Indigo carmine serb 40 mg/5 ml

Indigokarmijn Serb 40 mg/5 ml, oplossing voor injectie
Indigotine (indigokarmijn)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Indigokarmijn Serb 40 mg/5 ml, oplossing voor injectie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS Indigokarmijn Serb 40 mg/5 ml, oplossing voor injectie EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Indigokarmijn Serb 40 mg/5 ml, oplossing voor injectie bevat de werkzame stof indigotine (indigokarmijn).
Dit geneesmiddel dient uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Het is een kleurstof die de chirurg en anesthesist tijdens abdominale chirurgische ingrepen gebruiken.
Het product verkleurt urine (tot donkerblauw) binnen 5 tot 15 minuten na injectie.
Dankzij deze kleur kan het urineleiderstelsel (de kanalen die de urine van de nieren naar de blaas brengen)
worden geïdentificeerd en kan worden gecontroleerd of er geen schade is aangebracht tijdens de chirurgische
ingreep.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u al ergisch bent voor indigokarmijn (de werkzame stof) of voor andere kleurstoffen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
als u geneesmiddelen inneemt die uw hartritme doen vertragen,
als u hartritmestoornissen (een hartslag die te snel, te traag of onregelmatig is) of
hartgeleidingsstoornissen heeft,
als u lijdt aan arteriële hypertensie (extreem hoge druk van het bloed in de slagaders),
als u lijdt aan hartfalen (verstoorde hartfuncties) of angina pectoris (een hartaandoening die wordt
gekenmerkt door een scherpe pijn in de borstkas die kan uitstralen naar nabijgelegen gebieden),
als u een voorgeschiedenis van al ergie heeft,
als u zwanger bent,
als u borstvoeding geeft.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Indigokarmijn Serb 40 mg/5 ml, oplossing voor injectie nog andere geneesmiddelen in, of heeft
u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Uit voorzorg heeft het de voorkeur dit product niet te gebruiken tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding
geeft.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal dit geneesmiddel bij u toedienen met een langzame injectie
in een ader.
Uw arts zal de dosis bepalen die u krijgt en zal de injectie van dit geneesmiddel controleren. De dosis die
doorgaans wordt geïnjecteerd, is die van 1 ampul van 5 ml; dit kan eenmaal worden herhaald, indien nodig.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Uw arts zal uw bloeddruk en uw hartslag controleren.
Een overdosering kan leiden tot een hypertensieve crisis (plotselinge stijging van de bloeddruk) en
bradycardie (langzame hartslag).
Een behandeling met een perifere vasodilatator kan worden overwogen (die zal helpen de bloeddruk te
verlagen).
Wanneer u teveel van Indigokarmijn Serb heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken:
stijging of daling van de bloeddruk,
langzamere of snel ere polsslag,
hartgeleidingsstoornis,
ongemakkelijke ademhaling,
uitslag of verkleuring van de huid.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
BELGIË
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000
Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
E-mail: a
dr@fagg.be
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de
ampul na 'EXP'.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Vóór opening: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na opening van de ampul: dit geneesmiddel moet onmiddel ijk worden gebruikt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet
doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het
milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is indigotine (indigokarmijn). Elke ampul van 5 ml bevat 40 mg.
De andere stof in dit middel is water voor injectie.
Hoe ziet Indigokarmijn Serb 40 mg/5 ml, oplossing voor injectie eruit en hoeveel zit er in een
verpakking?
Dit geneesmiddel is beschikbaar als een oplossing voor injectie in een ampul. Eén doos bevat 10 ampul en.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Brussel
België
Fabrikant
SERB
40 avenue George V
75008 Paris
Frankrijk
Of
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Brussel
België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE475226 (BE)
Afleveringswijze
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Carmin d'indigo Serb 40 mg/5 ml, solution injectable
Indigokarmijn Serb 40 mg/5 ml, oplossing voor injectie
Indigokarmin Serb 40 mg/5 ml, Injektionslösung
Frankrijk
Carmyne 40 mg/5 mL, solution injectable
Duitsland
Indigokarmin Serb 40 mg/5 ml, Injektionslösung
Luxemburg
Carmin d'indigo Serb 40 mg/5 ml, solution injectable
Nederland
Indigokarmijn Serb 40 mg/5 ml, oplossing voor injectie
Verenigd Koninkrijk
Indigo carmine 40 mg/5 mL, solution for injection
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2021.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Rekening houdend met de donkerblauwe kleur van Indigokarmijn Serb, wordt een filtratie aanbevolen tijdens
de intraveneuze toediening (bijvoorbeeld een filter van 0,45 µm, met een filteroppervlak van ten minste 2,8 cm2,
bestaande uit een hydrofiel membraan van polyethersulfon).
Dosering
Dit geneesmiddel moet via intraveneuze weg worden geïnjecteerd. De initiële aanbevolen dosering is 1 ampul
van 5 ml met een langzame intraveneuze injectie.
Indien nodig, kan een tweede ampul 20 tot 30 minuten na de eerste injectie worden geïnjecteerd.
Bij kinderen:
De werkzaamheid en veiligheid van Indigokarmijn Serb bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie:
Bij patiënten met een creatinineklaring 10 ml/min kan Indigokarmijn Serb worden toegediend.
Bij patiënten met een creatinineklaring < 10 ml/min mag Indigokarmijn Serb niet worden gebruikt.
Bij ouderen:
De dosering hoeft niet te worden aangepast.
Bij patiënten met leverinsufficiëntie:
Indigokarmijn Serb wordt hoofdzakelijk via de nieren uitgescheiden. Hoewel er geen gegevens zijn over
patiënten met leverfalen, hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Bewaren
Vóór opening: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na opening van de ampul: Dit geneesmiddel moet onmiddel ijk worden gebruikt.
De oplossing mag uitsluitend worden gebruikt indien de ampul niet beschadigd is.
Al e ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.