Imovane 7,5 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Imovane 7,5 mg filmomhulde tabletten
zopiclon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Imovane en waarvoor wordt Imovane ingenomen?
2. Wanneer mag u Imovane niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Imovane in?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Imovane?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Imovane en waarvoor wordt Imovane ingenomen?
Elke Imovane tablet bevat 7,5 mg zopiclon als werkzame stof.
Imovane is een slaapmiddel dat behoort tot de klasse van de cyclopyrrolonen.
Imovane wordt gebruikt bij de behandeling van slapeloosheid bij volwassenen, wanneer
deze
- ernstig is;
- invaliderend is;
- tot psychische stoornissen leidt.
2.
Wanneer mag u Imovane niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Imovane niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter;
- Als u een ernstige ontoereikende werking van de ademhaling heeft;
- Als u leidt aan myasthenia gravis (ernstige spierzwakte);
- Als u een ernstige vermindering van de werking van de lever heeft;
- Als u tekenen van ademhalingsstilstand tijdens de slaap vertoont.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Imovane?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Imovane inneemt.
Voordat een slaapmiddel voorgeschreven wordt, moet
-
Indien mogelijk de oorzaak van de slapeloosheid bepaald worden;
- de eventueel onderliggende factoren behandeld worden.
Indien na 7 tot 10 dagen behandeling de slapeloosheid nog steeds aanhoudt, moet de arts
opnieuw geraadpleegd worden.
Het herhaaldelijk voorschrijven moet beperkt blijven tot personen die onder medisch toezicht
staan.
Dit geneesmiddel is niet aangewezen voor de behandeling van depressie en moet met
voorzichtigheid worden voorgeschreven aan patiënten die aan een depressie lijden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Zopiclon mag niet gebruik worden bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar. De veiligheid en
werkzaamheid van zopiclon bij kinderen jonger dan 18 jaar werden niet vastgesteld.
Risico op afhankelijkheid
De toediening van een slaapmiddel tijdens langdurige perioden is niet nuttig. Vaak gaat het
om een occasionele of tijdelijke behoefte. Langdurig gebruik kan tot afhankelijkheid leiden.
Alhoewel het risico miniem is, moet men er bij het voorschrijven van zopiclon rekening mee
houden dat de mogelijkheid tot afhankelijkheid en misbruik niet van tevoren kan worden
uitgesloten.
Deze risico's verhogen met:
-
de dosis en de behandelingsduur;
- een voorgeschiedenis van alcoholisme;
- een voorgeschiedenis van geneesmiddelenmisbruik (waaronder antidepressiva
(psychotropen);
- combinatie met alcohol of andere antidepressiva.
Indien dit voor u het geval is, moet u aandachtig gevolgd worden.
Er werd geen afhankelijkheid waargenomen met Imovane bij behandelingen tot 4 weken.
Risico op psychotische gedragsveranderingen
Psychotische gedragsveranderingen die beschreven werden, zijn:
-
vreemde gedragingen;
- hal ucinaties;
- depersonalisatie.
In dergelijke geval en dient de behandeling gestopt te worden en moet de arts geraadpleegd
worden.
Deze symptomen komen meer voor bij bejaarde personen en bij kinderen. Bijzondere
voorzichtigheid is vereist in geval van:
-
gewelddadig gedrag;
- een voorgeschiedenis van ongewone reacties op slaapmiddelen (sedativa)(met inbegrip
van alcohol, benzodiazepines of benzodiazepine analogen).

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing
is, of dat in het verleden is geweest.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Imovane nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Het effect van dit geneesmiddel kan sterk worden verhoogd indien het gelijktijdig genomen
wordt met:
-
alcohol (gelijktijdig gebruik van alcohol wordt niet aanbevolen);
- bepaalde andere geneesmiddelen (slaapmiddelen, kalmeringsmidddelen,...).
Psychotropen (benzodiazepinen) en aanverwante producten moeten met uiterste
bedachtzaamheid ingenomen worden. Vooral indien u een voorgeschiedenis van
alcoholmisbruik of geneesmiddelenmisbruik heeft.
Het onderdrukkend effect kan verhoogd worden bij het gelijktijdig gebruiken van:
-
neuroleptica (middel gebruikt bij geestesziekte);
- slaapmiddelen;
- anxiolytica/sedativa (geneesmiddelen die angst en onrust verminderen en kalmerende
middelen);
- antidepressiva (tegen depressie);
- narcotische analgetica (pijnstil ers);
- anti-epileptica;
- anesthetica (verdovingsmiddelen);
- antihistaminica (antial ergica).
Het gelijktijdig innemen van volgende geneesmiddelen kan het slaapverwekkend effect van
Imovane verhogen:
-
erythromycine (een antibioticum);
- clarithromycine (een antibioticum);
- ketoconazol (een antischimmel middel);
- itraconazol (een antischimmel middel);
- ritonavir (een antiviraal middel).
Het gelijktijdig innemen van volgende geneesmiddelen kan het effect van Imovane
verminderen:
-
rifampicine (een antibioticum);
- carbamazepine (een antiepilepticum);
- fenytoïne (een antiepilepticum);
- sint-janskruid (een antidepressivum).
Er is een verhoogd risico op ademhalingsonderdrukking bij het gelijktijdig innemen van:
-
barbituraten (kalmeermiddelen, slaapmiddelen);
- morfinederivaten (pijnstil ers, antihoestmiddelen en vervangingsbehandelingen).
Bij het gelijktijdig innemen van clozapine (een zwaar kalmeringsmiddel), is er een verhoogd
risico op instorting (col aps) met ademhalings- en/of hartstilstand.
Bij het gelijktijdig innemen van Imovane en opioïden (sterke pijnstil ers, geneesmiddelen voor
substitutiebehandeling en sommige hoestmiddelen) verhoogt het risico op sufheid, moeilijke
ademhaling (ademhalingsdepressie) en coma, en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag
gelijktijdig gebruik al een worden overwogen als er geen andere behandelingsopties mogelijk
zijn.
Als uw arts Imovane toch samen voorschrijft met opioïden, dan moet die de dosis en de duur
van de gelijktijdige behandeling beperken.
Gelieve uw arts in te lichten over al e opioïde geneesmiddelen die u inneemt en de
dosisaanbevelingen van uw arts strikt op te volgen. Het kan helpen om aan vrienden of
familieleden te vragen te letten op de bovenstaande tekenen en symptomen. Als u dergelijke
symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Het gelijktijdig gebruik van alcoholische drank wordt afgeraden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
Het is niet aangeraden om Imovane te nemen indien u zwanger bent. Indien u denkt zwanger te
zijn of zwanger wenst te worden, dan dient u een arts te raadplegen over de manier waarop de
behandeling dient te worden gestopt.
Neem dit geneesmiddel niet, indien u uw kind borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vermijd om een voertuig te besturen of machines te bedienen als u Imovane inneemt. De
kalmerende werking (slaperige toestand) die optreedt, kan uw vermogen verstoren.
Alcoholgebruik verhoogt het risico. Bestuur dus geen voertuig na gelijktijdig gebruik van
Imovane en alcohol.
Imovane bevat lactose en natrium
Lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit middel inneemt. U mag dit geneesmiddel niet gebruiken indien u
volgende problemen heeft:
-
met zeldzame aangeboren galactose-intolerantieproblemen;
- algehele lactasedeficiëntie;
- glucose-galactosemalabsorptie.
Natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Imovane in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts op apotheker.
Indien er geen verbetering optreedt, raadpleeg dan opnieuw uw arts.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet ingenomen worden door kinderen en jongeren onder de 18. De
veiligheid en werkzaamheid van zolpiclon werden bij kinderen van 0 tot 18 jaar niet
vastgesteld.
Volwassenen
Neem dit geneesmiddel juist vóór het slapengaan. Zorg ervoor dat u een vol edige nacht kunt
slapen.
De geadviseerde dagelijkse dosis, die niet mag worden overschreden, bedraagt 1 tablet.
Start met een ½ tablet op aanbeveling van de arts:
-
Bij oudere patiënten;
- Bij verminderde nier- en leverfunctie;
- Bij chronische respiratoire insufficiëntie.
Behandelingsduur
De behandeling moet van zo kort mogelijke duur zijn:
-
tijdelijke slapeloosheid: 2 tot 5 dagen;
- kortdurende slapeloosheid: 2 tot 3 weken.
De maximale duur van de behandeling mag de 4 weken (met inbegrip van de periode van
geleidelijke vermindering van de dosis) niet overschrijden,.
Een behandeling op lange termijn (chronische slapeloosheid) mag al een worden overwogen
na het advies van een specialist.
Indien er geen verbetering optreedt, raadpleeg dan opnieuw uw arts.
Heeft u teveel van Imovane ingenomen?
Wanneer u te veel van Imovane heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
In geval van accidentele overdosering, die tot een zeer diepe slaap en zelfs comateuze slaap
(naargelang van de ingenomen hoeveelheid) zal leiden, moet de patiënt zo snel mogelijk
naar het ziekenhuis worden overgebracht.
Als de tabletten net werden ingenomen, dan kan braken worden uitgelokt en kan een
maagspoeling worden uitgevoerd.
Een overdosis komt tot uiting in de vorm van depressie van het centraal zenuwstelsel
(variërend van slaperigheid tot coma naargelang de ingenomen hoeveelheid).
In minder ernstige geval en kunnen de volgende symptomen optreden:
-
slaperigheid;
- verwarring.
In ernstiger geval en kunnen de volgende symptomen optreden:
-
ataxie (gebrek aan bewegingscoördinatie);
- hypotonie (verlaagde spierspanning);
- hypertensie;
- respiratoire depressie;
- coma.
Het volgende kan bijdragen aan de ernst van de symptomen:
-
inname van andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken;
- gebruik van alcohol;
- aanwezigheid van ziekte;
- verzwakte toestand van de patiënt.
Bent u vergeten Imovane in te nemen
De tablet moet onmiddel ijk vóór het slapengaan worden genomen. Al een als u er zeker van
bent dat u de tablet vergat in te nemen, dan mag u ze later innemen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Imovane
Bij het stoppen van een behandeling met slaapmiddelen kan het voorkomen dat men
gedurende een beperkte periode moeilijk zal kunnen inslapen. Dat wil zeggen dat de
slapeloosheid waarvoor de behandeling werd gegeven terugkomt.
Dit gebeurt vooral:
-
bij plots stoppen van een langdurige behandeling;
- bij een behandeling met hogere dosissen dan deze die geadviseerd zijn.
Slapeloosheid kan ook gepaard gaan met andere symptomen zoals:
-
stemmingswisselingen;
- angst;
- agitatie.
Het stoppen van de behandeling moet gebeuren in overeenstemming met de richtlijnen van
uw arts. Indien nodig kan de dagelijkse dosis geleidelijk verminderd worden.
In het geval van lichamelijke afhankelijkheid, kan plotseling stoppen gepaard gaan met
ontwenningsverschijnselen:
-
slapeloosheid;
- hoofdpijn;
- spierpijn;
- angst;
- spanning;
- agitatie;
- verwarring;
- prikkelbaarheid.
In ernstige geval en kunnen de volgende symptomen optreden:
-
verlies van zin voor realiteit;
- verlies van persoonlijkheidsgevoel;
- overgevoeligheid voor geluid (hyperacusis);
- gevoel oosheid en tintelingen in de ledematen;
- overgevoeligheid voor licht en aanraking;
- hal ucinaties;
- convulsies (stuipen).
Ontwenningsverschijnselen kunnen optreden in de eerste dagen na de beëindiging van de
behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Reacties op de maag en darmen (maag-darm-stelsel)
Imovane kan volgende reacties veroorzaken:
-
een bittere smaak;
- spijsverteringsstoornissen (dyspepsie);
- misselijkheid;
- droge mond.
Algemene allergische reacties, huidreacties
-
jeuk;
- huiduitslag (rash);
- zwel ing van het gezicht, de keel of de tong en/of;
- zeer sterke al ergische reacties (anafylaxie).
Lever
-
lichte tot matige verhoging van de leverenzymen (transaminasen en/of alkalische
fosfatasen) in het vloeibare deel van het bloed (serum).
Zenuwstelsel
-
duizeligheid;
- hoofdpijn;
- residuele slapeloosheid;
- gevoel van moeheid;
- geheugenverlies (amnesie) een 'anterograde amnesie' (amnesie die geldt voor
gebeurtenissen die plaatsvonden vanaf een bepaald moment) kan zich voordoen (vooral
in het begin van de behandeling en dat meestal vermindert na enkele toedieningen),
- verminderde waakzaamheid;
- gebrek aan coördinatie van bewegingen (ataxie) (vooral in het begin van de behandeling
en die meestal afneemt na enkele toedieningen).
Andere reacties
-
Geheugenstoornissen.
In uitzonderlijke geval en werden de volgende reacties waargenomen:
-
verergerde slapeloosheid;
- zenuwachtigheid;
- angst;
- prikkelbaarheid;
- onrust;
- agressiviteit;
- woedeaanvallen;
- nachtmerries;
- hal ucinaties;
- verwarring;
- ongewoon gedrag;
- psychose;
- depressie;
- afhankelijkheid;
- verandering in seksueel verlangen (libido).
Ontwenningsverschijnselen variëren en kunnen bestaan uit:
-
terugkeer van slapeloosheid (rebound);
- angst;
- beven (tremor);
- zweten;
- onrust (agitatie);
- verwardheid;
- hoofdpijn;
- hartkloppingen;
- snel e hartslag (tachycardie);
- delirium;
- nachtmerries;
- hal ucinaties;
- prikkelbaarheid;
- In zeer zeldzame geval en: epileptische aanval en;
- verstoring van het gezichtsvermogen: wazig zicht (vooral in het begin van de
behandeling en die meestal vermindert na enkele toedieningen);
- skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: spierzwakte.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden.
In België: via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie Postbus 97, B-1000 Brussel, Madou
Website: www.fagg.be.
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
In Luxemburg: via la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments
(DPM) Al ée Marconi ­ Vil a Louvigny ­ L-2120 ­ Luxembourg
Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Imovane?
Het geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt uop de
doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden zeop een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Imovane?
-
De werkzame stof in Imovane is zopiclon. Elke tablet bevat 7,5 mg zopiclon.
- De andere stoffen in Imovane zijn:
Tabletkern: lactose monohydraat, calcium hydrogenofosfaat dihydraat, maïszetmeel,
natrium carboxymethylzetmeel (type A) en magnesiumstearaat.
Filmomhul ing: hypromel ose en titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Imovane eruit en wat zit er in een verpakking?
Imovane is beschikbaar in dozen van 10, 30 en 250 (hospitaal) filmomhulde tabletten in
blisterverpakking (PVC/Alu). Unit dose voor ziekenhuisgebruik.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Meda Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
51063 Keulen
Duitsland
Madaus GmbH
51101 Köln (= Cologne)
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Imovane 7,5 mg filmomhulde tabletten: BE134416
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 09/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2020.