Influvac tetra

Bijsluiter : informatie voor de gebruiker
Influvac Tetra, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Griepvaccin (oppervlakteantigen, geïnactiveerd)
Seizoen 2022/2023
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke
informatie in voor u of uw kind.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
- Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan ? Of krijgt u of uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat ? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Influvac Tetra en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
3. Hoe gebruikt u dit middel ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Influvac Tetra en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
Influvac Tetra is een vaccin. Dit vaccin helpt om u of uw kind te beschermen tegen influenza (griep), vooral als
u of uw kind een hoog risico loopt op complicaties. Influvac Tetra is geschikt voor volwassenen en kinderen
vanaf 6 maanden. Influvac Tetra moet gebruikt worden in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Wanneer iemand het vaccin Influvac Tetra krijgt, zal het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het
lichaam) zijn eigen bescherming (antistoffen) aanmaken tegen de ziekte. Geen van de bestanddelen in het
vaccin kan griep veroorzaken.
Griep is een ziekte die zich snel kan verspreiden en wordt veroorzaakt door verschillende soorten stammen die
elk jaar kunnen veranderen. Daarom moet u of uw kind mogelijk elk jaar worden gevaccineerd. U of uw kind
loopt het meest risico om griep te krijgen tijdens de koude maanden tussen oktober en maart. Als u of uw kind
niet in de herfst werd ingeënt, is het tot in de lente nog steeds verstandig om u of uw kind te laten inenten omdat
u of uw kind tot die tijd het risico loopt om griep te krijgen. Uw arts kan u de periode aanbevelen waarin u of
uw kind het best wordt gevaccineerd.
Influvac Tetra zal u of uw kind vanaf ongeveer 2 tot 3 weken na de injectie beschermen tegen de vier
virusstammen die in het vaccin zitten.
De incubatieperiode voor griep is een paar dagen. Als u of uw kind onmiddellijk vóór of na uw inenting wordt
blootgesteld aan griep, kunt u of uw kind dus nog steeds de ziekte krijgen.
Het vaccin zal u of uw kind niet beschermen tegen een gewone verkoudheid, ook al zijn sommige van de
symptomen vergelijkbaar met deze van de griep.
1/9
Influvac Tetra 2022/2023 pne 2-0
2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
Om er zeker van te zijn dat Influvac Tetra geschikt is voor u of uw kind, is het van belang dat u uw arts,
apotheker of verpleegkundige inlicht als een van de volgende punten op u of uw kind van toepassing is. Indien
er iets is dat u niet begrijpt, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige om uitleg.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?
-
Als u of uw kind allergisch (overgevoelig) bent/is voor :
de werkzame stoffen, of
een van de andere stoffen in Influvac Tetra (zie rubriek 6), of
een bestanddeel dat in zeer kleine hoeveelheden aanwezig kan zijn, zoals eieren (ovalbumine of
kippeneiwitten), formaldehyde, cetyltrimethylammoniumbromide, polysorbaat 80 of gentamicine (een
antibioticum dat gebruikt wordt om bacteriële infecties te behandelen).
- Als u of uw kind een ziekte met temperatuursverhoging of een acute ziekte heeft : de vaccinatie zal dan
worden uitgesteld tot u of uw kind hersteld is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ?
Als u of uw kind :
- een zwak immuunsysteem heeft (immunodeficiëntie of wanneer u of uw kind geneesmiddelen inneemt die het
immuunsysteem aantasten);
- een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken krijgt moet u uw arts daarvan op de hoogte
brengen voordat u of uw kind wordt gevaccineerd.
Uw arts zal beslissen of u of uw kind gevaccineerd wordt of niet.
Na of zelfs voor een naaldinjectie kunt u flauwvallen, zich zwak voelen of andere stressgerelateerde reacties
ervaren. Licht uw arts of verpleegkundige in als u of uw kind dit soort reacties bij een eerdere injectie heeft
gehad.
Indien u of uw kind, om welke reden dan ook, een bloedonderzoek moet ondergaan in de dagen volgend op de
griepvaccinatie, moet u dat aan uw arts vertellen. De reden hiervoor is dat er vals-positieve resultaten van het
bloedonderzoek zijn waargenomen bij enkele patiënten die kort tevoren waren ingeënt.
Zoals met alle vaccins is het ook met Influvac Tetra mogelijk dat niet iedereen die gevaccineerd werd volledig
beschermd is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ?
-
Gebruikt u of uw kind naast Influvac Tetra nog andere vaccins of geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat
kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere vaccins of
geneesmiddelen gaat gebruiken ? Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Vertel dat dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Influvac Tetra kan tegelijkertijd met andere vaccins worden toegediend indien ze in verschillende
ledematen worden ingespoten. De bijwerkingen kunnen in dit geval sterker zijn.
- De immunologische reactie kan afnemen in geval van behandeling met immunosuppressiva, zoals
corticosteroïden, cytotoxische geneesmiddelen of radiotherapie.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding ? Neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Griepvaccins kunnen in alle stadia van de zwangerschap worden gebruikt. In vergelijking met het eerste
trimester zijn er meer veiligheidsgegevens beschikbaar voor het tweede en derde trimester; gegevens uit
wereldwijd gebruik van griepvaccins wijzen er echter niet op dat het vaccin schadelijke effecten heeft op de
zwangerschap of de baby.
2/9
Influvac Tetra 2022/2023 pne 2-0
Uw arts, apotheker of verpleegkundige kan beslissen of Influvac Tetra aan u kan worden toegediend. Vraag uw
arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Influvac Tetra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines
te bedienen.
Influvac Tetra bevat natrium en kalium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, en is dus nagenoeg `natriumvrij'.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis, en is dus nagenoeg `kaliumvrij'.
3. Hoe gebruikt u dit middel ?
Dosering
Volwassenen krijgen één dosis van 0,5 ml.
Gebruik
bij
kinderen
en
jongeren
Kinderen
tussen
6 maanden
en
17
jaar
oud
krijgen
één
dosis
van
0,5
ml.
Kinderen jonger dan 9 jaar die voordien geen vaccin hebben gekregen tegen seizoensgriep : er moet een tweede
dosis
worden
toegediend
na
een
interval
van
minstens
4
weken.
Bij baby's jonger dan 6 maanden zijn de veiligheid en de werkzaamheid van Influvac Tetra niet vastgesteld.
Toedieningsweg(en) en/of wijze(n) van toediening
Uw arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis van het vaccin toedienen door een injectie in het
spierweefsel of diep onderhuids.
Wanneer u of uw kind te veel van Influvac Tetra heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel ? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook Influvac Tetra bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Ga onmiddellijk naar uw arts als een van de volgende bijwerkingen bij u of uw kind optreedt. U of uw
kind heeft mogelijk dringende medische zorg nodig.
Ernstige allergische reacties (frequentie niet bekend, zijn af en toe opgetreden tijdens het algemene gebruik van
het trivalente griepvaccin Influvac S)
die tot een medische noodsituatie kunnen leiden en gepaard gaan met lage bloeddruk, versnelde
oppervlakkige ademhaling, versnelde hartslag en zwakke polsslag, koude, klamme huid, duizeligheid,
wat kan resulteren in flauwvallen (shock)
een zwelling die het duidelijkst te zien is in het hoofd-halsgebied, zoals zwelling van het gezicht, de
lippen, de tong, de keel of een ander deel van het lichaam en die kan resulteren in moeite met slikken of
ademhalen (angio-oedeem)
3/9
Influvac Tetra 2022/2023 pne 2-0
Tijdens klinische studies met Influvac Tetra werden de volgende bijwerkingen waargenomen :

Volwassenen en ouderen :
Zeer vaak : kan optreden bij meer dan 1 op de 10 personen :
· hoofdpijna
· vermoeidheid
· plaatselijke reactie: pijn op de plaats van vaccinatie
a Bij oudere volwassenen ( 61 jaar) werd dit vaak gemeld
Vaak : kan optreden bij maximaal 1 op de 10 personen :
· zweten
· spierpijn (myalgie), gewrichtspijn (artralgie)
· algemeen gevoel van onwelzijn (malaise), rillen
· plaatselijke reacties : roodheid, zwelling, blauwe plekken (ecchymosis), verharding (induratie) rond de
plaats waar het vaccin werd toegediend
Soms : kan optreden bij maximaal 1 op de 100 personen :
· koorts

Kinderen (6 maanden tot 17 jaar oud) :
Bijwerkingen die opgetreden zijn bij kinderen tussen 6 en 35 maanden oud :
Zeer vaak : kan optreden bij meer dan 1 op de 10 personen :
· slaperigheid
· zweten
· verminderde eetlust
· diarree, braken
· prikkelbaarheid/kribbigheid
· koorts
· lokale reacties: pijn, roodheid
Vaak : kan optreden bij maximaal 1 op de 10 personen :
· locale reacties: zwelling, induratie, ecchymose
Bijwerkingen die opgetreden zijn bij kinderen tussen 3 en 5 jaar oud :
Zeer vaak : kan optreden bij meer dan 1 op de 10 personen :
· slaperigheid
· verminderde eetlust
· prikkelbaarheid/kribbigheid
· plaatselijke reacties : pijn op de plaats van vaccinatie, roodheid, zwelling, verharding (induratie) van
de
zone waarin het vaccin geïnjecteerd wordt
Vaak : kan optreden bij maximaal 1 op de 10 personen :
· zweten
· diarree/braken
· koorts
· plaatselijke reactie: blauwe plek (ecchymose)
4/9
Influvac Tetra 2022/2023 pne 2-0
Bijwerkingen die opgetreden zijn bij kinderen tussen 6 en 17 jaar oud :
Zeer vaak : kan optreden bij meer dan 1 op de 10 personen :
· hoofdpijn
· misselijkheid, buikpijn, diarree, braken
· spierpijn (myalgie)
· vermoeidheid, algemeen gevoel van onwel zijn (malaise)
· plaatselijke reacties: pijn op de plaats van vaccinatie, roodheid, zwelling, verharding (induratie) van de
zone waarin het vaccin geïnjecteerd wordt
Vaak : kan optreden bij maximaal 1 op de 10 personen :
· zweten
· gewrichtspijn (artralgie)
· koorts
· rillen
· plaatselijke reactie : blauwe plek (ecchymose)

Alle leeftijdsgroepen
Bij alle leeftijdsgroepen traden de meeste hierboven genoemde reacties over het algemeen binnen 3 dagen na de
vaccinatie op, en verdwenen ze spontaan binnen 1 tot 3 dagen na het ontstaan. De intensiteit van die reacties
was over het algemeen licht.
Naast de hoger vermelde bijwerkingen traden af en toe de volgende bijwerkingen op tijdens het algemene
gebruik van het trivalente griepvaccin Influvac S :
Frequentie niet bekend :
· huidreacties die zich over het lichaam kunnen verspreiden, met inbegrip van jeukende huid (pruritus,
urticaria), huiduitslag
· ontsteking van de bloedvaten die kan leiden tot huiduitslag (vasculitis) en in zeer zeldzame gevallen tot
tijdelijke nierproblemen.
· pijn op de loop van een zenuw (neuralgie), stoornissen van de tastzin, de pijn-, hitte- en
koudegevoeligheid (paresthesie), toevallen (convulsies) die gepaard gaan met koorts, neurologische
aandoeningen die kunnen leiden tot een stijve nek, verwardheid, verdoofd gevoel, pijn en zwakte van de
ledematen, evenwichtsproblemen, afwezige reflexen, verlamming van een deel van of het hele lichaam
(encefalomyelitis, neuritis, Guillain-Barrésyndroom)
· tijdelijke daling van het aantal van bepaalde bloeddeeltjes, bloedplaatjes genoemd. Een laag aantal
daarvan kan leiden tot meer blauwe plekken of bloeden dan normaal (voorbijgaande trombocytopenie);
tijdelijke zwelling van de lymfeklieren in de hals, de oksel of de lies (voorbijgaande lymfadenopathie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via
België :
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website : www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail : adr@fagg.be
5/9
Influvac Tetra 2022/2023 pne 2-0
Luxemburg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél: (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link naar het formulier : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Influvac Tetra niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar
staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Het product in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel ?
De werkzame stoffen zijn :
Griepvirus oppervlakteantigenen (geïnactiveerd) (hemagglutinine en neuraminidase) van de volgende stammen*:
- A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-afgeleide stam
(A/Victoria/2570/2019, IVR-215)
15 microgram HA**
- A/Darwin/9/2021 (H3N2)-afgeleide stam
(A/Darwin/9/2021, SAN-010)
15 microgram HA**
- B/Austria/1359417/2021-afgeleide stam
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 microgram HA**
- B/Phuket/3073/2013-afgeleide stam
(B/Phuket/3073/2013, wild type)
15 microgram HA**
per dosis van 0,5 ml
*
gekweekt
in
bevruchte
kippeneieren
van
gezonde
kippen
** hemagglutinine
Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de WGO (Wereldgezondheidsorganisatie) (Noordelijk halfrond)
en de aanbevelingen van de EU voor het seizoen 2022/2023.
6/9
Influvac Tetra 2022/2023 pne 2-0
De andere stoffen zijn : kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, natriumchloride,
calciumchloride-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat en water voor injectie.
Hoe ziet Influvac Tetra eruit en hoeveel zit er in een verpakking ?
Influvac Tetra is een suspensie voor injectie die wordt aangeboden in een voorgevulde glazen spuit (met/zonder
naald) met 0,5 ml kleurloze heldere injectievloeistof. Elke spuit kan slechts eenmaal worden gebruikt.
Verpakkingsgrootte van 1 of 10.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
MYLAN EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B
-
1560
Hoeilaart
Fabrikant
Abbott
Biologicals
B.V.
Veerweg
12
NL
-
8121
AA
Olst
Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE514142
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd
Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen :
Oostenrijk
Influvac Tetra
Injektionssuspension in einer
Fertigspritze
België, Frankrijk, Luxemburg
Influvac Tetra, suspensie voor
injectie in een voorgevulde spuit
Bulgarije



Kroatië
Influvac Tetra suspenzija za
injekciju u napunjenoj strcaljki,
cjepivo protiv influence
(povrsinski antigeni),
inaktivirano
Republiek Tsjechië
Influvac Tetra, injekcní suspense
v pedplnné injekcní stíkacce
7/9
Influvac Tetra 2022/2023 pne 2-0
Cyprus, Griekenland
Influvac sub-unit Tetra
Denemarken, IJsland
Influvactetra
Estland, Finland, Duitsland, Noorwegen, Polen, Portugal,
Influvac Tetra
Slowakije
Hongarije
Influvac Tetra szuszpenziós
injekció elretöltött fecskendben
Ierland
Influvac Tetra, suspension for
injection in pre-filled syringe
Italië
Influvac S Tetra sospensione
iniettabile in siringhe pre-
riempite
Letland
Influvac Tetra suspensija
injekcijm pilnsirc
Litouwen
Influvac Tetra injekcin
suspensija uzpildytame svirkste
Malta, Verenigd Koninkrijk
Influvac sub-unit Tetra,
(Noord-Ierland)
suspension for injection in pre-
filled syringe
Nederland
Influvac Tetra, suspensie voor
injectie in voorgevulde spuit 0,5
ml
Roemenië
Influvac Tetra suspensie
injectabil în sering preumplut
Slovenië
Influvac Tetra suspenzija za
injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Spanje
Influvac Tetra suspensión
inyectable en jeringa precargada
Zweden
Influvac Tetra injektionsvätska,
suspension i förfylld spruta
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2022.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg :
Zoals voor alle inspuitbare vaccins moet er steeds passende medische behandeling en toezicht voorhanden zijn,
mocht zich na de toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen.
Het vaccin moet vóór gebruik op kamertemperatuur worden gebracht. Schudden vóór gebruik.
Vóór toediening moet het vaccin visueel gecontroleerd worden.
Het vaccin mag niet gebruikt worden als er vreemde deeltjes in de suspensie aanwezig zijn.
Verwijder de beschermkap van de naald.
8/9
Influvac Tetra 2022/2023 pne 2-0
De voorkeursplaatsen voor intramusculaire injectie zijn de anterolaterale zijde van het dijbeen (of de deltaspier
als er voldoende spiermassa aanwezig is) bij kinderen tussen de 6 en 35 maanden oud, of de deltaspier bij
kinderen vanaf 36 maanden oud en volwassenen.
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van
het toegediende product goed geregistreerd worden.
Zie ook rubriek 3: Hoe gebruikt u dit middel ?
9/9
Influvac Tetra 2022/2023 pne 2-0