Inpremzia 1 iu/ml

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN


veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Inpremzia 1 internationale eenheid/ml oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zak bevat 100 ml, overeenkomend met 100 internationale eenheden (overeenkomend met
3,5 mg). 1 ml oplossing bevat 1 internationale eenheid humane insuline*.
* Geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie in Pichia pastoris.
Hulpstof met bekend effect
Elke zak bevat ongeveer 17 mmol natrium (ongeveer 386 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze en waterige oplossing.
De pH varieert van 6,5-7,2 en de osmolaliteit van 255-345 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Inpremzia is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus.

4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering

De sterkte van humane insuline wordt uitgedrukt in internationale eenheden.
De dosering Inpremzia is per persoon verschillend en wordt bepaald in overeenstemming met de
behoeften van de patiënt.
De individuele insulinebehoefte ligt gewoonlijk tussen 0,3 en 1 internationale eenheid/kg/dag.
Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten zich lichamelijk meer inspannen,
hun gebruikelijke dieet wijzigen of tijdens bijkomende ziekten.
Speciale populaties

Ouderen ( 65 jaar)
Inpremzia kan worden gebruikt bij oudere patiënten.
Bij oudere patiënten moet de bloedglucosespiegel vaker gecontroleerd worden en de dosis insuline
individueel aangepast worden.
Nier- of leverinsufficiëntie kan de behoeften van de patiënt aan insuline verminderen.
Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie moet de bloedglucosespiegel vaker gecontroleerd worden
en de dosis Inpremzia individueel aangepast worden.

Pediatrische patiënten
Inpremzia kan worden gebruikt bij kinderen en adolescenten.

Overschakelen van andere geneesmiddelen met insuline
Wanneer wordt overgeschakeld van andere geneesmiddelen met insuline, kan het nodig zijn de
dosis van de humane insuline aan te passen.
Nauwkeurige glucosecontrole wordt aanbevolen tijdens de overschakeling, terwijl de patiënt
gedurende korte tijd met Inpremzia behandeld wordt, en wanneer opnieuw overgeschakeld wordt naar
de vorige insulinetherapie (zie rubriek 4.4).
Wijze van toediening
Inpremzia is een snelwerkende humane insuline. Het wordt intraveneus als een infusie toegediend. Dit
moet worden uitgevoerd door medisch personeel.
De infusiesnelheid moet aangepast worden in overeenstemming met de individuele omstandigheden
en de bloedglucosespiegels. Het is noodzakelijk de bloedglucosewaarden te controleren tijdens
insuline-infusie.
Voor gedetailleerde instructies, zie aan het einde van de bijsluiter.

4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Visuele inspectie
Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening, wanneer de oplossing en de verpakking het
toelaten, visueel geïnspecteerd worden op vreemde deeltjes en verkleuring. Alleen gebruiken als de
oplossing helder is, geen zichtbare deeltjes bevat en de verpakking niet beschadigd is. Onmiddellijk na
het inbrengen van de infuusset toedienen.
Hyperglykemie
Een inadequate dosering of het onderbreken van de behandeling kan, met name bij diabetes type 1,
leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose. Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen
van hyperglykemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen. Deze symptomen kunnen
zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode droge huid, een droge mond en
gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken. Bij diabetes type 1 leidt onbehandelde
hyperglykemie uiteindelijk tot diabetische ketoacidose, die de dood tot gevolg kan hebben.

Het overslaan van een maaltijd of onverwachte zware fysieke inspanning kan leiden tot hypoglykemie.
Hypoglykemie kan optreden indien de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte. In
geval van hypoglykemie of bij verdenking van hypoglykemie mag Inpremzia niet gebruikt worden. Na
stabilisatie van de bloedglucosespiegel van de patiënt dient een aanpassing van de dosis te worden
overwogen (zie rubrieken 4.8 en 4.9).
Patiënten bij wie de bloedglucoseregulatie sterk verbeterd is door bijvoorbeeld een geïntensiveerde
insulinetherapie, kunnen een verandering in de voor hen gebruikelijke waarschuwingssymptomen van
een hypoglykemie waarnemen. Zij dienen hierover geïnformeerd te worden. De gebruikelijke
waarschuwingssymptomen kunnen bij patiënten die al lang diabetes hebben, verdwijnen.
Bijkomende ziekten, vooral infecties en ziekten die gepaard gaan met koorts, verhogen in het
algemeen de insulinebehoefte van de patiënt. Bijkomende aandoeningen van de nier of de lever of
aandoeningen die de werking van de bijnier, de hypofyse of de schildklier beïnvloeden, kunnen
wijzigingen van de insulinedosis noodzakelijk maken.
Wanneer patiënten worden overgeschakeld tussen verschillende types geneesmiddelen met insuline,
kunnen de vroege waarschuwingssymptomen van hypoglykemie veranderen of minder uitgesproken
zijn dan die ze ervoeren tijdens hun vorige insuline.
Overschakelen van andere geneesmiddelen met insuline
Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte
medische begeleiding. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type, soort (dierlijke insuline,
humane insuline of insulineanaloog) en/of productiemethode (recombinant-DNA versus insuline van
dierlijke oorsprong) kunnen een wijziging van de dosis noodzakelijk maken.
Aangezien een behandeling met Inpremzia niet bedoeld is voor langdurig gebruik, kunnen patiënten na
de behandeling een ander type insuline dat ze voorgeschreven krijgen, verder gebruiken.
Injectieplaatsreacties/reacties op infuusplaats
Zoals bij elke insulinebehandeling kunnen reacties op de infuusplaats optreden zoals pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk. Reacties verdwijnen gewoonlijk binnen
enkele dagen tot enkele weken. In zeldzame gevallen kunnen reacties op de infuusplaats de
behandeling met dit geneesmiddel noodzakelijk maken.
Gebruik van Inpremzia in combinatie met pioglitazon
Er zijn gevallen van hartfalen gemeld wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline,
in het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van hartfalen. Hiermee dient
rekening gehouden te worden als een behandeling met de combinatie van pioglitazon en Inpremzia
wordt overwogen. Als de combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten gevolgd te worden op klachten
en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. De behandeling met pioglitazon dient
gestaakt te worden als verslechtering van cardiale symptomen optreedt.
Hulpstoffen (natrium)
Dit geneesmiddel bevat 386 mg natrium (ongeveer 17 mmol) per infuuszak van 100 ml,
overeenkomend met 20% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor
een volwassene. Inpremzia wordt beschouwd als een middel met een hoog natriumgehalte. Hiermee
moet met name rekening gehouden worden voor wie een zoutarm dieet volgt.

Van een aantal geneesmiddelen is bekend dat ze een interactie hebben met het glucosemetabolisme.
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verlagen:
orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers),
bètablokkers,
angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers, salicylaten, anabole steroïden en sulfonamiden.
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verhogen:
orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormoon, sympathicomimetica,
groeihormoon en danazol.
Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglykemie maskeren.
Octreotide/lanreotide kan de insulinebehoefte zowel verhogen als verlagen.
Alcohol kan het hypoglykemisch effect van insuline versterken of verminderen.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling van diabetes met insuline tijdens de zwangerschap,
omdat insuline de placentabarrière niet passeert.
Zowel hypoglykemie als hyperglykemie, die beide kunnen optreden wanneer de diabetestherapie niet
goed wordt gereguleerd, verhogen het risico op misvorming en prenatale sterfte. Intensievere
bloedglucoseregulatie en controle van zwangere vrouwen met diabetes wordt aanbevolen gedurende
de gehele zwangerschap; dit geldt ook als een patiënte overweegt zwanger te worden. De
insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en daarna tijdens het tweede en
derde trimester hoger. Na de bevalling zal de insulinebehoefte normaal gesproken weer snel
terugkeren naar het niveau van vóór de zwangerschap.
Borstvoeding
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Inpremzia tijdens de borstvoeding. De behandeling
met insuline van een moeder die borstvoeding geeft houdt geen risico's in voor de baby. Soms is het
echter nodig de dosis aan te passen.
Vruchtbaarheid
De resultaten van reproductieonderzoek met humane insuline bij dieren hebben geen nadelige effecten
aangetoond met betrekking tot de vruchtbaarheid.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn als gevolg van hypoglykemie.
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar deze vermogens van groot belang zijn
(bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of bedienen van machines).
Aan patiënten dient geadviseerd te worden om maatregelen te nemen om hypoglykemie te vermijden
tijdens het besturen van voertuigen. Dit is vooral belangrijk voor patiënten met verminderde of
afwezige herkenning van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of voor patiënten die
frequente episoden van hypoglykemie hebben. Onder dergelijke omstandigheden dient overwogen te
worden of het raadzaam is een voertuig te besturen.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest frequent gemelde bijwerking tijdens de behandeling is hypoglykemie. De frequenties van
hypoglykemie variëren met de patiëntenpopulatie, de doseringsregimes en het niveau van glykemische
regulatie, zie `Beschrijving van bepaalde bijwerkingen' hieronder.
Bij de start van de insulinebehandeling kunnen zich refractieafwijkingen, oedeem en
injectieplaatsreacties/reacties op infuusplaats (pijn, roodheid, netelroos, ontsteking, blauwe plekken,
zwelling en jeuk op de injectieplaats/infuusplaats) voordoen. Deze reacties zijn meestal van een
voorbijgaande aard. Een snelle verbetering van de bloedglucoseregulatie kan gepaard gaan met acute
pijnlijke neuropathie, die meestal omkeerbaar is. Intensivering van de insulinebehandeling met een
abrupte verbetering in de glykemische regulatie kan gepaard gaan met tijdelijke verergering van
diabetische retinopathie, terwijl een langdurige verbeterde glykemische regulatie het risico op
progressie van diabetische retinopathie vermindert.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De hierna vermelde bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens uit klinische studies en geclassificeerd
naar frequentie en systeem/orgaanklassen volgens MedDRA. Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd
aan de hand van de volgende regel: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, < 1/10); soms ( 1/1 000,
< 1/100); zelden ( 1/10 000, < 1/1 000); zeer zelden (< 1/10 000); niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Immuunsysteemaandoeningen
Soms ­ Urticaria, rash
Zeer zelden ­ Anafylactische reacties*
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer vaak ­ Hypoglykemie*
Zenuwstelselaandoeningen
Soms ­ Perifere neuropathie (pijnlijke neuropathie)
Oogaandoeningen
Soms ­ Refractiestoornissen
Zeer zelden ­ Diabetische retinopathie
Algemene aandoeningen en
Soms ­ Injectieplaatsreacties/reacties op infuusplaats
toedieningsplaatsstoornissen
Soms ­ Oedeem
* zie 'Beschrijving van bepaalde bijwerkingen'
Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Anafylactische reacties
Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties (waaronder gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk,
transpireren, gastro-intestinale klachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsproblemen,
hartkloppingen en een verlaging van de bloeddruk) komen zeer zelden voor, maar kunnen
levensbedreigend zijn.
Hypoglykemie
De meest frequent gemelde bijwerking is hypoglykemie. Deze bijwerking kan optreden wanneer de
insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte. Ernstige hypoglykemie kan leiden tot
bewustzijnsverlies en/of insulten en kan een tijdelijke of permanente stoornis in de hersenfunctie of
zelfs de dood tot gevolg hebben. De symptomen van hypoglykemie treden meestal plotseling op en
kunnen onder andere bestaan uit koud zweet, een koele bleke huid, vermoeidheid, zenuwachtigheid of
beven, angstgevoelens, ongewone moeheid of zwakte, verwardheid, concentratiestoornissen, sufheid,
overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen.
patiëntenpopulatie, de doseringsregimes en de mate van glykemische regulatie.
Pediatrische patiënten
Gebaseerd op postmarketingbronnen en klinische studies met humane insuline wijzen de frequentie,
soort en ernst van bijwerkingen die zijn waargenomen bij pediatrische patiënten niet op verschillen
met de uitgebreidere ervaring bij de algemene populatie.
Andere speciale populaties
Gebaseerd op postmarketingbronnen en klinische studies met humane insuline wijzen de frequentie,
soort en ernst van bijwerkingen die zijn waargenomen bij oudere patiënten en patiënten met nier- of
leverinsufficiëntie niet op verschillen met de uitgebreidere ervaring bij de algemene populatie
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering
Voor insuline bestaat er geen specifieke definiëring van overdosering. Er kan echter hypoglykemie
ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen als te hoge doses worden
toegediend in verhouding tot de behoeften van de patiënt:
·
Episoden van milde hypoglykemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose
of suikerhoudende producten. Het wordt daarom aanbevolen dat diabetespatiënten altijd
suikerhoudende producten bij zich hebben.
·
Episoden van ernstige hypoglykemie, waarbij de patiënt het bewustzijn heeft verloren, kunnen
worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt
toegediend door iemand die daarin is geoefend, of door het intraveneus toedienen van glucose
door medisch personeel. Glucose moet intraveneus worden toegediend wanneer de patiënt niet
binnen 10 tot 15 minuten reageert op glucagon.
Om een recidief te voorkomen, wordt aanbevolen de patiënt oraal koolhydraten toe te dienen,
wanneer deze weer bij bewustzijn is.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: diabetesmiddelen, insulines en analogen voor injectie, snelwerkend,
insuline (humaan), ATC-code: A10AB01.
Inpremzia is een biosimilar. Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu.).
Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten
Het bloedglucoseverlagende effect van insuline is het gevolg van een verbeterde opname van glucose
na binding van insuline aan de receptoren van spier- en vetcellen en de gelijktijdige remming van de
glucoseafgifte vanuit de lever.
Uit een klinische studie, uitgevoerd in een afdeling Intensive Care, waarbij 204 diabetespatiënten en
1 344 niet-diabetespatiënten wegens hyperglykemie (bloedglucose hoger dan 10 mmol/l) werden
bereikte normoglykemie (bloedglucose 4,4 ­ 6,1 mmol/l) met 42% afnam (8% versus 4,6%).
Inpremzia is een snelwerkende insuline die met een intraveneuze infusie toegediend wordt.
De werkingsduur van insuline (d.w.z. het glucoseverlagende effect) kan aanzienlijk variëren van
persoon tot persoon, bij eenzelfde persoon en bij verschillende doses.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Insuline in de bloedbaan heeft een halfwaardetijd van enkele minuten. Het werkingsprofiel van een
insulinepreparaat wordt dan ook uitsluitend bepaald door de absorptie-eigenschappen.
Inpremzia wordt intraveneus toegediend en daarom hebben de gebruikelijke patiëntenfactoren die
invloed hebben op de absorptie, zoals de injectieplaats en de dikte van het onderhuidse vet, geen
invloed op het farmacokinetische profiel omdat het product de systemische circulatie van de patiënt
onmiddellijk bereikt.
Absorptie
In vergelijking met subcutaan toegediende insuline, waarbij insuline een piekeffect heeft tussen 1,5 en
2,5 uur na toediening, stijgen insulineconcentraties in serum snel onmiddellijk na toediening met een
intraveneuze infusie.
Distributie
Er is geen sterke binding aan plasmaproteïnen waargenomen, met uitzondering van binding aan
circulerende insulineantistoffen (indien aanwezig).
Biotransformatie
Gemeld is dat humane insuline wordt afgebroken door insulineprotease of insulineafbrekende
enzymen en mogelijk door proteïnedisulfide-isomerase. Er zijn veronderstellingen gemaakt ten
aanzien van een aantal splitsingsplaatsen (hydrolyseplaatsen) op het molecuul van humane insuline;
geen enkele van de na de splitsing gevormde metabolieten is actief.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd van insuline is enkele minuten.
Pediatrische patiënten
Er is geen onderzoek naar de farmacokinetiek van Inpremzia uitgevoerd bij pediatrische patiënten.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride
Natriumdiwaterstoffosfaat, monohydraat
Dinatriumwaterstoffosfaat, watervrij
Water voor injectie

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.

6.3 Houdbaarheid
Vóór opening
2 jaar bij bewaring in de koelkast (2 °C-8 °C).
Inpremzia kan gedurende een enkele periode van maximaal 30 dagen bij temperaturen beneden 25 °C
bewaard worden, maar daarbij mag de oorspronkelijke uiterste houdbaarheidsdatum niet worden
overschreden. De nieuwe uiterste houdbaarheidsdatum moet op de doos genoteerd worden. Inpremzia
mag niet opnieuw in de koelkast bewaard worden.
Na inbrengen van de infuusset in de zak
Het geneesmiddel moet onmiddellijk gebruikt worden.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens bewaring in de koelkast de zak in de doos bewaren ter bescherming tegen licht.
Voor de bewaarcondities beneden 25 °C, zie rubriek 6.3.
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of
implantatie
Infuuszak: 100 ml oplossing in een zak van laminaatplastic (polyethyleen, nylon,
polyvinylideenchloride), met een plastic (polyolefine) infuuspoort.
Verpakkingsgrootte van 12 infuuszakken van 100 ml. Elke enkelvoudige zak is verpakt in een
kartonnen tussendoos.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Dit geneesmiddel is een gebruiksklare oplossing voor infusie. Het bevat geen medicatiepoort en mag
niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
deeltjes bevat of als de zak beschadigd is of in geval van lekkage, mag deze niet gebruikt worden. Dit
geneesmiddel mag niet gebruikt worden als het bevroren is geweest.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE Utrecht
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/22/1644/001
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning:
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN
VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Biocon Biologics Limited
20th K.M. Hosur Road
Electronics City
Bangalore, Karnataka 560100
India
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80,
7860 Lessines,
België
Baxter Distribution Center Europe S.A.
Chemin de Papignies 17B,
7860 Lessines,
België
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
RMP-aanpassingen.
· op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
· steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.



BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER


A. ETIKETTERING



ETIKET OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Inpremzia 1 internationale eenheid/ml oplossing voor infusie
humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke zak bevat 100 ml, overeenkomend met 100 internationale eenheden (overeenkomend met
3,5 mg).
1 ml oplossing bevat 1 I.E. humane insuline.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: natriumchloride; natriumdiwaterstoffosfaat, monohydraat; dinatriumwaterstoffosfaat,
watervrij; water voor injectie.
Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor infusie
12 zakken van 100 ml
100 I.E./100 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gebruiksklaar.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Intraveneus gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken als:
· de oplossing niet helder en kleurloos is, of als vaste deeltjes zichtbaar zijn.
· de infuuszak beschadigd is of. Weggooien in geval van lekkage.
· het geneesmiddel bevroren is geweest.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na inbrengen van de infuusset in de zak moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Kan gedurende een enkele periode van maximaal 30 dagen bij temperaturen beneden 25 °C bewaard
worden, maar daarbij mag de oorspronkelijke uiterste houdbaarheidsdatum niet worden overschreden.
De nieuwe uiterste houdbaarheidsdatum moet op de doos genoteerd worden. Inpremzia mag niet
opnieuw in de koelkast bewaard worden.
Tijdens bewaring in de koelkast de zak in de doos bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE Utrecht
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/22/1644/001
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN


TUSSENDOOS

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Inpremzia 1 internationale eenheid/ml oplossing voor infusie
humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke zak bevat 100 ml, overeenkomend met 100 internationale eenheden (overeenkomend met
3,5 mg).
1 ml oplossing bevat 1 I.E. humane insuline.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: natriumchloride; natriumdiwaterstoffosfaat, monohydraat; dinatriumwaterstoffosfaat,
watervrij; water voor injectie.
Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor infusie
1 zak van 100 ml
100 I.E./100 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gebruiksklaar.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Intraveneus gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken als:
· de oplossing niet helder en kleurloos is, of als vaste deeltjes zichtbaar zijn.
· de infuuszak beschadigd is of in geval van lekkage.
· het geneesmiddel bevroren is geweest.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na inbrengen van de infuusset in de zak moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Kan gedurende een enkele periode van maximaal 30 dagen bij temperaturen beneden 25 °C bewaard
worden, maar daarbij mag de oorspronkelijke uiterste houdbaarheidsdatum niet worden overschreden.
De nieuwe uiterste houdbaarheidsdatum moet op de doos genoteerd worden. Inpremzia mag niet
opnieuw in de koelkast bewaard worden.
Tijdens bewaring in de koelkast de zak in de doos bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE Utrecht
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/22/1644/001
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS


ETIKET ZAK
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Inpremzia 1 internationale eenheid/ml oplossing voor infusie
humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke zak bevat 100 ml, overeenkomend met 100 I.E. (overeenkomend met 3,5 mg).
1 ml oplossing bevat 1 I.E. humane insuline.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: natriumchloride; natriumdiwaterstoffosfaat, monohydraat; dinatriumwaterstoffosfaat,
watervrij; water voor injectie.
Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor infusie.
1 zak van 100 ml
100 I.E./100 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gebruiksklaar.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Intraveneus gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken als:
· de oplossing niet helder en kleurloos is, of als vaste deeltjes zichtbaar zijn.
· de infuuszak beschadigd is of in geval van lekkage.
· het geneesmiddel bevroren is geweest.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na inbrengen van de infuusset in de zak moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Kan gedurende een enkele periode van maximaal 30 dagen bij temperaturen beneden 25 °C bewaard
worden, maar daarbij mag de oorspronkelijke uiterste houdbaarheidsdatum niet worden overschreden.
De nieuwe uiterste houdbaarheidsdatum moet op de doos genoteerd worden. Inpremzia mag niet
opnieuw in de koelkast bewaard worden.
Tijdens bewaring in de koelkast de zak in de doos bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE Utrecht
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/22/1644/001
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE

18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS


B. BIJSLUITER


Inpremzia 1 internationale eenheid/ml oplossing voor infusie
humane insuline
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
·
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Inpremzia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Inpremzia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Inpremzia is een snelwerkende humane insuline. Het wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te
verlagen bij patiënten met diabetes mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam
onvoldoende insuline aanmaakt om uw bloedsuiker te kunnen regelen.
Inpremzia wordt toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met een infuus in een
ader. Het begint de suikerwaarde in uw bloed kort na toediening te verlagen. Tijdens de behandeling
worden de suikerwaarden in uw bloed nauwlettend gecontroleerd om te zorgen dat ze goed onder
controle zijn.
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U vermoedt een hypo (u heeft te weinig suiker in uw bloed). Zie de samenvatting van ernstige
en zeer vaak voorkomende bijwerkingen in rubriek 4.
-
Het is niet op de juiste wijze bewaard of het is bevroren geweest, zie rubriek 5.
-
De insuline ziet er niet helder en kleurloos uit.
Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies.
Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Neem contact op met
uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als:
·
u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier
·
wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt
veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden
·
u momenteel een andere ziekte of infectie heeft.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Inpremzia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel en daarom kan het nodig zijn dat
uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen
genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) bij het gebruik van:
·
andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
·
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
·
bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
·
angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers (voor de behandeling van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
·
salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
·
anabole steroïden (zoals testosteron)
·
sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij het gebruik van:
·
orale anticonceptiemiddelen (de `pil' ter voorkoming van zwangerschap)
·
thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden)
·
glucocorticoïden (zoals `cortison', voor de behandeling van ontstekingen)
·
schildklierhormoon (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
·
sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de
behandeling van astma)
·
groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei en met een
uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
·
danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).
Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormoonaandoening die
meestal optreedt bij volwassenen van middelbare leeftijd en wordt veroorzaakt doordat de hypofyse te
veel groeihormoon aanmaakt) kunnen uw bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen.
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste
waarschuwingsverschijnselen, die u helpen een lage bloedsuiker te herkennen, afzwakken of volledig
onderdrukken.
Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)
Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben
gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo
snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Als u een van de geneesmiddelen die hier staan vermeld heeft gebruikt, vertel dit dan aan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.

Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of
dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Inpremzia kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Uw insulinedosis moet mogelijk worden
aangepast gedurende uw zwangerschap en na de bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes, in
het bijzonder preventie van hypoglykemie, is belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met dit geneesmiddel tijdens borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag gebruiken als u vaak een
hypoglykemie heeft of als u moeite heeft een hypoglykemie te herkennen.
Een lage of hoge bloedsuikerspiegel kan uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, en
daardoor ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Bedenk dat u
uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.

Inpremzia bevat natrium
Dit middel bevat 386 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per infuuszak
van 100 ml. Dit komt overeen met 20% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium
in de voeding voor een volwassene. Neem contact op met uw arts als u is aangeraden een zoutarm
(natriumarm) dieet te volgen.
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
Dit geneesmiddel wordt toegediend in een zorginstelling door een arts of verpleegkundige. Het wordt
toegediend met een intraveneus infuus, via een injectie in een ader.
Op basis van uw medische behoeften bepaalt de arts het aantal eenheden dat moet toegediend worden
en hoelang. Meer informatie over het toedieningsproces voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg vindt u aan het einde van deze bijsluiter.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gebruikt worden.

Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Als uw nieren of lever niet goed werken, of als u ouder bent dan 65 jaar, moet u de suikerwaarde in
uw bloed vaker controleren. Bespreek het gebruik van dit geneesmiddel met uw arts.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
De hoeveelheid Inpremzia wordt bepaald door de arts. Tijdens de behandeling wordt de suikerwaarde
in uw bloed gecontroleerd. Dat is om te zorgen dat u de juiste hoeveelheid krijgt (zie de samenvatting
van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen in rubriek 4). Als de suikerwaarde
(glucosespiegel) daalt tot binnen de waarden van een hypo, moet de dosis Inpremzia verlaagd worden
en moeten suiker (glucose) of suikerbevattende producten via de mond gegeven worden in geval van
een milde hypo. Bij een ernstige hypo kan glucagon gegeven worden door een opgeleid persoon of
kan suiker (glucose) via een ader (intraveneus) gegeven worden door een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg. Glucose moet intraveneus gegeven worden als de patiënt niet binnen 10 tot
15 minuten reageert op glucagon.
Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen
wat er dient te gebeuren. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan
contact op met uw arts of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

Ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Lage bloedsuiker (hypoglykemie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij
meer dan 1 op de 10 mensen.
Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
·
te veel insuline krijgt.
·
te weinig eet of een maaltijd overslaat
·
zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk
·
alcohol drinkt, zie `Waarop moet u letten met alcohol?' in rubriek 2.
Verschijnselen van een lage bloedsuiker:
Koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid, overmatig hongergevoel,
tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid, ongewone vermoeidheid en zwakte,
zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid, concentratiestoornissen.
Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage
bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de
dood tot gevolg hebben. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het
hormoon glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt
toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker
eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis
moeten.
Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:
Tijdens de behandeling wordt de suikerwaarde in uw bloed gecontroleerd. Uw dosis wordt aangepast
door uw arts of verpleegkundige als dat nodig is.

Ernstige allergische reactie op Inpremzia of een van de stoffen erin is een bijwerking die zeer zelden
voorkomt. Dit kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 000 gebruikers, maar kan levensbedreigend
zijn.
Roep onmiddellijk medische hulp in:
·
wanneer verschijnselen van een allergische reactie zich uitbreiden naar andere delen van uw
lichaam
·
als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken),
ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent.
Als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Lijst van andere bijwerkingen

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
·
Verschijnselen van allergie:
er kunnen plaatselijke allergische reacties (pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de plaats van de injectie/het infuus
optreden. Nadat u uw insuline gekregen heeft, verdwijnen deze gewoonlijk binnen enkele dagen
dan onmiddellijk met uw arts. Zie ook `Een ernstige, allergische reactie' hierboven.
·
Problemen met het gezichtsvermogen:
bij het opstarten van uw insulinebehandeling kan uw
gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.
·
Pijnlijke neuropathie
(pijn als gevolg van een beschadigde zenuw): wanneer uw suikerwaarde
snel verbetert, kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie
genoemd en is gewoonlijk van voorbijgaande aard.
·
Gezwollen gewrichten:
Wanneer u insuline begint te gebruiken, kan zich water ophopen. Dit
kan leiden tot een zwelling rond uw enkels en andere gewrichten. Normaal verdwijnt dit snel.
Als dit niet zo is, moet u contact opnemen met uw arts.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 000 gebruikers)
·
Diabetische retinopathie
(een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot
een verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw
bloedsuikerspiegel zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw
arts.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de infuuszak, de doos en het doosetiket na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Vóór opening
·
Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
·
Dit geneesmiddel kan ook gedurende een enkele periode van maximaal 30 dagen bij
temperaturen beneden 25 °C bewaard worden, maar daarbij mag de oorspronkelijke uiterste
houdbaarheidsdatum niet worden overschreden. De nieuwe uiterste houdbaarheidsdatum moet
op de doos genoteerd worden. Inpremzia mag niet opnieuw in de koelkast bewaard worden.

Na inbrengen van de infuusset in de zak
·
Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk.
Gebruik dit geneesmiddel niet als:
·
u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos is.
·
de infuuszak beschadigd is of in geval van lekkage.
·
het bevroren is geweest. Niet in de vriezer bewaren.
Tijdens bewaring in de koelkast de zak in de doos bewaren ter bescherming tegen licht.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Elke ml bevat 1 internationale eenheid
(I.E.) humane insuline. Elke zak bevat 100 I.E. humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg)
in 100 ml oplossing voor infusie.
-
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride; natriumdiwaterstoffosfaat, monohydraat;
dinatriumwaterstoffosfaat, watervrij; water voor injectie (zie rubriek 2 `Inpremzia bevat
natrium').

Hoe ziet Inpremzia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Inpremzia is verkrijgbaar als een gebruiksklare oplossing voor infusie in een infuuszak van 100 ml. De
oplossing is helder en kleurloos.
Elke verpakking bevat 12 infuuszakken. Elke enkelvoudige zak is verpakt in een enkelvoudige
kartonnen tussendoos.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE Utrecht
Nederland

Fabrikant
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80,
7860 Lessines,
België
Baxter Distribution Center Europe S.A.
Chemin de Papignies 17B,
7860 Lessines,
België
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Dosering
Dit geneesmiddel is bestemd voor toediening met een intraveneuze infusie door een
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
De dosis wordt individueel en in overeenstemming met de behoeften van de patiënt bepaald. De dosis
moet mogelijk aangepast worden in geval van meer fysieke activiteit, een gewijzigd dieet en
veranderingen in de gezondheidstoestand van de patiënt. De dosis insuline moet mogelijk ook
aangepast worden wanneer overgeschakeld wordt van andere insulineproducten of
toedieningsmethoden zoals subcutane injectie.
patiënt moet behandeld worden op basis van de ernst en in overeenstemming met de gebruikelijke
praktijken voor de behandeling van hypoglykemie.

Voorbereiding en hantering
Gebruiksklare oplossing voor infusie. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Dit geneesmiddel bevat geen
medicatiepoort en mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Vóór opening
Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Dit geneesmiddel kan ook gedurende een enkele periode van maximaal 30 dagen beneden 25 °C
buiten de koelkast bewaard worden, maar niet langer dan de oorspronkelijke uiterste
houdbaarheidsdatum. De nieuwe uiterste houdbaarheidsdatum moet op de doos genoteerd worden.
Inpremzia mag niet opnieuw in de koelkast bewaard worden.
Tijdens bewaring in de koelkast de zak in de doos bewaren ter bescherming tegen licht.
Dit geneesmiddel niet gebruiken als het bevroren is geweest.
De infuuszak moet geïnspecteerd worden en mag niet gebruikt worden als de oplossing niet helder en
kleurloos is, vreemde deeltjes bevat of als de zak beschadigd is of lekt.
Na inbrengen van de infuusset in de zak
Dit geneesmiddel moet onmiddellijk gebruikt worden.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Om veiligheidsredenen moeten de naam en het batchnummer van Inpremzia geregistreerd worden
wanneer het aan een patiënt toegediend wordt.

Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.

Monitoring
Frequente, nauwlettende controle van de bloedglucosespiegel is noodzakelijk tijdens de behandeling
met dit geneesmiddel, zodat de dosis kan aangepast worden in overeenstemming met de behoeften van
de patiënt. Frequentere controle kan noodzakelijk zijn bij oudere patiënten, patiënten met een nier- of
leverfunctiestoornis, wanneer patiënten overgeschakeld worden van andere insulinebehandelingen, of
als er andere veranderingen zijn in de gezondheidstoestand, het dieet of de activiteitenstatus van de
patiënt.