Insuman basal 40 iu/ml
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Rapid 40 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Insuman Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Insuman Rapid 40 IE/ml in een injectieflacon
Iedere ml bevat 40 IE humane insuline (overeenkomend met 1,4 mg).
Elke injectieflacon bevat 10 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 400 IE insuline.
Insuman Rapid 100 IE/ml in een injectieflacon
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke injectieflacon bevat 5 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 500 IE insuline, of 10 ml oplossing
voor injectie, gelijk aan 1000 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline
*
.
Insuman Rapid is een neutrale insuline-oplossing (normale insuline).
*
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in
Escherichia coli.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is. Insuman Rapid is tevens geschikt voor
de behandeling van hyperglykemisch coma en ketoacidose, evenals voor het stabiliseren vóór, tijdens
en na operaties van patiënten met diabetes mellitus.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses
en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en
levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering. De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte
bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht. De basale metabole behoefte is 40% tot 60%
van de totale dagelijkse behoefte. Insuman Rapid wordt 15 tot 20 minuten vóór een maaltijd subcutaan
ingespoten.
2
Bij de behandeling van ernstige hyperglykemie of ketoacidose in het bijzonder, vormt toediening van
insuline een onderdeel van een complex therapeutisch regime, dat maatregelen omvat om patiënten te
behoeden voor mogelijke ernstige complicaties van een relatief snelle verlaging van de bloedglucose.
Dit regime vereist nauwgezette monitoring (metabole status, zuur-base en electrolytenstatus, vitale
parameters enz.) in een intensive care unit of vergelijkbare afdeling.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline
resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte leidt. Aanpassing van de dosis kan ook nodig
zijn, bijvoorbeeld als
-
het gewicht van de patiënt verandert,
-
de levensstijl van de patiënt verandert,
-
zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Speciale patiëntengroepen
Ouderen (≥ 65 jaar oud)
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage
vermindering van de insulinebehoefte.
Nierfunctiestoornissen
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline lager zijn als gevolg van het
verminderd insulinemetabolisme.
Leverfunctiestoornissen
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als
gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Wijze van toediening
Insuman Rapid mag niet in uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen of in pompen met
peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt.
Insuman Rapid wordt subcutaan toegediend.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van
injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (bijvoorbeeld de buikwand in vergelijking met de dij). De
injectieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde gebied om het risico op
lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Insuman Rapid 40 IE/ml in een injectieflacon
Alleen voor deze insulinesterkte (40 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (bijvoorbeeld sporen heparine)
bevatten.
Insuman Rapid 100 IE/ml in een injectieflacon
Alleen voor deze insulinesterkte (100 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (bijvoorbeeld sporen heparine)
bevatten.
Insuman Rapid mag ook intraveneus worden toegediend. Intraveneuze insulinetoediening moet over
het algemeen plaatsvinden in een intensive care unit of onder vergelijkbare bewakings- en
behandelingsomstandigheden (zie 'Dagelijkse doses en tijdstip van toediening').
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
3
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Rapid of voor wie geen beter te verdragen preparaat
beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar
nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen
voordat op Insuman Rapid wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie
kunnen krijgen.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of
hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema,
de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien,
voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Overschakeling op Insuman Rapid
Overzetten van een patiënt op een ander type of merk insuline dient te geschieden onder strikt medisch
toezicht. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (normaal, NPH, lente, langwerkend, etc.),
oorsprong (dierlijke, humane insulineanalogon) en/of fabricagemethode kan aanpassing van de
dosering noodzakelijk maken.
De noodzaak om de dosering aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de
overschakeling of geleidelijk, over een periode van verscheidene weken, duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijk insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering
noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
-
al eerder bij vrij lage bloedglucosespiegels onder controle waren,
-
tot hypoglykemie neigen,
-
al eerder door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Nauwkeurige controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste
weken daarna. Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline
nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of
soortgelijke omgeving uit te voeren.
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
aanbevolen na de verandering van injectieplaats, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden
overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
4
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben,
zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de
hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij
patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met
fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient bijzondere
zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt
aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie afnemen. Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn. Dit zijn onder andere patiënten:
-
bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
-
bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
-
die tot de groep ouderen behoren,
-
na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline,
-
bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
-
met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
-
die lijden aan een psychische aandoening,
-
die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies)
voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan
terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste
insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico
op een hypoglykemie te verminderen. Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten,
vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering
aangepast wordt. Dit zijn onder andere:
-
verandering van injectiegebied,
-
verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
-
ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
-
bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
-
ontoereikende voedselinname,
-
overgeslagen maaltijden,
-
alcoholgebruik,
-
bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
-
bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling. In veel gevallen zijn
urinetests op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te
passen. De behoefte aan insuline is vaak verhoogd. Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan
met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig
of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Medicatiefouten
Er zijn medicatiefouten gemeld waarbij andere Insuman soorten of andere insulines onopzettelijk zijn
toegediend. Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om
medicatievergissingen tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen.
Combinatie van Insuman met pioglitazon
Gevallen van hartfalen zijn gemeld wanneer pioglitazon is gebruikt in combinatie met insuline, in het
bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op de ontwikkeling van hartfalen. Dit moet in
5
overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en Insuman
wordt overwogen. Indien deze combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten te worden geobserveerd op
signalen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. Gebruik van pioglitazon dient te
worden gestaakt bij verslechtering van cardiale symptomen.
NatriumDit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is in wezen
‘natriumvrij’.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van
humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor
hypoglykemie kunnen vergroten zijn onder andere antidiabetica, angiotensineconverterende enzym
(ACE)-remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, monoamineoxidase (MAO)-remmers,
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn onder andere corticosteroïden,
danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in
orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathicomimetica (bijvoorbeeld
epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische
antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van
insuline versterken of verzwakken. Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd
wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals
bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie
verminderd of afwezig zijn.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens
de zwangerschap. Insuline passeert de placentabarrière niet. Voorzichtigheid is geboden bij het
voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij
gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven. De insulinebehoefte
kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester
toe. Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een
hypoglykemie). Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt. Insuman Rapid mag gebruikt
worden tijdens het geven van borstvoeding. Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing
van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen klinische gegevens of gegevens uit dieronderzoek met humane insuline beschikbaar over
mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
6
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kunnen verminderd zijn bij hypoglykemie of
hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van verminderd gezichtsvermogen. Dit kan gevaar
opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen
van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens
verkeersdeelname te voorkomen. Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of
afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie
hebben. Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden te
rijden of om machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden
wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is. Bij klinische studies en bij
het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime. Daarom kan geen
vaste frequentie aangegeven worden.
Bijwerkingentabel
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische studies waargenomen en volgen hieronder ingedeeld
naar systeem/orgaanklasse en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100,
<1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
7
Systeem/orgaanklasse
volgens gegevensbank
MedDRA
Immuunsysteem-
aandoeningen
Vaak
Soms
shock
Niet bekend
allergische reacties
van het "Immediate-
type" (hypotensie,
angio-oedeem,
bronchospasmen,
gegeneraliseerde
huidreacties),
insuline-antistoffen
hypoglykemie,
natriumretentie
proliferatieve
retinopathie,
diabetische
retinopathie,
visusstoornis
lipodystrofie;
Cutane amyloïdose
ontsteking op de
injectieplaats, pijn op
de injectieplaats, jeuk
op de injectieplaats,
roodheid op de
injectieplaats,
zwelling op de
injectieplaats
Voedings- en
stofwisselingsstoornissen
Oogaandoeningen
oedeem
Huid- en
onderhuidaandoeningen
Algemene aandoeningen en
injectieplaatsreacties
toedieningsplaatsstoornissen
urticaria op de
injectieplaats
Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Immuunsysteemaandoeningen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn. In zeldzame
gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis
nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot
neurologische schade. Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend
zijn.
Bij veel patiënten worden de klachten en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door
verschijnselen van adrenerge contraregulatie. In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling
van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan zijn.
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte
stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door
een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de
diabetische retinopathie. Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de
glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische
retinopathie.
8
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie en cutane amyloïdose kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen de plaatselijke
insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied
kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of
weken vanzelf over.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende
hypoglykemie.
Behandeling
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten. Het
aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan
noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden
behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose. Het kan
nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie
na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insuline en analoga voor
injectie, snelwerkend, ATC-code: A10AB01.
Werkingsmechanisme
Insuline
-
verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
-
doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting. Remt de glycogenolyse en
gluconeogenese,
-
verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
-
bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
-
vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische effecten
Insuman Rapid is een insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur. Na
subcutane injectie treedt de werking in binnen 30 minuten. De maximale werking wordt tussen 1 en
4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 7 tot 9 uur.
9
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten. Bij
patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer. Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat
de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd. Er werden geen aanwijzingen
van toxische effecten gevonden. Onderzoek naar de plaatselijke verdraagbaarheid na subcutane en
intramusculaire toediening aan konijnen leverde geen opvallende bevindingen op. Onderzoek naar de
farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte
hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Metacresol,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol,
natriumhydroxide,
zoutzuur (voor pH-aanpassing),
water voor injectie.
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn
in rubriek 6.6.
Insuman Rapid mag niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en
sulfieten bevatten.
Mengen van insulines
Insuman Rapid mag niet gemengd worden met insulines die specifiek voor het gebruik in een
insulinepomp bestemd zijn.
Insuman Rapid mag evenmin worden gemengd met insulines van dierlijke oorsprong of met insuline-
analoga.
Insulines van verschillende concentraties (bijvoorbeeld 100 IE per ml en 40 IE per ml) mogen niet
worden gemengd.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insuline-oplossing
terechtkomen.
6.3
2 jaar.
Houdbaarheid
Houdbaarheid aangebroken injectieflacon
Het geneesmiddel kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Er wordt aangeraden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
10
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken injectieflacons
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Rapid niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren
producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons
Voor de bewaarcondities na aanbreken van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Insuman Rapid 40 IE/ml in een injectieflacon
10 ml oplossing in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), eenpakking
(chlorobutyl-rubber (type 1)) en een tear-off beschermkapje (polypropylene).
Verpakkingen van 1 en 5 injectiflacons zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Insuman Rapid 100 IE/ml in een injectieflacon
5 ml oplossing in een injectieflacon en 10 ml oplossing in injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met
felscapsule (aluminium), een pakking (chlorobutyl-rubber (type 1)) en een tear-off beschermkapje
(polypropyleen).
Verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Verwijder, alvorens voor de eerste keer insuline uit de injectieflacon op te zuigen, het plastic
beschermkapje.
Schud de injectieflacon niet krachtig, want dit kan schuimvorming veroorzaken. Schuim kan de
bepaling van de juiste dosis beïnvloeden.
Insuman Rapid mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste
deeltjes zichtbaar zijn en ze er als water uitziet.
Insuman Rapid mag niet in uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen of in pompen met
peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt.
Men moet er rekening mee houden dat neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5
neerslaat.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om medicatievergissingen
tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Mengen van insulines
Insuman Rapid kan met alle humane insulines gemengd worden, maar niet met de insulines die
specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn. Voor onverenigbaarheid met andere
insulines, zie rubriek 6.2.
11
Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt
geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de
injectieflacon door het langer werkende preparaat. Het is raadzaam direct na menging tot injectie over
te gaan.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/028
EU/1/97/030/029
EU/1/97/030/031
EU/1/97/030/032
EU/1/97/030/196
EU/1/97/030/197
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 1997
Datum van laatste hernieuwing: 21 februari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een patroon
Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Insuman Rapid 100 IE/ml in een patroon
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke patroon bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Insuman Rapid 100 IE/ml in een voorgevulde pen
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 300 IE.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline
*
.
Insuman Rapid is een neutrale insuline-oplossing (normale insuline).
*
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant-DNA-technologie in
Escherichia coli.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en
tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl
van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering. De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte
bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht per dag. De basale metabole behoefte is 40% tot
60% van de totale dagelijkse behoefte. Insuman Rapid wordt 15 tot 20 minuten vóór een maaltijd
subcutaan ingespoten.
Insuman Rapid 100 IE/ml in een voorgevulde pen
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid. Elke pen bevat
meerdere doses.
Secundaire dosisaanpassing
13
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline
resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft. Aanpassing van de dosis kan ook
nodig zijn, bijvoorbeeld als
-
het gewicht van de patiënt verandert,
-
de levensstijl van de patiënt verandert,
-
zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Speciale patiëntengroepen
Ouderen (≥ 65 jaar oud)
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage
vermindering van de insulinebehoefte.
Nierfunctiestoornissen
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline lager zijn als gevolg van het
verminderd insulinemetabolisme.
Leverfunctiestoornissen
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als
gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Wijze van toediening
Insuman Rapid mag niet in uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen of in pompen met
peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt.
Insuman Rapid wordt subcutaan toegediend.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van
injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (bijvoorbeeld de buikwand in vergelijking met de dij). De
injectieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde gebied om het risico op lipodystrofie
en cutane amyloïdose te beperken (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Insuman Rapid 100 IE/ml in een patroon
Insuman Rapid 100 IE/ml in patronen is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een herbruikbare
insulinepen. Als toediening met een injectiespuit of intraveneuze injectie noodzakelijk is, moet een
injectieflacon worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane injecties.
Als toediening met een injectiespuit of intraveneuze injectie noodzakelijk is, moet een injectieflacon
worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Voor gebruik van SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
14
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Rapid of voor wie geen beter te verdragen preparaat
beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar
nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen
voordat op Insuman Rapid wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie
kunnen krijgen.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of
hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema,
de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien
voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
Overschakelen op Insuman Rapid
Overzetten van een patiënt op een ander type of merk insuline dient te geschieden onder strikt medisch
toezicht. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (normaal, NPH, lente, langwerkend, etc.),
oorsprong (dierlijke, humane insulineanalogon) en/of fabricagemethode kan aanpassing van de
dosering noodzakelijk maken.
De noodzaak om de dosering aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de
overschakeling of geleidelijk, over een periode van verscheidene weken, duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijk insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering
noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
-
al eerder bij vrij lage bloedglucosespiegels onder controle waren,
-
tot hypoglykemie neigen,
-
al eerder door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Nauwkeurige controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste
weken daarna. Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline
nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of
soortgelijke omgeving uit te voeren.
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
aanbevolen na de verandering van injectieplaats, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden
overwogen.
15
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben,
zoals patiënten met een significante stenose van de kransslagaders of van de bloedvaten die de
hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij
patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met
fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient bijzondere
zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt
aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie afnemen. Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn. Dit zijn onder andere patiënten:
-
bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
-
bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
-
die tot de groep ouderen behoren,
-
na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline,
-
bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
-
met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
-
die lijden aan een psychische aandoening,
-
die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies)
voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien er normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er
aan de mogelijkheid van terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van
hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste
insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico
op een hypoglykemie te verminderen. Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten,
vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering
aangepast wordt. Dit zijn onder andere:
-
verandering van injectiegebied,
-
verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
-
ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
-
bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
-
ontoereikende voedselinname,
-
overgeslagen maaltijden,
-
alcoholgebruik,
-
bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
-
bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling. In veel gevallen zijn
urinetests op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te
passen. De behoefte aan insuline is vaak verhoogd. Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan
met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig
of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Insuman Rapid 100 IE/ml in een patroon
Insulinepennen die gebruikt moeten worden met Insuman Rapid 100 IE/ml in patronen
16
Insuman Rapid 100 IE/ml in patronen is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een herbruikbare
insulinepen. Als toediening met een injectiespuit of intraveneuze injectie noodzakelijk is, moet een
injectieflacon worden gebruikt.
De Insuman Rapid patronen dienen alleen gebruikt te worden met de volgende insulinepennen:
- JuniorSTAR, die Insuman Rapid levert in stappen van 0,5 eenheid
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar en AllStar PRO, die allemaal Insuman Rapid leveren in
stappen van 1 eenheid.
Deze patronen mogen niet worden gebruikt met enige andere herbruikbare insulinepen, omdat de
doseringsnauwkeurigheid alleen met de genoemde insulinepennen is vastgesteld (zie rubrieken 4.2 en
6.6).
Niet al deze insulinepennen hoeven in uw land in de handel te zijn.
Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
Gebruik van de pen
Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml pen is alleen geschikt voor subcutane injecties. Als toediening met
een injectiespuit of intraveneuze injectie noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt. (zie
rubriek 4.2). Voor gebruik van de SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig
gelezen worden. SoloStar dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing (zie
rubriek 6.6).
Medicatiefouten
Er zijn medicatiefouten gemeld waarbij andere Insuman soorten of andere insulines onopzettelijk zijn
toegediend. Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om
medicatievergissingen tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen.
Combinatie van Insuman met pioglitazon
Gevallen van hartfalen zijn gemeld wanneer pioglitazon is gebruikt in combinatie met insuline, in het
bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op de ontwikkeling van hartfalen. Dit moet in
overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en Insuman
wordt overwogen. Indien deze combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten te worden geobserveerd op
signalen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. Gebruik van pioglitazon dient te
worden gestaakt bij verslechtering van cardiale symptomen.
Natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is in wezen
‘natriumvrij’.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van
humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor
hypoglykemie kunnen vergroten zijn onder andere antidiabetica, angiotensineconverterende enzym
(ACE)-remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, monoamineoxidase (MAO)-remmers,
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn onder andere corticosteroïden,
danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in
orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathicomimetica (bijvoorbeeld
epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische
antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van
insuline versterken of verzwakken. Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd
wordt door een hyperglykemie.
17
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals
bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie
verminderd of afwezig zijn.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens
de zwangerschap. Insuline passeert de placentabarrière niet. Voorzichtigheid is geboden bij het
voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij
gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven. De insulinebehoefte
kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester
toe. Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een
hypoglykemie). Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt. Insuman Rapid mag gebruikt
worden tijdens het geven van borstvoeding. Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing
van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen klinische gegevens of gegevens uit dieronderzoek met humane insuline beschikbaar over
mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kunnen verminderd zijn bij hypoglykemie of
hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van verminderd gezichtsvermogen. Dit kan gevaar
opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen
van een auto of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens
verkeersdeelname te voorkomen. Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of
afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episodes van hypoglykemie
hebben. Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden te
rijden of om machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden
wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is. Bij klinische studies en bij
het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime. Daarom kan geen
vaste frequentie aangegeven worden.
Bijwerkingentabel
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische studies waargenomen en volgen hieronder ingedeeld
naar systeem/orgaanklasse en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100,
<1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Systeem/orgaanklasse
Vaak
Soms
Niet bekend
volgens gegevensbank
18
MedDRA
Immuunsysteem-
aandoeningen
shock
Voedings- en
stofwisselingsstoornissen
Oogaandoeningen
oedeem
Huid- en
onderhuidaandoeningen
Algemene aandoeningen en
injectieplaatsreacties
toedieningsplaatsstoornissen
urticaria op de
injectieplaats
allergische reacties
van het "Immediate-
type" (hypotensie,
angio-oedeem,
bronchospasmen,
gegeneraliseerde
huidreacties),
insuline-antistoffen
hypoglykemie,
natriumretentie
proliferatieve
retinopathie,
diabetische
retinopathie,
visusstoornis
lipodystrofie; Cutane
amyloïdose
ontsteking op de
injectieplaats, pijn op
de injectieplaats, jeuk
op de injectieplaats,
roodheid op de
injectieplaats,
zwelling op de
injectieplaats
Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Immuunsysteemaandoeningen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn. In zeldzame
gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis
nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot
neurologische schade. Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend
zijn.
Bij veel patiënten worden de klachten en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door
verschijnselen van adrenerge contraregulatie. In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling
van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan zijn.
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte
stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door
een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de
diabetische retinopathie. Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de
glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische
retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
19
Er kan lipodystrofie en huidamyloïdose optreden op de injectieplaats, wat de plaatselijke
insulineabsorptie kan vertragen. Voortdurende wisseling van de injectieplaats binnen een bepaald
gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of
weken vanzelf over.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms lahngdurige en levensbedreigende
hypoglykemie.
Behandeling
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met het oraal innemen van
koolhydraten. Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke
activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden
behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose. Het kan
nodig zijn door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie omdat hypoglykemie na
een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insuline en analogen voor
injectie, snelwerkend, ATC-code: A10AB01.
Werkingsmechanisme
Insuline
-
verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
-
doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting. Remt de glycogenolyse en
gluconeogenese,
-
verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
-
bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
-
vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische effecten
Insuman Rapid is een insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur. Na
subcutane injectie treedt de werking in binnen 30 minuten. De maximale werking wordt tussen 1 en
4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 7 tot 9 uur.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
20
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten. Bij
patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer. Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat
de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd. Er werden geen aanwijzingen
van toxische effecten gevonden. Onderzoek naar de plaatselijke verdraagbaarheid na subcutane en
intramusculaire toediening aan konijnen leverde geen opvallende bevindingen op. Onderzoek naar de
farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte
hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
metacresol,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol,
natriumhydroxide,
zoutzuur (voor pH-aanpassing),
water voor injectie.
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn
in rubriek 6.6.
Insuman Rapid mag niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en
sulfieten bevatten.
Mengen van insulines
Insuman Rapid 100 IE/ml in een patroon of Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
mag niet gemengd worden met andere insulines of met insuline-analoga.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insuline-oplossing
terechtkomen.
6.3
2 jaar.
Houdbaarheid in gebruik genomen pen
Insuman Rapid 100 IE/ml in een patroon
De patroon in gebruik (in de insulinepen) of de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C. Niet bij een directe
warmtebron of in direct licht bewaren. Aangebroken pennen met patroon niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml in voorgevulde pen
De pen in gebruik of de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard
worden bij een temperatuur beneden 25°C. Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Aangebroken pennen niet in de koelkast bewaren. Na iedere injectie de dop op de pen doen ter
bescherming tegen licht.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
21
Houdbaarheid
Insuman Rapid 100 IE/ml in een patroon
Onaangebroken patronen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Rapid niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren
producten.
Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen
Voor de bewaarcondities na aanbreken van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml in voorgevulde pen
Onaangebroken pennen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Rapid niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren
producten.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen
Voor de bewaarcondities na aanbreken van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Insuman Rapid 100 IE/ml in een patroon
3 ml oplossing in patroon (type I, kleurloos glas), met een zuiger (bromobutyl rubber (type I)), en een
felscapsule (aluminium) met een stopper (bromobutyl of een laminaat van polyisopreen en bromobutyl
rubber (type I)).
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
3 ml oplossing in patroon (type I, kleurloos glas), met een zuiger (bromobutyl rubber (type I)), en een
felscapsule (aluminium) met een stopper (bromobutyl of een laminaat van polyisopreen en bromobutyl
rubber (type I)).
De patronen zijn verzegeld in een wegwerp-pen.
Naalden zijn niet bijgesloten in de verpakking.
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insuman Rapid 100 IE/ml in een patroon
Insuline pen
Insuman Rapid 100 IE/ml in patronen patroon is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een
herbruikbare pen. Als toediening met een injectiespuit of intraveneuze injectie noodzakelijk is, moet
een injectieflacon worden gebruikt. De Insuman Rapid patronen dienen alleen te worden gebruikt met
de insulinepennen: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO of JuniorSTAR (zie
rubrieken 4.2 en 4.4). Niet al deze insulinepennen hoeven in uw land in de handel te zijn.
De insulinepen dient te worden gebruikt zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant
van de pen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het
plaatsen van de patroon, het bevestigen van de naald en het toedienen van de insuline-injectie.
22
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet
meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Patronen
Voordat de patroon in de herbruikbare pen wordt geplaatst, dient deze eerst gedurende 1 tot 2 uur bij
kamertemperatuur te zijn bewaard. Controleer de patroon vóór gebruik. Insuman Rapid mag alleen
gebruikt worden als de oplossing helder en kleurloos is en er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en ze er
als water uitziet.
Luchtbellen dienen voorafgaand aan de injectie uit de patroon verwijderd te worden (zie
gebruiksinstructies van de pen). Lege patronen mogen niet opnieuw gevuld worden.
Insuman Rapid mag niet in uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen of in pompen met
peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt.
Men moet er rekening mee houden dat neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5
neerslaat.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om medicatievergissingen
tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Mengen van insulines
Insuman Rapid patronen zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
23
Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane injecties.
Als toediening met een injectiespuit of intraveneuze injectie noodzakelijk is, moet een injectieflacon
worden gebruikt (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Insuman Rapid mag alleen gebruikt worden als de oplossing helder en kleurloos is en er geen vaste
deeltjes zichtbaar zijn en ze er als water uitziet.
Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden
gebruikt.
Men moet er rekening mee houden dat neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5
neerslaat.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om medicatievergissingen
tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Al het ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Voor gebruik van de SoloStar dient men de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig te lezen.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/030
EU/1/97/030/055
EU/1/97/030/056
EU/1/97/030/085
EU/1/97/030/090
EU/1/97/030/095
EU/1/97/030/140
EU/1/97/030/141
EU/1/97/030/142
EU/1/97/030/143
EU/1/97/030/144
EU/1/97/030/145
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 1997
Datum van eerste hernieuwing: 21 februari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
24
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
25
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Basal 40 IU/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Insuman Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Insuman Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Insuman Basal 40 IU/ml in een injectieflacon
Iedere ml bevat 40 IE humane insuline (overeenkomend met 1,4 mg).
Elke injectieflacon bevat 10 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 400 IE insuline.
Insuman Basal 100 IE/ml in een injectieflacon
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke injectieflacon bevat 5 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 500 IE insuline, of 10 ml suspensie
voor injectie, gelijk aan 1000 IE insuline.
Insuman Basal 100 IE/ml in een patroon, Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke injectieflacon bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline*.
Insuman Basal is een isofane insulinesuspensie.
*Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in
Escherichia coli.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Na resuspensie, witte melkachtige suspensie.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses
en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en
levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering. De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte
bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht. De basale metabole behoefte is 40% tot 60%
van de totale dagelijkse behoefte. Insuman Basal wordt 45 tot 60 minuten vóór een maaltijd subcutaan
ingespoten.
26
Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml in een voogevulde pen
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid. Elke pen bevat
meerdere doses.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline
resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte leidt. Aanpassing van de dosis kan ook nodig
zijn, bijvoorbeeld als
-
het gewicht van de patiënt verandert,
-
de levensstijl van de patiënt verandert,
-
zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Speciale patiëntengroepen
Ouderen (≥ 65 jaar oud)
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage
vermindering van de insulinebehoefte.
Nierfunctiestoornissen
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline lager zijn als gevolg van het
verminderd insulinemetabolisme.
Leverfunctiestoornissen
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als
gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Wijze van toediening
Insuman Basal mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige
of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
Insuman Basal wordt subcutaan toegediend. Insuman Basal mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van
injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (bijvoorbeeld de buikwand in vergelijking met de dij). De
injectieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde gebied om het risico op
lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Insuman Basal 40 IU/ml in een injectieflacon
Alleen voor deze insulinesterkte (40 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (bijvoorbeeld sporen heparine)
bevatten.
Insuman Basal 100 IU/ml in een injectieflacon
Alleen voor deze insulinesterkte (100 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (bijvoorbeeld sporen heparine)
bevatten.
Insuman Basal 100 IE/ml in een patroon
Insuman Basal 100 IE/ml in een patroon is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een
herbruikbare insulinepen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon
worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
27
Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml is alleen geschikt voor subcutane injecties. Als toediening met een
injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt.
Voor gebruik van SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Basal of voor wie geen beter te verdragen preparaat
beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar
nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen
voordat op Insuman Basal wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie
kunnen krijgen.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of
hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema,
de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien,
voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Overschakeling op Insuman Basal
Overzetten van een patiënt op een ander type of merk insuline dient te geschieden onder strikt medisch
toezicht. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (normaal, NPH, lente, langwerkend, etc.),
oorsprong (dierlijke, humane insulineanalogon) en/of fabricagemethode kan aanpassing van de
dosering noodzakelijk maken.
De noodzaak om de dosering aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de
overschakeling of geleidelijk, over een periode van verscheidene weken, duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijk insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering
noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
-
al eerder bij vrij lage bloedglucosespiegels onder controle waren,
-
tot hypoglykemie neigen,
-
al eerder door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Nauwkeurige controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste
weken daarna. Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline
nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of
soortgelijke omgeving uit te voeren.
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
aanbevolen na de verandering van injectieplaats, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden
overwogen.
28
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben,
zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de
hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij
patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met
fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient bijzondere
zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt
aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie afnemen. Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn. Dit zijn onder andere patiënten:
-
bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
-
bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
-
die tot de groep ouderen behoren,
-
na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline,
-
bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
-
met een lange voorvoorgeschiedenis van diabetes,
-
die lijden aan een psychische aandoening,
-
die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies)
voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan
terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste
insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico
op een hypoglykemie te verminderen. Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten,
vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering
aangepast wordt. Dit zijn onder andere:
-
verandering van injectiegebied,
-
verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
-
ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
-
bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
-
ontoereikende voedselinname,
-
overgeslagen maaltijden,
-
alcoholgebruik,
-
bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
-
bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling. In veel gevallen zijn
urinetests op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te
passen. De behoefte aan insuline is vaak verhoogd. Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan
met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig
of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Insuman Basal 100 IE/ml in een patroon
Insulinepennen die gebruikt moeten worden met Insuman Basal 100 IE/ml patronen
Insuman Basal 100 IE/ml in patronen is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een herbruikbare
insulinepen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden
29
gebruikt. De Insuman Basal patronen dienen alleen gebruikt te worden met de volgende
insulinepennen:
- JuniorSTAR, die Insuman Basal levert in stappen van 0,5 eenheid
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar en AllStar PRO, die allemaal Insuman Basal leveren in
stappen van 1 eenheid.
Deze patronen mogen niet worden gebruikt met enige andere herbruikbare insulinepen, omdat de
doseringsnauwkeurigheid alleen met de genoemde insulinepennen is vastgesteld.
Niet al deze insulinepennen hoeven in uw land in de handel te zijn (zie rubrieken 4.2 en 6.6).
Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
Gebruik van de pen
Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane injecties.
Indien toediening via een injectiespuit of intraveneuze injectie nodig is, dient een injectieflacon
gebruikt te worden (zie rubriek 4.2).
Voor gebruik van de SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
SoloStar dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing (zie rubriek 6.6).
Medicatiefouten
Er zijn medicatiefouten gemeld waarbij andere Insuman soorten of andere insulines onopzettelijk zijn
toegediend. Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om
medicatievergissingen tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen.
Combinatie van Insuman met pioglitazon
Gevallen van hartfalen zijn gemeld wanneer pioglitazon is gebruikt in combinatie met insuline, in het
bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op de ontwikkeling van hartfalen. Dit moet in
overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en Insuman
wordt overwogen. Indien deze combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten te worden geobserveerd op
signalen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. Gebruik van pioglitazon dient te
worden gestaakt bij verslechtering van cardiale symptomen.
Natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is in wezen
‘natriumvrij’.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van
humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor
hypoglykemie kunnen vergroten zijn onder andere antidiabetica, angiotensineconverterende enzym
(ACE)-remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, monoamineoxidase (MAO)-remmers,
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn onder andere corticosteroïden,
danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in
orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathicomimetica (bijvoorbeeld
epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische
antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van
insuline v of verzwakken. Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door
een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals
bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie
verminderd of afwezig zijn.
30
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens
de zwangerschap. Insuline passeert de placentabarrière niet. Voorzichtigheid is geboden bij het
voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij
gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven. De insulinebehoefte
kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester
toe. Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een
hypoglykemie). Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt. Insuman Basal mag gebruikt
worden tijdens het geven van borstvoeding. Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing
van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen klinische gegevens of gegevens uit dieronderzoek met humane insuline beschikbaar over
mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kunnen verminderd zijn bij hypoglykemie of
hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van verminderd gezichtsvermogen. Dit kan gevaar
opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen
van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens
verkeersdeelname te voorkomen. Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of
afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie
hebben. Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden te
rijden of om machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden
wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is. Bij klinische studies en bij
het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime. Daarom kan geen
vaste frequentie aangegeven worden.
Bijwerkingentabel
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische studies waargenomen en volgen hieronder ingedeeld
naar systeem/orgaanklasse en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100,
<1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Systeem/orgaanklasse
Vaak
Soms
Niet bekend
volgens gegevensbank
MedDRA
Immuunsysteem-
shock
allergische reacties
aandoeningen
van het "Immediate-
31
Voedings- en
stofwisselingsstoornissen
Oogaandoeningen
oedeem
Huid- en
onderhuidaandoeningen
Algemene aandoeningen en
injectieplaatsreacties
toedieningsplaatsstoornissen
urticaria op de
injectieplaats
type" (hypotensie,
angio-oedeem,
bronchospasmen,
gegeneraliseerde
huidreacties),
insuline-antistoffen
hypoglykemie,
natriumretentie
proliferatieve
retinopathie,
diabetische
retinopathie,
visusstoornis
lipodystrofie; Cutane
amyloïdose
ontsteking op de
injectieplaats, pijn op
de injectieplaats, jeuk
op de injectieplaats,
roodheid op de
injectieplaats,
zwelling op de
injectieplaats
Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Immuunsysteemaandoeningen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn. In zeldzame
gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis
nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot
neurologische schade. Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend
zijn.
Bij veel patiënten worden de klachten en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door
verschijnselen van adrenerge contraregulatie. In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling
van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan zijn.
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte
stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door
een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de
diabetische retinopathie. Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de
glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische
retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie en cutane amyloïdose kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen de plaatselijke
insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied
kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie rubriek 4.4).
32
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of
weken vanzelf over.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende
hypoglykemie.
Behandeling
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten. Het
aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan
noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden
behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose. Het kan
nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie
na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insuline en analoga voor
injectie, middellangwerkend ATC-code: A10AC01.
Werkingsmechanisme
Insuline
-
verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
-
doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting. Remt de glycogenolyse en
gluconeogenese,
-
verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
-
bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
-
vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische effecten
Insuman Basal (een isofane insulinesuspensie) is een insuline met een geleidelijk intredende werking
en een lange werkingsduur. Na subcutane injectie treedt de werking in binnen 60 minuten. De
maximale werking wordt tussen 3 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 11 tot 20 uur.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten. Bij
patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer. Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat
de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
33
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd. Er werden geen aanwijzingen
van toxische effecten gevonden. Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane
toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat,
metacresol,
fenol,
zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol,
natriumhydroxide,
zoutzuur (voor pH-aanpassing),
water voor injectie.
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn
in rubriek 6.6.
Insuman Basal mag niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en
sulfieten bevatten.
Mengen van insulines
Insuman Basal 40 IE/ml in een injectieflacon, Insuman Basal 100 IE/ml in een injectieflacon
Insuman Basal mag niet gemengd worden met insulines die specifiek voor het gebruik in een
insulinepomp bestemd zijn.
Insuman Basal mag evenmin worden gemengd met insulines van dierlijke oorsprong of met insuline-
analoga.
Insulines van verschillende concentraties (bijvoorbeeld 100 IE per ml en 40 IE per ml) mogen niet
worden gemengd.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie
terechtkomen.
Insuman Basal 100 IE/ml in een patroon
Insuman Basal 100 IE/ml in patronen mag niet gemengd worden met andere insulines of met insuline-
analoga (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 6.6).
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie
terechtkomen.
Insuman Basal SoloStar100 IE/ml in een voorgevulde pen
Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen mag niet worden gemengd met andere
insulines of met insuline-analoga (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 6.6).
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie
terechtkomen.
34
6.3
2 jaar.
Houdbaarheid
Houdbaarheid aangebroken injectieflacon
Het geneesmiddel kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25 °C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Er wordt aangeraden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
Houdbaarheid aangebroken patroon, pen
De patroon in gebruik (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
De pen met patroon of pennen in gebruik niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken injectieflacons, onaangebroken patronen, onaangebroken pennen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Basal niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren
producten.
Bewaar de injectieflacon, patroon of voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen
licht.
Aangebroken injectieflacons, aangebroken patronen, aangebroken pennen
Voor de bewaarcondities na aanbreken van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Insuman Basal 40 IU/ml in een injectieflacon
10 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking
(chlorobutyl-rubber (type 1)) en een tear-off beschermkapje (polypropyleen).
Verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Insuman Basal 100 IU/ml in een injectieflacon
5 ml suspensie in een injectieflacon en 10 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas)
met felscapsule (aluminium), een pakking (chlorobutyl-rubber (type 1)) en een tear-off beschermkapje
(polypropyleen).
Verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Insuman Basal 100 IU/ml in een patroon, Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
3 ml suspensie in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1) en
een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen
rubber (type 1).
Iedere patroon bevat drie kogeltjes (roestvrij staal).
Voorgevulde pen
De patronen zijn verzegeld in een wegwerp injectiepen.
Injectienaalden zijn niet bijgevoegd in de verpakking.
Verpakkingsgrootten
35
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen zijn beschikbaar.
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insuman Basal 40 IU/ml in een injectieflacon, Insuman Basal 100 IU/ml in een injectieflacon
Verwijder, alvorens voor de eerste keer insuline uit de injectieflacon op te zuigen, het plastic
beschermkapje.
De insuline moet vlak voor opzuiging uit de injectieflacon in de injectiespuit opnieuw worden
gesuspendeerd. Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon onder een schuine hoek tussen
de handpalmen te rollen. Schud de injectieflacon niet krachtig, want dit kan de suspensie veranderen
(kan ertoe leiden dat de injectieflacon een matglasuiterlijk krijgt; zie hierna) en schuimvorming
veroorzaken. Schuim kan de bepaling van de juiste dosis beïnvloeden.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien. Insuman Basal mag niet worden
gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, dat wil zeggen als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of
als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem
van de injectieflacon hechten. Deze veranderingen geven de injectieflacon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe injectieflacon die een uniforme suspensie oplevert, worden
gebruikt. Ook is het nodig op een nieuwe injectieflacon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk
verandert.
Insuman Basal mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige
of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
Men moet er rekening mee houden dat insuline protamine kristallen oplossen bij een lage pH.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om medicatievergissingen
tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Mengen van insulines
Insuman Basal kan met alle humane insulines gemengd worden, maar niet met de insulines die
specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn. Voor onverenigbaarheid met andere
insulines, zie rubriek 6.2.
Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt
geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de
injectieflacon door het langer werkende preparaat. Het is raadzaam direct na menging tot injectie over
te gaan.
Al het ongebruikte geneesmiddelen of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig
lokale voorschriften.
Insuman Basal 100 IU/ml in een patroon
Insulinepen
Insuman Basal 100 IE/ml in patronen is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een herbruikbare
insulinepen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden
gebruikt. De Insuman Basal patronen dienen alleen te worden gebruikt met de insulinepennen:
ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO of JuniorSTAR (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Niet al deze insulinepennen hoeven in uw land in de handel te zijn.
De insulinepen dient te worden gebruikt zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant
van de pen.
36
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het
plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet
meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Patronen
Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insuman Basal 1 à 2 uur bij kamertemperatuur
worden bewaard en daarna worden geresuspendeerd om de inhoud te controleren. Dit kan het best
worden gedaan door de patroon voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer). Elke
patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te
vergemakkelijken.
Later, wanneer de patroon in de pen is aangebracht, moet de insuline voor elke injectie opnieuw
worden geresuspendeerd. Dit kan het best worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te
kantelen (tenminste tien keer).
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien. Insuman Basal mag niet worden
gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, dat wil zeggen als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of
als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem
van de patroon hechten. Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk. In zulke
gevallen moet een nieuwe patroon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt. Ook is het
nodig op een nieuwe patroon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Voor injectie moeten luchtbellen uit de patroon worden verwijderd (zie de gebruiksaanwijzing van de
pen). Lege patronen mogen niet opnieuw gevuld worden.
Insuman Basal mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige
of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
Men moet er rekening mee houden dat insuline protamine kristallen oplossen bij een lage pH.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om medicatievergissingen
tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Mengen van insulines
Insuman Basal patronen zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon.
Al het ongebruikte geneesmiddel en afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane injecties.
Indien toediening via een injectiespuit nodig is, dient een injectieflacon gebruikt te worden (zie rubrieken
4.2 en 4.4).
Voor het eerste gebruik, moet Insuman Basal 1 tot 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna
worden geresuspendeerd om de inhoud te controleren. Dit kan het best worden gedaan door de pen
voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer). Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om
een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken. Later moet de insuline voor elke
injectie worden geresuspendeerd.
37
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien. Insuman Basal mag niet worden gebruikt
als dit niet te verwezenlijken is, dat wil zeggen als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de
insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de patroon
hechten. Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk. In zulke gevallen moet een
nieuwe pen, die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt. Ook is het nodig op een nieuwe pen
over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden
gebruikt.
Men moet er rekening mee houden dat insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om medicatievergissingen
tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Voor gebruik van de SoloStar dient men de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig te lezen.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/033
EU/1/97/030/034
EU/1/97/030/035
EU/1/97/030/036
EU/1/97/030/037
EU/1/97/030/057
EU/1/97/030/058
EU/1/97/030/086
EU/1/97/030/091
EU/1/97/030/096
EU/1/97/030/146
EU/1/97/030/147
EU/1/97/030/148
EU/1/97/030/149
EU/1/97/030/150
EU/1/97/030/151
EU/1/97/030/198
EU/1/97/030/199
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 1997
Datum van laatste hernieuwing: 21 februari 2007
38
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
39
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Insuman Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon.
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Insuman Comb 15 100 IE/ml in een injectieflacon
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke injectieflacon bevat 5 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 500 IE insuline.
Insuman Comb 15 100 IE/ml in een patroon, Insuman Comb 15 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde
pen
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke injectieflacon bevat 5 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 500 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline*.
Insuman Comb 15 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 15% opgeloste insuline en 85%
kristallijne insuline protamine.
*
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in
Escherichia coli.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Na resuspensie, witte melkachtige suspensie.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses
en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en
levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering. De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte
bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht. De basale metabole behoefte is 40% tot 60%
van de totale dagelijkse behoefte. Insuman Comb 15 wordt 30 tot 45 minuten vóór een maaltijd
subcutaan ingespoten.
Insuman Comb 15 SoloStar 100
IE/ml in een voorgevulde pen
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid. Elke pen bevat
meerdere doses.
40
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline
resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte leidt. Aanpassing van de dosis kan ook nodig
zijn, bijvoorbeeld als
-
het gewicht van de patiënt verandert,
-
de levensstijl van de patiënt verandert,
-
zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Speciale patiëntengroepen
Ouderen (≥ 65 jaar oud)
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage
vermindering van de insulinebehoefte.
Nierfunctiestoornissen
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline lager zijn als gevolg van het
verminderd insulinemetabolisme.
Leverfunctiestoornissen
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als
gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Wijze van toediening
Insuman Comb 15 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of
uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
Insuman Comb 15 wordt subcutaan toegediend. Insuman Comb 15 mag nooit intraveneus worden
ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van
injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (bijvoorbeeld de buikwand in vergelijking met de dij). De
injectieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde gebied om het risico op
lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Insuman Comb
15 100
IE/ml in een injectieflacon
Alleen voor deze insulinesterkte (100 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (bijvoorbeeld sporen heparine)
bevatten.
Insuman Comb 15 100 IE/ml in een patroon
Insuman Comb 15 100 IE/ml in patronen is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een
herbruikbare insulinepen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon
worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Insuman Comb
15 SoloStar 100
IE/ml in een voorgevulde pen
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane
injecties. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt
(zie rubriek 4.4).
Voor gebruik van SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
41
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Comb 15 of voor wie geen beter te verdragen preparaat
beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar
nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen
voordat op Insuman Comb 15 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie
kunnen krijgen.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of
hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema,
de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien,
voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Overschakeling op Insuman Comb 15
Overzetten van een patiënt op een ander type of merk insuline dient te geschieden onder strikt medisch
toezicht. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (normaal, NPH, lente, langwerkend, etc.),
oorsprong (dierlijke, humane insulineanalogon) en/of fabricagemethode kan aanpassing van de
dosering noodzakelijk maken.
De noodzaak om de dosering aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de
overschakeling of geleidelijk, over een periode van verscheidene weken, duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijk insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering
noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
-
al eerder bij vrij lage bloedglucosespiegels onder controle waren,
-
tot hypoglykemie neigen,
-
al eerder door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Nauwkeurige controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste
weken daarna. Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline
nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of
soortgelijke omgeving uit te voeren.
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
aanbevolen na de verandering van injectieplaats, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden
overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben,
zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de
hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij
patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met
fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient bijzondere
zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt
aanbevolen.
42
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie afnemen. Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn. Dit zijn onder andere patiënten:
-
bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
-
bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
-
die tot de groep ouderen behoren,
-
na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline,
-
bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
-
met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
-
die lijden aan een psychische aandoening,
-
die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies)
voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan
terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste
insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico
op een hypoglykemie te verminderen. Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten,
vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering
aangepast wordt. Dit zijn onder andere:
-
verandering van injectiegebied,
-
verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
-
ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
-
bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
-
ontoereikende voedselinname,
-
overgeslagen maaltijden,
-
alcoholgebruik,
-
bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
-
bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling. In veel gevallen zijn
urinetests op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te
passen. De behoefte aan insuline is vaak verhoogd. Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan
met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig
of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Insuman Comb 15 100 IE/ml in een patroon
Insulinepennen die gebruikt moeten worden met Insuman Comb 15
100 IE/ml in patronen
Insuman Comb 15 100 IE/mg in patronen is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een herbruikbare
insulinepen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden
gebruikt.
De Insuman Comb 15 patronen dienen alleen gebruikt te worden met de volgende insulinepennen:
- JuniorSTAR, die Insuman Comb 15 levert in stappen van 0,5 eenheid
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar en AllStar PRO, die allemaal Insuman Comb 15 leveren
in stappen van 1 eenheid.
Deze patronen mogen niet worden gebruikt met enige andere herbruikbare insulinepen, omdat de
doseringsnauwkeurigheid alleen met de genoemde insulinepennen is vastgesteld. Niet al deze
insulinepennen hoeven in uw land in de handel te zijn (zie rubrieken 4.2 en 6.6).
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
Gebruik van de pen
43
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane
injecties. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt
(zie rubriek 4.2).
Voor gebruik van de SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
SoloStar dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing (zie rubriek 6.6).
Medicatiefouten
Er zijn medicatiefouten gemeld waarbij andere Insuman soorten of andere insulines onopzettelijk zijn
toegediend. Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om
medicatievergissingen tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen.
Combinatie van Insuman met pioglitazon
Gevallen van hartfalen zijn gemeld wanneer pioglitazon is gebruikt in combinatie met insuline, in het
bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op de ontwikkeling van hartfalen. Dit moet in
overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en Insuman
wordt overwogen. Indien deze combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten te worden geobserveerd op
signalen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. Gebruik van pioglitazon dient te
worden gestaakt bij verslechtering van cardiale symptomen.
Natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is in wezen
‘natriumvrij’.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van
humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor
hypoglykemie kunnen vergroten zijn onder andere antidiabetica, angiotensineconverterende enzym
(ACE)-remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, monoamineoxidase (MAO)-remmers,
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn onder andere corticosteroïden,
danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in
orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathicomimetica (bijvoorbeeld
epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische
antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van
insuline versterken of verzwakken. Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd
wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals
bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie
verminderd of afwezig zijn.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens
de zwangerschap. Insuline passeert de placentabarrière niet. Voorzichtigheid is geboden bij het
voorschrijven aan zwangere vrouwen.
44
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij
gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven. De insulinebehoefte
kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester
toe. Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een
hypoglykemie). Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt. Insuman Comb 15 mag gebruikt
worden tijdens het geven van borstvoeding. Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing
van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen klinische gegevens of gegevens uit dieronderzoek met humane insuline beschikbaar over
mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kunnen verminderd zijn bij hypoglykemie of
hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van verminderd gezichtsvermogen. Dit kan gevaar
opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen
van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens
verkeersdeelname te voorkomen. Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of
afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie
hebben. Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden te
rijden of om machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden
wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is. Bij klinische studies en bij
het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime. Daarom kan geen
vaste frequentie aangegeven worden.
Bijwerkingentabel
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische studies waargenomen en volgen hieronder ingedeeld
naar systeem/orgaanklasse en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100,
<1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Systeem/orgaanklasse
Vaak
Soms
Niet bekend
volgens gegevensbank
MedDRA
Immuunsysteem-
shock
allergische reacties
aandoeningen
van het "Immediate-
type" (hypotensie,
angio-oedeem,
bronchospasmen,
gegeneraliseerde
huidreacties),
insuline-antistoffen
Voedings- en
oedeem
hypoglykemie,
stofwisselingsstoornissen
natriumretentie
Oogaandoeningen
proliferatieve
45
Huid- en
onderhuidaandoeningen
Algemene aandoeningen en
injectieplaatsreacties
toedieningsplaatsstoornissen
urticaria op de
injectieplaats
retinopathie,
diabetische
retinopathie,
visusstoornis
lipodystrofie; Cutane
amyloïdose
ontsteking op de
injectieplaats, pijn op
de injectieplaats, jeuk
op de injectieplaats,
roodheid op de
injectieplaats,
zwelling op de
injectieplaats
Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Immuunsysteemaandoeningen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn. In zeldzame
gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis
nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot
neurologische schade. Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend
zijn.
Bij veel patiënten worden de klachten en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door
verschijnselen van adrenerge contraregulatie. In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling
van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan zijn.
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte
stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door
een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindexde brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de
diabetische retinopathie. Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de
glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische
retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie en cutane amyloïdose kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen de plaatselijke
insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied
kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of
weken vanzelf over.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
46
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende
hypoglykemie.
BehandelingMilde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale
koolhydraten. Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke
activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden
behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose. Het kan
nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie
na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insuline en analoga voor
injectie, middellangwerkend gecombineerd met snelwerkend, ATC-code: A10AD01.
Werkingsmechanisme
Insuline
-
verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
-
doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting. Remt de glycogenolyse en
gluconeogenese,
-
verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
-
bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
-
vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische effecten
Insuman Comb 15 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 15% opgeloste insuline) is een
insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur. Na subcutane injectie
treedt de werking in binnen 30 tot 60 minuten. De maximale werking wordt tussen 2 en 4 uur na
injectie bereikt en de werkingsduur is 11 tot 20 uur.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten. Bij
patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer. Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat
de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd. Er werden geen aanwijzingen
van toxische effecten gevonden. Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane
toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
47
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat,
metacresol,
fenol,
zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol,
natriumhydroxide,
zoutzuur (voor pH-aanpassing),
water voor injectie.
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn
in rubriek 6.6.
Insuman Comb 15 mag niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en
sulfieten bevatten.
Mengen van insulines
Insuman Comb
15
100 IE/ml in een injectieflacon
Insuman Comb 15 mag niet gemengd worden met insulines die specifiek voor het gebruik in een
insulinepomp bestemd zijn.
Insuman Comb 15 mag evenmin worden gemengd met insulines van dierlijke oorsprong of met
insuline-analoga.
Insulines van verschillende concentraties (bijvoorbeeld 100 IE per ml en 40 IE per ml) mogen niet
worden gemengd.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie
terechtkomen.
Insuman Comb
15 100
IE/ml in een patroon
Insuman Comb 15 100 IE/mg in een patroon mag niet gemengd worden met andere insulines of met
insuline-analoga (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 6.6).
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie
terechtkomen.
Insuman Comb
15
SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IE/mg in een voorgevulde pen mag niet worden gemengd met andere
insulines of met insuline-analoga (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 6.6).
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie
terechtkomen.
6.3
2 jaar.
Houdbaarheid aangebroken injectieflacon
Het geneesmiddel kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Er wordt aangeraden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
48
Houdbaarheid
Houdbaarheid aangebroken patroon, pen
De patroon in gebruik (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
De pen met patroon of pennen in gebruik niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken injectieflacons, onaangebroken patronen, onaangebroken pennen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Comb 15 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren
producten.
Bewaar de injectieflacon, patroon of voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen
licht.
Aangebroken injectieflacons, aangebroken patronen, aangebroken pennen
Voor de bewaarcondities na aanbreken van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Insuman Comb 15 100 IE/ml in injectieflacon
5 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking
(chlorobutyl-rubber (type 1)) en een tear-off beschermkapje (polypropyleen).
Verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Insuman Comb 15 100 IE/ml in een patroon, Insuman Comb 15 100 IE/ml in een voorgevulde pen
3 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking
(chlorobutyl-rubber (type 1)) en een tear-off beschermkapje (polypropyleen).
Iedere patroon bevat drie kogeltjes (roestvrij staal).
Voorgevulde pen
De patronen zijn verzegeld in een wegwerp injectiepen.
Injectienaalden zijn niet bijgevoegd in de verpakking.
Verpakkingsgrootten
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen zijn beschikbaar.
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insuman Comb 15 100 IE/ml in een injectieflacon
Verwijder, alvorens voor de eerste keer insuline uit de injectieflacon op te zuigen, het plastic
beschermkapje.
De insuline moet vlak voor opzuiging uit de injectieflacon in de injectiespuit opnieuw worden
gesuspendeerd. Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon onder een schuine hoek tussen
de handpalmen te rollen. Schud de injectieflacon niet krachtig, want dit kan de suspensie veranderen
(kan ertoe leiden dat de injectieflacon een matglasuiterlijk krijgt; zie hierna) en schuimvorming
veroorzaken. Schuim kan de bepaling van de juiste dosis beïnvloeden.
49
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien. Insuman Comb 15 mag niet worden
gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, dat wil zeggendat wil zeggen als de suspensie bijvoorbeeld
helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de
wand of bodem van de injectieflacon hechten. Deze veranderingen geven de injectieflacon soms een
matglasuiterlijk. In zulke gevallen moet een nieuwe injectieflacon die een uniforme suspensie
oplevert, worden gebruikt. Ook is het nodig op een nieuwe injectieflacon over te gaan als de
insulinebehoefte belangrijk verandert.
Insuman Comb 15 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of
uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
Bedenk dat:
-
insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH,
-
neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om medicatievergissingen
tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Mengen van insulines
Insuman Comb 15 kan met alle humane insulines gemengd worden, maar niet met de insulines die
specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn. Voor onverenigbaarheid met andere
insulines, zie rubriek 6.2.
Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt
geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de
injectieflacon door het langer werkende preparaat. Het is raadzaam direct na menging tot injectie over
te gaan.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Insuman Comb 15 100 IE/ml in een patroon
Insulinepen
Insuman Comb 15 100 IE/ml in patronen is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een herbruikbare
insulinepen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden
gebruikt.
De Insuman Comb 15 patronen dienen alleen te worden gebruikt met de insulinepennen: ClikSTAR,
Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO of JuniorStar (zie rubrieken 4.2 en 4.4). Niet al deze
insulinepennen hoeven in uw land in de handel te zijn.
De insulinepen dient te worden gebruikt zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant
van de pen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het
plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet
meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Patronen
Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insuman Comb 15 eerst 1 à 2 uur bij
kamertemperatuur worden bewaard en daarna worden geresuspendeerd om de inhoud te controleren.
Dit kan het best worden gedaan door de patroon voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien
keer). Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te
vergemakkelijken.
50
Later, wanneer de patroon in de pen is aangebracht, moet de insuline voor elke injectie opnieuw
worden geresuspendeerd. Dit kan het best worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te
kantelen (tenminste tien keer).
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien. Insuman Comb 15 mag niet worden
gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, dat wil zeggen als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of
als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem
van de patroon hechten. Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk. In zulke
gevallen moet een nieuwe patroon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt. Ook is het
nodig op een nieuwe patroon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Voor injectie moeten luchtbellen uit de patroon worden verwijderd (zie de gebruiksaanwijzing voor de
pen). Lege patronen mogen niet opnieuw gevuld worden.
Insuman Comb 15 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of
uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
Bedenk dat:
-
insuline protamine kristallen oplossen bij een lage pH,
-
neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om medicatievergissingen
tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Mengen van insulines
Insuman Comb 15-patronen zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane injecties.
Als toediening met een injectiespuit nodig is, moet een injectieflacon worden gebruikt (zie rubrieken 4.2
en 4.4).
Voor het eerste gebruik, moet Insuman Comb 15 1 tot 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en
daarna worden geresuspendeerd om de inhoud te controleren. Dit kan het best worden gedaan door de
pen voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer). Elke patroon bevat drie metalen
kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken. Later moet de
insuline voor elke injectie worden geresuspendeerd.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien. Insuman Comb 15 mag niet worden
gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, dat wil zeggen als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of
als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem
van de patroon hechten. Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk. In zulke
gevallen moet een nieuwe pen, die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt. Ook is het nodig
op een nieuwe pen over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden
gebruikt.
Bedenk dat:
-
insuline protamine kristallen oplossen bij een lage pH,
-
neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
51
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om medicatievergissingen
tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Voor gebruik van de SoloStar dient men de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig te lezen.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/038
EU/1/97/030/039
EU/1/97/030/040
EU/1/97/030/059
EU/1/97/030/060
EU/1/97/030/087
EU/1/97/030/092
EU/1/97/030/097
EU/1/97/030/152
EU/1/97/030/153
EU/1/97/030/154
EU/1/97/030/155
EU/1/97/030/156
EU/1/97/030/157
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 1997
Datum van laatste hernieuwing: 21 februari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
52
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 25 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Insuman Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Insuman Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Insuman Comb 25 40 IE/ml in een injectieflacon
Iedere ml bevat 40 IE humane insuline (overeenkomend met 1,4 mg).
Elke injectieflacon bevat 10 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 400 IE insuline.
Insuman Comb 25 100 IE/ml in een injectieflacon
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke injectieflacon bevat 5 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 500 IE insuline.
Insuman Comb 25 100 IE/ml in een patroon, Insuman Comb 25 SoloStar 100 IE/ml in een
voorgevulde pen
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke patroon of pen bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
*
Insuman Comb 25 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 25% opgeloste insuline en 75%
kristallijne insuline protamine.
*
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in
Escherichia coli.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Na resuspensie, witte melkachtige suspensie.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses
en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en
leefstijl van de patiënt worden aangepast.
53
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering. De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte
bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht. De basale metabole behoefte is 40% tot 60%
van de totale dagelijkse behoefte. Insuman Comb 25 wordt 30 tot 45 minuten vóór een maaltijd
subcutaan ingespoten.
Insuman Comb 25 SoloStar 100
IE/ml in een voorgevulde pen
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid. Elke pen bevat
meerdere doses.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline
resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte leidt. Aanpassing van de dosis kan ook nodig
zijn, bijvoorbeeld als
-
het gewicht van de patiënt verandert,
-
de levensstijl van de patiënt verandert,
-
zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Speciale patiëntengroepen
Ouderen (≥ 65 jaar oud)
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage
vermindering van de insulinebehoefte.
Nierfunctiestoornissen
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline lager zijn als gevolg van het
verminderd insulinemetabolisme.
Leverfunctiestoornissen
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als
gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Wijze van toediening
Insuman Comb 25 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of
uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
Insuman Comb 25 wordt subcutaan toegediend. Insuman Comb 25 mag nooit intraveneus worden
ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van
injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (bijvoorbeeld de buikwand in vergelijking met de dij). De
injectieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde gebied om het risico op
lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Insuman Comb 25 40 IE/ml in een injectieflacon
Alleen voor deze insulinesterkte (40 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (bijvoorbeeld sporen heparine)
bevatten.
Insuman Comb
25 100
IE/ml in een injectieflacon
Alleen voor deze insulinesterkte (100 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (bijvoorbeeld sporen heparine)
bevatten.
Insuman Comb 25 100 IE/ml in een patroon
54
Insuman Comb 25 100 IE/ml in patronen is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een
herbruikbare insulinepen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon
worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Insuman Comb 25 SoloStar 100
IE/ml in een voorgevulde pen
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane injecties.
Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt (zie rubriek
4.4).
Voor gebruik van SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Comb 25 of voor wie geen beter te verdragen preparaat
beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar
nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen
voordat op Insuman Comb 25 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie
kunnen krijgen.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of
hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema,
de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien,
voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Overschakeling op Insuman Comb 25
Overzetten van een patiënt op een ander type of merk insuline dient te geschieden onder strikt medisch
toezicht. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (normaal, NPH, lente, langwerkend, etc.),
oorsprong (dierlijke, humane insulineanalogon) en/of fabricagemethode kan aanpassing van de
dosering noodzakelijk maken.
De noodzaak om de dosering aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de
overschakeling of geleidelijk, over een periode van verscheidene weken, duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijk insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering
noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
-
al eerder bij vrij lage bloedglucosespiegels onder controle waren,
-
tot hypoglykemie neigen,
-
al eerder door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Nauwkeurige controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste
weken daarna. Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline
nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of
soortgelijke omgeving uit te voeren.
55
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
aanbevolen na de verandering van injectieplaats, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden
overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben,
zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de
hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij
patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met
fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient bijzondere
zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt
aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie afnemen. Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn. Dit zijn onder andere patiënten:
-
bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
-
bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
-
die tot de groep ouderen behoren,
-
na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline,
-
bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
-
met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
-
die lijden aan een psychische aandoening,
-
die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies)
voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan
terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste
insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico
op een hypoglykemie te verminderen. Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten,
vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering
aangepast wordt. Dit zijn onder andere:
-
verandering van injectiegebied,
-
verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
-
ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
-
bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
-
ontoereikende voedselinname,
-
overgeslagen maaltijden,
-
alcoholgebruik,
-
bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
-
bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
56
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling. In veel gevallen zijn
urinetests op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te
passen. De behoefte aan insuline is vaak verhoogd. Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan
met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig
of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Insuman Comb 25 100 IE/ml in een patroon
Insulinepennen die gebruikt moeten worden met Insuman Comb 25
100 IE/mg in patronen
Insuman Comb 25 100 IE/ml in patronen is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een herbruikbare
insulinepen. Indien toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon gebruikt
worden.
De Insuman Comb 25 patronen dienen alleen gebruikt te worden met de volgende insulinepennen:
- JuniorSTAR, die Insuman Comb 25 levert in stappen van 0,5 eenheid
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar en AllStar PRO, die allemaal Insuman Comb 25 leveren
in stappen van 1 eenheid.
Deze patronen mogen niet worden gebruikt met enige andere herbruikbare insulinepen, omdat de
doseringsnauwkeurigheid alleen met de genoemde insulinepennen is vastgesteld.
Niet al deze insulinepennen hoeven in uw land in de handel te zijn (zie rubrieken 4.2 en 6.6).
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
Gebruik van de pen
Insuman Comb 15 100 IE/ml in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane injecties. Als
toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt (zie rubriek
4.2).
Voor gebruik van de SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
SoloStar dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing (zie rubriek 6.6).
Medicatiefouten
Er zijn medicatiefouten gemeld waarbij andere Insuman soorten of andere insulines onopzettelijk zijn
toegediend. Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om
medicatievergissingen tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen.
Combinatie van Insuman met pioglitazon
Gevallen van hartfalen zijn gemeld wanneer pioglitazon is gebruikt in combinatie met insuline, in het
bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op de ontwikkeling van hartfalen. Dit moet in
overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en Insuman
wordt overwogen. Indien deze combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten te worden geobserveerd op
signalen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. Gebruik van pioglitazon dient te
worden gestaakt bij verslechtering van cardiale symptomen.
Natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is in wezen
‘natriumvrij’.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van
humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor
hypoglykemie kunnen vergroten zijn onder andere antidiabetica, angiotensineconverterende enzym
(ACE)-remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, monoamineoxidase (MAO)-remmers,
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
57
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn onder andere corticosteroïden,
danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in
orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathicomimetica (bijvoorbeeld
epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische
antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van
insuline versterken of verzwakken. Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd
wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals
bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie
verminderd of afwezig zijn.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens
de zwangerschap. Insuline passeert de placentabarrière niet. Voorzichtigheid is geboden bij het
voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij
gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven. De insulinebehoefte
kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester
toe. Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een
hypoglykemie). Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt. Insuman Comb 25 mag gebruikt
worden tijdens het geven van borstvoeding. Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing
van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen klinische gegevens of gegevens uit dieronderzoek met humane insuline beschikbaar over
mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kunnen verminderd zijn bij hypoglykemie of
hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van verminderd gezichtsvermogen. Dit kan gevaar
opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen
van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens
verkeersdeelname te voorkomen. Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of
afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie
hebben. Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden te
rijden of om machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden
wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is. Bij klinische studies en bij
het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime. Daarom kan geen
vaste frequentie aangegeven worden.
58
Bijwerkingentabel
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische studies waargenomen en volgen hieronder ingedeeld
naar systeem/orgaanklasse en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100,
<1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Systeem/orgaanklasse
Vaak
Soms
Niet bekend
volgens gegevensbank
MedDRA
Immuunsysteem-
shock
allergische reacties
aandoeningen
van het "Immediate-
type" (hypotensie,
angio-oedeem,
bronchospasmen,
gegeneraliseerde
huidreacties),
insuline-antistoffen
Voedings- en
oedeem
hypoglykemie,
stofwisselingsstoornissen
natriumretentie
Oogaandoeningen
proliferatieve
retinopathie,
diabetische
retinopathie,
visusstoornis
Huid- en
lipodystrofie; Cutane
onderhuidaandoeningen
amyloïdose
Algemene aandoeningen en
injectieplaatsreacties
urticaria op de
ontsteking op de
toedieningsplaatsstoornissen
injectieplaats
injectieplaats, pijn op
de injectieplaats, jeuk
op de injectieplaats,
roodheid op de
injectieplaats,
zwelling op de
injectieplaats
Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Immuunsysteemaandoeningen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn. In zeldzame
gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis
nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot
neurologische schade. Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend
zijn.
Bij veel patiënten worden de klachten en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door
verschijnselen van adrenerge contraregulatie. In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling
van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan zijn.
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte
stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
59
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door
een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de
diabetische retinopathie. Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de
glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische
retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie en cutane amyloïdose kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen de plaatselijke
insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied
kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of
weken vanzelf over.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende
hypoglykemie.
Behandeling
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten. Het
aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan
noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden
behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose. Het kan
nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie
na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insuline en analoga voor
injectie, middellangwerkend gecombineerd met snelwerkend. ATC-code: A10AD01.
Werkingsmechanisme
Insuline
-
verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
-
doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting. Remt de glycogenolyse en
gluconeogenese,
-
verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
60
-
-
bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische effecten
Insuman Comb 25 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 25% opgeloste insuline) is een
insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur. Na subcutane injectie
treedt de werking in binnen 30 tot 60 minuten. De maximale werking wordt tussen 2 en 4 uur na
injectie bereikt en de werkingsduur is 12 tot 19 uur.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten. Bij
patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer. Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat
de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd. Er werden geen aanwijzingen
van toxische effecten gevonden. Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane
toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat,
metacresol,
fenol,
zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol,
natriumhydroxide,
zoutzuur (voor pH-aanpassing),
water voor injectie.
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn
in rubriek 6.6.
Insuman Comb 25 mag niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en
sulfieten bevatten.
Mengen van insulines
Insuman Comb 25 40 IE/ml in een injectieflacon, Insuman Comb 25 100 IE/ml in een injectieflacon
Insuman Comb 25 mag niet gemengd worden met insulines die specifiek voor het gebruik in een
insulinepomp bestemd zijn.
Insuman Comb 25 mag evenmin worden gemengd met insulines van dierlijke oorsprong of met
insuline-analoga.
Insulines van verschillende concentraties (bijvoorbeeld 100 IE per ml en 40 IE per ml) mogen niet
worden gemengd.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie
terechtkomen.
Insuman Comb 25 100 IE/ml in een patroon
61
Insuman Comb 25 100 IE/ml mag evenmin worden gemengd met insulines van dierlijke oorsprong of
met insuline-analoga (zie rubrieken 4.2, 4.4 and 6.6).
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie
terechtkomen.
Insuman Comb 25 SoloStar 100
IE/ml in een voorgevulde pen
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen mag evenmin worden gemengd met
insulines van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 6.6).
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie
terechtkomen.
6.3
2 jaar.
Houdbaarheid aangebroken injectieflacon
Het geneesmiddel kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Er wordt aangeraden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
Houdbaarheid aangebroken patroon, pen
De patroon in gebruik (in de insulinepen) of de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C. Niet bij een directe
warmtebron of in direct licht bewaren.
De pen met patroon niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Houdbaarheid
Onaangebroken injectieflacons, onaangebroken patronen, onaangebroken pennen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Comb 25 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren
producten.
Bewaar de injectieflacon, patroon of voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen
licht.
Aangebroken injectieflacons, aangebroken patronen aangebroken pennen
Voor de bewaarcondities na aanbreken van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Insuman Comb 25 40 IE/ml in een injectieflacon
10 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking
(chlorobutyl-rubber (type 1)) en een tear-off beschermkapje (polypropyleen).
Verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Insuman Comb 25 100 IE/ml in een injectieflacon
5 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking
(chlorobutyl-rubber (type 1)) en een tear-off beschermkapje (polypropyleen).
Verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
62
Insuman Comb 25 100 IE/ml in een patroon, Insuman Comb 25 SoloStar 100 IE/ml in een
voorgevulde pen
3 ml suspensie in patroon (type 1, kleurloos glas), met een zuiger (bromobutyl rubber (type 1)), en een
felscapsule (aluminium) met een stopper (bromobutyl of een laminaat van polyisopreen en bromobutyl
rubber (type 1)).
Elke patroon bevat 3 kogeltjes (roestvrij staal).
Voorgevulde pen
Het patroon is verzegeld in een wegwerp-pen.
Naalden zijn niet bijgesloten in de verpakking.
Verpakkingsgrootte
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen zijn beschikbaar.
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insuman Comb 25 40 IE/ml in een injectieflacon, Insuman Comb 25 100 IE/ml in een injectieflacon
Verwijder, alvorens voor de eerste keer insuline uit de injectieflacon op te zuigen, het plastic
beschermkapje.
De insuline moet vlak voor opzuiging uit de injectieflacon in de injectiespuit opnieuw worden
gesuspendeerd. Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon onder een schuine hoek tussen
de handpalmen te rollen. Schud de injectieflacon niet krachtig, want dit kan de suspensie veranderen
(kan ertoe leiden dat de injectieflacon een matglasuiterlijk krijgt; zie hierna) en schuimvorming
veroorzaken. Schuim kan de bepaling van de juiste dosis beïnvloeden.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien. Insuman Comb 25 mag niet worden
gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, dat wil zeggen als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of
als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem
van de injectieflacon hechten. Deze veranderingen geven de injectieflacon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe injectieflacon die een uniforme suspensie oplevert, worden
gebruikt. Ook is het nodig op een nieuwe injectieflacon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk
verandert.
Insuman Comb 25 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of
uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
Bedenk dat:
-
insuline protamine kristallen oplossen bij een lage pH,
-
neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om medicatievergissingen
tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Mengen van insulines
Insuman Comb 25 kan met alle humane insulines gemengd worden, maar niet met de insulines die
specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn. Voor onverenigbaarheid met andere
insulines, zie rubriek 6.2.
Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt
geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de
injectieflacon door het langer werkende preparaat. Het is raadzaam direct na menging tot injectie over
te gaan.
63
Al het ongebruikte geneesmiddelen of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig
lokale voorschriften.
Insuman Comb 25 100 IE/ml in een patroon
Insulinepen
Insuman Comb 25 100 IE/ml in patronen is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een
herbruikbare insulinepen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon
worden gebruikt. De Insuman Comb 25 patronen dienen alleen te worden gebruikt met de
insulinepennen: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO of JuniorSTAR (zie
rubrieken 4.2 en 4.4). Niet al deze insulinepennen hoeven in uw land in de handel te zijn.
De insulinepen dient te worden gebruikt zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant
van de pen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het
plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet
meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Patronen
Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insuman Comb 25 eerst 1 à 2 uur bij
kamertemperatuur worden bewaard en daarna worden geresuspendeerd om de inhoud te controleren.
Dit kan het best worden gedaan door de patroon voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien
keer). Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te
vergemakkelijken.
Later, wanneer de patroon in de pen is aangebracht, moet de insuline voor elke injectie opnieuw
worden geresuspendeerd. Dit kan het best worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te
kantelen (tenminste tien keer).
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien. Insuman Comb 25 mag niet worden
gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, dat wil zeggen als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of
als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem
van de patroon hechten. Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk. In zulke
gevallen moet een nieuwe patroon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt. Ook is het
nodig op een nieuwe patroon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Voor injectie moeten luchtbellen uit de patroon worden verwijderd (zie de gebruiksaanwijzing voor de
pen). Lege patronen mogen niet opnieuw gevuld worden.
Insuman Comb 25 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of
uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
Bedenk dat:
-
insuline protamine kristallen oplossen bij een lage pH,
-
neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om medicatievergissingen
tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Mengen van insulines
Insuman Comb 25 patronen zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
64
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
Insuman Comb 25 100 IE/ml in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane injecties.
Indien toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt (zie
rubrieken 4.2 en 4.4).
Voordat Insuman Comb 25 voor het eerst gebruikt wordt, moet het 1 à 2 uur bij kamertemperatuur
worden bewaard en daarna worden geresuspendeerd om de inhoud te controleren. Dit kan het best
worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer). Elke patroon
bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken.
Later moet de insuline voor elke injectie opnieuw worden geresuspendeerd.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien. Insuman Comb 25 mag niet worden
gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, dat wil zeggen als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of
als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem
van de patroon hechten. Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk. In zulke
gevallen moet een nieuwe pen die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt. Ook is het nodig
op een nieuwe pen over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden
gebruikt.
Bedenk dat:
-
insuline protamine kristallen oplossen bij een lage pH,
-
neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om medicatievergissingen
tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
De patiënt moet worden geadviseerd de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig te lezen voor
gebruik van de SoloStar voorgevulde pen..
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/043
EU/1/97/030/044
EU/1/97/030/045
EU/1/97/030/046
EU/1/97/030/047
EU/1/97/030/061
EU/1/97/030/062
EU/1/97/030/088
EU/1/97/030/093
EU/1/97/030/098
EU/1/97/030/158
EU/1/97/030/159
EU/1/97/030/160
65
EU/1/97/030/161
EU/1/97/030/162
EU/1/97/030/163
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 1997
Datum van laatste hernieuwing: 21 februari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
66
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 30 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Insuman Comb 30 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Insuman Comb 30 100 IE/ml in een injectieflacon
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke injectieflacon bevat 5 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 500 IE insuline, of 10 ml suspensie
voor injectie, gelijk aan 1000 IE insuline.
Insuman Comb 30 100 IE/ml in een patroon, Insuman Comb 30 SoloStar 100 IE/ml in een
voorgevulde pen
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke patroon of pen bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline
*
.
Insuman Comb 30 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 30% opgeloste insuline en 70%
kristallijne insuline protamine
*
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in
Escherichia coli.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Na resuspensie, witte melkachtige suspensie.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses
en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en
levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering. De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte
bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht. De basale metabole behoefte is 40% tot 60%
van de totale dagelijkse behoefte. Insuman Comb 30 wordt 30 tot 45 minuten vóór een maaltijd
subcutaan ingespoten.
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid. Elke pen bevat
meerdere doses.
67
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline
resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte leidt. Aanpassing van de dosis kan ook nodig
zijn, bijvoorbeeld als
-
het gewicht van de patiënt verandert,
-
de levensstijl van de patiënt verandert,
-
zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Speciale patiëntengroepen
Ouderen (≥ 65 jaar oud)
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage
vermindering van de insulinebehoefte.
Nierfunctiestoornissen
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline lager zijn als gevolg van het
verminderd insulinemetabolisme.
Leverfunctiestoornissen
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als
gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Wijze van toediening
Insuman Comb 30 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of
uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
Insuman Comb 30 wordt subcutaan toegediend. Insuman Comb 30 mag nooit intraveneus worden
ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van
injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (bijvoorbeeld de buikwand in vergelijking met de dij). De
injectieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde gebied om het risico op
lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Insuman Comb 30 100 IE/ml in een injectieflacon
Alleen voor deze insulinesterkte (100 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (bijvoorbeeld sporen heparine)
bevatten
Insuman Comb 30 100 IE/ml in een patroon
Insuman Comb 30 100 IE/ml in patronen is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een
herbruikbare insulinepen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon
worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
Insuman Comb 30 100 IE/ml in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane injecties. Als
toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt (zie rubriek
4.4).
Voor gebruik van SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
68
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Comb 30 of voor wie geen beter te verdragen preparaat
beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar
nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen
voordat op Insuman Comb 30 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie
kunnen krijgen.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of
hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema,
de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien,
voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Overschakeling op Insuman Comb 30
Overzetten van een patiënt op een ander type of merk insuline dient te geschieden onder strikt medisch
toezicht. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (normaal, NPH, lente, langwerkend, etc.),
oorsprong (dierlijke, humane insulineanalogon) en/of fabricagemethode kan aanpassing van de
dosering noodzakelijk maken.
De noodzaak om de dosering aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de
overschakeling of geleidelijk, over een periode van verscheidene weken, duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijk insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering
noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
-
al eerder bij vrij lage bloedglucosespiegels onder controle waren,
-
tot hypoglykemie neigen,
-
al eerder door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Nauwkeurige controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste
weken daarna. Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline
nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of
soortgelijke omgeving uit te voeren.
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
aanbevolen na de verandering van injectieplaats, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden
overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben,
zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de
hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij
patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met
fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient bijzondere
zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt
aanbevolen.
69
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie afnemen. Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn. Dit zijn onder andere patiënten:
-
bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
-
bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
-
die tot de groep ouderen behoren,
-
na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline,
-
bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
-
met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
-
die lijden aan een psychische aandoening,
-
die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies)
voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan
terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste
insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico
op een hypoglykemie te verminderen. Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten,
vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering
aangepast wordt. Dit zijn onder andere:
-
verandering van injectiegebied,
-
verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
-
ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
-
bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
-
ontoereikende voedselinname,
-
overgeslagen maaltijden,
-
alcoholgebruik,
-
bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
-
bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling. In veel gevallen zijn
urinetests op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te
passen. De behoefte aan insuline is vaak verhoogd. Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan
met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig
of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Insuman Comb 30 100 IE/ml in een patroon
Insulinepennen die gebruikt moeten worden met Insuman Comb 30 100 IE/ml in patronen
Insuman Comb 30 100 IE/ml in patronen is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een
herbruikbare insulinepen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon
worden gebruikt.
De Insuman Comb 30 patronen dienen alleen gebruikt te worden met de volgende insulinepennen:
- JuniorSTAR, die Insuman Comb 30 levert in stappen van 0,5 eenheid
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar en AllStar PRO, die allemaal Insuman Comb 30 leveren
in stappen van 1 eenheid.
Deze patronen mogen niet worden gebruikt met enige andere herbruikbare insulinepen, omdat de
doseringsnauwkeurigheid alleen met de genoemde insulinepennen is vastgesteld. Niet al deze
insulinepennen hoeven in uw land in de handel te zijn (zie rubrieken 4.2 en 6.6).
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
Gebruik van de pen
70
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane
injecties. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden
gebruikt.
Voor gebruik van de SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
SoloStar dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing (zie rubriek 6.6).
Medicatiefouten
Er zijn medicatiefouten gemeld waarbij andere Insuman soorten of andere insulines onopzettelijk zijn
toegediend. Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om
medicatievergissingen tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen.
Combinatie van Insuman met pioglitazon
Gevallen van hartfalen zijn gemeld wanneer pioglitazon is gebruikt in combinatie met insuline, in het
bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op de ontwikkeling van hartfalen. Dit moet in
overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en Insuman
wordt overwogen. Indien deze combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten te worden geobserveerd op
signalen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. Gebruik van pioglitazon dient te
worden gestaakt bij verslechtering van cardiale symptomen.
Natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is in wezen
‘natriumvrij’.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van
humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor
hypoglykemie kunnen vergroten zijn onder andere antidiabetica, angiotensineconverterende enzym
(ACE)-remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, monoamineoxidase (MAO)-remmers,
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn onder andere corticosteroïden,
danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in
orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathicomimetica (bijvoorbeeld
epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische
antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van
insuline versterken of verzwakken. Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd
wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals
bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie
verminderd of afwezig zijn.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens
de zwangerschap. Insuline passeert de placentabarrière niet. Voorzichtigheid is geboden bij het
voorschrijven aan zwangere vrouwen.
71
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij
gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven. De insulinebehoefte
kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester
toe. Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een
hypoglykemie). Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt. Insuman Comb 30 mag gebruikt
worden tijdens het geven van borstvoeding. Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing
van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen klinische gegevens of gegevens uit dieronderzoek met humane insuline beschikbaar over
mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kunnen verminderd zijn bij hypoglykemie of
hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van verminderd gezichtsvermogen. Dit kan gevaar
opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen
van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens
verkeersdeelname te voorkomen. Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of
afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie
hebben. Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden te
rijden of om machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden
wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is. Bij klinische studies en bij
het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime. Daarom kan geen
vaste frequentie aangegeven worden.
Bijwerkingentabel
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische studies waargenomen en volgen hieronder ingedeeld
naar systeem/orgaanklasse en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100,
<1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Systeem/orgaanklasse
Vaak
Soms
Niet bekend
volgens gegevensbank
MedDRA
Immuunsysteem-
shock
allergische reacties
aandoeningen
van het "Immediate-
type" (hypotensie,
angio-oedeem,
bronchospasmen,
gegeneraliseerde
huidreacties),
insuline-antistoffen
Voedings- en
oedeem
hypoglykemie,
stofwisselingsstoornissen
natriumretentie
Oogaandoeningen
proliferatieve
72
Huid- en
onderhuidaandoeningen
Algemene aandoeningen en
injectieplaatsreacties
toedieningsplaatsstoornissen
urticaria op de
injectieplaats
retinopathie,
diabetische
retinopathie,
visusstoornis
lipodystrofie; Cutane
amyloïdose
ontsteking op de
injectieplaats, pijn op
de injectieplaats, jeuk
op de injectieplaats,
roodheid op de
injectieplaats,
zwelling op de
injectieplaats
Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Immuunsysteemaandoeningen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn. In zeldzame
gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis
nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot
neurologische schade. Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend
zijn.
Bij veel patiënten worden de klachten en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door
verschijnselen van adrenerge contraregulatie. In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling
van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan zijn.
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte
stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door
een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de
diabetische retinopathie. Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de
glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische
retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie en cutane amyloïdose kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen de plaatselijke
insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied
kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of
weken vanzelf over.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
73
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende
hypoglykemie.
BehandelingMilde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale
koolhydraten. Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke
activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden
behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose. Het kan
nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie
na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insuline en analoga voor
injectie, middellangwerkend gecombineerd met snelwerkend, ATC-code: A10AD01.
Werkingsmechanisme
Insuline
-
verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
-
doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting. Remt de glycogenolyse en
gluconeogenese,
-
verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
-
bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
-
vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische effecten
Insuman Comb 30 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 30% opgeloste insuline) is een
insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur. Na subcutane injectie
treedt de werking in binnen 30 tot 60 minuten. De maximale werking wordt tussen 2 en 4 uur na
injectie bereikt en de werkingsduur is 12 tot 19 uur.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten. Bij
patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer. Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat
de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd. Er werden geen aanwijzingen
van toxische effecten gevonden. Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane
toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
74
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat,
metacresol,
fenol,
zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol,
natriumhydroxide,
zoutzuur (voor pH-aanpassing),
water voor injectie.
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn
in rubriek 6.6.
Insuman Comb 30 mag niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en
sulfieten bevatten.
Mengen van insulines
Insuman Comb 30 100 IE/ml in een injectieflacon
Insuman Comb 30 mag niet gemengd worden met insulines die specifiek voor het gebruik in een
insulinepomp bestemd zijn.
Insuman Comb 30 mag evenmin worden gemengd met insulines van dierlijke oorsprong of met
insuline-analoga.
Insulines van verschillende concentraties (bijvoorbeeld 100 IE per ml en 40 IE per ml) mogen niet
worden gemengd.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie
terechtkomen.
Insuman Comb 30 100 IE/ml in een patroon
Insuman Comb 30 mag evenmin worden gemengd met insulines van dierlijke oorsprong of met
insuline-analoga (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 6.6).
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie
terechtkomen.
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen mag niet gemengd worden met andere
insulines van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 6.6).
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie
terechtkomen.
6.3
2 jaar.
Houdbaarheid aangebroken injectieflacon
Het geneesmiddel kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
75
Houdbaarheid
Er wordt aangeraden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
Houdbaarheid aangebroken patroon, pen
De patroon in gebruik (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen, kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
De pen met patroon niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken injectieflacons, onaangebroken patronen, onaangebroken pennen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Comb 30 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren
producten.
Bewaar de injectieflacon, patroon of voorgeculde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen
licht.
Aangebroken injectieflacons, aangebroken patronen, aangebroken pennen
Voor de bewaarcondities na aanbreken van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Insuman Comb 30 100 IE/ml in een injectieflacon
5 ml suspensie in een injectieflacon en 10 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas)
met felscapsule (aluminium), een pakking (chlorobutyl-rubber (type 1)) en een tear-off beschermkapje
(polypropyleen).
Verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Insuman Comb 30 100 IE/ml in een patroon, Insuman Comb 30 SoloStar 100 IE/ml in een
voorgevulde pen
3 ml suspensie in patroon (type 1, kleurloos glas), met een zuiger (bromobutyl rubber (type 1)), en een
felscapsule (aluminium) met een stopper (bromobutyl of een laminaat van polyisopreen en bromobutyl
rubber (type 1)).
Elke patroon bevat 3 kogeltjes (roestvrij staal).
Voorgevulde pen
De patronen zijn verzegeld in een wegwerp-pen.
Naalden zijn niet bijgesloten in de verpakking.
Verpakkingsgrootte
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 en 10 patronen zijn beschikbaar.
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insuman Comb 30 100 IE/ml in een injectieflacon
Verwijder, alvorens voor de eerste keer insuline uit de injectieflacon op te zuigen, het plastic
beschermkapje.
76
De insuline moet vlak voor opzuiging uit de injectieflacon in de injectiespuit opnieuw worden
gesuspendeerd. Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon onder een schuine hoek tussen
de handpalmen te rollen. Schud de injectieflacon niet krachtig, want dit kan de suspensie veranderen
(kan ertoe leiden dat de injectieflacon een matglasuiterlijk krijgt; zie hierna) en schuimvorming
veroorzaken. Schuim kan de bepaling van de juiste dosis beïnvloeden.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien. Insuman Comb 30 mag niet worden
gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, dat wil zeggen als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of
als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem
van de injectieflacon hechten. Deze veranderingen geven de injectieflacon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe injectieflacon die een uniforme suspensie oplevert, worden
gebruikt. Ook is het nodig op een nieuwe injectieflacon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk
verandert.
Insuman Comb 30 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of
uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
Bedenk dat:
-
insuline protamine kristallen oplossen bij een lage pH,
-
neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om medicatievergissingen
tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Mengen van insulines
Insuman Comb 30 kan met alle humane insulines gemengd worden, maar niet met de insulines die
specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn. Voor onverenigbaarheid met andere
insulines, zie rubriek 6.2.
Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt
geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de
injectieflacon door het langer werkende preparaat. Het is raadzaam direct na menging tot injectie over
te gaan.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Insuman Comb 30 100 IE/ml in een patroon
Insulinepen
Insuman Comb 30 100 IE/ml in patronen is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een
herbruikbare insulinepen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon
worden gebruikt. De Insuman Comb 30 patronen dienen alleen te worden gebruikt met de
insulinepennen: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO of JuniorSTAR (zie
rubrieken 4.2 en 4.4). Niet al deze insulinepennen hoeven in uw land in de handel te zijn.
De insulinepen dient te worden gebruikt zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant
van de pen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het
plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet
meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
77
Patronen
Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insuman Comb 30 eerst 1 à 2 uur bij
kamertemperatuur worden bewaard en daarna worden geresuspendeerd om de inhoud te controleren.
Dit kan het best worden gedaan door de patroon voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien
keer). Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te
vergemakkelijken.
Later, wanneer de patroon in de pen is aangebracht, moet de insuline voor elke injectie opnieuw
worden geresuspendeerd. Dit kan het best worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te
kantelen (tenminste tien keer).
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien. Insuman Comb 30 mag niet worden
gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, dat wil zeggen als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of
als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem
van de patroon hechten. Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk. In zulke
gevallen moet een nieuwe patroon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt. Ook is het
nodig op een nieuwe patroon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Voor injectie moeten luchtbellen uit de patroon worden verwijderd (zie de gebruiksaanwijzing voor de
pen). Lege patronen mogen niet opnieuw gevuld worden.
Insuman Comb 30 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of
uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
Bedenk dat:
-
insuline protamine kristallen oplossen bij een lage pH,
-
neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om medicatievergissingen
tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Mengen van insulines
Insuman Comb 30-patronen zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane
injecties. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt
(zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Voordat Insuman Comb 30 voor het eerst gebruikt wordt, moet het 1 à 2 uur bij kamertemperatuur
worden bewaard en daarna worden geresuspendeerd om de inhoud te controleren. Dit kan het best
worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer). Elke patroon
bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken.
Later moet de insuline voor elke injectie opnieuw worden geresuspendeerd.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien. Insuman Comb 30 mag niet worden
gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, dat wil zeggen als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of
als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem
van de patroon hechten. Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk. In zulke
gevallen moet een nieuwe pen die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt. Ook is het nodig
op een nieuwe pen over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden
gebruikt.
78
Bedenk dat:
-
insuline protamine kristallen oplossen bij een lage pH,
-
neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om medicatievergissingen
tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
De patiënt moet worden geadviseerd de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig te lezen voor
gebruik van de SoloStar voorgevulde pen.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/170
EU/1/97/030/171
EU/1/97/030/172
EU/1/97/030/173
EU/1/97/030/174
EU/1/97/030/175
EU/1/97/030/176
EU/1/97/030/177
EU/1/97/030/190
EU/1/97/030/191
EU/1/97/030/192
EU/1/97/030/193
EU/1/97/030/194
EU/1/97/030/195
EU/1/97/030/200
EU/1/97/030/201
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 1997
Datum van laatste hernieuwing: 21 februari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
79
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 50 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Insuman Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Insuman Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
Insuman Comb 50 SoloStar 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Insuman Comb 50 40 IE/ml in een injectieflacon
Iedere ml bevat 40 IE humane insuline (overeenkomend met 1,4 mg).
Elke injectieflacon bevat 10 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 400 IE insuline.
Insuman Comb 50 100 IE/ml in een injectieflacon
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke injectieflacon bevat 5 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 500 IE insuline.
Insuman Comb 50 100 IE/ml suspensie in een patroon, Insuman Comb 50 SoloStar 100 IE/ml in een
voorgevulde pen
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke patroon of pen bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline
*
.
Insuman Comb 50 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 50% opgeloste insuline en 50%
kristallijne insuline protamine
*
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in
Escherichia coli.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Na resuspensie, witte melkachtige suspensie.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses
en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en
levensstijl van de patiënt worden aangepast.
80
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering. De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte
bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht. De basale metabole behoefte is 40% tot 60%
van de totale dagelijkse behoefte. Insuman Comb 50 wordt 20 tot 30 minuten vóór een maaltijd
subcutaan ingespoten.
Insuman Comb 50 SoloStar 100
IE/ml in een voorgevulde pen
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid. Elke pen bevat
meerdere doses.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline
resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte leidt. Aanpassing van de dosis kan ook nodig
zijn, bijvoorbeeld als
-
het gewicht van de patiënt verandert,
-
de levensstijl van de patiënt verandert,
-
zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Speciale patiëntengroepen
Ouderen (≥ 65 jaar oud)
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage
vermindering van de insulinebehoefte.
Nierfunctiestoornissen
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline lager zijn als gevolg van het
verminderd insulinemetabolisme.
Leverfunctiestoornissen
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als
gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Wijze van toediening
Insuman Comb 50 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of
uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
Insuman Comb 50 wordt subcutaan toegediend. Insuman Comb 50 mag nooit intraveneus worden
ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van
injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (bijvoorbeeld de buikwand in vergelijking met de dij). De
injectieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde gebied om het risico op
lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Insuman Comb
50 40
IE/ml in een injectieflacon
Alleen voor deze insulinesterkte (100 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (bijvoorbeeld sporen heparine)
bevatten.
Insuman Comb
50 100
IE/ml in een injectieflacon
Alleen voor deze insulinesterkte (100 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (bijvoorbeeld sporen heparine)
bevatten.
Insuman Comb 50 100 IE/ml in een patroon
81
Insuman Comb 50 100 IE/ml in patronen is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een
herbruikbare insulinepen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon
worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Insuman Comb 50 SoloStar 100
IE/ml in een voorgevulde pen
Insuman Comb 50 100 IE/ml in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane injecties. Als
toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt (zie rubriek
4.4).
Voor gebruik van SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Comb 50 of voor wie geen beter te verdragen preparaat
beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar
nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen
voordat op Insuman Comb 50 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie
kunnen krijgen.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of
hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema,
de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien,
voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Overschakeling op Insuman Comb 50
Overzetten van een patiënt op een ander type of merk insuline dient te geschieden onder strikt medisch
toezicht. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (normaal, NPH, lente, langwerkend, etc.),
oorsprong (dierlijke, humane insulineanalogon) en/of fabricagemethode kan aanpassing van de
dosering noodzakelijk maken.
De noodzaak om de dosering aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de
overschakeling of geleidelijk, over een periode van verscheidene weken, duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijk insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering
noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
-
al eerder bij vrij lage bloedglucosespiegels onder controle waren,
-
tot hypoglykemie neigen,
-
al eerder door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Nauwkeurige controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste
weken daarna. Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline
nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of
soortgelijke omgeving uit te voeren.
82
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
aanbevolen na de verandering van injectieplaats, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden
overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben,
zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de
hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij
patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met
fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient bijzondere
zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt
aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie afnemen. Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn. Dit zijn onder andere patiënten:
-
bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
-
bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
-
die tot de groep ouderen behoren,
-
na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline,
-
bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
-
met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
-
die lijden aan een psychische aandoening,
-
die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies)
voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan
terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste
insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico
op een hypoglykemie te verminderen. Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten,
vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering
aangepast wordt. Dit zijn onder andere:
-
verandering van injectiegebied,
-
verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
-
ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
-
bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
-
ontoereikende voedselinname,
-
overgeslagen maaltijden,
-
alcoholgebruik,
-
bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
-
bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
83
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling. In veel gevallen zijn
urinetests op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te
passen. De behoefte aan insuline is vaak verhoogd. Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan
met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig
of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Insuman Comb 50 100 IE/ml in een patroon
Insulinepennen die gebruikt moeten worden met Insuman Comb 50
100 IE/ml patronen
Insuman Comb 50 100 IE/ml in patronen is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een
herbruikbare insulinepen. Als toediening via een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon
worden gebruikt. De Insuman Comb 50 patronen dienen alleen gebruikt te worden met de volgende
insulinepennen:
- JuniorSTAR, die Insuman Comb 50 levert in stappen van 0,5 eenheid
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar en AllStar PRO, die allemaal Insuman Comb 50 leveren
in stappen van 1 eenheid.
Deze patronen mogen niet worden gebruikt met enige andere herbruikbare insulinepen, omdat de
doseringsnauwkeurigheid alleen met de genoemde insulinepennen is vastgesteld. Niet al deze
insulinepennen hoeven in uw land in de handel te zijn (zie rubrieken 4.2 en 6.6).
Insuman Comb 50 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
Gebruik van de pen
Insuman Comb 50 SoloStar100 IE/ml in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane
injecties. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt
(zie rubriek 4.2).
Voor gebruik van de SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
SoloStar dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing (zie rubriek 6.6).
Medicatiefouten
Er zijn medicatiefouten gemeld waarbij andere Insuman soorten of andere insulines onopzettelijk zijn
toegediend. Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om
medicatievergissingen tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen.
Combinatie van Insuman met pioglitazon
Gevallen van hartfalen zijn gemeld wanneer pioglitazon is gebruikt in combinatie met insuline, in het
bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op de ontwikkeling van hartfalen. Dit moet in
overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en Insuman
wordt overwogen. Indien deze combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten te worden geobserveerd op
signalen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. Gebruik van pioglitazon dient te
worden gestaakt bij verslechtering van cardiale symptomen.
Natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is in wezen
‘natriumvrij’.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van
humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor
hypoglykemie kunnen vergroten zijn onder andere antidiabetica, angiotensineconverterende enzym
(ACE)-remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, monoamineoxidase (MAO)-remmers,
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
84
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn onder andere corticosteroïden,
danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in
orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathicomimetica (bijvoorbeeld
epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische
antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van
insuline versterken of verzwakken. Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd
wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals
bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie
verminderd of afwezig zijn.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens
de zwangerschap. Insuline passeert de placentabarrière niet. Voorzichtigheid is geboden bij het
voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij
gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven. De insulinebehoefte
kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester
toe. Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een
hypoglykemie). Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt. Insuman Comb 50 mag gebruikt
worden tijdens het geven van borstvoeding. Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing
van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen klinische gegevens of gegevens uit dieronderzoek met humane insuline beschikbaar over
mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kunnen verminderd zijn bij hypoglykemie of
hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van verminderd gezichtsvermogen. Dit kan gevaar
opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen
van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens
verkeersdeelname te voorkomen. Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of
afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie
hebben. Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden te
rijden of om machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden
wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is. Bij klinische studies en bij
het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime. Daarom kan geen
vaste frequentie aangegeven worden.
85
Bijwerkingentabel
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische studies waargenomen en volgen hieronder ingedeeld
naar systeem/orgaanklasse en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100,
<1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Systeem/orgaanklasse
Vaak
Soms
Niet bekend
volgens gegevensbank
MedDRA
Immuunsysteem-
shock
allergische reacties
aandoeningen
van het "Immediate-
type" (hypotensie,
angio-oedeem,
bronchospasmen,
gegeneraliseerde
huidreacties),
insuline-antistoffen
Voedings- en
oedeem
hypoglykemie,
stofwisselingsstoornissen
natriumretentie
Oogaandoeningen
proliferatieve
retinopathie,
diabetische
retinopathie,
visusstoornis
Huid- en
lipodystrofie; Cutane
onderhuidaandoeningen
amyloïdose
Algemene aandoeningen en
injectieplaatsreacties
urticaria op de
ontsteking op de
toedieningsplaatsstoornissen
injectieplaats
injectieplaats, pijn op
de injectieplaats, jeuk
op de injectieplaats,
roodheid op de
injectieplaats,
zwelling op de
injectieplaats
Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Immuunsysteemaandoeningen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn. In zeldzame
gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis
nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot
neurologische schade. Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend
zijn.
Bij veel patiënten worden de klachten en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door
verschijnselen van adrenerge contraregulatie. In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling
van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan zijn.
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte
stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
86
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door
een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de
diabetische retinopathie. Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de
glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische
retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie en cutane amyloïdose kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen de plaatselijke
insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied
kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of
weken vanzelf over.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende
hypoglykemie.
BehandelingMilde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale
koolhydraten. Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke
activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden
behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose. Het kan
nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie
na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insuline en analoga voor
injectie, middellangwerkend gecombineerd met snelwerkend, ATC-code: A10AD01.
Werkingsmechanisme
Insuline
-
verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
-
doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting. Remt de glycogenolyse en
gluconeogenese,
-
verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
-
bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
87
-
vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische effecten
Insuman Comb 50 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 50% opgeloste insuline) is een
insuline met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur. Na subcutane injectie
treedt de werking in binnen 30 minuten. De maximale werking wordt tussen 1,5 en 4 uur na injectie
bereikt en de werkingsduur is 12 tot 16 uur.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten. Bij
patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer. Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat
de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd. Er werden geen aanwijzingen
van toxische effecten gevonden. Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane
toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat,
metacresol,
fenol,
zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol,
natriumhydroxide,
zoutzuur (voor pH-aanpassing),
water voor injectie.
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn
in rubriek 6.6.
Insuman Comb 50 mag niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en
sulfieten bevatten.
Mengen van insulines
Insuman Comb
50 40
IE/ml in een injectieflacon, Insuman Comb
50 100
IE/ml in een injectieflacon
Insuman Comb 50 mag niet gemengd worden met insulines die specifiek voor het gebruik in een
insulinepomp bestemd zijn.
Insuman Comb 50 mag evenmin worden gemengd met insulines van dierlijke oorsprong of met
insuline-analoga.
Insulines van verschillende concentraties (bijvoorbeeld 100 IE per ml en 40 IE per ml) mogen niet
worden gemengd.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie
terechtkomen.
Insuman Comb
50 100
IE/ml in een patroon
88
Insuman Comb 50 100 IE/ml mag evenmin worden gemengd met insulines van dierlijke oorsprong of
met insuline-analoga (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 6.6).
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie
terechtkomen.
Insuman Comb 50 SoloStar 100
IE/ml in een voorgevulde pen
Insuman Comb 50 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen mag niet gemengd worden met andere
insulines of met insuline-analoga (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 6.6).
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie
terechtkomen.
6.3
2 jaar.
Houdbaarheid aangebroken injectieflacon
Het geneesmiddel kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Er wordt aangeraden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
Houdbaarheid aangebroken patroon, pen
De patroon in gebruik (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
De pen met patroon of in gebruik genomen pen niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Houdbaarheid
Onaangebroken injectieflacons, onaangebroken patronen, onaangebroken pennen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Comb 50 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren
producten.
Bewaar de injectieflacon, patroon of voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen
licht.
Aangebroken injectieflacons, aangebroken patronen, aangebroken pennen
Voor de bewaarcondities na aanbreken van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Insuman Comb 50 40 IE/ml in een injectieflacon
10 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking
(chlorobutyl-rubber (type 1)) en een tear-off beschermkapje (polypropyleen).
Verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Insuman Comb 50 100 IE/ml in een injectieflacon
5 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking
(chlorobutyl-rubber (type 1)) en een tear-off beschermkapje (polypropyleen).
Verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
89
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Insuman Comb 50 100 IE/ml in een patroon, Insuman Comb 50 SoloStar 100 IE/ml in een
voorgevulde pen
3 ml suspensie in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1)) en
een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen
rubber (type 1)).
Iedere patroon bevat 3 kogeltjes (roestvrij staal).
Voorgevulde pen
Het patroon is verzegeld in een wegwerp-pen.
Naalden zijn niet bijgesloten in de verpakking.
Verpakkingsgrootte
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 en 10 patronen zijn beschikbaar.
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insuman Comb 50 40 IE/ml in een injectieflacon, Insuman Comb 50 100 IE/ml in een injectieflacon
Verwijder, alvorens voor de eerste keer insuline uit de injectieflacon op te zuigen, het plastic
beschermkapje.
De insuline moet vlak voor opzuiging uit de injectieflacon in de injectiespuit opnieuw worden
gesuspendeerd. Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon onder een schuine hoek tussen
de handpalmen te rollen. Schud de injectieflacon niet krachtig, want dit kan de suspensie veranderen
(kan ertoe leiden dat de injectieflacon een matglasuiterlijk krijgt; zie hierna) en schuimvorming
veroorzaken. Schuim kan de bepaling van de juiste dosis beïnvloeden.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien. Insuman Comb 50 mag niet worden
gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, dat wil zeggen als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of
als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem
van de injectieflacon hechten. Deze veranderingen geven de injectieflacon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe injectieflacon die een uniforme suspensie oplevert, worden
gebruikt. Ook is het nodig op een nieuwe injectieflacon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk
verandert.
Insuman Comb 50 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of
uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
Bedenk dat:
-
insuline protamine kristallen oplossen bij een lage pH,
-
neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om medicatievergissingen
tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Mengen van insulines
Insuman Comb 50 kan met alle humane insulines gemengd worden, maar niet met de insulines die
specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn. Voor onverenigbaarheid met andere
insulines, zie rubriek 6.2.
Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt
geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de
injectieflacon door het langer werkende preparaat. Het is raadzaam direct na menging tot injectie over
te gaan.
90
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Insuman Comb 50 100 IE/ml in een patroon
Insulinepen
Insuman Comb 50 100 IE/ml in patronen is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een
herbruikbare insulinepen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon
worden gebruikt. De Insuman Comb 50 patronen dienen alleen te worden gebruikt met de
insulinepennen: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO of JuniorSTAR (zie
rubrieken 4.2 en 4.4). Niet al deze insulinepennen hoeven in uw land in de handel te zijn.
De insulinepen dient te worden gebruikt zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant
van de pen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het
plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet
meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Patronen
Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insuman Comb 50 eerst 1 à 2 uur bij
kamertemperatuur worden bewaard en daarna worden geresuspendeerd om de inhoud te controleren.
Dit kan het best worden gedaan door de patroon voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien
keer). Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te
vergemakkelijken.
Later, wanneer de patroon in de pen is aangebracht, moet de insuline voor elke injectie opnieuw
worden geresuspendeerd. Dit kan het best worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te
kantelen (tenminste tien keer).
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien. Insuman Comb 50 mag niet worden
gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, dat wil zeggen als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of
als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem
van de patroon hechten. Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk. In zulke
gevallen moet een nieuwe patroon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt. Ook is het
nodig op een nieuwe patroon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Voor injectie moeten luchtbellen uit de patroon worden verwijderd (zie de gebruiksaanwijzing voor de
pen). Lege patronen mogen niet opnieuw gevuld worden.
Insuman Comb 50 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of
uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
Bedenk dat:
-
insuline protamine kristallen oplossen bij een lage pH,
-
neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om medicatievergissingen
tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Mengen van insulines
Insuman Comb 50-patronen zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
91
Insuman Comb 50 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
Insuman Comb 50 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane
injecties. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt
(zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Voordat Insuman Comb 50 voor het eerst gebruikt wordt, moet het 1 à 2 uur bij kamertemperatuur
worden bewaard en daarna worden geresuspendeerd om de inhoud te controleren. Dit kan het best
worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer). Elke patroon
bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken.
Later moet de insuline voor elke injectie opnieuw worden geresuspendeerd.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien. Insuman Comb 50 mag niet worden
gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, dat wil zeggen als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of
als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem
van de patroon hechten. Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk. In zulke
gevallen moet een nieuwe pen die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt. Ook is het nodig
opeen nieuwe pen over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden
gebruikt.
Bedenk dat:
-
insuline protamine kristallen oplossen bij een lage pH,
-
neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om medicatievergissingen
tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
De patiënt moet worden geadviseerd de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig te lezen voor
gebruik van de SoloStar voorgevulde pen.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/048
EU/1/97/030/049
EU/1/97/030/050
EU/1/97/030/051
EU/1/97/030/052
92
EU/1/97/030/063
EU/1/97/030/064
EU/1/97/030/089
EU/1/97/030/094
EU/1/97/030/099
EU/1/97/030/164
EU/1/97/030/165
EU/1/97/030/166
EU/1/97/030/167
EU/1/97/030/168
EU/1/97/030/169
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 1997
Datum van laatste hernieuwing: 21 februari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
93
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Infusat 100 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Insuman Infusat 100 IE/ml oplossing voor injectie in een patroon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Insuman Infusat 100 IE/ml in een injectieflacon
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke injectieflacon bevat 10 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 1000 IE insuline.
Insuman Infusat 100 IE/ml in een patroon
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke patroon bevat 3,15 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 315 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline
*.
Insuman Infusat is een neutrale insuline-oplossing (normale insuline).
*
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in
Escherichia coli.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Insuman Infusat is speciaal ontworpen voor toepassing in uitwendige, draagbare insulinepompen. Het
product is speciaal gestabiliseerd om het verlies aan effectiviteit onder de in zulke pompen
voorkomende omstandigheden van mechanische en thermische spanning tot een minimum te
beperken. Insuman Infusat is derhalve ook geschikt voor een continu insuline infuus met andere
conventionele spuitpompen.
De gewenste bloedglucosespiegels en de insulinedosering moeten individueel worden vastgesteld en
aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Bij gebruik in uitwendige, draagbare insulinepompen wordt een deel van de dagelijkse insulinedosis
continu geïnfundeerd ('basale snelheid') en de rest wordt in de vorm van bolusinjecties voor de
maaltijden toegediend. Raadpleeg de bedieningsinstructies voor uitvoerige inlichtingen over de
infusiepomp, zijn functies en de nodige voorzorgsmaatregelen.
94
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering. De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte
bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht. De basale metabole behoefte is 40% tot 60%
van de totale dagelijkse behoefte. Derhalve wordt ongeveer 40% tot 60% van de dagelijkse dosis met
een basale snelheid toegediend en de rest in de vorm van bolusinjecties voor de maaltijden.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline
resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte leidt. Aanpassing van de dosis kan ook nodig
zijn, bijvoorbeeld als
-
het gewicht van de patiënt verandert,
-
de levensstijl van de patiënt verandert,
-
zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Speciale patiëntengroepen
Ouderen (≥ 65 jaar oud)
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage
vermindering van de insulinebehoefte.
Nierfunctiestoornissen
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline lager zijn als gevolg van het
verminderd insulinemetabolisme.
Leverfunctiestoornissen
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als
gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Wijze van toediening
Insuman Infusat mag niet in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt.
Raadpleeg het technische handboek voor contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van
insulinepompen.
Insuman Infusat kan worden geïnfundeerd via subcutane weg. Het is ontworpen voor gebruik in de
Hoechst Infusor en H-Tron insulinepompen. Insuman Infusat in een injectieflacon en in een patroon
kunnenkan eveneens gebruikt worden in andere insulinepompen waarvan is aangetoond dat deze
geschikt zijn voor deze insuline en deze type patroon (zie handleiding pomp). Alleen katheters van
tetrafluorethyleen of polyethyleen mogen worden gebruikt.
Insuline moet altijd onder aseptische omstandigheden worden geïnfundeerd. Dit wordt
vergemakkelijkt door het speciale, voor de insulinepompen beschikbare instrumentarium.
(bijvoorbeeld katheters, canules).
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van
injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (bijvoorbeeld de buikwand in vergelijking met de dij). Er
moet regelmatig (over het algemeen om de 1 tot 3 dagen) van injectieplaats binnen een bepaald
injecteerbaar gebied worden gewisseld, om het risico op lipodystrofie en huidamyloïdose te
verminderen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Zie rubriek 6.6 voor verder informatie over de toediening.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Traceerbaarheid
Terugvinden herkomst
95
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Infusat of voor wie geen beter te verdragen preparaat
beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar
nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen
voordat op Insuman Infusat wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie
kunnen krijgen.
In geval van hypoglycemie dient de insulinepomp tijdelijk te worden uitgezet, tenminste totdat de
patiënt weer volledig bij bewustzijn is.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of
hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema,
de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien,
voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Overschakeling op Insuman Infusat
Overzetten van een patiënt op een ander type of merk insuline dient te geschieden onder strikt medisch
toezicht. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (normaal, NPH, lente, langwerkend, etc.),
oorsprong (dierlijke, humane insulineanalogon) en/of fabricagemethode kan aanpassing van de
dosering noodzakelijk maken.
De noodzaak om de dosering aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de
overschakeling of geleidelijk, over een periode van verscheidene weken, duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijk insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering
noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
-
al eerder bij vrij lage bloedglucosespiegels onder controle waren,
-
tot hypoglykemie neigen,
-
al eerder door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Nauwkeurige controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste
weken daarna. Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline
nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of
soortgelijke omgeving uit te voeren.
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
aanbevolen na de verandering van injectieplaats, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden
overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben,
zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de
hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij
patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met
fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient bijzondere
zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt
aanbevolen.
96
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie afnemen. Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn. Dit zijn onder andere patiënten:
-
bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
-
bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
-
die tot de groep ouderen behoren,
-
na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline,
-
bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
-
met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
-
die lijden aan een psychische aandoening,
-
die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies)
voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan
terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste
insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico
op een hypoglykemie te verminderen. Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten,
vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering
aangepast wordt. Dit zijn onder andere:
-
verandering van injectiegebied,
-
verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
-
ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
-
bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
-
ontoereikende voedselinname,
-
overgeslagen maaltijden,
-
alcoholgebruik,
-
bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
-
bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Storingen in de insulinepomp
Binnen enkele uren kunnen hyperglykemie, ketoacidose en coma ontstaan als de pompcatheter geheel
afgesloten is. Elke keer wanneer de patiënt een snelle stijging van de bloedglucose bemerkt die niet op
een bolusdosis reageert, moet de mogelijkheid van obstructie van de catheter worden onderzocht.
Voor het geval van een storing in een pomp moeten de patiënten altijd injectiemiddelen (injectiespuit
of pen) en insuline bij zich hebben voor een subcutane injectie. Raadpleeg de handleiding voor de
gebruiker voor bijzonderheden over veiligheidsmaatregelen bij gebruik van insulinepompen.
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling. In veel gevallen zijn
urinetests op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te
passen. De behoefte aan insuline is vaak verhoogd. Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan
met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig
of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Medicatiefouten
Er zijn medicatiefouten gemeld waarbij andere Insuman soorten of andere insulines onopzettelijk zijn
toegediend. Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om
medicatievergissingen tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen.
Combinatie van Insuman met pioglitazon
97
Gevallen van hartfalen zijn gemeld wanneer pioglitazon is gebruikt in combinatie met insuline, in het
bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op de ontwikkeling van hartfalen. Dit moet in
overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en Insuman
wordt overwogen. Indien deze combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten te worden geobserveerd op
signalen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. Gebruik van pioglitazon dient te
worden gestaakt bij verslechtering van cardiale symptomen.
Natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is in wezen
‘natriumvrij’.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van
humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor
hypoglykemie kunnen vergroten zijn onder andere antidiabetica, angiotensineconverterende enzym
(ACE)-remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, monoamineoxidase (MAO)-remmers,
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn onder andere corticosteroïden,
danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in
orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathicomimetica (bijvoorbeeld
epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische
antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van
insuline versterken of verzwakken. Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd
wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals
bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie
verminderd of afwezig zijn.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens
de zwangerschap. Insuline passeert de placentabarrière niet. Voorzichtigheid is geboden bij het
voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij
gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven. De insulinebehoefte
kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester
toe. Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een
hypoglykemie). Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt. Insuman Infusat mag gebruikt
worden tijdens het geven van borstvoeding. Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing
van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen klinische gegevens of gegevens uit dieronderzoek met humane insuline beschikbaar over
mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
98
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kunnen verminderd zijn bij hypoglykemie of
hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van verminderd gezichtsvermogen. Dit kan gevaar
opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen
van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens
verkeersdeelname te voorkomen. Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of
afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie
hebben. Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden te
rijden of om machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden
wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is. Bij klinische studies en bij
het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime. Daarom kan geen
vaste frequentie aangegeven worden.
Bijwerkingentabel
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische studies waargenomen en volgen hieronder ingedeeld
naar systeem/orgaanklasse en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100,
<1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Systeem/orgaanklasse
Vaak
Soms
Niet bekend
volgens gegevensbank
MedDRA
Immuunsysteem-
shock
allergische reacties
aandoeningen
van het "Immediate-
type" (hypotensie,
angio-oedeem,
bronchospasmen,
gegeneraliseerde
huidreacties),
insuline-antistoffen
Voedings- en
oedeem
hypoglykemie,
stofwisselingsstoornissen
natriumretentie
Oogaandoeningen
proliferatieve
retinopathie,
diabetische
retinopathie,
visusstoornis
Huid- en
lipodystrofie; Cutane
onderhuidaandoeningen
amyloïdose
Algemene aandoeningen en
injectieplaatsreacties
urticaria op de
ontsteking op de
toedieningsplaatsstoornissen
injectieplaats
injectieplaats, pijn op
de injectieplaats, jeuk
op de injectieplaats,
roodheid op de
injectieplaats,
zwelling op de
99
injectieplaats
Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Immuunsysteemaandoeningen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn. In zeldzame
gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis
nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot
neurologische schade. Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend
zijn.
Bij veel patiënten worden de klachten en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door
verschijnselen van adrenerge contraregulatie. In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling
van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan zijn.
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte
stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door
een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de
diabetische retinopathie. Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de
glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische
retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie en cutane amyloïdose kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen de plaatselijke
insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied
kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of
weken vanzelf over.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende
hypoglykemie.
Behandeling
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten. Het
aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan
noodzakelijk zijn.
100
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden
behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose. Het kan
nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie
na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insuline en analoga voor
injectie, snelwerkend, ATC-code: A10AB01.
Werkingsmechanisme
Insuline
-
verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
-
doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting. Remt de glycogenolyse en
gluconeogenese,
-
verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
-
bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
-
vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische effecten
Insuman Infusat is een insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten. Bij
patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer. Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat
de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd. Er werden geen aanwijzingen
van toxische effecten gevonden. Onderzoek naar de plaatselijke verdraagbaarheid na subcutane en
intramusculaire toediening aan konijnen leverde geen opvallende bevindingen op. Onderzoek naar de
farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte
hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Fenol,
zinkchloride,
trometamol,
poloxamer 171,
glycerol,
natriumhydroxide,
zoutzuur (voor pH-aanpassing),
water voor injectie.
101
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn
in rubriek 6.6.
Insuman Infusat mag niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en
sulfieten bevatten.
Mengen van insulines
Insuman Infusat mag NIET met andere insuline of insuline-analoga worden gemengd.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insuline-oplossing
terechtkomen.
6.3
Houdbaarheid
Insuman Infusat 100 IE/ml in een injectieflacon
3 jaar.
De pompresevoir dat gevuld is met insuline mag tot twee weken na vulling gebruikt worden.
Houdbaarheid aangebroken injectieflacon
Het geneesmiddel kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Er wordt aangeraden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
Insuman Infusat 100 IE/ml in een patroon
2 jaar.
Houdbaarheid aangebroken patroon
Het geneesmiddel (patroon in gebruik in de pomp) kan maximaal 2 weken bewaard worden.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken injectieflacons, onaangebroken patronen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Infusat niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren
producten.
Bewaar de injectieflacon of patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons, aangebroken patronen
Voor de bewaarcondities na aanbreken van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Insuman Infusat 100 IE/ml in een injectieflacon
10 ml oplossing in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking
(chlorobutyl-rubber (type 1)) en een tear-off beschermkapje (polypropyleen).
Verpakkingen van 3 injectieflacons zijn beschikbaar.
Insuman Infusat 100 IE/ml in een patroon
3,15 ml oplossing in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (omhuld met
fluorpolymeerlaag (type 1, mengsel van chloorbutyl- en natuurrubber)) en een felscapsule
(aluminium), een pakking met gat (bromobutyl rubber (type 1)), een Luer-conusbevestiging (kleurloos
polyethyleen) en een Luer-dop (kleurloos polyethyleen).
102
Verpakkingen van 5 patronen zijn beschikbaar.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insuman Infusat 100 IE/ml in een injectieflacon
Insuman Infusat mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste
deeltjes zichtbaar zijn en ze er als water uitziet.
Voor gebruik in een infusiepomp wordt Insuman Infusat in het steriele reservoir van de pomp gevuld.
Het reservoir mag slechts eenmaal worden gebruikt.
Voor gebruik moet de gevulde patroon 1 tot 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard. Luchtbellen
moeten uit het reservoir worden verwijderd (zie de handleiding voor de gebruiker van de pomp).
Als de infuuspomp niet goed werkt, kan de oplossing vanuit de patroon in een injectiespuit (die
geschikt is voor insuline met 100 IE/ml) worden opgezogen en geïnjecteerd worden.
Insuman Infusat mag niet in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt.
Raadpleeg het technische handboek voor contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van
insulinepompen.
Men moet er rekening mee houden dat neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5
neerslaat.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om medicatievergissingen
tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Insuman Infusat 100 IE/ml in een patroon
Insuman Infusat mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste
deeltjes zichtbaar zijn en ze er als water uitziet.
Voor gebruik moet Insuman Infusat 1 tot 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard. Luchtbellen
moeten uit het reservoir worden verwijderd (zie de handleiding voor de gebruiker van de pomp).
Als de infuuspomp niet goed werkt, kan de oplossing vanuit de patroon in een injectiespuit (die
geschikt is voor insuline met 100 IE/ml) worden opgezogen en geïnjecteerd worden.
Insuman Infusat mag niet in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt.
Raadpleeg het technische handboek voor contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van
insulinepompen.
Men moet er rekening mee houden dat neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5
neerslaat.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om medicatievergissingen
tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaale dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
103
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/053
EU/1/97/030/054
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 1997
Datum van laatste hernieuwing: 21 februari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
104
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Implantable 400 IE/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 400 IE humane insuline* (overeenkomend met 14 mg).
Eén 10 ml injectieflacon met oplossing bevat 4.000 IE insuline. Een IE (Internationale Eenheid)
correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insuman Implantable is een neutrale insuline-oplossing (normale insuline).
*Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in
Escherichia coli.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie (infusie).
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Insuman Implantable is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met diabetes
mellitus type 1 die niet onder controle kan worden gehouden met subcutane insulinebehandeling
(inclusief pomp), die frequente, anderszins onverklaarde ernstige hyper- en/of hypoglykemie hebben.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dit geneesmiddel mag enkel worden voorgeschreven door centra die door Medtronic werden
gecertificeerd als voldoende opgeleid in het gebruik van de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp.
Insuman Implantable dient te worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met
diabetes en bedreven is in het gebruik van intraperitoneale insuline.
Dosering
De gewenste bloedglucosespiegels en het insulinedosis regime moeten individueel worden vastgesteld
en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Vaak zijn gedurende verscheidene weken na implantatie van de pomp frequente aanpassingen van de
insulinedoses onder strikt medisch toezicht noodzakelijk.
De pomp is niet verbonden met een bloedglucosemeter. Daarom wordt patiënten aangeraden te zorgen
voor een goed zelfmanagement van hun diabetes en minstens vier keer per dag hun
bloedglucosespiegels te controleren om een mogelijke storing van de pomp op te sporen, de
glykemische controle te monitoren en de vereiste insulinedoses te bepalen.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor het insulinedosis regime. Een deel van de dagelijkse insulinedosis
("basale snelheid") wordt continu afgegeven door de implanteerbare pomp. Het resterende deel van de
dagelijkse dosis wordt door de patiënt met behulp van diezelfde pomp toegediend als een bolus voor
de maaltijden. De basale metabole behoefte is gewoonlijk 40% tot 60% van de totale dagelijkse
insulinebehoefte. Wijzigingen in basale en bolusdoses worden gecontroleerd door middel van een
105
kleine draagbare eenheid (de Personal Pump Communicator (PPC)) die met de pomp communiceert
via radiogolven. De gedetailleerde gebruiksaanwijzing voor de implanteerbare pomp, de functies
ervan en de nodige veiligheidsvoorschriften worden beschreven in de handleiding voor de arts die
wordt geleverd bij de infusiepomp.
Tijdstip van vullen van de insulinepomp
De vulprocedure moet elke 40 tot 45 dagen worden uitgevoerd. De periode tussen twee vulprocedures
mag niet langer zijn dan 45 dagen vanwege de stabiliteit van de in gebruik zijnde insuline. Patiënten
kunnen meer frequente vulprocedures nodig hebben afhankelijk van hun insulinebehoeften.
Overschakeling op Insuman Implantable
Aanpassing van de dosering kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten van het ene insulinepreparaat
overschakelen op een ander. Dit geldt bijvoorbeeld wanneer wordt overgeschakeld van:
•
een dierlijke insuline (vooral bovine insuline) op humane insuline,
•
het ene humane insulinepreparaat op een ander,
•
een regime met alleen gewone insuline naar een met langerwerkende insuline.
De noodzaak om de dosering aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de
overschakeling duidelijk worden.
Het kan echter ook geleidelijk over een periode van verscheidene weken naar voren treden.
Na overschakeling van een dierlijk insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering
noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die:
•
al onder controle waren met relatief lage bloedglucosespiegels,
•
tot hypoglykemie neigen,
•
eerder hoge insulinedoses nodig hadden door de aanwezigheid van insuline-antistoffen.
Nauwkeurige controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste
weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben,
moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of soortgelijke
omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline
resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte leidt. Aanpassing van de dosis kan ook nodig
zijn, bijvoorbeeld als
•
het gewicht van de patiënt verandert,
•
de levensstijl van de patiënt verandert,
•
zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Speciale patiëntengroepen
Ouderen (≥ 65 jaar oud)
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage
vermindering van de insulinebehoefte.
Nierfunctiestoornissen
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline lager zijn als gevolg van het
verminderd insulinemetabolisme.
Leverfunctiestoornissen
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als
gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
106
Pediatrische patiënten
Er zijn geen gegevens beschikbaar. De veiligheid en werkzaamheid van Insuman Implantable
(intraperitoneaal gebruik) is niet onderzocht bij pediatrische patiënten. Bij patiënten die hun volwassen
gestalte nog niet hebben bereikt, is Insuman Implantable gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Wijze van toediening
Insuman Implantable mag alleen worden gebruikt in de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp.
Insuman Implantable is alleen bestemd voor intraperitoneaal gebruik. Andere toedieningswegen
(bijvoorbeeld injectie) zijn gecontra-indiceerd.
Insuman Implantable werd uitsluitend ontwikkeld voor intraperitoneaal gebruik met de Medtronic
MiniMed Implanteerbare pomp geleverd door Medtronic MiniMed die de insuline rechtstreeks in de
peritoneale holte afgeeft.
Insuman Implantable mag niet worden gebruikt met andere pompen (uitwendig of implanteerbaar) dan
de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp of met enige andere medische hulpmiddelen met
inbegrip van injectiespuiten (zie rubriek 6.6).
Vullen van de pomp
De vulprocedure van de pomp dient steriel te worden uitgevoerd en dient plaats te vinden in door
Medtronic gecertificeerde centra. Het vullen van het reservoir moet gebeuren door getraind en
gekwalificeerd personeel conform de instructies van de fabrikant van de pomp. De standaard steriele
werkwijzen van de gezondheidsinstelling voor het voorbereiden van de huid dienen te worden
toegepast om microbiële contaminatie en infectie te vermijden. Alle oplossingen die in de pomp
worden gebracht moeten terdege ontgast worden voordat het pompreservoir wordt gevuld, om
aggregatie van insuline en onvoldoende afgifte te voorkomen. De flacons met insuline moeten ten
minste 4 uur en niet langer dan 24 uur voor gebruik uit de koelkast worden genomen, en bij
kamertemperatuur worden bewaard in de buitenverpakking om het te beschermen tegen licht. De
insuline-oplossing moet vervolgens worden ontgast volgens de ontgassingsprocedure beschreven in de
handleiding voor de arts.
Tijdens deze vulprocedure dient de resterende insuline uit de pomp te worden verwijderd en moet de
pomp weer gevuld worden met nieuwe insuline. Het reservoir wordt volledig gevuld (ongeveer 15 ml
of 6.000 eenheden Insuman Implantable), ongeacht de behoeften van de patiënt. De resterende insuline
en de nieuwe insuline moeten worden gewogen om het vulwerkblad in te vullen en het criterium voor
vulnauwkeurigheid te berekenen. Voor meer details over hantering, zie rubriek 6.6 en de instructies uit
de handleiding voor de arts.
Spoelen van de pomp
Alle oplossingen die in de pomp worden gebracht moeten terdege ontgast worden voordat het
pompreservoir wordt gevuld, om aggregatie van insuline en onvoldoende afgifte te voorkomen.
Een spoelprocedure met 0,1 M natriumhydroxide-oplossing wordt uitgevoerd om insuline-afzettingen
in het pompreservoir, het pompmechanisme en de zijpoortkatheter te verwijderen. Er wordt
aangeraden wordt om de spoelprocedure elke 6 maanden uit te voeren.
Het spoelen kan ook eerder worden uitgevoerd, bijvoorbeeld wanneer onvoldoende afgifte van
insuline wordt vastgesteld tijdens een vulprocedure of vermoed wordt vanwege van een ontoereikende
regulering van de bloedglucose. Diagnostische procedures dienen te worden uitgevoerd om na te gaan
of het probleem veroorzaakt wordt door de pomp of de katheter.
•
Indien de onvoldoende afgifte van insuline te wijten is aan een verstopping van de katheter, kan
de zijpoortkatheter worden schoongespoeld met 5-10 ml steriele spoelbufferoplossing.
•
Indien de onvoldoende afgifte wordt veroorzaakt door een probleem met de pomp, moet een
spoelprocedure worden uitgevoerd.
Voor meer details over hantering, zie rubriek 6.6 en de instructies uit de handleiding voor de arts.
Insuman Implantable is een insulineformulering met hoge concentratie
Insuman Implantable bevat 400 internationale eenheden insuline in iedere ml.
Het etiket op de insulineflacon moet worden gecontroleerd voor gebruik om er zeker van te zijn dat dit
de juiste insuline is voor de voorgenomen toedieningswijze.
107
Patiënten moeten worden geïnformeerd over de hoge insulineconcentratie in Insuman Implantable
(400 IE/ml) in vergelijking met andere insulines in injectieflacons of patronen (gewoonlijk 100 IE/ml).
Mengen van insuline
Insuman Implantable mag niet worden gemengd met andere insulines of met insuline-analogen.
4.3
Contra-indicaties
Insuman Implantable
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Andere toedieningswegen (bijvoorbeeld injectie).
Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp
Overgevoeligheid voor titaniumlegering, polysulfone of silicone materialen die gebruikt worden in de
geïmplanteerde onderdelen van de pomp.
Gebruik van andere insulineproducten met de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp.
Gebruik bij pediatrische patiënten die hun volwassen gestalte nog niet hebben bereikt, dit vanwege de
grootte van de pomp (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Implantatie van de pomp bij patiënten die permanent verblijven op hoogten boven 2.439 meter
(8.000 voet) (zie rubriek 4.4).
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
De Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp mag niet worden geïmplanteerd bij patiënten met
medische of geestelijke aandoeningen die het hen onmogelijk maken om wijzigingen aan de pomp te
programmeren op basis van bloedglucosemetingen, of om op de juiste corrigerende wijze te handelen
bij problemen met het pompsysteem.
Patiënten bij wie een Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp wordt geïmplanteerd, moeten
uitgebreide instructies krijgen over het gebruik van de pomp en de nodige handelingen in geval van
ziekte, hypoglykemie en hyperglykemie of defecten aan de pomp. De patiënt dient de instructies in de
handleiding voor de patiënt die wordt meegeleverd met de infusiepomp, te lezen en op te volgen. Voor
meer details over hantering, zie rubriek 6.6.
Medische beeldvormende techniek
Bij patiënten die frequent of routinematig MRI’s of therapeutische echografieën nodig zullen hebben,
mag de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp niet worden geïmplanteerd.
Overgevoeligheid
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Implantable en voor wie geen beter te verdragen
preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen voortzetten onder strikt medisch toezicht en,
indien nodig, in combinatie met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline wordt een intradermale huidtest aanbevolen
voordat op Insuman Implantable wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische
kruisreactie kunnen krijgen.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of
hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema
en alle andere relevante factoren te worden bekeken, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte.
108
Er werd geen klinisch relevante bovenmatige afgifte van insuline waargenomen tijdens een 4 jaar
durende evaluatieperiode van de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp; dit sluit echter de
mogelijkheid van een dergelijk voorval niet uit.
Bij ernstige hypoglykemie dienen patiënten onmiddellijk contact op te nemen met hun arts die
getraind is in het onderzoeken van de pomp. De pomp dient dan door de arts te worden onderzocht op
mogelijke verstopping van de katheter waardoor ophoping van insuline ontstaat met vervolgens de
afgifte van deze opgehoopte insuline (zie rubriek 6.6).
Tijdens een vulprocedure kan subcutaan een zeer kleine hoeveelheid insuline worden afgezet die
mogelijk kan leiden tot hypoglykemie. Patiënten moeten worden geïnstrueerd nauwlettend hun
bloedglucosespiegels te controleren op de dagen van het vullen (zie rubriek 6.6).
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben,
zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de
hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij
patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met
fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient bijzondere
zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt
aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie afnemen. Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn. Dit zijn onder andere patiënten:
•
bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
•
bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
•
die tot de groep ouderen behoren,
•
na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline,
•
bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
•
met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
•
die lijden aan een psychische aandoening,
•
die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies)
voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan
terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste
insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico
op een hypoglykemie te verminderen. Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten,
vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering
aangepast wordt. Dit zijn onder andere:
•
verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
•
ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
•
bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
•
ontoereikende voedselinname,
•
overgeslagen maaltijden,
•
alcoholgebruik,
•
bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
•
bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Hyperglykemie
Het is bekend dat insuline aggregaten, fibrillen en gel-achtige structuren kan vormen wanneer het
wordt blootgesteld aan chemische en/of fysieke stress, bijvoorbeeld hogere temperaturen en schudden.
109
Dit kan blokkering van de implanteerbare pomp veroorzaken en onvoldoende afgifte van insuline.
Hyperglykemie, ketoacidose of coma kunnen binnen enkele uren optreden als het pompsysteem
hapert. Zodra patiënten een snelle stijging in bloedglucose vaststellen die niet reageert op een
bolusdosis insuline, moet de mogelijkheid van blokkering van de pomp worden onderzocht door een
arts die getraind is in het onderzoeken van de pomp.
De patiënt dient een resistente hyperglykemie te corrigeren met een standaarddosis subcutane insuline.
Spoelen van de pomp om onvoldoende insuline-afgifte te vermijden
Onvoldoende afgifte van insuline kan optreden wanneer zich insuline-afzettingen ophopen in het
pompmechanisme. Om dit te voorkomen wordt aangeraden elke 6 maanden de pomp te spoelen. Deze
procedure mag ook eerder worden uitgevoerd wanneer bijvoorbeeld onvoldoende afgifte wordt
vermoed op basis van een berekende vulnauwkeurigheid van minder dan 85%. Een mogelijk
ontoereikende afgifte van insuline door de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp kan leiden tot
een verhoging van het dagelijks geprogrammeerde insulinegebruik, moeilijkheden bij het handhaven
van euglykemie, refractaire hyperglykemie, en een gestage vermindering van de vulnauwkeurigheid.
Raadpleeg rubriek 6.6 en de handleiding voor de arts waarin wordt beschreven hoe mogelijke
problemen met het pompsysteem die onvoldoende insuline-afgifte kunnen veroorzaken kunnen
worden gediagnosticeerd, en hoe dit kan worden gecorrigeerd en voorkomen.
De meeste ongewenste voorvallen geassocieerd met de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp
kunnen worden voorkomen door de door artsen uitgevoerde spoelprocedure. Patiënten wordt
geadviseerd te zorgen voor een goed zelfmanagement van hun diabetes en minstens vier keer per dag
hun bloedglucosespiegels te controleren om hyperglykemie en mogelijk diabetische ketoacidose door
onvoldoende insuline-afgifte door de pomp op te sporen en te voorkomen.
De patiënt speelt een belangrijke rol bij het diagnosticeren en corrigeren van hyperglykemie die is
gekoppeld aan werkingsproblemen van de pomp. Als de werking van de pomp verandert, zal de
patiënt een wijziging in de bloedglucosespiegels kunnen opmerken.
In geval van storing van de pomp moet de patiënt altijd kunnen beschikken over hulpmiddelen voor
injectie (spuit of pen) en insuline geschikt voor subcutane injectie.
Reizen
De Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp is niet ontwikkeld voor gebruik op hoogten boven 2.439
meter (8.000 voet) of onder 7,6 meter (25 voet). Gebruik van de pomp op deze hoogten kan leiden tot
bovenmatige of onvoldoende insuline-afgifte.
Bij patiënten die permanent verblijven op hoogten boven 2439 meter (8.000 voet) mag geen
implantatie worden gedaan (zie rubriek 4.3).
Patiënten die van plan zijn te verblijven op of te reizen (anders dan met een commercieel vliegtuig met
drukcabine) naar hoogten boven 2.439 meter (8.000 voet), of die willen duiken beneden 7,6 meter
(25 voet), moeten worden geïnformeerd over de te nemen maatregelen. Alle insuline moet uit het
pompreservoir en de zijpoortkatheter worden verwijderd en de patiënten moeten zichzelf insuline
toedienen via subcutane injectie voor de duur van de reis en tot hun pompreservoir opnieuw gevuld is.
De arts dient de patiënt in te lichten over wat er moet worden gedaan bij reizen, bijvoorbeeld wat te
doen als de pomp uitvalt, de beschikbaarheid van insuline en voorziening om de insuline te vervangen,
en met wie contact moet worden opgenomen bij een noodsituatie. De patiënt moet ook een alternatieve
manier krijgen om insuline toe te dienen; voorzie de patiënt bijvoorbeeld van 100 IE/ml insuline,
hulpmiddelen en benodigdheden voor subcutane injecties.
Infectie van de pomppocket
Alle procedures dienen onder steriele omstandigheden plaats te vinden. Om microbiële contaminatie
en infectie te vermijden, moet de huid aseptisch worden voorbereid conform de standaard steriele
werkwijzen van de gezondheidsinstelling. Daarnaast zijn antibiotische profylactische maatregelen
noodzakelijk voor en na implantatie van de pomp om het risico op infectie van de pomppocket te
verminderen. Het niet in acht nemen van deze maatregelen kan leiden tot infectie van de pomppocket
en vervolgens tot explantatie van de pomp (zie rubriek 4.8).
110
Huiderosie
De implanteerbare pomp kan door de huid heen eroderen, wat leidt tot infectie van de
implantatieplaats en explantatie van de pomp. Het risico op huiderosie op de implantatieplaats van de
pomp kan worden verminderd door een geschikte implantatieplaats te kiezen, een goede steriele
techniek te gebruiken tijdens de implantatieprocedure, een profylactische behandeling met antibiotica
en door continu een buikband te dragen tot het kapsel zich heeft gevormd (ongeveer 1 maand) (zie
rubriek 4.8).
Abnormale genezing
Abnormale genezing kan optreden op de plaats van de chirurgische incisie na de implantatie van het
apparaat. Dit kan worden verminderd door continu een buikband te dragen tot het kapsel zich heeft
gevormd (ongeveer 1 maand) en door de activiteiten van de patiënt onmiddellijk na de implantatie van
het apparaat te beperken.
Focale hepatische steatose
Focale hepatische steatose werd waargenomen na toediening van insuline via de intraperitoneale weg,
wanneer de katheter erg dicht bij of in het leverkapsel was geplaatst. Na het stopzetten van de insuline-
infusie of na het verwijderen of herpositioneren van de peritoneale katheter lijkt focale hepatische
steatose omkeerbaar te zijn en geen klinische gevolgen te hebben (zie rubriek 4.8).
Insuline-antistoffen
De aanwezigheid van antistoffen werd gemeld bij patiënten na behandeling met de Medtronic
MiniMed Implanteerbare pomp. Toediening van insuline via de intraperitoneale weg zal waarschijnlijk
de vorming van antistoffen tegen insuline veroorzaken. De aanwezigheid van dergelijke antistoffen
kan een aanpassing van de insulinedosis noodzakelijk maken om een neiging tot hyper- of
hypoglykemie te corrigeren (zie rubriek 4.8).
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling. In veel gevallen zijn
urinetests op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te
passen. De behoefte aan insuline is vaak verhoogd. Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan
met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten (voedsel of drank),
ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc., en ze dienen de insuline nooit helemaal
weg te laten.
Medicatiefouten
Er zijn medicatiefouten gemeld door verwarring met subcutane Insuman-formuleringen of andere
subcutane insulines. Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke toediening om
medicatievergissingen tussen Insuman Implantable en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 6.6).
Pediatrische patiënten
Door de grootte van de implanteerbare pomp is het gebruik van Insuman Implantable gecontra-
indiceerd bij pediatrische patiënten die hun volwassen gestalte nog niet hebben bereikt (zie rubriek 4.2
en 4.3).
Natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is in wezen
‘natriumvrij’.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van
humane insuline vereisen.
111
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor
hypoglykemie kunnen vergroten zijn onder andere orale antidiabetica, angiotensineconverterende
enzym (ACE)-remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, monoamineoxidase (MAO)-remmers,
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn onder andere corticosteroïden,
danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in
orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathicomimetica (bijvoorbeeld
epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische
antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van
insuline versterken of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals
bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie
verminderd of afwezig zijn.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline toegediend via subcutane weg, geen klinische gegevens voorhanden over
gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap. Insuline passeert de placentabarrière niet.
Het veiligheidsprofiel van Insuman Implantable, toegediend via de intraperitoneale pomp, tijdens de
zwangerschap werd niet vastgesteld.
Vrouwen die zwanger kunnen worden die een implantatie ondergingen of die kandidaat zijn voor een
implantatie, moeten hun arts informeren als zij een zwangerschap overwegen.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen. Insuman Implantable mag
niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij de klinische conditie van de vrouw behandeling
met Insuman Implantable noodzakelijk maakt.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij
gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven. De insulinebehoefte
kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester
toe. Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een
hypoglykemie). Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt. Insuman Implantable mag
gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding. Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een
aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen klinische gegevens of gegevens uit dieronderzoek met humane insuline beschikbaar over
mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kunnen verminderd zijn bij hypoglykemie of
hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van verminderd gezichtsvermogen. Dit kan gevaar
opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen
van een voertuig of het bedienen van machines).
112
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens
verkeersdeelname te voorkomen. Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of
afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie
hebben. Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden te
rijden of om machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden
wanneer de insulinedosis te hoog is in verhouding tot de insulinebehoefte. De frequentie varieert per
patiëntengroep en dosisregimes.
Bijwerkingentabel
Uit ervaring opgedaan in een 6 maanden durend vergelijkend fase III-onderzoek (HUBIN_L_05335)
met Insuman Implantable toegediend via de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp bij 84
patiënten van 26 tot 80 jaar oud (zie rubriek 5.1) en uit klinische ervaring opgedaan met humane
insuline 100 IE/ml en 40 IE/ml, werden de volgende bijwerkingen waargenomen.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische studies waargenomen en volgen hieronder ingedeeld
naar systeem/orgaanklasse en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100,
<1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Tabel 1: Bijwerkingen waargenomen in het HUBIN_L_05335 onderzoek met humane insuline
400 IE/ml en klinische ervaring met humane insuline 100 IE/ml en 40 IE/ml.
Systeem/orgaanklasse
volgens gegevensbank
MedDRA
Immuunsysteem-
aandoeningen
Vaak
Soms
shock
Niet bekend
allergische reacties
van het "Immediate-
type" (hypotensie,
angio-oedeem,
bronchospasmen,
gegeneraliseerde
huidreacties),
insuline-antistoffen
natriumretentie
Voedings- en
stofwisselingsstoornissen
hyperglykemie,
hypoglykemie,
hypoglykemische
aanval,
hypoglykemische
bewusteloosheid,
ketose
oedeem
hypoglykemische
coma
Zenuwstelselaandoeningen
Oogaandoeningen
Lever- en
galaandoeningen
113
proliferatieve
retinopathie,
diabetische
retinopathie,
visusstoornis
focale hepatische
steatose (1)
Systeem/orgaanklasse
Vaak
Soms
Niet bekend
volgens gegevensbank
MedDRA
(1) Bijwerking waargenomen met een semisynthetisch humane insuline (400 IE/ml)
De volgende gerelateerde bijwerkingen werden gemeld bij het gebruik van de Medtronic MiniMed
Implanteerbare pomp in de twee fase III-onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Tabel 2: Bijwerkingen en product-technische klachten die werden waargenomen met het
afgiftesysteem (waaronder bijwerkingen gerelateerd aan de implantatiechirurgie en/of het onderhoud
van het apparaat).
Systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank
MedDRA
Infecties en parasitaire aandoeningen
Maagdarmstelselaandoeningen
Huid- en onderhuidaandoeningen
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
Chirurgische en medische verrichtingen
Vaak
infectie van de implantatieplaats (zie rubriek 4.4)
buikpijn
navelbreuk
huiderosie op de implantatieplaats van de pomp
(zie rubriek 4.4)
verstopping van het apparaat;
pijn op de plaats van de katheter
wisselen van medisch apparaat door storing van
het apparaat
blokkering van het apparaat
Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Immuunsysteemaandoeningen
‘Immediate-type’ allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Anti-insuline antistoffen: Beperkte gegevens uit een klinisch onderzoek met intraperitoneale
toediening van Insuman Implantable lijken er niet op te wijzen dat verhoogde niveaus van insuline-
antistoffen vaak geassocieerd worden met het insuline-antistoffensyndroom of ernstige bijwerkingen
(zie rubriek 4.4).
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot
neurologische schade. Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend
zijn.
Bij veel patiënten worden de klachten en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door
verschijnselen van adrenerge contraregulatie. In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling
van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan zijn.
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte
stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Een uitgesproken verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken
door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de
diabetische retinopathie. Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de
glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische
retinopathie.
Lever- en galaandoeningen
Focale hepatische steatose is gerapporteerd in enkele patiënten die de semisynthetische humane
insuline, kregen wanneer de katheter zeer dicht bij de lever was geplaatst.
114
Wanneer de punt van de katheter in het leverkapsel vast zit, is toediening van insuline via de
intraperitoneale weg gerelateerd aan een verhoogd risico op focale hepatische steatose (zie rubriek 4.4)
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende
hypoglykemie.
Behandeling
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten. Het
aanpassen van het doseringsschema van het geneesmiddel, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit
kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden
behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose. Het kan
nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie
na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
De arts dient specifieke grenzen te programmeren voor de basale insulinesnelheden,
bolushoeveelheden. Deze grenzen zijn noodzakelijk om enige controle te hebben over de mogelijkheid
van patiënten om hun eigen insulineregimes te programmeren en om de kans op overdosering te
vermijden. Als patiënten proberen om meer dan 2,5 keer de geprogrammeerde maximum
bolushoeveelheid af te geven binnen een periode van een uur, zal bovendien de PPC de boodschap
"UURMAXIMUM OVERSCHREDEN" weergeven om de patiënt te waarschuwen. Gedetailleerde
instructies voor het programmeren van deze grenzen bevinden zicht in de handleiding voor de arts.
Bij ernstige hypoglykemie moet de behandelend arts de pomp onderzoeken op mogelijke verstopping
van de katheter waardoor ophoping van insuline ontstaat met vervolgens de afgifte van deze
opgehoopte insuline (zie rubrieken 4.4 en 6.6).
Tijdens een vulprocedure kan subcutaan een zeer kleine hoeveelheid insuline worden afgezet die
mogelijk kan leiden tot hypoglykemie. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de noodzaak om
nauwlettend hun bloedglucosespiegels te controleren op de dagen van het vullen (zie rubriek 6.6).
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insuline en analoga voor
injectie, snelwerkend, ATC-code: A10AB01.
Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en in
de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting. Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
115
-
vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische effecten
Insuman Implantable is een insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Een enkel-blind, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek van 6 maanden
(HUBIN_L_05335) werd uitgevoerd om de klinische werkzaamheid en veiligheid van Insuman
Implantable in vergelijking met een semisynthetische humane insuline (400 IE/ml) toegediend via de
Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp te evalueren. Het onderzoek omvatte 168 patiënten met
diabetes mellitus type 1 die eerder werden behandeld met de semisynthetische humane insuline. Vóór
de eerste implantatie van de pomp werd 72,4% van deze patiënten behandeld door middel van
continue subcutane insuline-infusie (CSII) en 17,8% door subcutane multi-injectie. Redenen voor het
starten met continue intraperitoneale insuline-infusie (CIPII) waren instabiele ('brittle') diabetes in
62,7%, hypoglykemie in 29,2%, perifere insulineresistentie in 5,0% en hypoglykemie en instabiele
diabetes in 3,1% van de gevallen. Bij de aanvang van het onderzoek werd de helft van de patiënten
overgeschakeld op Insuman Implantable, terwijl de andere helft het semisynthetische humane insuline
bleef gebruiken. Het co-primaire eindpunt was de verandering van de HbA1c-waarden ten opzichte
van baseline en de vulnauwkeurigheid van de pomp na 4 vulcycli (162 ± 21 dagen). Op basis van de
verandering in HbA1c-waarden ten opzichte van baseline was de glykemische controle bij patiënten
behandeld met Insuman Implantable vergelijkbaar met die bij patiënten behandeld met
semisynthetische humane insuline (per protocol-populatie: -0,25 versus -0,12; [95% BI: -0,36; 0,11]).
Daarnaast resulteerde het gebruik van Insuman Implantable per continue intraperitoneale infusie in
stabiele glykemische controle bij patiënten met diabetes mellitus type 1 (per protocol-populatie:
gemiddelde daling: -0,25 ± 0,67; [95% BI: -0,36; 0,11]) zonder toename van het risico op ernstige
hypoglykemie in vergelijking met semisynthetisch humane insuline (14,3% versus 13,1%).
Toegediend via continue intraperitoneale infusie was Insuman Implantable ook vergelijkbaar met
semisynthetisch humane insuline zoals werd aangetoond door de criteria van vulnauwkeurigheid over
de 4 vulcycli (per protocol-populatie: gemiddeld verschil: -3,15 ± 1,34; [95% BI: -5,81; -0,50]).
Er werd een bijkomend, 12 maanden durend, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
(MIP 310) uitgevoerd om het effect van intraperitoneale insulinetoediening versus subcutane
insulinetoediening op de glykemische controle en de frequentie van ernstige hypoglykemie te
beoordelen. Alle patiënten waren naïef voor intraperitoneale insuline en waren er niet in geslaagd om
hun HbA1c te verbeteren binnen 3 maanden van intensieve therapie met ofwel meerdere dagelijkse
injecties ofwel continue subcutane insuline-infusie. De gemiddelde HbA1c-waarde bij baseline was
8,1%. Patiënten in de groep met de continue intraperitoneale insuline-infusie kregen de
semisynthetische humane insuline 400 IE/ml gedurende 180 dagen, gevolgd door Insuman
Implantable 400 IE/ml voor nog eens 180 dagen. Intraperitoneale insulinetoediening was vergelijkbaar
met subcutane toediening zoals werd aangetoond door de verandering van de HbA1c-waarde ten
opzichte van baseline (voor continue intraperitoneale toediening: HbA1c-waarde op dag 360 was
7,78 ± 1,04 versus 8,06 ± 0,77 bij baseline; voor subcutane toediening: HbA1c-waarde op dag 360 was
8,19 ± 0,87 versus 8,12 ± 0,76 bij baseline).
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
In de literatuur wordt de farmacokinetiek van insuline gewoonlijk beschreven als reproduceerbaar in
patiënten met diabetes mellitus type 1 die kortdurende en langdurende intraperitoneale insuline-infusie
krijgen.
Continue intraperitoneale insuline-infusie resulteert in vroegere, kortere en hogere pieken van
plasmavrije insuline dan continue subcutane insuline-infusie bij patiënten met diabetes mellitus type 1
en type 2.
Continue infusie via de intraperitoneale en intraveneuze weg (gecombineerde gegevens) resulteerde in
hogere plasmavrije insuline C
max
-waarden dan meerdere dagelijkse subcutane injecties en continue
subcutane insuline-infusie via een uitwendige pomp (gecombineerde gegevens) bij patiënten met
diabetes mellitus type 1.
116
Alle bevindingen wijzen erop dat continue intraperitoneale insuline-infusie bij patiënten met diabetes
mellitus type 1, vergeleken met continue subcutane insuline-infusie en meerdere dagelijkse injecties,
meer vergelijkbaar is met de waargenomen farmacokinetiek van endogeen insuline.
Er wordt niet verwacht dat voeding een effect heeft op de C
max
, T
max
en AUC-waarden na CIPII-
toediening.
In een fase III-onderzoek (HUBIN_L_05335) bij patiënten met diabetes mellitus type 1 werd het
farmacokinetisch profiel van Insuman Implantable na intraperitoneale toediening van een
insulinebolus beoordeeld bij 10 patiënten na intraperitoneale toediening.
Absorptie
Na intraperitoneale toediening van Insuman Implantable 0,15 IE/kg, bedroeg de mediane T
max
0,54 uur
en de C
max
in serum was 210 ± 129 microIE/ml.
Het gemiddelde farmacokinetisch profiel wordt getoond in figuur 1.
200
150
100
INSULINE CONC -
µIE/ml
50
0
0
1
2
TIJD - uur
3
4
Figuur 1: Gemiddeld farmacokinetisch profiel van serum insuline bij patiënten met diabetes mellitus
type 1 na een dosis van 0,15 IE/kg Insuman Implantable.
Eliminatie
Na intraperitoneale toediening van 0,15 IE/kg Insuman Implantable werd insuline uit het serum
geëlimineerd met een kennelijke gemiddelde halfwaardetijd van 2,7 uur.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute toxiciteit van humane insuline werd na subcutane toediening in ratten bestudeerd. Er werden
geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Er werden geen niet-klinische onderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van de mogelijke toxiciteit van
Insuman Implantable 400 IE/ml toegediend via de intraperitoneale weg. Er werden echter drie
onderzoeken uitgevoerd bij ratten om de mogelijke toxiciteit te beoordelen van toediening van humane
insuline via de intraperitoneale weg. In een onderzoek met een enkelvoudige dosis bij ratten werd een
semisynthetisch humaan insuline in een formulering met 400 IE/ml en hulpstoffen die identiek waren
aan de Insuman Implantable 400 IE/ml formulering toegediend via een intraperitoneale injectie. Er
werden geen klinische symptomen, macroscopisch zichtbare veranderingen of irritaties in de buikholte
waargenomen. In een ander onderzoek kregen ratten hetzelfde semisynthetische insuline via een
intraperitoneaal geïmplanteerd osmotisch mini-pomp infusiesysteem gedurende maximaal 6 weken. Er
werd geen leversteatose waargenomen. In een derde onderzoek, uitgevoerd bij diabetische ratten, werd
door toediening van een ander humaan insuline met een formulering die vergelijkbaar was met
117
Insuman via een katheter bevestigd op het leverkapsel, aangetoond dat intraperitoneale toediening van
hoge lokale insulineconcentraties aan het leverkapsel omkeerbare focale hepatische steatose zou
kunnen veroorzaken.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Fenol,
zinkchloride,
trometamol,
poloxamer 171,
glycerol,
zoutzuur (voor pH-aanpassing)
natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
water voor injecties
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Mengen van insulines
Insuman Implantable mag NIET worden gemengd met enig ander insuline of met insuline-analogen.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insuline-oplossing
terechtkomen.
6.3
2 jaar.
Houdbaarheid in de pomp
Tot 45 dagen bij 37°C.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Houdbaarheid
Onaangebroken injectieflacons
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Implantable niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren
producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Houdbaarheid in de pomp
Voor de stabiliteit tijdens gebruik, zie rubriek 6.3.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Kleurloos glazen injectieflacon (type I) gesloten met felscapsule gemaakt van aluminium met een tear-
off deksel en ingesloten afdichting van chloorbutyl rubber.
Elke injectieflacon bevat 10 ml oplossing.
Verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
118
De oplossing mag alleen worden gebruikt als ze helder, kleurloos of bijna kleurloos is, en er vrijwel
geen vaste deeltjes zichtbaar zijn.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke toediening om medicatievergissingen
tussen Insuman Implantable en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Insuman Implantable mag niet worden gebruikt met andere pompen (uitwendig of implanteerbaar) dan
de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp of met enige andere medische hulpmiddelen met
inbegrip van injectiespuiten (zie rubriek 4.2).
Bij alle procedures dienen steriele technieken te worden toegepast. Om microbiële contaminatie en
infectie te vermijden moet de huid aseptisch worden voorbereid conform de standaard steriele
werkwijzen van de gezondheidsinstelling. Het niet in acht nemen van deze maatregelen kan leiden tot
infectie van de pomppocket en vervolgens tot explantatie van de pomp (zie rubriek 4.4).
Alle oplossingen die in de pomp worden gebracht moeten terdege ontgast worden voor het
pompreservoir wordt gevuld om ophoping van insuline en onvoldoende afgifte te voorkomen. De
injectieflacons met insuline moeten ten minste 4 uur en niet langer dan 24 uur voor gebruik uit de
koelkast worden genomen en bij kamertemperatuur in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht
worden bewaard, om zeker te zijn van verdere efficiënte ontgassing door het volgen van de procedure
beschreven in de handleiding van de arts. Een gebrek aan een terdege ontgassing van alle vloeistoffen
kan er toe leiden dat er lucht in de pomp komt, wat ophoping van insuline en onvoldoende afgifte kan
veroorzaken.
Vullen van de pomp
Het pompreservoir kan ongeveer 6.000 eenheden insuline opslaan. Elke 40 tot 45 dagen moet een
vulprocedure worden uitgevoerd vanwege de stabiliteit van de in gebruik zijnde insuline in de pomp,
of eerder afhankelijk van de insulinebehoeften van de patiënt.
Deze procedure moet altijd worden gepland voordat de PPC de boodschappen “laag reservoir” of
“leeg reservoir” aan de patiënt weergeeft.
Alleen Insuman Implantable dat specifiek werd ontwikkeld voor gebruik in de Medtronic MiniMed
Implanteerbare pomp mag worden gebruikt om het steriele pompreservoir te vullen. Twee
injectieflacons Insuman Implantable (2 x 10 ml) zijn nodig om het pompreservoir volledig te vullen en
te voorkomen dat er lucht in het pompreservoir komt tijdens de vulprocedure. Al het ongebruikte
insuline dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften en mag niet opnieuw worden
gebruikt.
Alleen de vulkit (spuit en kraan), vulnaalden, sjabloon voor lokalisering van de poort geleverd door
Medtronic MiniMed en steriele spoelbufferoplossing geproduceerd door Sanofi-Aventis Deutschland
GmbH mogen worden gebruikt met Insuman Implantable om het pompreservoir opnieuw te vullen.
Tijdens een vulprocedure mag u nooit de zuiger van de vulspuit indrukken om de pomp te vullen.
Wanneer de vulnaald correct in de vulpoort van de pomp geplaatst is, zal het vacuüm in het
pompreservoir de insuline passief uit de naald in het pompreservoir trekken. Wanneer de insuline niet
in de pomp stroomt, kan dit erop wijzen dat het pompreservoir nog steeds vol is. Het kan er ook op
wijzen dat de vulnaald niet correct in de inlaatklep van de pomp geplaatst is. Druk uitoefenen op de
insuline in deze omstandigheden zou ertoe kunnen leiden dat ongewild insuline wordt afgegeven in het
subcutane weefsel rond de vulpoort van de pomp.
Tijdens een vulprocedure kan subcutaan een zeer kleine hoeveelheid insuline worden afgezet die
mogelijk kan leiden tot hypoglykemie. Patiënten moeten worden geïnstrueerd nauwlettend hun
bloedglucosespiegels te controleren op de dagen van het vullen.
Tijdens de vulprocedure is het belangrijk om het vulwerkblad in te vullen en de vulnauwkeurigheid te
berekenen om het functioneren van het systeem te evalueren. Een berekende vulnauwkeurigheid van
minder dan 85% wijst op een onvoldoende afgifte van insuline.
119
Gedetailleerde instructies voor de vulprocedure staan in de handleiding voor de arts.
Onvoldoende insuline-afgifte
Onvoldoende afgifte van insuline kan worden vermoed indien:
•
De patiënt meldt dat hij meer insuline moet gebruiken om euglykemie te handhaven. Dit kan
worden geverifieerd door de dagelijkse insulinehistorie op de PPC te controleren bij elk
bezoek.
•
Refractaire hyperglykemie optreedt.
•
Een vulnauwkeurigheid van minder dan 85% wordt berekend tijdens een vulprocedure.
Indien onvoldoende insuline-afgifte wordt vastgesteld tijdens een vulprocedure of vermoed wordt
vanwege een ontoereikende controle van de bloedglucose, moeten diagnostische procedures worden
uitgevoerd om na te gaan of het probleem veroorzaakt wordt door de pomp (bijvoorbeeld geblokkeerd
pompmechanisme/reflux) of katheter (bijvoorbeeld verstopping van de katheter). De meetprocedure
van het slagvolume test de pompfunctie, terwijl een spoelprocedure van de katheter de
doorgankelijkheid van de katheter test. Een slagvolume tussen 0,42
μl
en 0,58
μl
zonder reflux wijst
op verstopping van de katheter. En anders wijzen slagvolumewaarden buiten dit bereik of de detectie
van reflux op een probleem met de pomp.
Onvoldoende insuline-afgifte veroorzaakt door verstopping van de katheter
Onvoldoende afgifte veroorzaakt door verstopping van de zijpoortkatheter kan zowel plotseling als
geleidelijk optreden. Het insulinegebruik en de klinische symptomen kunnen identiek zijn aan die van
onvoldoende afgifte door de pomp. Bovendien kan vorming van een biofilm over de punt van de
zijpoortkatheter latente hypoglykemie veroorzaken, omdat de over de tijd geprogrammeerde insuline
in de biofilm wordt gevangen en vrijkomt zodra zich een voldoende volume insuline heeft opgehoopt.
De katheter moet worden gespoeld om de verstopping te verwijderen.
De katheter wordt gespoeld met 5-10 ml steriele spoelbufferoplossing.
Alleen de vulkit (spuit en kraan), vulnaalden, sjabloon voor lokalisering van de poort geleverd door
Medtronic MiniMed en steriele spoelbufferoplossing geproduceerd door Sanofi-Aventis Deutschland
GmbH mogen worden gebruikt met Insuman Implantable om het pompreservoir opnieuw te vullen.
De spoelprocedure van de katheter mag alleen worden uitgevoerd nadat de meting van het slagvolume
werd bevestigd. Indien dit niet gebeurt, kan de pomp permanent worden beschadigd.
Tijdens de spoelprocedure van de katheter worden 13 eenheden insuline handmatig door de katheter
geduwd en aan de patiënt afgegeven. De patiënt dient nauwlettend te worden gecontroleerd op
mogelijke hypoglykemie en moet intraveneus glucose of glycogeen krijgen zoals nodig.
Na het spoelen en het vullen van de pomp met insuline blijven ongeveer 13 eenheden van de steriele
spoelbufferoplossing achter in het distale deel van de zijpoortkatheter. Afhankelijk van de
bloedglucosewaarden moet een gepaste bolushoeveelheid worden geprogrammeerd om de steriele
spoelbufferoplossing uit de katheter te verwijderen. De bloedglucosespiegels van de patiënt moeten na
het spoelen minstens elke 15 minuten worden gecontroleerd. De patiënt mag alleen worden ontslagen
wanneer de bloedglucosespiegels stabiel zijn en binnen het veilige bereik liggen.
Indien de spoelprocedure niet succesvol is, wordt de katheter gewoonlijk chirurgisch vervangen.
Gedetailleerde instructies over de spoelprocedure van de zijpoortkatheter bevinden zich in de
handleiding voor de arts.
Onvoldoende afgifte door een probleem met de pomp
Een spoelprocedure van de pomp wordt uitgevoerd om deze toestand weer terug te draaien.
Het doel van deze procedure is de insuline-afzettingen in het pompreservoir, het pompmechanisme en
de zijpoortkatheter op te lossen met behulp van steriele 0,1 M natriumhydroxide-oplossing geleverd
door Medtronic MiniMed. Aanbevolen wordt om de spoelprocedure elke 6 maanden uit te voeren, of
zoals nodig is op basis van het criterium voor vulnauwkeurigheid.
120
Alleen de vulkit, vulnaalden, sjabloon voor lokalisering van de poort, 0,1 M steriele
natriumhydroxide-oplossing geleverd door Medtronic MiniMed en steriele spoelbufferoplossing
geproduceerd door Sanofi-Aventis Deutschland GmbH mag worden gebruikt met Insuman
Implantable om de pomp te spoelen.
Indien de spoelprocedure het slagvolume en de nauwkeurige afgifte niet kan herstellen, moet een
uitgebreide spoelprocedure worden uitgevoerd.
Alleen na een succesvol herstel van de meting van het slagvolume kan de katheter worden gespoeld
met de steriele spoelbufferoplossing en kan de pomp opnieuw worden gevuld met insuline.
Gedetailleerde instructies voor de spoelprocedure staan beschreven in de handleiding voor de arts.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/202
EU/1/97/030/203
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 1997
Datum van laatste verlenging: 21 februari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
121
BIJLAGE II
A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VANLEVERING EN
GEBRUIK
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN
VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
122
A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
Brüningstraße 50
D-65926 Frankfurt / Main
Duitsland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
Brüningstraße 50
D-65926 Frankfurt / Main
Duitsland
B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Insuman (all presentations except Insuman Implantable):
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Insuman Implantable 400 IU/ml presentation:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Characteristics, section 4.2)
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
•
Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s)
De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig
de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor
periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt
7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor
geneesmiddelen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Een RMP-update wordt ingediend:
•
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
•
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
123
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.
Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update
samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
•
Extra risicobeperkende maatregelen
De volgende voorwaarden van de vergunninghouder verwijzen naar de Insuman Implantable
400 IE/ml oplossing voor infusie.
De vergunninghouder moet een gecontroleerd distributie-systeem implementeren voor de Insuman
Implantable 400 IE/ml oplossing voor infusie om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel alleen
beschikbaar is voor centra met de huidige certificering door Medtronic, zoals het hebben van de juiste
faciliteiten en medewerkers die voldoende zijn getraind in het gebruik van de Medtronic MiniMed
implanteerbare pomp en de Personal Communicator Pomp (PPC).
De vergunninghouder ziet erop toe dat de opleiding voor centra de volgende hoofdelementen omvat:
• Onderdelen van de pomp
• Patiëntenselectiecriteria
• Waarschuwingen en voorzorgen bij het gebruik van een implanteerbare pomp
• Programmering van de pomp
• Vulprocedure
• Spoelprocedure, debietmeting en beheer van de pomp inclusief probleemoplossing
• Nemen van passende maatregelen bij alarmfuncties en berichten die door het apparaat worden
weergegeven
• Erkennen van tekenen en symptomen van te weinig of geen levering van insuline en de daarbij te
nemen passende maatregelen
• Erkennen van de tekenen en symptomen van ernstige hypoglykemie en de daarbij te nemen passende
maatregelen
• Training van patiënten en de belangrijkste informatie waar patiënten zich bewust van moeten zijn
• Ervoor te zorgen dat elke patiënt de patiëntenhandleiding, de patiënt “quick guide” en de belangrijke
patiëntenbijsluiter voor het Medtronic MiniMed implanteerbare insulinepomp-systeem krijgt alsook de
patiënteninformatiekaart voor noodgevallen
• Informatie over het Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan), de veiligheidsbelangen en de
risico beperkende maatregelen
• Informatie over het register met inbegrip van op welke manier en wat het belang is van patiënten
hierin in te voeren
• Chirurgische aspecten van de implantatie
De vergunninghouder zorgt ervoor dat alle centra adequaat in de gepaste nationale taal/talen:
worden voorzien van :
• SmPC en patiëntenbijsluiter
• De patiënteninformatiekaart voor noodgevallen
• De bijsluiter voor het Medtronic MiniMed implanteerbare insulinepomp-systeem. De
vergunninghouder zorgt er voor dat de bijsluiter de volgende informatie bevat:
o Het systeem controleert uw bloedglucose niet, u moet daarom uw bloedglucosespiegel
minstens 4 keer per dag controleren volgens de methode en frequentie die uw arts u heeft
geadviseerd.
o U moet uw bolus en tijdelijke basale hoeveelheden programmeren op uw PPC.
o U moet elke 4 weken de 1,5 V AA-batterij in de PPC vervangen.
o Elke 40 tot 45 dagen is een nieuwe vulling van insuline in het ziekenhuis nodig.
o Het uitvoeren van een diagnostische test van uw pomp-systeem is nodig als u denkt dat de
pomp kan zijn beschadigd door water, een sportief incident, elektrotherapie (cardiale
124
defibrillator), echografie of straling (X-ray).
o U moet de patiënteninformatiekaart voor noodgevallen altijd bij u dragen.
o U moet alternatieve insuline en de middelen om het toe te dienen altijd bij u dragen.
o U moet een vorm van snelwerkende suiker te allen tijde bij u dragen.
• Implanteerbare insulinepomp-systeem: patiëntenhandleiding
• Implanteerbare insulinepomp-systeem: handleidingen voor de arts
• Physician quick guide met de belangrijkste programmeerfuncties
• Patient quick guide met de belangrijkste programmeerfuncties
Deze materialen zullen inhoudelijk nauw vergelijkbaar zijn met de goedgekeurde mock-ups die zich in
de huidige Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) bijlagen bevinden.
De vergunninghouder zorgt ervoor dat alle patiënten een training krijgen in verband met de volgende
belangrijke elementen met betrekking tot de Insuman implanteerbare pomp 400 IU / ml:
• De verantwoordelijkheden van de patiënt ten aanzien van insulinebehandeling, de frequentie van
opnieuw vullen en het onderhoud van de pomp zoals beschreven in de bijsluiter;
• Training over het instellen van de pomp met de PPC;
• Training over alle procedures die nodig zijn voor het juiste beheer en onderhoud van de Medtronic
MiniMed implanteerbare pomp en de PPC, waaronder de spoelprocedure en instructies om berichten,
alarmen en routine waarschuwingen van de PPC te verwerken;
• Het risico op chirurgische en klinische complicaties en hoe te handelen bij dergelijke complicaties.
125
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
126
A. ETIKETTERING
127
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / VOOR 100 IE/ML: 5 ML EN 10 ML INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur
(voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 injectieflacon van 5 ml
5 injectieflacons van 5 ml
1 injectieflacon van 10 ml
5 injectieflacons van 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan of intraveneus gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
128
Eenmaal in gebruik kunnen de injectieflacons tot 4 weken bewaard worden. Bewaren beneden 25°C
en beschermen tegen directe warmte en licht.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Ongeopende injectieflacons:
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking
ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/028 (1 injectieflacon van 5 ml)
EU/1/97/030/029 (5 injectieflacons van 5 ml)
EU/1/97/030/196
(1
injectieflacons van
injectieflacon of 10 ml)
EU/1/97/030/197 (5 injectieflacons vaninjectieflacon of 10 ml)
13.
BATCHNUMMER
Charge
14.
15.
16.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Rapid 100
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
129
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie
Humane insuline
Subcutaan of intraveneus gebruik
2.
3.
EXP
4.
Lot
5.
5 ml
10 ml
6.
OVERIGE
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
BATCHNUMMER
WIJZE VAN TOEDIENING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
130
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/ VOOR 40 IE/ML: 10ML INJECTIEFLACON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Rapid 40 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 40 IE (1,4 mg) humane insuline.
Insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur
(voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
1 injectieflacon van 10 ml
5 injectieflacons van 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan of intraveneus gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
8.
EXP
Eenmaal in gebruik kunnen de injectieflacons tot 4 weken bewaard worden. Bewaren beneden 25°C
en beschermen tegen directe warmte en licht.
131
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Ongeopende injectieflacons:
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking
ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/031 (1injectieflacons van 10 ml)
EU/1/97/030/032 (5 injectieflacons van 10 ml)
13.
BATCHNUMMER
Charge
14.
15.
16.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Rapid 40
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
132
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Rapid 40 IE/ml oplossing voor injectie
Humane insuline
Subcutaan of intraveneus gebruik
2.
3.
EXP
4.
Lot
5.
10 ml
6.
OVERIGE
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
BATCHNUMMER
WIJZE VAN TOEDIENING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
133
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/3 ML PATRONEN
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een patroon.
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur
(voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
3 patronen van 3 ml
4 patronen van 3 ml
5 patronen van 3 ml
6 patronen van 3 ml
9 patronen van 3 ml
10 patronen van 3 ml
l
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
De Insuman Rapid patronen dienen alleen te worden gebruikt met de insulinepennen: ClikSTAR,
Tactipen, Autopen 24, AllStar, Allstar PRO, JuniorSTAR.
Niet al deze insulinepennen hoeven in uw land in de handel te zijn.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
134
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet
meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
8.
EXP
Eenmaal in gebruik kunnen de patronen tot 4 weken bewaard worden. Bewaren beneden 25°C en
beschermen tegen directe warmte en licht. Eenmaal in gebruik (in de pen) niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Onaangebroken patronen:
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter
bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/085 (3 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/055 (4 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/030 (5 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/090 (6 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/095 (9 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/056 (10 patronen van 3 ml)
13.
BATCHNUMMER
Charge
14.
15.
16.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Rapid
135
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
136
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
TEKST OP DE ALUMINIUMFOLIE DIE GEBRUIKT WORDT OM DE PLASTIC HOUDER,
WAARIN DE PATROON LIGT, AF TE SLUITEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
3.
4.
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
OVERIGE
Na het inzetten van een nieuw patroon:
U dient te controleren of uw insulinepen goed werkt voordat u de eerste dosis injecteert. Raadpleeg het
instructieboekje van uw insulinepen voor meer informatie.
137
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET PATROON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Gebruik specifieke pennen: zie bijsluiter.
3.
EXP
4.
Lot
5.
3 ml
6.
OVERIGE
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
BATCHNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
138
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/3ML VOORGEVULDE PEN SOLOSTAR
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur
(voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
3 pennen van 3 ml
4 pennen van 3 ml
5 pennen van 3 ml
6 pennen van 3 ml
9 pennen van 3 ml
10 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Hier openen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met SoloStar.
139
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Eenmaal in gebruik kunnen de pennen tot 4 weken bewaard worden. Bewaren beneden 25°C en
beschermen tegen directe warmte en licht. Eenmaal in gebruik niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Onaangebroken pennen:
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de pen in de buitenverpakking ter
bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/140 (3 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/141 (4 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/142 (5 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/143 (6 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/144 (9 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/145 (10 pennen van 3 ml)
13.
BATCHNUMMER
Charge
14.
15.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Rapid SoloStar
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
140
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
141
GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET PEN (SOLOSTAR)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml oplossing voor injectie
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENEN
3.
EXP
4.
Lot
5.
3 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
142
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / VOOR 100 IE/ML: 5 ML EN 10 ML INJECTIEFLACON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
1 injectieflacon van 5 ml
5 injectieflacons van 5 ml
1 injectieflacon van 10 ml
5 injectieflacons van 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
143
Eenmaal in gebruik kunnen de injectieflacons tot 4 weken bewaard worden. Bewaren beneden 25°C
en beschermen tegen directe warmte en licht.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Ongeopende injectieflacons:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen
licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/033 (1 injectieflacon van 5 ml)
EU/1/97/030/034 (5 injectieflacons van 5 ml)
EU/1/97/030/198 (1 injectieflacon van 10 ml)
EU/1/97/030/199 (5 injectieflacons van 10 ml)
13.
BATCHNUMMER
Charge
14.
15.
16.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Basal 100
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
144
PC:
SN:
NN:
145
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie.
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
3.
EXP
4.
Lot
5.
5 ml
10 ml
6.
OVERIGE
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
BATCHNUMMER
WIJZE VAN TOEDIENING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
146
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / VOOR 40 IE/ML: 10ML INJECTIEFLACON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Basal 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 40 IE (1,4 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
1 injectieflacon van 10 ml
5 injectieflacons van 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
8.
EXP
Eenmaal in gebruik kunnen de injectieflacons tot 4 weken bewaard worden. Bewaren beneden 25°C
en beschermen tegen directe warmte en licht.
147
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Ongeopende injectieflacons:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen
licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/036 (1 injectieflacon van 10 ml)
EU/1/97/030/037 (5 injectieflacons van 10 ml)
13.
BATCHNUMMER
Charge
14.
15.
16.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Basal 40
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
148
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Basal 40 IE/ml suspensie voor injectie
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
3.
EXP
4.
Lot
5.
10 ml
6.
OVERIGE
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
BATCHNUMMER
WIJZE VAN TOEDIENING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
149
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/ 3 ML PATROON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon.
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
3 patronen van 3 ml
4 patronen van 3 ml
5 patronen van 3 ml
6 patronen van 3 ml
9 patronen van 3 ml
10 patronen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
De Insuman Basal patronen dienen alleen te worden gebruikt met de insulinepennen: ClikSTAR,
Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Niet al deze insulinepennen hoeven in uw land in de handel te zijn.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed. Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag
deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
150
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Eenmaal in gebruik kunnen de patronen tot 4 weken bewaard worden. Bewaren beneden 25°C en
beschermen tegen directe warmte en licht. Eenmaal in gebruik (in de pen) niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Onaangebroken patronen:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/086 (3 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/057 (4 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/035 (5 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/091 (6 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/096 (9 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/058(10 patronen van 3 ml)
13.
BATCHNUMMER
Charge
14.
15.
16.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Basal
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
151
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
152
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
TEKST OP DE ALUMINIUMFOLIE DIE GEBRUIKT WORDT OM DE PLASTIC HOUDER,
WAARIN DE PATROON LIGT, AF TE SLUITEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
3.
4.
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
OVERIGE
Na het inzetten van een nieuw patroon:
U dient te controleren of uw insulinepen goed werkt voordat u de eerste dosis injecteert. Raadpleeg het
instructieboekje van uw insulinepen voor meer informatie.
153
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET PATROON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Gebruik specifieke pennen: zie bijsluiter.
3.
EXP
4.
Lot
5.
3 ml
6.
OVERIGE
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
BATCHNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
154
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/3ML VOORGEVULDE PEN SOLOSTAR
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
3 pennen van 3 ml
4 pennen van 3 ml
5 pennen van 3 ml
6 pennen van 3 ml
9 pennen van 3 ml
10 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Hier openen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met SoloStar.
155
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Eenmaal in gebruik kunnen de pennen tot 4 weken bewaard worden. Bewaren beneden 25°C en
beschermen tegen directe warmte en licht. Eenmaal in gebruik niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Onaangebroken pennen:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/146 (3 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/147 (4 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/148 (5 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/149 (6 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/150 (9 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/151 (10 pennen van 3 ml)
13.
BATCHNUMMER
Charge
14.
15.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Basal SoloStar
156
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
157
GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET PEN (SOLOSTAR)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml suspensie voor injectie.
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENEN
3.
EXP
4.
Lot
5.
3 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
158
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING
MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / VOOR 100 IE/ML: 5 ML INJECTIEFLACON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
15% opgeloste insuline, 85% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
1 injectieflacon van 5 ml
5 injectieflacons van 5 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
159
Eenmaal in gebruik kunnen de injectieflacons tot 4 weken bewaard worden. Bewaren beneden 25°C
en beschermen tegen directe warmte en licht.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Ongeopende injectieflacons:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen
licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/038 (1 injectieflacon van 5 ml)
EU/1/97/030/039 (5 injectieflacons van 5 ml)
13.
BATCHNUMMER
Charge
14.
15.
16.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Comb 15 100
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC:
SN:
NN:
160
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
3.
EXP
4.
Lot
5.
5 ml
6.
OVERIGE
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
BATCHNUMMER
WIJZE VAN TOEDIENING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
161
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/ 3 ML PATROON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
15% opgeloste insuline, 85% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
3 patronen van 3 ml
4 patronen van 3 ml
5 patronen van 3 ml
6 patronen van 3 ml
9 patronen van 3 ml
10 patronen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
De Insuman Comb 15 patronen dienen alleen te worden gebruikt met de insulinepennen: ClikSTAR,
Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Niet al deze insulinepennen hoeven in uw land in de handel te zijn.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
162
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet
meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
8.
EXP
Eenmaal in gebruik kunnen de patronen tot 4 weken bewaard worden. Bewaren beneden 25°C en
beschermen tegen directe warmte en licht. Eenmaal in gebruik (in de pen) niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Onaangebroken patronen:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/087 (3 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/059 (4 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/040 (5 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/092 (6 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/097 (9 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/060 (10 patronen van 3 ml)
13.
BATCHNUMMER
Charge
14.
15.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
163
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Comb 15
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
164
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
TEKST OP DE ALUMINIUMFOLIE DIE GEBRUIKT WORDT OM DE PLASTIC HOUDER,
WAARIN DE PATROON LIGT, AF TE SLUITEN
1.
2.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
OVERIGE
3.
4.
5.
Na het inzetten van een nieuw patroon:
U dient te controleren of uw insulinepen goed werkt voordat u de eerste dosis injecteert. Raadpleeg het
instructieboekje van uw insulinepen voor meer informatie.
165
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET PATROON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Gebruik specifieke pennen: zie bijsluiter.
3.
EXP
4.
Lot
5.
3 ml
6.
OVERIGE
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
BATCHNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
166
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/3ML VOORGEVULDE PEN SOLOSTAR
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Humane insuline
15% opgeloste insuline, 85% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
3 pennen van 3 ml
4 pennen van 3 ml
5 pennen van 3 ml
6 pennen van 3 ml
9 pennen van 3 ml
10 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Hier openen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met SoloStar.
167
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Eenmaal in gebruik kunnen de pennen tot 4 weken bewaard worden. Bewaren beneden 25°C en
beschermen tegen directe warmte en licht. Eenmaal in gebruik niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Onaangebroken pennen:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/152 (3 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/153 (4 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/154 (5 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/155 (6 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/156 (9 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/157 (10 pennen van 3 ml)
13.
BATCHNUMMER
Charge
14.
15.
16.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Comb 15 SoloStar
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
168
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
169
GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET PEN (SOLOSTAR)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IE/ml suspensie voor injectie
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENEN
3.
EXP
4.
Lot
5.
3 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
170
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / VOOR 100 IE/ML: 5 ML INJECTIEFLACON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
25% opgeloste insuline, 75% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
1 injectieflacon van 5 ml
5 injectieflacons van 5 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
171
Eenmaal in gebruik kunnen de injectieflacons tot 4 weken bewaard worden. Bewaren beneden 25°C
en beschermen tegen directe warmte en licht.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Ongeopende injectieflacons:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen
licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/043 (1 injectieflacon van 5 ml)
EU/1/97/030/044 (5 injectieflacons van 5 ml)
13.
BATCHNUMMER
Charge
14.
15.
16.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Comb 25 100
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC:
SN:
NN:
172
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
3.
EXP
4.
Lot
5.
5 ml
6.
OVERIGE
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
BATCHNUMMER
WIJZE VAN TOEDIENING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
173
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / VOOR 40 IE/ML: 10 ML INJECTIEFLACON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 25 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
25% opgeloste insuline, 75% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 40 IE (1,4 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
1 injectieflacon van 10 ml
5 injectieflacons van 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
174
Eenmaal in gebruik kunnen de injectieflacons tot 4 weken bewaard worden. Bewaren beneden 25°C
en beschermen tegen directe warmte en licht.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Ongeopende injectieflacons:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen
licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/046 (1 injectieflacon van 10 ml)
EU/1/97/030/047 (5 injectieflacons van 10 ml)
13.
BATCHNUMMER
Charge
14.
15.
16.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Comb 25 40
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC:
SN:
NN:
175
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Comb 25 40 IE/ml suspensie voor injectie
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
3.
EXP
4.
Lot
5.
10 ml
6.
OVERIGE
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
BATCHNUMMER
WIJZE VAN TOEDIENING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
176
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/ 3 ML PATROON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
25% opgeloste insuline, 75% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
3 patronen van 3 ml
4 patronen van 3 ml
5 patronen van 3 ml
6 patronen van 3 ml
9 patronen van 3 ml
10 patronen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
De Insuman Comb 25 patronen dienen alleen te worden gebruikt met de insulinepennen: ClikSTAR,
Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Niet al deze insulinepennen hoeven in uw land in de handel te zijn.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
177
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet
meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
8.
EXP
Eenmaal in gebruik kunnen de patronen tot 4 weken bewaard worden. Bewaren beneden 25°C en
beschermen tegen directe warmte en licht. Eenmaal in gebruik (in de pen) niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Onaangebroken patronen:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/088 (3 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/061 (4 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/045 (5 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/093 (6 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/098 (9 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/062 (10 patronen van 3 ml)
13.
BATCHNUMMER
Charge
14.
15.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
178
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Comb 25
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
179
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
TEKST OP DE ALUMINIUMFOLIE DIE GEBRUIKT WORDT OM DE PLASTIC HOUDER,
WAARIN DE PATROON LIGT, AF TE SLUITEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
3.
4.
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
OVERIGE
Na het inzetten van een nieuw patroon:
U dient te controleren of uw insulinepen goed werkt voordat u de eerste dosis injecteert. Raadpleeg het
instructieboekje van uw insulinepen voor meer informatie.
180
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET PATROON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Gebruik specifieke pennen: zie bijsluiter.
3.
EXP
4.
Lot
5.
3 ml
6.
OVERIGE
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
BATCHNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
181
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/3ML VOORGEVULDE PEN SOLOSTAR
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Humane insuline
25% opgeloste insuline, 75% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
3 pennen van 3 ml
4 pennen van 3 ml
5 pennen van 3 ml
6 pennen van 3 ml
9 pennen van 3 ml
10 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Hier openen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met SoloStar.
182
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Eenmaal in gebruik kunnen de pennen tot 4 weken bewaard worden. Bewaren beneden 25°C en
beschermen tegen directe warmte en licht. Eenmaal in gebruik niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Onaangebroken pennen:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/158 (3 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/159 (4 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/160 (5 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/161 (6 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/162 (9 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/163 (10 pennen van 3 ml)
13.
BATCHNUMMER
Charge
14.
15.
16.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Comb 25 SoloStar
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
183
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
184
GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET PEN (SOLOSTAR)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IE/ml suspensie voor injectie
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENEN
3.
EXP
4.
Lot
5.
3 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
185
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / VOOR 100 IE/ML: 5 ML EN 10 ML INJECTIEFLACON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 30 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
30% opgeloste insuline, 70% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
1 injectieflacon van 5 ml
5 injectieflacons van 5 ml
1 injectieflacon van 10 ml
5 injectieflacons van 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
186
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Eenmaal in gebruik kunnen de injectieflacons tot 4 weken bewaard worden. Bewaren beneden 25°C
en beschermen tegen directe warmte en licht.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Ongeopende injectieflacons:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen
licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/170 (1 injectieflacon van 5 ml)
EU/1/97/030/171 (5 injectieflacons van 5 ml)
EU/1/97/030/200 (1 injectieflacon van 10 ml)
EU/1/97/030/201 (5 injectieflacons van 10 ml)
13.
BATCHNUMMER
Charge
14.
15.
16.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Comb 30 100
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
187
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
188
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Comb 30 100 IE/ml suspensie voor injectie
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
3.
EXP
4.
Lot
5.
5 ml
10 ml
6.
OVERIGE
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
BATCHNUMMER
WIJZE VAN TOEDIENING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
189
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/ 3 ML PATROON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 30 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
30% opgeloste insuline, 70% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol, natriumhydroxide, zoutzuu (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
3 patronen van 3ml
4 patronen van 3 ml
5 patronen van 3 ml
6 patronen van 3 ml
9 patronen van 3 ml
10 patronen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
De Insuman Comb 30 patronen dienen alleen te worden gebruikt met de insulinepennen: ClikSTAR,
Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Niet al deze insulinepennen hoeven in uw land in de handel te zijn.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
190
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet
meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
8.
EXP
Eenmaal in gebruik kunnen de patronen tot 4 weken bewaard worden. Bewaren beneden 25°C en
beschermen tegen directe warmte en licht. Eenmaal in gebruik (in de pen) niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Onaangebroken patronen:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/172 (3 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/173 (4 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/174 (5 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/175 (6 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/176 (9 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/177 (10 patronen van 3 ml)
13.
BATCHNUMMER
Charge
14.
15.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
191
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Comb 30
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
192
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
TEKST OP DE ALUMINIUMFOLIE DIE GEBRUIKT WORDT OM DE PLASTIC HOUDER,
WAARIN DE PATROON LIGT, AF TE SLUITEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
3.
4.
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
OVERIGE
Na het inzetten van een nieuw patroon:
U dient te controleren of uw insulinepen goed werkt voordat u de eerste dosis injecteert. Raadpleeg het
instructieboekje van uw insulinepen voor meer informatie.
193
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET PATROON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Comb 30 100 IE/ml suspensie voor injectie
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Gebruik specifieke pennen: zie bijsluiter.
3.
EXP
4.
Lot
5.
3 ml
6.
OVERIGE
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
BATCHNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
194
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/3ML VOORGEVULDE PEN SOLOSTAR
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Humane insuline
30% opgeloste insuline, 70% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
3 pennen van 3 ml
4 pennen van 3 ml
5 pennen van 3 ml
6 pennen van 3 ml
9 pennen van 3 ml
10 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Hier openen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met SoloStar.
195
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Eenmaal in gebruik kunnen de pennen tot 4 weken bewaard worden. Bewaren beneden 25°C en
beschermen tegen directe warmte en licht. Eenmaal in gebruik niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Onaangebroken pennen:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/190 (3 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/191 (4 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/192 (5 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/193 (6 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/194 (9 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/195 (10 pennen van 3 ml)
13.
BATCHNUMMER
Charge
14.
15.
16.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Comb 30 SoloStar
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
196
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
197
GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET PEN (SOLOSTAR)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IE/ml suspensie voor injectie
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENEN
3.
EXP
4.
Lot
5.
3 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
198
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / VOOR 100 IE/ML: 5 ML INJECTIEFLACON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
50% opgeloste insuline, 50% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
1 injectieflacon van 5 ml
5 injectieflacons van 5 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
199
Eenmaal in gebruik kunnen de injectieflacons tot 4 weken bewaard worden. Bewaren beneden 25°C
en beschermen tegen directe warmte en licht.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Ongeopende injectieflacons:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen
licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/048 (1 injectieflacon van 5 ml)
EU/1/97/030/049 (5 injectieflacons van 5 ml)
13.
BATCHNUMMER
Charge
14.
15.
16.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Comb 50 100
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC:
SN:
NN:
200
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
5 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
201
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / VOOR 40 IE/ML: 10 ML INJECTIEFLACON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 50 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
50% opgeloste insuline, 50% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 40 IE (1,4 mg) humane insuline.
Insuline met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
1 injectieflacon van 10 ml
5 injectieflacons van 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
202
Eenmaal in gebruik kunnen de injectieflacons tot 4 weken bewaard worden. Bewaren beneden 25°C
en beschermen tegen directe warmte en licht.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Ongeopende injectieflacons:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen
licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/051 (1 injectieflacon van 10 ml)
EU/1/97/030/052 (5 injectieflacons van 10 ml)
13.
BATCHNUMMER
Charge
14.
15.
16.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Comb 50 40
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
203
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Comb 50 40 IE/ml suspensie voor injectie
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
3.
EXP
4.
Lot
5.
10 ml
6.
OVERIGE
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
BATCHNUMMER
WIJZE VAN TOEDIENING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
204
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/ 3 ML PATROON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
50% opgeloste insuline, 50% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol, natriumhydroxide, zoutzuu (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
3 patronen van 3ml
4 patronen van 3 ml
5 patronen van 3 ml
6 patronen van 3 ml
9 patronen van 3 ml
10 patronen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
De Insuman Comb 50 patronen dienen alleen te worden gebruikt met de insulinepennen: ClikSTAR,
Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Niet al deze insulinepennen hoeven in uw land in de handel te zijn.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
205
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet
meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
8.
EXP
Eenmaal in gebruik kunnen de patronen tot 4 weken bewaard worden. Bewaren beneden 25°C en
beschermen tegen directe warmte en licht. Eenmaal in gebruik (in de pen) niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Onaangebroken patronen:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/089 (3 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/063 (4 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/050 (5 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/094 (6 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/099 (9 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/064 (10 patronen van 3 ml)
13.
BATCHNUMMER
Charge
14.
15.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
206
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Comb 50
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
207
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
TEKST OP DE ALUMINIUMFOLIE DIE GEBRUIKT WORDT OM DE PLASTIC HOUDER,
WAARIN DE PATROON LIGT, AF TE SLUITEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
3.
4.
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
OVERIGE
Na het inzetten van een nieuw patroon:
U dient te controleren of uw insulinepen goed werkt voordat u de eerste dosis injecteert. Raadpleeg het
instructieboekje van uw insulinepen voor meer informatie.
208
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET PATROON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Gebruik specifieke pennen: zie bijsluiter.
3.
EXP
4.
Lot
5.
3 ml
6.
OVERIGE
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
BATCHNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
209
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/3ML VOORGEVULDE PEN SOLOSTAR
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 50 SoloStar 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Humane insuline
50% opgeloste insuline, 50% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
3 pennen van 3 ml
4 pennen van 3 ml
5 pennen van 3 ml
6 pennen van 3 ml
9 pennen van 3 ml
10 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Hier openen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met SoloStar.
210
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Eenmaal in gebruik kunnen de pennen tot 4 weken bewaard worden. Bewaren beneden 25°C en
beschermen tegen directe warmte en licht. Eenmaal in gebruik niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Onaangebroken pennen:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/164 (3 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/165 (4 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/166 (5 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/167 (6 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/168 (9 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/169 (10 pennen van 3 ml)
13.
BATCHNUMMER
Charge
14.
15.
16.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Comb 50 SoloStar
211
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
212
GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET PEN (SOLOSTAR)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Insuman Comb 50 SoloStar 100 IE/ml suspensie voor injectie
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENEN
3.
EXP
4.
Lot
5.
3 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
213
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/ 10 ML INJECTIEFLACON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Infusat 100 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: fenol, zinkchloride, trometamol, glycerol, poloxamer 171, natriumhydroxide, zoutzuur
(voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
3 injectieflacons van 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik. Voor gebruik in insulinepompen, die voor insuline 100 IE/ml geschikt zijn.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
214
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Ongeopende injectieflacons:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen
licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/053
13.
BATCHNUMMER
Charge
14.
15.
16.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Infusat 100
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
215
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Infusat 100 IE/ml oplossing voor injectie
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
3.
EXP
4.
Lot
5.
10 ml
6.
OVERIGE
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
BATCHNUMMER
WIJZE VAN TOEDIENING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
216
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/ 3,15 ML PATROON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Infusat 100 IE/ml oplossing voor injectie in een patroon
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: fenol, zinkchloride, trometamol, glycerol, poloxamer 171, natriumhydroxide, zoutzuur
(voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
5 patronen van 3,15 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik. Voor gebruik in insulinepompen, die voor insuline 100 IE/ml geschikt zijn.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
217
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Onaangebroken patronen:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/054
13.
BATCHNUMMER
Charge
14.
15.
16.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Infusat
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC:
SN:
NN:
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
218
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET PATROON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Infusat 100 IE/ml oplossing voor injectie
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
3.
EXP
4.
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
BATCHNUMMER
WIJZE VAN TOEDIENING
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
3,15 ml
6.
OVERIGE
219
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/ 10 ml INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Implantable 400 IE/ml oplossing voor infusie
humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml bevat 400 IE humane insuline (gelijk aan 14 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: fenol, zinkchloride, trometamol, glycerol, poloxamer 171, natriumhydroxide, zoutzuur en
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor infusie
4.000 IE/10 ml
1 injectieflacon
5 injectieflacons
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Uitsluitend gebruiken met de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp.
Injectieflacon voor eenmalig gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Intraperitoneaal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
LET OP: HOGE STERKTE
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
Insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur
220
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
In de pomp is het geneesmiddel stabiel gedurende 45 dagen bij 37°C.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Ongeopende injectieflacons:
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/202 (1 injectieflacon van 10 ml)
EU/1/97/030/203 (5 injectieflacons van 10 ml)
13.
Lot
14.
15.
16.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
BATCHNUMMER
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
221
PC:
SN:
NN:
222
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Insuman Implantable 400 IE/ml infusie
humane insuline
Intraperitoneaal gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Uitsluitend gebruiken met de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp.
3.
EXP
4.
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
BATCHNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.000 IE/10 ml
6.
OVERIGE
HOGE STERKTE
223
B. BIJSLUITER
224
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Insuman Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wt is Insuman Rapid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is insuman rapid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Insuman Rapid bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Rapid is een insuline-oplossing met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Insuman Rapid wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met
diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij
uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden. Insuman
Rapid kan ook worden gebruikt voor de behandeling van hyperglykemisch coma (coma die wordt
veroorzaakt door een te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (ophoping van zuur in het bloed,
omdat het lichaam vet afbreekt in plaats van glucose) en voor het beheersen van de
bloedglucosespiegel vóór, tijdens en na een operatie.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
225
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Rapid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw
bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
226
-
-
-
-
-
-
-
angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Rapid bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
227
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van een machine). U dient contact op
te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een voertuig als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Rapid bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
“natriumvrij”.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Rapid u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Rapid nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Rapid wordt 15 tot 20 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Insuman Rapid is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids of, in uitzonderingsgevallen, in een
vene (bloedvat) toegediend.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Insuline toediening in een ader, bijvoorbeeld voor behandeling van ernstige hyperglykemie en
ketoacidose, vereist ervaring en speciale veiligheidsmaatregelen. Hierom moet dit in een ziekenhuis of
onder vergelijkbare omstandigheden plaatsvinden.
Gebruik Insuman Rapid niet in insulinepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn er speciale
insulinepreparaten beschikbaar. Gebruik het evenmin in pompen met peristaltische werking en
siliconenslangen.
228
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insuman Rapid bevat per ml 100 IE insuline. Uitsluitend voor deze concentratie insuline (100 IE
per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt. De injectiespuiten mogen geen andere
geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
Insuman Rapid mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, geen zichtbare
vaste deeltjes bevat en een waterachtige consistentie heeft.
Schud de injectieflacon niet krachtig want dat kan tot schuimvorming aanleiding geven. Schuim kan
het u moeilijk maken de juiste dosis af te meten.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert. Zorg ervoor dat alcohol of andere
desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten. Meng insuline niet met andere
geneesmiddelen behalve met de humane insulinepreparaten die hieronder genoemd worden.
Insuman Rapid kan met alle humane-insuline-preparaten worden gemengd BEHALVE met die welke
speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld. Het produkt mag ook NIET worden
gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analogen.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines van moet mengen. Als u een mengsel moet
inspuiten, zuig Insuman Rapid op in de injectiespuit vóór de andere insuline. Spuit ze direct na
menging in. Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
- Als u
te veel Insuman Rapid hebt ingespoten,
kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
- Indien u
een dosering Insuman Rapid overgeslagen hebt
of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt,
kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hyperglykemie.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Rapid zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Rapid
en andere insulines te voorkomen.
229
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Bijwerkingen die soms voorkomen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
•
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk
(shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
(kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
•
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel)
is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
•
Ernstige allergische reacties
op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
•
Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
•
Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
•
Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
•
Ophouden van natrium (natriumretentie)
•
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
•
Huidreacties op de injectieplaats
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
•
Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
•
Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
•
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
230
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken injectieflacons
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Rapid niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de injectieflacon in
de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons
Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon tot maximaal 4 weken in de buitenverpakking bewaard
worden bij een temperatuur beneden 25°C. Bewaar de injectieflacon niet bij directe warmte
(bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). Daarna de
injectieflacon niet meer gebruiken. Het is aan te raden de datum van eerste gebruik van de
injectieflacon op het etiket te schrijven.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Rapid bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere stoffen in dit middel zijn: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol,
natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje ‘Insuman Rapid bevat natrium’), zoutzuur
(voor pH-aanpassing), water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Rapid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Insuman Rapid is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie, zonder zichtbare vaste deeltjes en
met een waterachtige consistentie.
Insuman Rapid is verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml oplossing voor injectie (gelijk aan 500 IE)
of met 10 ml oplossing voor injectie (gelijk aan 1000 IE). Verpakkingen bevatten 1 of 5
injectieflacons van 5 ml of 10 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
231
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 00800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre)
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (021) 317 31 36
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
232
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ:
+357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie),
kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
233
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
234
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals
verkeersdeelname) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
235
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Rapid 40 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Insuman Rapid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN RAPID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Rapid bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Rapid is een insuline-oplossing met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Insuman Rapid wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met
diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij
uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden. Insuman
Rapid kan ook worden gebruikt voor de behandeling van hyperglykemisch coma (coma die wordt
veroorzaakt door een te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (ophoping van zuur in het bloed,
omdat het lichaam vet afbreekt in plaats van glucose) en voor het beheersen van de
bloedglucosespiegel vóór, tijdens en na een operatie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
236
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Rapid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw
bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
237
-
-
-
-
-
-
-
angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.,
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Rapid bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
238
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van een machine). U dient contact op
te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een voertuig als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Rapid bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
“natriumvrij”.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Rapid u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Rapid nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Rapid wordt 15 tot 20 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Insuman Rapid is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids of, in uitzonderingsgevallen, in een
vene (bloedvat) toegediend.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Insuline toediening in een ader, bijvoorbeeld voor behandeling van ernstige hyperglykemie en
ketoacidose, vereist ervaring en speciale veiligheidsmaatregelen. Hierom moet dit in een ziekenhuis of
onder vergelijkbare omstandigheden plaatsvinden.
Gebruik Insuman Rapid niet in insulinepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn er speciale
insulinepreparaten beschikbaar. Gebruik het evenmin in pompen met peristaltische werking en
siliconenslangen.
239
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insuman Rapid bevat per ml 40 IE insuline. Uitsluitend voor deze concentratie insuline (40 IE per ml)
bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt. De injectiespuiten mogen geen andere
geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
Insuman Rapid mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, geen zichtbare
vaste deeltjes bevat en een waterachtige consistentie heeft.
Schud de injectieflacon niet krachtig want dat kan tot schuimvorming aanleiding geven. Schuim kan
het u moeilijk maken de juiste dosis af te meten.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert. Zorg ervoor dat alcohol of andere
desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten. Meng insuline niet met andere
geneesmiddelen behalve met de humane insulinepreparaten die hieronder genoemd worden.
Insuman Rapid kan met alle humane-insuline-preparaten worden gemengd BEHALVE met die welke
speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld. Het produkt mag ook NIET worden
gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analogen.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines moet mengen. Als u een mengsel moet inspuiten,
zuig Insuman Rapid op in de injectiespuit vóór de andere insuline. Spuit ze direct na menging in.
Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
-
Als u
te veel Insuman Rapid hebt ingespoten,
kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
-
Indien u
een dosering Insuman Rapid overgeslagen hebt
of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt,
kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
-
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Rapid zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Rapid
en andere insulines te voorkomen.
240
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
•
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk
(shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
(kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
•
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel)
is de bijwerking die het meest voorkomt.. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
•
Ernstige allergische reacties op insuline
kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen
(kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
•
Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
•
Reacties op de injectieplaats
•
Bijwerking die soms voorkomt
Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
•
Ophouden van natrium (natriumretentie)
•
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
•
Huidreacties op de injectieplaats
Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze
plaats slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook
worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline
werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke
injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
•
Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
•
Insuline antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
241
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken injectieflacons
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Rapid niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de injectieflacon in
de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons
Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon tot maximaal 4 weken in de buitenverpakking bewaard
worden bij een temperatuur beneden 25°C. Bewaar de injectieflacon niet bij directe warmte
(bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). Daarna de
injectieflacon niet meer gebruiken. Het is aan te raden de datum van eerste gebruik van de
injectieflacon op het etiket te schrijven.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Rapid bevat 40 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol,
natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje ‘Insuman Rapid bevat natrium’), zoutzuur
(voor pH-aanpassing), water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Rapid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Insuman Rapid is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie zonder zichtbare vaste deeltjes en
met een waterachtige consistentie.
Insuman Rapid is verkrijgbaar in injectieflacons met 10 ml oplossing (400 IE). Verpakkingen bevatten
1 of 5 injectieflacons van 10 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
242
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande )
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (021) 317 31 36
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
243
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ:
+357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie),
kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
244
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
245
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals
verkeersdeelname) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
246
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een patroon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u. De gebruiksaanwijzing voor de insulinepen zit in de verpakking van de
insuline pen. Lees deze voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Insuman Rapid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN RAPID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Rapid bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Rapid is een insuline-oplossing met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Insuman Rapid wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met
diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij
uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Insuman rapid in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare pen
(zie ook rubriek 3). Neem contact op uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
247
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, naalden, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Rapid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw
bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
248
-
-
-
-
-
-
-
angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Rapid bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
249
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van een machine). U dient contact op
te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een voertuig als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Rapid bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
“natriumvrij”.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Rapid u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Rapid nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Rapid wordt 15 tot 20 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Insuman Rapid is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Gebruik Insuman Rapid niet in insulinepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn er speciale
insulinepreparaten beschikbaar. Gebruik het evenmin in pompen met peristaltische werking en
siliconenslangen.
250
Hoe de patronen te gebruiken
Insuman Rapid in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare pen
(zie ook rubriek 2). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet
injecteren.
Om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis krijgt, mogen de Insuman Rapid patronen alleen worden
gebruikt met de volgende insulinepennen:
-
JuniorSTAR, die doses levert in stappen van 0,5 eenheden
-
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar of AllStar PRO die doses leveren in stappen van 1
eenheid.
Niet al deze insulinepennen worden in uw land in de handel gebracht.
U moet de insulinepen gebruiken zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de
pen. De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het
plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens deze in de pen te plaatsen.
Bekijk de patroon voor gebruik. Gebruik deze alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig
is, en er geen zichtbare deeltjes inzitten.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de
pen). Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet
besmetten.
-
-
-
Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen.
Problemen met de pen?
Raadpleeg voor het gebruik van de pen de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Als de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet
meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
-
Als u
te veel Insuman Rapid hebt ingespoten,
kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
-
Indien u
een dosering Insuman Rapid overgeslagen hebt
of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt,
kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
-
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Rapid zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
251
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Rapid
en andere insulines te voorkomen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
•
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk
(shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
(kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
•
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel)
is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
•
Ernstige allergische reacties
op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen
(kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
•
Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
•
Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
•
Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
•
Ophouden van natrium (natriumretentie)
•
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
•
Huidreacties op de injectieplaats
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
•
Huid- en allergische reacties
252
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
•
Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de patroon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken patronen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Rapid niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de patroon in de
buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen
De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen, kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C. Bewaar de patroon niet bij
directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een
lamp). De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren. Daarna de patroon niet meer gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Rapid bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol,
natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje ‘Insuman Rapid bevat natrium’), zoutzuur
(voor pH-aanpassing), water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Rapid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Insuman Rapid is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie zonder zichtbare vaste deeltjes en
met een waterachtige consistentie.
Insuman Rapid is verkrijgbaar in patronen met 3 ml oplossing (300 IE). Verpakkingen bevatten 3, 4, 5,
6, 9 of 10 patronen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
253
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi S.r.l.Tel: +39 02 39394275
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (021) 317 31 36
254
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ:
+357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie),
kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
-
als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen? ").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
255
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u te veel insuline injecteert,
-
als u maaltijden overslaat of uitstelt,
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
-
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
-
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
-
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
-
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
-
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
-
u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
-
uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
-
u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
-
u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
-
u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
-
u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
-
u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
-
u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
256
-
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals
verkeersdeelname) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
257
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van Insuman Rapid SoloStar, voorgevulde
pen, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuman Rapid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN RAPID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Rapid bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Rapid is een insuline-oplossing met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Het wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen, SoloStar.
Insuman Rapid wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met
diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij
uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Insuman rapid in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid (zie ook
rubriek 3). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts
besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
258
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
-
de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
-
uw voorraad insuline, naalden, enz.,
-
het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
-
de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
-
de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
-
mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’s in de door u te bezoeken landen,
-
wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Rapid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw
bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
259
-
-
-
-
-
-
-
angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV),
- atypische antipsychotica (zoals olanzapine en clozapine).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine)
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Rapid bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.
260
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van een machine). U dient contact op
te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een voertuig als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Rapid bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
“natriumvrij”.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Rapid u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Rapid nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van
deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Rapid wordt 15 tot 20 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningswijze
Insuman Rapid is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid. Elke pen bevat
meerdere doses.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de SoloStar te gebruiken
SoloStar is een voorgevulde wegwerppen die humane insuline bevat. Insuman Rapid in een
voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid (zie ook rubriek 2). Neem contact
op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
261
Lees zorgvuldig de “SoloStar gebruiksaanwijzing” in deze bijsluiter. U dient de pen te gebruiken
zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald. Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor
gebruik met SoloStar.
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Bekijk de patroon in de wegwerp-pen voordat u deze gebruikt. Gebruik de SoloStar niet als u deeltjes
ziet. Gebruik SoloStar alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is.
Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedglucosespiegel
onverwachts verslechtert. Indien u denkt een probleem met SoloStar te hebben, raadpleeg dan uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige.
Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, mag iedere pen uitsluitend door één patiënt
worden gebruikt.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen. Insuman Rapid SoloStar voorgevulde pen is niet
ontworpen om het mengen van enig andere insuline in de patroon mogelijk te maken.
Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Als de SoloStar beschadigd is of niet goed werkt, mag deze niet meer worden gebruikt en moet een
nieuwe SoloStar worden gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
- Indien u
te veel Insuman Rapid geïnjecteerd hebt,
kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
- Indien u
een dosering Insuman Rapid overgeslagen hebt
of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt,
dan kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer
uw bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over
de behandeling van een hyperglykemie.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegels) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Behandeling met
Insuman Rapid niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Rapid
en andere insulines te voorkomen.
262
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
•
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk
(shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
(kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
•
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel)
is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
•
Ernstige allergische reacties
op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen
(kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
•
Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
•
Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
•
Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
•
Ophouden van natrium (natriumretentie)
•
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
•
Huidreacties op de injectieplaats
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
•
Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
•
Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
263
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de voorgevulde pen. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken pennen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat de voorgevulde pen niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de voorgevulde pen
in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen
De aangebroken voorgevulde pen en de voorgevulde pen die als reserve wordt meegenomen kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C. Bewaar de aangebroken pen niet bij directe
warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). De
aangebroken pen niet in de koelkast bewaren. Daarna niet meer gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Rapid bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere stoffen in dit middel zijn: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol,
natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje ‘Insuman Rapid bevat natrium’), zoutzuur
(voor pH-aanpassing), water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Rapid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Insuman Rapid is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie, zonder zichtbare vaste deeltjes en
met een waterige consistentie.
Insuman Rapid is verkrijgbaar in voorgevulde pennen, SoloStar, met 3 ml oplossing (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 en 10 pennen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
264
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359
(0)2 4942 480
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
265
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ:
+357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie),
kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als uw insulinepen niet goed werkt,
- als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moet altijd door een arts
behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
266
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn,
intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing,
niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
- u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
- u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
267
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er
niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals
verkeersdeelname) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
268
Insuman Rapid SoloStar oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. Gebruiksaanwijzing.
SoloStar is een voorgevulde pen voor het injecteren van insuline. Uw arts heeft besloten dat de
SoloStar geschikt is voor u omdat u met de SoloStar om zult kunnen gaan. Bespreek met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u SoloStar gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de SoloStar gebruikt. Als u moeite hebt met het
gebruik van de SoloStar of als u de gebruiksaanwijzing niet in zijn geheel begrijpt, gebruik de
SoloStar dan alleen met de hulp van iemand die de instructies wel volledig begrijpt. Houdt de pen vast
zoals wordt aangegeven in deze bijsluiter. Om te zorgen dat u de dosis correct afleest, houdt u de pen
horizontaal met de naald naar links en de dosis instelring naar rechts, zoals wordt aangegeven in de
illustratie hieronder.
Volg elke keer dat u SoloStar gebruikt deze instructies volledig op om er voor te zorgen dat u de
juiste dosis krijgt. Als u deze instructies niet volledig opvolgt, kunt u te veel of te weinig insuline
krijgen, wat effect kan hebben op uw bloedglucose.
U kunt doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid, instellen. Iedere pen bevat meerdere
doses.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag voor toekomstig gebruik.
Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts,
diabetesverpleegkundige of apotheker of bel het lokale telefoonnummer van sanofi-aventis, vermeld
op de voorzijde van deze bijsluiter.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Beschermzegel
Insuline reservoir
Pen
Dosis
indicator
Buitenste
naald-
beschermhuls
Binnenste
naald-
beschermhuls
Naald
Rubber
Dosis
instelring
Doseer
knop
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:
•
Voor gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden. Gebruik alleen naalden
geschikt voor gebruik op de SoloStar.
•
Selecteer geen dosis en/of druk niet op de doseerknop zonder dat er een naald bevestigd is.
•
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden (zie stap 3).
•
Deze pen is uitsluitend voor u. Het gebruik dient niet gedeeld te worden.
•
Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze bijzonder voorzichtig zijn en
prikincidenten (een onbedoelde prik met een injectienaald) en overdracht van infecties
voorkomen.
•
Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt.
•
Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.
Stap 1. Controleer de insuline
A.
Controleer het etiket van uw SoloStar om zeker te zijn dat u de juiste insuline heeft. Insuman
SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop. De kleur van de doseerknop is afhankelijk van de
formulering van de gebruikte Insuman insuline. De onderstaande plaatjes zijn alleen ter illustratie.
B.
Verwijder de dop van de pen.
269
C.
Controleer het uiterlijk van uw insuline.
Wanneer u heldere insuline gebruikt (Insuman Rapid), gebruik deze pen dan niet als de insuline er
troebel of verkleurd uitziet of als er vaste deeltjes in zitten.
Stap 2. Bevestigen van de naald
Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden. Dit om besmetting en
verstopte naalden te voorkomen.
Lees voor gebruik van de naald zorgvuldig de gebruiksaanwijzing van de naalden door.
Let op: De getoonde naalden dienen alleen als illustratie.
A.
Verwijder de beschermzegel van de naald.
B.
Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald zorgvuldig en recht op de pen (draai
of druk, afhankelijk van het type naald).
•
Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage
optreden, of de naald kan breken.
Stap 3. Veiligheidstest
Voor iedere injectie dient altijd een veiligheidstest uitgevoerd te worden. Dit verzekert u van een
accurate dosis doordat:
•
u zeker bent dat de pen en naald goed werken
•
luchtbelletjes verwijderd worden
A.
Stel een dosis van 2 eenheden in door de dosis instelring te draaien.
270
B.
Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na injectie de naald weg te gooien.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi weg.
Bewaar
Gooi weg
C.
Houd de pen met de naald naar boven.
D.
Tik zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
E.
Druk de doseerknop volledig in. Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.
Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u de insuline ziet.
-
-
-
Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal
de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen.
Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn. Wissel
van naald en doe de veiligheidstest opnieuw.
Als er geen insuline uit komt na het verwisselen van de naald kan het zijn dat de SoloStar
beschadigd is. Gebruik deze SoloStar niet.
Instellen van de dosis
Stap 4.
U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een
maximum van 80 eenheden. Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig hebt, dient u dit met
twee of meer injecties te doen.
A.
Na de veiligheidstest moet de dosis indicator “0” aangeven.
B.
Stel de gewenste dosis in (in het voorbeeld hieronder is een dosis van 30 eenheden ingesteld). Als
u voorbij uw dosis draait, kunt u terug draaien naar de gewenste dosis.
271
•
•
Druk niet op de doseerknop tijdens het draaien van de dosis instelring, want dan komt er
insuline uit.
U kunt de dosis instelring niet verder draaien dan de aanwezige hoeveelheid insuline in de
pen. Forceer de dosis instelring niet. In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u
de aanwezige hoeveelheid injecteren en de rest van uw dosis met een nieuwe SoloStar
toedienen. Of u gebruikt een nieuwe SoloStar voor uw volledige dosis.
Stap 5. Injecteren van de insulinedosis
A.
Injecteer volgens de instructies van uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
B.
Steek de naald in de huid.
C.
Injecteer de dosis door de doseerknop volledig in te drukken. Tijdens de injectie gaat de dosis
indicator terug naar “0”.
10 sec
D.
Houd de doseerknop volledig ingedrukt. Tel langzaam tot 10 voordat de naald uit de huid wordt
gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
De zuiger van de pen beweegt met elke dosis. De zuiger zal de bodem van de patroon bereiken
wanneer in totaal 300 eenheden insuline zijn gebruikt.
Stap 6. Verwijderen en weggooien van de naald
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de SoloStar zonder naald.
Zo voorkomt u:
•
Contaminatie en/of infectie
•
Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor onnauwkeurigheid in de dosering kan
ontstaan.
A.
Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen
te draaien. Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op
prikincidenten te verkleinen.
272
•
Als de injectie door een ander gegeven wordt of als u een ander persoon injecteert, moet deze
persoon bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald. Volg
aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem bijv.
contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige) om het risico op prikincidenten en
overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
B.
Naalden moeten veilig weggegooid worden.
C.
Plaats de dop weer op de pen, bewaar de pen tot uw volgende injectie.
Bewaren
Zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
Als de SoloStar koel bewaard wordt laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur
komen. Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder uw gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.
De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid. De pen moet voorzichtig behandeld worden.
Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken. Gebruik een nieuwe SoloStar als u
denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.
273
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Insuman Basal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN BASAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Basal bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Basal is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange
werkingsduur. De insuline is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
Insuman Basal wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met
diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij
uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
274
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
-
de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
-
uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
-
het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
-
de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
-
de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
-
mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen.
-
wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Rapid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het
uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
275
-
-
-
mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Basal bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
276
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Basal bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
“natriumvrij”.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Basal u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Basal nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Basal wordt 45 tot 60 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Insuman Basal is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Basal NIET in een ader (bloedvat).
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn
speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insuman Basal bevat per ml 100 IE insuline. Uitsluitend voor deze concentratie insuline (100 IE
per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt. De injectiespuiten mogen geen andere
geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
277
Meng de insuline goed, vlak voor elke injectie. Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon
in een schuine stand tussen de handpalmen te rollen. Schud de injectieflacon niet krachtig want dat
kan de insuline beschadigen en tot schuimvorming aanleiding geven. Schuim kan het u moeilijk
maken de juiste dosis af te meten.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de injectieflacon optreedt. In dat geval moet
er een andere injectieflacon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter
wordt. De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt
dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert. Zorg ervoor dat alcohol of andere
desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten. Meng insuline niet met andere
geneesmiddelen behalve met de humane insulinepreparaten die hieronder genoemd worden.
Insuman Basal kan met alle humane-insuline-preparaten worden gemengd BEHALVE met die welke
speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld. Het produkt mag ook NIET worden
gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analogen.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines moet mengen. Als u een mengsel moet inspuiten,
zuig dan de andere insuline vóór Insuman Basal in de injectiespuit. Spuit ze direct na menging in.
Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
- Als u
te veel Insuman Basal hebt ingespoten,
kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
- Indien u
een dosering Insuman Basal overgeslagen hebt
of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt,
kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hyperglykemie.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Rapid zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Basal
en andere insulines te voorkomen.
278
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
•
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk
(shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
(kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
•
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel)
is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
•
Ernstige allergische reacties
op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen
(kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
•
Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
•
Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
•
Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
•
Ophouden van natrium (natriumretentie)
•
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
•
Huidreacties op de injectieplaats
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
•
Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
•
Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
279
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken injectieflacons
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Basal niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de injectieflacon in
de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons
Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard
worden bij een temperatuur beneden 25°C. Bewaar de injectieflacon niet bij directe warmte
(bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). Daarna de
injectieflacon niet meer gebruiken. Het is aan te raden de datum van eerste gebruik van de
injectieflacon op het etiket te schrijven.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Basal bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
‘Insuman Basal bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Basal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Na mengen is Insuman Basal een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder
zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Basal is verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml suspensie voor injectie (gelijk aan 500 IE) of
met 10 ml suspensie voor injectie (gelijk aan 1000 IE). Verpakkingen bevatten 1 en 5 injectieflacons
van 5 ml of 10 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
280
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (021) 317 31 36
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
281
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ:
+357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie),
kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
-
als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
282
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u te veel insuline injecteert,
-
als u maaltijden overslaat of uitstelt,
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
-
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
-
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
-
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
-
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
-
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
283
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een
voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
284
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Basal 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Insuman Basal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN BASAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Basal bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Basal is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange
werkingsduur. De insuline is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
Insuman Basal wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met
diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij
uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
285
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen.
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Basal nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het
uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
286
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Basal bij zwangere vrouwen.
287
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
-
u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
-
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd
of afwezig zijn.
Insuman Basal bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
“natriumvrij”.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juist gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
-
bepalen hoeveel Insuman Basal u per dag nodig hebt,
-
u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
-
u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Basal nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Basal wordt 45 tot 60 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Insuman Basal is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Basal NIET in een ader (bloedvat).
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn
speciale insulinepreparaten beschikbaar.
288
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insuman Basal bevat per ml 40 IE insuline. Uitsluitend voor deze concentratie insuline (40 IE per ml)
bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt. De injectiespuiten mogen geen andere
geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
Meng de insuline goed, vlak voor elke injectie. Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon
in een schuine stand tussen de handpalmen te rollen. Schud de injectieflacon niet krachtig want dat
kan de insuline beschadigen en tot schuimvorming aanleiding geven. Schuim kan het u moeilijk
maken de juiste dosis af te meten.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de injectieflacon optreedt. In dat geval moet
er een andere injectieflacon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter
wordt. De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt
dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert. Zorg ervoor dat alcohol of andere
desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten. Meng insuline niet met andere
geneesmiddelen behalve met de humane insulinepreparaten die hieronder genoemd worden.
Insuman Basal kan met alle humane-insuline-preparaten worden gemengd BEHALVE met die welke
speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld. Het produkt mag ook NIET worden
gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analogen.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines moet mengen. Als u een mengsel moet inspuiten,
zuig dan de andere insuline vóór Insuman Basal in de injectiespuit. Spuit ze direct na menging in.
Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
-
Als u
te veel Insuman Basal hebt ingespoten,
kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
-
Indien u
een dosering Insuman Basal overgeslagen hebt
of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt,
kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over
de behandeling van een hyperglykemie.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Basal zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
289
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Basal
en andere insulines te voorkomen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
•
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk
(shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
(kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
•
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel)
is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
•
Ernstige allergische reacties
op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen
(kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
•
Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
•
Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
•
Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
•
Ophouden van natrium (natriumretentie)
•
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
•
Huidreacties op de injectieplaats
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
•
Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
290
Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
•
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken injectieflacons
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Basal niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de injectieflacon in
de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons
Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon tot maximaal 4 weken in de buitenverpakking bewaard
worden bij een temperatuur beneden 25°C. Bewaar de injectieflacon niet bij directe warmte
(bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). Daarna de
injectieflacon niet meer gebruiken. Het is aan te raden de datum van eerste gebruik van de
injectieflacon op het etiket te schrijven.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Basal bevat 40 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
‘Insuman Basal bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Basal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Na mengen is Insuman Basal een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder
zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Basal is verkrijgbaar in injectieflacons met 10 ml oplossing (400 IE). Verpakkingen bevatten
1 of 5 injectieflacons van 10 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
291
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (021) 317 31 36
292
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ:
+357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie),
kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
-
als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
293
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u te veel insuline injecteert,
-
als u maaltijden overslaat of uitstelt,
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
-
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
-
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
-
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
-
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
-
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
-
u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
-
uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
-
u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
-
u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
-
u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
-
u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
-
u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
-
u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
-
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,
”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
294
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een
voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
295
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u. De gebruiksaanwijzing voor de insulinepen zit in de verpakking van de
insulinepen. Lees deze voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Insuman Basal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN BASAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Basal bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Basal is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange
werkingsduur. De insuline is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
Insuman Basal wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met
diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij
uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Insuman basal in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare pen
(zie ook rubriek 3). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet
injecteren.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
296
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, naalden, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Basal nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het
uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
297
-
-
-
-
-
-
-
angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Basal bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
298
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
-
u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
-
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Basal bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
“natriumvrij”.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
-
bepalen hoeveel Insuman Basal u per dag nodig hebt,
-
u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
-
u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Basal nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Basal wordt 45 tot 60 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Insuman Basal is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Basal NIET in een ader (bloedvat).
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn
speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Hoe de patronen te gebruiken
Insuman Basal in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare pen
(zie ook rubriek 2). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet
299
injecteren. Om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis krijgt, mogen de Insuman Basal patronen
alleen worden gebruikt met de volgende insulinepennen:
-
JuniorSTAR, die doses levert in stappen van 0,5 eenheden
-
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar of AllStar PRO, die doses leveren in stappen van 1
eenheid.
Niet al deze insulinepennen worden in uw land in de handel gebracht.
U moet de insulinepen gebruiken zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de
pen. De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het
plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens deze in de pen te plaatsen.
Meng de insuline goed en controleer dit voordat u deze in de pen doet. Later moet de insuline weer
goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de patroon of pen (met daarin de patroon) tenminste 10 keer
voorzichtig heen en weer te kantelen. Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen
kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon optreedt. In dat geval moet er
een andere patroon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt dat u
een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de
pen). Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet
besmetten.
-
-
-
Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen.
Problemen met de pen?
Raadpleeg voor het gebruik van de pen de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Als de
insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer
worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
-
Als u
te veel Insuman Basal hebt ingespoten,
kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
-
Indien u
een dosering Insuman Basal overgeslagen hebt
of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt,
kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hypoglykemie.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
300
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Basal zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Basal
en andere insulines te voorkomen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
•
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk
(shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
(kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
•
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel)
is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
•
Ernstige allergische reacties
op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen
(kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
•
Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
•
Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
•
Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
•
Ophouden van natrium (natriumretentie)
•
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
•
Huidreacties op de injectieplaats
301
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
•
Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
•
Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de patroon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken patronen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Basal niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de de patroon in de
buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen
De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen, kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C. Bewaar de patroon niet bij
directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een
lamp). De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren. Daarna de patroon niet meer gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Basal bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
‘Insuman Basal bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Basal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
302
Na mengen is Insuman Basal een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder
zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Basal is verkrijgbaar in patronen met 3 ml suspensie (300 IE). Verpakkingen bevatten 3, 4, 5,
6, 9 of 10 patronen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359
(0)2 4942 480
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (021) 317 31 36
303
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ:
+357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie),
kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
-
als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
304
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u te veel insuline injecteert,
-
als u maaltijden overslaat of uitstelt,
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
-
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
-
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
-
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
-
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
-
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
-
u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
-
uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
-
u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
-
u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
305
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
-
u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
-
u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
-
u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
-
u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
-
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, ”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een
voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
306
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van Insuman Basal SoloStar, voorgevulde
pen, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Insuman Basal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN BASAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Basal bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Basal is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange
werkingsduur. De insuline is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen. Het wordt geleverd in
patronen die verzegeld zijn in een wegwerppen, SoloStar.
Insuman Basal wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met
diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij
uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Insuman Basal in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid (zie ook
rubriek 3). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts
besproken.
307
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad insuline, naalden, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’s in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Basal nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw
bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
308
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV),
- atypische antipsychotica (zoals olanzapine en clozapine).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine)
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Basal bij zwangere vrouwen.
309
Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
-
u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
-
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Basal bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
“natriumvrij”.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucoseglucosetests zal uw arts
-
bepalen hoeveel Insuman Basal u per dag nodig hebt,
-
u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
-
u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Basal nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van
deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Basal wordt 45 tot 60 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningswijze
Insuman Basal is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Basal NIET in een ader (bloedvat).
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid. Elke pen bevat
meerdere doses.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de SoloStar te gebruiken
310
SoloStar is een voorgevulde wegwerppen die humane insuline bevat. Insuman Basal in een
voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid (zie ook rubriek 2). Vertel uw arts
als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Lees zorgvuldig de “SoloStar gebruiksaanwijzing” in deze bijsluiter. U dient de pen te gebruiken
zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald. Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor
gebruik met SoloStar.
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Meng de insuline goed en controleer dit voor het eerste gebruik. Later moet de insuline weer goed
worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de pen tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te
kantelen. Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon in de pen optreedt. In dat geval
moet er een andere pen met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedglucosespiegel
onverwachts verslechtert. Indien u denkt een probleem met SoloStar te hebben, raadpleeg dan uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige
Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, mag iedere pen uitsluitend door één patiënt
gebruikt worden.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen. Insuman Basal SoloStar voorgevulde pen is niet
ontworpen om het mengen van enig andere insuline in de patroon mogelijk te maken.
Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Als de SoloStar beschadigd is of niet goed werkt, mag deze niet meer worden gebruikt en moet een
nieuwe SoloStar worden gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt/
-
Indien u
te veel Insuman Basal geïnjecteerd hebt,
kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
-
Indien u
een dosering Insuman Basal overgeslagen hebt
of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt,
dan kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer
uw bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over
de behandeling van een hyperglykemie.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
311
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegels) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Behandeling met
Insuman Basal niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Basal
en andere insulines te voorkomen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
•
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk
(shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
(kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
•
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel)
is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
•
Ernstige allergische reacties
op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen
(kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
•
Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
•
Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
•
Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
•
Ophouden van natrium (natriumretentie)
•
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
•
Huidreacties op de injectieplaats
312
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
•
Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
•
Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de voorgevulde pen. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken pennen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat de voorgevulde pen niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de voorgevulde pen
in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen
De aangebroken voorgevulde pen en de voorgevulde pen die als reserve wordt meegenomen kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C. Bewaar de aangebroken pen niet bij directe
warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). De
aangebroken pen niet in de koelkast bewaren. Daarna de pen niet meer gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Basal bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
‘Insuman Basal bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Basal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
313
Na mengen is Insuman Basal een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder
zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Basal is verkrijgbaar in voorgevulde pennen, SoloStar, met 3 ml suspensie (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 en 10 pennen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
314
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
Sanofi- Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi- S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ:
+357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie),
kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
-
als uw insulinepen niet goed werkt,
-
als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
315
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moet altijd door een arts
behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u te veel insuline injecteert,
-
als u maaltijden overslaat of uitstelt,
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
-
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
-
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
-
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
-
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
-
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
-
u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
-
uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is,
-
u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
-
u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn,
intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing,
niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
316
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
-
u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
-
u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
-
u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
-
u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Insuman,
-
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,
"Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er
niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals
een voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
317
Insuman Basal SoloStar suspensie voor injectie in een voorgevulde pen. Gebruiksaanwijzing.
SoloStar is een voorgevulde pen voor het injecteren van insuline. Uw arts heeft besloten dat de
SoloStar geschikt is voor u omdat u met de SoloStar om zult kunnen gaan. Bespreek met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u SoloStar gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de SoloStar gebruikt. Als u moeite hebt met het
gebruik van de SoloStar of als u de gebruiksaanwijzing niet in zijn geheel begrijpt, gebruik de
SoloStar dan alleen met de hulp van iemand die de instructies wel volledig begrijpt. Houdt de pen vast
zoals wordt aangegeven in deze bijsluiter. Om te zorgen dat u de dosis correct afleest, houdt u de pen
horizontaal met de naald naar links en de dosis instelring naar rechts, zoals wordt aangegeven in de
illustratie hieronder.
Volg elke keer dat u SoloStar gebruikt deze instructies volledig op om er voor te zorgen dat u de
juiste dosis krijgt. Als u deze instructies niet volledig opvolgt, kunt u te veel of te weinig insuline
krijgen, wat effect kan hebben op uw bloedglucose.
U kunt doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid, instellen. Iedere pen bevat meerdere
doses.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag voor toekomstig gebruik.
Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts,
diabetesverpleegkundige of apotheker of bel het lokale telefoonnummer van sanofi-aventis, vermeld
op de voorzijde van deze bijsluiter.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Beschermzegel
Insuline reservoir
Pen
Dosis
indicator
Buitenste
naald-
beschermhuls
Binnenste
naald-
beschermhuls
Naald
Rubber
Dosis
instelring
Doseer
knop
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:
•
•
•
•
•
•
•
Voor gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden. Gebruik alleen naalden
geschikt voor gebruik op de SoloStar.
Selecteer geen dosis en/of druk niet op de doseerknop zonder dat er een naald bevestigd is.
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden (zie stap 3).
Deze pen is uitsluitend voor u. Het gebruik dient niet gedeeld te worden.
Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze bijzonder voorzichtig zijn en
prikincidenten (een onbedoelde prik met een injectienaald) en overdracht van infecties
voorkomen.
Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt.
Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.
Stap 1. Controleer de insuline
A.
Controleer het etiket van uw SoloStar om zeker te zijn dat u de juiste insuline heeft. Insuman
SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop. De kleur van de doseerknop is afhankelijk van de
formulering van de gebruikte Insuman insuline. De onderstaande plaatjes zijn alleen ter illustratie.
318
B.
Verwijder de dop van de pen.
C.
Controleer het uiterlijk van uw insuline.
Als u een insuline suspensie gebruikt (Insuman Basal of Insuman combinaties), keer de pen dan
tenminste 10 keer ondersteboven en weer terug om de insuline opnieuw in oplossing te brengen.
Keer de pen voorzichtig om schuimvorming in de patroon te voorkomen.
Controleer na het mengen het uiterlijk van uw insuline. Insulinesuspensies moeten een egaal
melkwit uiterlijk hebben.
Stap 2. Bevestigen van de naald
Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden. Dit om besmetting en
verstopte naalden te voorkomen.
Lees voor gebruik van de naald zorgvuldig de gebruiksaanwijzing van de naalden door.
Let op: De getoonde naalden dienen alleen als illustratie.
A.
Verwijder de beschermzegel van de naald.
B.
Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald zorgvuldig en recht op de pen (draai
of druk, afhankelijk van het type naald).
•
Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage
optreden, of de naald kan breken.
Stap 3. Veiligheidstest
Voor iedere injectie dient altijd een veiligheidstest uitgevoerd te worden. Dit verzekert u van een
accurate dosis doordat:
•
u zeker bent dat de pen en naald goed werken
•
luchtbelletjes verwijderd worden
319
A.
Stel een dosis van 2 eenheden in door de dosis instelring te draaien.
B.
Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na injectie de naald weg te gooien.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi weg.
Bewaar
Gooi weg
C.
Houd de pen met de naald naar boven.
D.
Tik zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
E.
Druk de doseerknop volledig in. Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.
Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u de insuline ziet.
•
•
•
Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, controleer dan op luchtbelletjes en
herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen.
Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn. Wissel
van naald en doe de veiligheidstest opnieuw.
Als er geen insuline uit komt na het verwisselen van de naald kan het zijn dat de SoloStar
beschadigd is. Gebruik deze SoloStar niet.
Stap 4. Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een
maximum van 80 eenheden. Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig hebt, dient u dit met
twee of meer injecties te doen.
A.
Na de veiligheidstest moet de dosis indicator “0” aangeven.
B.
Stel de gewenste dosis in (in het voorbeeld hieronder is een dosis van 30 eenheden ingesteld). Als
u voorbij uw dosis draait, kunt u terug draaien naar de gewenste dosis.
320
C.
Druk niet op de doseerknop tijdens het draaien van de dosis instelring, want dan komt er insuline
uit.
D.
U kunt de dosis instelring niet verder draaien dan de aanwezige hoeveelheid insuline in de pen.
Forceer de dosis instelring niet. In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u de
aanwezige hoeveelheid injecteren en de rest van uw dosis met een nieuwe SoloStar toedienen. Of
u gebruikt een nieuwe SoloStar voor uw volledige dosis.
Stap 5. Injecteren van de insulinedosis
A.
Injecteer volgens de instructies van uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
B.
Steek de naald in de huid.
C.
Injecteer de dosis door de doseerknop volledig in te drukken. Tijdens de injectie gaat de dosis
indicator terug naar “0”.
10 sec
D.
Houd de doseerknop volledig ingedrukt. Tel langzaam tot 10 voordat de naald uit de huid wordt
gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
De zuiger van de pen beweegt met elke dosis. De zuiger zal de bodem van de patroon bereiken
wanneer in totaal 300 eenheden insuline zijn gebruikt.
Stap 6. Verwijderen en weggooien van de naald
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de SoloStar zonder naald.
Zo voorkomt u:
•
Contaminatie en/of infectie
•
Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor onnauwkeurigheid in de dosering
kan ontstaan.
A.
Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen
te draaien. Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op
prikincidenten te verkleinen.
321
B.
Als de injectie door een ander gegeven wordt of als u een ander persoon injecteert, moet deze
persoon bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald. Volg
aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem bijv.
contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige) om het risico op prikincidenten en
overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
C.
Naalden moeten veilig weggegooid worden.
D.
Plaats de dop weer op de pen, bewaar de pen tot uw volgende injectie.
Bewaren
Zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
Als de SoloStar koel bewaard wordt laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur
komen. Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder uw gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.
De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid. De pen moet voorzichtig behandeld worden.
Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken. Gebruik een nieuwe SoloStar als u
denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.
322
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuman Comb 15 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 15 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Comb 15 bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 15 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange
werkingsduur.
Insuman Comb 15 wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten
met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes is een ziekte waarbij uw
lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosespiegel op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
323
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Comb 15 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het
uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
324
-
-
-
mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de waarschuwingssymptomen voor een hypoglykemische reactie verminderen of
helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Comb 15 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
325
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Comb 15 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
“natriumvrij”.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Comb 15 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 15 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 15 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Insuman Comb 15 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Comb 15 NIET in een ader (bloedvat).
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn
speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insuman Comb 15 bevat per ml 100 IE insuline. Uitsluitend voor deze concentratie insuline (100 IE
per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt. De injectiespuiten mogen geen andere
geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
326
Meng de insuline goed, vlak voor elke injectie. Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon
in een schuine stand tussen de handpalmen te rollen. Schud de injectieflacon niet krachtig want dat
kan de insuline beschadigen en tot schuimvorming aanleiding geven. Schuim kan het u moeilijk
maken de juiste dosis af te meten.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de injectieflacon optreedt. In dat geval moet
er een andere injectieflacon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter
wordt. De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt
dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert. Zorg ervoor dat alcohol of andere
desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten. Meng insuline niet met andere
geneesmiddelen behalve met de humane insulinepreparaten die hieronder genoemd worden.
Insuman Comb 15 kan met alle humane-insuline-preparaten worden gemengd BEHALVE met die
welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld. Het produkt mag ook NIET
worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analogen.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines moet mengen. Als u een mengsel moet inspuiten,
zuig dan de andere insuline vóór Insuman Comb 15 in de injectiespuit. Spuit ze direct na menging in.
Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
- Als u
te veel Insuman Comb 15 hebt ingespoten,
kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
-
Indien u
een dosering Insuman Comb 15 overgeslagen hebt
of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt,
kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hyperglykemie.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Comb 15 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Comb
15 en andere insulines te voorkomen.
327
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
•
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk
(shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
(kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
•
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel)
is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
•
Ernstige allergische reacties
op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen
(kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
•
Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
•
Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
•
Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
•
Ophouden van natrium (natriumretentie)
•
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
•
Huidreacties op de injectieplaats
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
•
Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
•
Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
328
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken injectieflacons
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Comb 15 niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de injectieflacon in
de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons
Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard
worden beneden 25°C. Niet bewaren bij directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in
direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). Gebruik de injectieflacon niet meer na deze periode.
Het is aan te raden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te schrijven.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Comb 15 bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline. 15% van de insuline is opgelost
in water, de andere 85% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
‘Insuman Comb 15 bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 15 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Na mengen is Insuman Comb 15 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie),
zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 15 is verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml suspensie (500 IE). Verpakkingen
bevatten 1 of 5 injectieflacons van 5 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
329
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (021) 317 31 36
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
330
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ:
+357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie),
kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
-
als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
331
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u te veel insuline injecteert,
-
als u maaltijden overslaat of uitstelt,
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
-
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
-
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
-
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
-
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
-
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
-
u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
-
uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
-
u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
-
u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
-
u boven de 65 bent, als u al langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte
(diabetisch autonome neuropathie),
-
u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
-
u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
-
u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
-
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,
”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
332
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een
voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
333
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u. De gebruiksaanwijzing voor de insulinepen zit in de verpakking van de
insulinepen. Lees deze vooordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuman Comb 15 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 15 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Comb 15 bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 15 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange
werkingsduur.
Insuman Comb 15 wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten
met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte
waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Insuman Comb 15 in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare
pen (zie ook rubriek 3). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet
injecteren.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
334
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, naalden, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Comb 15 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het
uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
335
-
-
-
-
-
-
-
angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Comb 15 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
336
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
-
u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
-
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd
of afwezig zijn.
Insuman Comb 15 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
“natriumvrij”.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
-
bepalen hoeveel Insuman Comb 15 u per dag nodig hebt,
-
u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
-
u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 15 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 15 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Insuman Comb 15 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Comb 15 NIET in een ader (bloedvat).
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn
speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Hoe de patronen te gebruiken
337
Insuman Comb 15 in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare
pen (zie ook rubriek 2). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet
injecteren.
Om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis krijgt, mogen de Insuman Comb 15 patronen alleen
worden gebruikt met de volgende insulinepennen:
-
JuniorSTAR, die doses levert in stappen van 0,5 eenheden
-
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar of AllStar PRO die doses leveren in stappen van 1
eenheid.
Niet al deze insulinepennen worden in uw land in de handel gebracht.
U moet de insulinepen gebruiken zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de
pen. De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het
plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens deze in de pen te plaatsen.
Meng de insuline goed en controleer dit voordat u deze in de pen doet. Later moet de insuline weer
goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de patroon of pen (met daarin de patroon) tenminste 10 keer
voorzichtig heen en weer te kantelen. Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen
kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon optreedt. In dat geval moet er
een andere patroon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt dat u
een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de
pen). Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet
besmetten.
-
Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
-
Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
-
Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen.
Problemen met de pen?
Raadpleeg voor het gebruik van de pen de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Als de
insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer
worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
-
Als u
te veel Insuman Comb 15 hebt ingespoten,
kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
338
-
-
Indien u
een dosering Insuman Comb 15 overgeslagen hebt
of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt,
kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Comb 15 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Comb
15 en andere insulines te voorkomen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
•
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk
(shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
(kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
•
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel)
is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
•
Ernstige allergische reacties
op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen
(kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
•
Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
•
Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
•
Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
•
Ophouden van natrium (natriumretentie)
•
Oogaandoeningen
339
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
•
Huidreacties op de injectieplaats
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
•
Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
•
Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de patroon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken patronen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Comb 15 niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de patroon in de
buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen
De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen, kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C. Bewaar de patroon niet bij
directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een
lamp). De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren. Daarna de patroon niet meer gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Comb 15 bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline. 15% van de insuline is opgelost
in water, de andere 85% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
340
-
De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
‘Insuman Comb 15 bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 15 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Na mengen is Insuman Comb 15 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie),
zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 15 is verkrijgbaar in patronen met 3 ml suspensie (300 IE). Verpakkingen bevatten 3,
4, 5, 6, 9 of 10 patronen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
341
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi- S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ:
+357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (021) 317 31 36
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie),
kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
-
als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
342
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u te veel insuline injecteert,
-
als u maaltijden overslaat of uitstelt,
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
-
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
-
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
-
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
-
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
-
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
-
u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
-
uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
-
u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
-
u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
343
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
-
u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
-
u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
-
u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegel hebt,
-
u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
-
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,
”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een
voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
344
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IE/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van Insuman Comb 15 SoloStar,
voorgevulde pen, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuman Comb 15 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 15 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Comb 15 bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 15 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange
werkingsduur. Het wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen, SoloStar.
Insuman Comb 15 wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten
met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte
waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met dit middel?
Insuman Comb 15 in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid (zie ook
rubriek 3). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts
besproken.
345
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad insuline, naalden, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’s in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Comb 15 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw
bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
346
-
-
-
-
-
-
-
-
alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV),
- atypische antipsychotica (zoals olanzapine en clozapine).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine)
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Comb 15 bij zwangere vrouwen.
347
Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
-
u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
-
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Comb 15 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
“natriumvrij”.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
-
bepalen hoeveel Insuman Comb 15 u per dag nodig hebt,
-
u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
-
u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 15 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van
deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 15 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningswijze
Insuman Comb 15 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Comb 15 NIET in een ader (bloedvat).
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid. Elke pen bevat
meerdere doses.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de SoloStar te gebruiken
348
SoloStar is een voorgevulde wegwerppen die humane insuline bevat. Insuman Comb 15 in een
voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid (zie ook rubriek 2). Neem contact
op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Lees zorgvuldig de “SoloStar gebruiksaanwijzing” in deze bijsluiter. U dient de pen te gebruiken
zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald. Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor
gebruik met SoloStar.
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Meng de insuline goed en controleer dit voor het eerste gebruik. Later moet de insuline weer goed
worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de pen tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te
kantelen. Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon in de pen optreedt. In dat geval
moet er een andere pen met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedglucosespiegel
onverwachts verslechtert. Indien u denkt een probleem met SoloStar te hebben, raadpleeg dan uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige.
Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, mag iedere pen uitsluitend door één patiënt
gebruikt worden.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen. Insuman Comb 15 SoloStar voorgevulde pen.
SoloStar is niet ontworpen om het mengen van enig andere insuline in de patroon mogelijk te maken.
Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Als de SoloStar beschadigd is of niet goed werkt, mag deze niet meer worden gebruikt en moet een
nieuwe SoloStar worden gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
-
Indien u
te veel Insuman Comb 15 geïnjecteerd hebt,
kan uw bloedglucosespiegel te laag
worden (hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
-
Indien u
een dosering Insuman Comb 15 overgeslagen hebt
of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt,
dan kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer
uw bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over
de behandeling van een hyperglykemie.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
349
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegels) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Behandeling met
Insuman Comb 15 niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Comb
15 en andere insulines te voorkomen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
•
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk
(shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
(kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
•
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel)
is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
•
Ernstige allergische reacties
op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen
(kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
•
Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
•
Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
•
Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
•
Ophouden van natrium (natriumretentie)
•
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
•
Huidreacties op de injectieplaats
350
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
•
Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
•
Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de voorgevulde pen. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken pennen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat de voorgevulde pen niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de voorgevulde pen
in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen
De aangebroken voorgevulde pen en de voorgevulde pen die als reserve wordt meegenomen kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C. Bewaar de aangebroken pen niet bij directe
warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). De
aangebroken pen niet in de koelkast bewaren. Daarna de pen niet meer gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Comb 15 bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline. 15% van de insuline is opgelost
in water, de andere 85% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
‘Insuman Comb 15 bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 15 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
351
Na mengen is Insuman Comb 15 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie),
zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 15 is verkrijgbaar in voorgevulde pennen, SoloStar, met 3 ml suspensie (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 en 10 pennen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
352
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ:
+357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.emea.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie),
kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
-
als uw insulinepen niet goed werkt,
-
als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
353
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moet altijd door een arts
behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u te veel insuline injecteert,
-
als u maaltijden overslaat of uitstelt,
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
-
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
-
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
-
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
-
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
-
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
-
u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
-
uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is,
-
u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
-
u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn,
intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing,
niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
354
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
-
u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
-
u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
-
u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
-
u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Insuman,
-
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,
"Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er
niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals
een voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
355
Insuman Comb 15 SoloStar suspensie voor injectie in een voorgevulde pen. Gebruiksaanwijzing.
SoloStar is een voorgevulde pen voor het injecteren van insuline. Uw arts heeft besloten dat de
SoloStar geschikt is voor u omdat u met de SoloStar om zult kunnen gaan. Bespreek met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u SoloStar gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de SoloStar gebruikt. Als u moeite hebt met het
gebruik van de SoloStar of als u de gebruiksaanwijzing niet in zijn geheel begrijpt, gebruik de
SoloStar dan alleen met de hulp van iemand die de instructies wel volledig begrijpt. Houdt de pen vast
zoals wordt aangegeven in deze bijsluiter. Om te zorgen dat u de dosis correct afleest, houdt u de pen
horizontaal met de naald naar links en de dosis instelring naar rechts, zoals wordt aangegeven in de
illustratie hieronder.
Volg elke keer dat u SoloStar gebruikt deze instructies volledig op om er voor te zorgen dat u de
juiste dosis krijgt. Als u deze instructies niet volledig opvolgt, kunt u te veel of te weinig insuline
krijgen, wat effect kan hebben op uw bloedglucose.
U kunt doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid, instellen. Iedere pen bevat meerdere
doses.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag voor toekomstig gebruik.
Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts,
diabetesverpleegkundige of apotheker of bel het lokale telefoonnummer van sanofi-aventis, vermeld
op de voorzijde van deze bijsluiter.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Beschermzegel
Insuline reservoir
Pen
Dosis
indicator
Buitenste
naald-
beschermhuls
Binnenste
naald-
beschermhuls
Naald
Rubber
Dosis
instelring
Doseer
knop
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:
•
•
•
•
•
•
•
Voor gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden. Gebruik alleen naalden
geschikt voor gebruik op de SoloStar.
Selecteer geen dosis en/of druk niet op de doseerknop zonder dat er een naald bevestigd is.
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden (zie stap 3).
Deze pen is uitsluitend voor u. Het gebruik dient niet gedeeld te worden.
Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze bijzonder voorzichtig zijn en
prikincidenten (een onbedoelde prik met een injectienaald) en overdracht van infecties
voorkomen.
Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt.
Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.
Stap 1. Controleer de insuline
A.
Controleer het etiket van uw SoloStar om zeker te zijn dat u de juiste insuline heeft. Insuman
SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop. De kleur van de doseerknop is afhankelijk van de
formulering van de gebruikte Insuman insuline. De onderstaande plaatjes zijn alleen ter illustratie.
356
B.
Verwijder de dop van de pen.
C.
Controleer het uiterlijk van uw insuline.
Als u een insuline suspensie gebruikt (Insuman Basal of Insuman combinaties) keer de pen dan
tenminste 10 keer ondersteboven en weer terug om de insuline opnieuw in oplossing te brengen. Keer
de pen voorzichtig om schuimvorming in de patroon te voorkomen.
Controleer na het mengen het uiterlijk van uw insuline. Insulinesuspensies moeten een egaal
melkwit uiterlijk hebben.
Stap 2. Bevestigen van de naald
Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden. Dit om besmetting en
verstopte naalden te voorkomen.
Lees voor gebruik van de naald zorgvuldig de gebruiksaanwijzing van de naalden door.
Let op: De getoonde naalden dienen alleen als illustratie.
A.
B.
Verwijder de beschermzegel van de naald.
Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald zorgvuldig en recht op de pen
(draai of druk, afhankelijk van het type naald).
•
Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage
optreden, of de naald kan breken.
Stap 3. Veiligheidstest
Voor iedere injectie dient altijd een veiligheidstest uitgevoerd te worden. Dit verzekert u van een
accurate dosis doordat:
•
u zeker bent dat de pen en naald goed werken
•
luchtbelletjes verwijderd worden
357
A.
Stel een dosis van 2 eenheden in door de dosis instelring te draaien.
B.
Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na injectie de naald weg te gooien.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi weg.
Bewaar
Gooi weg
C.
Houd de pen met de naald naar boven.
D.
Tik zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
E.
Druk de doseerknop volledig in. Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.
Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u de insuline ziet.
•
•
•
Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, controleer dan op luchtbelletjes en
herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen.
Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn. Wissel
van naald en doe de veiligheidstest opnieuw.
Als er geen insuline uit komt na het verwisselen van de naald kan het zijn dat de SoloStar
beschadigd is. Gebruik deze SoloStar niet.
Stap 4. Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een
maximum van 80 eenheden. Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig hebt, dient u dit met
twee of meer injecties te doen.
A.
Na de veiligheidstest moet de dosis indicator “0” aangeven.
B.
Stel de gewenste dosis in (in het voorbeeld hieronder is een dosis van 30 eenheden ingesteld). Als
u voorbij uw dosis draait, kunt u terug draaien naar de gewenste dosis.
358
C.
Druk niet op de doseerknop tijdens het draaien van de dosis instelring, want dan komt er insuline
uit.
D.
U kunt de dosis instelring niet verder draaien dan de aanwezige hoeveelheid insuline in de pen.
Forceer de dosis instelring niet. In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u de
aanwezige hoeveelheid injecteren en de rest van uw dosis met een nieuwe SoloStar toedienen. Of
u gebruikt een nieuwe SoloStar voor uw volledige dosis.
Stap 5. Injecteren van de insulinedosis
A.
Injecteer volgens de instructies van uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
B.
Steek de naald in de huid.
C.
Injecteer de dosis door de doseerknop volledig in te drukken. Tijdens de injectie gaat de dosis
indicator terug naar “0”.
10 sec
D.
Houd de doseerknop volledig ingedrukt. Tel langzaam tot 10 voordat de naald uit de huid wordt
gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
De zuiger van de pen beweegt met elke dosis. De zuiger zal de bodem van de patroon bereiken
wanneer in totaal 300 eenheden insuline zijn gebruikt.
Stap 6. Verwijderen en weggooien van de naald
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de SoloStar zonder naald.
Zo voorkomt u:
•
Contaminatie en/of infectie
•
Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor onnauwkeurigheid in de dosering
kan ontstaan.
A.
Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen
te draaien. Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op
prikincidenten te verkleinen.
359
Als de injectie door een ander gegeven wordt of als u een ander persoon injecteert, moet deze
persoon bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald. Volg
aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem bijv.
contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige) om het risico op prikincidenten en
overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
B.
Naalden moeten veilig weggegooid worden.
C.
Plaats de dop weer op de pen, bewaar de pen tot uw volgende injectie.
Bewaren
Zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
Als de SoloStar koel bewaard wordt laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur
komen. Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder uw gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.
De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid. De pen moet voorzichtig behandeld worden.
Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken. Gebruik een nieuwe SoloStar als u
denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.
360
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat in Insuman Comb 25 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 25 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Comb 25 bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 25 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange
werkingsduur.
Insuman Comb 25 wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten
met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte
waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
361
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). In de
meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Comb 25 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het
uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
362
-
-
-
mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Comb 25 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
363
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
-
u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
-
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Comb 25 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
“natriumvrij”.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
-
bepalen hoeveel Insuman Comb 25 u per dag nodig hebt,
-
u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet -
uitvoeren,
-
u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 25 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 25 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Insuman Comb 25 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Comb 25 NIET in een ader (bloedvat).
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn
speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insuman Comb 25 bevat per ml 100 IE insuline. Uitsluitend voor deze concentratie insuline (100 IE
per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt. De injectiespuiten mogen geen andere
geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals. sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
364
Meng de insuline goed, vlak voor elke injectie. Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon
in een schuine stand tussen de handpalmen te rollen. Schud de injectieflacon niet krachtig want dat
kan de insuline beschadigen en tot schuimvorming aanleiding geven. Schuim kan het u moeilijk
maken de juiste dosis af te meten.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de injectieflacon optreedt. In dat geval moet
er een andere injectieflacon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter
wordt. De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt
dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert. Zorg ervoor dat alcohol of andere
desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten. Meng insuline niet met andere
geneesmiddelen behalve met de humane insulinepreparaten die hieronder genoemd worden.
Insuman Comb 25 kan met alle humane-insuline-preparaten worden gemengd BEHALVE met die
welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld. Het produkt mag ook NIET
worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analogen.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines moet mengen. Als u een mengsel moet inspuiten,
zuig dan de andere insuline vóór Insuman Comb 25 in de injectiespuit. Spuit ze direct na menging in.
Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
-
Als u
te veel Insuman Comb 25 hebt ingespoten,
kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
-
Indien u
een dosering Insuman Comb 25 overgeslagen hebt
of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt,
kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hyperglykemie.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Comb 25 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Comb
25 en andere insulines te voorkomen.
365
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
•
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk
(shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
(kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
•
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel)
is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
•
Ernstige allergische reacties
op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen
(kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
•
Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
•
Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
•
Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
•
Ophouden van natrium (natriumretentie)
•
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
•
Huidreacties op de injectieplaats
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
•
Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
•
Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
366
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken injectieflacons
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Comb 25 niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de injectieflacon in
de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons
Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard
worden beneden 25°C. Niet bewaren bij directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in
direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). Daarna de injectieflacon niet meer gebruiken. Het is
aan te raden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te schrijven.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Comb 25 bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline. 15% van de insuline is opgelost
in water, de andere 85% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
‘Insuman Comb 25 bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 25 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Na mengen is Insuman Comb 25 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie),
zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 25 is verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml suspensie (500 IE). Verpakkingen
bevatten 1 of 5 injectieflacons van 5 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
367
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (021) 317 31 36
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
368
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ:
+357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie),
kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
-
als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
369
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u te veel insuline injecteert,
-
als u maaltijden overslaat of uitstelt,
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
-
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
-
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
-
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
-
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
-
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
-
u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
-
uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
-
u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
-
u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
-
u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
-
u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
-
u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
-
u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
-
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,
“Gebruik andere geneesmiddelen”).
370
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals
autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
371
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Comb 25 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuman Comb 25 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 25 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Comb 25 bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 25 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange
werkingsduur.
Insuman Comb 25 wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten
met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte
waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
372
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Comb 25 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het
uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
373
-
-
-
mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Comb 25 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
374
-
u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
-
u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
-
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Comb 25 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
“natriumvrij”.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
-
bepalen hoeveel Insuman Comb 25 u per dag nodig hebt,
-
u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
-
u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 25 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 25 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Insuman Comb 25 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Comb 25 NIET in een ader (bloedvat).
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn
speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insuman Comb 25 bevat per ml 40 IE insuline. Uitsluitend voor deze concentratie insuline (40 IE
per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt. De injectiespuiten mogen geen andere
geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
375
Meng de insuline goed, vlak voor elke injectie. Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon
in een schuine stand tussen de handpalmen te rollen. Schud de injectieflacon niet krachtig want dat
kan de insuline beschadigen en tot schuimvorming aanleiding geven. Schuim kan het u moeilijk
maken de juiste dosis af te meten.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de injectieflacon optreedt. In dat geval moet
er een andere injectieflacon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter
wordt. De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt
dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert. Zorg ervoor dat alcohol of andere
desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten. Meng insuline niet met andere
geneesmiddelen behalve met de humane insulinepreparaten die hieronder genoemd worden.
Insuman Comb 25 kan met alle humane-insuline-preparaten worden gemengd BEHALVE met die
welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld. Het produkt mag ook NIET
worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analogen.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines moet mengen. Als u een mengsel moet inspuiten,
zuig dan de andere insuline vóór Insuman Comb 25 in de injectiespuit. Spuit ze direct na menging in.
Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
-
Als u
te veel Insuman Comb 25 hebt ingespoten,
kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
-
Indien u
een dosering Insuman Comb 25 overgeslagen hebt
of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt,
kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hyperglykemie.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Comb 25 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Comb
25 en andere insulines te voorkomen.
376
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
•
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk
(shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
(kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
•
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel)
is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
•
Ernstige allergische reacties
op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen
(kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
•
Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
•
Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
•
Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
•
Ophouden van natrium (natriumretentie)
•
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
•
Huidreacties op de injectieplaats
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
•
Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
•
Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
377
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken injectieflacons
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Comb 25 niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de injectieflacon in
de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons
Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard
worden beneden 25°C. Niet bewaren bij directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in
direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). Daarna de injectieflacon niet meer gebruiken. Het is
aan te raden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te schrijven.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Comb 25 bevat 40 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline. 25% van de insuline is opgelost
in water, de andere 75% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
‘Insuman Rcomb 25 bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 25 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Na mengen is Insuman Comb 25 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie),
zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 25 is verkrijgbaar in injectieflacons met 10 ml suspensie (400 IE). Verpakkingen
bevatten 1 of 5 injectieflacons van 10 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de
handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
378
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.:
+359 (0)2 4942 480
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (021) 317 31 36
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
379
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ:
+357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie),
kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
-
als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
380
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u te veel insuline injecteert,
-
als u maaltijden overslaat of uitstelt,
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
-
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
-
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
-
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
-
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
-
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
-
u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
-
uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
-
u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
-
u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
-
u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
-
u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
-
u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
-
u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
-
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,
”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
381
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een
voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
382
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u. De gebruiksaanwijzing voor de insulinepen zit in de verpakking van de
insulinepen. Lees deze voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuman Comb 25 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 25 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Comb 25 bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 25 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange
werkingsduur.
Insuman Comb 25 wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten
met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte
waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?:
Insuline Comb 25 in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare
pen (zie ook rubriek 3). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet
injecteren.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
383
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, naalden, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Comb 25 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het
uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
384
-
-
-
-
-
-
-
angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Comb 25 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
385
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
-
u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
-
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Comb 25 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
“natriumvrij”.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests, zal uw arts
-
bepalen hoeveel Insuman Comb 25 u per dag nodig hebt,
-
u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
-
u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 25 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 25 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Insuman Comb 25 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Comb 25 NIET in een ader (bloedvat).
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn
speciale insulinepreparaten beschikbaar.
386
Hoe de patronen te gebruiken
Insuman Comb 25 in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare
pen (zie ook rubriek 2). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet
injecteren.
Om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis krijgt, mogen de Insuman Comb 25 patronen alleen
worden gebruikt met de volgende insulinepennen:
-
JuniorSTAR, die doses levert in stappen van 0,5 eenheden
-
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar of AllStar PRO die doses leveren in stappen van 1
eenheid.
Niet al deze insulinepennen worden in uw land in de handel gebracht.
U moet de insulinepen gebruiken zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de
pen. De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het
plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens deze in de pen te plaatsen.
Meng de insuline goed en controleer dit voordat u deze in de pen doet. Later moet de insuline weer
goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de patroon of pen (met daarin de patroon) tenminste 10 keer
voorzichtig heen en weer te kantelen. Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen
kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon optreedt. In dat geval moet er
een andere patroon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt dat u
een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de
pen). Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet
besmetten.
-
Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
-
Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
-
Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen.
Problemen met de pen?
Raadpleeg voor het gebruik van de pen de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Als de
insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer
worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
-
Als u
te veel Insuman Comb 25 hebt ingespoten,
kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
387
-
-
Indien u
een dosering Insuman Comb 25 overgeslagen hebt
of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt,
kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Comb 25 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Comb
25 en andere insulines te voorkomen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
•
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk
(shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
(kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
•
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel)
is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
•
Ernstige allergische reacties
op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen
(kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
•
Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
•
Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
•
Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
•
Ophouden van natrium (natriumretentie)
•
Oogaandoeningen
388
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
•
Huidreacties op de injectieplaats
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
•
Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
•
Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de patroon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken patronen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Comb 25 niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de patroon in de
buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen
De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C. Bewaar de patroon niet bij directe warmte
(bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). De
aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren. Daarna de patroon niet meer gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
389
-
-
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Comb 25 bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline. 25% van de insuline is opgelost
in water, de andere 75% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
‘Insuman Comb 25 bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 25 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Na mengen is Insuman Comb 25 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie),
zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 25 is verkrijgbaar in patronen met 3 ml suspensie (300 IE). Verpakkingen bevatten 3,
4, 5, 6, 9 of 10 patronen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
390
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ:
+357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (021) 317 31 36
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie),
kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
-
als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
391
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u te veel insuline injecteert,
-
als u maaltijden overslaat of uitstelt,
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
-
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
-
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
-
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
-
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
-
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
-
u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
-
uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
-
u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
-
u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
392
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
-
u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
-
u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
-
u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
-
u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
-
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,
”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een
voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
393
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van Insuman Comb 25 SoloStar,
voorgevulde pen, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuman Comb 25 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 25 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Comb 25 bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 25 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange
werkingsduur. Het wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen, SoloStar.
Insuman Comb 25 wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten
met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte
waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Insuman Comb SoloStar 25 in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid
(zie ook rubriek 3). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet
injecteren.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts
besproken.
394
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad insuline, naalden, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’s in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Comb 25 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw
bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
395
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV),
- atypische antipsychotica (zoals olanzapine en clozapine).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine)
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Comb 25 bij zwangere vrouwen.
396
Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
-
u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
-
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd
of afwezig zijn.
Insuman Comb 25 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
“natriumvrij”.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucose (glucose)tests zal uw arts
-
bepalen hoeveel Insuman Comb 25 u per dag nodig hebt,
-
u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
-
u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 25 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van
deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 25 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningswijze
Insuman Comb 25 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Comb 25 NIET in een ader (bloedvat).
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid. Elke pen bevat
meerdere doses.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de SoloStar te gebruiken
397
SoloStar is een voorgevulde wegwerppen die humane insuline bevat. Insuman Comb 25 in een
voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid (zie ook rubriek 2). Neem contact
op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Lees zorgvuldig de “SoloStar gebruiksaanwijzing” in deze bijsluiter. U dient de pen te gebruiken
zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald. Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor
gebruik met SoloStar.
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Meng de insuline goed en controleer dit voor het eerste gebruik. Later moet de insuline weer goed
worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de pen tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te
kantelen. Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon in de pen optreedt. In dat geval
moet er een andere pen met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedglucosespiegel
onverwachts verslechtert. Indien u denkt een probleem met SoloStar te hebben, raadpleeg dan uwarts,
apotheker of diabetesverpleegkundige.
Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, mag iedere pen uitsluitend door één patiënt
gebruikt worden.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen. Insuman Comb 25 SoloStar voorgevulde pen is niet
ontworpen om het mengen van enig andere insuline in de patroon mogelijk te maken.
Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Indien de SoloStar beschadigd is of niet goed werkt, mag deze niet meer worden gebruikt en moet een
nieuwe SoloStar worden gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
-
Indien u
te veel Insuman Comb 25 geïnjecteerd hebt,
kan uw bloedglucosespiegel te laag
worden (hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
-
Indien u
een dosering Insuman Comb 25 overgeslagen hebt
of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt,
dan kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer
uw bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over
de behandeling van een hyperglykemie.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
398
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegels) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Behandeling met
Insuman Comb 25 niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Comb
25 en andere insulines te voorkomen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
•
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk
(shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
(kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
•
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel)
is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
•
Ernstige allergische reacties
op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen
(kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
•
Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
•
Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
•
Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
•
Ophouden van natrium (natriumretentie)
•
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
•
Huidreacties op de injectieplaats
399
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
•
Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
•
Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de voorgevulde pen. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken pennen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat de voorgevulde pen niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de voorgevulde pen
in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen
De aangebroken voorgevulde pen en de voorgevulde pen die als reserve wordt meegenomen kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C. Bewaar de aangebroken pen niet bij directe
warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). De
aangebroken pen niet in de koelkast bewaren. Daarna de pen niet meer gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Comb 25 bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline. 25% van de insuline is opgelost
in water, de andere 75% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
‘Insuman Comb 25 bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
400
Hoe ziet Insuman Comb 25 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Na mengen is Insuman Comb 25 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie),
zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 25 is verkrijgbaar in voorgevulde pennen, SoloStar, met 3 ml suspensie (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 en 10 pennen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
401
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
Sanofi Romania SRLTel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ:
+357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie),
kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
-
als uw insulinepen niet goed werkt,
-
als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
402
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moet altijd door een arts
behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u te veel insuline injecteert,
-
als u maaltijden overslaat of uitstelt,
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
-
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
-
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
-
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
-
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
-
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
-
u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
-
uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is,
-
u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
-
u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn,
intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing,
niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
403
-
-
-
-
-
u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Insuman,
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,
"Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er
niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals
een voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
404
Insuman Comb 25 SoloStar suspensie voor injectie in een voorgevulde pen. Gebruiksaanwijzing.
SoloStar is een voorgevulde pen voor het injecteren van insuline. Uw arts heeft besloten dat de
SoloStar geschikt is voor u omdat u met de SoloStar om zult kunnen gaan. Bespreek met uw arts of
diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u SoloStar gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de SoloStar gebruikt. Als u moeite hebt met het
gebruik van de SoloStar of als u de gebruiksaanwijzing niet in zijn geheel begrijpt, gebruik de
SoloStar dan alleen met de hulp van iemand die de instructies wel volledig begrijpt. Houdt de pen vast
zoals wordt aangegeven in deze bijsluiter. Om te zorgen dat u de dosis correct afleest, houdt u de pen
horizontaal met de naald naar links en de dosis instelring naar rechts, zoals wordt aangegeven in de
illustratie hieronder.
Volg elke keer dat u SoloStar gebruikt deze instructies volledig op om er voor te zorgen dat u de
juiste dosis krijgt. Als u deze instructies niet volledig opvolgt, kunt u te veel of te weinig insuline
krijgen, wat effect kan hebben op uw bloedglucose.
U kunt doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid, instellen. Iedere pen bevat meerdere
doses.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag voor toekomstig gebruik.
Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts,
diabetesverpleegkundige of apotheker of bel het lokale telefoonnummer van sanofi-aventis, vermeld
op de voorzijde van deze bijsluiter.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Beschermzegel
Insuline reservoir
Pen
Dosis
indicator
Buitenste
naald-
beschermhuls
Binnenste
naald-
beschermhuls
Naald
Rubber
Dosis
instelring
Doseer
knop
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:
•
•
•
•
•
•
•
Voor gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden. Gebruik alleen naalden
geschikt voor gebruik op de SoloStar.
Selecteer geen dosis en/of druk niet op de doseerknop zonder dat er een naald bevestigd is.
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden (zie stap 3).
Deze pen is uitsluitend voor u. Het gebruik dient niet gedeeld te worden.
Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze bijzonder voorzichtig zijn en
prikincidenten (een onbedoelde prik met een injectienaald) en overdracht van infecties
voorkomen.
Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt.
Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.
Stap 1. Controleer de insuline
A.
Controleer het etiket van uw SoloStar om zeker te zijn dat u de juiste insuline heeft. Insuman
SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop. De kleur van de doseerknop is afhankelijk van de
formulering van de gebruikte Insuman insuline. De onderstaande plaatjes zijn alleen ter illustratie.
405
B.
Verwijder de dop van de pen.
C.
Controleer het uiterlijk van uw insuline.
•
Als u een insuline suspensie gebruikt (Insuman Basal of Insuman combinaties) keer de pen dan
tenminste 10 keer ondersteboven en weer terug om de insuline opnieuw in oplossing te
brengen. Keer de pen voorzichtig om schuimvorming in de patroon te voorkomen.
Controleer na het mengen het uiterlijk van uw insuline. Insulinesuspensies moeten een egaal
melkwit uiterlijk hebben.
Stap 2. Bevestigen van de naald
Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden. Dit om besmetting en
verstopte naalden te voorkomen.
Lees voor gebruik van de naald zorgvuldig de gebruiksaanwijzing van de naalden door.
Let op: De getoonde naalden dienen alleen als illustratie.
A.
Verwijder de beschermzegel van de naald.
B.
Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald zorgvuldig en recht op de pen (draai
of druk, afhankelijk van het type naald).
•
Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage
optreden, of de naald kan breken.
Stap 3. Veiligheidstest
Voor iedere injectie dient altijd een veiligheidstest uitgevoerd te worden. Dit verzekert u van een
accurate dosis doordat:
•
u zeker bent dat de pen en naald goed werken
•
luchtbelletjes verwijderd worden
406
A.
Stel een dosis van 2 eenheden in door de dosis instelring te draaien.
B.
Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na injectie de naald weg te gooien.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi weg.
Bewaar
Gooi weg
C.
Houd de pen met de naald naar boven.
D.
Tik zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
E.
Druk de doseerknop volledig in. Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.
Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u de insuline ziet.
•
•
•
Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal
de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen.
Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn. Wissel
van naald en doe de veiligheidstest opnieuw.
Als er geen insuline uit komt na het verwisselen van de naald kan het zijn dat de SoloStar
beschadigd is. Gebruik deze SoloStar niet.
Stap 4. Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een
maximum van 80 eenheden. Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig hebt, dient u dit met
twee of meer injecties te doen.
A.
Na de veiligheidstest moet de dosis indicator “0” aangeven.
B.
Stel de gewenste dosis in (in het voorbeeld hieronder is een dosis van 30 eenheden ingesteld). Als
u voorbij uw dosis draait, kunt u terug draaien naar de gewenste dosis.
407
C.
Druk niet op de doseerknop tijdens het draaien van de dosis instelring, want dan komt er insuline
uit.
D.
U kunt de dosis instelring niet verder draaien dan de aanwezige hoeveelheid insuline in de pen.
Forceer de dosis instelring niet. In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u de
aanwezige hoeveelheid injecteren en de rest van uw dosis met een nieuwe SoloStar toedienen. Of
u gebruikt een nieuwe SoloStar voor uw volledige dosis.
Stap 5. Injecteren van de insulinedosis
A.
Injecteer volgens de instructies van uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
B.
Steek de naald in de huid.
C.
Injecteer de dosis door de doseerknop volledig in te drukken. Tijdens de injectie gaat de dosis
indicator terug naar “0”.
10 sec
D.
Houd de doseerknop volledig ingedrukt. Tel langzaam tot 10 voordat de naald uit de huid wordt
gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
De zuiger van de pen beweegt met elke dosis. De zuiger zal de bodem van de patroon bereiken
wanneer in totaal 300 eenheden insuline zijn gebruikt.
Stap 6. Verwijderen en weggooien van de naald
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de SoloStar zonder naald.
Zo voorkomt u:
•
Contaminatie en/of infectie
•
Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor onnauwkeurigheid in de dosering kan
ontstaan.
A.
Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen
te draaien. Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op
prikincidenten te verkleinen.
408
•
Als de injectie door een ander gegeven wordt of als u een ander persoon injecteert, moet deze
persoon bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald. Volg
aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem bijv.
contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige) om het risico op prikincidenten
en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
B.
Naalden moeten veilig weggegooid worden.
C.
Plaats de dop weer op de pen, bewaar de pen tot uw volgende injectie.
Bewaren
Zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
Als de SoloStar koel bewaard wordt laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur
komen. Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder uw gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.
De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid. De pen moet voorzichtig behandeld worden.
Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken. Gebruik een nieuwe SoloStar als u
denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.
409
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Comb 30 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
-
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuman Comb 30 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 30 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Comb 30 bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 30 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange
werkingsduur.
Insuman Comb 30 wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten
met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte
waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
410
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Comb 30 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het
uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
411
-
-
-
mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Comb 30 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
412
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
-
u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
-
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Comb 30 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
“natriumvrij”.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
-
bepalen hoeveel Insuman Comb 30 u per dag nodig hebt,
-
u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
-
u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 30 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 30 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Insuman Comb 30 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Comb 30 NIET in een ader (bloedvat).
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn
speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insuman Comb 30 bevat per ml 100 IE insuline. Uitsluitend voor deze concentratie insuline (100 IE
per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt. De injectiespuiten mogen geen andere
geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
413
Meng de insuline goed, vlak voor elke injectie. Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon
in een schuine stand tussen de handpalmen te rollen. Schud de injectieflacon niet krachtig want dat
kan de insuline beschadigen en tot schuimvorming aanleiding geven. Schuim kan het u moeilijk
maken de juiste dosis af te meten.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de injectieflacon optreedt. In dat geval moet
er een andere injectieflacon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter
wordt. De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt
dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert. Zorg ervoor dat alcohol of andere
desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten. Meng insuline niet met andere
geneesmiddelen behalve met de humane insulinepreparaten die hieronder genoemd worden.
Insuman Comb 30 kan met alle humane-insuline-preparaten worden gemengd BEHALVE met die
welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld. Het produkt mag ook NIET
worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analogen.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines moet mengen. Als u een mengsel moet inspuiten,
zuig dan de andere insuline vóór Insuman Comb 30 in de injectiespuit. Spuit ze direct na menging in.
Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
-
Als u
te veel Insuman Comb 30 hebt ingespoten,
kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
-
Indien u
een dosering Insuman Comb 30 overgeslagen hebt
of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt,
kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hyperglykemie.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Comb 30 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Comb
30 en andere insulines te voorkomen.
414
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
•
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk
(shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
(kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
•
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel)
is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
•
Ernstige allergische reacties
op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen
(kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
•
Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
•
Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
•
Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
•
Ophouden van natrium (natriumretentie)
•
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
•
Huidreacties op de injectieplaats
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
•
Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
•
Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
415
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken injectieflacons
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Comb 30 niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de injectieflacon in
de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacon
Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard
worden beneden 25°C. Niet bewaren bij directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in
direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). Daarna de injectieflacon niet meer gebruiken. Het is
aan te raden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te schrijven.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Comb 30 bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline. 30% van de insuline is in water
opgelost, de resterende 70% is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
‘Insuman Comb 30 bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 30 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Na mengen is Insuman Comb 30 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie),
zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 30 is verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml suspensie voor injectie (gelijk aan
500 IE) of met 10 ml suspensie voor injectie (gelijk aan 1000 IE). Verpakkingen bevatten 1 of 5
injectieflacons van 5 ml of 10 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
416
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (021) 317 31 36
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
417
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ:
+357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie),
kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
-
als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
418
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u te veel insuline injecteert,
-
als u maaltijden overslaat of uitstelt,
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
-
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
-
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
-
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
-
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
-
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
-
u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
-
uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
-
u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
-
u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
-
u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
-
u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
-
u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
-
u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
-
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,
”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
419
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een
voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
420
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Comb 30 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u. De gebruiksaanwijzing voor de insulinepen zit in de verpakking van de
insulinepen. Lees deze voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuman Comb 30 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 30 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Comb 30 bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 30 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange
werkingsduur.
Insuman Comb 30 wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten
met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte
waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Insuman Comb 30 in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare
pen (zie ook rubriek 3). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet
injecteren.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
421
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, naalden, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Comb 30 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het
uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
422
-
-
-
-
-
-
-
angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Comb 30 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
423
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
-
u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
-
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Comb 30 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
“natriumvrij”.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
-
bepalen hoeveel Insuman Comb 30 u per dag nodig hebt,
-
u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
-
u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 30 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 30 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid
Toedieningsmethode
Insuman Comb 30 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Comb 30 NIET in een ader (bloedvat).
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn
speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Hoe de patronen te gebruiken
Insuman Comb 30 in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare
pen (zie ook rubriek 2). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet
injecteren.
424
Om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis krijgt, mogen de Insuman Comb 30 patronen alleen
worden gebruikt met de volgende insulinepennen:
-
JuniorSTAR, die doses levert in stappen van 0,5 eenheden
-
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar of AllStar PRO die doses leveren in stappen van 1
eenheid.
Niet al deze insulinepennen worden in uw land in de handel gebracht.
U moet de insulinepen gebruiken zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de
pen. De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het
plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens deze in de pen te plaatsen.
Meng de insuline goed en controleer dit voordat u ze in de pen doet. Later moet de insuline weer goed
worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de patroon of pen (met daarin de patroon) tenminste 10 keer
voorzichtig heen en weer te kantelen. Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen
kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon optreedt. In dat geval moet er
een andere patroon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt dat u
een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de
pen). Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet
besmetten.
- Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
- Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
- Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen.
Problemen met de pen?
Raadpleeg voor het gebruik van de pen de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Als de
insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer
worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
-
Als u
te veel Insuman Comb 30 hebt ingespoten,
kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
-
Indien u
een dosering Insuman Comb 30 overgeslagen hebt
of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt,
kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hyperglykemie.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
425
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Comb 30 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Comb
30 en andere insulines te voorkomen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
•
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk
(shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
(kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
•
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel)
is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
•
Ernstige allergische reacties
op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen
(kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
•
Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
•
Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
•
Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
•
Ophouden van natrium (natriumretentie)
•
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
•
Huidreacties op de injectieplaats
426
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
•
Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
•
Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de patroon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken patronen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Comb 30 niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de patroon in de
buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen
De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C. Bewaar de patroon niet bij directe warmte
(bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). De
aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren. Gebruik de patroon niet meer na deze periode.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Een ml Insuman Comb 30 bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline. 30% van de insuline is in water
opgelost, de resterende 70% is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
‘Insuman Comb 30 bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 30 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
427
Na mengen is Insuman Comb 30 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie),
zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 30 is verkrijgbaar in patronen met 3 ml suspensie (300 IE). Verpakkingen bevatten 3,
4, 5, 6, 9 of 10 patronen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
428
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (021) 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ:
+357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie),
kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
-
als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
429
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u te veel insuline injecteert,
-
als u maaltijden overslaat of uitstelt,
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
-
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
-
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
-
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
-
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
-
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
-
u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
-
uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
-
u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
-
u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag,. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
-
u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
430
-
-
-
-
u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,
”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een
voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
431
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van Insuman Comb 30 SoloStar,
voorgevulde pen, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuman Comb 30 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 30 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Comb 30 bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 30 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange
werkingsduur. Het wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen, SoloStar.
Insuman Comb 30 wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten
met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte
waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Insuman Comb 30 in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid (zie ook
rubriek 3). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts
besproken.
432
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad insuline, naalden, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’s in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Comb 30 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw
bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
433
-
-
-
-
-
-
-
-
alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV),
- atypische antipsychotica (zoals olanzapine en clozapine).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine)
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Comb 30 bij zwangere vrouwen.
434
Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
-
u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
-
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Comb 30 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
“natriumvrij”.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
-
bepalen hoeveel Insuman Comb 30 u per dag nodig hebt,
-
u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
-
u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 30 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van
deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 30 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningswijze
Insuman Comb 30 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Comb 30 NIET in een ader (bloedvat).
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid. Elke pen bevat
meerdere doses.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de SoloStar te gebruiken
435
SoloStar is een voorgevulde wegwerppen die humane insuline bevat. Insuman Comb 30 in een
voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid (zie ook rubriek 2). Neem contact
op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Lees zorgvuldig de “SoloStar gebruiksaanwijzing” in deze bijsluiter. U dient de pen te gebruiken
zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald. Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor
gebruik met SoloStar.
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Meng de insuline goed en controleer dit voor het eerste gebruik. Later moet de insuline weer goed
worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de pen tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te
kantelen. Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon in de pen optreedt. In dat geval
moet er een andere pen met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedglucosespiegel
onverwachts verslechtert. Indien u denkt een probleem met SoloStar te hebben, raadpleeg dan uw uw
arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, mag iedere pen uitsluitend door één patiënt
gebruikt worden.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen. Insuman Comb 30 SoloStar voorgevulde pen is niet
ontworpen om het mengen van enig andere insuline in de patroon mogelijk te maken.
Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Als de SoloStar beschadigd is of niet goed werkt, mag deze niet meer worden gebruikt en moet een
nieuwe SoloStar worden gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
-
Indien u
te veel Insuman Comb 30 geïnjecteerd hebt,
kan uw bloedglucosespiegel te laag
worden (hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
-
Indien u
een dosering Insuman Comb 30 overgeslagen hebt
of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt,
dan kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer
uw bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over
de behandeling van een hyperglykemie.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
436
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegels) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Behandeling met
Insuman Comb 30 niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Comb
30 en andere insulines te voorkomen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
•
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk
(shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
(kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
•
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel)
is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
•
Ernstige allergische reacties
op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen
(kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
•
Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
•
Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
•
Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
•
Ophouden van natrium (natriumretentie)
•
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
•
Huidreacties op de injectieplaats
437
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
•
Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
•
Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de voorgevulde pen. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken pennen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat de voorgevulde pen niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de voorgevulde pen
in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen
De aangebroken voorgevulde pen en de voorgevulde pen die als reserve wordt meegenomen kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C. Bewaar de aangebroken pen niet bij directe
warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). De
aangebroken pen niet in de koelkast bewaren. Daarna de pen niet meer gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Comb 30 bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline. 30% van de insuline is opgelost
in water, de andere 70% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
‘Insuman Comb 30 bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 30 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
438
Na mengen is Insuman Comb 30 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie),
zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 30 is verkrijgbaar in voorgevulde pennen, SoloStar, met 3 ml suspensie (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 en 10 pennen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
439
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
Sanofi Romnia SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ:
+357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie),
kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
-
als uw insulinepen niet goed werkt,
-
als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
440
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moet altijd door een arts
behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u te veel insuline injecteert,
-
als u maaltijden overslaat of uitstelt,
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
-
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
-
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
-
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
-
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
-
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
-
u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
-
uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is,
-
u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
-
u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn,
intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing,
niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
441
-
-
-
-
-
u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Insuman,
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,
"Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een
voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
442
Insuman Comb 30 SoloStar suspensie voor injectie in een voorgevulde pen. Gebruiksaanwijzing.
SoloStar is een voorgevulde pen voor het injecteren van insuline. Uw arts heeft besloten dat de
SoloStar geschikt is voor u omdat u met de SoloStar om zult kunnen gaan. Bespreek met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u SoloStar gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de SoloStar gebruikt. Als u moeite hebt met het
gebruik van de SoloStar of als u de gebruiksaanwijzing niet in zijn geheel begrijpt, gebruik de
SoloStar dan alleen met de hulp van iemand die de instructies wel volledig begrijpt. Houdt de pen vast
zoals wordt aangegeven in deze bijsluiter. Om te zorgen dat u de dosis correct afleest, houdt u de pen
horizontaal met de naald naar links en de dosis instelring naar rechts, zoals wordt aangegeven in de
illustratie hieronder.
Volg elke keer dat u SoloStar gebruikt deze instructies volledig op om er voor te zorgen dat u de
juiste dosis krijgt. Als u deze instructies niet volledig opvolgt, kunt u te veel of te weinig insuline
krijgen, wat effect kan hebben op uw bloedglucose.
U kunt doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid, instellen. Iedere pen bevat meerdere
doses.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag voor toekomstig gebruik.
Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts,
diabetesverpleegkundige of apotheker of bel het lokale telefoonnummer van sanofi-aventis, vermeld
op de voorzijde van deze bijsluiter.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Beschermzegel
Insuline reservoir
Pen
Dosis
indicator
Buitenste
naald-
beschermhuls
Binnenste
naald-
beschermhuls
Naald
Rubber
Dosis
instelring
Doseer
knop
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:
•
•
•
•
•
•
•
Voor gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden. Gebruik alleen naalden
geschikt voor gebruik op de SoloStar.
Selecteer geen dosis en/of druk niet op de doseerknop zonder dat er een naald bevestigd is.
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden (zie stap 3).
Deze pen is uitsluitend voor u. Het gebruik dient niet gedeeld te worden.
Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze bijzonder voorzichtig zijn en
prikincidenten (een onbedoelde prik met een injectienaald) en overdracht van infecties
voorkomen.
Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt.
Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.
Stap 1. Controleer de insuline
A.
Controleer het etiket van uw SoloStar om zeker te zijn dat u de juiste insuline heeft. Insuman
SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop. De kleur van de doseerknop is afhankelijk van de
formulering van de gebruikte Insuman insuline. De onderstaande plaatjes zijn alleen ter illustratie.
443
B.
Verwijder de dop van de pen.
C.
Controleer het uiterlijk van uw insuline.
Als u een insuline suspensie gebruikt (Insuman Basal of Insuman combinaties) keer de pen dan
tenminste 10 keer ondersteboven en weer terug om de insuline opnieuw in oplossing te brengen.
Keer de pen voorzichtig om schuimvorming in de patroon te voorkomen.
Controleer na het mengen het uiterlijk van uw insuline. Insulinesuspensies moeten een
egaal melkwit uiterlijk hebben.
Stap 2. Bevestigen van de naald
Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden. Dit om besmetting en
verstopte naalden te voorkomen.
Lees voor gebruik van de naald zorgvuldig de gebruiksaanwijzing van de naalden door.
Let op: De getoonde naalden dienen alleen als illustratie.
A.
Verwijder de beschermzegel van de naald.
B.
Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald zorgvuldig en recht op de pen (draai
of druk, afhankelijk van het type naald).
•
Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage
optreden, of de naald kan breken.
Stap 3. Veiligheidstest
Voor iedere injectie dient altijd een veiligheidstest uitgevoerd te worden. Dit verzekert u van een
accurate dosis doordat:
•
u zeker bent dat de pen en naald goed werken
•
luchtbelletjes verwijderd worden
444
A.
Stel een dosis van 2 eenheden in door de dosis instelring te draaien.
B.
Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na injectie de naald weg te gooien.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi weg.
Bewaar
Gooi weg
C.
Houd de pen met de naald naar boven.
D.
Tik zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
E.
Druk de doseerknop volledig in. Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.
Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u de insuline ziet.
•
•
•
Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal
de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen.
Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn. Wissel
van naald en doe de veiligheidstest opnieuw.
Als er geen insuline uit komt na het verwisselen van de naald kan het zijn dat de SoloStar
beschadigd is. Gebruik deze SoloStar niet.
Stap 4. Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een
maximum van 80 eenheden. Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig hebt, dient u dit met
twee of meer injecties te doen.
A.
Na de veiligheidstest moet de dosis indicator “0” aangeven.
B.
Stel de gewenste dosis in (in het voorbeeld hieronder is een dosis van 30 eenheden ingesteld). Als
u voorbij uw dosis draait, kunt u terug draaien naar de gewenste dosis.
445
C.
Druk niet op de doseerknop tijdens het draaien van de dosis instelring, want dan komt er insuline
uit.
D.
U kunt de dosis instelring niet verder draaien dan de aanwezige hoeveelheid insuline in de pen.
Forceer de dosis instelring niet. In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u de
aanwezige hoeveelheid injecteren en de rest van uw dosis met een nieuwe SoloStar toedienen. Of
u gebruikt een nieuwe SoloStar voor uw volledige dosis.
Stap 5. Injecteren van de insulinedosis
A.
Injecteer volgens de instructies van uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
B.
Steek de naald in de huid.
C.
Injecteer de dosis door de doseerknop volledig in te drukken. Tijdens de injectie gaat de dosis
indicator terug naar “0”.
10 sec
D.
Houd de doseerknop volledig ingedrukt. Tel langzaam tot 10 voordat de naald uit de huid wordt
gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
De zuiger van de pen beweegt met elke dosis. De zuiger zal de bodem van de patroon bereiken
wanneer in totaal 300 eenheden insuline zijn gebruikt.
Stap 6. Verwijderen en weggooien van de naald
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de SoloStar zonder naald.
Zo voorkomt u:
A.
Contaminatie en/of infectie
B.
Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor onnauwkeurigheid in de dosering
kan ontstaan.
A.
Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen
te draaien. Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op
prikincidenten te verkleinen.
446
•
Als de injectie door een ander gegeven wordt of als u een ander persoon injecteert, moet deze
persoon bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald. Volg
aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem
bijv. contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige) om het risico op
prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
B.
Naalden moeten veilig weggegooid worden.
C.
Plaats de dop weer op de pen, bewaar de pen tot uw volgende injectie.
Bewaren
Zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
Als de SoloStar koel bewaard wordt laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur
komen. Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder uw gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.
De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid. De pen moet voorzichtig behandeld worden.
Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken. Gebruik een nieuwe SoloStar als u
denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.
447
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuman Comb 50 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 50 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Comb 50 bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 50 is een insulinepreparaat met een snel intredende werking en een matig lange
werkingsduur.
Insuman Comb 50 wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten
met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte
waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
448
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Comb 50 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het
uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
449
-
-
-
mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Comb 50 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
450
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
-
u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
-
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Comb 50 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
“natriumvrij”.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
-
bepalen hoeveel Insuman Comb 50 u per dag nodig hebt,
-
u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
-
u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 50 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 50 wordt 20 tot 30 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Insuman Comb 50 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Comb 50 NIET in een ader (bloedvat).
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn
speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insuman Comb 50 bevat per ml 100 IE insuline. Uitsluitend voor deze concentratie insuline (100 IE
per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt. De injectiespuiten mogen geen andere
geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
451
Meng de insuline goed, vlak voor elke injectie. Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon
in een schuine stand tussen de handpalmen te rollen. Schud de injectieflacon niet krachtig want dat
kan de insuline beschadigen en tot schuimvorming aanleiding geven. Schuim kan het u moeilijk
maken de juiste dosis af te meten.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de injectieflacon optreedt. In dat geval moet
er een andere injectieflacon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter
wordt. De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt
dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert. Zorg ervoor dat alcohol of andere
desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten. Meng insuline niet met andere
geneesmiddelen behalve met de humane insulinepreparaten die hieronder genoemd worden.
Insuman Comb 50 kan met alle humane-insuline-preparaten worden gemengd BEHALVE met die
welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld. Het produkt mag ook NIET
worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analogen.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines moet mengen. Als u een mengsel moet inspuiten,
zuig dan de andere insuline vóór Insuman Comb 50 in de injectiespuit. Spuit ze direct na menging in.
Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
-
Als u
te veel Insuman Comb 50 hebt ingespoten,
kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
-
Indien u
een dosering Insuman Comb 50 overgeslagen hebt
of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt,
kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hyperglykemie.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Comb 50 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Comb
50 en andere insulines te voorkomen.
452
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
•
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk
(shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
(kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
•
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel)
is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
•
Ernstige allergische reacties
op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen
(kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
•
Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
•
Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
•
Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
•
Ophouden van natrium (natriumretentie)
•
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
•
Huidreacties op de injectieplaats
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
•
Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
•
Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
453
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken injectieflacons
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Comb 50 niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de injectieflacon in
de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons
Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard
worden beneden 25°C. Niet bewaren bij directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in
direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). Daarna de injectieflacon niet meer gebruiken. Het is
aan te raden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te schrijven.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Comb 50 bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline. 50% van de insuline is in water
opgelost, de resterende 50% is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
‘Insuman Comb 50 bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 50 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Na mengen is Insuman Comb 50 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie),
zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 50 is verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml suspensie (500 IE). Verpakkingen
bevatten 1 of 5 injectieflacons van 5 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
454
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (021) 317 31 36
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
455
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ:
+357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie),
kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
-
als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
456
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u te veel insuline injecteert,
-
als u maaltijden overslaat of uitstelt,
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
-
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
-
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
-
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
-
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
-
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
-
u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
-
uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
-
u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
-
u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
-
u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
-
u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
-
u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
-
u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
-
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,
”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
457
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een
voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
458
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Comb 50 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuman Comb 50 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 50 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Comb 50 bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 50 is een insulinepreparaat met een snel intredende werking en een matig lange
werkingsduur.
Insuman Comb 50 wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten
met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte
waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
459
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Comb 50 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het
uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
460
-
-
-
mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Comb 50 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
461
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
-
u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
-
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Comb 50 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
“natriumvrij”.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juist gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
-
bepalen hoeveel Insuman Comb 50 u per dag nodig hebt,
-
u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
-
u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 50 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 50 wordt 20 tot 30 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Insuman Comb 50 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Comb 50 NIET in een ader (bloedvat).
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn
speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insuman Comb 50 bevat per ml 40 IE insuline. Uitsluitend voor deze concentratie insuline (40 IE
per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt. De injectiespuiten mogen geen andere
geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
462
Meng de insuline goed, vlak voor elke injectie. Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon
in een schuine stand tussen de handpalmen te rollen. Schud de injectieflacon niet krachtig want dat
kan de insuline beschadigen en tot schuimvorming aanleiding geven. Schuim kan het u moeilijk
maken de juiste dosis af te meten.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de injectieflacon optreedt. In dat geval moet
er een andere injectieflacon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter
wordt. De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt
dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert. Zorg ervoor dat alcohol of andere
desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten. Meng insuline niet met andere
geneesmiddelen behalve met de humane insulinepreparaten die hieronder genoemd worden.
Insuman Comb 50 kan met alle humane-insuline-preparaten worden gemengd BEHALVE met die
welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld. Het produkt mag ook NIET
worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analogen.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines moet mengen. Als u een mengsel moet inspuiten,
zuig dan de andere insuline vóór Insuman Comb 50 in de spuit. Spuit ze direct na menging in. Meng
geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
-
Als u
te veel Insuman Comb 50 hebt ingespoten,
kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
-
Indien u
een dosering Insuman Comb 50 overgeslagen
hebt of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt,kan
uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hyperglykemie.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Comb 50 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Comb
50 en andere insulines te voorkomen.
463
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
•
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk
(shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
(kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
•
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel)
is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
•
Ernstige allergische reacties
op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen
(kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
•
Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
•
Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
•
Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
•
Ophouden van natrium (natriumretentie)
•
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
•
Huidreacties op de injectieplaats
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
•
Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
•
Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
464
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken injectieflacons
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Comb 50 niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de injectieflacon in
de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons
Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard
worden beneden 25°C. Niet bewaren bij directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in
direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). Daarna de injectieflacon niet meer gebruiken. Het is
aan te raden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te schrijven.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Comb 50 bevat 40IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline. 50% van de insuline is in water
opgelost, de resterende 50% is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
‘Insuman Comb 50 bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 50 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Na mengen is Insuman Comb 50 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie),
zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 50 is verkrijgbaar in injectieflacons met 10 ml suspensie (400 IE). Verpakkingen
bevatten 1 of 5 injectieflacons van 10 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de
handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
465
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359
(0)2 4942 480
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (021) 317 31 36
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
466
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ:
+357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie),
kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
-
als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
467
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u te veel insuline injecteert,
-
als u maaltijden overslaat of uitstelt,
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
-
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
-
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
-
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
-
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
-
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
-
u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
-
uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
-
u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
-
u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
-
u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
-
u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
-
u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
-
u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
-
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,
”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
468
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een
voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
469
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u. De gebruiksaanwijzing voor de insulinepen zit in de verpakking van de
insulinepen. Lees deze voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuman Comb 50 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 50 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Comb 50 bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 50 is een insulinepreparaat met een snel intredende werking en een matig lange
werkingsduur.
Insuman Comb 50 wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten
met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte
waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Insuman Comb 50 in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare
pen (zie ook rubriek 3). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet
injecteren.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
470
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, naalden, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Comb 50 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het
uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
471
-
-
-
-
-
-
-
angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Comb 50 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
472
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
-
u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
-
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Comb 50 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
“natriumvrij”.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
-
bepalen hoeveel Insuman Comb 50 u per dag nodig hebt,
-
u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
-
u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 50 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 50 wordt 20 tot 30 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Insuman Comb 50 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Comb 50 NIET in een ader (bloedvat).
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn
speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Hoe de patronen te gebruiken
Insuman Comb 50 in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare
pen (zie ook rubriek 2). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet
injecteren.
473
Om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis krijgt, mogen de Insuman Comb 50 patronen alleen
worden gebruikt met de volgende insulinepennen:
-
JuniorSTAR, die doses levert in stappen van 0,5 eenheden
-
OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar of AllStar PRO die doses leveren in stappen van
1 eenheid.
Niet al deze insulinepennen worden in uw land in de handel gebracht.
U moet de insulinepen gebruiken zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de
pen. De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het
plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens deze in de pen te plaatsen.
Meng de insuline goed en controleer dit voordat u ze in de pen doet. Later moet de insuline weer goed
worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de patroon of pen (met daarin de patroon) tenminste 10 keer
voorzichtig heen en weer te kantelen. Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen
kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon optreedt. In dat geval moet er
een andere patroon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt dat u
een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de
pen). Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet
besmetten.
- Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
- Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
- Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen.
Problemen met de pen?
Raadpleeg voor het gebruik van de pen de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Als de
insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer
worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
-
Als u
te veel Insuman Comb 50 hebt ingespoten,
kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
-
Indien u
een dosering Insuman Comb 50 overgeslagen hebt
of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt,
kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hyperglykemie.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
474
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Comb 50 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Comb
50 en andere insulines te voorkomen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
•
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk
(shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
(kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
•
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel)
is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
•
Ernstige allergische reacties
op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen
(kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
•
Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
•
Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
•
Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
•
Ophouden van natrium (natriumretentie)
•
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
•
Huidreacties op de injectieplaats
475
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
•
Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
•
Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de patroon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken patronen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Comb 50 niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de patroon in de
buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen
De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C. Bewaar de patroon niet bij directe warmte
(bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). De
aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren. Daarna de patroon niet meer gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Een ml Insuman Comb 50 bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline. 50% van de insuline is in water
opgelost, de resterende 50% is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
‘Insuman Comb 50 bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
476
Hoe ziet Insuman Comb 50 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Na mengen is Insuman Comb 50 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie),
zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 50 is verkrijgbaar in patronen met 3 ml suspensie (300 IE). Verpakkingen bevatten 3,
4, 5, 6, 9 of 10 patronen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
477
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ:
+357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (021) 317 31 36
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie),
kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
478
-
-
als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u te veel insuline injecteert,
-
als u maaltijden overslaat of uitstelt,
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
-
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
-
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
-
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
-
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
-
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
-
u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
-
uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
-
u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
-
u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag,. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
479
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
-
u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
-
u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
-
u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
-
u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
-
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,
”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een
voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
480
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Comb 50 SoloStar 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van Insuman Comb 50 SoloStar,
voorgevulde pen, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuman Comb 50 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 50 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Comb 50 bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 50 is een insulinepreparaat met een snel intredende werking en een matig lange
werkingsduur. Het wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen, SoloStar.
Insuman Comb 50 wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten
met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte
waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Insuman Comb 50 in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid (zie ook
rubriek 3). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts
besproken.
481
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad insuline, naalden, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’s in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Comb 50 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw
bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
482
-
-
-
-
-
-
-
angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV),
- atypische antipsychotica (zoals olanzapine en clozapine).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine)
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Comb 50 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.
483
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
-
u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
-
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Comb 50 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
“natriumvrij”.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
-
bepalen hoeveel Insuman Comb 50 u per dag nodig hebt,
-
u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
-
u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 50 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van
deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 50 wordt 20 tot 30 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningswijze
Insuman Comb 50 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Comb 50 NIET in een ader (bloedvat).
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid. Elke pen bevat
meerdere doses.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de SoloStar te gebruiken
484
SoloStar is een voorgevulde wegwerppen die humane insuline bevat. Insuman Comb 50 in een
voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid (zie ook rubriek 2). Neem contact
op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Lees zorgvuldig de “SoloStar gebruiksaanwijzing” in deze bijsluiter. U dient de pen te gebruiken
zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald. Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor
gebruik met SoloStar.
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Meng de insuline goed en controleer dit voor het eerste gebruik. Later moet de insuline weer goed
worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de pen tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te
kantelen. Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon in de pen optreedt. In dat geval
moet er een andere pen met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedglucosespiegel
onverwachts verslechtert. Indien u denkt een probleem met SoloStar te hebben, raadpleeg dan uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige.
Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, mag iedere pen uitsluitend door één patiënt
gebruikt worden.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen. Insuman Comb 50 SoloStar voorgevulde pen is
niet ontworpen om het mengen van enig andere insuline in de patroon mogelijk te maken.
Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Als de SoloStar beschadigd is of niet goed werkt, mag deze niet meer worden gebruikt en moet een
nieuwe SoloStar worden gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
-
Indien u
te veel Insuman Comb 50 geïnjecteerd hebt,
kan uw bloedglucosespiegel te laag
worden (hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
-
Indien u
een dosering Insuman Comb 50 overgeslagen hebt
of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt,
dan kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer
uw bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over
de behandeling van een hyperglykemie.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
485
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegels) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Behandeling met
Insuman Comb 50 niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Comb
50 en andere insulines te voorkomen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
•
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk
(shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
(kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
•
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel)
is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
•
Ernstige allergische reacties
op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen
(kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
•
Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
•
Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
•
Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
•
Ophouden van natrium (natriumretentie)
•
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
•
Huidreacties op de injectieplaats
486
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
•
Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
•
Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de voorgevulde pen. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken pennen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat de voorgevulde pen niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de voorgevulde pen
in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen
De aangebroken voorgevulde pen en de voorgevulde pen die als reserve wordt meegenomen kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C. Bewaar de aangebroken pen niet bij directe
warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). De
aangebroken pen niet in de koelkast bewaren. Daarna de pen niet meer gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Comb 50 bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline. 50% van de insuline is opgelost
in water, de andere 50% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
‘Insuman Comb 50 bevat natrium’), zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 50 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
487
Na mengen is Insuman Comb 50 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie),
zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 50 is verkrijgbaar in voorgevulde pennen, SoloStar, met 3 ml suspensie (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 en 10 pennen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
488
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ:
+357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie),
kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
-
als uw insulinepen niet goed werkt,
-
als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
489
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moet altijd door een arts
behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u te veel insuline injecteert,
-
als u maaltijden overslaat of uitstelt,
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
-
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
-
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
-
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
-
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
-
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
-
u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
-
uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is,
-
u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
-
u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn,
intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing,
niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
490
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
-
u boven bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
-
u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
-
u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
-
u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Insuman,
-
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,
"Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er
niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals
een voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
491
Insuman Comb 50 SoloStar suspensie voor injectie in een voorgevulde pen. Gebruiksaanwijzing.
SoloStar is een voorgevulde pen voor het injecteren van insuline. Uw arts heeft besloten dat de
SoloStar geschikt is voor u omdat u met de SoloStar om zult kunnen gaan. Bespreek met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u SoloStar gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de SoloStar gebruikt. Als u moeite hebt met het
gebruik van de SoloStar of als u de gebruiksaanwijzing niet in zijn geheel begrijpt, gebruik de
SoloStar dan alleen met de hulp van iemand die de instructies wel volledig begrijpt. Houdt de pen vast
zoals wordt aangegeven in deze bijsluiter. Om te zorgen dat u de dosis correct afleest, houdt u de pen
horizontaal met de naald naar links en de dosis instelring naar rechts, zoals wordt aangegeven in de
illustratie hieronder.
Volg elke keer dat u SoloStar gebruikt deze instructies volledig op om er voor te zorgen dat u de
juiste dosis krijgt. Als u deze instructies niet volledig opvolgt, kunt u te veel of te weinig insuline
krijgen, wat effect kan hebben op uw bloedglucose.
U kunt doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid, instellen. Iedere pen bevat meerdere
doses.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag voor toekomstig gebruik.
Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige of bel het lokale telefoonnummer van sanofi-aventis, vermeld op de
voorzijde van deze bijsluiter.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Beschermzegel
Insuline reservoir
Pen
Dosis
indicator
Buitenste
naald-
beschermhuls
Binnenste
naald-
beschermhuls
Naald
Rubber
Dosis
instelring
Doseer
knop
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:
•
•
•
•
•
•
•
Voor gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden. Gebruik alleen naalden
geschikt voor gebruik op de SoloStar.
Selecteer geen dosis en/of druk niet op de doseerknop zonder dat er een naald bevestigd is.
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden (zie stap 3).
Deze pen is uitsluitend voor u. Het gebruik dient niet gedeeld te worden.
Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze bijzonder voorzichtig zijn en
prikincidenten (een onbedoelde prik met een injectienaald) en overdracht van infecties
voorkomen.
Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt.
Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.
Stap 1. Controleer de insuline
A.
Controleer het etiket van uw SoloStar om zeker te zijn dat u de juiste insuline heeft. Insuman
SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop. De kleur van de doseerknop is afhankelijk van de
formulering van de gebruikte Insuman insuline. De onderstaande plaatjes zijn alleen ter illustratie.
492
B.
Verwijder de dop van de pen.
C.
Controleer het uiterlijk van uw insuline.
Als u een insuline suspensie gebruikt (Insuman Basal of Insuman combinaties) keer de pen dan
tenminste 10 keer ondersteboven en weer terug om de insuline opnieuw in oplossing te brengen. Keer
de pen voorzichtig om schuimvorming in de patroon te voorkomen.
Controleer na het mengen het uiterlijk van uw insuline. Insulinesuspensies moeten een
egaal melkwit uiterlijk hebben.
Stap 2. Bevestigen van de naald
Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden. Dit om besmetting en
verstopte naalden te voorkomen.
Lees voor gebruik van de naald zorgvuldig de gebruiksaanwijzing van de naalden door.
Let op: De getoonde naalden dienen alleen als illustratie.
A.
Verwijder de beschermzegel van de naald.
B.
Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald zorgvuldig en recht op de pen (draai
of druk, afhankelijk van het type naald).
•
Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage
optreden, of de naald kan breken.
Stap 3. Veiligheidstest
Voor iedere injectie dient altijd een veiligheidstest uitgevoerd te worden. Dit verzekert u van een
accurate dosis doordat:
•
u zeker bent dat de pen en naald goed werken
•
luchtbelletjes verwijderd worden
493
A.
Stel een dosis van 2 eenheden in door de dosis instelring te draaien.
B.
Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na injectie de naald weg te gooien.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi weg.
Bewaar
Gooi weg
C.
Houd de pen met de naald naar boven.
D.
Tik zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
E.
Druk de doseerknop volledig in. Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.
Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u de insuline ziet.
•
•
•
Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal
de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen.
Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn. Wissel
van naald en doe de veiligheidstest opnieuw.
Als er geen insuline uit komt na het verwisselen van de naald kan het zijn dat de SoloStar
beschadigd is. Gebruik deze SoloStar niet.
Stap 4. Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een
maximum van 80 eenheden. Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig hebt, dient u dit met
twee of meer injecties te doen.
A.
Na de veiligheidstest moet de dosis indicator “0” aangeven.
B.
Stel de gewenste dosis in (in het voorbeeld hieronder is een dosis van 30 eenheden ingesteld). Als
u voorbij uw dosis draait, kunt u terug draaien naar de gewenste dosis.
494
C.
Druk niet op de doseerknop tijdens het draaien van de dosis instelring, want dan komt er insuline
uit.
D.
U kunt de dosis instelring niet verder draaien dan de aanwezige hoeveelheid insuline in de pen.
Forceer de dosis instelring niet. In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u de
aanwezige hoeveelheid injecteren en de rest van uw dosis met een nieuwe SoloStar toedienen. Of
u gebruikt een nieuwe SoloStar voor uw volledige dosis.
Stap 5, Injecteren van de insulinedosis
A.
Injecteer volgens de instructies van uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
B.
Steek de naald in de huid.
C.
Injecteer de dosis door de doseerknop volledig in te drukken. Tijdens de injectie gaat de dosis
indicator terug naar “0”.
10 sec
D.
Houd de doseerknop volledig ingedrukt. Tel langzaam tot 10 voordat de naald uit de huid wordt
gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
De zuiger van de pen beweegt met elke dosis. De zuiger zal de bodem van de patroon bereiken
wanneer in totaal 300 eenheden insuline zijn gebruikt.
Stap 6. Verwijderen en weggooien van de naald
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de SoloStar zonder naald.
Zo voorkomt u:
•
Contaminatie en/of infectie
•
Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor onnauwkeurigheid in de dosering kan
ontstaan.
A.
Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen
te draaien. Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op
prikincidenten te verkleinen.
495
•
Als de injectie door een ander gegeven wordt of als u een ander persoon injecteert, moet deze
persoon bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald. Volg
aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem
bijv. contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige) om het risico op
prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
B.
Naalden moeten veilig weggegooid worden.
C.
Plaats de dop weer op de pen, bewaar de pen tot uw volgende injectie.
Bewaren
Zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
Als de SoloStar koel bewaard wordt laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur
komen. Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder uw gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.
De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid. De pen moet voorzichtig behandeld worden.
Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken. Gebruik een nieuwe SoloStar als u
denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.
496
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Infusat 100 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuman Infusat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN INFUSAT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Infusat bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Infusat is een insuline-oplossing met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Insuman Infusat mag alleen worden gebruikt in insulinepompen die geschikt zijn voor deze insuline.
Insuman Infusat wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met
diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij
uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
497
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Infusat nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het
uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
498
-
-
-
mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Infusat bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
499
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
-
u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
-
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Implantable bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is in wezen
‘natriumvrij’.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
-
bepalen hoeveel Insuman Infusat u per dag nodig hebt, hoeveel hiervan continu wordt
geïnfundeerd (”basale snelheid”) en hoeveel en wanneer u extra insuline nodig hebt als
'insulinestoot' (“bolusdosis”),
-
u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
-
u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Infusat nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsmethode
Insuman Infusat is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Uw arts zal u tonen hoe en in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren en hoe vaak u
de plaats moet wisselen waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt. Overleg met uw arts
voordat u het deel van de huid dat u gebruikt verandert.
Gebruik Insuman Infusat niet in een pomp met peristaltische werking en siliconenslangen. Situaties
waarin u de insulinepompen niet mag beginnen te gebruiken of blijven gebruiken staan in de
technische handleiding van die pompen beschreven.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insuman Infusat is ontwikkeld voor gebruik in de Hoechst Infusor en H-Tron. Het mag alleen worden
gebruikt in insulinepompen die geschikt zijn voor deze insuline. Alleen katheters van
tetrafluorethyleen of polyethyleen mogen voor infusie worden gebruikt. De gebruiksaanwijzing die bij
de pomp geleverd wordt, legt u uit hoe u deze dient te gebruiken.
Insuman Infusat mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, geen zichtbare
vaste deeltjes bevat en een waterachtige consistentie heeft.
500
De insulineflacon van de insulinepomp moet steriel zijn en mag slechts eenmaal worden gebruikt.
Bewaar de injectieflacon na het vullen van de patroon van het infusiesysteem gedurende 1 à 2 uur bij
kamertemperatuur alvorens deze te gebruiken, zodat u eventuele luchtbellen die tijdens de opwarming
ontstaan, kunt zien en verwijderen.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert. Zorg ervoor dat alcohol of andere
desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen. Insuman Infusat mag NIET met enig ander
insulinepreparaat worden gemengd.
Storingen in de insulinepomp
Denk altijd aan de mogelijkheid van een technische storing als u merkt dat u:
-
extra insuline moet toedienen (”bolusdoses”) in hogere doses of vaker dan normaal of
-
extra insuline moet toedienen (”bolusdoses”) in lagere doses of minder vaak dan normaal
om de gewenste bloedglucosespiegels te verkrijgen.
Zie voor bijzonderheden over de veiligheidsmaatregelen bij het gebruik van insulinepompen de
handleiding voor de gebruiker.
Als de pomp niet goed werkt, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline uit de patroon
trekken. Zorg er daarom voor dat u zowel injectiespuiten als injectienaalden hebt. Gebruik echter
alleen injectiespuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 IE (Internationale
Eenheden) per ml.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
-
Als u
te veel Insuman Infusat hebt ingespoten,
kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
-
Indien u
een dosering Insuman Infusat overgeslagen hebt
of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt,
kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader onderaan rubriek 4 voor informatie over de behandeling
van een hyperglykemie.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Infusat zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Infusat
en andere insulines te voorkomen.
501
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, maar niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
•
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk
(shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
(kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
•
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel)
is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
•
Ernstige allergische reacties
op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen
(kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
•
Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
•
Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
•
Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
•
Ophouden van natrium (natriumretentie)
•
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
•
Huidreacties op de injectieplaats
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
•
Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
•
Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
502
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken injectieflacons
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Infusat niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de injectieflacon in
de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons
Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard
worden beneden 25°C. Niet bewaren bij directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in
direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). Daarna de injectieflacon niet meer gebruiken. Het is
aan te raden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te schrijven.
In de pomp kan Insuman Infusat maximaal twee weken worden bewaard.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitter er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Infusat bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: fenol, zinkchloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol,
natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Infusat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Insuman Infusat is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie zonder zichtbare vaste deeltjes en
met een waterachtige consistentie.
Insuman Infusat is verkrijgbaar in injectieflacons met 10 ml oplossing (1000 IE). De verpakking bevat
3 injectieflacons van 10 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
503
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (021) 317 31 36
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
504
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ:
+357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie),
kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
-
als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
505
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u te veel insuline injecteert,
-
als u maaltijden overslaat of uitstelt,
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
-
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
-
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
-
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
-
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
-
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
-
u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
-
uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
-
u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
-
u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
-
u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
-
u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
-
u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
-
u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
-
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,
”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
506
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een
voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
507
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Infusat 100 IE/ml oplossing voor injectie in een patroon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuman Infusat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN INFUSAT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Infusat bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Infusat is een insuline-oplossing met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Het wordt geleverd in patronen die bestemd zijn voor gebruik in de Hoechst Infusor en H-Tron
(zogenaamde insulinepompen).
Insuman Infusat mag alleen worden gebruikt in insulinepompen die geschikt zijn voor deze insuline.
Insuman Infusat wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met
diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij
uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
508
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Infusat nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het
uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
509
-
-
-
-
-
-
-
angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Infusat bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
510
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
-
u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
-
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Implantable bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is in wezen
‘natriumvrij’.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucose (glucose)tests zal uw arts
-
bepalen hoeveel Insuman Infusat u per dag nodig hebt, hoeveel hiervan continu wordt
geïnfundeerd (”basale snelheid”) en hoeveel en wanneer u extra insuline nodig hebt als
'insulinestoot' (”bolusdosis”),
-
u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
-
u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Infusat nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsmethode
Insuman Infusat is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Uw arts zal u tonen hoe en in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren en hoe vaak u
de plaats moet wisselen waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt. Overleg met uw arts
voordat u het deel van de huid dat u gebruikt verandert.
Gebruik Insuman Infusat niet in een pomp met peristaltische werking en siliconenslangen. Situaties
waarin u de insulinepompen niet mag beginnen te gebruiken of blijven gebruiken staan in de
technische handleiding van die pompen beschreven.
Hoe de patronen te gebruiken
Insuman Infusat wordt geleverd in patronen die bestemd zijn voor gebruik in de Hoechst Infusor en
H-Tron. Het mag alleen worden gebruikt in insulinepompen die geschikt zijn voor deze insuline.
Alleen katheters van tetrafluorethyleen of polyethyleen mogen voor infusie worden gebruikt. De
gebruiksaanwijzing die bij de pomp geleverd wordt, legt u uit hoe u deze dient te gebruiken.
511
Insuman Infusat mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, geen zichtbare
vaste deeltjes bevat en een waterachtige consistentie heeft.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens deze in de pomp te plaatsen,
zodat u eventuele luchtbellen die tijdens de opwarming ontstaan, kunt zien en verwijderen.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert. Zorg ervoor dat alcohol of andere
desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen. Insuman Infusat mag NIET met enig ander
insulinepreparaat worden gemengd.
Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
Storingen in de insuline-pomp
Denk altijd aan de mogelijkheid van een technische storing als u merkt dat u:
-
extra insuline moet toedienen (”bolusdoses”) in hogere doses of vaker dan normaal of
-
extra insuline moet toedienen (”bolusdoses”) in lagere doses of minder vaak dan normaal
om de gewenste bloedglucosespiegels te verkrijgen.
Zie voor bijzonderheden over de veiligheidsmaatregelen bij het gebruik van insulinepompen de
handleiding voor de gebruiker.
Als de pomp niet goed werkt, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline uit de patroon
trekken. Zorg er daarom voor dat u zowel injectiespuiten als injectienaalden hebt. Gebruik echter
alleen injectiespuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 IE (Internationale
Eenheden) per ml.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
-
Als u
te veel Insuman Infusat hebt ingespoten,
kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
-
Indien u
een dosering Insuman Infusat overgeslagen hebt
of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt,
kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hyperglykemie.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Infusat zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Infusat
en andere insulines te voorkomen.
512
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
•
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk
(shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
(kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
•
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel)
is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
•
Ernstige allergische reacties
op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen
(kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
•
Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
•
Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
•
Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
•
Ophouden van natrium (natriumretentie)
•
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
•
Huidreacties op de injectieplaats
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
•
Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
•
Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
513
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de patroon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken patronen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Infusat niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de patroon in de
buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
In de pomp kan Insuman Infusat maximaal twee weken worden bewaard.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Infusat bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: fenol, zinkchloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol,
natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Infusat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Insuman Infusat is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie zonder zichtbare vaste deeltjes
zichtbaar en met een waterachtige consistentie.
Insuman Infusat is verkrijgbaar in patronen met 3,15 ml oplossing (315 IE). Verpakking bevat 5
patronen van 3,15 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
514
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ:
+357 22 741741
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (021) 317 31 36
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
515
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie),
kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
-
als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
516
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u te veel insuline injecteert,
-
als u maaltijden overslaat of uitstelt,
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
-
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
-
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
-
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
-
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
-
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
-
u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
-
uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
-
u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
-
u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
-
u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
-
u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
-
u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
-
u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
-
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,
”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
517
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een
voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
518
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Insuman Implantable 400 IE/ml, oplossing voor infusie
Humane insuline
Deze bijsluiter is beschikbaar in uw nationale taal op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/. U kunt ook contact opnemen met de houder van
de vergunning voor het in de handel brengen die op het einde van deze bijsluiter wordt vermeld.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuman Implantable en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Insuman Implantable en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Insuman Implantable bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Implantable is een insuline-oplossing met een snel intredende werking en een korte
werkingsduur. Wanneer het gebruikt wordt in een implanteerbare insulinepomp zal Insuman
Implantable continu in uw lichaam worden ingebracht. Zo kan het een langwerkende insuline
vervangen.
Insuman Implantable (400 IE/ml) bevat 4 keer meer insuline in 1 ml dan een gewone insuline
(100 IE/ml). Dit betekent dat Insuman Implantable meer geconcentreerd is dan gewone insuline.
Insuman Implantable wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij
volwassen patiënten met een bepaalde vorm van diabetes (diabetes mellitus type 1). Deze patiënten
zijn niet voldoende onder controle ondanks intensieve subcutane behandeling met insuline (waaronder
injectie van insuline onder de huid (meerdere injecties per dag of insulinepompbehandeling)).
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om de
bloedglucosespiegel op peil te houden.
Insuman Implantable mag alleen worden gebruikt met de Medtronic MiniMed pomp die geïmplanteerd
wordt in uw buik en die continu insuline afgeeft.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U mag dit middel niet via andere toedieningswegen (bijvoorbeeld injectie) gebruiken.
Wanneer mag u de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp niet gebruiken?
519
-
-
-
-
U bent allergisch voor titaniumlegering, polysulfone of silicone materialen die gebruikt worden
in de geïmplanteerde onderdelen van de pomp.
Met andere insulines dan Insuman Implantable.
Bij jongeren die hun volwassen gestalte nog niet bereikt hebben.
Als u permanent woont op hoogten boven 2.439 meter (8000 voet).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Als u ziek bent of geestelijke problemen heeft waardoor u niet in staat bent om wijzigingen aan te
brengen aan uw pomp op basis van uw bloedglucosespiegel of om de nodige acties te ondernemen als
u een probleem heeft met uw pomp, praat hierover dan met uw arts.
Voordat u de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp kunt gebruiken, zult u eerst een training
krijgen. Deze training zal gaan over deze implanteerbare insulinepomp, hoe u de pomp moet
gebruiken en hoe u om moet gaan met speciale situaties, zoals hypoglykemie of hyperglykemie.
Daarnaast moet u de instructies lezen en opvolgen die worden gegeven in de gebruiksaanwijzing voor
de patiënt, die bij de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp wordt meegeleverd.
Gebruik Insuman Implantable niet met andere injectiespuiten of pompen (uitwendig of implanteerbaar)
dan de implanteerbare pomp die wordt geleverd door Medtronic MiniMed.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en/of urinetests), dieet
en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u verwacht dat u regelmatig medische beeldvorming (bijvoorbeeld MRI of echo) zult moeten
ondergaan, spreek hierover dan met uw arts.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
Hypoglykemie
Lage bloedglucosespiegels (hypoglykemie) kunnen optreden als u te veel insuline toedient.
Als u zeer lage bloedglucosespiegels heeft, kan dit wijzen op een probleem met uw pomp. Als dit
gebeurt, moet u onmiddellijk contact nemen met uw arts, die opgeleid is om de pomp te onderzoeken.
U moet uw bloedglucosespiegel nauwgezet controleren op vuldagen. Tijdens een vulprocedure kan
onderhuids een zeer kleine hoeveelheid Insuman Implantable worden afgezet die mogelijk kan leiden
tot lage bloedglucosespiegels.
Hyperglykemie
Het is mogelijk dat de insuline een blokkering van de implanteerbare pomp veroorzaakt. U moet uw
bloedglucosespiegel minstens vier keer per dag controleren om hoge bloedglucoseniveaus,
veroorzaakt door een storing van de pomp, op te sporen en te voorkomen. Als u ernstige
hyperglykemie (zeer hoge bloedglucosespiegels) of ketoacidose (opstapeling van zuur in het bloed
omdat het lichaam vet afbreekt in plaats van suiker) krijgt of in een coma raakt, kan dit wijzen op een
probleem met de pomp. Als u een snelle stijging van de bloedsglucosespiegel vaststelt die niet reageert
op een bolusdosis insuline, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Deze is opgeleid om de
pomp te onderzoeken. Als de pomp niet goed werkt, moet u altijd kunnen beschikken over injectie-
apparaten (bijvoorbeeld een injectiespuit of insulinepen) en insuline die geschikt is voor subcutane
injectie. Om dergelijke pompproblemen te voorkomen, zal uw arts minstens elke 6 maanden een
afspraak maken om uw pomp spoelen.
Wanneer uw pomp is beschadigd of uw Personal Pump Communicator (PPC) beschadigd of
zoekgeraakt is, bekijk dan samen met uw arts wat u moet doen als uw pomp niet correct werkt.
Implantatieplaats van de pomp
Infectie van de pomppocket (de holte waar uw pomp wordt geplaatst), erosie van de huid waar uw
pomp geïmplanteerd is en slechte genezing van de snijwond in uw huid kunnen voorkomen. Als u pijn,
roodheid of zwelling opmerkt in het gebied van uw pomp, neem dan contact met uw arts.
520
Leverreactie
Toediening van insuline via de pomp kan infiltratie van vet in de lever op afzonderlijke, specifieke
plekken (focale hepatische steatose genaamd) veroorzaken. Dit gebeurt wanneer de punt van uw
katheter vast zit in uw lever of er erg dicht bij in de buurt ligt. Dit lijkt weer te verdwijnen zonder
gevolgen voor uw gezondheid wanneer uw katheter opnieuw wordt geplaatst of uw infusie van
insuline wordt gestopt (zie rubriek 4).
Insuline-antistoffen
De kans is groot dat uw lichaam antistoffen gaat maken tegen insuline (stoffen die insuline
tegenwerken) bij insulinebehandeling via continue infusie in het lichaam. Het kan dan nodig zijn om
uw insulinedosis aan te passen (zie rubriek 4).
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent. U heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem contact op met uw arts om te weten te komen wat u moet doen als u van plan bent:
-
op een hoogte boven 2.439 meter (8.000 voet) te verblijven
-
naar een hoogte boven 2.439 meter (8.000 voet) te reizen anders dan met een commercieel
vliegtuig
-
dieper dan 7,6 meter te duiken (25 voet).
Neem contact op met uw arts voordat u op reis gaat. Het kan nodig zijn te praten over:
-
de beschikbaarheid van uw insuline en het ziekenhuis dat de Insuman Implantable kan
vervangen in het land dat u gaat bezoeken,
-
met wie u contact moet nemen bij technische problemen met uw pomp,
-
de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
-
de mogelijke problemen van het overschakelen op andere tijdzones,
-
mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
-
wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes extra zorg (bijvoorbeeld urine- en
bloedtests):
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding heeft, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u naar een arts moeten.
Zorg ervoor dat u snel contact opneemt met een
arts.
Omdat u type 1 diabetes heeft, een insuline-afhankelijke diabetes mellitus, mag u niet stoppen met uw
insuline. Als u stopt met het gebruiken van uw insuline kan een zeer hoge bloedglucosespiegel
ontstaan. U moet er ook voor zorgen dat u voldoende koolhydraten binnenkrijgt. Vertel altijd aan
mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig heeft.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er is geen ervaring met Insuman Implantable bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Vanwege de
grootte van de pomp mag deze niet worden geïmplanteerd bij jongeren die hun volwassen gestalte nog
niet bereikt hebben.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling, een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). Het kan nodig zijn om uw insulinedosis aan te passen om
te lage of te hoge bloedglucosespiegels te vermijden. Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het
stoppen met een ander geneesmiddel.
521
Gebruikt u naast Insuman Implantable nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan,
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of verpleegkundige. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of
het uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
-
alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
-
angiotensineconverterende enzym (ACE)-remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
-
disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
-
fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
-
fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
-
monoamineoxidase (MAO)-remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
-
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
-
antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
-
corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
-
danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
-
diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
-
diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
-
glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
-
isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
-
oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
-
fenothiazinederivaten (gebruikt bij het behandelen van psychische stoornissen),
-
somatropine (groeihormoon),
-
sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol, terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
-
schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
-
proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van hiv)
-
atypische antipsychotica (zoals olanzapine en clozapine). Deze geneesmiddelen worden
gebruikt voor geestelijke problemen die een invloed hebben op de manier waarop u denkt, voelt
of handelt.
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
-
bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
-
clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
-
lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of stoppen.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of
verpleegkundige.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
522
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er is geen klinische informatie over het
gebruik van Insuman Implantable in een implanteerbare pomp bij zwangere vrouwen.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosis aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een bijzonder
zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de
gezondheid van uw baby.
Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosis en uw dieet nodig zijn. Neem
contact op met uw arts
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
-
u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
-
u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
-
u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Houd hier rekening mee in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij
het besturen van een voertuig of het bedienen van een machine).
U moet contact opnemen met uw arts voor advies over het besturen van een voertuig als:
-
u geregeld periodes van hypoglykemie heeft,
-
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd
of afwezig zijn.
Insuman Implantable bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis; dit betekent dat het in essentie
“natriumvrij” is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Insuman Implantable zal worden voorgeschreven door een arts die getraind is in het gebruik van de
Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp.
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
-
bepalen hoeveel Insuman Implantable u per dag nodig heeft,
-
u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel moet controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren.
Veel dingen kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U moet weten wat deze dingen zijn, zodat u
op de juiste wijze kunt reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en kunt voorkomen dat
deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
De insuline in uw pomp moet elke 40 tot 45 dagen worden vervangen door nieuwe insuline.
Overschrijd deze periode niet. Neem onmiddellijk contact met uw arts als u niet in staat bent om naar
het ziekenhuis of de kliniek te gaan om de insuline in uw pomp te vervangen. Afhankelijk van uw
behoeften kan het nodig zijn dat u uw insuline eerder moet laten vervangen.
De pomp is niet verbonden met een glucosemeter. U moet uw diabetes goed verzorgen en uw
bloedglucosewaarden minstens vier keer per dag meten om uw bloedglucosespiegel te controleren en
de insulinedosis te bepalen.
523
Een deel van de dagelijkse insulinedosis wordt continu afgegeven door de Medtronic MiniMed
Implanteerbare pomp. Het resterende deel van de dagelijkse dosis dient u zichzelf toe met behulp van
dezelfde pomp, als een bolus voor de maaltijden. De hoeveelheid insuline wordt constant
gecontroleerd door de PPC die met de pomp communiceert via radiogolven.
Toedieningswijze
Insuman Implantable mag uitsluitend worden gebruikt in de Medtronic MiniMed Implanteerbare
pomp. Insuman Implantable mag niet worden gebruikt met enig ander type hulpmiddel voor injectie
(bijvoorbeeld injectiespuiten).
De Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp, die is geïmplanteerd onder de huid van uw buik, zal uw
insuline continu toedienen (continue intraperitoneale infusie). U zult worden opgenomen in het
ziekenhuis om de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp operatief te laten implanteren in uw buik.
Het pompsysteem zal ook geprogrammeerd en getest worden voordat u het ziekenhuis mag verlaten.
Alle pompprocedures (zoals vullen, spoelen en het onderzoeken van de pomp om te controleren of uw
pomp goed werkt) worden steriel uitgevoerd om het risico op infectie te vermijden. Infecties rond de
implantatieplaats van de pomp kunnen het noodzakelijk maken dat uw pomp weer wordt verwijderd
(explantatie van de pomp).
Vullen van de pomp
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Uw arts zal de injectieflacons met insuline hanteren. Hij/zij beschikt over de accessoires (bijvoorbeeld
vulspuiten en naalden) en de apparatuur die nodig zijn om uw implanteerbare pomp te vullen.
Het vullen van de pomp is een steriele procedure die moet worden uitgevoerd in een ziekenhuis of een
kliniek. De ongebruikte insuline in de pomp zal worden verwijderd en de pomp zal opnieuw worden
gevuld met verse insuline.
De insuline in uw pomp moet elke 40 tot 45 dagen worden vervangen door nieuwe insuline;
afhankelijk van uw insulinebehoeften kan dit ook eerder zijn. Waarschuwingssignalen in uw PPC
zullen het u laten weten als uw reservoir leeg raakt. Overschrijd deze periode (45 dagen) niet en neem
onmiddellijk contact op met uw arts als u niet in staat bent om naar het ziekenhuis of de kliniek te
gaan om de insuline in uw pomp te vervangen.
U moet uw bloedglucosespiegel zorgvuldig controleren op vuldagen. Tijdens deze procedure kan
onder de huid een zeer kleine hoeveelheid Insuman Implantable worden afgezet die mogelijk kan
leiden tot lage bloedglucosespiegels.
Blokkering van de pomp
Insuline-afzettingen kunnen de pomp blokkeren. Als u uw insuline moet verhogen om uw
bloedglucosespiegel op peil te houden, of als u hardnekkige hyperglykemie ervaart, kan dit wijzen op
een probleem met de pomp. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Deze is opgeleid om
de benodigde pompprocedures uit te voeren om er zeker van te zijn dat uw pomp goed werkt. Om
pompproblemen te voorkomen zal uw arts minstens elke 6 maanden een afspraak maken om uw pomp
te spoelen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Uw arts zal grenzen voor de maximale dosis programmeren in uw PPC.
Als u probeert om binnen 1 uur meer dan 2,5 keer de bolusmaximumhoeveelheid toe te dienen, zal het
alarm
“uurmaximum overschreden”
worden weergegeven op het scherm van uw PPC. Als u nog
één extra bolus moet toedienen, drukt u op “SEL” en vervolgens op “ACT”. U mag deze grens
overschrijden door slechts één bolus binnen 10 minuten te programmeren. Als u een tweede bolus
probeert toe te dienen, zult u weer het alarm “uurmaximum overschreden” krijgen op het scherm van
uw PPC.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
•
Als u de dosis vergeet voor een maaltijd:
524
U kunt symptomen van hoge bloedglucose ervaren nadat u gegeten heeft. Als dit gebeurt, moet u
onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts zal u zeggen hoe u uw bloedglucosespiegels moet
beheersen.
•
Als u vergeten bent uw pomp opnieuw te laten vullen:
De insuline in uw pomp moet elke 40 tot 45 dagen worden vervangen door nieuwe insuline.
Overschrijd deze periode (45 dagen) niet en neem onm iddellijk contact op met uw arts als u niet in
staat bent om naar het ziekenhuis of de kliniek te gaan om de insuline in uw pomp te vervangen.
Afhankelijk van uw behoeften is het mogelijk dat u uw insuline eerder zult moeten vervangen. De
PPC herinnert u hieraan met boodschappen op het scherm. Als uw pomp geen insuline meer heeft of
minder insuline afgeeft dan u nodig heeft, kunt u symptomen krijgen van hoge bloedglucose. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts als dit gebeurt. Uw arts zal u zeggen hoe u uw
bloedglucosespiegels moet beheersen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (zeer hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (opstapeling
van zuur in het bloed omdat het lichaam vet afbreekt in plaats van suiker). Stop niet met Insuman
Implantable zonder overleg met uw arts. Deze kan u vertellen wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
►
Bijwerkingen gemeld met de insuline
Meest ernstige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
•
De meest voorkomende bijwerking is
hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel).
Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage bloedglucosespiegel.
•
Hyperglykemie:
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is, kunt u last krijgen van hyperglykemie (te
hoge bloedglucosespiegel). Hyperglykemie kan ernstig worden en leiden tot een ernstige aandoening
(ketoacidose). Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te hoge bloedglucosespiegel.
Bijwerking die soms voorkomt
(kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
•
Ernstige allergische reactie met lage bloeddruk (shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
(kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
•
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen
•
Oedeem
Insulinebehandeling kan leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de
kuiten en enkels.
525
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
•
Natriumretentie
Insuline kan ook natriumretentie veroorzaken, vooral wanneer een eerdere slechte controle van de
stofwisseling verbeterd wordt door een intensievere behandeling met insuline.
•
Oogaandoeningen
Een uitgesproken verandering (verbetering of verslechtering) in de controle van uw
bloedglucosespiegel kan uw gezichtsvermogen tijdelijk verstoren. Als u lijdt aan proliferatieve
retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) kunnen ernstige aanvallen van
hypoglykemie een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
•
Insuline-antistoffen
Toediening van insuline via de intraperitoneale weg kan ertoe leiden dat het lichaam antistoffen gaat
maken tegen insuline (stoffen die insuline tegenwerken). Een verhoogde hoeveelheid antistoffen tegen
insuline leidt niet vaak tot de noodzaak om uw insulinedosis te veranderen en is niet vaak gerelateerd
aan het optreden van ernstige bijwerkingen.
•
Leverreactie
Toediening van insuline via de pomp kan infiltratie van vet in de lever op afzonderlijke specifieke
plekken (focale hepatische steatose genaamd) veroorzaken. Dit gebeurt wanneer de punt van uw
katheter vastzit in uw lever of er erg dicht bij in de buurt ligt.
►
Bijwerkingen gemeld met de implanteerbare pomp
(waaronder bijwerkingen die verband houden
met de implantatie en/of het onderhoud van de pomp)
Bijwerkingen die vaak voorkomen
•
Vervanging van de pomp vanwege een storing
•
Blokkering van de pomp
•
Verstopping van de katheter
•
Infectie van de ruimte waar de pomp werd geïmplanteerd (pomppocket)
•
Huiderosie: de bewegingen van de pomp kunnen uw huid eroderen
•
Uitstulping in het gebied van de navel (navelbreuk)
•
Maagpijn
•
Pijn door de positionering van de katheter
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de injectieflacon na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken injectieflacons
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Implantable niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de injectieflacon in de
buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
In de pomp
Het geneesmiddel is stabiel in de pomp gedurende 45 dagen bij 37°C.
526
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Implantable bevat 400 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: fenol, zinkchloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol,
zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) (zie rubriek 2 onder
‘Insuman Implantable bevat natrium’), water voor injecties.
Hoe ziet Insuman Implantable eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Insuman Implantable is een heldere, kleurloze of praktisch kleurloze oplossing voor infusie, praktisch
zonder zichtbare vaste deeltjes en met een waterige consistentie.
Insuman Implantable is verkrijgbaar in injectieflacons met 10 ml oplossing (4.000 IE). Er zijn
verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons van 10 ml verkrijgbaar. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ:
+30 210 900 16 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
527
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ:
+357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes heeft.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie),
kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd heeft.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
528
•
•
•
als u uw insuline niet toegediend heeft of als u niet genoeg toegediend heeft, bijvoorbeeld
doordat de pomp niet goed werkt of door blokkering van de katheter,
als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding heeft, een operatie ondergaat, een infectie of koorts heeft,
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren (plassen), vermoeidheid, een droge huid, rood worden in
het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie heeft
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt, kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u te veel insuline toedient,
-
als u maaltijden overslaat of uitstelt,
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen
bevatten GEEN koolhydraten),
-
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
-
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten heeft,
-
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
-
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
-
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
-
u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
-
uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
-
u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie
(onvoldoende werking van de schildklier).
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
529
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
-
u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes heeft of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
-
u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
-
u bijna normale of ten minste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels heeft,
-
u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
-
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt (zie rubriek 2, “Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?”).
Als dit gebeurt, kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich
van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is, kan
het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijd dan situaties (zoals
verkeersdeelname) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie heeft
1.
Dien geen insuline toe. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding
met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
deegwaren (pasta)). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
Neem, als de hypoglykemie terugkomt, nogmaals 10 tot 20 g suiker.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
2.
3.
4.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan heeft u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.
530
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Rapid 40 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Insuman Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Insuman Rapid 40 IE/ml in een injectieflacon
Iedere ml bevat 40 IE humane insuline (overeenkomend met 1,4 mg).
Elke injectieflacon bevat 10 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 400 IE insuline.
Insuman Rapid 100 IE/ml in een injectieflacon
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke injectieflacon bevat 5 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 500 IE insuline, of 10 ml oplossing
voor injectie, gelijk aan 1000 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline*.
Insuman Rapid is een neutrale insuline-oplossing (normale insuline).
*Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is. Insuman Rapid is tevens geschikt voor
de behandeling van hyperglykemisch coma en ketoacidose, evenals voor het stabiliseren vóór, tijdens
en na operaties van patiënten met diabetes mellitus.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses
en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en
levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering. De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte
bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht. De basale metabole behoefte is 40% tot 60%
van de totale dagelijkse behoefte. Insuman Rapid wordt 15 tot 20 minuten vóór een maaltijd subcutaan
ingespoten.
insuline een onderdeel van een complex therapeutisch regime, dat maatregelen omvat om patiënten te
behoeden voor mogelijke ernstige complicaties van een relatief snelle verlaging van de bloedglucose.
Dit regime vereist nauwgezette monitoring (metabole status, zuur-base en electrolytenstatus, vitale
parameters enz.) in een intensive care unit of vergelijkbare afdeling.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline
resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte leidt. Aanpassing van de dosis kan ook nodig
zijn, bijvoorbeeld als
-
het gewicht van de patiënt verandert,
-
de levensstijl van de patiënt verandert,
-
zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Speciale patiëntengroepen
Ouderen ( 65 jaar oud)
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage
vermindering van de insulinebehoefte.
Nierfunctiestoornissen
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline lager zijn als gevolg van het
verminderd insulinemetabolisme.
Leverfunctiestoornissen
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als
gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Wijze van toediening
Insuman Rapid mag niet in uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen of in pompen met
peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt.
Insuman Rapid wordt subcutaan toegediend.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van
injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (bijvoorbeeld de buikwand in vergelijking met de dij). De
injectieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde gebied om het risico op
lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Insuman Rapid 40 IE/ml in een injectieflacon
Alleen voor deze insulinesterkte (40 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (bijvoorbeeld sporen heparine)
bevatten.
Insuman Rapid 100 IE/ml in een injectieflacon
Alleen voor deze insulinesterkte (100 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (bijvoorbeeld sporen heparine)
bevatten.
Insuman Rapid mag ook intraveneus worden toegediend. Intraveneuze insulinetoediening moet over
het algemeen plaatsvinden in een intensive care unit of onder vergelijkbare bewakings- en
behandelingsomstandigheden (zie 'Dagelijkse doses en tijdstip van toediening').
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Rapid of voor wie geen beter te verdragen preparaat
beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar
nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen
voordat op Insuman Rapid wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie
kunnen krijgen.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of
hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema,
de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien,
voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Overschakeling op Insuman Rapid
Overzetten van een patiënt op een ander type of merk insuline dient te geschieden onder strikt medisch
toezicht. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (normaal, NPH, lente, langwerkend, etc.),
oorsprong (dierlijke, humane insulineanalogon) en/of fabricagemethode kan aanpassing van de
dosering noodzakelijk maken.
De noodzaak om de dosering aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de
overschakeling of geleidelijk, over een periode van verscheidene weken, duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijk insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering
noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
-
al eerder bij vrij lage bloedglucosespiegels onder controle waren,
-
tot hypoglykemie neigen,
-
al eerder door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Nauwkeurige controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste
weken daarna. Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline
nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of
soortgelijke omgeving uit te voeren.
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
aanbevolen na de verandering van injectieplaats, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden
overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de
hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij
patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met
fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient bijzondere
zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt
aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie afnemen. Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn. Dit zijn onder andere patiënten:
-
bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
-
bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
-
die tot de groep ouderen behoren,
-
na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline,
-
bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
-
met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
-
die lijden aan een psychische aandoening,
-
die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies)
voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan
terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste
insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico
op een hypoglykemie te verminderen. Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten,
vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering
aangepast wordt. Dit zijn onder andere:
-
verandering van injectiegebied,
-
verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
-
ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
-
bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
-
ontoereikende voedselinname,
-
overgeslagen maaltijden,
-
alcoholgebruik,
-
bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
-
bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling. In veel gevallen zijn
urinetests op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te
passen. De behoefte aan insuline is vaak verhoogd. Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan
met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig
of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Medicatiefouten
Er zijn medicatiefouten gemeld waarbij andere Insuman soorten of andere insulines onopzettelijk zijn
toegediend. Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om
medicatievergissingen tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen.
Combinatie van Insuman met pioglitazon
Gevallen van hartfalen zijn gemeld wanneer pioglitazon is gebruikt in combinatie met insuline, in het
bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op de ontwikkeling van hartfalen. Dit moet in
wordt overwogen. Indien deze combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten te worden geobserveerd op
signalen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. Gebruik van pioglitazon dient te
worden gestaakt bij verslechtering van cardiale symptomen.
NatriumDit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is in wezen
`natriumvrij'.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van
humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor
hypoglykemie kunnen vergroten zijn onder andere antidiabetica, angiotensineconverterende enzym
(ACE)-remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, monoamineoxidase (MAO)-remmers,
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn onder andere corticosteroïden,
danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in
orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathicomimetica (bijvoorbeeld
epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische
antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van
insuline versterken of verzwakken. Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd
wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals
bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie
verminderd of afwezig zijn.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens
de zwangerschap. Insuline passeert de placentabarrière niet. Voorzichtigheid is geboden bij het
voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij
gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven. De insulinebehoefte
kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester
toe. Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een
hypoglykemie). Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt. Insuman Rapid mag gebruikt
worden tijdens het geven van borstvoeding. Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing
van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen klinische gegevens of gegevens uit dieronderzoek met humane insuline beschikbaar over
mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kunnen verminderd zijn bij hypoglykemie of
hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van verminderd gezichtsvermogen. Dit kan gevaar
opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen
van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens
verkeersdeelname te voorkomen. Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of
afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie
hebben. Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden te
rijden of om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden
wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is. Bij klinische studies en bij
het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime. Daarom kan geen
vaste frequentie aangegeven worden.
Bijwerkingentabel
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische studies waargenomen en volgen hieronder ingedeeld
naar systeem/orgaanklasse en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (
1/10); vaak (
1/100,
<1/10); soms (
1/1.000, <1/100); zelden (
1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (
<1/10.000); niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Vaak
Soms
Niet bekend
volgens gegevensbank
MedDRA
Immuunsysteem-
shock
allergische reacties
aandoeningen
van het "Immediate-
type" (hypotensie,
angio-oedeem,
bronchospasmen,
gegeneraliseerde
huidreacties),
insuline-antistoffen
Voedings- en
oedeem
hypoglykemie,
stofwisselingsstoornissen
natriumretentie
Oogaandoeningen
proliferatieve
retinopathie,
diabetische
retinopathie,
visusstoornis
Huid- en
lipodystrofie;
onderhuidaandoeningen
Cutane amyloïdose
Algemene aandoeningen en injectieplaatsreacties
urticaria op de
ontsteking op de
toedieningsplaatsstoornissen
injectieplaats
injectieplaats, pijn op
de injectieplaats, jeuk
op de injectieplaats,
roodheid op de
injectieplaats,
zwelling op de
injectieplaats
Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Immuunsysteemaandoeningen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn. In zeldzame
gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis
nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot
neurologische schade. Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend
zijn.
Bij veel patiënten worden de klachten en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door
verschijnselen van adrenerge contraregulatie. In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling
van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan zijn.
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte
stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door
een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de
diabetische retinopathie. Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de
glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische
retinopathie.
Lipodystrofie en cutane amyloïdose kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen de plaatselijke
insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied
kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of
weken vanzelf over.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende
hypoglykemie.
Behandeling
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten. Het
aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan
noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden
behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose. Het kan
nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie
na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insuline en analoga voor
injectie, snelwerkend, ATC-code: A10AB01.
Werkingsmechanisme
Insuline
-
verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
-
doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting. Remt de glycogenolyse en
gluconeogenese,
-
verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
-
bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
-
vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische effecten
Insuman Rapid is een insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur. Na
subcutane injectie treedt de werking in binnen 30 minuten. De maximale werking wordt tussen 1 en
4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 7 tot 9 uur.
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten. Bij
patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer. Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat
de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd. Er werden geen aanwijzingen
van toxische effecten gevonden. Onderzoek naar de plaatselijke verdraagbaarheid na subcutane en
intramusculaire toediening aan konijnen leverde geen opvallende bevindingen op. Onderzoek naar de
farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte
hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Metacresol,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol,
natriumhydroxide,
zoutzuur (voor pH-aanpassing),
water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn
in rubriek 6.6.
Insuman Rapid mag niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en
sulfieten bevatten.
Mengen van insulines
Insuman Rapid mag niet gemengd worden met insulines die specifiek voor het gebruik in een
insulinepomp bestemd zijn.
Insuman Rapid mag evenmin worden gemengd met insulines van dierlijke oorsprong of met insuline-
analoga.
Insulines van verschillende concentraties (bijvoorbeeld 100 IE per ml en 40 IE per ml) mogen niet
worden gemengd.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insuline-oplossing
terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid aangebroken injectieflacon
Het geneesmiddel kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Er wordt aangeraden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
Onaangebroken injectieflacons
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Rapid niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren
producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons
Voor de bewaarcondities na aanbreken van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Insuman Rapid 40 IE/ml in een injectieflacon
10 ml oplossing in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), eenpakking
(chlorobutyl-rubber (type 1)) en een tear-off beschermkapje (polypropylene).
Verpakkingen van 1 en 5 injectiflacons zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Insuman Rapid 100 IE/ml in een injectieflacon
5 ml oplossing in een injectieflacon en 10 ml oplossing in injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met
felscapsule (aluminium), een pakking (chlorobutyl-rubber (type 1)) en een tear-off beschermkapje
(polypropyleen).
Verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Verwijder, alvorens voor de eerste keer insuline uit de injectieflacon op te zuigen, het plastic
beschermkapje.
Schud de injectieflacon niet krachtig, want dit kan schuimvorming veroorzaken. Schuim kan de
bepaling van de juiste dosis beïnvloeden.
Insuman Rapid mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste
deeltjes zichtbaar zijn en ze er als water uitziet.
Insuman Rapid mag niet in uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen of in pompen met
peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt.
Men moet er rekening mee houden dat neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5
neerslaat.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om medicatievergissingen
tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Mengen van insulines
Insuman Rapid kan met alle humane insulines gemengd worden, maar niet met de insulines die
specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn. Voor onverenigbaarheid met andere
insulines, zie rubriek 6.2.
geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de
injectieflacon door het langer werkende preparaat. Het is raadzaam direct na menging tot injectie over
te gaan.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/028
EU/1/97/030/029
EU/1/97/030/031
EU/1/97/030/032
EU/1/97/030/196
EU/1/97/030/197
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 1997
Datum van laatste hernieuwing: 21 februari 2007
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een patroon
Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Insuman Rapid 100 IE/ml in een patroon
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke patroon bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Insuman Rapid 100 IE/ml in een voorgevulde pen
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 300 IE.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline*.
Insuman Rapid is een neutrale insuline-oplossing (normale insuline).
*Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant-DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses en
tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl
van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering. De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte
bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht per dag. De basale metabole behoefte is 40% tot
60% van de totale dagelijkse behoefte. Insuman Rapid wordt 15 tot 20 minuten vóór een maaltijd
subcutaan ingespoten.
Insuman Rapid 100 IE/ml in een voorgevulde pen
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid. Elke pen bevat
meerdere doses.
Secundaire dosisaanpassing
resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte aanleiding geeft. Aanpassing van de dosis kan ook
nodig zijn, bijvoorbeeld als
-
het gewicht van de patiënt verandert,
-
de levensstijl van de patiënt verandert,
-
zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Speciale patiëntengroepen
Ouderen ( 65 jaar oud)
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage
vermindering van de insulinebehoefte.
Nierfunctiestoornissen
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline lager zijn als gevolg van het
verminderd insulinemetabolisme.
Leverfunctiestoornissen
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als
gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Wijze van toediening
Insuman Rapid mag niet in uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen of in pompen met
peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt.
Insuman Rapid wordt subcutaan toegediend.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van
injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (bijvoorbeeld de buikwand in vergelijking met de dij). De
injectieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde gebied om het risico op lipodystrofie
en cutane amyloïdose te beperken (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Insuman Rapid 100 IE/ml in een patroon
Insuman Rapid 100 IE/ml in patronen is al een geschikt voor subcutane injecties uit een herbruikbare
insulinepen. Als toediening met een injectiespuit of intraveneuze injectie noodzakelijk is, moet een
injectieflacon worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane injecties.
Als toediening met een injectiespuit of intraveneuze injectie noodzakelijk is, moet een injectieflacon
worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Voor gebruik van SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar
nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen
voordat op Insuman Rapid wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie
kunnen krijgen.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of
hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema,
de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien
voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
Overschakelen op Insuman Rapid
Overzetten van een patiënt op een ander type of merk insuline dient te geschieden onder strikt medisch
toezicht. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (normaal, NPH, lente, langwerkend, etc.),
oorsprong (dierlijke, humane insulineanalogon) en/of fabricagemethode kan aanpassing van de
dosering noodzakelijk maken.
De noodzaak om de dosering aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de
overschakeling of geleidelijk, over een periode van verscheidene weken, duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijk insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering
noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
-
al eerder bij vrij lage bloedglucosespiegels onder controle waren,
-
tot hypoglykemie neigen,
-
al eerder door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Nauwkeurige controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste
weken daarna. Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline
nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of
soortgelijke omgeving uit te voeren.
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
aanbevolen na de verandering van injectieplaats, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden
overwogen.
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben,
zoals patiënten met een significante stenose van de kransslagaders of van de bloedvaten die de
hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij
patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met
fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient bijzondere
zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt
aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie afnemen. Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn. Dit zijn onder andere patiënten:
-
bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
-
bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
-
die tot de groep ouderen behoren,
-
na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline,
-
bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
-
met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
-
die lijden aan een psychische aandoening,
-
die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies)
voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien er normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er
aan de mogelijkheid van terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van
hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste
insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico
op een hypoglykemie te verminderen. Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten,
vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering
aangepast wordt. Dit zijn onder andere:
-
verandering van injectiegebied,
-
verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
-
ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
-
bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
-
ontoereikende voedselinname,
-
overgeslagen maaltijden,
-
alcoholgebruik,
-
bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
-
bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling. In veel gevallen zijn
urinetests op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te
passen. De behoefte aan insuline is vaak verhoogd. Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan
met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig
of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Insuman Rapid 100 IE/ml in een patroon
Insulinepennen die gebruikt moeten worden met Insuman Rapid 100 IE/ml in patronen
insulinepen. Als toediening met een injectiespuit of intraveneuze injectie noodzakelijk is, moet een
injectieflacon worden gebruikt.
De Insuman Rapid patronen dienen alleen gebruikt te worden met de volgende insulinepennen:
- JuniorSTAR, die Insuman Rapid levert in stappen van 0,5 eenheid
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar en AllStar PRO, die allemaal Insuman Rapid leveren in
stappen van 1 eenheid.
Deze patronen mogen niet worden gebruikt met enige andere herbruikbare insulinepen, omdat de
doseringsnauwkeurigheid alleen met de genoemde insulinepennen is vastgesteld (zie rubrieken 4.2 en
6.6).
Niet al deze insulinepennen hoeven in uw land in de handel te zijn.
Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
Gebruik van de pen
Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml pen is alleen geschikt voor subcutane injecties. Als toediening met
een injectiespuit of intraveneuze injectie noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt. (zie
rubriek 4.2). Voor gebruik van de SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig
gelezen worden. SoloStar dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing (zie
rubriek 6.6).
Medicatiefouten
Er zijn medicatiefouten gemeld waarbij andere Insuman soorten of andere insulines onopzettelijk zijn
toegediend. Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om
medicatievergissingen tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen.
Combinatie van Insuman met pioglitazon
Gevallen van hartfalen zijn gemeld wanneer pioglitazon is gebruikt in combinatie met insuline, in het
bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op de ontwikkeling van hartfalen. Dit moet in
overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en Insuman
wordt overwogen. Indien deze combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten te worden geobserveerd op
signalen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. Gebruik van pioglitazon dient te
worden gestaakt bij verslechtering van cardiale symptomen.
Natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is in wezen
`natriumvrij'.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van
humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor
hypoglykemie kunnen vergroten zijn onder andere antidiabetica, angiotensineconverterende enzym
(ACE)-remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, monoamineoxidase (MAO)-remmers,
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn onder andere corticosteroïden,
danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in
orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathicomimetica (bijvoorbeeld
epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische
antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van
insuline versterken of verzwakken. Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd
wordt door een hyperglykemie.
bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie
verminderd of afwezig zijn.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens
de zwangerschap. Insuline passeert de placentabarrière niet. Voorzichtigheid is geboden bij het
voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij
gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven. De insulinebehoefte
kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester
toe. Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een
hypoglykemie). Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt. Insuman Rapid mag gebruikt
worden tijdens het geven van borstvoeding. Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing
van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen klinische gegevens of gegevens uit dieronderzoek met humane insuline beschikbaar over
mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kunnen verminderd zijn bij hypoglykemie of
hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van verminderd gezichtsvermogen. Dit kan gevaar
opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen
van een auto of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens
verkeersdeelname te voorkomen. Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of
afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episodes van hypoglykemie
hebben. Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden te
rijden of om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden
wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is. Bij klinische studies en bij
het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime. Daarom kan geen
vaste frequentie aangegeven worden.
Bijwerkingentabel
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische studies waargenomen en volgen hieronder ingedeeld
naar systeem/orgaanklasse en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (
1/10); vaak (
1/100,
<1/10); soms (
1/1.000, <1/100); zelden (
1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (
<1/10.000); niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Systeem/orgaanklasse
Vaak
Soms
Niet bekend
volgens gegevensbank
Immuunsysteem-
shock
allergische reacties
aandoeningen
van het "Immediate-
type" (hypotensie,
angio-oedeem,
bronchospasmen,
gegeneraliseerde
huidreacties),
insuline-antistoffen
Voedings- en
oedeem
hypoglykemie,
stofwisselingsstoornissen
natriumretentie
Oogaandoeningen
proliferatieve
retinopathie,
diabetische
retinopathie,
visusstoornis
Huid- en
lipodystrofie; Cutane
onderhuidaandoeningen
amyloïdose
Algemene aandoeningen en injectieplaatsreacties
urticaria op de
ontsteking op de
toedieningsplaatsstoornissen
injectieplaats
injectieplaats, pijn op
de injectieplaats, jeuk
op de injectieplaats,
roodheid op de
injectieplaats,
zwelling op de
injectieplaats
Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Immuunsysteemaandoeningen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn. In zeldzame
gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis
nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot
neurologische schade. Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend
zijn.
Bij veel patiënten worden de klachten en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door
verschijnselen van adrenerge contraregulatie. In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling
van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan zijn.
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte
stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door
een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de
diabetische retinopathie. Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de
glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische
retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
insulineabsorptie kan vertragen. Voortdurende wisseling van de injectieplaats binnen een bepaald
gebied kan ertoe bijdragen die reacties te verminderen of te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of
weken vanzelf over.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms lahngdurige en levensbedreigende
hypoglykemie.
Behandeling
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met het oraal innemen van
koolhydraten. Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke
activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden
behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose. Het kan
nodig zijn door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie omdat hypoglykemie na
een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insuline en analogen voor
injectie, snelwerkend, ATC-code: A10AB01.
Werkingsmechanisme
Insuline
-
verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
-
doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting. Remt de glycogenolyse en
gluconeogenese,
-
verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
-
bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
-
vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische effecten
Insuman Rapid is een insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur. Na
subcutane injectie treedt de werking in binnen 30 minuten. De maximale werking wordt tussen 1 en
4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 7 tot 9 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer. Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat
de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd. Er werden geen aanwijzingen
van toxische effecten gevonden. Onderzoek naar de plaatselijke verdraagbaarheid na subcutane en
intramusculaire toediening aan konijnen leverde geen opvallende bevindingen op. Onderzoek naar de
farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte
hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
metacresol,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol,
natriumhydroxide,
zoutzuur (voor pH-aanpassing),
water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn
in rubriek 6.6.
Insuman Rapid mag niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en
sulfieten bevatten.
Mengen van insulines
Insuman Rapid 100 IE/ml in een patroon of Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
mag niet gemengd worden met andere insulines of met insuline-analoga.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insuline-oplossing
terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid in gebruik genomen pen
Insuman Rapid 100 IE/ml in een patroon
De patroon in gebruik (in de insulinepen) of de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C. Niet bij een directe
warmtebron of in direct licht bewaren. Aangebroken pennen met patroon niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml in voorgevulde pen
De pen in gebruik of de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard
worden bij een temperatuur beneden 25°C. Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Aangebroken pennen niet in de koelkast bewaren. Na iedere injectie de dop op de pen doen ter
bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken patronen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Rapid niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren
producten.
Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen
Voor de bewaarcondities na aanbreken van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml in voorgevulde pen
Onaangebroken pennen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Rapid niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren
producten.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen
Voor de bewaarcondities na aanbreken van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Insuman Rapid 100 IE/ml in een patroon
3 ml oplossing in patroon (type I, kleurloos glas), met een zuiger (bromobutyl rubber (type I)), en een
felscapsule (aluminium) met een stopper (bromobutyl of een laminaat van polyisopreen en bromobutyl
rubber (type I)).
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
3 ml oplossing in patroon (type I, kleurloos glas), met een zuiger (bromobutyl rubber (type I)), en een
felscapsule (aluminium) met een stopper (bromobutyl of een laminaat van polyisopreen en bromobutyl
rubber (type I)).
De patronen zijn verzegeld in een wegwerp-pen.
Naalden zijn niet bijgesloten in de verpakking.
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insuman Rapid 100 IE/ml in een patroon
Insuline pen
Insuman Rapid 100 IE/ml in patronen patroon is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een
herbruikbare pen. Als toediening met een injectiespuit of intraveneuze injectie noodzakelijk is, moet
een injectieflacon worden gebruikt. De Insuman Rapid patronen dienen alleen te worden gebruikt met
de insulinepennen: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO of JuniorSTAR (zie
rubrieken 4.2 en 4.4). Niet al deze insulinepennen hoeven in uw land in de handel te zijn.
De insulinepen dient te worden gebruikt zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant
van de pen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het
plaatsen van de patroon, het bevestigen van de naald en het toedienen van de insuline-injectie.
meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Patronen
Voordat de patroon in de herbruikbare pen wordt geplaatst, dient deze eerst gedurende 1 tot 2 uur bij
kamertemperatuur te zijn bewaard. Controleer de patroon vóór gebruik. Insuman Rapid mag alleen
gebruikt worden als de oplossing helder en kleurloos is en er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en ze er
als water uitziet.
Luchtbellen dienen voorafgaand aan de injectie uit de patroon verwijderd te worden (zie
gebruiksinstructies van de pen). Lege patronen mogen niet opnieuw gevuld worden.
Insuman Rapid mag niet in uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen of in pompen met
peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt.
Men moet er rekening mee houden dat neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5
neerslaat.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om medicatievergissingen
tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Mengen van insulines
Insuman Rapid patronen zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane injecties.
Als toediening met een injectiespuit of intraveneuze injectie noodzakelijk is, moet een injectieflacon
worden gebruikt (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Insuman Rapid mag alleen gebruikt worden als de oplossing helder en kleurloos is en er geen vaste
deeltjes zichtbaar zijn en ze er als water uitziet.
Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden
gebruikt.
Men moet er rekening mee houden dat neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5
neerslaat.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om medicatievergissingen
tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Al het ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Voor gebruik van de SoloStar dient men de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig te lezen.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/030
EU/1/97/030/055
EU/1/97/030/056
EU/1/97/030/085
EU/1/97/030/090
EU/1/97/030/095
EU/1/97/030/140
EU/1/97/030/141
EU/1/97/030/142
EU/1/97/030/143
EU/1/97/030/144
EU/1/97/030/145
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 1997
Datum van eerste hernieuwing: 21 februari 2007
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Basal 40 IU/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Insuman Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Insuman Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Insuman Basal 40 IU/ml in een injectieflacon
Iedere ml bevat 40 IE humane insuline (overeenkomend met 1,4 mg).
Elke injectieflacon bevat 10 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 400 IE insuline.
Insuman Basal 100 IE/ml in een injectieflacon
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke injectieflacon bevat 5 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 500 IE insuline, of 10 ml suspensie
voor injectie, gelijk aan 1000 IE insuline.
Insuman Basal 100 IE/ml in een patroon, Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke injectieflacon bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline*.
Insuman Basal is een isofane insulinesuspensie.
*Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Na resuspensie, witte melkachtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses
en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en
levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering. De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte
bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht. De basale metabole behoefte is 40% tot 60%
van de totale dagelijkse behoefte. Insuman Basal wordt 45 tot 60 minuten vóór een maaltijd subcutaan
ingespoten.
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid. Elke pen bevat
meerdere doses.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline
resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte leidt. Aanpassing van de dosis kan ook nodig
zijn, bijvoorbeeld als
-
het gewicht van de patiënt verandert,
-
de levensstijl van de patiënt verandert,
-
zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Speciale patiëntengroepen
Ouderen ( 65 jaar oud)
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage
vermindering van de insulinebehoefte.
Nierfunctiestoornissen
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline lager zijn als gevolg van het
verminderd insulinemetabolisme.
Leverfunctiestoornissen
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als
gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Wijze van toediening
Insuman Basal mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige
of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
Insuman Basal wordt subcutaan toegediend. Insuman Basal mag nooit intraveneus worden ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van
injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (bijvoorbeeld de buikwand in vergelijking met de dij). De
injectieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde gebied om het risico op
lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Insuman Basal 40 IU/ml in een injectieflacon
Alleen voor deze insulinesterkte (40 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (bijvoorbeeld sporen heparine)
bevatten.
Insuman Basal 100 IU/ml in een injectieflacon
Alleen voor deze insulinesterkte (100 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (bijvoorbeeld sporen heparine)
bevatten.
Insuman Basal 100 IE/ml in een patroon
Insuman Basal 100 IE/ml in een patroon is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een
herbruikbare insulinepen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon
worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt.
Voor gebruik van SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Basal of voor wie geen beter te verdragen preparaat
beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar
nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen
voordat op Insuman Basal wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie
kunnen krijgen.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of
hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema,
de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien,
voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Overschakeling op Insuman Basal
Overzetten van een patiënt op een ander type of merk insuline dient te geschieden onder strikt medisch
toezicht. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (normaal, NPH, lente, langwerkend, etc.),
oorsprong (dierlijke, humane insulineanalogon) en/of fabricagemethode kan aanpassing van de
dosering noodzakelijk maken.
De noodzaak om de dosering aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de
overschakeling of geleidelijk, over een periode van verscheidene weken, duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijk insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering
noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
-
al eerder bij vrij lage bloedglucosespiegels onder controle waren,
-
tot hypoglykemie neigen,
-
al eerder door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Nauwkeurige controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste
weken daarna. Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline
nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of
soortgelijke omgeving uit te voeren.
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
aanbevolen na de verandering van injectieplaats, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden
overwogen.
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben,
zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de
hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij
patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met
fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient bijzondere
zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt
aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie afnemen. Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn. Dit zijn onder andere patiënten:
-
bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
-
bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
-
die tot de groep ouderen behoren,
-
na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline,
-
bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
-
met een lange voorvoorgeschiedenis van diabetes,
-
die lijden aan een psychische aandoening,
-
die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies)
voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan
terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste
insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico
op een hypoglykemie te verminderen. Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten,
vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering
aangepast wordt. Dit zijn onder andere:
-
verandering van injectiegebied,
-
verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
-
ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
-
bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
-
ontoereikende voedselinname,
-
overgeslagen maaltijden,
-
alcoholgebruik,
-
bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
-
bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling. In veel gevallen zijn
urinetests op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te
passen. De behoefte aan insuline is vaak verhoogd. Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan
met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig
of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Insuman Basal 100 IE/ml in een patroon
Insulinepennen die gebruikt moeten worden met Insuman Basal 100 IE/ml patronen
Insuman Basal 100 IE/ml in patronen is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een herbruikbare
insulinepen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden
insulinepennen:
- JuniorSTAR, die Insuman Basal levert in stappen van 0,5 eenheid
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar en AllStar PRO, die allemaal Insuman Basal leveren in
stappen van 1 eenheid.
Deze patronen mogen niet worden gebruikt met enige andere herbruikbare insulinepen, omdat de
doseringsnauwkeurigheid alleen met de genoemde insulinepennen is vastgesteld.
Niet al deze insulinepennen hoeven in uw land in de handel te zijn (zie rubrieken 4.2 en 6.6).
Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
Gebruik van de pen
Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane injecties.
Indien toediening via een injectiespuit of intraveneuze injectie nodig is, dient een injectieflacon
gebruikt te worden (zie rubriek 4.2).
Voor gebruik van de SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
SoloStar dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing (zie rubriek 6.6).
Medicatiefouten
Er zijn medicatiefouten gemeld waarbij andere Insuman soorten of andere insulines onopzettelijk zijn
toegediend. Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om
medicatievergissingen tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen.
Combinatie van Insuman met pioglitazon
Gevallen van hartfalen zijn gemeld wanneer pioglitazon is gebruikt in combinatie met insuline, in het
bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op de ontwikkeling van hartfalen. Dit moet in
overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en Insuman
wordt overwogen. Indien deze combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten te worden geobserveerd op
signalen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. Gebruik van pioglitazon dient te
worden gestaakt bij verslechtering van cardiale symptomen.
Natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is in wezen
`natriumvrij'.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van
humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor
hypoglykemie kunnen vergroten zijn onder andere antidiabetica, angiotensineconverterende enzym
(ACE)-remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, monoamineoxidase (MAO)-remmers,
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn onder andere corticosteroïden,
danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in
orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathicomimetica (bijvoorbeeld
epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische
antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van
insuline v of verzwakken. Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door
een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals
bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie
verminderd of afwezig zijn.
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens
de zwangerschap. Insuline passeert de placentabarrière niet. Voorzichtigheid is geboden bij het
voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij
gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven. De insulinebehoefte
kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester
toe. Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een
hypoglykemie). Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt. Insuman Basal mag gebruikt
worden tijdens het geven van borstvoeding. Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing
van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen klinische gegevens of gegevens uit dieronderzoek met humane insuline beschikbaar over
mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kunnen verminderd zijn bij hypoglykemie of
hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van verminderd gezichtsvermogen. Dit kan gevaar
opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen
van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens
verkeersdeelname te voorkomen. Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of
afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie
hebben. Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden te
rijden of om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden
wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is. Bij klinische studies en bij
het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime. Daarom kan geen
vaste frequentie aangegeven worden.
Bijwerkingentabel
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische studies waargenomen en volgen hieronder ingedeeld
naar systeem/orgaanklasse en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (
1/10); vaak (
1/100,
<1/10); soms (
1/1.000, <1/100); zelden (
1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (
<1/10.000); niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Systeem/orgaanklasse
Vaak
Soms
Niet bekend
volgens gegevensbank
MedDRA
Immuunsysteem-
shock
allergische reacties
aandoeningen
van het "Immediate-
angio-oedeem,
bronchospasmen,
gegeneraliseerde
huidreacties),
insuline-antistoffen
Voedings- en
oedeem
hypoglykemie,
stofwisselingsstoornissen
natriumretentie
Oogaandoeningen
proliferatieve
retinopathie,
diabetische
retinopathie,
visusstoornis
Huid- en
lipodystrofie; Cutane
onderhuidaandoeningen
amyloïdose
Algemene aandoeningen en injectieplaatsreacties
urticaria op de
ontsteking op de
toedieningsplaatsstoornissen
injectieplaats
injectieplaats, pijn op
de injectieplaats, jeuk
op de injectieplaats,
roodheid op de
injectieplaats,
zwelling op de
injectieplaats
Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Immuunsysteemaandoeningen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn. In zeldzame
gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis
nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot
neurologische schade. Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend
zijn.
Bij veel patiënten worden de klachten en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door
verschijnselen van adrenerge contraregulatie. In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling
van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan zijn.
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte
stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door
een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de
diabetische retinopathie. Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de
glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische
retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie en cutane amyloïdose kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen de plaatselijke
insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied
kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie rubriek 4.4).
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of
weken vanzelf over.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende
hypoglykemie.
Behandeling
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten. Het
aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan
noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden
behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose. Het kan
nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie
na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insuline en analoga voor
injectie, middellangwerkend ATC-code: A10AC01.
Werkingsmechanisme
Insuline
-
verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
-
doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting. Remt de glycogenolyse en
gluconeogenese,
-
verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
-
bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
-
vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische effecten
Insuman Basal (een isofane insulinesuspensie) is een insuline met een geleidelijk intredende werking
en een lange werkingsduur. Na subcutane injectie treedt de werking in binnen 60 minuten. De
maximale werking wordt tussen 3 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 11 tot 20 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten. Bij
patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer. Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat
de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd. Er werden geen aanwijzingen
van toxische effecten gevonden. Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane
toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat,
metacresol,
fenol,
zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol,
natriumhydroxide,
zoutzuur (voor pH-aanpassing),
water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn
in rubriek 6.6.
Insuman Basal mag niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en
sulfieten bevatten.
Mengen van insulines
Insuman Basal 40 IE/ml in een injectieflacon, Insuman Basal 100 IE/ml in een injectieflacon
Insuman Basal mag niet gemengd worden met insulines die specifiek voor het gebruik in een
insulinepomp bestemd zijn.
Insuman Basal mag evenmin worden gemengd met insulines van dierlijke oorsprong of met insuline-
analoga.
Insulines van verschillende concentraties (bijvoorbeeld 100 IE per ml en 40 IE per ml) mogen niet
worden gemengd.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie
terechtkomen.
Insuman Basal 100 IE/ml in een patroon
Insuman Basal 100 IE/ml in patronen mag niet gemengd worden met andere insulines of met insuline-
analoga (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 6.6).
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie
terechtkomen.
Insuman Basal SoloStar100 IE/ml in een voorgevulde pen
Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen mag niet worden gemengd met andere
insulines of met insuline-analoga (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 6.6).
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie
terechtkomen.
2 jaar.
Houdbaarheid aangebroken injectieflacon
Het geneesmiddel kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25 °C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Er wordt aangeraden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
Houdbaarheid aangebroken patroon, pen
De patroon in gebruik (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
De pen met patroon of pennen in gebruik niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken injectieflacons, onaangebroken patronen, onaangebroken pennen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Basal niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren
producten.
Bewaar de injectieflacon, patroon of voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen
licht.
Aangebroken injectieflacons, aangebroken patronen, aangebroken pennen
Voor de bewaarcondities na aanbreken van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Insuman Basal 40 IU/ml in een injectieflacon
10 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking
(chlorobutyl-rubber (type 1)) en een tear-off beschermkapje (polypropyleen).
Verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Insuman Basal 100 IU/ml in een injectieflacon
5 ml suspensie in een injectieflacon en 10 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas)
met felscapsule (aluminium), een pakking (chlorobutyl-rubber (type 1)) en een tear-off beschermkapje
(polypropyleen).
Verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Insuman Basal 100 IU/ml in een patroon, Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
3 ml suspensie in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1) en
een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen
rubber (type 1).
Iedere patroon bevat drie kogeltjes (roestvrij staal).
Voorgevulde pen
De patronen zijn verzegeld in een wegwerp injectiepen.
Injectienaalden zijn niet bijgevoegd in de verpakking.
Verpakkingsgrootten
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insuman Basal 40 IU/ml in een injectieflacon, Insuman Basal 100 IU/ml in een injectieflacon
Verwijder, alvorens voor de eerste keer insuline uit de injectieflacon op te zuigen, het plastic
beschermkapje.
De insuline moet vlak voor opzuiging uit de injectieflacon in de injectiespuit opnieuw worden
gesuspendeerd. Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon onder een schuine hoek tussen
de handpalmen te rollen. Schud de injectieflacon niet krachtig, want dit kan de suspensie veranderen
(kan ertoe leiden dat de injectieflacon een matglasuiterlijk krijgt; zie hierna) en schuimvorming
veroorzaken. Schuim kan de bepaling van de juiste dosis beïnvloeden.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien. Insuman Basal mag niet worden
gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, dat wil zeggen als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of
als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem
van de injectieflacon hechten. Deze veranderingen geven de injectieflacon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe injectieflacon die een uniforme suspensie oplevert, worden
gebruikt. Ook is het nodig op een nieuwe injectieflacon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk
verandert.
Insuman Basal mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige
of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
Men moet er rekening mee houden dat insuline protamine kristallen oplossen bij een lage pH.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om medicatievergissingen
tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Mengen van insulines
Insuman Basal kan met alle humane insulines gemengd worden, maar niet met de insulines die
specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn. Voor onverenigbaarheid met andere
insulines, zie rubriek 6.2.
Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt
geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de
injectieflacon door het langer werkende preparaat. Het is raadzaam direct na menging tot injectie over
te gaan.
Al het ongebruikte geneesmiddelen of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig
lokale voorschriften.
Insuman Basal 100 IU/ml in een patroon
Insulinepen
Insuman Basal 100 IE/ml in patronen is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een herbruikbare
insulinepen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden
gebruikt. De Insuman Basal patronen dienen alleen te worden gebruikt met de insulinepennen:
ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO of JuniorSTAR (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Niet al deze insulinepennen hoeven in uw land in de handel te zijn.
De insulinepen dient te worden gebruikt zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant
van de pen.
plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet
meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Patronen
Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insuman Basal 1 à 2 uur bij kamertemperatuur
worden bewaard en daarna worden geresuspendeerd om de inhoud te controleren. Dit kan het best
worden gedaan door de patroon voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer). Elke
patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te
vergemakkelijken.
Later, wanneer de patroon in de pen is aangebracht, moet de insuline voor elke injectie opnieuw
worden geresuspendeerd. Dit kan het best worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te
kantelen (tenminste tien keer).
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien. Insuman Basal mag niet worden
gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, dat wil zeggen als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of
als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem
van de patroon hechten. Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk. In zulke
gevallen moet een nieuwe patroon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt. Ook is het
nodig op een nieuwe patroon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Voor injectie moeten luchtbellen uit de patroon worden verwijderd (zie de gebruiksaanwijzing van de
pen). Lege patronen mogen niet opnieuw gevuld worden.
Insuman Basal mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige
of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
Men moet er rekening mee houden dat insuline protamine kristallen oplossen bij een lage pH.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om medicatievergissingen
tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Mengen van insulines
Insuman Basal patronen zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon.
Al het ongebruikte geneesmiddel en afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen is al een geschikt voor subcutane injecties.
Indien toediening via een injectiespuit nodig is, dient een injectieflacon gebruikt te worden (zie rubrieken
4.2 en 4.4).
Voor het eerste gebruik, moet Insuman Basal 1 tot 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna
worden geresuspendeerd om de inhoud te controleren. Dit kan het best worden gedaan door de pen
voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer). Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om
een snel e en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken. Later moet de insuline voor elke
injectie worden geresuspendeerd.
als dit niet te verwezenlijken is, dat wil zeggen als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de
insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de patroon
hechten. Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk. In zulke gevallen moet een
nieuwe pen, die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt. Ook is het nodig op een nieuwe pen
over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden
gebruikt.
Men moet er rekening mee houden dat insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om medicatievergissingen
tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Voor gebruik van de SoloStar dient men de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig te lezen.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/033
EU/1/97/030/034
EU/1/97/030/035
EU/1/97/030/036
EU/1/97/030/037
EU/1/97/030/057
EU/1/97/030/058
EU/1/97/030/086
EU/1/97/030/091
EU/1/97/030/096
EU/1/97/030/146
EU/1/97/030/147
EU/1/97/030/148
EU/1/97/030/149
EU/1/97/030/150
EU/1/97/030/151
EU/1/97/030/198
EU/1/97/030/199
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 1997
Datum van laatste hernieuwing: 21 februari 2007
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Insuman Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon.
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Insuman Comb 15 100 IE/ml in een injectieflacon
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke injectieflacon bevat 5 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 500 IE insuline.
Insuman Comb 15 100 IE/ml in een patroon, Insuman Comb 15 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde
pen
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke injectieflacon bevat 5 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 500 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline*.
Insuman Comb 15 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 15% opgeloste insuline en 85%
kristallijne insuline protamine.
*Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Na resuspensie, witte melkachtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses
en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en
levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering. De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte
bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht. De basale metabole behoefte is 40% tot 60%
van de totale dagelijkse behoefte. Insuman Comb 15 wordt 30 tot 45 minuten vóór een maaltijd
subcutaan ingespoten.
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid. Elke pen bevat
meerdere doses.
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline
resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte leidt. Aanpassing van de dosis kan ook nodig
zijn, bijvoorbeeld als
-
het gewicht van de patiënt verandert,
-
de levensstijl van de patiënt verandert,
-
zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Speciale patiëntengroepen
Ouderen ( 65 jaar oud)
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage
vermindering van de insulinebehoefte.
Nierfunctiestoornissen
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline lager zijn als gevolg van het
verminderd insulinemetabolisme.
Leverfunctiestoornissen
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als
gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Wijze van toediening
Insuman Comb 15 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of
uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
Insuman Comb 15 wordt subcutaan toegediend. Insuman Comb 15 mag nooit intraveneus worden
ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van
injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (bijvoorbeeld de buikwand in vergelijking met de dij). De
injectieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde gebied om het risico op
lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Insuman Comb 15 100 IE/ml in een injectieflacon
Alleen voor deze insulinesterkte (100 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (bijvoorbeeld sporen heparine)
bevatten.
Insuman Comb 15 100 IE/ml in een patroon
Insuman Comb 15 100 IE/ml in patronen is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een
herbruikbare insulinepen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon
worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane
injecties. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt
(zie rubriek 4.4).
Voor gebruik van SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Comb 15 of voor wie geen beter te verdragen preparaat
beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar
nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen
voordat op Insuman Comb 15 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie
kunnen krijgen.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of
hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema,
de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien,
voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Overschakeling op Insuman Comb 15
Overzetten van een patiënt op een ander type of merk insuline dient te geschieden onder strikt medisch
toezicht. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (normaal, NPH, lente, langwerkend, etc.),
oorsprong (dierlijke, humane insulineanalogon) en/of fabricagemethode kan aanpassing van de
dosering noodzakelijk maken.
De noodzaak om de dosering aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de
overschakeling of geleidelijk, over een periode van verscheidene weken, duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijk insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering
noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
-
al eerder bij vrij lage bloedglucosespiegels onder controle waren,
-
tot hypoglykemie neigen,
-
al eerder door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Nauwkeurige controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste
weken daarna. Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline
nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of
soortgelijke omgeving uit te voeren.
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
aanbevolen na de verandering van injectieplaats, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden
overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben,
zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de
hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij
patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met
fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient bijzondere
zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt
aanbevolen.
hypoglykemie afnemen. Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn. Dit zijn onder andere patiënten:
-
bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
-
bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
-
die tot de groep ouderen behoren,
-
na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline,
-
bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
-
met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
-
die lijden aan een psychische aandoening,
-
die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies)
voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan
terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste
insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico
op een hypoglykemie te verminderen. Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten,
vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering
aangepast wordt. Dit zijn onder andere:
-
verandering van injectiegebied,
-
verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
-
ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
-
bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
-
ontoereikende voedselinname,
-
overgeslagen maaltijden,
-
alcoholgebruik,
-
bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
-
bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling. In veel gevallen zijn
urinetests op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te
passen. De behoefte aan insuline is vaak verhoogd. Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan
met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig
of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Insuman Comb 15 100 IE/ml in een patroon
Insulinepennen die gebruikt moeten worden met Insuman Comb 15 100 IE/ml in patronen
Insuman Comb 15 100 IE/mg in patronen is al een geschikt voor subcutane injecties uit een herbruikbare
insulinepen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden
gebruikt.
De Insuman Comb 15 patronen dienen alleen gebruikt te worden met de volgende insulinepennen:
- JuniorSTAR, die Insuman Comb 15 levert in stappen van 0,5 eenheid
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar en AllStar PRO, die allemaal Insuman Comb 15 leveren
in stappen van 1 eenheid.
Deze patronen mogen niet worden gebruikt met enige andere herbruikbare insulinepen, omdat de
doseringsnauwkeurigheid alleen met de genoemde insulinepennen is vastgesteld. Niet al deze
insulinepennen hoeven in uw land in de handel te zijn (zie rubrieken 4.2 en 6.6).
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
Gebruik van de pen
injecties. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt
(zie rubriek 4.2).
Voor gebruik van de SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
SoloStar dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing (zie rubriek 6.6).
Medicatiefouten
Er zijn medicatiefouten gemeld waarbij andere Insuman soorten of andere insulines onopzettelijk zijn
toegediend. Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om
medicatievergissingen tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen.
Combinatie van Insuman met pioglitazon
Gevallen van hartfalen zijn gemeld wanneer pioglitazon is gebruikt in combinatie met insuline, in het
bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op de ontwikkeling van hartfalen. Dit moet in
overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en Insuman
wordt overwogen. Indien deze combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten te worden geobserveerd op
signalen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. Gebruik van pioglitazon dient te
worden gestaakt bij verslechtering van cardiale symptomen.
Natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is in wezen
`natriumvrij'.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van
humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor
hypoglykemie kunnen vergroten zijn onder andere antidiabetica, angiotensineconverterende enzym
(ACE)-remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, monoamineoxidase (MAO)-remmers,
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn onder andere corticosteroïden,
danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in
orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathicomimetica (bijvoorbeeld
epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische
antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van
insuline versterken of verzwakken. Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd
wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals
bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie
verminderd of afwezig zijn.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens
de zwangerschap. Insuline passeert de placentabarrière niet. Voorzichtigheid is geboden bij het
voorschrijven aan zwangere vrouwen.
gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven. De insulinebehoefte
kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester
toe. Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een
hypoglykemie). Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt. Insuman Comb 15 mag gebruikt
worden tijdens het geven van borstvoeding. Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing
van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen klinische gegevens of gegevens uit dieronderzoek met humane insuline beschikbaar over
mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kunnen verminderd zijn bij hypoglykemie of
hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van verminderd gezichtsvermogen. Dit kan gevaar
opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen
van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens
verkeersdeelname te voorkomen. Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of
afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie
hebben. Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden te
rijden of om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden
wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is. Bij klinische studies en bij
het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime. Daarom kan geen
vaste frequentie aangegeven worden.
Bijwerkingentabel
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische studies waargenomen en volgen hieronder ingedeeld
naar systeem/orgaanklasse en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (
1/10); vaak (
1/100,
<1/10); soms (
1/1.000, <1/100); zelden (
1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (
<1/10.000); niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Systeem/orgaanklasse
Vaak
Soms
Niet bekend
volgens gegevensbank
MedDRA
Immuunsysteem-
shock
allergische reacties
aandoeningen
van het "Immediate-
type" (hypotensie,
angio-oedeem,
bronchospasmen,
gegeneraliseerde
huidreacties),
insuline-antistoffen
Voedings- en
oedeem
hypoglykemie,
stofwisselingsstoornissen
natriumretentie
Oogaandoeningen
proliferatieve
diabetische
retinopathie,
visusstoornis
Huid- en
lipodystrofie; Cutane
onderhuidaandoeningen
amyloïdose
Algemene aandoeningen en injectieplaatsreacties
urticaria op de
ontsteking op de
toedieningsplaatsstoornissen
injectieplaats
injectieplaats, pijn op
de injectieplaats, jeuk
op de injectieplaats,
roodheid op de
injectieplaats,
zwelling op de
injectieplaats
Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Immuunsysteemaandoeningen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn. In zeldzame
gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis
nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot
neurologische schade. Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend
zijn.
Bij veel patiënten worden de klachten en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door
verschijnselen van adrenerge contraregulatie. In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling
van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan zijn.
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte
stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door
een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindexde brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de
diabetische retinopathie. Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de
glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische
retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie en cutane amyloïdose kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen de plaatselijke
insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied
kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of
weken vanzelf over.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende
hypoglykemie.
BehandelingMilde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale
koolhydraten. Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke
activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden
behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose. Het kan
nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie
na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insuline en analoga voor
injectie, middellangwerkend gecombineerd met snelwerkend, ATC-code: A10AD01.
Werkingsmechanisme
Insuline
-
verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
-
doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting. Remt de glycogenolyse en
gluconeogenese,
-
verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
-
bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
-
vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische effecten
Insuman Comb 15 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 15% opgeloste insuline) is een
insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur. Na subcutane injectie
treedt de werking in binnen 30 tot 60 minuten. De maximale werking wordt tussen 2 en 4 uur na
injectie bereikt en de werkingsduur is 11 tot 20 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten. Bij
patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer. Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat
de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd. Er werden geen aanwijzingen
van toxische effecten gevonden. Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane
toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat,
metacresol,
fenol,
zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol,
natriumhydroxide,
zoutzuur (voor pH-aanpassing),
water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn
in rubriek 6.6.
Insuman Comb 15 mag niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en
sulfieten bevatten.
Mengen van insulines
Insuman Comb 15 100 IE/ml in een injectieflacon
Insuman Comb 15 mag niet gemengd worden met insulines die specifiek voor het gebruik in een
insulinepomp bestemd zijn.
Insuman Comb 15 mag evenmin worden gemengd met insulines van dierlijke oorsprong of met
insuline-analoga.
Insulines van verschillende concentraties (bijvoorbeeld 100 IE per ml en 40 IE per ml) mogen niet
worden gemengd.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie
terechtkomen.
Insuman Comb 15 100 IE/ml in een patroon
Insuman Comb 15 100 IE/mg in een patroon mag niet gemengd worden met andere insulines of met
insuline-analoga (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 6.6).
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie
terechtkomen.
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IE/mg in een voorgevulde pen mag niet worden gemengd met andere
insulines of met insuline-analoga (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 6.6).
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie
terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid aangebroken injectieflacon
Het geneesmiddel kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Er wordt aangeraden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
De patroon in gebruik (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
De pen met patroon of pennen in gebruik niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken injectieflacons, onaangebroken patronen, onaangebroken pennen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Comb 15 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren
producten.
Bewaar de injectieflacon, patroon of voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen
licht.
Aangebroken injectieflacons, aangebroken patronen, aangebroken pennen
Voor de bewaarcondities na aanbreken van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Insuman Comb 15 100 IE/ml in injectieflacon
5 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking
(chlorobutyl-rubber (type 1)) en een tear-off beschermkapje (polypropyleen).
Verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Insuman Comb 15 100 IE/ml in een patroon, Insuman Comb 15 100 IE/ml in een voorgevulde pen
3 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking
(chlorobutyl-rubber (type 1)) en een tear-off beschermkapje (polypropyleen).
Iedere patroon bevat drie kogeltjes (roestvrij staal).
Voorgevulde pen
De patronen zijn verzegeld in een wegwerp injectiepen.
Injectienaalden zijn niet bijgevoegd in de verpakking.
Verpakkingsgrootten
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen zijn beschikbaar.
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insuman Comb 15 100 IE/ml in een injectieflacon
Verwijder, alvorens voor de eerste keer insuline uit de injectieflacon op te zuigen, het plastic
beschermkapje.
De insuline moet vlak voor opzuiging uit de injectieflacon in de injectiespuit opnieuw worden
gesuspendeerd. Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon onder een schuine hoek tussen
de handpalmen te rollen. Schud de injectieflacon niet krachtig, want dit kan de suspensie veranderen
(kan ertoe leiden dat de injectieflacon een matglasuiterlijk krijgt; zie hierna) en schuimvorming
veroorzaken. Schuim kan de bepaling van de juiste dosis beïnvloeden.
gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, dat wil zeggendat wil zeggen als de suspensie bijvoorbeeld
helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de
wand of bodem van de injectieflacon hechten. Deze veranderingen geven de injectieflacon soms een
matglasuiterlijk. In zulke gevallen moet een nieuwe injectieflacon die een uniforme suspensie
oplevert, worden gebruikt. Ook is het nodig op een nieuwe injectieflacon over te gaan als de
insulinebehoefte belangrijk verandert.
Insuman Comb 15 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of
uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
Bedenk dat:
-
insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH,
-
neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om medicatievergissingen
tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Mengen van insulines
Insuman Comb 15 kan met alle humane insulines gemengd worden, maar niet met de insulines die
specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn. Voor onverenigbaarheid met andere
insulines, zie rubriek 6.2.
Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt
geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de
injectieflacon door het langer werkende preparaat. Het is raadzaam direct na menging tot injectie over
te gaan.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Insuman Comb 15 100 IE/ml in een patroon
Insulinepen
Insuman Comb 15 100 IE/ml in patronen is al een geschikt voor subcutane injecties uit een herbruikbare
insulinepen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden
gebruikt.
De Insuman Comb 15 patronen dienen alleen te worden gebruikt met de insulinepennen: ClikSTAR,
Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO of JuniorStar (zie rubrieken 4.2 en 4.4). Niet al deze
insulinepennen hoeven in uw land in de handel te zijn.
De insulinepen dient te worden gebruikt zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant
van de pen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het
plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet
meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Patronen
Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insuman Comb 15 eerst 1 à 2 uur bij
kamertemperatuur worden bewaard en daarna worden geresuspendeerd om de inhoud te controleren.
Dit kan het best worden gedaan door de patroon voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien
keer). Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te
vergemakkelijken.
worden geresuspendeerd. Dit kan het best worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te
kantelen (tenminste tien keer).
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien. Insuman Comb 15 mag niet worden
gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, dat wil zeggen als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of
als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem
van de patroon hechten. Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk. In zulke
gevallen moet een nieuwe patroon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt. Ook is het
nodig op een nieuwe patroon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Voor injectie moeten luchtbellen uit de patroon worden verwijderd (zie de gebruiksaanwijzing voor de
pen). Lege patronen mogen niet opnieuw gevuld worden.
Insuman Comb 15 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of
uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
Bedenk dat:
-
insuline protamine kristallen oplossen bij een lage pH,
-
neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om medicatievergissingen
tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Mengen van insulines
Insuman Comb 15-patronen zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen is al een geschikt voor subcutane injecties.
Als toediening met een injectiespuit nodig is, moet een injectieflacon worden gebruikt (zie rubrieken 4.2
en 4.4).
Voor het eerste gebruik, moet Insuman Comb 15 1 tot 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en
daarna worden geresuspendeerd om de inhoud te controleren. Dit kan het best worden gedaan door de
pen voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer). Elke patroon bevat drie metalen
kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken. Later moet de
insuline voor elke injectie worden geresuspendeerd.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien. Insuman Comb 15 mag niet worden
gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, dat wil zeggen als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of
als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem
van de patroon hechten. Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk. In zulke
gevallen moet een nieuwe pen, die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt. Ook is het nodig
op een nieuwe pen over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden
gebruikt.
Bedenk dat:
-
insuline protamine kristallen oplossen bij een lage pH,
-
neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Voor gebruik van de SoloStar dient men de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig te lezen.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/038
EU/1/97/030/039
EU/1/97/030/040
EU/1/97/030/059
EU/1/97/030/060
EU/1/97/030/087
EU/1/97/030/092
EU/1/97/030/097
EU/1/97/030/152
EU/1/97/030/153
EU/1/97/030/154
EU/1/97/030/155
EU/1/97/030/156
EU/1/97/030/157
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 1997
Datum van laatste hernieuwing: 21 februari 2007
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 25 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Insuman Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Insuman Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Insuman Comb 25 40 IE/ml in een injectieflacon
Iedere ml bevat 40 IE humane insuline (overeenkomend met 1,4 mg).
Elke injectieflacon bevat 10 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 400 IE insuline.
Insuman Comb 25 100 IE/ml in een injectieflacon
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke injectieflacon bevat 5 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 500 IE insuline.
Insuman Comb 25 100 IE/ml in een patroon, Insuman Comb 25 SoloStar 100 IE/ml in een
voorgevulde pen
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke patroon of pen bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.*
Insuman Comb 25 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 25% opgeloste insuline en 75%
kristallijne insuline protamine.
*Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Na resuspensie, witte melkachtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses
en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en
leefstijl van de patiënt worden aangepast.
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering. De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte
bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht. De basale metabole behoefte is 40% tot 60%
van de totale dagelijkse behoefte. Insuman Comb 25 wordt 30 tot 45 minuten vóór een maaltijd
subcutaan ingespoten.
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid. Elke pen bevat
meerdere doses.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline
resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte leidt. Aanpassing van de dosis kan ook nodig
zijn, bijvoorbeeld als
-
het gewicht van de patiënt verandert,
-
de levensstijl van de patiënt verandert,
-
zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Speciale patiëntengroepen
Ouderen ( 65 jaar oud)
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage
vermindering van de insulinebehoefte.
Nierfunctiestoornissen
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline lager zijn als gevolg van het
verminderd insulinemetabolisme.
Leverfunctiestoornissen
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als
gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Wijze van toediening
Insuman Comb 25 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of
uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
Insuman Comb 25 wordt subcutaan toegediend. Insuman Comb 25 mag nooit intraveneus worden
ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van
injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (bijvoorbeeld de buikwand in vergelijking met de dij). De
injectieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde gebied om het risico op
lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Insuman Comb 25 40 IE/ml in een injectieflacon
Alleen voor deze insulinesterkte (40 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (bijvoorbeeld sporen heparine)
bevatten.
Insuman Comb 25 100 IE/ml in een injectieflacon
Alleen voor deze insulinesterkte (100 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (bijvoorbeeld sporen heparine)
bevatten.
Insuman Comb 25 100 IE/ml in een patroon
herbruikbare insulinepen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon
worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen is al een geschikt voor subcutane injecties.
Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt (zie rubriek
4.4).
Voor gebruik van SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Comb 25 of voor wie geen beter te verdragen preparaat
beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar
nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen
voordat op Insuman Comb 25 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie
kunnen krijgen.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of
hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema,
de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien,
voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Overschakeling op Insuman Comb 25
Overzetten van een patiënt op een ander type of merk insuline dient te geschieden onder strikt medisch
toezicht. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (normaal, NPH, lente, langwerkend, etc.),
oorsprong (dierlijke, humane insulineanalogon) en/of fabricagemethode kan aanpassing van de
dosering noodzakelijk maken.
De noodzaak om de dosering aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de
overschakeling of geleidelijk, over een periode van verscheidene weken, duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijk insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering
noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
-
al eerder bij vrij lage bloedglucosespiegels onder controle waren,
-
tot hypoglykemie neigen,
-
al eerder door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Nauwkeurige controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste
weken daarna. Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline
nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of
soortgelijke omgeving uit te voeren.
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
aanbevolen na de verandering van injectieplaats, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden
overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben,
zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de
hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij
patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met
fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient bijzondere
zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt
aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie afnemen. Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn. Dit zijn onder andere patiënten:
-
bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
-
bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
-
die tot de groep ouderen behoren,
-
na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline,
-
bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
-
met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
-
die lijden aan een psychische aandoening,
-
die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies)
voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan
terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste
insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico
op een hypoglykemie te verminderen. Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten,
vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering
aangepast wordt. Dit zijn onder andere:
-
verandering van injectiegebied,
-
verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
-
ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
-
bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
-
ontoereikende voedselinname,
-
overgeslagen maaltijden,
-
alcoholgebruik,
-
bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
-
bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling. In veel gevallen zijn
urinetests op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te
passen. De behoefte aan insuline is vaak verhoogd. Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan
met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig
of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Insuman Comb 25 100 IE/ml in een patroon
Insulinepennen die gebruikt moeten worden met Insuman Comb 25 100 IE/mg in patronen
Insuman Comb 25 100 IE/ml in patronen is al een geschikt voor subcutane injecties uit een herbruikbare
insulinepen. Indien toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon gebruikt
worden.
De Insuman Comb 25 patronen dienen alleen gebruikt te worden met de volgende insulinepennen:
- JuniorSTAR, die Insuman Comb 25 levert in stappen van 0,5 eenheid
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar en AllStar PRO, die allemaal Insuman Comb 25 leveren
in stappen van 1 eenheid.
Deze patronen mogen niet worden gebruikt met enige andere herbruikbare insulinepen, omdat de
doseringsnauwkeurigheid alleen met de genoemde insulinepennen is vastgesteld.
Niet al deze insulinepennen hoeven in uw land in de handel te zijn (zie rubrieken 4.2 en 6.6).
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
Gebruik van de pen
Insuman Comb 15 100 IE/ml in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane injecties. Als
toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt (zie rubriek
4.2).
Voor gebruik van de SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
SoloStar dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing (zie rubriek 6.6).
Medicatiefouten
Er zijn medicatiefouten gemeld waarbij andere Insuman soorten of andere insulines onopzettelijk zijn
toegediend. Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om
medicatievergissingen tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen.
Combinatie van Insuman met pioglitazon
Gevallen van hartfalen zijn gemeld wanneer pioglitazon is gebruikt in combinatie met insuline, in het
bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op de ontwikkeling van hartfalen. Dit moet in
overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en Insuman
wordt overwogen. Indien deze combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten te worden geobserveerd op
signalen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. Gebruik van pioglitazon dient te
worden gestaakt bij verslechtering van cardiale symptomen.
Natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is in wezen
`natriumvrij'.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van
humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor
hypoglykemie kunnen vergroten zijn onder andere antidiabetica, angiotensineconverterende enzym
(ACE)-remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, monoamineoxidase (MAO)-remmers,
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in
orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathicomimetica (bijvoorbeeld
epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische
antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van
insuline versterken of verzwakken. Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd
wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals
bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie
verminderd of afwezig zijn.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens
de zwangerschap. Insuline passeert de placentabarrière niet. Voorzichtigheid is geboden bij het
voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij
gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven. De insulinebehoefte
kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester
toe. Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een
hypoglykemie). Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt. Insuman Comb 25 mag gebruikt
worden tijdens het geven van borstvoeding. Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing
van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen klinische gegevens of gegevens uit dieronderzoek met humane insuline beschikbaar over
mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kunnen verminderd zijn bij hypoglykemie of
hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van verminderd gezichtsvermogen. Dit kan gevaar
opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen
van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens
verkeersdeelname te voorkomen. Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of
afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie
hebben. Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden te
rijden of om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden
wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is. Bij klinische studies en bij
het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime. Daarom kan geen
vaste frequentie aangegeven worden.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische studies waargenomen en volgen hieronder ingedeeld
naar systeem/orgaanklasse en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (
1/10); vaak (
1/100,
<1/10); soms (
1/1.000, <1/100); zelden (
1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (
<1/10.000); niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Systeem/orgaanklasse
Vaak
Soms
Niet bekend
volgens gegevensbank
MedDRA
Immuunsysteem-
shock
allergische reacties
aandoeningen
van het "Immediate-
type" (hypotensie,
angio-oedeem,
bronchospasmen,
gegeneraliseerde
huidreacties),
insuline-antistoffen
Voedings- en
oedeem
hypoglykemie,
stofwisselingsstoornissen
natriumretentie
Oogaandoeningen
proliferatieve
retinopathie,
diabetische
retinopathie,
visusstoornis
Huid- en
lipodystrofie; Cutane
onderhuidaandoeningen
amyloïdose
Algemene aandoeningen en injectieplaatsreacties
urticaria op de
ontsteking op de
toedieningsplaatsstoornissen
injectieplaats
injectieplaats, pijn op
de injectieplaats, jeuk
op de injectieplaats,
roodheid op de
injectieplaats,
zwelling op de
injectieplaats
Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Immuunsysteemaandoeningen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn. In zeldzame
gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis
nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot
neurologische schade. Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend
zijn.
Bij veel patiënten worden de klachten en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door
verschijnselen van adrenerge contraregulatie. In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling
van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan zijn.
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte
stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door
een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de
diabetische retinopathie. Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de
glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische
retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie en cutane amyloïdose kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen de plaatselijke
insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied
kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of
weken vanzelf over.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende
hypoglykemie.
Behandeling
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten. Het
aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan
noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden
behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose. Het kan
nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie
na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insuline en analoga voor
injectie, middellangwerkend gecombineerd met snelwerkend. ATC-code: A10AD01.
Werkingsmechanisme
Insuline
-
verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
-
doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting. Remt de glycogenolyse en
gluconeogenese,
-
verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
-
vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische effecten
Insuman Comb 25 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 25% opgeloste insuline) is een
insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur. Na subcutane injectie
treedt de werking in binnen 30 tot 60 minuten. De maximale werking wordt tussen 2 en 4 uur na
injectie bereikt en de werkingsduur is 12 tot 19 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten. Bij
patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer. Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat
de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd. Er werden geen aanwijzingen
van toxische effecten gevonden. Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane
toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat,
metacresol,
fenol,
zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol,
natriumhydroxide,
zoutzuur (voor pH-aanpassing),
water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn
in rubriek 6.6.
Insuman Comb 25 mag niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en
sulfieten bevatten.
Mengen van insulines
Insuman Comb 25 40 IE/ml in een injectieflacon, Insuman Comb 25 100 IE/ml in een injectieflacon
Insuman Comb 25 mag niet gemengd worden met insulines die specifiek voor het gebruik in een
insulinepomp bestemd zijn.
Insuman Comb 25 mag evenmin worden gemengd met insulines van dierlijke oorsprong of met
insuline-analoga.
Insulines van verschillende concentraties (bijvoorbeeld 100 IE per ml en 40 IE per ml) mogen niet
worden gemengd.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie
terechtkomen.
Insuman Comb 25 100 IE/ml in een patroon
met insuline-analoga (zie rubrieken 4.2, 4.4 and 6.6).
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie
terechtkomen.
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen mag evenmin worden gemengd met
insulines van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 6.6).
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie
terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid aangebroken injectieflacon
Het geneesmiddel kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Er wordt aangeraden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
Houdbaarheid aangebroken patroon, pen
De patroon in gebruik (in de insulinepen) of de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C. Niet bij een directe
warmtebron of in direct licht bewaren.
De pen met patroon niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken injectieflacons, onaangebroken patronen, onaangebroken pennen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Comb 25 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren
producten.
Bewaar de injectieflacon, patroon of voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen
licht.
Aangebroken injectieflacons, aangebroken patronen aangebroken pennen
Voor de bewaarcondities na aanbreken van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Insuman Comb 25 40 IE/ml in een injectieflacon
10 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking
(chlorobutyl-rubber (type 1)) en een tear-off beschermkapje (polypropyleen).
Verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Insuman Comb 25 100 IE/ml in een injectieflacon
5 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking
(chlorobutyl-rubber (type 1)) en een tear-off beschermkapje (polypropyleen).
Verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
voorgevulde pen
3 ml suspensie in patroon (type 1, kleurloos glas), met een zuiger (bromobutyl rubber (type 1)), en een
felscapsule (aluminium) met een stopper (bromobutyl of een laminaat van polyisopreen en bromobutyl
rubber (type 1)).
Elke patroon bevat 3 kogeltjes (roestvrij staal).
Voorgevulde pen
Het patroon is verzegeld in een wegwerp-pen.
Naalden zijn niet bijgesloten in de verpakking.
Verpakkingsgrootte
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 patronen zijn beschikbaar.
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insuman Comb 25 40 IE/ml in een injectieflacon, Insuman Comb 25 100 IE/ml in een injectieflacon
Verwijder, alvorens voor de eerste keer insuline uit de injectieflacon op te zuigen, het plastic
beschermkapje.
De insuline moet vlak voor opzuiging uit de injectieflacon in de injectiespuit opnieuw worden
gesuspendeerd. Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon onder een schuine hoek tussen
de handpalmen te rollen. Schud de injectieflacon niet krachtig, want dit kan de suspensie veranderen
(kan ertoe leiden dat de injectieflacon een matglasuiterlijk krijgt; zie hierna) en schuimvorming
veroorzaken. Schuim kan de bepaling van de juiste dosis beïnvloeden.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien. Insuman Comb 25 mag niet worden
gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, dat wil zeggen als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of
als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem
van de injectieflacon hechten. Deze veranderingen geven de injectieflacon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe injectieflacon die een uniforme suspensie oplevert, worden
gebruikt. Ook is het nodig op een nieuwe injectieflacon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk
verandert.
Insuman Comb 25 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of
uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
Bedenk dat:
-
insuline protamine kristallen oplossen bij een lage pH,
-
neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om medicatievergissingen
tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Mengen van insulines
Insuman Comb 25 kan met alle humane insulines gemengd worden, maar niet met de insulines die
specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn. Voor onverenigbaarheid met andere
insulines, zie rubriek 6.2.
Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt
geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de
injectieflacon door het langer werkende preparaat. Het is raadzaam direct na menging tot injectie over
te gaan.
lokale voorschriften.
Insuman Comb 25 100 IE/ml in een patroon
Insulinepen
Insuman Comb 25 100 IE/ml in patronen is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een
herbruikbare insulinepen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon
worden gebruikt. De Insuman Comb 25 patronen dienen alleen te worden gebruikt met de
insulinepennen: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO of JuniorSTAR (zie
rubrieken 4.2 en 4.4). Niet al deze insulinepennen hoeven in uw land in de handel te zijn.
De insulinepen dient te worden gebruikt zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant
van de pen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het
plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet
meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Patronen
Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insuman Comb 25 eerst 1 à 2 uur bij
kamertemperatuur worden bewaard en daarna worden geresuspendeerd om de inhoud te controleren.
Dit kan het best worden gedaan door de patroon voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien
keer). Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te
vergemakkelijken.
Later, wanneer de patroon in de pen is aangebracht, moet de insuline voor elke injectie opnieuw
worden geresuspendeerd. Dit kan het best worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te
kantelen (tenminste tien keer).
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien. Insuman Comb 25 mag niet worden
gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, dat wil zeggen als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of
als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem
van de patroon hechten. Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk. In zulke
gevallen moet een nieuwe patroon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt. Ook is het
nodig op een nieuwe patroon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Voor injectie moeten luchtbellen uit de patroon worden verwijderd (zie de gebruiksaanwijzing voor de
pen). Lege patronen mogen niet opnieuw gevuld worden.
Insuman Comb 25 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of
uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
Bedenk dat:
-
insuline protamine kristallen oplossen bij een lage pH,
-
neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om medicatievergissingen
tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Mengen van insulines
Insuman Comb 25 patronen zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Insuman Comb 25 100 IE/ml in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane injecties.
Indien toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt (zie
rubrieken 4.2 en 4.4).
Voordat Insuman Comb 25 voor het eerst gebruikt wordt, moet het 1 à 2 uur bij kamertemperatuur
worden bewaard en daarna worden geresuspendeerd om de inhoud te controleren. Dit kan het best
worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer). Elke patroon
bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken.
Later moet de insuline voor elke injectie opnieuw worden geresuspendeerd.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien. Insuman Comb 25 mag niet worden
gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, dat wil zeggen als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of
als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem
van de patroon hechten. Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk. In zulke
gevallen moet een nieuwe pen die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt. Ook is het nodig
op een nieuwe pen over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden
gebruikt.
Bedenk dat:
-
insuline protamine kristallen oplossen bij een lage pH,
-
neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om medicatievergissingen
tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
De patiënt moet worden geadviseerd de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig te lezen voor
gebruik van de SoloStar voorgevulde pen..
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/043
EU/1/97/030/044
EU/1/97/030/045
EU/1/97/030/046
EU/1/97/030/047
EU/1/97/030/061
EU/1/97/030/062
EU/1/97/030/088
EU/1/97/030/093
EU/1/97/030/098
EU/1/97/030/158
EU/1/97/030/159
EU/1/97/030/160
EU/1/97/030/162
EU/1/97/030/163
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 1997
Datum van laatste hernieuwing: 21 februari 2007
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 30 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Insuman Comb 30 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Insuman Comb 30 100 IE/ml in een injectieflacon
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke injectieflacon bevat 5 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 500 IE insuline, of 10 ml suspensie
voor injectie, gelijk aan 1000 IE insuline.
Insuman Comb 30 100 IE/ml in een patroon, Insuman Comb 30 SoloStar 100 IE/ml in een
voorgevulde pen
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke patroon of pen bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline*.
Insuman Comb 30 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 30% opgeloste insuline en 70%
kristallijne insuline protamine
*Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Na resuspensie, witte melkachtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses
en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en
levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering. De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte
bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht. De basale metabole behoefte is 40% tot 60%
van de totale dagelijkse behoefte. Insuman Comb 30 wordt 30 tot 45 minuten vóór een maaltijd
subcutaan ingespoten.
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid. Elke pen bevat
meerdere doses.
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline
resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte leidt. Aanpassing van de dosis kan ook nodig
zijn, bijvoorbeeld als
-
het gewicht van de patiënt verandert,
-
de levensstijl van de patiënt verandert,
-
zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Speciale patiëntengroepen
Ouderen ( 65 jaar oud)
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage
vermindering van de insulinebehoefte.
Nierfunctiestoornissen
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline lager zijn als gevolg van het
verminderd insulinemetabolisme.
Leverfunctiestoornissen
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als
gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Wijze van toediening
Insuman Comb 30 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of
uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
Insuman Comb 30 wordt subcutaan toegediend. Insuman Comb 30 mag nooit intraveneus worden
ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van
injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (bijvoorbeeld de buikwand in vergelijking met de dij). De
injectieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde gebied om het risico op
lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Insuman Comb 30 100 IE/ml in een injectieflacon
Alleen voor deze insulinesterkte (100 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (bijvoorbeeld sporen heparine)
bevatten
Insuman Comb 30 100 IE/ml in een patroon
Insuman Comb 30 100 IE/ml in patronen is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een
herbruikbare insulinepen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon
worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
Insuman Comb 30 100 IE/ml in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane injecties. Als
toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt (zie rubriek
4.4).
Voor gebruik van SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Comb 30 of voor wie geen beter te verdragen preparaat
beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar
nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen
voordat op Insuman Comb 30 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie
kunnen krijgen.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of
hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema,
de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien,
voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Overschakeling op Insuman Comb 30
Overzetten van een patiënt op een ander type of merk insuline dient te geschieden onder strikt medisch
toezicht. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (normaal, NPH, lente, langwerkend, etc.),
oorsprong (dierlijke, humane insulineanalogon) en/of fabricagemethode kan aanpassing van de
dosering noodzakelijk maken.
De noodzaak om de dosering aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de
overschakeling of geleidelijk, over een periode van verscheidene weken, duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijk insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering
noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
-
al eerder bij vrij lage bloedglucosespiegels onder controle waren,
-
tot hypoglykemie neigen,
-
al eerder door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Nauwkeurige controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste
weken daarna. Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline
nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of
soortgelijke omgeving uit te voeren.
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
aanbevolen na de verandering van injectieplaats, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden
overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben,
zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de
hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij
patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met
fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient bijzondere
zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt
aanbevolen.
hypoglykemie afnemen. Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn. Dit zijn onder andere patiënten:
-
bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
-
bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
-
die tot de groep ouderen behoren,
-
na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline,
-
bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
-
met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
-
die lijden aan een psychische aandoening,
-
die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies)
voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan
terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste
insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico
op een hypoglykemie te verminderen. Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten,
vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering
aangepast wordt. Dit zijn onder andere:
-
verandering van injectiegebied,
-
verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
-
ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
-
bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
-
ontoereikende voedselinname,
-
overgeslagen maaltijden,
-
alcoholgebruik,
-
bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
-
bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling. In veel gevallen zijn
urinetests op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te
passen. De behoefte aan insuline is vaak verhoogd. Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan
met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig
of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Insuman Comb 30 100 IE/ml in een patroon
Insulinepennen die gebruikt moeten worden met Insuman Comb 30 100 IE/ml in patronen
Insuman Comb 30 100 IE/ml in patronen is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een
herbruikbare insulinepen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon
worden gebruikt.
De Insuman Comb 30 patronen dienen alleen gebruikt te worden met de volgende insulinepennen:
- JuniorSTAR, die Insuman Comb 30 levert in stappen van 0,5 eenheid
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar en AllStar PRO, die allemaal Insuman Comb 30 leveren
in stappen van 1 eenheid.
Deze patronen mogen niet worden gebruikt met enige andere herbruikbare insulinepen, omdat de
doseringsnauwkeurigheid alleen met de genoemde insulinepennen is vastgesteld. Niet al deze
insulinepennen hoeven in uw land in de handel te zijn (zie rubrieken 4.2 en 6.6).
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
Gebruik van de pen
injecties. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden
gebruikt.
Voor gebruik van de SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
SoloStar dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing (zie rubriek 6.6).
Medicatiefouten
Er zijn medicatiefouten gemeld waarbij andere Insuman soorten of andere insulines onopzettelijk zijn
toegediend. Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om
medicatievergissingen tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen.
Combinatie van Insuman met pioglitazon
Gevallen van hartfalen zijn gemeld wanneer pioglitazon is gebruikt in combinatie met insuline, in het
bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op de ontwikkeling van hartfalen. Dit moet in
overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en Insuman
wordt overwogen. Indien deze combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten te worden geobserveerd op
signalen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. Gebruik van pioglitazon dient te
worden gestaakt bij verslechtering van cardiale symptomen.
Natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is in wezen
`natriumvrij'.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van
humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor
hypoglykemie kunnen vergroten zijn onder andere antidiabetica, angiotensineconverterende enzym
(ACE)-remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, monoamineoxidase (MAO)-remmers,
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn onder andere corticosteroïden,
danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in
orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathicomimetica (bijvoorbeeld
epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische
antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van
insuline versterken of verzwakken. Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd
wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals
bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie
verminderd of afwezig zijn.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens
de zwangerschap. Insuline passeert de placentabarrière niet. Voorzichtigheid is geboden bij het
voorschrijven aan zwangere vrouwen.
gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven. De insulinebehoefte
kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester
toe. Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een
hypoglykemie). Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt. Insuman Comb 30 mag gebruikt
worden tijdens het geven van borstvoeding. Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing
van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen klinische gegevens of gegevens uit dieronderzoek met humane insuline beschikbaar over
mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kunnen verminderd zijn bij hypoglykemie of
hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van verminderd gezichtsvermogen. Dit kan gevaar
opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen
van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens
verkeersdeelname te voorkomen. Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of
afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie
hebben. Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden te
rijden of om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden
wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is. Bij klinische studies en bij
het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime. Daarom kan geen
vaste frequentie aangegeven worden.
Bijwerkingentabel
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische studies waargenomen en volgen hieronder ingedeeld
naar systeem/orgaanklasse en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (
1/10); vaak (
1/100,
<1/10); soms (
1/1.000, <1/100); zelden (
1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (
<1/10.000); niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Systeem/orgaanklasse
Vaak
Soms
Niet bekend
volgens gegevensbank
MedDRA
Immuunsysteem-
shock
allergische reacties
aandoeningen
van het "Immediate-
type" (hypotensie,
angio-oedeem,
bronchospasmen,
gegeneraliseerde
huidreacties),
insuline-antistoffen
Voedings- en
oedeem
hypoglykemie,
stofwisselingsstoornissen
natriumretentie
Oogaandoeningen
proliferatieve
diabetische
retinopathie,
visusstoornis
Huid- en
lipodystrofie; Cutane
onderhuidaandoeningen
amyloïdose
Algemene aandoeningen en injectieplaatsreacties
urticaria op de
ontsteking op de
toedieningsplaatsstoornissen
injectieplaats
injectieplaats, pijn op
de injectieplaats, jeuk
op de injectieplaats,
roodheid op de
injectieplaats,
zwelling op de
injectieplaats
Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Immuunsysteemaandoeningen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn. In zeldzame
gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis
nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot
neurologische schade. Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend
zijn.
Bij veel patiënten worden de klachten en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door
verschijnselen van adrenerge contraregulatie. In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling
van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan zijn.
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte
stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door
een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de
diabetische retinopathie. Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de
glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische
retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie en cutane amyloïdose kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen de plaatselijke
insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied
kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of
weken vanzelf over.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende
hypoglykemie.
BehandelingMilde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale
koolhydraten. Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke
activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden
behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose. Het kan
nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie
na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insuline en analoga voor
injectie, middellangwerkend gecombineerd met snelwerkend, ATC-code: A10AD01.
Werkingsmechanisme
Insuline
-
verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
-
doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting. Remt de glycogenolyse en
gluconeogenese,
-
verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
-
bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
-
vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische effecten
Insuman Comb 30 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 30% opgeloste insuline) is een
insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur. Na subcutane injectie
treedt de werking in binnen 30 tot 60 minuten. De maximale werking wordt tussen 2 en 4 uur na
injectie bereikt en de werkingsduur is 12 tot 19 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten. Bij
patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer. Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat
de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd. Er werden geen aanwijzingen
van toxische effecten gevonden. Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane
toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat,
metacresol,
fenol,
zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol,
natriumhydroxide,
zoutzuur (voor pH-aanpassing),
water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn
in rubriek 6.6.
Insuman Comb 30 mag niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en
sulfieten bevatten.
Mengen van insulines
Insuman Comb 30 100 IE/ml in een injectieflacon
Insuman Comb 30 mag niet gemengd worden met insulines die specifiek voor het gebruik in een
insulinepomp bestemd zijn.
Insuman Comb 30 mag evenmin worden gemengd met insulines van dierlijke oorsprong of met
insuline-analoga.
Insulines van verschillende concentraties (bijvoorbeeld 100 IE per ml en 40 IE per ml) mogen niet
worden gemengd.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie
terechtkomen.
Insuman Comb 30 100 IE/ml in een patroon
Insuman Comb 30 mag evenmin worden gemengd met insulines van dierlijke oorsprong of met
insuline-analoga (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 6.6).
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie
terechtkomen.
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen mag niet gemengd worden met andere
insulines van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 6.6).
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie
terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid aangebroken injectieflacon
Het geneesmiddel kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Houdbaarheid aangebroken patroon, pen
De patroon in gebruik (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen, kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
De pen met patroon niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken injectieflacons, onaangebroken patronen, onaangebroken pennen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Comb 30 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren
producten.
Bewaar de injectieflacon, patroon of voorgeculde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen
licht.
Aangebroken injectieflacons, aangebroken patronen, aangebroken pennen
Voor de bewaarcondities na aanbreken van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Insuman Comb 30 100 IE/ml in een injectieflacon
5 ml suspensie in een injectieflacon en 10 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas)
met felscapsule (aluminium), een pakking (chlorobutyl-rubber (type 1)) en een tear-off beschermkapje
(polypropyleen).
Verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Insuman Comb 30 100 IE/ml in een patroon, Insuman Comb 30 SoloStar 100 IE/ml in een
voorgevulde pen
3 ml suspensie in patroon (type 1, kleurloos glas), met een zuiger (bromobutyl rubber (type 1)), en een
felscapsule (aluminium) met een stopper (bromobutyl of een laminaat van polyisopreen en bromobutyl
rubber (type 1)).
Elke patroon bevat 3 kogeltjes (roestvrij staal).
Voorgevulde pen
De patronen zijn verzegeld in een wegwerp-pen.
Naalden zijn niet bijgesloten in de verpakking.
Verpakkingsgrootte
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 en 10 patronen zijn beschikbaar.
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insuman Comb 30 100 IE/ml in een injectieflacon
Verwijder, alvorens voor de eerste keer insuline uit de injectieflacon op te zuigen, het plastic
beschermkapje.
gesuspendeerd. Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon onder een schuine hoek tussen
de handpalmen te rollen. Schud de injectieflacon niet krachtig, want dit kan de suspensie veranderen
(kan ertoe leiden dat de injectieflacon een matglasuiterlijk krijgt; zie hierna) en schuimvorming
veroorzaken. Schuim kan de bepaling van de juiste dosis beïnvloeden.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien. Insuman Comb 30 mag niet worden
gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, dat wil zeggen als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of
als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem
van de injectieflacon hechten. Deze veranderingen geven de injectieflacon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe injectieflacon die een uniforme suspensie oplevert, worden
gebruikt. Ook is het nodig op een nieuwe injectieflacon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk
verandert.
Insuman Comb 30 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of
uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
Bedenk dat:
-
insuline protamine kristallen oplossen bij een lage pH,
-
neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om medicatievergissingen
tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Mengen van insulines
Insuman Comb 30 kan met alle humane insulines gemengd worden, maar niet met de insulines die
specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn. Voor onverenigbaarheid met andere
insulines, zie rubriek 6.2.
Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt
geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de
injectieflacon door het langer werkende preparaat. Het is raadzaam direct na menging tot injectie over
te gaan.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Insuman Comb 30 100 IE/ml in een patroon
Insulinepen
Insuman Comb 30 100 IE/ml in patronen is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een
herbruikbare insulinepen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon
worden gebruikt. De Insuman Comb 30 patronen dienen alleen te worden gebruikt met de
insulinepennen: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO of JuniorSTAR (zie
rubrieken 4.2 en 4.4). Niet al deze insulinepennen hoeven in uw land in de handel te zijn.
De insulinepen dient te worden gebruikt zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant
van de pen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het
plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet
meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insuman Comb 30 eerst 1 à 2 uur bij
kamertemperatuur worden bewaard en daarna worden geresuspendeerd om de inhoud te controleren.
Dit kan het best worden gedaan door de patroon voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien
keer). Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te
vergemakkelijken.
Later, wanneer de patroon in de pen is aangebracht, moet de insuline voor elke injectie opnieuw
worden geresuspendeerd. Dit kan het best worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te
kantelen (tenminste tien keer).
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien. Insuman Comb 30 mag niet worden
gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, dat wil zeggen als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of
als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem
van de patroon hechten. Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk. In zulke
gevallen moet een nieuwe patroon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt. Ook is het
nodig op een nieuwe patroon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Voor injectie moeten luchtbellen uit de patroon worden verwijderd (zie de gebruiksaanwijzing voor de
pen). Lege patronen mogen niet opnieuw gevuld worden.
Insuman Comb 30 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of
uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
Bedenk dat:
-
insuline protamine kristallen oplossen bij een lage pH,
-
neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om medicatievergissingen
tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Mengen van insulines
Insuman Comb 30-patronen zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane
injecties. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt
(zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Voordat Insuman Comb 30 voor het eerst gebruikt wordt, moet het 1 à 2 uur bij kamertemperatuur
worden bewaard en daarna worden geresuspendeerd om de inhoud te controleren. Dit kan het best
worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer). Elke patroon
bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken.
Later moet de insuline voor elke injectie opnieuw worden geresuspendeerd.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien. Insuman Comb 30 mag niet worden
gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, dat wil zeggen als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of
als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem
van de patroon hechten. Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk. In zulke
gevallen moet een nieuwe pen die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt. Ook is het nodig
op een nieuwe pen over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden
gebruikt.
-
insuline protamine kristallen oplossen bij een lage pH,
-
neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om medicatievergissingen
tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
De patiënt moet worden geadviseerd de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig te lezen voor
gebruik van de SoloStar voorgevulde pen.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/170
EU/1/97/030/171
EU/1/97/030/172
EU/1/97/030/173
EU/1/97/030/174
EU/1/97/030/175
EU/1/97/030/176
EU/1/97/030/177
EU/1/97/030/190
EU/1/97/030/191
EU/1/97/030/192
EU/1/97/030/193
EU/1/97/030/194
EU/1/97/030/195
EU/1/97/030/200
EU/1/97/030/201
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 1997
Datum van laatste hernieuwing: 21 februari 2007
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 50 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Insuman Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Insuman Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
Insuman Comb 50 SoloStar 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Insuman Comb 50 40 IE/ml in een injectieflacon
Iedere ml bevat 40 IE humane insuline (overeenkomend met 1,4 mg).
Elke injectieflacon bevat 10 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 400 IE insuline.
Insuman Comb 50 100 IE/ml in een injectieflacon
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke injectieflacon bevat 5 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 500 IE insuline.
Insuman Comb 50 100 IE/ml suspensie in een patroon, Insuman Comb 50 SoloStar 100 IE/ml in een
voorgevulde pen
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke patroon of pen bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline*.
Insuman Comb 50 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 50% opgeloste insuline en 50%
kristallijne insuline protamine
*Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Na resuspensie, witte melkachtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten en de insulinedosering (doses
en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de voeding, lichamelijke activiteit en
levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering. De gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte
bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht. De basale metabole behoefte is 40% tot 60%
van de totale dagelijkse behoefte. Insuman Comb 50 wordt 20 tot 30 minuten vóór een maaltijd
subcutaan ingespoten.
Insuman Comb 50 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid. Elke pen bevat
meerdere doses.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline
resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte leidt. Aanpassing van de dosis kan ook nodig
zijn, bijvoorbeeld als
-
het gewicht van de patiënt verandert,
-
de levensstijl van de patiënt verandert,
-
zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Speciale patiëntengroepen
Ouderen ( 65 jaar oud)
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage
vermindering van de insulinebehoefte.
Nierfunctiestoornissen
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline lager zijn als gevolg van het
verminderd insulinemetabolisme.
Leverfunctiestoornissen
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als
gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Wijze van toediening
Insuman Comb 50 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of
uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
Insuman Comb 50 wordt subcutaan toegediend. Insuman Comb 50 mag nooit intraveneus worden
ingespoten.
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van
injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (bijvoorbeeld de buikwand in vergelijking met de dij). De
injectieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde gebied om het risico op
lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Insuman Comb 50 40 IE/ml in een injectieflacon
Alleen voor deze insulinesterkte (100 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (bijvoorbeeld sporen heparine)
bevatten.
Insuman Comb 50 100 IE/ml in een injectieflacon
Alleen voor deze insulinesterkte (100 IE per ml) ontworpen injectiespuiten dienen te worden gebruikt.
De injectiespuiten mogen geen enkel ander geneesmiddel of residu (bijvoorbeeld sporen heparine)
bevatten.
Insuman Comb 50 100 IE/ml in een patroon
herbruikbare insulinepen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon
worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Insuman Comb 50 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
Insuman Comb 50 100 IE/ml in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane injecties. Als
toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt (zie rubriek
4.4).
Voor gebruik van SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
Zie rubriek 6.6 voor verdere informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Comb 50 of voor wie geen beter te verdragen preparaat
beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar
nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen
voordat op Insuman Comb 50 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie
kunnen krijgen.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of
hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema,
de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien,
voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Overschakeling op Insuman Comb 50
Overzetten van een patiënt op een ander type of merk insuline dient te geschieden onder strikt medisch
toezicht. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (normaal, NPH, lente, langwerkend, etc.),
oorsprong (dierlijke, humane insulineanalogon) en/of fabricagemethode kan aanpassing van de
dosering noodzakelijk maken.
De noodzaak om de dosering aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de
overschakeling of geleidelijk, over een periode van verscheidene weken, duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijk insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering
noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
-
al eerder bij vrij lage bloedglucosespiegels onder controle waren,
-
tot hypoglykemie neigen,
-
al eerder door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Nauwkeurige controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste
weken daarna. Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline
nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of
soortgelijke omgeving uit te voeren.
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
aanbevolen na de verandering van injectieplaats, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden
overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben,
zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de
hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij
patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met
fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient bijzondere
zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt
aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie afnemen. Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn. Dit zijn onder andere patiënten:
-
bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
-
bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
-
die tot de groep ouderen behoren,
-
na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline,
-
bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
-
met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
-
die lijden aan een psychische aandoening,
-
die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies)
voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan
terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste
insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico
op een hypoglykemie te verminderen. Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten,
vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering
aangepast wordt. Dit zijn onder andere:
-
verandering van injectiegebied,
-
verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
-
ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
-
bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
-
ontoereikende voedselinname,
-
overgeslagen maaltijden,
-
alcoholgebruik,
-
bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
-
bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling. In veel gevallen zijn
urinetests op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te
passen. De behoefte aan insuline is vaak verhoogd. Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan
met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig
of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Insuman Comb 50 100 IE/ml in een patroon
Insulinepennen die gebruikt moeten worden met Insuman Comb 50 100 IE/ml patronen
Insuman Comb 50 100 IE/ml in patronen is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een
herbruikbare insulinepen. Als toediening via een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon
worden gebruikt. De Insuman Comb 50 patronen dienen alleen gebruikt te worden met de volgende
insulinepennen:
- JuniorSTAR, die Insuman Comb 50 levert in stappen van 0,5 eenheid
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar en AllStar PRO, die allemaal Insuman Comb 50 leveren
in stappen van 1 eenheid.
Deze patronen mogen niet worden gebruikt met enige andere herbruikbare insulinepen, omdat de
doseringsnauwkeurigheid alleen met de genoemde insulinepennen is vastgesteld. Niet al deze
insulinepennen hoeven in uw land in de handel te zijn (zie rubrieken 4.2 en 6.6).
Insuman Comb 50 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
Gebruik van de pen
Insuman Comb 50 SoloStar100 IE/ml in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane
injecties. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt
(zie rubriek 4.2).
Voor gebruik van de SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
SoloStar dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing (zie rubriek 6.6).
Medicatiefouten
Er zijn medicatiefouten gemeld waarbij andere Insuman soorten of andere insulines onopzettelijk zijn
toegediend. Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om
medicatievergissingen tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen.
Combinatie van Insuman met pioglitazon
Gevallen van hartfalen zijn gemeld wanneer pioglitazon is gebruikt in combinatie met insuline, in het
bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op de ontwikkeling van hartfalen. Dit moet in
overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en Insuman
wordt overwogen. Indien deze combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten te worden geobserveerd op
signalen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. Gebruik van pioglitazon dient te
worden gestaakt bij verslechtering van cardiale symptomen.
Natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is in wezen
`natriumvrij'.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van
humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor
hypoglykemie kunnen vergroten zijn onder andere antidiabetica, angiotensineconverterende enzym
(ACE)-remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, monoamineoxidase (MAO)-remmers,
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in
orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathicomimetica (bijvoorbeeld
epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische
antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van
insuline versterken of verzwakken. Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd
wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals
bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie
verminderd of afwezig zijn.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens
de zwangerschap. Insuline passeert de placentabarrière niet. Voorzichtigheid is geboden bij het
voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij
gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven. De insulinebehoefte
kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester
toe. Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een
hypoglykemie). Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt. Insuman Comb 50 mag gebruikt
worden tijdens het geven van borstvoeding. Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing
van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen klinische gegevens of gegevens uit dieronderzoek met humane insuline beschikbaar over
mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kunnen verminderd zijn bij hypoglykemie of
hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van verminderd gezichtsvermogen. Dit kan gevaar
opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen
van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens
verkeersdeelname te voorkomen. Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of
afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie
hebben. Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden te
rijden of om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden
wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is. Bij klinische studies en bij
het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime. Daarom kan geen
vaste frequentie aangegeven worden.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische studies waargenomen en volgen hieronder ingedeeld
naar systeem/orgaanklasse en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (
1/10); vaak (
1/100,
<1/10); soms (
1/1.000, <1/100); zelden (
1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (
<1/10.000); niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Systeem/orgaanklasse
Vaak
Soms
Niet bekend
volgens gegevensbank
MedDRA
Immuunsysteem-
shock
allergische reacties
aandoeningen
van het "Immediate-
type" (hypotensie,
angio-oedeem,
bronchospasmen,
gegeneraliseerde
huidreacties),
insuline-antistoffen
Voedings- en
oedeem
hypoglykemie,
stofwisselingsstoornissen
natriumretentie
Oogaandoeningen
proliferatieve
retinopathie,
diabetische
retinopathie,
visusstoornis
Huid- en
lipodystrofie; Cutane
onderhuidaandoeningen
amyloïdose
Algemene aandoeningen en injectieplaatsreacties
urticaria op de
ontsteking op de
toedieningsplaatsstoornissen
injectieplaats
injectieplaats, pijn op
de injectieplaats, jeuk
op de injectieplaats,
roodheid op de
injectieplaats,
zwelling op de
injectieplaats
Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Immuunsysteemaandoeningen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn. In zeldzame
gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis
nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot
neurologische schade. Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend
zijn.
Bij veel patiënten worden de klachten en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door
verschijnselen van adrenerge contraregulatie. In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling
van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan zijn.
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte
stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door
een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de
diabetische retinopathie. Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de
glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische
retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie en cutane amyloïdose kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen de plaatselijke
insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied
kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of
weken vanzelf over.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende
hypoglykemie.
BehandelingMilde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale
koolhydraten. Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke
activiteit kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden
behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose. Het kan
nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie
na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insuline en analoga voor
injectie, middellangwerkend gecombineerd met snelwerkend, ATC-code: A10AD01.
Werkingsmechanisme
Insuline
-
verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
-
doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting. Remt de glycogenolyse en
gluconeogenese,
-
verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
-
bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische effecten
Insuman Comb 50 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 50% opgeloste insuline) is een
insuline met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur. Na subcutane injectie
treedt de werking in binnen 30 minuten. De maximale werking wordt tussen 1,5 en 4 uur na injectie
bereikt en de werkingsduur is 12 tot 16 uur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten. Bij
patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer. Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat
de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd. Er werden geen aanwijzingen
van toxische effecten gevonden. Onderzoek naar de farmacodynamische effecten na subcutane
toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protaminesulfaat,
metacresol,
fenol,
zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol,
natriumhydroxide,
zoutzuur (voor pH-aanpassing),
water voor injectie.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn
in rubriek 6.6.
Insuman Comb 50 mag niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en
sulfieten bevatten.
Mengen van insulines
Insuman Comb 50 40 IE/ml in een injectieflacon, Insuman Comb 50 100 IE/ml in een injectieflacon
Insuman Comb 50 mag niet gemengd worden met insulines die specifiek voor het gebruik in een
insulinepomp bestemd zijn.
Insuman Comb 50 mag evenmin worden gemengd met insulines van dierlijke oorsprong of met
insuline-analoga.
Insulines van verschillende concentraties (bijvoorbeeld 100 IE per ml en 40 IE per ml) mogen niet
worden gemengd.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie
terechtkomen.
Insuman Comb 50 100 IE/ml in een patroon
met insuline-analoga (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 6.6).
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie
terechtkomen.
Insuman Comb 50 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen
Insuman Comb 50 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen mag niet gemengd worden met andere
insulines of met insuline-analoga (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 6.6).
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insulinesuspensie
terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid aangebroken injectieflacon
Het geneesmiddel kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Er wordt aangeraden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
Houdbaarheid aangebroken patroon, pen
De patroon in gebruik (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
De pen met patroon of in gebruik genomen pen niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken injectieflacons, onaangebroken patronen, onaangebroken pennen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Comb 50 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren
producten.
Bewaar de injectieflacon, patroon of voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen
licht.
Aangebroken injectieflacons, aangebroken patronen, aangebroken pennen
Voor de bewaarcondities na aanbreken van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Insuman Comb 50 40 IE/ml in een injectieflacon
10 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking
(chlorobutyl-rubber (type 1)) en een tear-off beschermkapje (polypropyleen).
Verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Insuman Comb 50 100 IE/ml in een injectieflacon
5 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking
(chlorobutyl-rubber (type 1)) en een tear-off beschermkapje (polypropyleen).
Verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
Insuman Comb 50 100 IE/ml in een patroon, Insuman Comb 50 SoloStar 100 IE/ml in een
voorgevulde pen
3 ml suspensie in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (bromobutyl-rubber (type 1)) en
een felscapsule (aluminium) met een pakking (bromobutyl of bromobutyl gelaagd met polyisopreen
rubber (type 1)).
Iedere patroon bevat 3 kogeltjes (roestvrij staal).
Voorgevulde pen
Het patroon is verzegeld in een wegwerp-pen.
Naalden zijn niet bijgesloten in de verpakking.
Verpakkingsgrootte
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 en 10 patronen zijn beschikbaar.
Verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 of 10 pennen zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insuman Comb 50 40 IE/ml in een injectieflacon, Insuman Comb 50 100 IE/ml in een injectieflacon
Verwijder, alvorens voor de eerste keer insuline uit de injectieflacon op te zuigen, het plastic
beschermkapje.
De insuline moet vlak voor opzuiging uit de injectieflacon in de injectiespuit opnieuw worden
gesuspendeerd. Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon onder een schuine hoek tussen
de handpalmen te rollen. Schud de injectieflacon niet krachtig, want dit kan de suspensie veranderen
(kan ertoe leiden dat de injectieflacon een matglasuiterlijk krijgt; zie hierna) en schuimvorming
veroorzaken. Schuim kan de bepaling van de juiste dosis beïnvloeden.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien. Insuman Comb 50 mag niet worden
gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, dat wil zeggen als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of
als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem
van de injectieflacon hechten. Deze veranderingen geven de injectieflacon soms een matglasuiterlijk.
In zulke gevallen moet een nieuwe injectieflacon die een uniforme suspensie oplevert, worden
gebruikt. Ook is het nodig op een nieuwe injectieflacon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk
verandert.
Insuman Comb 50 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of
uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
Bedenk dat:
-
insuline protamine kristallen oplossen bij een lage pH,
-
neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om medicatievergissingen
tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Mengen van insulines
Insuman Comb 50 kan met alle humane insulines gemengd worden, maar niet met de insulines die
specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn. Voor onverenigbaarheid met andere
insulines, zie rubriek 6.2.
Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt
geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de
injectieflacon door het langer werkende preparaat. Het is raadzaam direct na menging tot injectie over
te gaan.
voorschriften.
Insuman Comb 50 100 IE/ml in een patroon
Insulinepen
Insuman Comb 50 100 IE/ml in patronen is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een
herbruikbare insulinepen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon
worden gebruikt. De Insuman Comb 50 patronen dienen alleen te worden gebruikt met de
insulinepennen: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO of JuniorSTAR (zie
rubrieken 4.2 en 4.4). Niet al deze insulinepennen hoeven in uw land in de handel te zijn.
De insulinepen dient te worden gebruikt zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant
van de pen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het
plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet
meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Patronen
Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insuman Comb 50 eerst 1 à 2 uur bij
kamertemperatuur worden bewaard en daarna worden geresuspendeerd om de inhoud te controleren.
Dit kan het best worden gedaan door de patroon voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien
keer). Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te
vergemakkelijken.
Later, wanneer de patroon in de pen is aangebracht, moet de insuline voor elke injectie opnieuw
worden geresuspendeerd. Dit kan het best worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te
kantelen (tenminste tien keer).
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien. Insuman Comb 50 mag niet worden
gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, dat wil zeggen als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of
als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem
van de patroon hechten. Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk. In zulke
gevallen moet een nieuwe patroon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt. Ook is het
nodig op een nieuwe patroon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Voor injectie moeten luchtbellen uit de patroon worden verwijderd (zie de gebruiksaanwijzing voor de
pen). Lege patronen mogen niet opnieuw gevuld worden.
Insuman Comb 50 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of
uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
Bedenk dat:
-
insuline protamine kristallen oplossen bij een lage pH,
-
neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om medicatievergissingen
tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Mengen van insulines
Insuman Comb 50-patronen zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Insuman Comb 50 SoloStar 100 IE/ml in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane
injecties. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt
(zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Voordat Insuman Comb 50 voor het eerst gebruikt wordt, moet het 1 à 2 uur bij kamertemperatuur
worden bewaard en daarna worden geresuspendeerd om de inhoud te controleren. Dit kan het best
worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer). Elke patroon
bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken.
Later moet de insuline voor elke injectie opnieuw worden geresuspendeerd.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien. Insuman Comb 50 mag niet worden
gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, dat wil zeggen als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of
als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem
van de patroon hechten. Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk. In zulke
gevallen moet een nieuwe pen die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt. Ook is het nodig
opeen nieuwe pen over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden
gebruikt.
Bedenk dat:
-
insuline protamine kristallen oplossen bij een lage pH,
-
neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om medicatievergissingen
tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
De patiënt moet worden geadviseerd de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig te lezen voor
gebruik van de SoloStar voorgevulde pen.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/048
EU/1/97/030/049
EU/1/97/030/050
EU/1/97/030/051
EU/1/97/030/052
EU/1/97/030/064
EU/1/97/030/089
EU/1/97/030/094
EU/1/97/030/099
EU/1/97/030/164
EU/1/97/030/165
EU/1/97/030/166
EU/1/97/030/167
EU/1/97/030/168
EU/1/97/030/169
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 1997
Datum van laatste hernieuwing: 21 februari 2007
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Infusat 100 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Insuman Infusat 100 IE/ml oplossing voor injectie in een patroon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Insuman Infusat 100 IE/ml in een injectieflacon
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke injectieflacon bevat 10 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 1000 IE insuline.
Insuman Infusat 100 IE/ml in een patroon
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke patroon bevat 3,15 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 315 IE insuline.
Een IE (Internationale Eenheid) correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline*.
Insuman Infusat is een neutrale insuline-oplossing (normale insuline).
*Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Insuman Infusat is speciaal ontworpen voor toepassing in uitwendige, draagbare insulinepompen. Het
product is speciaal gestabiliseerd om het verlies aan effectiviteit onder de in zulke pompen
voorkomende omstandigheden van mechanische en thermische spanning tot een minimum te
beperken. Insuman Infusat is derhalve ook geschikt voor een continu insuline infuus met andere
conventionele spuitpompen.
De gewenste bloedglucosespiegels en de insulinedosering moeten individueel worden vastgesteld en
aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Bij gebruik in uitwendige, draagbare insulinepompen wordt een deel van de dagelijkse insulinedosis
continu geïnfundeerd ('basale snelheid') en de rest wordt in de vorm van bolusinjecties voor de
maaltijden toegediend. Raadpleeg de bedieningsinstructies voor uitvoerige inlichtingen over de
infusiepomp, zijn functies en de nodige voorzorgsmaatregelen.
bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht. De basale metabole behoefte is 40% tot 60%
van de totale dagelijkse behoefte. Derhalve wordt ongeveer 40% tot 60% van de dagelijkse dosis met
een basale snelheid toegediend en de rest in de vorm van bolusinjecties voor de maaltijden.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline
resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte leidt. Aanpassing van de dosis kan ook nodig
zijn, bijvoorbeeld als
-
het gewicht van de patiënt verandert,
-
de levensstijl van de patiënt verandert,
-
zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Speciale patiëntengroepen
Ouderen ( 65 jaar oud)
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage
vermindering van de insulinebehoefte.
Nierfunctiestoornissen
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline lager zijn als gevolg van het
verminderd insulinemetabolisme.
Leverfunctiestoornissen
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als
gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Wijze van toediening
Insuman Infusat mag niet in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt.
Raadpleeg het technische handboek voor contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van
insulinepompen.
Insuman Infusat kan worden geïnfundeerd via subcutane weg. Het is ontworpen voor gebruik in de
Hoechst Infusor en H-Tron insulinepompen. Insuman Infusat in een injectieflacon en in een patroon
kunnenkan eveneens gebruikt worden in andere insulinepompen waarvan is aangetoond dat deze
geschikt zijn voor deze insuline en deze type patroon (zie handleiding pomp). Alleen katheters van
tetrafluorethyleen of polyethyleen mogen worden gebruikt.
Insuline moet altijd onder aseptische omstandigheden worden geïnfundeerd. Dit wordt
vergemakkelijkt door het speciale, voor de insulinepompen beschikbare instrumentarium.
(bijvoorbeeld katheters, canules).
De insulineabsorptie en daarmee het bloedglucoseverlagend effect van een dosis kunnen van
injectiegebied tot injectiegebied uiteenlopen (bijvoorbeeld de buikwand in vergelijking met de dij). Er
moet regelmatig (over het algemeen om de 1 tot 3 dagen) van injectieplaats binnen een bepaald
injecteerbaar gebied worden gewisseld, om het risico op lipodystrofie en huidamyloïdose te
verminderen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Zie rubriek 6.6 voor verder informatie over de toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Traceerbaarheid
Terugvinden herkomst
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Infusat of voor wie geen beter te verdragen preparaat
beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar
nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen
voordat op Insuman Infusat wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie
kunnen krijgen.
In geval van hypoglycemie dient de insulinepomp tijdelijk te worden uitgezet, tenminste totdat de
patiënt weer volledig bij bewustzijn is.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of
hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema,
de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien,
voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Overschakeling op Insuman Infusat
Overzetten van een patiënt op een ander type of merk insuline dient te geschieden onder strikt medisch
toezicht. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (normaal, NPH, lente, langwerkend, etc.),
oorsprong (dierlijke, humane insulineanalogon) en/of fabricagemethode kan aanpassing van de
dosering noodzakelijk maken.
De noodzaak om de dosering aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de
overschakeling of geleidelijk, over een periode van verscheidene weken, duidelijk worden.
Na overschakeling van een dierlijk insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering
noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
-
al eerder bij vrij lage bloedglucosespiegels onder controle waren,
-
tot hypoglykemie neigen,
-
al eerder door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Nauwkeurige controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste
weken daarna. Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline
nodig hebben, moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of
soortgelijke omgeving uit te voeren.
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
aanbevolen na de verandering van injectieplaats, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden
overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis ten opzichte van de insulinebehoefte te hoog is.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben,
zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de
hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij
patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met
fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient bijzondere
zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt
aanbevolen.
hypoglykemie afnemen. Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn. Dit zijn onder andere patiënten:
-
bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
-
bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
-
die tot de groep ouderen behoren,
-
na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline,
-
bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
-
met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
-
die lijden aan een psychische aandoening,
-
die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies)
voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan
terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste
insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico
op een hypoglykemie te verminderen. Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten,
vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering
aangepast wordt. Dit zijn onder andere:
-
verandering van injectiegebied,
-
verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
-
ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
-
bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
-
ontoereikende voedselinname,
-
overgeslagen maaltijden,
-
alcoholgebruik,
-
bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
-
bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Storingen in de insulinepomp
Binnen enkele uren kunnen hyperglykemie, ketoacidose en coma ontstaan als de pompcatheter geheel
afgesloten is. Elke keer wanneer de patiënt een snelle stijging van de bloedglucose bemerkt die niet op
een bolusdosis reageert, moet de mogelijkheid van obstructie van de catheter worden onderzocht.
Voor het geval van een storing in een pomp moeten de patiënten altijd injectiemiddelen (injectiespuit
of pen) en insuline bij zich hebben voor een subcutane injectie. Raadpleeg de handleiding voor de
gebruiker voor bijzonderheden over veiligheidsmaatregelen bij gebruik van insulinepompen.
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling. In veel gevallen zijn
urinetests op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te
passen. De behoefte aan insuline is vaak verhoogd. Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan
met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig
of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Medicatiefouten
Er zijn medicatiefouten gemeld waarbij andere Insuman soorten of andere insulines onopzettelijk zijn
toegediend. Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om
medicatievergissingen tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen.
Combinatie van Insuman met pioglitazon
bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op de ontwikkeling van hartfalen. Dit moet in
overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en Insuman
wordt overwogen. Indien deze combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten te worden geobserveerd op
signalen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. Gebruik van pioglitazon dient te
worden gestaakt bij verslechtering van cardiale symptomen.
Natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is in wezen
`natriumvrij'.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van
humane insuline vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor
hypoglykemie kunnen vergroten zijn onder andere antidiabetica, angiotensineconverterende enzym
(ACE)-remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, monoamineoxidase (MAO)-remmers,
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn onder andere corticosteroïden,
danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in
orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathicomimetica (bijvoorbeeld
epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische
antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van
insuline versterken of verzwakken. Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd
wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals
bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie
verminderd of afwezig zijn.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens
de zwangerschap. Insuline passeert de placentabarrière niet. Voorzichtigheid is geboden bij het
voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij
gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven. De insulinebehoefte
kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester
toe. Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een
hypoglykemie). Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt. Insuman Infusat mag gebruikt
worden tijdens het geven van borstvoeding. Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing
van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen klinische gegevens of gegevens uit dieronderzoek met humane insuline beschikbaar over
mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kunnen verminderd zijn bij hypoglykemie of
hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van verminderd gezichtsvermogen. Dit kan gevaar
opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen
van een voertuig of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens
verkeersdeelname te voorkomen. Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of
afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie
hebben. Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden te
rijden of om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden
wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is. Bij klinische studies en bij
het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime. Daarom kan geen
vaste frequentie aangegeven worden.
Bijwerkingentabel
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische studies waargenomen en volgen hieronder ingedeeld
naar systeem/orgaanklasse en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (
1/10); vaak (
1/100,
<1/10); soms (
1/1.000, <1/100); zelden (
1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (
<1/10.000); niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Systeem/orgaanklasse
Vaak
Soms
Niet bekend
volgens gegevensbank
MedDRA
Immuunsysteem-
shock
allergische reacties
aandoeningen
van het "Immediate-
type" (hypotensie,
angio-oedeem,
bronchospasmen,
gegeneraliseerde
huidreacties),
insuline-antistoffen
Voedings- en
oedeem
hypoglykemie,
stofwisselingsstoornissen
natriumretentie
Oogaandoeningen
proliferatieve
retinopathie,
diabetische
retinopathie,
visusstoornis
Huid- en
lipodystrofie; Cutane
onderhuidaandoeningen
amyloïdose
Algemene aandoeningen en injectieplaatsreacties
urticaria op de
ontsteking op de
toedieningsplaatsstoornissen
injectieplaats
injectieplaats, pijn op
de injectieplaats, jeuk
op de injectieplaats,
roodheid op de
injectieplaats,
zwelling op de
Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Immuunsysteemaandoeningen
Immediate type allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline-antistoffen zijn. In zeldzame
gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antistoffen aanpassing van de insulinedosis
nodig maken om een neiging tot hyperglykemie of hypoglykemie te corrigeren.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot
neurologische schade. Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend
zijn.
Bij veel patiënten worden de klachten en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door
verschijnselen van adrenerge contraregulatie. In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling
van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan zijn.
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte
stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door
een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de
diabetische retinopathie. Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de
glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische
retinopathie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie en cutane amyloïdose kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen de plaatselijke
insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied
kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of
weken vanzelf over.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende
hypoglykemie.
Behandeling
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten. Het
aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan
noodzakelijk zijn.
behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose. Het kan
nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie
na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insuline en analoga voor
injectie, snelwerkend, ATC-code: A10AB01.
Werkingsmechanisme
Insuline
-
verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
-
doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
in de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting. Remt de glycogenolyse en
gluconeogenese,
-
verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
-
bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
-
vergroot de opname van kalium in cellen.
Farmacodynamische effecten
Insuman Infusat is een insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten. Bij
patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is deze langer. Hierbij dient echter opgemerkt te worden dat
de farmacokinetiek van de insuline geen maat is voor de metabole activiteit.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit werd na subcutane toediening aan ratten bestudeerd. Er werden geen aanwijzingen
van toxische effecten gevonden. Onderzoek naar de plaatselijke verdraagbaarheid na subcutane en
intramusculaire toediening aan konijnen leverde geen opvallende bevindingen op. Onderzoek naar de
farmacodynamische effecten na subcutane toediening aan konijnen en honden bracht de verwachte
hypoglykemische reacties aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Fenol,
zinkchloride,
trometamol,
poloxamer 171,
glycerol,
natriumhydroxide,
zoutzuur (voor pH-aanpassing),
water voor injectie.
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn
in rubriek 6.6.
Insuman Infusat mag niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en
sulfieten bevatten.
Mengen van insulines
Insuman Infusat mag NIET met andere insuline of insuline-analoga worden gemengd.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insuline-oplossing
terechtkomen.
6.3 Houdbaarheid
Insuman Infusat 100 IE/ml in een injectieflacon
3 jaar.
De pompresevoir dat gevuld is met insuline mag tot twee weken na vulling gebruikt worden.
Houdbaarheid aangebroken injectieflacon
Het geneesmiddel kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Er wordt aangeraden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
Insuman Infusat 100 IE/ml in een patroon
2 jaar.
Houdbaarheid aangebroken patroon
Het geneesmiddel (patroon in gebruik in de pomp) kan maximaal 2 weken bewaard worden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken injectieflacons, onaangebroken patronen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Infusat niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren
producten.
Bewaar de injectieflacon of patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons, aangebroken patronen
Voor de bewaarcondities na aanbreken van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Insuman Infusat 100 IE/ml in een injectieflacon
10 ml oplossing in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking
(chlorobutyl-rubber (type 1)) en een tear-off beschermkapje (polypropyleen).
Verpakkingen van 3 injectieflacons zijn beschikbaar.
Insuman Infusat 100 IE/ml in een patroon
3,15 ml oplossing in een patroon (type 1 kleurloos glas) met een zuiger (omhuld met
fluorpolymeerlaag (type 1, mengsel van chloorbutyl- en natuurrubber)) en een felscapsule
(aluminium), een pakking met gat (bromobutyl rubber (type 1)), een Luer-conusbevestiging (kleurloos
polyethyleen) en een Luer-dop (kleurloos polyethyleen).
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Insuman Infusat 100 IE/ml in een injectieflacon
Insuman Infusat mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste
deeltjes zichtbaar zijn en ze er als water uitziet.
Voor gebruik in een infusiepomp wordt Insuman Infusat in het steriele reservoir van de pomp gevuld.
Het reservoir mag slechts eenmaal worden gebruikt.
Voor gebruik moet de gevulde patroon 1 tot 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard. Luchtbellen
moeten uit het reservoir worden verwijderd (zie de handleiding voor de gebruiker van de pomp).
Als de infuuspomp niet goed werkt, kan de oplossing vanuit de patroon in een injectiespuit (die
geschikt is voor insuline met 100 IE/ml) worden opgezogen en geïnjecteerd worden.
Insuman Infusat mag niet in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt.
Raadpleeg het technische handboek voor contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van
insulinepompen.
Men moet er rekening mee houden dat neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5
neerslaat.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om medicatievergissingen
tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Insuman Infusat 100 IE/ml in een patroon
Insuman Infusat mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste
deeltjes zichtbaar zijn en ze er als water uitziet.
Voor gebruik moet Insuman Infusat 1 tot 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard. Luchtbellen
moeten uit het reservoir worden verwijderd (zie de handleiding voor de gebruiker van de pomp).
Als de infuuspomp niet goed werkt, kan de oplossing vanuit de patroon in een injectiespuit (die
geschikt is voor insuline met 100 IE/ml) worden opgezogen en geïnjecteerd worden.
Insuman Infusat mag niet in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt.
Raadpleeg het technische handboek voor contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van
insulinepompen.
Men moet er rekening mee houden dat neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5
neerslaat.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke injectie om medicatievergissingen
tussen humane insuline en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaale dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/053
EU/1/97/030/054
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 1997
Datum van laatste hernieuwing: 21 februari 2007
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Implantable 400 IE/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 400 IE humane insuline* (overeenkomend met 14 mg).
Eén 10 ml injectieflacon met oplossing bevat 4.000 IE insuline. Een IE (Internationale Eenheid)
correspondeert met 0,035 mg watervrij humane insuline.
Insuman Implantable is een neutrale insuline-oplossing (normale insuline).
*Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie (infusie).
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Insuman Implantable is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met diabetes
mellitus type 1 die niet onder controle kan worden gehouden met subcutane insulinebehandeling
(inclusief pomp), die frequente, anderszins onverklaarde ernstige hyper- en/of hypoglykemie hebben.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dit geneesmiddel mag enkel worden voorgeschreven door centra die door Medtronic werden
gecertificeerd als voldoende opgeleid in het gebruik van de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp.
Insuman Implantable dient te worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met
diabetes en bedreven is in het gebruik van intraperitoneale insuline.
Dosering
De gewenste bloedglucosespiegels en het insulinedosis regime moeten individueel worden vastgesteld
en aan de voeding, lichamelijke activiteit en levensstijl van de patiënt worden aangepast.
Vaak zijn gedurende verscheidene weken na implantatie van de pomp frequente aanpassingen van de
insulinedoses onder strikt medisch toezicht noodzakelijk.
De pomp is niet verbonden met een bloedglucosemeter. Daarom wordt patiënten aangeraden te zorgen
voor een goed zelfmanagement van hun diabetes en minstens vier keer per dag hun
bloedglucosespiegels te controleren om een mogelijke storing van de pomp op te sporen, de
glykemische controle te monitoren en de vereiste insulinedoses te bepalen.
Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Er bestaan geen vaste regels voor het insulinedosis regime. Een deel van de dagelijkse insulinedosis
("basale snelheid") wordt continu afgegeven door de implanteerbare pomp. Het resterende deel van de
dagelijkse dosis wordt door de patiënt met behulp van diezelfde pomp toegediend als een bolus voor
de maaltijden. De basale metabole behoefte is gewoonlijk 40% tot 60% van de totale dagelijkse
insulinebehoefte. Wijzigingen in basale en bolusdoses worden gecontroleerd door middel van een
via radiogolven. De gedetailleerde gebruiksaanwijzing voor de implanteerbare pomp, de functies
ervan en de nodige veiligheidsvoorschriften worden beschreven in de handleiding voor de arts die
wordt geleverd bij de infusiepomp.
Tijdstip van vullen van de insulinepomp
De vulprocedure moet elke 40 tot 45 dagen worden uitgevoerd. De periode tussen twee vulprocedures
mag niet langer zijn dan 45 dagen vanwege de stabiliteit van de in gebruik zijnde insuline. Patiënten
kunnen meer frequente vulprocedures nodig hebben afhankelijk van hun insulinebehoeften.
Overschakeling op Insuman Implantable
Aanpassing van de dosering kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten van het ene insulinepreparaat
overschakelen op een ander. Dit geldt bijvoorbeeld wanneer wordt overgeschakeld van:
·
een dierlijke insuline (vooral bovine insuline) op humane insuline,
·
het ene humane insulinepreparaat op een ander,
·
een regime met alleen gewone insuline naar een met langerwerkende insuline.
De noodzaak om de dosering aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de
overschakeling duidelijk worden.
Het kan echter ook geleidelijk over een periode van verscheidene weken naar voren treden.
Na overschakeling van een dierlijk insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering
noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die:
·
al onder controle waren met relatief lage bloedglucosespiegels,
·
tot hypoglykemie neigen,
·
eerder hoge insulinedoses nodig hadden door de aanwezigheid van insuline-antistoffen.
Nauwkeurige controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste
weken daarna.
Bij patiënten die wegens de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge doses insuline nodig hebben,
moet worden overwogen de overschakeling onder medisch toezicht in een ziekenhuis of soortgelijke
omgeving uit te voeren.
Secundaire dosisaanpassing
Een verbeterde beheersing van de stofwisseling kan in een verhoogde gevoeligheid voor insuline
resulteren, wat tot een verminderde insulinebehoefte leidt. Aanpassing van de dosis kan ook nodig
zijn, bijvoorbeeld als
·
het gewicht van de patiënt verandert,
·
de levensstijl van de patiënt verandert,
·
zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of
hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Speciale patiëntengroepen
Ouderen ( 65 jaar oud)
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage
vermindering van de insulinebehoefte.
Nierfunctiestoornissen
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline lager zijn als gevolg van het
verminderd insulinemetabolisme.
Leverfunctiestoornissen
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als
gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Er zijn geen gegevens beschikbaar. De veiligheid en werkzaamheid van Insuman Implantable
(intraperitoneaal gebruik) is niet onderzocht bij pediatrische patiënten. Bij patiënten die hun volwassen
gestalte nog niet hebben bereikt, is Insuman Implantable gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Wijze van toediening
Insuman Implantable mag alleen worden gebruikt in de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp.
Insuman Implantable is alleen bestemd voor intraperitoneaal gebruik. Andere toedieningswegen
(bijvoorbeeld injectie) zijn gecontra-indiceerd.
Insuman Implantable werd uitsluitend ontwikkeld voor intraperitoneaal gebruik met de Medtronic
MiniMed Implanteerbare pomp geleverd door Medtronic MiniMed die de insuline rechtstreeks in de
peritoneale holte afgeeft.
Insuman Implantable mag niet worden gebruikt met andere pompen (uitwendig of implanteerbaar) dan
de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp of met enige andere medische hulpmiddelen met
inbegrip van injectiespuiten (zie rubriek 6.6).
Vullen van de pomp
De vulprocedure van de pomp dient steriel te worden uitgevoerd en dient plaats te vinden in door
Medtronic gecertificeerde centra. Het vullen van het reservoir moet gebeuren door getraind en
gekwalificeerd personeel conform de instructies van de fabrikant van de pomp. De standaard steriele
werkwijzen van de gezondheidsinstelling voor het voorbereiden van de huid dienen te worden
toegepast om microbiële contaminatie en infectie te vermijden. Alle oplossingen die in de pomp
worden gebracht moeten terdege ontgast worden voordat het pompreservoir wordt gevuld, om
aggregatie van insuline en onvoldoende afgifte te voorkomen. De flacons met insuline moeten ten
minste 4 uur en niet langer dan 24 uur voor gebruik uit de koelkast worden genomen, en bij
kamertemperatuur worden bewaard in de buitenverpakking om het te beschermen tegen licht. De
insuline-oplossing moet vervolgens worden ontgast volgens de ontgassingsprocedure beschreven in de
handleiding voor de arts.
Tijdens deze vulprocedure dient de resterende insuline uit de pomp te worden verwijderd en moet de
pomp weer gevuld worden met nieuwe insuline. Het reservoir wordt volledig gevuld (ongeveer 15 ml
of 6.000 eenheden Insuman Implantable), ongeacht de behoeften van de patiënt. De resterende insuline
en de nieuwe insuline moeten worden gewogen om het vulwerkblad in te vullen en het criterium voor
vulnauwkeurigheid te berekenen. Voor meer details over hantering, zie rubriek 6.6 en de instructies uit
de handleiding voor de arts.
Spoelen van de pomp
Alle oplossingen die in de pomp worden gebracht moeten terdege ontgast worden voordat het
pompreservoir wordt gevuld, om aggregatie van insuline en onvoldoende afgifte te voorkomen.
Een spoelprocedure met 0,1 M natriumhydroxide-oplossing wordt uitgevoerd om insuline-afzettingen
in het pompreservoir, het pompmechanisme en de zijpoortkatheter te verwijderen. Er wordt
aangeraden wordt om de spoelprocedure elke 6 maanden uit te voeren.
Het spoelen kan ook eerder worden uitgevoerd, bijvoorbeeld wanneer onvoldoende afgifte van
insuline wordt vastgesteld tijdens een vulprocedure of vermoed wordt vanwege van een ontoereikende
regulering van de bloedglucose. Diagnostische procedures dienen te worden uitgevoerd om na te gaan
of het probleem veroorzaakt wordt door de pomp of de katheter.
·
Indien de onvoldoende afgifte van insuline te wijten is aan een verstopping van de katheter, kan
de zijpoortkatheter worden schoongespoeld met 5-10 ml steriele spoelbufferoplossing.
·
Indien de onvoldoende afgifte wordt veroorzaakt door een probleem met de pomp, moet een
spoelprocedure worden uitgevoerd.
Voor meer details over hantering, zie rubriek 6.6 en de instructies uit de handleiding voor de arts.
Insuman Implantable is een insulineformulering met hoge concentratie
Insuman Implantable bevat 400 internationale eenheden insuline in iedere ml.
Het etiket op de insulineflacon moet worden gecontroleerd voor gebruik om er zeker van te zijn dat dit
de juiste insuline is voor de voorgenomen toedieningswijze.
(400 IE/ml) in vergelijking met andere insulines in injectieflacons of patronen (gewoonlijk 100 IE/ml).
Mengen van insuline
Insuman Implantable mag niet worden gemengd met andere insulines of met insuline-analogen.
4.3 Contra-indicaties
Insuman Implantable
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Andere toedieningswegen (bijvoorbeeld injectie).
Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp
Overgevoeligheid voor titaniumlegering, polysulfone of silicone materialen die gebruikt worden in de
geïmplanteerde onderdelen van de pomp.
Gebruik van andere insulineproducten met de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp.
Gebruik bij pediatrische patiënten die hun volwassen gestalte nog niet hebben bereikt, dit vanwege de
grootte van de pomp (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Implantatie van de pomp bij patiënten die permanent verblijven op hoogten boven 2.439 meter
(8.000 voet) (zie rubriek 4.4).
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
De Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp mag niet worden geïmplanteerd bij patiënten met
medische of geestelijke aandoeningen die het hen onmogelijk maken om wijzigingen aan de pomp te
programmeren op basis van bloedglucosemetingen, of om op de juiste corrigerende wijze te handelen
bij problemen met het pompsysteem.
Patiënten bij wie een Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp wordt geïmplanteerd, moeten
uitgebreide instructies krijgen over het gebruik van de pomp en de nodige handelingen in geval van
ziekte, hypoglykemie en hyperglykemie of defecten aan de pomp. De patiënt dient de instructies in de
handleiding voor de patiënt die wordt meegeleverd met de infusiepomp, te lezen en op te volgen. Voor
meer details over hantering, zie rubriek 6.6.
Medische beeldvormende techniek
Bij patiënten die frequent of routinematig MRI's of therapeutische echografieën nodig zullen hebben,
mag de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp niet worden geïmplanteerd.
Overgevoeligheid
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Implantable en voor wie geen beter te verdragen
preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen voortzetten onder strikt medisch toezicht en,
indien nodig, in combinatie met een behandeling tegen allergie.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline wordt een intradermale huidtest aanbevolen
voordat op Insuman Implantable wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische
kruisreactie kunnen krijgen.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of
hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema
en alle andere relevante factoren te worden bekeken, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Hypoglykemie
Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte.
durende evaluatieperiode van de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp; dit sluit echter de
mogelijkheid van een dergelijk voorval niet uit.
Bij ernstige hypoglykemie dienen patiënten onmiddellijk contact op te nemen met hun arts die
getraind is in het onderzoeken van de pomp. De pomp dient dan door de arts te worden onderzocht op
mogelijke verstopping van de katheter waardoor ophoping van insuline ontstaat met vervolgens de
afgifte van deze opgehoopte insuline (zie rubriek 6.6).
Tijdens een vulprocedure kan subcutaan een zeer kleine hoeveelheid insuline worden afgezet die
mogelijk kan leiden tot hypoglykemie. Patiënten moeten worden geïnstrueerd nauwlettend hun
bloedglucosespiegels te controleren op de dagen van het vullen (zie rubriek 6.6).
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben,
zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de
hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij
patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met
fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient bijzondere
zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt
aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie afnemen. Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn. Dit zijn onder andere patiënten:
·
bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
·
bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
·
die tot de groep ouderen behoren,
·
na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline,
·
bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
·
met een lange voorgeschiedenis van diabetes,
·
die lijden aan een psychische aandoening,
·
die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies)
voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
Indien normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan
terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste
insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico
op een hypoglykemie te verminderen. Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten,
vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering
aangepast wordt. Dit zijn onder andere:
·
verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
·
ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
·
bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
·
ontoereikende voedselinname,
·
overgeslagen maaltijden,
·
alcoholgebruik,
·
bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie),
·
bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Hyperglykemie
Het is bekend dat insuline aggregaten, fibrillen en gel-achtige structuren kan vormen wanneer het
wordt blootgesteld aan chemische en/of fysieke stress, bijvoorbeeld hogere temperaturen en schudden.
Hyperglykemie, ketoacidose of coma kunnen binnen enkele uren optreden als het pompsysteem
hapert. Zodra patiënten een snelle stijging in bloedglucose vaststellen die niet reageert op een
bolusdosis insuline, moet de mogelijkheid van blokkering van de pomp worden onderzocht door een
arts die getraind is in het onderzoeken van de pomp.
De patiënt dient een resistente hyperglykemie te corrigeren met een standaarddosis subcutane insuline.
Spoelen van de pomp om onvoldoende insuline-afgifte te vermijden
Onvoldoende afgifte van insuline kan optreden wanneer zich insuline-afzettingen ophopen in het
pompmechanisme. Om dit te voorkomen wordt aangeraden elke 6 maanden de pomp te spoelen. Deze
procedure mag ook eerder worden uitgevoerd wanneer bijvoorbeeld onvoldoende afgifte wordt
vermoed op basis van een berekende vulnauwkeurigheid van minder dan 85%. Een mogelijk
ontoereikende afgifte van insuline door de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp kan leiden tot
een verhoging van het dagelijks geprogrammeerde insulinegebruik, moeilijkheden bij het handhaven
van euglykemie, refractaire hyperglykemie, en een gestage vermindering van de vulnauwkeurigheid.
Raadpleeg rubriek 6.6 en de handleiding voor de arts waarin wordt beschreven hoe mogelijke
problemen met het pompsysteem die onvoldoende insuline-afgifte kunnen veroorzaken kunnen
worden gediagnosticeerd, en hoe dit kan worden gecorrigeerd en voorkomen.
De meeste ongewenste voorvallen geassocieerd met de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp
kunnen worden voorkomen door de door artsen uitgevoerde spoelprocedure. Patiënten wordt
geadviseerd te zorgen voor een goed zelfmanagement van hun diabetes en minstens vier keer per dag
hun bloedglucosespiegels te controleren om hyperglykemie en mogelijk diabetische ketoacidose door
onvoldoende insuline-afgifte door de pomp op te sporen en te voorkomen.
De patiënt speelt een belangrijke rol bij het diagnosticeren en corrigeren van hyperglykemie die is
gekoppeld aan werkingsproblemen van de pomp. Als de werking van de pomp verandert, zal de
patiënt een wijziging in de bloedglucosespiegels kunnen opmerken.
In geval van storing van de pomp moet de patiënt altijd kunnen beschikken over hulpmiddelen voor
injectie (spuit of pen) en insuline geschikt voor subcutane injectie.
Reizen
De Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp is niet ontwikkeld voor gebruik op hoogten boven 2.439
meter (8.000 voet) of onder 7,6 meter (25 voet). Gebruik van de pomp op deze hoogten kan leiden tot
bovenmatige of onvoldoende insuline-afgifte.
Bij patiënten die permanent verblijven op hoogten boven 2439 meter (8.000 voet) mag geen
implantatie worden gedaan (zie rubriek 4.3).
Patiënten die van plan zijn te verblijven op of te reizen (anders dan met een commercieel vliegtuig met
drukcabine) naar hoogten boven 2.439 meter (8.000 voet), of die willen duiken beneden 7,6 meter
(25 voet), moeten worden geïnformeerd over de te nemen maatregelen. Alle insuline moet uit het
pompreservoir en de zijpoortkatheter worden verwijderd en de patiënten moeten zichzelf insuline
toedienen via subcutane injectie voor de duur van de reis en tot hun pompreservoir opnieuw gevuld is.
De arts dient de patiënt in te lichten over wat er moet worden gedaan bij reizen, bijvoorbeeld wat te
doen als de pomp uitvalt, de beschikbaarheid van insuline en voorziening om de insuline te vervangen,
en met wie contact moet worden opgenomen bij een noodsituatie. De patiënt moet ook een alternatieve
manier krijgen om insuline toe te dienen; voorzie de patiënt bijvoorbeeld van 100 IE/ml insuline,
hulpmiddelen en benodigdheden voor subcutane injecties.
Infectie van de pomppocket
Alle procedures dienen onder steriele omstandigheden plaats te vinden. Om microbiële contaminatie
en infectie te vermijden, moet de huid aseptisch worden voorbereid conform de standaard steriele
werkwijzen van de gezondheidsinstelling. Daarnaast zijn antibiotische profylactische maatregelen
noodzakelijk voor en na implantatie van de pomp om het risico op infectie van de pomppocket te
verminderen. Het niet in acht nemen van deze maatregelen kan leiden tot infectie van de pomppocket
en vervolgens tot explantatie van de pomp (zie rubriek 4.8).
De implanteerbare pomp kan door de huid heen eroderen, wat leidt tot infectie van de
implantatieplaats en explantatie van de pomp. Het risico op huiderosie op de implantatieplaats van de
pomp kan worden verminderd door een geschikte implantatieplaats te kiezen, een goede steriele
techniek te gebruiken tijdens de implantatieprocedure, een profylactische behandeling met antibiotica
en door continu een buikband te dragen tot het kapsel zich heeft gevormd (ongeveer 1 maand) (zie
rubriek 4.8).
Abnormale genezing
Abnormale genezing kan optreden op de plaats van de chirurgische incisie na de implantatie van het
apparaat. Dit kan worden verminderd door continu een buikband te dragen tot het kapsel zich heeft
gevormd (ongeveer 1 maand) en door de activiteiten van de patiënt onmiddellijk na de implantatie van
het apparaat te beperken.
Focale hepatische steatose
Focale hepatische steatose werd waargenomen na toediening van insuline via de intraperitoneale weg,
wanneer de katheter erg dicht bij of in het leverkapsel was geplaatst. Na het stopzetten van de insuline-
infusie of na het verwijderen of herpositioneren van de peritoneale katheter lijkt focale hepatische
steatose omkeerbaar te zijn en geen klinische gevolgen te hebben (zie rubriek 4.8).
Insuline-antistoffen
De aanwezigheid van antistoffen werd gemeld bij patiënten na behandeling met de Medtronic
MiniMed Implanteerbare pomp. Toediening van insuline via de intraperitoneale weg zal waarschijnlijk
de vorming van antistoffen tegen insuline veroorzaken. De aanwezigheid van dergelijke antistoffen
kan een aanpassing van de insulinedosis noodzakelijk maken om een neiging tot hyper- of
hypoglykemie te corrigeren (zie rubriek 4.8).
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling. In veel gevallen zijn
urinetests op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te
passen. De behoefte aan insuline is vaak verhoogd. Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan
met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten (voedsel of drank),
ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc., en ze dienen de insuline nooit helemaal
weg te laten.
Medicatiefouten
Er zijn medicatiefouten gemeld door verwarring met subcutane Insuman-formuleringen of andere
subcutane insulines. Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke toediening om
medicatievergissingen tussen Insuman Implantable en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 6.6).
Pediatrische patiënten
Door de grootte van de implanteerbare pomp is het gebruik van Insuman Implantable gecontra-
indiceerd bij pediatrische patiënten die hun volwassen gestalte nog niet hebben bereikt (zie rubriek 4.2
en 4.3).
Natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is in wezen
`natriumvrij'.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van
humane insuline vereisen.
hypoglykemie kunnen vergroten zijn onder andere orale antidiabetica, angiotensineconverterende
enzym (ACE)-remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, monoamineoxidase (MAO)-remmers,
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn onder andere corticosteroïden,
danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in
orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathicomimetica (bijvoorbeeld
epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische
antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van
insuline versterken of verzwakken.
Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals
bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie
verminderd of afwezig zijn.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor humane insuline toegediend via subcutane weg, geen klinische gegevens voorhanden over
gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap. Insuline passeert de placentabarrière niet.
Het veiligheidsprofiel van Insuman Implantable, toegediend via de intraperitoneale pomp, tijdens de
zwangerschap werd niet vastgesteld.
Vrouwen die zwanger kunnen worden die een implantatie ondergingen of die kandidaat zijn voor een
implantatie, moeten hun arts informeren als zij een zwangerschap overwegen.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen. Insuman Implantable mag
niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij de klinische conditie van de vrouw behandeling
met Insuman Implantable noodzakelijk maakt.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij
gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven. De insulinebehoefte
kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester
toe. Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een
hypoglykemie). Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Er wordt geen invloed verwacht op het kind dat borstvoeding krijgt. Insuman Implantable mag
gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding. Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een
aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen klinische gegevens of gegevens uit dieronderzoek met humane insuline beschikbaar over
mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kunnen verminderd zijn bij hypoglykemie of
hyperglykemie of bijvoorbeeld als gevolg van verminderd gezichtsvermogen. Dit kan gevaar
opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen
van een voertuig of het bedienen van machines).
verkeersdeelname te voorkomen. Dit is met name belangrijk voor die patiënten met verminderde of
afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of die frequente episoden van hypoglykemie
hebben. Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden te
rijden of om machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden
wanneer de insulinedosis te hoog is in verhouding tot de insulinebehoefte. De frequentie varieert per
patiëntengroep en dosisregimes.
Bijwerkingentabel
Uit ervaring opgedaan in een 6 maanden durend vergelijkend fase III-onderzoek (HUBIN_L_05335)
met Insuman Implantable toegediend via de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp bij 84
patiënten van 26 tot 80 jaar oud (zie rubriek 5.1) en uit klinische ervaring opgedaan met humane
insuline 100 IE/ml en 40 IE/ml, werden de volgende bijwerkingen waargenomen.
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische studies waargenomen en volgen hieronder ingedeeld
naar systeem/orgaanklasse en in volgorde van afnemend voorkomen: zeer vaak (
1/10); vaak (
1/100,
<1/10); soms (
1/1.000, <1/100); zelden (
1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (
<1/10.000); niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Tabel 1: Bijwerkingen waargenomen in het HUBIN_L_05335 onderzoek met humane insuline
400 IE/ml en klinische ervaring met humane insuline 100 IE/ml en 40 IE/ml.
Systeem/orgaanklasse
Vaak
Soms
Niet bekend
volgens gegevensbank
MedDRA
Immuunsysteem-
shock
allergische reacties
aandoeningen
van het "Immediate-
type" (hypotensie,
angio-oedeem,
bronchospasmen,
gegeneraliseerde
huidreacties),
insuline-antistoffen
Voedings- en
hyperglykemie,
natriumretentie
stofwisselingsstoornissen
hypoglykemie,
hypoglykemische
aanval,
hypoglykemische
bewusteloosheid,
ketose
oedeem
Zenuwstelselaandoeningen hypoglykemische
coma
Oogaandoeningen
proliferatieve
retinopathie,
diabetische
retinopathie,
visusstoornis
Lever- en
focale hepatische
galaandoeningen
steatose (1)
Vaak
Soms
Niet bekend
volgens gegevensbank
MedDRA
(1) Bijwerking waargenomen met een semisynthetisch humane insuline (400 IE/ml)
De volgende gerelateerde bijwerkingen werden gemeld bij het gebruik van de Medtronic MiniMed
Implanteerbare pomp in de twee fase III-onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Tabel 2: Bijwerkingen en product-technische klachten die werden waargenomen met het
afgiftesysteem (waaronder bijwerkingen gerelateerd aan de implantatiechirurgie en/of het onderhoud
van het apparaat).
Systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank
Vaak
MedDRA
Infecties en parasitaire aandoeningen
infectie van de implantatieplaats (zie rubriek 4.4)
Maagdarmstelselaandoeningen
buikpijn
navelbreuk
Huid- en onderhuidaandoeningen
huiderosie op de implantatieplaats van de pomp
(zie rubriek 4.4)
Algemene aandoeningen en
verstopping van het apparaat;
toedieningsplaatsstoornissen
pijn op de plaats van de katheter
Chirurgische en medische verrichtingen
wisselen van medisch apparaat door storing van
het apparaat
blokkering van het apparaat
Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Immuunsysteemaandoeningen
`Immediate-type' allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen levensbedreigend zijn.
Anti-insuline antistoffen: Beperkte gegevens uit een klinisch onderzoek met intraperitoneale
toediening van Insuman Implantable lijken er niet op te wijzen dat verhoogde niveaus van insuline-
antistoffen vaak geassocieerd worden met het insuline-antistoffensyndroom of ernstige bijwerkingen
(zie rubriek 4.4).
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot
neurologische schade. Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend
zijn.
Bij veel patiënten worden de klachten en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door
verschijnselen van adrenerge contraregulatie. In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling
van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan zijn.
Insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte
stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Oogaandoeningen
Een uitgesproken verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken
door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de
diabetische retinopathie. Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de
glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische
retinopathie.
Lever- en galaandoeningen
Focale hepatische steatose is gerapporteerd in enkele patiënten die de semisynthetische humane
insuline, kregen wanneer de katheter zeer dicht bij de lever was geplaatst.
intraperitoneale weg gerelateerd aan een verhoogd risico op focale hepatische steatose (zie rubriek 4.4)
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende
hypoglykemie.
Behandeling
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten. Het
aanpassen van het doseringsschema van het geneesmiddel, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit
kan noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden
behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose. Het kan
nodig zijn om door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie
na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
De arts dient specifieke grenzen te programmeren voor de basale insulinesnelheden,
bolushoeveelheden. Deze grenzen zijn noodzakelijk om enige controle te hebben over de mogelijkheid
van patiënten om hun eigen insulineregimes te programmeren en om de kans op overdosering te
vermijden. Als patiënten proberen om meer dan 2,5 keer de geprogrammeerde maximum
bolushoeveelheid af te geven binnen een periode van een uur, zal bovendien de PPC de boodschap
"UURMAXIMUM OVERSCHREDEN" weergeven om de patiënt te waarschuwen. Gedetailleerde
instructies voor het programmeren van deze grenzen bevinden zicht in de handleiding voor de arts.
Bij ernstige hypoglykemie moet de behandelend arts de pomp onderzoeken op mogelijke verstopping
van de katheter waardoor ophoping van insuline ontstaat met vervolgens de afgifte van deze
opgehoopte insuline (zie rubrieken 4.4 en 6.6).
Tijdens een vulprocedure kan subcutaan een zeer kleine hoeveelheid insuline worden afgezet die
mogelijk kan leiden tot hypoglykemie. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de noodzaak om
nauwlettend hun bloedglucosespiegels te controleren op de dagen van het vullen (zie rubriek 6.6).
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insuline en analoga voor
injectie, snelwerkend, ATC-code: A10AB01.
Werkingsmechanisme
Insuline
- verlaagt de bloedglucose en bevordert anabole effecten, terwijl de katabole effecten worden
verminderd,
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en in
de lever toenemen en verbetert de pyruvaatbenutting. Remt de glycogenolyse en gluconeogenese,
- verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse,
- bevordert de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese,
Farmacodynamische effecten
Insuman Implantable is een insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Een enkel-blind, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek van 6 maanden
(HUBIN_L_05335) werd uitgevoerd om de klinische werkzaamheid en veiligheid van Insuman
Implantable in vergelijking met een semisynthetische humane insuline (400 IE/ml) toegediend via de
Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp te evalueren. Het onderzoek omvatte 168 patiënten met
diabetes mellitus type 1 die eerder werden behandeld met de semisynthetische humane insuline. Vóór
de eerste implantatie van de pomp werd 72,4% van deze patiënten behandeld door middel van
continue subcutane insuline-infusie (CSII) en 17,8% door subcutane multi-injectie. Redenen voor het
starten met continue intraperitoneale insuline-infusie (CIPII) waren instabiele ('brittle') diabetes in
62,7%, hypoglykemie in 29,2%, perifere insulineresistentie in 5,0% en hypoglykemie en instabiele
diabetes in 3,1% van de gevallen. Bij de aanvang van het onderzoek werd de helft van de patiënten
overgeschakeld op Insuman Implantable, terwijl de andere helft het semisynthetische humane insuline
bleef gebruiken. Het co-primaire eindpunt was de verandering van de HbA1c-waarden ten opzichte
van baseline en de vulnauwkeurigheid van de pomp na 4 vulcycli (162 ± 21 dagen). Op basis van de
verandering in HbA1c-waarden ten opzichte van baseline was de glykemische controle bij patiënten
behandeld met Insuman Implantable vergelijkbaar met die bij patiënten behandeld met
semisynthetische humane insuline (per protocol-populatie: -0,25 versus -0,12; [95% BI: -0,36; 0,11]).
Daarnaast resulteerde het gebruik van Insuman Implantable per continue intraperitoneale infusie in
stabiele glykemische controle bij patiënten met diabetes mellitus type 1 (per protocol-populatie:
gemiddelde daling: -0,25 ± 0,67; [95% BI: -0,36; 0,11]) zonder toename van het risico op ernstige
hypoglykemie in vergelijking met semisynthetisch humane insuline (14,3% versus 13,1%).
Toegediend via continue intraperitoneale infusie was Insuman Implantable ook vergelijkbaar met
semisynthetisch humane insuline zoals werd aangetoond door de criteria van vulnauwkeurigheid over
de 4 vulcycli (per protocol-populatie: gemiddeld verschil: -3,15 ± 1,34; [95% BI: -5,81; -0,50]).
Er werd een bijkomend, 12 maanden durend, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
(MIP 310) uitgevoerd om het effect van intraperitoneale insulinetoediening versus subcutane
insulinetoediening op de glykemische controle en de frequentie van ernstige hypoglykemie te
beoordelen. Alle patiënten waren naïef voor intraperitoneale insuline en waren er niet in geslaagd om
hun HbA1c te verbeteren binnen 3 maanden van intensieve therapie met ofwel meerdere dagelijkse
injecties ofwel continue subcutane insuline-infusie. De gemiddelde HbA1c-waarde bij baseline was
8,1%. Patiënten in de groep met de continue intraperitoneale insuline-infusie kregen de
semisynthetische humane insuline 400 IE/ml gedurende 180 dagen, gevolgd door Insuman
Implantable 400 IE/ml voor nog eens 180 dagen. Intraperitoneale insulinetoediening was vergelijkbaar
met subcutane toediening zoals werd aangetoond door de verandering van de HbA1c-waarde ten
opzichte van baseline (voor continue intraperitoneale toediening: HbA1c-waarde op dag 360 was
7,78 ± 1,04 versus 8,06 ± 0,77 bij baseline; voor subcutane toediening: HbA1c-waarde op dag 360 was
8,19 ± 0,87 versus 8,12 ± 0,76 bij baseline).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
In de literatuur wordt de farmacokinetiek van insuline gewoonlijk beschreven als reproduceerbaar in
patiënten met diabetes mellitus type 1 die kortdurende en langdurende intraperitoneale insuline-infusie
krijgen.
Continue intraperitoneale insuline-infusie resulteert in vroegere, kortere en hogere pieken van
plasmavrije insuline dan continue subcutane insuline-infusie bij patiënten met diabetes mellitus type 1
en type 2.
Continue infusie via de intraperitoneale en intraveneuze weg (gecombineerde gegevens) resulteerde in
hogere plasmavrije insuline Cmax-waarden dan meerdere dagelijkse subcutane injecties en continue
subcutane insuline-infusie via een uitwendige pomp (gecombineerde gegevens) bij patiënten met
diabetes mellitus type 1.
mellitus type 1, vergeleken met continue subcutane insuline-infusie en meerdere dagelijkse injecties,
meer vergelijkbaar is met de waargenomen farmacokinetiek van endogeen insuline.
Er wordt niet verwacht dat voeding een effect heeft op de Cmax, Tmax en AUC-waarden na CIPII-
toediening.
In een fase III-onderzoek (HUBIN_L_05335) bij patiënten met diabetes mellitus type 1 werd het
farmacokinetisch profiel van Insuman Implantable na intraperitoneale toediening van een
insulinebolus beoordeeld bij 10 patiënten na intraperitoneale toediening.
Absorptie
Na intraperitoneale toediening van Insuman Implantable 0,15 IE/kg, bedroeg de mediane Tmax 0,54 uur
en de Cmax in serum was 210 ± 129 microIE/ml.
Het gemiddelde farmacokinetisch profiel wordt getoond in figuur 1.
200
150
100
-
NC
50
CO
I
NE l
UL /m
0
I
NS µIE
0
1
2
3
4
TIJD - uur
Figuur 1: Gemiddeld farmacokinetisch profiel van serum insuline bij patiënten met diabetes mellitus
type 1 na een dosis van 0,15 IE/kg Insuman Implantable.
Eliminatie
Na intraperitoneale toediening van 0,15 IE/kg Insuman Implantable werd insuline uit het serum
geëlimineerd met een kennelijke gemiddelde halfwaardetijd van 2,7 uur.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute toxiciteit van humane insuline werd na subcutane toediening in ratten bestudeerd. Er werden
geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
Er werden geen niet-klinische onderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van de mogelijke toxiciteit van
Insuman Implantable 400 IE/ml toegediend via de intraperitoneale weg. Er werden echter drie
onderzoeken uitgevoerd bij ratten om de mogelijke toxiciteit te beoordelen van toediening van humane
insuline via de intraperitoneale weg. In een onderzoek met een enkelvoudige dosis bij ratten werd een
semisynthetisch humaan insuline in een formulering met 400 IE/ml en hulpstoffen die identiek waren
aan de Insuman Implantable 400 IE/ml formulering toegediend via een intraperitoneale injectie. Er
werden geen klinische symptomen, macroscopisch zichtbare veranderingen of irritaties in de buikholte
waargenomen. In een ander onderzoek kregen ratten hetzelfde semisynthetische insuline via een
intraperitoneaal geïmplanteerd osmotisch mini-pomp infusiesysteem gedurende maximaal 6 weken. Er
werd geen leversteatose waargenomen. In een derde onderzoek, uitgevoerd bij diabetische ratten, werd
door toediening van een ander humaan insuline met een formulering die vergelijkbaar was met
hoge lokale insulineconcentraties aan het leverkapsel omkeerbare focale hepatische steatose zou
kunnen veroorzaken.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Fenol,
zinkchloride,
trometamol,
poloxamer 171,
glycerol,
zoutzuur (voor pH-aanpassing)
natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Mengen van insulines
Insuman Implantable mag NIET worden gemengd met enig ander insuline of met insuline-analogen.
Er dient op te worden gelet dat er geen alcohol of andere desinfectantia in de insuline-oplossing
terechtkomen.
6.3
Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid in de pomp
Tot 45 dagen bij 37°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken injectieflacons
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Zorg dat Insuman Implantable niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren
producten.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Houdbaarheid in de pomp
Voor de stabiliteit tijdens gebruik, zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Kleurloos glazen injectieflacon (type I) gesloten met felscapsule gemaakt van aluminium met een tear-
off deksel en ingesloten afdichting van chloorbutyl rubber.
Elke injectieflacon bevat 10 ml oplossing.
Verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
geen vaste deeltjes zichtbaar zijn.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd voor elke toediening om medicatievergissingen
tussen Insuman Implantable en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Insuman Implantable mag niet worden gebruikt met andere pompen (uitwendig of implanteerbaar) dan
de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp of met enige andere medische hulpmiddelen met
inbegrip van injectiespuiten (zie rubriek 4.2).
Bij alle procedures dienen steriele technieken te worden toegepast. Om microbiële contaminatie en
infectie te vermijden moet de huid aseptisch worden voorbereid conform de standaard steriele
werkwijzen van de gezondheidsinstelling. Het niet in acht nemen van deze maatregelen kan leiden tot
infectie van de pomppocket en vervolgens tot explantatie van de pomp (zie rubriek 4.4).
Alle oplossingen die in de pomp worden gebracht moeten terdege ontgast worden voor het
pompreservoir wordt gevuld om ophoping van insuline en onvoldoende afgifte te voorkomen. De
injectieflacons met insuline moeten ten minste 4 uur en niet langer dan 24 uur voor gebruik uit de
koelkast worden genomen en bij kamertemperatuur in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht
worden bewaard, om zeker te zijn van verdere efficiënte ontgassing door het volgen van de procedure
beschreven in de handleiding van de arts. Een gebrek aan een terdege ontgassing van alle vloeistoffen
kan er toe leiden dat er lucht in de pomp komt, wat ophoping van insuline en onvoldoende afgifte kan
veroorzaken.
Vullen van de pomp
Het pompreservoir kan ongeveer 6.000 eenheden insuline opslaan. Elke 40 tot 45 dagen moet een
vulprocedure worden uitgevoerd vanwege de stabiliteit van de in gebruik zijnde insuline in de pomp,
of eerder afhankelijk van de insulinebehoeften van de patiënt.
Deze procedure moet altijd worden gepland voordat de PPC de boodschappen 'laag reservoir' of
'leeg reservoir' aan de patiënt weergeeft.
Alleen Insuman Implantable dat specifiek werd ontwikkeld voor gebruik in de Medtronic MiniMed
Implanteerbare pomp mag worden gebruikt om het steriele pompreservoir te vullen. Twee
injectieflacons Insuman Implantable (2 x 10 ml) zijn nodig om het pompreservoir volledig te vullen en
te voorkomen dat er lucht in het pompreservoir komt tijdens de vulprocedure. Al het ongebruikte
insuline dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften en mag niet opnieuw worden
gebruikt.
Alleen de vulkit (spuit en kraan), vulnaalden, sjabloon voor lokalisering van de poort geleverd door
Medtronic MiniMed en steriele spoelbufferoplossing geproduceerd door Sanofi-Aventis Deutschland
GmbH mogen worden gebruikt met Insuman Implantable om het pompreservoir opnieuw te vullen.
Tijdens een vulprocedure mag u nooit de zuiger van de vulspuit indrukken om de pomp te vullen.
Wanneer de vulnaald correct in de vulpoort van de pomp geplaatst is, zal het vacuüm in het
pompreservoir de insuline passief uit de naald in het pompreservoir trekken. Wanneer de insuline niet
in de pomp stroomt, kan dit erop wijzen dat het pompreservoir nog steeds vol is. Het kan er ook op
wijzen dat de vulnaald niet correct in de inlaatklep van de pomp geplaatst is. Druk uitoefenen op de
insuline in deze omstandigheden zou ertoe kunnen leiden dat ongewild insuline wordt afgegeven in het
subcutane weefsel rond de vulpoort van de pomp.
Tijdens een vulprocedure kan subcutaan een zeer kleine hoeveelheid insuline worden afgezet die
mogelijk kan leiden tot hypoglykemie. Patiënten moeten worden geïnstrueerd nauwlettend hun
bloedglucosespiegels te controleren op de dagen van het vullen.
Tijdens de vulprocedure is het belangrijk om het vulwerkblad in te vullen en de vulnauwkeurigheid te
berekenen om het functioneren van het systeem te evalueren. Een berekende vulnauwkeurigheid van
minder dan 85% wijst op een onvoldoende afgifte van insuline.
Onvoldoende insuline-afgifte
Onvoldoende afgifte van insuline kan worden vermoed indien:
· De patiënt meldt dat hij meer insuline moet gebruiken om euglykemie te handhaven. Dit kan
worden geverifieerd door de dagelijkse insulinehistorie op de PPC te controleren bij elk
bezoek.
· Refractaire hyperglykemie optreedt.
· Een vulnauwkeurigheid van minder dan 85% wordt berekend tijdens een vulprocedure.
Indien onvoldoende insuline-afgifte wordt vastgesteld tijdens een vulprocedure of vermoed wordt
vanwege een ontoereikende controle van de bloedglucose, moeten diagnostische procedures worden
uitgevoerd om na te gaan of het probleem veroorzaakt wordt door de pomp (bijvoorbeeld geblokkeerd
pompmechanisme/reflux) of katheter (bijvoorbeeld verstopping van de katheter). De meetprocedure
van het slagvolume test de pompfunctie, terwijl een spoelprocedure van de katheter de
doorgankelijkheid van de katheter test. Een slagvolume tussen 0,42 l en 0,58 l zonder reflux wijst
op verstopping van de katheter. En anders wijzen slagvolumewaarden buiten dit bereik of de detectie
van reflux op een probleem met de pomp.
Onvoldoende insuline-afgifte veroorzaakt door verstopping van de katheter
Onvoldoende afgifte veroorzaakt door verstopping van de zijpoortkatheter kan zowel plotseling als
geleidelijk optreden. Het insulinegebruik en de klinische symptomen kunnen identiek zijn aan die van
onvoldoende afgifte door de pomp. Bovendien kan vorming van een biofilm over de punt van de
zijpoortkatheter latente hypoglykemie veroorzaken, omdat de over de tijd geprogrammeerde insuline
in de biofilm wordt gevangen en vrijkomt zodra zich een voldoende volume insuline heeft opgehoopt.
De katheter moet worden gespoeld om de verstopping te verwijderen.
De katheter wordt gespoeld met 5-10 ml steriele spoelbufferoplossing.
Alleen de vulkit (spuit en kraan), vulnaalden, sjabloon voor lokalisering van de poort geleverd door
Medtronic MiniMed en steriele spoelbufferoplossing geproduceerd door Sanofi-Aventis Deutschland
GmbH mogen worden gebruikt met Insuman Implantable om het pompreservoir opnieuw te vullen.
De spoelprocedure van de katheter mag alleen worden uitgevoerd nadat de meting van het slagvolume
werd bevestigd. Indien dit niet gebeurt, kan de pomp permanent worden beschadigd.
Tijdens de spoelprocedure van de katheter worden 13 eenheden insuline handmatig door de katheter
geduwd en aan de patiënt afgegeven. De patiënt dient nauwlettend te worden gecontroleerd op
mogelijke hypoglykemie en moet intraveneus glucose of glycogeen krijgen zoals nodig.
Na het spoelen en het vullen van de pomp met insuline blijven ongeveer 13 eenheden van de steriele
spoelbufferoplossing achter in het distale deel van de zijpoortkatheter. Afhankelijk van de
bloedglucosewaarden moet een gepaste bolushoeveelheid worden geprogrammeerd om de steriele
spoelbufferoplossing uit de katheter te verwijderen. De bloedglucosespiegels van de patiënt moeten na
het spoelen minstens elke 15 minuten worden gecontroleerd. De patiënt mag alleen worden ontslagen
wanneer de bloedglucosespiegels stabiel zijn en binnen het veilige bereik liggen.
Indien de spoelprocedure niet succesvol is, wordt de katheter gewoonlijk chirurgisch vervangen.
Gedetailleerde instructies over de spoelprocedure van de zijpoortkatheter bevinden zich in de
handleiding voor de arts.
Onvoldoende afgifte door een probleem met de pomp
Een spoelprocedure van de pomp wordt uitgevoerd om deze toestand weer terug te draaien.
Het doel van deze procedure is de insuline-afzettingen in het pompreservoir, het pompmechanisme en
de zijpoortkatheter op te lossen met behulp van steriele 0,1 M natriumhydroxide-oplossing geleverd
door Medtronic MiniMed. Aanbevolen wordt om de spoelprocedure elke 6 maanden uit te voeren, of
zoals nodig is op basis van het criterium voor vulnauwkeurigheid.
natriumhydroxide-oplossing geleverd door Medtronic MiniMed en steriele spoelbufferoplossing
geproduceerd door Sanofi-Aventis Deutschland GmbH mag worden gebruikt met Insuman
Implantable om de pomp te spoelen.
Indien de spoelprocedure het slagvolume en de nauwkeurige afgifte niet kan herstellen, moet een
uitgebreide spoelprocedure worden uitgevoerd.
Alleen na een succesvol herstel van de meting van het slagvolume kan de katheter worden gespoeld
met de steriele spoelbufferoplossing en kan de pomp opnieuw worden gevuld met insuline.
Gedetailleerde instructies voor de spoelprocedure staan beschreven in de handleiding voor de arts.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/202
EU/1/97/030/203
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 1997
Datum van laatste verlenging: 21 februari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VANLEVERING EN
GEBRUIK
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN
VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
Brüningstraße 50
D-65926 Frankfurt / Main
Duitsland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
Brüningstraße 50
D-65926 Frankfurt / Main
Duitsland
B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Insuman (all presentations except Insuman Implantable):
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Insuman Implantable 400 IU/ml presentation:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Characteristics, section 4.2)
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig
de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor
periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt
7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor
geneesmiddelen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Een RMP-update wordt ingediend:
· op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
· steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update
samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
·
Extra risicobeperkende maatregelen
De volgende voorwaarden van de vergunninghouder verwijzen naar de Insuman Implantable
400 IE/ml oplossing voor infusie.
De vergunninghouder moet een gecontroleerd distributie-systeem implementeren voor de Insuman
Implantable 400 IE/ml oplossing voor infusie om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel alleen
beschikbaar is voor centra met de huidige certificering door Medtronic, zoals het hebben van de juiste
faciliteiten en medewerkers die voldoende zijn getraind in het gebruik van de Medtronic MiniMed
implanteerbare pomp en de Personal Communicator Pomp (PPC).
De vergunninghouder ziet erop toe dat de opleiding voor centra de volgende hoofdelementen omvat:
· Onderdelen van de pomp
· Patiëntenselectiecriteria
· Waarschuwingen en voorzorgen bij het gebruik van een implanteerbare pomp
· Programmering van de pomp
· Vulprocedure
· Spoelprocedure, debietmeting en beheer van de pomp inclusief probleemoplossing
· Nemen van passende maatregelen bij alarmfuncties en berichten die door het apparaat worden
weergegeven
· Erkennen van tekenen en symptomen van te weinig of geen levering van insuline en de daarbij te
nemen passende maatregelen
· Erkennen van de tekenen en symptomen van ernstige hypoglykemie en de daarbij te nemen passende
maatregelen
· Training van patiënten en de belangrijkste informatie waar patiënten zich bewust van moeten zijn
· Ervoor te zorgen dat elke patiënt de patiëntenhandleiding, de patiënt 'quick guide' en de belangrijke
patiëntenbijsluiter voor het Medtronic MiniMed implanteerbare insulinepomp-systeem krijgt alsook de
patiënteninformatiekaart voor noodgevallen
· Informatie over het Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan), de veiligheidsbelangen en de
risico beperkende maatregelen
· Informatie over het register met inbegrip van op welke manier en wat het belang is van patiënten
hierin in te voeren
· Chirurgische aspecten van de implantatie
De vergunninghouder zorgt ervoor dat alle centra adequaat in de gepaste nationale taal/talen:
worden voorzien van :
· SmPC en patiëntenbijsluiter
· De patiënteninformatiekaart voor noodgevallen
· De bijsluiter voor het Medtronic MiniMed implanteerbare insulinepomp-systeem. De
vergunninghouder zorgt er voor dat de bijsluiter de volgende informatie bevat:
o Het systeem controleert uw bloedglucose niet, u moet daarom uw bloedglucosespiegel
minstens 4 keer per dag controleren volgens de methode en frequentie die uw arts u heeft
geadviseerd.
o U moet uw bolus en tijdelijke basale hoeveelheden programmeren op uw PPC.
o U moet elke 4 weken de 1,5 V AA-batterij in de PPC vervangen.
o Elke 40 tot 45 dagen is een nieuwe vulling van insuline in het ziekenhuis nodig.
o Het uitvoeren van een diagnostische test van uw pomp-systeem is nodig als u denkt dat de
pomp kan zijn beschadigd door water, een sportief incident, elektrotherapie (cardiale
o U moet de patiënteninformatiekaart voor noodgevallen altijd bij u dragen.
o U moet alternatieve insuline en de middelen om het toe te dienen altijd bij u dragen.
o U moet een vorm van snelwerkende suiker te allen tijde bij u dragen.
· Implanteerbare insulinepomp-systeem: patiëntenhandleiding
· Implanteerbare insulinepomp-systeem: handleidingen voor de arts
· Physician quick guide met de belangrijkste programmeerfuncties
· Patient quick guide met de belangrijkste programmeerfuncties
Deze materialen zullen inhoudelijk nauw vergelijkbaar zijn met de goedgekeurde mock-ups die zich in
de huidige Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) bijlagen bevinden.
De vergunninghouder zorgt ervoor dat alle patiënten een training krijgen in verband met de volgende
belangrijke elementen met betrekking tot de Insuman implanteerbare pomp 400 IU / ml:
· De verantwoordelijkheden van de patiënt ten aanzien van insulinebehandeling, de frequentie van
opnieuw vullen en het onderhoud van de pomp zoals beschreven in de bijsluiter;
· Training over het instellen van de pomp met de PPC;
· Training over alle procedures die nodig zijn voor het juiste beheer en onderhoud van de Medtronic
MiniMed implanteerbare pomp en de PPC, waaronder de spoelprocedure en instructies om berichten,
alarmen en routine waarschuwingen van de PPC te verwerken;
· Het risico op chirurgische en klinische complicaties en hoe te handelen bij dergelijke complicaties.
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
BUITENVERPAKKING / VOOR 100 IE/ML: 5 ML EN 10 ML INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur
(voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 injectieflacon van 5 ml
5 injectieflacons van 5 ml
1 injectieflacon van 10 ml
5 injectieflacons van 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan of intraveneus gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
en beschermen tegen directe warmte en licht.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Ongeopende injectieflacons:
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking
ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/028 (1 injectieflacon van 5 ml)
EU/1/97/030/029 (5 injectieflacons van 5 ml)
EU/1/97/030/196 (1 injectieflacons vaninjectieflacon of 10 ml)
EU/1/97/030/197 (5 injectieflacons vaninjectieflacon of 10 ml)
13. BATCHNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Rapid 100
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie
Humane insuline
Subcutaan of intraveneus gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5 ml
10 ml
6.
OVERIGE
BUITENVERPAKKING/ VOOR 40 IE/ML: 10ML INJECTIEFLACON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Rapid 40 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 40 IE (1,4 mg) humane insuline.
Insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur
(voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
1 injectieflacon van 10 ml
5 injectieflacons van 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan of intraveneus gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik kunnen de injectieflacons tot 4 weken bewaard worden. Bewaren beneden 25°C
en beschermen tegen directe warmte en licht.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Ongeopende injectieflacons:
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking
ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/031 (1injectieflacons van 10 ml)
EU/1/97/030/032 (5 injectieflacons van 10 ml)
13. BATCHNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Rapid 40
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Rapid 40 IE/ml oplossing voor injectie
Humane insuline
Subcutaan of intraveneus gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
10 ml
6.
OVERIGE
BUITENVERPAKKING/3 ML PATRONEN
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een patroon.
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur
(voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
3 patronen van 3 ml
4 patronen van 3 ml
5 patronen van 3 ml
6 patronen van 3 ml
9 patronen van 3 ml
10 patronen van 3 ml
l
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
De Insuman Rapid patronen dienen alleen te worden gebruikt met de insulinepennen: ClikSTAR,
Tactipen, Autopen 24, AllStar, Allstar PRO, JuniorSTAR.
Niet al deze insulinepennen hoeven in uw land in de handel te zijn.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik kunnen de patronen tot 4 weken bewaard worden. Bewaren beneden 25°C en
beschermen tegen directe warmte en licht. Eenmaal in gebruik (in de pen) niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Onaangebroken patronen:
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter
bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/085 (3 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/055 (4 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/030 (5 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/090 (6 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/095 (9 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/056 (10 patronen van 3 ml)
13. BATCHNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Rapid
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
WORDEN VERMELD
TEKST OP DE ALUMINIUMFOLIE DIE GEBRUIKT WORDT OM DE PLASTIC HOUDER,
WAARIN DE PATROON LIGT, AF TE SLUITEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
BATCHNUMMER
5.
OVERIGE
Na het inzetten van een nieuw patroon:
U dient te controleren of uw insulinepen goed werkt voordat u de eerste dosis injecteert. Raadpleeg het
instructieboekje van uw insulinepen voor meer informatie.
WORDEN VERMELD
ETIKET PATROON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Gebruik specifieke pennen: zie bijsluiter.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
BUITENVERPAKKING/3ML VOORGEVULDE PEN SOLOSTAR
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur
(voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
3 pennen van 3 ml
4 pennen van 3 ml
5 pennen van 3 ml
6 pennen van 3 ml
9 pennen van 3 ml
10 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Hier openen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met SoloStar.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik kunnen de pennen tot 4 weken bewaard worden. Bewaren beneden 25°C en
beschermen tegen directe warmte en licht. Eenmaal in gebruik niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Onaangebroken pennen:
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de pen in de buitenverpakking ter
bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/140 (3 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/141 (4 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/142 (5 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/143 (6 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/144 (9 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/145 (10 pennen van 3 ml)
13. BATCHNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Rapid SoloStar
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
PC:
SN:
NN:
WORDEN VERMELD
ETIKET PEN (SOLOSTAR)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml
oplossing voor injectie
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENEN
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
BUITENVERPAKKING / VOOR 100 IE/ML: 5 ML EN 10 ML INJECTIEFLACON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
1 injectieflacon van 5 ml
5 injectieflacons van 5 ml
1 injectieflacon van 10 ml
5 injectieflacons van 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
en beschermen tegen directe warmte en licht.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Ongeopende injectieflacons:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen
licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/033 (1 injectieflacon van 5 ml)
EU/1/97/030/034 (5 injectieflacons van 5 ml)
EU/1/97/030/198 (1 injectieflacon van 10 ml)
EU/1/97/030/199 (5 injectieflacons van 10 ml)
13. BATCHNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Basal 100
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
SN:
NN:
WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie.
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5 ml
10 ml
6.
OVERIGE
BUITENVERPAKKING / VOOR 40 IE/ML: 10ML INJECTIEFLACON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Basal 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 40 IE (1,4 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
1 injectieflacon van 10 ml
5 injectieflacons van 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik kunnen de injectieflacons tot 4 weken bewaard worden. Bewaren beneden 25°C
en beschermen tegen directe warmte en licht.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Ongeopende injectieflacons:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen
licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/036 (1 injectieflacon van 10 ml)
EU/1/97/030/037 (5 injectieflacons van 10 ml)
13. BATCHNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Basal 40
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Basal 40 IE/ml suspensie voor injectie
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
10 ml
6.
OVERIGE
BUITENVERPAKKING/ 3 ML PATROON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon.
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
3 patronen van 3 ml
4 patronen van 3 ml
5 patronen van 3 ml
6 patronen van 3 ml
9 patronen van 3 ml
10 patronen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
De Insuman Basal patronen dienen alleen te worden gebruikt met de insulinepennen: ClikSTAR,
Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Niet al deze insulinepennen hoeven in uw land in de handel te zijn.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed. Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag
deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik kunnen de patronen tot 4 weken bewaard worden. Bewaren beneden 25°C en
beschermen tegen directe warmte en licht. Eenmaal in gebruik (in de pen) niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Onaangebroken patronen:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/086 (3 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/057 (4 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/035 (5 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/091 (6 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/096 (9 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/058(10 patronen van 3 ml)
13. BATCHNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Basal
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
WORDEN VERMELD
TEKST OP DE ALUMINIUMFOLIE DIE GEBRUIKT WORDT OM DE PLASTIC HOUDER,
WAARIN DE PATROON LIGT, AF TE SLUITEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
BATCHNUMMER
5.
OVERIGE
Na het inzetten van een nieuw patroon:
U dient te controleren of uw insulinepen goed werkt voordat u de eerste dosis injecteert. Raadpleeg het
instructieboekje van uw insulinepen voor meer informatie.
WORDEN VERMELD
ETIKET PATROON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Gebruik specifieke pennen: zie bijsluiter.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
BUITENVERPAKKING/3ML VOORGEVULDE PEN SOLOSTAR
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
3 pennen van 3 ml
4 pennen van 3 ml
5 pennen van 3 ml
6 pennen van 3 ml
9 pennen van 3 ml
10 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Hier openen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met SoloStar.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik kunnen de pennen tot 4 weken bewaard worden. Bewaren beneden 25°C en
beschermen tegen directe warmte en licht. Eenmaal in gebruik niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Onaangebroken pennen:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/146 (3 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/147 (4 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/148 (5 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/149 (6 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/150 (9 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/151 (10 pennen van 3 ml)
13. BATCHNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Basal SoloStar
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
WORDEN VERMELD
ETIKET PEN (SOLOSTAR)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml
suspensie voor injectie.
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENEN
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING / VOOR 100 IE/ML: 5 ML INJECTIEFLACON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
15% opgeloste insuline, 85% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
1 injectieflacon van 5 ml
5 injectieflacons van 5 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
en beschermen tegen directe warmte en licht.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Ongeopende injectieflacons:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen
licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/038 (1 injectieflacon van 5 ml)
EU/1/97/030/039 (5 injectieflacons van 5 ml)
13. BATCHNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Comb 15 100
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5 ml
6.
OVERIGE
BUITENVERPAKKING/ 3 ML PATROON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
15% opgeloste insuline, 85% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
3 patronen van 3 ml
4 patronen van 3 ml
5 patronen van 3 ml
6 patronen van 3 ml
9 patronen van 3 ml
10 patronen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
De Insuman Comb 15 patronen dienen alleen te worden gebruikt met de insulinepennen: ClikSTAR,
Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Niet al deze insulinepennen hoeven in uw land in de handel te zijn.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet
meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik kunnen de patronen tot 4 weken bewaard worden. Bewaren beneden 25°C en
beschermen tegen directe warmte en licht. Eenmaal in gebruik (in de pen) niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Onaangebroken patronen:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/087 (3 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/059 (4 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/040 (5 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/092 (6 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/097 (9 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/060 (10 patronen van 3 ml)
13. BATCHNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Insuman Comb 15
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
WORDEN VERMELD
TEKST OP DE ALUMINIUMFOLIE DIE GEBRUIKT WORDT OM DE PLASTIC HOUDER,
WAARIN DE PATROON LIGT, AF TE SLUITEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
BATCHNUMMER
5.
OVERIGE
Na het inzetten van een nieuw patroon:
U dient te controleren of uw insulinepen goed werkt voordat u de eerste dosis injecteert. Raadpleeg het
instructieboekje van uw insulinepen voor meer informatie.
WORDEN VERMELD
ETIKET PATROON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Gebruik specifieke pennen: zie bijsluiter.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
BUITENVERPAKKING/3ML VOORGEVULDE PEN SOLOSTAR
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Humane insuline
15% opgeloste insuline, 85% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
3 pennen van 3 ml
4 pennen van 3 ml
5 pennen van 3 ml
6 pennen van 3 ml
9 pennen van 3 ml
10 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Hier openen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met SoloStar.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik kunnen de pennen tot 4 weken bewaard worden. Bewaren beneden 25°C en
beschermen tegen directe warmte en licht. Eenmaal in gebruik niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Onaangebroken pennen:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/152 (3 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/153 (4 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/154 (5 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/155 (6 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/156 (9 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/157 (10 pennen van 3 ml)
13. BATCHNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Comb 15 SoloStar
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
WORDEN VERMELD
ETIKET PEN (SOLOSTAR)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IE/ml
suspensie voor injectie
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENEN
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
BUITENVERPAKKING / VOOR 100 IE/ML: 5 ML INJECTIEFLACON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
25% opgeloste insuline, 75% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
1 injectieflacon van 5 ml
5 injectieflacons van 5 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
en beschermen tegen directe warmte en licht.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Ongeopende injectieflacons:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen
licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/043 (1 injectieflacon van 5 ml)
EU/1/97/030/044 (5 injectieflacons van 5 ml)
13. BATCHNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Comb 25 100
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5 ml
6.
OVERIGE
BUITENVERPAKKING / VOOR 40 IE/ML: 10 ML INJECTIEFLACON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 25 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
25% opgeloste insuline, 75% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 40 IE (1,4 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
1 injectieflacon van 10 ml
5 injectieflacons van 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
en beschermen tegen directe warmte en licht.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Ongeopende injectieflacons:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen
licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/046 (1 injectieflacon van 10 ml)
EU/1/97/030/047 (5 injectieflacons van 10 ml)
13. BATCHNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Comb 25 40
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Comb 25 40 IE/ml suspensie voor injectie
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
10 ml
6.
OVERIGE
BUITENVERPAKKING/ 3 ML PATROON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
25% opgeloste insuline, 75% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
3 patronen van 3 ml
4 patronen van 3 ml
5 patronen van 3 ml
6 patronen van 3 ml
9 patronen van 3 ml
10 patronen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
De Insuman Comb 25 patronen dienen alleen te worden gebruikt met de insulinepennen: ClikSTAR,
Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Niet al deze insulinepennen hoeven in uw land in de handel te zijn.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet
meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik kunnen de patronen tot 4 weken bewaard worden. Bewaren beneden 25°C en
beschermen tegen directe warmte en licht. Eenmaal in gebruik (in de pen) niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Onaangebroken patronen:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/088 (3 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/061 (4 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/045 (5 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/093 (6 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/098 (9 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/062 (10 patronen van 3 ml)
13. BATCHNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Insuman Comb 25
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
WORDEN VERMELD
TEKST OP DE ALUMINIUMFOLIE DIE GEBRUIKT WORDT OM DE PLASTIC HOUDER,
WAARIN DE PATROON LIGT, AF TE SLUITEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
BATCHNUMMER
5.
OVERIGE
Na het inzetten van een nieuw patroon:
U dient te controleren of uw insulinepen goed werkt voordat u de eerste dosis injecteert. Raadpleeg het
instructieboekje van uw insulinepen voor meer informatie.
WORDEN VERMELD
ETIKET PATROON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Gebruik specifieke pennen: zie bijsluiter.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
BUITENVERPAKKING/3ML VOORGEVULDE PEN SOLOSTAR
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Humane insuline
25% opgeloste insuline, 75% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
3 pennen van 3 ml
4 pennen van 3 ml
5 pennen van 3 ml
6 pennen van 3 ml
9 pennen van 3 ml
10 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Hier openen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met SoloStar.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik kunnen de pennen tot 4 weken bewaard worden. Bewaren beneden 25°C en
beschermen tegen directe warmte en licht. Eenmaal in gebruik niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Onaangebroken pennen:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/158 (3 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/159 (4 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/160 (5 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/161 (6 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/162 (9 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/163 (10 pennen van 3 ml)
13. BATCHNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Comb 25 SoloStar
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
WORDEN VERMELD
ETIKET PEN (SOLOSTAR)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IE/ml
suspensie voor injectie
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENEN
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
BUITENVERPAKKING / VOOR 100 IE/ML: 5 ML EN 10 ML INJECTIEFLACON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 30 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
30% opgeloste insuline, 70% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
1 injectieflacon van 5 ml
5 injectieflacons van 5 ml
1 injectieflacon van 10 ml
5 injectieflacons van 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik kunnen de injectieflacons tot 4 weken bewaard worden. Bewaren beneden 25°C
en beschermen tegen directe warmte en licht.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Ongeopende injectieflacons:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen
licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/170 (1 injectieflacon van 5 ml)
EU/1/97/030/171 (5 injectieflacons van 5 ml)
EU/1/97/030/200 (1 injectieflacon van 10 ml)
EU/1/97/030/201 (5 injectieflacons van 10 ml)
13. BATCHNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Comb 30 100
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
PC:
SN:
NN:
WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Comb 30 100 IE/ml suspensie voor injectie
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5 ml
10 ml
6.
OVERIGE
BUITENVERPAKKING/ 3 ML PATROON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 30 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
30% opgeloste insuline, 70% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol, natriumhydroxide, zoutzuu (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
3 patronen van 3ml
4 patronen van 3 ml
5 patronen van 3 ml
6 patronen van 3 ml
9 patronen van 3 ml
10 patronen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
De Insuman Comb 30 patronen dienen alleen te worden gebruikt met de insulinepennen: ClikSTAR,
Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Niet al deze insulinepennen hoeven in uw land in de handel te zijn.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet
meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik kunnen de patronen tot 4 weken bewaard worden. Bewaren beneden 25°C en
beschermen tegen directe warmte en licht. Eenmaal in gebruik (in de pen) niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Onaangebroken patronen:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/172 (3 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/173 (4 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/174 (5 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/175 (6 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/176 (9 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/177 (10 patronen van 3 ml)
13. BATCHNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Insuman Comb 30
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
WORDEN VERMELD
TEKST OP DE ALUMINIUMFOLIE DIE GEBRUIKT WORDT OM DE PLASTIC HOUDER,
WAARIN DE PATROON LIGT, AF TE SLUITEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
BATCHNUMMER
5.
OVERIGE
Na het inzetten van een nieuw patroon:
U dient te controleren of uw insulinepen goed werkt voordat u de eerste dosis injecteert. Raadpleeg het
instructieboekje van uw insulinepen voor meer informatie.
WORDEN VERMELD
ETIKET PATROON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Comb 30 100 IE/ml suspensie voor injectie
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Gebruik specifieke pennen: zie bijsluiter.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
BUITENVERPAKKING/3ML VOORGEVULDE PEN SOLOSTAR
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Humane insuline
30% opgeloste insuline, 70% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
3 pennen van 3 ml
4 pennen van 3 ml
5 pennen van 3 ml
6 pennen van 3 ml
9 pennen van 3 ml
10 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Hier openen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met SoloStar.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik kunnen de pennen tot 4 weken bewaard worden. Bewaren beneden 25°C en
beschermen tegen directe warmte en licht. Eenmaal in gebruik niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Onaangebroken pennen:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/190 (3 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/191 (4 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/192 (5 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/193 (6 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/194 (9 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/195 (10 pennen van 3 ml)
13. BATCHNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Comb 30 SoloStar
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
WORDEN VERMELD
ETIKET PEN (SOLOSTAR)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IE/ml
suspensie voor injectie
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENEN
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
BUITENVERPAKKING / VOOR 100 IE/ML: 5 ML INJECTIEFLACON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
50% opgeloste insuline, 50% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
1 injectieflacon van 5 ml
5 injectieflacons van 5 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
en beschermen tegen directe warmte en licht.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Ongeopende injectieflacons:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen
licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/048 (1 injectieflacon van 5 ml)
EU/1/97/030/049 (5 injectieflacons van 5 ml)
13. BATCHNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Comb 50 100
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5 ml
6.
OVERIGE
BUITENVERPAKKING / VOOR 40 IE/ML: 10 ML INJECTIEFLACON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 50 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
50% opgeloste insuline, 50% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 40 IE (1,4 mg) humane insuline.
Insuline met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
1 injectieflacon van 10 ml
5 injectieflacons van 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
en beschermen tegen directe warmte en licht.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Ongeopende injectieflacons:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen
licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/051 (1 injectieflacon van 10 ml)
EU/1/97/030/052 (5 injectieflacons van 10 ml)
13. BATCHNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Comb 50 40
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Comb 50 40 IE/ml suspensie voor injectie
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
10 ml
6.
OVERIGE
BUITENVERPAKKING/ 3 ML PATROON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
50% opgeloste insuline, 50% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol, natriumhydroxide, zoutzuu (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
3 patronen van 3ml
4 patronen van 3 ml
5 patronen van 3 ml
6 patronen van 3 ml
9 patronen van 3 ml
10 patronen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
De Insuman Comb 50 patronen dienen alleen te worden gebruikt met de insulinepennen: ClikSTAR,
Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Niet al deze insulinepennen hoeven in uw land in de handel te zijn.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet
meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik kunnen de patronen tot 4 weken bewaard worden. Bewaren beneden 25°C en
beschermen tegen directe warmte en licht. Eenmaal in gebruik (in de pen) niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Onaangebroken patronen:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/089 (3 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/063 (4 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/050 (5 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/094 (6 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/099 (9 patronen van 3 ml)
EU/1/97/030/064 (10 patronen van 3 ml)
13. BATCHNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Insuman Comb 50
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
WORDEN VERMELD
TEKST OP DE ALUMINIUMFOLIE DIE GEBRUIKT WORDT OM DE PLASTIC HOUDER,
WAARIN DE PATROON LIGT, AF TE SLUITEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
BATCHNUMMER
5.
OVERIGE
Na het inzetten van een nieuw patroon:
U dient te controleren of uw insulinepen goed werkt voordat u de eerste dosis injecteert. Raadpleeg het
instructieboekje van uw insulinepen voor meer informatie.
WORDEN VERMELD
ETIKET PATROON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Gebruik specifieke pennen: zie bijsluiter.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
BUITENVERPAKKING/3ML VOORGEVULDE PEN SOLOSTAR
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Comb 50 SoloStar 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Humane insuline
50% opgeloste insuline, 50% kristallijne insuline protamine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
Insuline met een snel intredende werking en een matig lange werkingsduur.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
3 pennen van 3 ml
4 pennen van 3 ml
5 pennen van 3 ml
6 pennen van 3 ml
9 pennen van 3 ml
10 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Hier openen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Meng goed.
Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met SoloStar.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Eenmaal in gebruik kunnen de pennen tot 4 weken bewaard worden. Bewaren beneden 25°C en
beschermen tegen directe warmte en licht. Eenmaal in gebruik niet in de koelkast bewaren.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Onaangebroken pennen:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/164 (3 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/165 (4 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/166 (5 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/167 (6 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/168 (9 pennen van 3 ml)
EU/1/97/030/169 (10 pennen van 3 ml)
13. BATCHNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Comb 50 SoloStar
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
WORDEN VERMELD
ETIKET PEN (SOLOSTAR)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Insuman Comb 50 SoloStar 100 IE/ml
suspensie voor injectie
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENEN
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
BUITENVERPAKKING/ 10 ML INJECTIEFLACON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Infusat 100 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: fenol, zinkchloride, trometamol, glycerol, poloxamer 171, natriumhydroxide, zoutzuur
(voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
3 injectieflacons van 10 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik. Voor gebruik in insulinepompen, die voor insuline 100 IE/ml geschikt zijn.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Ongeopende injectieflacons:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen
licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/053
13. BATCHNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Infusat 100
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Infusat 100 IE/ml oplossing voor injectie
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
10 ml
6.
OVERIGE
BUITENVERPAKKING/ 3,15 ML PATROON
1.
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Infusat 100 IE/ml oplossing voor injectie in een patroon
Humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: fenol, zinkchloride, trometamol, glycerol, poloxamer 171, natriumhydroxide, zoutzuur
(voor pH-aanpassing), water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
5 patronen van 3,15 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik. Voor gebruik in insulinepompen, die voor insuline 100 IE/ml geschikt zijn.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Onaangebroken patronen:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/054
13. BATCHNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Insuman Infusat
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
WORDEN VERMELD
ETIKET PATROON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Insuman Infusat 100 IE/ml oplossing voor injectie
Humane insuline
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3,15 ml
6.
OVERIGE
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING/ 10 ml INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuman Implantable 400 IE/ml oplossing voor infusie
humane insuline
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml bevat 400 IE humane insuline (gelijk aan 14 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: fenol, zinkchloride, trometamol, glycerol, poloxamer 171, natriumhydroxide, zoutzuur en
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor infusie
4.000 IE/10 ml
1 injectieflacon
5 injectieflacons
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Uitsluitend gebruiken met de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp.
Injectieflacon voor eenmalig gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Intraperitoneaal gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
LET OP: HOGE STERKTE
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
Insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
In de pomp is het geneesmiddel stabiel gedurende 45 dagen bij 37°C.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Ongeopende injectieflacons:
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/97/030/202 (1 injectieflacon van 10 ml)
EU/1/97/030/203 (5 injectieflacons van 10 ml)
13.
BATCHNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN
BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
SN:
NN:
WORDEN VERMELD
ETIKET INJECTIEFLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Insuman Implantable 400 IE/ml infusie
humane insuline
Intraperitoneaal gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Uitsluitend gebruiken met de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
4.000 IE/10 ml
6.
OVERIGE
HOGE STERKTE
B. BIJSLUITER
Insuman Rapid 100 IE/ml
oplossing voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wt is Insuman Rapid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is insuman rapid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Insuman Rapid bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Rapid is een insuline-oplossing met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Insuman Rapid wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met
diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij
uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden. Insuman
Rapid kan ook worden gebruikt voor de behandeling van hyperglykemisch coma (coma die wordt
veroorzaakt door een te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (ophoping van zuur in het bloed,
omdat het lichaam vet afbreekt in plaats van glucose) en voor het beheersen van de
bloedglucosespiegel vóór, tijdens en na een operatie.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Rapid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw
bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Rapid bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van een machine). U dient contact op
te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een voertuig als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Rapid bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
'natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Rapid u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Rapid nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Rapid wordt 15 tot 20 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Insuman Rapid is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids of, in uitzonderingsgevallen, in een
vene (bloedvat) toegediend.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Insuline toediening in een ader, bijvoorbeeld voor behandeling van ernstige hyperglykemie en
ketoacidose, vereist ervaring en speciale veiligheidsmaatregelen. Hierom moet dit in een ziekenhuis of
onder vergelijkbare omstandigheden plaatsvinden.
Gebruik Insuman Rapid niet in insulinepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn er speciale
insulinepreparaten beschikbaar. Gebruik het evenmin in pompen met peristaltische werking en
siliconenslangen.
Insuman Rapid bevat per ml 100 IE insuline. Uitsluitend voor deze concentratie insuline (100 IE
per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt. De injectiespuiten mogen geen andere
geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
Insuman Rapid mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, geen zichtbare
vaste deeltjes bevat en een waterachtige consistentie heeft.
Schud de injectieflacon niet krachtig want dat kan tot schuimvorming aanleiding geven. Schuim kan
het u moeilijk maken de juiste dosis af te meten.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert. Zorg ervoor dat alcohol of andere
desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten. Meng insuline niet met andere
geneesmiddelen behalve met de humane insulinepreparaten die hieronder genoemd worden.
Insuman Rapid kan met alle humane-insuline-preparaten worden gemengd BEHALVE met die welke
speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld. Het produkt mag ook NIET worden
gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analogen.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines van moet mengen. Als u een mengsel moet
inspuiten, zuig Insuman Rapid op in de injectiespuit vóór de andere insuline. Spuit ze direct na
menging in. Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
- Als u
te veel Insuman Rapid hebt ingespoten, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
- Indien u
een dosering Insuman Rapid overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hyperglykemie.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie
(te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Rapid zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Rapid
en andere insulines te voorkomen.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
·
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
·
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
·
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
· Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
· Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
· Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
·
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
· Ophouden van natrium (natriumretentie)
· Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
· Huidreacties op de injectieplaats
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
· Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
· Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken injectieflacons
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Rapid niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de injectieflacon in
de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons
Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon tot maximaal 4 weken in de buitenverpakking bewaard
worden bij een temperatuur beneden 25°C. Bewaar de injectieflacon niet bij directe warmte
(bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). Daarna de
injectieflacon niet meer gebruiken. Het is aan te raden de datum van eerste gebruik van de
injectieflacon op het etiket te schrijven.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Rapid bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere stoffen in dit middel zijn: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol,
natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje `Insuman Rapid bevat natrium'), zoutzuur
(voor pH-aanpassing), water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Rapid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Insuman Rapid is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie, zonder zichtbare vaste deeltjes en
met een waterachtige consistentie.
Insuman Rapid is verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml oplossing voor injectie (gelijk aan 500 IE)
of met 10 ml oplossing voor injectie (gelijk aan 1000 IE). Verpakkingen bevatten 1 of 5
injectieflacons van 5 ml of 10 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
Swixx Biopharma EOOD
SANOFI-AVENTIS Zrt.
.: +359 (0)2 4942 480
Tel.: +36 1 505 0050
Ceská republika
Malta
sanofi-aventis, s.r.o.
Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275
Danmark
Nederland
Sanofi A/S
Genzyme Europe B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel: 00800 52 52 010
Tlf: +47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Österreich
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30
Tel: +43 1 80 185 0
Polska
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
: +30 210 900 16 00
Tel.: +48 22 280 00 00
España
Portugal
sanofi-aventis, S.A.
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00
Tel: +351 21 35 89 400
France
România
sanofi-aventis France
Sanofi Romania SRL
Tél: 0 800 222 555
Tel: +40 (021) 317 31 36
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.
Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre)
Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.
Sanofi AB
: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals
verkeersdeelname) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega's het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
Insuman Rapid 40 IE/ml
oplossing voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Insuman Rapid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN RAPID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Rapid bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Rapid is een insuline-oplossing met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Insuman Rapid wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met
diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij
uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden. Insuman
Rapid kan ook worden gebruikt voor de behandeling van hyperglykemisch coma (coma die wordt
veroorzaakt door een te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (ophoping van zuur in het bloed,
omdat het lichaam vet afbreekt in plaats van glucose) en voor het beheersen van de
bloedglucosespiegel vóór, tijdens en na een operatie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Rapid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw
bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.,
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Rapid bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van een machine). U dient contact op
te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een voertuig als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Rapid bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
'natriumvrij'.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Rapid u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Rapid nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Rapid wordt 15 tot 20 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Insuman Rapid is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids of, in uitzonderingsgevallen, in een
vene (bloedvat) toegediend.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Insuline toediening in een ader, bijvoorbeeld voor behandeling van ernstige hyperglykemie en
ketoacidose, vereist ervaring en speciale veiligheidsmaatregelen. Hierom moet dit in een ziekenhuis of
onder vergelijkbare omstandigheden plaatsvinden.
Gebruik Insuman Rapid niet in insulinepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn er speciale
insulinepreparaten beschikbaar. Gebruik het evenmin in pompen met peristaltische werking en
siliconenslangen.
Insuman Rapid bevat per ml 40 IE insuline. Uitsluitend voor deze concentratie insuline (40 IE per ml)
bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt. De injectiespuiten mogen geen andere
geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
Insuman Rapid mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, geen zichtbare
vaste deeltjes bevat en een waterachtige consistentie heeft.
Schud de injectieflacon niet krachtig want dat kan tot schuimvorming aanleiding geven. Schuim kan
het u moeilijk maken de juiste dosis af te meten.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert. Zorg ervoor dat alcohol of andere
desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten. Meng insuline niet met andere
geneesmiddelen behalve met de humane insulinepreparaten die hieronder genoemd worden.
Insuman Rapid kan met alle humane-insuline-preparaten worden gemengd BEHALVE met die welke
speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld. Het produkt mag ook NIET worden
gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analogen.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines moet mengen. Als u een mengsel moet inspuiten,
zuig Insuman Rapid op in de injectiespuit vóór de andere insuline. Spuit ze direct na menging in.
Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
- Als u
te veel Insuman Rapid hebt ingespoten, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
- Indien u
een dosering Insuman Rapid overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hyperglykemie.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie
(te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Rapid zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Rapid
en andere insulines te voorkomen.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
·
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
·
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt.. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
·
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
· Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
· Reacties op de injectieplaats
·
Bijwerking die soms voorkomt Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
· Ophouden van natrium (natriumretentie)
· Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
· Huidreacties op de injectieplaats
Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze
plaats slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook
worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline
werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke
injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
· Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
· Insuline antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken injectieflacons
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Rapid niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de injectieflacon in
de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons
Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon tot maximaal 4 weken in de buitenverpakking bewaard
worden bij een temperatuur beneden 25°C. Bewaar de injectieflacon niet bij directe warmte
(bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). Daarna de
injectieflacon niet meer gebruiken. Het is aan te raden de datum van eerste gebruik van de
injectieflacon op het etiket te schrijven.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Rapid bevat 40 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol,
natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje `Insuman Rapid bevat natrium'), zoutzuur
(voor pH-aanpassing), water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Rapid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Insuman Rapid is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie zonder zichtbare vaste deeltjes en
met een waterachtige consistentie.
Insuman Rapid is verkrijgbaar in injectieflacons met 10 ml oplossing (400 IE). Verpakkingen bevatten
1 of 5 injectieflacons van 10 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
Swixx Biopharma EOOD
SANOFI-AVENTIS Zrt.
.: +359 (0)2 4942 480
Tel.: +36 1 505 0050
Ceská republika
Malta
sanofi-aventis, s.r.o.
Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275
Danmark
Nederland
Sanofi A/S
Genzyme Europe B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010
Tlf: +47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Österreich
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30
Tel: +43 1 80 185 0
Polska
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
: +30 210 900 16 00
Tel.: +48 22 280 00 00
España
Portugal
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
France
România
sanofi-aventis France
Sanofi Romania SRL
Tél: 0 800 222 555
Tel: +40 (021) 317 31 36
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.
Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre domande )
Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.
Sanofi AB
: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals
verkeersdeelname) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega's het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
Insuman Rapid 100 IE/ml
oplossing voor injectie in een patroon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u. De gebruiksaanwijzing voor de insulinepen zit in de verpakking van de
insuline pen. Lees deze voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Insuman Rapid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN RAPID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Rapid bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Rapid is een insuline-oplossing met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Insuman Rapid wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met
diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij
uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Insuman rapid in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare pen
(zie ook rubriek 3). Neem contact op uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, naalden, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Rapid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw
bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Rapid bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van een machine). U dient contact op
te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een voertuig als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Rapid bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
'natriumvrij'.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Rapid u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Rapid nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Rapid wordt 15 tot 20 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Insuman Rapid is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Gebruik Insuman Rapid niet in insulinepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn er speciale
insulinepreparaten beschikbaar. Gebruik het evenmin in pompen met peristaltische werking en
siliconenslangen.
Insuman Rapid in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare pen
(zie ook rubriek 2). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet
injecteren.
Om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis krijgt, mogen de Insuman Rapid patronen alleen worden
gebruikt met de volgende insulinepennen:
- JuniorSTAR, die doses levert in stappen van 0,5 eenheden
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar of AllStar PRO die doses leveren in stappen van 1
eenheid.
Niet al deze insulinepennen worden in uw land in de handel gebracht.
U moet de insulinepen gebruiken zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de
pen. De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het
plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens deze in de pen te plaatsen.
Bekijk de patroon voor gebruik. Gebruik deze alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig
is, en er geen zichtbare deeltjes inzitten.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de
pen). Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet
besmetten.
- Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
- Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
- Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen.
Problemen met de pen?
Raadpleeg voor het gebruik van de pen de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Als de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet
meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
- Als u
te veel Insuman Rapid hebt ingespoten, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
- Indien u
een dosering Insuman Rapid overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hyperglykemie.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie
(te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Rapid zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
of apotheker.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Rapid
en andere insulines te voorkomen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
·
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
·
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
·
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
· Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
· Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
· Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
· Ophouden van natrium (natriumretentie)
· Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
· Huidreacties op de injectieplaats
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
· Huid- en allergische reacties
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
· Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de patroon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken patronen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Rapid niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de patroon in de
buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen
De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen, kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C. Bewaar de patroon niet bij
directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een
lamp). De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren. Daarna de patroon niet meer gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Rapid bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere stoffen in dit middel zijn: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol,
natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje `Insuman Rapid bevat natrium'), zoutzuur
(voor pH-aanpassing), water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Rapid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Insuman Rapid is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie zonder zichtbare vaste deeltjes en
met een waterachtige consistentie.
Insuman Rapid is verkrijgbaar in patronen met 3 ml oplossing (300 IE). Verpakkingen bevatten 3, 4, 5,
6, 9 of 10 patronen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
Swixx Biopharma EOOD
SANOFI-AVENTIS Zrt.
.: +359 (0)2 4942 480
Tel.: +36 1 505 0050
Ceská republika
Malta
sanofi-aventis, s.r.o.
Sanofi S.r.l.Tel: +39 02 39394275
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Nederland
Sanofi A/S
Genzyme Europe B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010
Tlf: +47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Österreich
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30
Tel: +43 1 80 185 0
Polska
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
: +30 210 900 16 00
Tel.: +48 22 280 00 00
España
Portugal
sanofi-aventis, S.A.
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00
Tel: +351 21 35 89 400
France
România
sanofi-aventis France
Sanofi Romania SRL
Tél: 0 800 222 555
Tel: +40 (021) 317 31 36
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.
Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre domande)
Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.
Sanofi AB
: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen? ").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
rubriek 2, 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals
verkeersdeelname) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega's het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml
oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van Insuman Rapid SoloStar, voorgevulde
pen, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuman Rapid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN RAPID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Rapid bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Rapid is een insuline-oplossing met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Het wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen, SoloStar.
Insuman Rapid wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met
diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij
uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Insuman rapid in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid (zie ook
rubriek 3). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts
besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad insuline, naalden, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Rapid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw
bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV),
- atypische antipsychotica (zoals olanzapine en clozapine).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine)
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Rapid bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van een machine). U dient contact op
te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een voertuig als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Rapid bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
'natriumvrij'.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Rapid u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Rapid nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van
deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Rapid wordt 15 tot 20 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningswijze
Insuman Rapid is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid. Elke pen bevat
meerdere doses.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de SoloStar te gebruiken
SoloStar is een voorgevulde wegwerppen die humane insuline bevat. Insuman Rapid in een
voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid (zie ook rubriek 2). Neem contact
op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald. Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor
gebruik met SoloStar.
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Bekijk de patroon in de wegwerp-pen voordat u deze gebruikt. Gebruik de SoloStar niet als u deeltjes
ziet. Gebruik SoloStar alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is.
Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedglucosespiegel
onverwachts verslechtert. Indien u denkt een probleem met SoloStar te hebben, raadpleeg dan uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige.
Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, mag iedere pen uitsluitend door één patiënt
worden gebruikt.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen. Insuman Rapid SoloStar voorgevulde pen is niet
ontworpen om het mengen van enig andere insuline in de patroon mogelijk te maken.
Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Als de SoloStar beschadigd is of niet goed werkt, mag deze niet meer worden gebruikt en moet een
nieuwe SoloStar worden gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
- Indien u
te veel Insuman Rapid geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
- Indien u
een dosering Insuman Rapid overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt, dan kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer
uw bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over
de behandeling van een hyperglykemie.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie
(te hoge bloedglucosespiegels) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Behandeling met
Insuman Rapid niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Rapid
en andere insulines te voorkomen.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
·
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
·
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
·
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
· Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
· Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
· Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
· Ophouden van natrium (natriumretentie)
· Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
· Huidreacties op de injectieplaats
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
· Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
· Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de voorgevulde pen. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken pennen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat de voorgevulde pen niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de voorgevulde pen
in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen
De aangebroken voorgevulde pen en de voorgevulde pen die als reserve wordt meegenomen kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C. Bewaar de aangebroken pen niet bij directe
warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). De
aangebroken pen niet in de koelkast bewaren. Daarna niet meer gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Rapid bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere stoffen in dit middel zijn: metacresol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol,
natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje `Insuman Rapid bevat natrium'), zoutzuur
(voor pH-aanpassing), water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Rapid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Insuman Rapid is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie, zonder zichtbare vaste deeltjes en
met een waterige consistentie.
Insuman Rapid is verkrijgbaar in voorgevulde pennen, SoloStar, met 3 ml oplossing (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 en 10 pennen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
Swixx Biopharma EOOD
SANOFI-AVENTIS Zrt.
.: +359 (0)2 4942 480
Tel.: +36 1 505 0050
Ceská republika
Malta
sanofi-aventis, s.r.o.
Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275
Danmark
Nederland
Sanofi A/S
Genzyme Europe B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010
Tlf: +47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Österreich
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30
Tel: +43 1 80 185 0
Polska
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
: +30 210 900 16 00
Tel.: +48 22 280 00 00
España
Portugal
sanofi-aventis, S.A.
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00
Tel: +351 21 35 89 400
France
România
sanofi-aventis France
Sanofi Romania SRL
Tél: 0 800 222 555
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.
Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre domande)
Sverige
Sanofi AB
C.A. Papaellinas Ltd.
Tel: +46 (0)8 634 50 00
: +357 22 741741
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als uw insulinepen niet goed werkt,
- als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moet altijd door een arts
behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn,
intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing,
niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
- u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
- u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er
niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals
verkeersdeelname) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
SoloStar is een voorgevulde pen voor het injecteren van insuline. Uw arts heeft besloten dat de
SoloStar geschikt is voor u omdat u met de SoloStar om zult kunnen gaan. Bespreek met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u SoloStar gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de SoloStar gebruikt. Als u moeite hebt met het
gebruik van de SoloStar of als u de gebruiksaanwijzing niet in zijn geheel begrijpt, gebruik de
SoloStar dan alleen met de hulp van iemand die de instructies wel volledig begrijpt. Houdt de pen vast
zoals wordt aangegeven in deze bijsluiter. Om te zorgen dat u de dosis correct afleest, houdt u de pen
horizontaal met de naald naar links en de dosis instelring naar rechts, zoals wordt aangegeven in de
illustratie hieronder.
Volg elke keer dat u SoloStar gebruikt deze instructies volledig op om er voor te zorgen dat u de
juiste dosis krijgt. Als u deze instructies niet volledig opvolgt, kunt u te veel of te weinig insuline
krijgen, wat effect kan hebben op uw bloedglucose.
U kunt doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid, instellen. Iedere pen bevat meerdere
doses.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag voor toekomstig gebruik.
Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts,
diabetesverpleegkundige of apotheker of bel het lokale telefoonnummer van sanofi-aventis, vermeld
op de voorzijde van deze bijsluiter.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Beschermzegel
Insuline reservoir
Dosis
indicator
Dosis
Naald
Doseer
Rubber
instelring
Buitenste
Binnenste
knop
naald-
naald-
beschermhuls
beschermhuls
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:
· Voor gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden. Gebruik alleen naalden
geschikt voor gebruik op de SoloStar.
· Selecteer geen dosis en/of druk niet op de doseerknop zonder dat er een naald bevestigd is.
· Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden (zie stap 3).
· Deze pen is uitsluitend voor u. Het gebruik dient niet gedeeld te worden.
· Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze bijzonder voorzichtig zijn en
prikincidenten (een onbedoelde prik met een injectienaald) en overdracht van infecties
voorkomen.
· Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt.
· Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.
Stap 1. Controleer de insuline
A. Controleer het etiket van uw SoloStar om zeker te zijn dat u de juiste insuline heeft. Insuman
SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop. De kleur van de doseerknop is afhankelijk van de
formulering van de gebruikte Insuman insuline. De onderstaande plaatjes zijn alleen ter illustratie.
B. Verwijder de dop van de pen.
C. Controleer het uiterlijk van uw insuline.
Wanneer u heldere insuline gebruikt (Insuman Rapid), gebruik deze pen dan niet als de insuline er
troebel of verkleurd uitziet of als er vaste deeltjes in zitten.
Stap 2. Bevestigen van de naald
Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden. Dit om besmetting en
verstopte naalden te voorkomen.
Lees voor gebruik van de naald zorgvuldig de gebruiksaanwijzing van de naalden door.
Let op: De getoonde naalden dienen alleen als illustratie.
A. Verwijder de beschermzegel van de naald.
B. Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald zorgvuldig en recht op de pen (draai
of druk, afhankelijk van het type naald).
· Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage
optreden, of de naald kan breken.
Stap 3. Veiligheidstest
Voor iedere injectie dient altijd een veiligheidstest uitgevoerd te worden. Dit verzekert u van een
accurate dosis doordat:
· u zeker bent dat de pen en naald goed werken
· luchtbelletjes verwijderd worden
A. Stel een dosis van 2 eenheden in door de dosis instelring te draaien.
B. Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na injectie de naald weg te gooien.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi weg.
Bewaar
Gooi weg
C. Houd de pen met de naald naar boven.
D. Tik zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
E. Druk de doseerknop volledig in. Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.
Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u de insuline ziet.
- Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal
de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen.
- Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn. Wissel
van naald en doe de veiligheidstest opnieuw.
- Als er geen insuline uit komt na het verwisselen van de naald kan het zijn dat de SoloStar
beschadigd is. Gebruik deze SoloStar niet.
Stap 4.
Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een
maximum van 80 eenheden. Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig hebt, dient u dit met
twee of meer injecties te doen.
A. Na de veiligheidstest moet de dosis indicator '0' aangeven.
B. Stel de gewenste dosis in (in het voorbeeld hieronder is een dosis van 30 eenheden ingesteld). Als
u voorbij uw dosis draait, kunt u terug draaien naar de gewenste dosis.
· Druk niet op de doseerknop tijdens het draaien van de dosis instelring, want dan komt er
insuline uit.
· U kunt de dosis instelring niet verder draaien dan de aanwezige hoeveelheid insuline in de
pen. Forceer de dosis instelring niet. In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u
de aanwezige hoeveelheid injecteren en de rest van uw dosis met een nieuwe SoloStar
toedienen. Of u gebruikt een nieuwe SoloStar voor uw volledige dosis.
Stap 5. Injecteren van de insulinedosis
A. Injecteer volgens de instructies van uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
B. Steek de naald in de huid.
C. Injecteer de dosis door de doseerknop volledig in te drukken. Tijdens de injectie gaat de dosis
indicator terug naar '0'.
10 sec
D. Houd de doseerknop volledig ingedrukt. Tel langzaam tot 10 voordat de naald uit de huid wordt
gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
De zuiger van de pen beweegt met elke dosis. De zuiger zal de bodem van de patroon bereiken
wanneer in totaal 300 eenheden insuline zijn gebruikt.
Stap 6. Verwijderen en weggooien van de naald
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de SoloStar zonder naald.
Zo voorkomt u:
·
Contaminatie en/of infectie
·
Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor onnauwkeurigheid in de dosering kan
ontstaan.
A. Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen
te draaien. Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op
prikincidenten te verkleinen.
persoon bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald. Volg
aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem bijv.
contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige) om het risico op prikincidenten en
overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
B. Naalden moeten veilig weggegooid worden.
C. Plaats de dop weer op de pen, bewaar de pen tot uw volgende injectie.
Bewaren
Zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
Als de SoloStar koel bewaard wordt laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur
komen. Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder uw gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.
De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid. De pen moet voorzichtig behandeld worden.
Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken. Gebruik een nieuwe SoloStar als u
denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.
Insuman Basal 100 IE/ml
suspensie voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Insuman Basal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN BASAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Basal bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Basal is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange
werkingsduur. De insuline is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
Insuman Basal wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met
diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij
uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen.
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Rapid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het
uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Basal bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Basal bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
'natriumvrij'.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Basal u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Basal nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Basal wordt 45 tot 60 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Insuman Basal is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Basal NIET in een ader (bloedvat).
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn
speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insuman Basal bevat per ml 100 IE insuline. Uitsluitend voor deze concentratie insuline (100 IE
per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt. De injectiespuiten mogen geen andere
geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
in een schuine stand tussen de handpalmen te rollen. Schud de injectieflacon niet krachtig want dat
kan de insuline beschadigen en tot schuimvorming aanleiding geven. Schuim kan het u moeilijk
maken de juiste dosis af te meten.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de injectieflacon optreedt. In dat geval moet
er een andere injectieflacon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter
wordt. De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt
dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert. Zorg ervoor dat alcohol of andere
desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten. Meng insuline niet met andere
geneesmiddelen behalve met de humane insulinepreparaten die hieronder genoemd worden.
Insuman Basal kan met alle humane-insuline-preparaten worden gemengd BEHALVE met die welke
speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld. Het produkt mag ook NIET worden
gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analogen.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines moet mengen. Als u een mengsel moet inspuiten,
zuig dan de andere insuline vóór Insuman Basal in de injectiespuit. Spuit ze direct na menging in.
Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
- Als u
te veel Insuman Basal hebt ingespoten, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
- Indien u
een dosering Insuman Basal overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hyperglykemie.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie
(te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Rapid zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Basal
en andere insulines te voorkomen.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
·
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
·
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
·
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
· Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
· Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
· Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
· Ophouden van natrium (natriumretentie)
· Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
· Huidreacties op de injectieplaats
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
· Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
· Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken injectieflacons
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Basal niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de injectieflacon in
de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons
Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard
worden bij een temperatuur beneden 25°C. Bewaar de injectieflacon niet bij directe warmte
(bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). Daarna de
injectieflacon niet meer gebruiken. Het is aan te raden de datum van eerste gebruik van de
injectieflacon op het etiket te schrijven.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Basal bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
`Insuman Basal bevat natrium'), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Basal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Na mengen is Insuman Basal een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder
zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Basal is verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml suspensie voor injectie (gelijk aan 500 IE) of
met 10 ml suspensie voor injectie (gelijk aan 1000 IE). Verpakkingen bevatten 1 en 5 injectieflacons
van 5 ml of 10 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
Swixx Biopharma EOOD
SANOFI-AVENTIS Zrt.
.: +359 (0)2 4942 480
Tel.: +36 1 505 0050
Ceská republika
Malta
sanofi-aventis, s.r.o.
Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275
Danmark
Nederland
Sanofi A/S
Genzyme Europe B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010
Tlf: +47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Österreich
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30
Tel: +43 1 80 185 0
Polska
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
: +30 210 900 16 00
Tel.: +48 22 280 00 00
España
Portugal
sanofi-aventis, S.A.
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00
Tel: +351 21 35 89 400
France
România
sanofi-aventis France
Sanofi Romania SRL
Tél: 0 800 222 555
Tel: +40 (021) 317 31 36
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.
Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre domande)
Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.
Sanofi AB
: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een
voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega's het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
Insuman Basal 40 IE/ml
suspensie voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Insuman Basal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN BASAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Basal bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Basal is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange
werkingsduur. De insuline is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
Insuman Basal wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met
diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij
uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen.
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Basal nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het
uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Basal bij zwangere vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
-
u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
-
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd
of afwezig zijn.
Insuman Basal bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
'natriumvrij'.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juist gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
-
bepalen hoeveel Insuman Basal u per dag nodig hebt,
-
u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
-
u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Basal nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Basal wordt 45 tot 60 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Insuman Basal is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Basal NIET in een ader (bloedvat).
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn
speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Insuman Basal bevat per ml 40 IE insuline. Uitsluitend voor deze concentratie insuline (40 IE per ml)
bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt. De injectiespuiten mogen geen andere
geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
Meng de insuline goed, vlak voor elke injectie. Dit kan het best worden gedaan door de injectieflacon
in een schuine stand tussen de handpalmen te rollen. Schud de injectieflacon niet krachtig want dat
kan de insuline beschadigen en tot schuimvorming aanleiding geven. Schuim kan het u moeilijk
maken de juiste dosis af te meten.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de injectieflacon optreedt. In dat geval moet
er een andere injectieflacon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter
wordt. De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt
dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert. Zorg ervoor dat alcohol of andere
desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten. Meng insuline niet met andere
geneesmiddelen behalve met de humane insulinepreparaten die hieronder genoemd worden.
Insuman Basal kan met alle humane-insuline-preparaten worden gemengd BEHALVE met die welke
speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld. Het produkt mag ook NIET worden
gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analogen.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines moet mengen. Als u een mengsel moet inspuiten,
zuig dan de andere insuline vóór Insuman Basal in de injectiespuit. Spuit ze direct na menging in.
Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
- Als u
te veel Insuman Basal hebt ingespoten, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
- Indien u
een dosering Insuman Basal overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over
de behandeling van een hyperglykemie.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie
(te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Basal zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Basal
en andere insulines te voorkomen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
·
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
·
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
·
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
· Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
· Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
· Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
· Ophouden van natrium (natriumretentie)
· Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
· Huidreacties op de injectieplaats
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
· Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken injectieflacons
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Basal niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de injectieflacon in
de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons
Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon tot maximaal 4 weken in de buitenverpakking bewaard
worden bij een temperatuur beneden 25°C. Bewaar de injectieflacon niet bij directe warmte
(bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). Daarna de
injectieflacon niet meer gebruiken. Het is aan te raden de datum van eerste gebruik van de
injectieflacon op het etiket te schrijven.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Basal bevat 40 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
`Insuman Basal bevat natrium'), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Basal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Na mengen is Insuman Basal een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder
zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Basal is verkrijgbaar in injectieflacons met 10 ml oplossing (400 IE). Verpakkingen bevatten
1 of 5 injectieflacons van 10 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
Swixx Biopharma EOOD
SANOFI-AVENTIS Zrt.
.: +359 (0)2 4942 480
Tel.: +36 1 505 0050
Ceská republika
Malta
sanofi-aventis, s.r.o.
Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275
Danmark
Nederland
Sanofi A/S
Genzyme Europe B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010
Tlf: +47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Österreich
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30
Tel: +43 1 80 185 0
Polska
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
: +30 210 900 16 00
Tel.: +48 22 280 00 00
España
Portugal
sanofi-aventis, S.A.
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00
Tel: +351 21 35 89 400
France
România
sanofi-aventis France
Sanofi Romania SRL
Tél: 0 800 222 555
Tel: +40 (021) 317 31 36
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.
Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre domande)
Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.
Sanofi AB
: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een
voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega's het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
Insuman Basal 100 IE/ml
suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u. De gebruiksaanwijzing voor de insulinepen zit in de verpakking van de
insulinepen. Lees deze voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Insuman Basal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN BASAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Basal bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Basal is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange
werkingsduur. De insuline is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
Insuman Basal wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met
diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij
uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Insuman basal in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare pen
(zie ook rubriek 3). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet
injecteren.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, naalden, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Basal nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het
uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Basal bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Basal bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
'natriumvrij'.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Basal u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Basal nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Basal wordt 45 tot 60 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Insuman Basal is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Basal NIET in een ader (bloedvat).
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn
speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Hoe de patronen te gebruiken
Insuman Basal in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare pen
(zie ook rubriek 2). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet
alleen worden gebruikt met de volgende insulinepennen:
- JuniorSTAR, die doses levert in stappen van 0,5 eenheden
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar of AllStar PRO, die doses leveren in stappen van 1
eenheid.
Niet al deze insulinepennen worden in uw land in de handel gebracht.
U moet de insulinepen gebruiken zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de
pen. De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het
plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens deze in de pen te plaatsen.
Meng de insuline goed en controleer dit voordat u deze in de pen doet. Later moet de insuline weer
goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de patroon of pen (met daarin de patroon) tenminste 10 keer
voorzichtig heen en weer te kantelen. Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen
kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon optreedt. In dat geval moet er
een andere patroon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt dat u
een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de
pen). Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet
besmetten.
- Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
- Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
- Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen.
Problemen met de pen?
Raadpleeg voor het gebruik van de pen de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Als de
insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer
worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
- Als u
te veel Insuman Basal hebt ingespoten, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
- Indien u
een dosering Insuman Basal overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hypoglykemie.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie
(te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Basal zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Basal
en andere insulines te voorkomen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
·
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
·
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
·
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
· Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
· Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
· Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
· Ophouden van natrium (natriumretentie)
· Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
· Huidreacties op de injectieplaats
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
· Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
· Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de patroon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken patronen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Basal niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de de patroon in de
buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen
De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen, kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C. Bewaar de patroon niet bij
directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een
lamp). De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren. Daarna de patroon niet meer gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Basal bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
`Insuman Basal bevat natrium'), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Basal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Basal is verkrijgbaar in patronen met 3 ml suspensie (300 IE). Verpakkingen bevatten 3, 4, 5,
6, 9 of 10 patronen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
Swixx Biopharma EOOD
SANOFI-AVENTIS Zrt.
.: +359 (0)2 4942 480
Tel.: +36 1 505 0050
Ceská republika
Malta
sanofi-aventis, s.r.o.
Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275
Danmark
Nederland
Sanofi A/S
Genzyme Europe B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010
Tlf: +47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Österreich
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30
Tel: +43 1 80 185 0
Polska
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
: +30 210 900 16 00
Tel.: +48 22 280 00 00
España
Portugal
sanofi-aventis, S.A.
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00
Tel: +351 21 35 89 400
France
România
sanofi-aventis France
Sanofi Romania SRL
Tél: 0 800 222 555
Tel: +40 (021) 317 31 36
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Slovenija
Ireland
Swixx Biopharma d.o.o.
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +386 1 235 51 00
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.
Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre domande)
Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.
Sanofi AB
: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een
voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega's het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml
suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van Insuman Basal SoloStar, voorgevulde
pen, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Insuman Basal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN BASAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Basal bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Basal is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange
werkingsduur. De insuline is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen. Het wordt geleverd in
patronen die verzegeld zijn in een wegwerppen, SoloStar.
Insuman Basal wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met
diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij
uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Insuman Basal in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid (zie ook
rubriek 3). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts
besproken.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad insuline, naalden, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Basal nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw
bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV),
- atypische antipsychotica (zoals olanzapine en clozapine).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine)
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Basal bij zwangere vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Basal bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
'natriumvrij'.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucoseglucosetests zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Basal u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Basal nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van
deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Basal wordt 45 tot 60 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningswijze
Insuman Basal is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Basal NIET in een ader (bloedvat).
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid. Elke pen bevat
meerdere doses.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de SoloStar te gebruiken
voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid (zie ook rubriek 2). Vertel uw arts
als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Lees zorgvuldig de 'SoloStar gebruiksaanwijzing' in deze bijsluiter. U dient de pen te gebruiken
zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald. Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor
gebruik met SoloStar.
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Meng de insuline goed en controleer dit voor het eerste gebruik. Later moet de insuline weer goed
worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de pen tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te
kantelen. Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon in de pen optreedt. In dat geval
moet er een andere pen met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedglucosespiegel
onverwachts verslechtert. Indien u denkt een probleem met SoloStar te hebben, raadpleeg dan uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige
Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, mag iedere pen uitsluitend door één patiënt
gebruikt worden.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen. Insuman Basal SoloStar voorgevulde pen is niet
ontworpen om het mengen van enig andere insuline in de patroon mogelijk te maken.
Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Als de SoloStar beschadigd is of niet goed werkt, mag deze niet meer worden gebruikt en moet een
nieuwe SoloStar worden gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt/
- Indien u
te veel Insuman Basal geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
- Indien u
een dosering Insuman Basal overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt, dan kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer
uw bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over
de behandeling van een hyperglykemie.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie
(te hoge bloedglucosespiegels) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Behandeling met
Insuman Basal niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Basal
en andere insulines te voorkomen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
·
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
·
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
·
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
· Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
· Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
· Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
· Ophouden van natrium (natriumretentie)
· Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
· Huidreacties op de injectieplaats
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
· Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
· Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de voorgevulde pen. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken pennen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat de voorgevulde pen niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de voorgevulde pen
in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen
De aangebroken voorgevulde pen en de voorgevulde pen die als reserve wordt meegenomen kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C. Bewaar de aangebroken pen niet bij directe
warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). De
aangebroken pen niet in de koelkast bewaren. Daarna de pen niet meer gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Basal bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
`Insuman Basal bevat natrium'), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Basal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Basal is verkrijgbaar in voorgevulde pennen, SoloStar, met 3 ml suspensie (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 en 10 pennen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
Swixx Biopharma EOOD
SANOFI-AVENTIS Zrt.
.: +359 (0)2 4942 480
Tel.: +36 1 505 0050
Ceská republika
Malta
sanofi-aventis, s.r.o.
Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275
Danmark
Nederland
Sanofi A/S
Genzyme Europe B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010
Tlf: +47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Österreich
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30
Tel: +43 1 80 185 0
Polska
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
: +30 210 900 16 00
Tel.: +48 22 280 00 00
España
Portugal
sanofi-aventis, S.A.
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00
Tel: +351 21 35 89 400
France
România
sanofi-aventis France
Sanofi- Romania SRL
Tél: 0 800 222 555
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Slovenija
Ireland
Swixx Biopharma d.o.o.
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +386 1 235 51 00
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Suomi/Finland
Sanofi- S.r.l.
Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre domande
Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.
Sanofi AB
: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als uw insulinepen niet goed werkt,
- als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moet altijd door een arts
behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn,
intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing,
niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
- u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
- u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,
"Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er
niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals
een voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
SoloStar is een voorgevulde pen voor het injecteren van insuline. Uw arts heeft besloten dat de
SoloStar geschikt is voor u omdat u met de SoloStar om zult kunnen gaan. Bespreek met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u SoloStar gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de SoloStar gebruikt. Als u moeite hebt met het
gebruik van de SoloStar of als u de gebruiksaanwijzing niet in zijn geheel begrijpt, gebruik de
SoloStar dan alleen met de hulp van iemand die de instructies wel volledig begrijpt. Houdt de pen vast
zoals wordt aangegeven in deze bijsluiter. Om te zorgen dat u de dosis correct afleest, houdt u de pen
horizontaal met de naald naar links en de dosis instelring naar rechts, zoals wordt aangegeven in de
illustratie hieronder.
Volg elke keer dat u SoloStar gebruikt deze instructies volledig op om er voor te zorgen dat u de
juiste dosis krijgt. Als u deze instructies niet volledig opvolgt, kunt u te veel of te weinig insuline
krijgen, wat effect kan hebben op uw bloedglucose.
U kunt doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid, instellen. Iedere pen bevat meerdere
doses.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag voor toekomstig gebruik.
Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts,
diabetesverpleegkundige of apotheker of bel het lokale telefoonnummer van sanofi-aventis, vermeld
op de voorzijde van deze bijsluiter.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Beschermzegel
Insuline reservoir
Dosis
indicator
Dosis
Naald
Doseer
Rubber
instelring
Buitenste
Binnenste
knop
naald-
naald-
beschermhuls
beschermhuls
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:
· Voor gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden. Gebruik alleen naalden
geschikt voor gebruik op de SoloStar.
· Selecteer geen dosis en/of druk niet op de doseerknop zonder dat er een naald bevestigd is.
· Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden (zie stap 3).
· Deze pen is uitsluitend voor u. Het gebruik dient niet gedeeld te worden.
· Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze bijzonder voorzichtig zijn en
prikincidenten (een onbedoelde prik met een injectienaald) en overdracht van infecties
voorkomen.
· Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt.
· Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.
Stap 1. Controleer de insuline
A. Controleer het etiket van uw SoloStar om zeker te zijn dat u de juiste insuline heeft. Insuman
SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop. De kleur van de doseerknop is afhankelijk van de
formulering van de gebruikte Insuman insuline. De onderstaande plaatjes zijn alleen ter illustratie.
B. Verwijder de dop van de pen.
C. Controleer het uiterlijk van uw insuline.
Als u een insuline suspensie gebruikt (Insuman Basal of Insuman combinaties), keer de pen dan
tenminste 10 keer ondersteboven en weer terug om de insuline opnieuw in oplossing te brengen.
Keer de pen voorzichtig om schuimvorming in de patroon te voorkomen.
Controleer na het mengen het uiterlijk van uw insuline. Insulinesuspensies moeten een egaal
melkwit uiterlijk hebben.
Stap 2. Bevestigen van de naald
Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden. Dit om besmetting en
verstopte naalden te voorkomen.
Lees voor gebruik van de naald zorgvuldig de gebruiksaanwijzing van de naalden door.
Let op: De getoonde naalden dienen alleen als illustratie.
A. Verwijder de beschermzegel van de naald.
B. Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald zorgvuldig en recht op de pen (draai
of druk, afhankelijk van het type naald).
· Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage
optreden, of de naald kan breken.
Stap 3. Veiligheidstest
Voor iedere injectie dient altijd een veiligheidstest uitgevoerd te worden. Dit verzekert u van een
accurate dosis doordat:
· u zeker bent dat de pen en naald goed werken
· luchtbelletjes verwijderd worden
A. Stel een dosis van 2 eenheden in door de dosis instelring te draaien.
B. Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na injectie de naald weg te gooien.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi weg.
Bewaar
Gooi weg
C. Houd de pen met de naald naar boven.
D. Tik zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
E. Druk de doseerknop volledig in. Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.
Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u de insuline ziet.
·
Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, controleer dan op luchtbelletjes en
herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen.
·
Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn. Wissel
van naald en doe de veiligheidstest opnieuw.
·
Als er geen insuline uit komt na het verwisselen van de naald kan het zijn dat de SoloStar
beschadigd is. Gebruik deze SoloStar niet.
Stap 4. Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een
maximum van 80 eenheden. Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig hebt, dient u dit met
twee of meer injecties te doen.
A. Na de veiligheidstest moet de dosis indicator '0' aangeven.
B. Stel de gewenste dosis in (in het voorbeeld hieronder is een dosis van 30 eenheden ingesteld). Als
u voorbij uw dosis draait, kunt u terug draaien naar de gewenste dosis.
C. Druk niet op de doseerknop tijdens het draaien van de dosis instelring, want dan komt er insuline
uit.
D. U kunt de dosis instelring niet verder draaien dan de aanwezige hoeveelheid insuline in de pen.
Forceer de dosis instelring niet. In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u de
aanwezige hoeveelheid injecteren en de rest van uw dosis met een nieuwe SoloStar toedienen. Of
u gebruikt een nieuwe SoloStar voor uw volledige dosis.
Stap 5. Injecteren van de insulinedosis
A. Injecteer volgens de instructies van uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
B. Steek de naald in de huid.
C. Injecteer de dosis door de doseerknop volledig in te drukken. Tijdens de injectie gaat de dosis
indicator terug naar '0'.
10 sec
D. Houd de doseerknop volledig ingedrukt. Tel langzaam tot 10 voordat de naald uit de huid wordt
gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
De zuiger van de pen beweegt met elke dosis. De zuiger zal de bodem van de patroon bereiken
wanneer in totaal 300 eenheden insuline zijn gebruikt.
Stap 6. Verwijderen en weggooien van de naald
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de SoloStar zonder naald.
Zo voorkomt u:
·
Contaminatie en/of infectie
·
Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor onnauwkeurigheid in de dosering
kan ontstaan.
A. Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen
te draaien. Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op
prikincidenten te verkleinen.
persoon bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald. Volg
aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem bijv.
contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige) om het risico op prikincidenten en
overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
C. Naalden moeten veilig weggegooid worden.
D. Plaats de dop weer op de pen, bewaar de pen tot uw volgende injectie.
Bewaren
Zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
Als de SoloStar koel bewaard wordt laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur
komen. Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder uw gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.
De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid. De pen moet voorzichtig behandeld worden.
Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken. Gebruik een nieuwe SoloStar als u
denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.
Insuman Comb 15 100 IE/ml
suspensie voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuman Comb 15 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 15 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Comb 15 bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 15 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange
werkingsduur.
Insuman Comb 15 wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten
met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes is een ziekte waarbij uw
lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosespiegel op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Comb 15 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het
uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de waarschuwingssymptomen voor een hypoglykemische reactie verminderen of
helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Comb 15 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Comb 15 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
'natriumvrij'.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Comb 15 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 15 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 15 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Insuman Comb 15 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Comb 15 NIET in een ader (bloedvat).
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn
speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insuman Comb 15 bevat per ml 100 IE insuline. Uitsluitend voor deze concentratie insuline (100 IE
per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt. De injectiespuiten mogen geen andere
geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
in een schuine stand tussen de handpalmen te rollen. Schud de injectieflacon niet krachtig want dat
kan de insuline beschadigen en tot schuimvorming aanleiding geven. Schuim kan het u moeilijk
maken de juiste dosis af te meten.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de injectieflacon optreedt. In dat geval moet
er een andere injectieflacon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter
wordt. De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt
dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert. Zorg ervoor dat alcohol of andere
desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten. Meng insuline niet met andere
geneesmiddelen behalve met de humane insulinepreparaten die hieronder genoemd worden.
Insuman Comb 15 kan met alle humane-insuline-preparaten worden gemengd BEHALVE met die
welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld. Het produkt mag ook NIET
worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analogen.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines moet mengen. Als u een mengsel moet inspuiten,
zuig dan de andere insuline vóór Insuman Comb 15 in de injectiespuit. Spuit ze direct na menging in.
Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
- Als u
te veel Insuman Comb 15 hebt ingespoten, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
- Indien u
een dosering Insuman Comb 15 overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hyperglykemie.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie
(te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Comb 15 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Comb
15 en andere insulines te voorkomen.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
·
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
·
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
·
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
· Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
· Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
· Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
· Ophouden van natrium (natriumretentie)
· Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
· Huidreacties op de injectieplaats
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
· Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
· Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken injectieflacons
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Comb 15 niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de injectieflacon in
de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons
Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard
worden beneden 25°C. Niet bewaren bij directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in
direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). Gebruik de injectieflacon niet meer na deze periode.
Het is aan te raden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te schrijven.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Comb 15 bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline. 15% van de insuline is opgelost
in water, de andere 85% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
`Insuman Comb 15 bevat natrium'), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 15 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Na mengen is Insuman Comb 15 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie),
zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 15
is verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml suspensie (500 IE). Verpakkingen
bevatten 1 of 5 injectieflacons van 5 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
Swixx Biopharma EOOD
SANOFI-AVENTIS Zrt.
.: +359 (0)2 4942 480
Tel.: +36 1 505 0050
Ceská republika
Malta
sanofi-aventis, s.r.o.
Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275
Danmark
Nederland
Sanofi A/S
Genzyme Europe B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010
Tlf: +47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Österreich
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30
Tel: +43 1 80 185 0
Polska
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
: +30 210 900 16 00
Tel.: +48 22 280 00 00
España
Portugal
sanofi-aventis, S.A.
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00
Tel: +351 21 35 89 400
France
România
sanofi-aventis France
Sanofi Romania SRL
Tél: 0 800 222 555
Tel: +40 (021) 317 31 36
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.
Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre domande
Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.
Sanofi AB
: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u boven de 65 bent, als u al langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte
(diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een
voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega's het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
Insuman Comb 15 100 IE/ml
suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u. De gebruiksaanwijzing voor de insulinepen zit in de verpakking van de
insulinepen. Lees deze vooordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuman Comb 15 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 15 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Comb 15 bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 15 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange
werkingsduur.
Insuman Comb 15 wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten
met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte
waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Insuman Comb 15 in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare
pen (zie ook rubriek 3). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet
injecteren.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, naalden, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Comb 15 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het
uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Comb 15 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
-
u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
-
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd
of afwezig zijn.
Insuman Comb 15 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
'natriumvrij'.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Comb 15 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 15 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 15 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Insuman Comb 15 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Comb 15 NIET in een ader (bloedvat).
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn
speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Hoe de patronen te gebruiken
pen (zie ook rubriek 2). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet
injecteren.
Om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis krijgt, mogen de Insuman Comb 15 patronen alleen
worden gebruikt met de volgende insulinepennen:
- JuniorSTAR, die doses levert in stappen van 0,5 eenheden
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar of AllStar PRO die doses leveren in stappen van 1
eenheid.
Niet al deze insulinepennen worden in uw land in de handel gebracht.
U moet de insulinepen gebruiken zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de
pen. De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het
plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens deze in de pen te plaatsen.
Meng de insuline goed en controleer dit voordat u deze in de pen doet. Later moet de insuline weer
goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de patroon of pen (met daarin de patroon) tenminste 10 keer
voorzichtig heen en weer te kantelen. Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen
kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon optreedt. In dat geval moet er
een andere patroon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt dat u
een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de
pen). Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet
besmetten.
-
Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
-
Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
-
Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen.
Problemen met de pen?
Raadpleeg voor het gebruik van de pen de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Als de
insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer
worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
- Als u
te veel Insuman Comb 15 hebt ingespoten, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hyperglykemie.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie
(te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Comb 15 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Comb
15 en andere insulines te voorkomen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
·
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
·
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
·
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
· Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
· Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
· Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
· Ophouden van natrium (natriumretentie)
· Oogaandoeningen
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
· Huidreacties op de injectieplaats
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
· Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
· Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de patroon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken patronen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Comb 15 niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de patroon in de
buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen
De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen, kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C. Bewaar de patroon niet bij
directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een
lamp). De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren. Daarna de patroon niet meer gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Comb 15 bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline. 15% van de insuline is opgelost
in water, de andere 85% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
`Insuman Comb 15 bevat natrium'), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 15 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Na mengen is Insuman Comb 15 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie),
zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 15
is verkrijgbaar in patronen met 3 ml suspensie (300 IE). Verpakkingen bevatten 3,
4, 5, 6, 9 of 10 patronen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
Swixx Biopharma EOOD
SANOFI-AVENTIS Zrt.
.: +359 (0)2 4942 480
Tel.: +36 1 505 0050
Ceská republika
Malta
sanofi-aventis, s.r.o.
Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275
Danmark
Nederland
Sanofi A/S
Genzyme Europe B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010
Tlf: +47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Österreich
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30
Tel: +43 1 80 185 0
Polska
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
: +30 210 900 16 00
Tel.: +48 22 280 00 00
España
Portugal
sanofi-aventis, S.A.
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00
Tel: +351 21 35 89 400
România
sanofi-aventis France
Sanofi Romania SRL
Tél: 0 800 222 555
Tel: +40 (021) 317 31 36
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Suomi/Finland
Sanofi- S.r.l.
Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre domande)
Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.
Sanofi AB
: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegel hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een
voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega's het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IE/ml
oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van Insuman Comb 15 SoloStar,
voorgevulde pen, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuman Comb 15 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 15 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Comb 15 bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 15 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange
werkingsduur. Het wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen, SoloStar.
Insuman Comb 15 wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten
met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte
waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met dit middel?
Insuman Comb 15 in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid (zie ook
rubriek 3). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts
besproken.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad insuline, naalden, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Comb 15 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw
bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV),
- atypische antipsychotica (zoals olanzapine en clozapine).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine)
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Comb 15 bij zwangere vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Comb 15 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
'natriumvrij'.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Comb 15 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 15 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van
deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 15 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningswijze
Insuman Comb 15 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Comb 15 NIET in een ader (bloedvat).
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid. Elke pen bevat
meerdere doses.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de SoloStar te gebruiken
voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid (zie ook rubriek 2). Neem contact
op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Lees zorgvuldig de 'SoloStar gebruiksaanwijzing' in deze bijsluiter. U dient de pen te gebruiken
zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald. Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor
gebruik met SoloStar.
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Meng de insuline goed en controleer dit voor het eerste gebruik. Later moet de insuline weer goed
worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de pen tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te
kantelen. Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon in de pen optreedt. In dat geval
moet er een andere pen met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedglucosespiegel
onverwachts verslechtert. Indien u denkt een probleem met SoloStar te hebben, raadpleeg dan uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige.
Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, mag iedere pen uitsluitend door één patiënt
gebruikt worden.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen. Insuman Comb 15 SoloStar voorgevulde pen.
SoloStar is niet ontworpen om het mengen van enig andere insuline in de patroon mogelijk te maken.
Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Als de SoloStar beschadigd is of niet goed werkt, mag deze niet meer worden gebruikt en moet een
nieuwe SoloStar worden gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
- Indien u
te veel Insuman Comb 15 geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te laag
worden (hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
- Indien u
een dosering Insuman Comb 15 overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt, dan kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer
uw bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over
de behandeling van een hyperglykemie.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Behandeling met
Insuman Comb 15 niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Comb
15 en andere insulines te voorkomen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
·
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
·
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
·
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
· Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
· Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
· Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
· Ophouden van natrium (natriumretentie)
· Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
· Huidreacties op de injectieplaats
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
· Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
· Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de voorgevulde pen. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken pennen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat de voorgevulde pen niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de voorgevulde pen
in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen
De aangebroken voorgevulde pen en de voorgevulde pen die als reserve wordt meegenomen kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C. Bewaar de aangebroken pen niet bij directe
warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). De
aangebroken pen niet in de koelkast bewaren. Daarna de pen niet meer gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Comb 15 bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline. 15% van de insuline is opgelost
in water, de andere 85% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
`Insuman Comb 15 bevat natrium'), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 15 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 15 is verkrijgbaar in voorgevulde pennen, SoloStar, met 3 ml suspensie (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 en 10 pennen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
Swixx Biopharma EOOD
SANOFI-AVENTIS Zrt.
.: +359 (0)2 4942 480
Tel.: +36 1 505 0050
Ceská republika
Malta
sanofi-aventis, s.r.o.
Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275
Danmark
Nederland
Sanofi A/S
Genzyme Europe B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010
Tlf: +47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Österreich
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30
Tel: +43 1 80 185 0
Polska
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
: +30 210 900 16 00
Tel.: +48 22 280 00 00
España
Portugal
sanofi-aventis, S.A.
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00
Tel: +351 21 35 89 400
France
România
sanofi-aventis France
Sanofi Romania SRL
Tél: 0 800 222 555
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.
Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre domande)
Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.
Sanofi AB
: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.emea.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als uw insulinepen niet goed werkt,
- als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moet altijd door een arts
behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn,
intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing,
niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
- u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
- u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,
"Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er
niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals
een voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
SoloStar is een voorgevulde pen voor het injecteren van insuline. Uw arts heeft besloten dat de
SoloStar geschikt is voor u omdat u met de SoloStar om zult kunnen gaan. Bespreek met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u SoloStar gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de SoloStar gebruikt. Als u moeite hebt met het
gebruik van de SoloStar of als u de gebruiksaanwijzing niet in zijn geheel begrijpt, gebruik de
SoloStar dan alleen met de hulp van iemand die de instructies wel volledig begrijpt. Houdt de pen vast
zoals wordt aangegeven in deze bijsluiter. Om te zorgen dat u de dosis correct afleest, houdt u de pen
horizontaal met de naald naar links en de dosis instelring naar rechts, zoals wordt aangegeven in de
illustratie hieronder.
Volg elke keer dat u SoloStar gebruikt deze instructies volledig op om er voor te zorgen dat u de
juiste dosis krijgt. Als u deze instructies niet volledig opvolgt, kunt u te veel of te weinig insuline
krijgen, wat effect kan hebben op uw bloedglucose.
U kunt doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid, instellen. Iedere pen bevat meerdere
doses.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag voor toekomstig gebruik.
Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts,
diabetesverpleegkundige of apot
heker of bel het lokale telefoonnummer van sanofi-aventis, vermeld
op de voorzijde van deze bijsluiter.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Beschermzegel
Insuline reservoir
Dosis
indicator
Dosis
Naald
Doseer
Rubber
instelring
Buitenste
Binnenste
knop
naald-
naald-
beschermhuls
beschermhuls
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:
· Voor gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden. Gebruik alleen naalden
geschikt voor gebruik op de SoloStar.
· Selecteer geen dosis en/of druk niet op de doseerknop zonder dat er een naald bevestigd is.
· Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden (zie stap 3).
· Deze pen is uitsluitend voor u. Het gebruik dient niet gedeeld te worden.
· Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze bijzonder voorzichtig zijn en
prikincidenten (een onbedoelde prik met een injectienaald) en overdracht van infecties
voorkomen.
· Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt.
· Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.
Stap 1. Controleer de insuline
A. Controleer het etiket van uw SoloStar om zeker te zijn dat u de juiste insuline heeft. Insuman
SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop. De kleur van de doseerknop is afhankelijk van de
formulering van de gebruikte Insuman insuline. De onderstaande plaatjes zijn alleen ter illustratie.
B. Verwijder de dop van de pen.
C. Controleer het uiterlijk van uw insuline.
Als u een insuline suspensie gebruikt (Insuman Basal of Insuman combinaties) keer de pen dan
tenminste 10 keer ondersteboven en weer terug om de insuline opnieuw in oplossing te brengen. Keer
de pen voorzichtig om schuimvorming in de patroon te voorkomen.
Controleer na het mengen het uiterlijk van uw insuline. Insulinesuspensies moeten een egaal
melkwit uiterlijk hebben.
Stap 2. Bevestigen van de naald
Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden. Dit om besmetting en
verstopte naalden te voorkomen.
Lees voor gebruik van de naald zorgvuldig de gebruiksaanwijzing van de naalden door.
Let op: De getoonde naalden dienen alleen als illustratie.
A. Verwijder de beschermzegel van de naald.
B. Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald zorgvuldig en recht op de pen
(draai of druk, afhankelijk van het type naald).
· Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage
optreden, of de naald kan breken.
Stap 3. Veiligheidstest
Voor iedere injectie dient altijd een veiligheidstest uitgevoerd te worden. Dit verzekert u van een
accurate dosis doordat:
·
u zeker bent dat de pen en naald goed werken
·
luchtbelletjes verwijderd worden
A. Stel een dosis van 2 eenheden in door de dosis instelring te draaien.
B. Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na injectie de naald weg te gooien.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi weg.
Bewaar
Gooi weg
C. Houd de pen met de naald naar boven.
D. Tik zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
E. Druk de doseerknop volledig in. Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.
Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u de insuline ziet.
·
Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, controleer dan op luchtbelletjes en
herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen.
·
Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn. Wissel
van naald en doe de veiligheidstest opnieuw.
·
Als er geen insuline uit komt na het verwisselen van de naald kan het zijn dat de SoloStar
beschadigd is. Gebruik deze SoloStar niet.
Stap 4. Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een
maximum van 80 eenheden. Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig hebt, dient u dit met
twee of meer injecties te doen.
A. Na de veiligheidstest moet de dosis indicator '0' aangeven.
B. Stel de gewenste dosis in (in het voorbeeld hieronder is een dosis van 30 eenheden ingesteld). Als
u voorbij uw dosis draait, kunt u terug draaien naar de gewenste dosis.
C. Druk niet op de doseerknop tijdens het draaien van de dosis instelring, want dan komt er insuline
uit.
D. U kunt de dosis instelring niet verder draaien dan de aanwezige hoeveelheid insuline in de pen.
Forceer de dosis instelring niet. In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u de
aanwezige hoeveelheid injecteren en de rest van uw dosis met een nieuwe SoloStar toedienen. Of
u gebruikt een nieuwe SoloStar voor uw volledige dosis.
Stap 5. Injecteren van de insulinedosis
A. Injecteer volgens de instructies van uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
B. Steek de naald in de huid.
C. Injecteer de dosis door de doseerknop volledig in te drukken. Tijdens de injectie gaat de dosis
indicator terug naar '0'.
10 sec
D. Houd de doseerknop volledig ingedrukt. Tel langzaam tot 10 voordat de naald uit de huid wordt
gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
De zuiger van de pen beweegt met elke dosis. De zuiger zal de bodem van de patroon bereiken
wanneer in totaal 300 eenheden insuline zijn gebruikt.
Stap 6. Verwijderen en weggooien van de naald
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de SoloStar zonder naald.
Zo voorkomt u:
·
Contaminatie en/of infectie
·
Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor onnauwkeurigheid in de dosering
kan ontstaan.
A. Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen
te draaien. Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op
prikincidenten te verkleinen.
persoon bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald. Volg
aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem bijv.
contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige) om het risico op prikincidenten en
overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
B. Naalden moeten veilig weggegooid worden.
C. Plaats de dop weer op de pen, bewaar de pen tot uw volgende injectie.
Bewaren
Zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
Als de SoloStar koel bewaard wordt laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur
komen. Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder uw gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.
De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid. De pen moet voorzichtig behandeld worden.
Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken. Gebruik een nieuwe SoloStar als u
denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.
Insuman Comb 25 100 IE/ml
suspensie voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat in Insuman Comb 25 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 25 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Comb 25 bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 25 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange
werkingsduur.
Insuman Comb 25 wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten
met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte
waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). In de
meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Comb 25 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het
uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Comb 25 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Comb 25 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
'natriumvrij'.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Comb 25 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet -
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 25 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 25 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Insuman Comb 25 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Comb 25 NIET in een ader (bloedvat).
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn
speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insuman Comb 25 bevat per ml 100 IE insuline. Uitsluitend voor deze concentratie insuline (100 IE
per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt. De injectiespuiten mogen geen andere
geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals. sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
in een schuine stand tussen de handpalmen te rollen. Schud de injectieflacon niet krachtig want dat
kan de insuline beschadigen en tot schuimvorming aanleiding geven. Schuim kan het u moeilijk
maken de juiste dosis af te meten.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de injectieflacon optreedt. In dat geval moet
er een andere injectieflacon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter
wordt. De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt
dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert. Zorg ervoor dat alcohol of andere
desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten. Meng insuline niet met andere
geneesmiddelen behalve met de humane insulinepreparaten die hieronder genoemd worden.
Insuman Comb 25 kan met alle humane-insuline-preparaten worden gemengd BEHALVE met die
welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld. Het produkt mag ook NIET
worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analogen.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines moet mengen. Als u een mengsel moet inspuiten,
zuig dan de andere insuline vóór Insuman Comb 25 in de injectiespuit. Spuit ze direct na menging in.
Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
- Als u
te veel Insuman Comb 25 hebt ingespoten, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
- Indien u
een dosering Insuman Comb 25 overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hyperglykemie.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie
(te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Comb 25 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Comb
25 en andere insulines te voorkomen.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
·
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
·
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
·
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
· Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
· Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
· Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
· Ophouden van natrium (natriumretentie)
· Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
· Huidreacties op de injectieplaats
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
· Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
· Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken injectieflacons
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Comb 25 niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de injectieflacon in
de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons
Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard
worden beneden 25°C. Niet bewaren bij directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in
direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). Daarna de injectieflacon niet meer gebruiken. Het is
aan te raden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te schrijven.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Comb 25 bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline. 15% van de insuline is opgelost
in water, de andere 85% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
`Insuman Comb 25 bevat natrium'), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 25 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Na mengen is Insuman Comb 25 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie),
zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 25 is verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml suspensie (500 IE). Verpakkingen
bevatten 1 of 5 injectieflacons van 5 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
Swixx Biopharma EOOD
SANOFI-AVENTIS Zrt.
.: +359 (0)2 4942 480
Tel.: +36 1 505 0050
Ceská republika
Malta
sanofi-aventis, s.r.o.
Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275
Danmark
Nederland
Sanofi A/S
Genzyme Europe B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010
Tlf: +47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Österreich
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30
Tel: +43 1 80 185 0
Polska
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
: +30 210 900 16 00
Tel.: +48 22 280 00 00
España
Portugal
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
France
România
sanofi-aventis France
Sanofi Romania SRL
Tél: 0 800 222 555
Tel: +40 (021) 317 31 36
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.
Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre domande)
Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.
Sanofi AB
: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,
'Gebruik andere geneesmiddelen').
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals
autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega's het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
Insuman Comb 25 40 IE/ml
suspensie voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuman Comb 25 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 25 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Comb 25 bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 25 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange
werkingsduur.
Insuman Comb 25 wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten
met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte
waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Comb 25 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het
uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Comb 25 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Comb 25 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
'natriumvrij'.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Comb 25 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 25 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 25 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Insuman Comb 25 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Comb 25 NIET in een ader (bloedvat).
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn
speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insuman Comb 25 bevat per ml 40 IE insuline. Uitsluitend voor deze concentratie insuline (40 IE
per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt. De injectiespuiten mogen geen andere
geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
in een schuine stand tussen de handpalmen te rollen. Schud de injectieflacon niet krachtig want dat
kan de insuline beschadigen en tot schuimvorming aanleiding geven. Schuim kan het u moeilijk
maken de juiste dosis af te meten.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de injectieflacon optreedt. In dat geval moet
er een andere injectieflacon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter
wordt. De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt
dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert. Zorg ervoor dat alcohol of andere
desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten. Meng insuline niet met andere
geneesmiddelen behalve met de humane insulinepreparaten die hieronder genoemd worden.
Insuman Comb 25 kan met alle humane-insuline-preparaten worden gemengd BEHALVE met die
welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld. Het produkt mag ook NIET
worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analogen.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines moet mengen. Als u een mengsel moet inspuiten,
zuig dan de andere insuline vóór Insuman Comb 25 in de injectiespuit. Spuit ze direct na menging in.
Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
- Als u
te veel Insuman Comb 25 hebt ingespoten, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
- Indien u
een dosering Insuman Comb 25 overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hyperglykemie.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie
(te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Comb 25 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Comb
25 en andere insulines te voorkomen.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
·
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
·
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
·
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
· Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
· Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
· Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
· Ophouden van natrium (natriumretentie)
· Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
· Huidreacties op de injectieplaats
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
· Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
· Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken injectieflacons
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Comb 25 niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de injectieflacon in
de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons
Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard
worden beneden 25°C. Niet bewaren bij directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in
direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). Daarna de injectieflacon niet meer gebruiken. Het is
aan te raden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te schrijven.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Comb 25 bevat 40 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline. 25% van de insuline is opgelost
in water, de andere 75% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
`Insuman Rcomb 25 bevat natrium'), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 25 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Na mengen is Insuman Comb 25 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie),
zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 25 is verkrijgbaar in injectieflacons met 10 ml suspensie (400 IE). Verpakkingen
bevatten 1 of 5 injectieflacons van 10 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de
handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
Swixx Biopharma EOOD
SANOFI-AVENTIS Zrt.
.: +359 (0)2 4942 480
Tel.: +36 1 505 0050
Ceská republika
Malta
sanofi-aventis, s.r.o.
Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275
Danmark
Nederland
Sanofi A/S
Genzyme Europe B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010
Tlf: +47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Österreich
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30
Tel: +43 1 80 185 0
Polska
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
: +30 210 900 16 00
Tel.: +48 22 280 00 00
España
Portugal
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
France
România
sanofi-aventis France
Sanofi Romania SRL
Tél: 0 800 222 555
Tel: +40 (021) 317 31 36
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Slovenija
Ireland
Swixx Biopharma d.o.o.
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +386 1 235 51 00
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.
Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre domande)
Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.
Sanofi AB
: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een
voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega's het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
Insuman Comb 25 100 IE/ml
suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u. De gebruiksaanwijzing voor de insulinepen zit in de verpakking van de
insulinepen. Lees deze voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuman Comb 25 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 25 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Comb 25 bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 25 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange
werkingsduur.
Insuman Comb 25 wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten
met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte
waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?:
Insuline Comb 25 in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare
pen (zie ook rubriek 3). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet
injecteren.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, naalden, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Comb 25 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het
uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Comb 25 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Comb 25 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
'natriumvrij'.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests, zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Comb 25 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 25 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 25 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Insuman Comb 25 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Comb 25 NIET in een ader (bloedvat).
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn
speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Insuman Comb 25 in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare
pen (zie ook rubriek 2). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet
injecteren.
Om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis krijgt, mogen de Insuman Comb 25 patronen alleen
worden gebruikt met de volgende insulinepennen:
- JuniorSTAR, die doses levert in stappen van 0,5 eenheden
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar of AllStar PRO die doses leveren in stappen van 1
eenheid.
Niet al deze insulinepennen worden in uw land in de handel gebracht.
U moet de insulinepen gebruiken zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de
pen. De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het
plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens deze in de pen te plaatsen.
Meng de insuline goed en controleer dit voordat u deze in de pen doet. Later moet de insuline weer
goed worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de patroon of pen (met daarin de patroon) tenminste 10 keer
voorzichtig heen en weer te kantelen. Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen
kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon optreedt. In dat geval moet er
een andere patroon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt dat u
een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de
pen). Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet
besmetten.
-
Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
-
Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
-
Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen.
Problemen met de pen?
Raadpleeg voor het gebruik van de pen de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Als de
insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer
worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
- Als u
te veel Insuman Comb 25 hebt ingespoten, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hyperglykemie.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie
(te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Comb 25 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Comb
25 en andere insulines te voorkomen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
·
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
·
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
·
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
· Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
· Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
· Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
· Ophouden van natrium (natriumretentie)
· Oogaandoeningen
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
· Huidreacties op de injectieplaats
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
· Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
· Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de patroon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken patronen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Comb 25 niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de patroon in de
buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen
De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C. Bewaar de patroon niet bij directe warmte
(bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). De
aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren. Daarna de patroon niet meer gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline. 25% van de insuline is opgelost
in water, de andere 75% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
`Insuman Comb 25 bevat natrium'), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 25 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Na mengen is Insuman Comb 25 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie),
zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 25 is verkrijgbaar in patronen met 3 ml suspensie (300 IE). Verpakkingen bevatten 3,
4, 5, 6, 9 of 10 patronen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
Swixx Biopharma EOOD
SANOFI-AVENTIS Zrt.
.: +359 (0)2 4942 480
Tel.: +36 1 505 0050
Ceská republika
Malta
sanofi-aventis, s.r.o.
Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275
Danmark
Nederland
Sanofi A/S
Genzyme Europe B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010
Tlf: +47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Österreich
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30
Tel: +43 1 80 185 0
Polska
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
: +30 210 900 16 00
Tel.: +48 22 280 00 00
España
Portugal
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
sanofi-aventis France
Sanofi Romania SRL
Tél: 0 800 222 555
Tel: +40 (021) 317 31 36
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.
Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre domande)
Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.
Sanofi AB
: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een
voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega's het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IE/ml
suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van Insuman Comb 25 SoloStar,
voorgevulde pen, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuman Comb 25 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 25 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Comb 25 bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 25 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange
werkingsduur. Het wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen, SoloStar.
Insuman Comb 25 wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten
met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte
waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Insuman Comb SoloStar 25 in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid
(zie ook rubriek 3). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet
injecteren.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts
besproken.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad insuline, naalden, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Comb 25 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw
bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV),
- atypische antipsychotica (zoals olanzapine en clozapine).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine)
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Comb 25 bij zwangere vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
-
u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
-
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd
of afwezig zijn.
Insuman Comb 25 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
'natriumvrij'.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucose (glucose)tests zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Comb 25 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 25 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van
deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 25 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningswijze
Insuman Comb 25 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Comb 25 NIET in een ader (bloedvat).
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid. Elke pen bevat
meerdere doses.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de SoloStar te gebruiken
voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid (zie ook rubriek 2). Neem contact
op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Lees zorgvuldig de 'SoloStar gebruiksaanwijzing' in deze bijsluiter. U dient de pen te gebruiken
zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald. Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor
gebruik met SoloStar.
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Meng de insuline goed en controleer dit voor het eerste gebruik. Later moet de insuline weer goed
worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de pen tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te
kantelen. Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon in de pen optreedt. In dat geval
moet er een andere pen met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedglucosespiegel
onverwachts verslechtert. Indien u denkt een probleem met SoloStar te hebben, raadpleeg dan uwarts,
apotheker of diabetesverpleegkundige.
Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, mag iedere pen uitsluitend door één patiënt
gebruikt worden.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen. Insuman Comb 25 SoloStar voorgevulde pen is niet
ontworpen om het mengen van enig andere insuline in de patroon mogelijk te maken.
Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Indien de SoloStar beschadigd is of niet goed werkt, mag deze niet meer worden gebruikt en moet een
nieuwe SoloStar worden gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
- Indien u
te veel Insuman Comb 25 geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te laag
worden (hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
- Indien u
een dosering Insuman Comb 25 overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt, dan kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer
uw bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over
de behandeling van een hyperglykemie.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Behandeling met
Insuman Comb 25 niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Comb
25 en andere insulines te voorkomen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
·
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
·
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
·
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
· Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
· Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
· Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
· Ophouden van natrium (natriumretentie)
· Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
· Huidreacties op de injectieplaats
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
· Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
· Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de voorgevulde pen. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken pennen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat de voorgevulde pen niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de voorgevulde pen
in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen
De aangebroken voorgevulde pen en de voorgevulde pen die als reserve wordt meegenomen kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C. Bewaar de aangebroken pen niet bij directe
warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). De
aangebroken pen niet in de koelkast bewaren. Daarna de pen niet meer gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Comb 25 bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline. 25% van de insuline is opgelost
in water, de andere 75% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
`Insuman Comb 25 bevat natrium'), zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
Na mengen is Insuman Comb 25 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie),
zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 25 is verkrijgbaar in voorgevulde pennen, SoloStar, met 3 ml suspensie (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 en 10 pennen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
Swixx Biopharma EOOD
SANOFI-AVENTIS Zrt.
.: +359 (0)2 4942 480
Tel.: +36 1 505 0050
Ceská republika
Malta
sanofi-aventis, s.r.o.
Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275
Danmark
Nederland
Sanofi A/S
Genzyme Europe B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010
Tlf: +47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Österreich
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30
Tel: +43 1 80 185 0
Polska
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
: +30 210 900 16 00
Tel.: +48 22 280 00 00
España
Portugal
sanofi-aventis, S.A.
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00
Tel: +351 21 35 89 400
France
România
sanofi-aventis France
Sanofi Romania SRLTel: +40 (0) 21 317 31 36
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.
Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre domande)
Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.
Sanofi AB
: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als uw insulinepen niet goed werkt,
- als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moet altijd door een arts
behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn,
intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing,
niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
- u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,
"Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er
niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals
een voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
SoloStar is een voorgevulde pen voor het injecteren van insuline. Uw arts heeft besloten dat de
SoloStar geschikt is voor u omdat u met de SoloStar om zult kunnen gaan. Bespreek met uw arts of
diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u SoloStar gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de SoloStar gebruikt. Als u moeite hebt met het
gebruik van de SoloStar of als u de gebruiksaanwijzing niet in zijn geheel begrijpt, gebruik de
SoloStar dan alleen met de hulp van iemand die de instructies wel volledig begrijpt. Houdt de pen vast
zoals wordt aangegeven in deze bijsluiter. Om te zorgen dat u de dosis correct afleest, houdt u de pen
horizontaal met de naald naar links en de dosis instelring naar rechts, zoals wordt aangegeven in de
illustratie hieronder.
Volg elke keer dat u SoloStar gebruikt deze instructies volledig op om er voor te zorgen dat u de
juiste dosis krijgt. Als u deze instructies niet volledig opvolgt, kunt u te veel of te weinig insuline
krijgen, wat effect kan hebben op uw bloedglucose.
U kunt doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid, instellen. Iedere pen bevat meerdere
doses.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag voor toekomstig gebruik.
Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts,
diabetesverpleegkundige of apot
heker of bel het lokale telefoonnummer van sanofi-aventis, vermeld
op de voorzijde van deze bijsluiter.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Beschermzegel
Insuline reservoir
Dosis
indicator
Dosis
Naald
Doseer
Rubber
instelring
Buitenste
Binnenste
knop
naald-
naald-
beschermhuls
beschermhuls
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:
· Voor gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden. Gebruik alleen naalden
geschikt voor gebruik op de SoloStar.
· Selecteer geen dosis en/of druk niet op de doseerknop zonder dat er een naald bevestigd is.
· Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden (zie stap 3).
· Deze pen is uitsluitend voor u. Het gebruik dient niet gedeeld te worden.
· Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze bijzonder voorzichtig zijn en
prikincidenten (een onbedoelde prik met een injectienaald) en overdracht van infecties
voorkomen.
· Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt.
· Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.
Stap 1. Controleer de insuline
A. Controleer het etiket van uw SoloStar om zeker te zijn dat u de juiste insuline heeft. Insuman
SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop. De kleur van de doseerknop is afhankelijk van de
formulering van de gebruikte Insuman insuline. De onderstaande plaatjes zijn alleen ter illustratie.
B. Verwijder de dop van de pen.
C. Controleer het uiterlijk van uw insuline.
· Als u een insuline suspensie gebruikt (Insuman Basal of Insuman combinaties) keer de pen dan
tenminste 10 keer ondersteboven en weer terug om de insuline opnieuw in oplossing te
brengen. Keer de pen voorzichtig om schuimvorming in de patroon te voorkomen.
Controleer na het mengen het uiterlijk van uw insuline. Insulinesuspensies moeten een egaal
melkwit uiterlijk hebben.
Stap 2. Bevestigen van de naald
Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden. Dit om besmetting en
verstopte naalden te voorkomen.
Lees voor gebruik van de naald zorgvuldig de gebruiksaanwijzing van de naalden door.
Let op: De getoonde naalden dienen alleen als illustratie.
A. Verwijder de beschermzegel van de naald.
B. Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald zorgvuldig en recht op de pen (draai
of druk, afhankelijk van het type naald).
· Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage
optreden, of de naald kan breken.
Stap 3. Veiligheidstest
Voor iedere injectie dient altijd een veiligheidstest uitgevoerd te worden. Dit verzekert u van een
accurate dosis doordat:
· u zeker bent dat de pen en naald goed werken
· luchtbelletjes verwijderd worden
A. Stel een dosis van 2 eenheden in door de dosis instelring te draaien.
B. Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na injectie de naald weg te gooien.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi weg.
Bewaar
Gooi weg
C. Houd de pen met de naald naar boven.
D. Tik zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
E. Druk de doseerknop volledig in. Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.
Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u de insuline ziet.
·
Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal
de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen.
·
Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn. Wissel
van naald en doe de veiligheidstest opnieuw.
·
Als er geen insuline uit komt na het verwisselen van de naald kan het zijn dat de SoloStar
beschadigd is. Gebruik deze SoloStar niet.
Stap 4. Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een
maximum van 80 eenheden. Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig hebt, dient u dit met
twee of meer injecties te doen.
A. Na de veiligheidstest moet de dosis indicator '0' aangeven.
B. Stel de gewenste dosis in (in het voorbeeld hieronder is een dosis van 30 eenheden ingesteld). Als
u voorbij uw dosis draait, kunt u terug draaien naar de gewenste dosis.
C. Druk niet op de doseerknop tijdens het draaien van de dosis instelring, want dan komt er insuline
uit.
D. U kunt de dosis instelring niet verder draaien dan de aanwezige hoeveelheid insuline in de pen.
Forceer de dosis instelring niet. In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u de
aanwezige hoeveelheid injecteren en de rest van uw dosis met een nieuwe SoloStar toedienen. Of
u gebruikt een nieuwe SoloStar voor uw volledige dosis.
Stap 5. Injecteren van de insulinedosis
A. Injecteer volgens de instructies van uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
B. Steek de naald in de huid.
C. Injecteer de dosis door de doseerknop volledig in te drukken. Tijdens de injectie gaat de dosis
indicator terug naar '0'.
10 sec
D. Houd de doseerknop volledig ingedrukt. Tel langzaam tot 10 voordat de naald uit de huid wordt
gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
De zuiger van de pen beweegt met elke dosis. De zuiger zal de bodem van de patroon bereiken
wanneer in totaal 300 eenheden insuline zijn gebruikt.
Stap 6. Verwijderen en weggooien van de naald
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de SoloStar zonder naald.
Zo voorkomt u:
·
Contaminatie en/of infectie
·
Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor onnauwkeurigheid in de dosering kan
ontstaan.
A. Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen
te draaien. Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op
prikincidenten te verkleinen.
persoon bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald. Volg
aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem bijv.
contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige) om het risico op prikincidenten
en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
B. Naalden moeten veilig weggegooid worden.
C. Plaats de dop weer op de pen, bewaar de pen tot uw volgende injectie.
Bewaren
Zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
Als de SoloStar koel bewaard wordt laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur
komen. Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder uw gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.
De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid. De pen moet voorzichtig behandeld worden.
Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken. Gebruik een nieuwe SoloStar als u
denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.
Insuman Comb 30 100 IE/ml
suspensie voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
-
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuman Comb 30 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 30 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Comb 30 bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 30 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange
werkingsduur.
Insuman Comb 30 wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten
met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte
waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Comb 30 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het
uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Comb 30 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Comb 30 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
'natriumvrij'.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Comb 30 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 30 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 30 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Insuman Comb 30 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Comb 30 NIET in een ader (bloedvat).
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn
speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insuman Comb 30 bevat per ml 100 IE insuline. Uitsluitend voor deze concentratie insuline (100 IE
per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt. De injectiespuiten mogen geen andere
geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
in een schuine stand tussen de handpalmen te rollen. Schud de injectieflacon niet krachtig want dat
kan de insuline beschadigen en tot schuimvorming aanleiding geven. Schuim kan het u moeilijk
maken de juiste dosis af te meten.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de injectieflacon optreedt. In dat geval moet
er een andere injectieflacon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter
wordt. De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt
dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert. Zorg ervoor dat alcohol of andere
desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten. Meng insuline niet met andere
geneesmiddelen behalve met de humane insulinepreparaten die hieronder genoemd worden.
Insuman Comb 30 kan met alle humane-insuline-preparaten worden gemengd BEHALVE met die
welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld. Het produkt mag ook NIET
worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analogen.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines moet mengen. Als u een mengsel moet inspuiten,
zuig dan de andere insuline vóór Insuman Comb 30 in de injectiespuit. Spuit ze direct na menging in.
Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
- Als u
te veel Insuman Comb 30 hebt ingespoten, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
- Indien u
een dosering Insuman Comb 30 overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hyperglykemie.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie
(te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Comb 30 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Comb
30 en andere insulines te voorkomen.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
·
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
·
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
·
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
· Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
· Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
· Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
· Ophouden van natrium (natriumretentie)
· Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
· Huidreacties op de injectieplaats
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
· Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
· Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken injectieflacons
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Comb 30 niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de injectieflacon in
de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacon
Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard
worden beneden 25°C. Niet bewaren bij directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in
direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). Daarna de injectieflacon niet meer gebruiken. Het is
aan te raden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te schrijven.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Comb 30 bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline. 30% van de insuline is in water
opgelost, de resterende 70% is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
- De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
`Insuman Comb 30 bevat natrium'), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 30 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Na mengen is Insuman Comb 30 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie),
zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 30 is verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml suspensie voor injectie (gelijk aan
500 IE) of met 10 ml suspensie voor injectie (gelijk aan 1000 IE). Verpakkingen bevatten 1 of 5
injectieflacons van 5 ml of 10 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
Swixx Biopharma EOOD
SANOFI-AVENTIS Zrt.
.: +359 (0)2 4942 480
Tel.: +36 1 505 0050
Ceská republika
Malta
sanofi-aventis, s.r.o.
Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275
Danmark
Nederland
Sanofi A/S
Genzyme Europe B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010
Tlf: +47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Österreich
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30
Tel: +43 1 80 185 0
Polska
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
: +30 210 900 16 00
Tel.: +48 22 280 00 00
España
Portugal
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
France
România
sanofi-aventis France
Sanofi Romania SRL
Tél: 0 800 222 555
Tel: +40 (021) 317 31 36
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Slovenija
Ireland
Swixx Biopharma d.o.o.
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +386 1 235 51 00
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.
Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre domande)
Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.
Sanofi AB
: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een
voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega's het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
Insuman Comb 30 100 IE/ml
suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u. De gebruiksaanwijzing voor de insulinepen zit in de verpakking van de
insulinepen. Lees deze voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuman Comb 30 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 30 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Comb 30 bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 30 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange
werkingsduur.
Insuman Comb 30 wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten
met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte
waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Insuman Comb 30 in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare
pen (zie ook rubriek 3). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet
injecteren.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, naalden, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Comb 30 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het
uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Comb 30 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Comb 30 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
'natriumvrij'.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Comb 30 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 30 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 30 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid
Toedieningsmethode
Insuman Comb 30 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Comb 30 NIET in een ader (bloedvat).
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn
speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Hoe de patronen te gebruiken
Insuman Comb 30 in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare
pen (zie ook rubriek 2). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet
injecteren.
worden gebruikt met de volgende insulinepennen:
- JuniorSTAR, die doses levert in stappen van 0,5 eenheden
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar of AllStar PRO die doses leveren in stappen van 1
eenheid.
Niet al deze insulinepennen worden in uw land in de handel gebracht.
U moet de insulinepen gebruiken zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de
pen. De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het
plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens deze in de pen te plaatsen.
Meng de insuline goed en controleer dit voordat u ze in de pen doet. Later moet de insuline weer goed
worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de patroon of pen (met daarin de patroon) tenminste 10 keer
voorzichtig heen en weer te kantelen. Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen
kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon optreedt. In dat geval moet er
een andere patroon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt dat u
een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de
pen). Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet
besmetten.
- Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
- Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
- Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen.
Problemen met de pen?
Raadpleeg voor het gebruik van de pen de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Als de
insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer
worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
- Als u
te veel Insuman Comb 30 hebt ingespoten, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
- Indien u
een dosering Insuman Comb 30 overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hyperglykemie.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie
(te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Comb 30 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Comb
30 en andere insulines te voorkomen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
·
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
·
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
·
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
· Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
· Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
· Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
· Ophouden van natrium (natriumretentie)
· Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
· Huidreacties op de injectieplaats
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
· Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
· Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de patroon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken patronen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Comb 30 niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de patroon in de
buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen
De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C. Bewaar de patroon niet bij directe warmte
(bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). De
aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren. Gebruik de patroon niet meer na deze periode.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Een ml Insuman Comb 30 bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline. 30% van de insuline is in water
opgelost, de resterende 70% is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
- De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
`Insuman Comb 30 bevat natrium'), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 30 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 30 is verkrijgbaar in patronen met 3 ml suspensie (300 IE). Verpakkingen bevatten 3,
4, 5, 6, 9 of 10 patronen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
Swixx Biopharma EOOD
SANOFI-AVENTIS Zrt.
.: +359 (0)2 4942 480
Tel.: +36 1 505 0050
Ceská republika
Malta
sanofi-aventis, s.r.o.
Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275
Danmark
Nederland
Sanofi A/S
Genzyme Europe B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010
Tlf: +47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Österreich
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30
Tel: +43 1 80 185 0
Polska
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
: +30 210 900 16 00
Tel.: +48 22 280 00 00
España
Portugal
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
France
România
sanofi-aventis France
Sanofi Romania SRL
Tél: 0 800 222 555
Tel: +40 (021) 317 31 36
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.
Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre domande)
Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.
Sanofi AB
: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag,. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een
voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega's het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IE/ml
suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van Insuman Comb 30 SoloStar,
voorgevulde pen, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuman Comb 30 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 30 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Comb 30 bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 30 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange
werkingsduur. Het wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen, SoloStar.
Insuman Comb 30 wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten
met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte
waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Insuman Comb 30 in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid (zie ook
rubriek 3). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts
besproken.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad insuline, naalden, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Comb 30 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw
bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV),
- atypische antipsychotica (zoals olanzapine en clozapine).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine)
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Comb 30 bij zwangere vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Comb 30 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
'natriumvrij'.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Comb 30 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 30 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van
deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 30 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningswijze
Insuman Comb 30 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Comb 30 NIET in een ader (bloedvat).
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid. Elke pen bevat
meerdere doses.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de SoloStar te gebruiken
voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid (zie ook rubriek 2). Neem contact
op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Lees zorgvuldig de 'SoloStar gebruiksaanwijzing' in deze bijsluiter. U dient de pen te gebruiken
zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald. Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor
gebruik met SoloStar.
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Meng de insuline goed en controleer dit voor het eerste gebruik. Later moet de insuline weer goed
worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de pen tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te
kantelen. Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon in de pen optreedt. In dat geval
moet er een andere pen met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedglucosespiegel
onverwachts verslechtert. Indien u denkt een probleem met SoloStar te hebben, raadpleeg dan uw uw
arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, mag iedere pen uitsluitend door één patiënt
gebruikt worden.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen. Insuman Comb 30 SoloStar voorgevulde pen is niet
ontworpen om het mengen van enig andere insuline in de patroon mogelijk te maken.
Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Als de SoloStar beschadigd is of niet goed werkt, mag deze niet meer worden gebruikt en moet een
nieuwe SoloStar worden gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
- Indien u
te veel Insuman Comb 30 geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te laag
worden (hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
- Indien u
een dosering Insuman Comb 30 overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt, dan kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer
uw bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over
de behandeling van een hyperglykemie.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Behandeling met
Insuman Comb 30 niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Comb
30 en andere insulines te voorkomen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
·
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
·
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
·
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
· Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
· Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
· Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
· Ophouden van natrium (natriumretentie)
· Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
· Huidreacties op de injectieplaats
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
· Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
· Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de voorgevulde pen. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken pennen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat de voorgevulde pen niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de voorgevulde pen
in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen
De aangebroken voorgevulde pen en de voorgevulde pen die als reserve wordt meegenomen kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C. Bewaar de aangebroken pen niet bij directe
warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). De
aangebroken pen niet in de koelkast bewaren. Daarna de pen niet meer gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Comb 30 bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline. 30% van de insuline is opgelost
in water, de andere 70% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
`Insuman Comb 30 bevat natrium'), zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 30 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 30 is verkrijgbaar in voorgevulde pennen, SoloStar, met 3 ml suspensie (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 en 10 pennen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
Swixx Biopharma EOOD
SANOFI-AVENTIS Zrt.
.: +359 (0)2 4942 480
Tel.: +36 1 505 0050
Ceská republika
Malta
sanofi-aventis, s.r.o.
Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275
Danmark
Nederland
Sanofi A/S
Genzyme Europe B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010
Tlf: +47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Österreich
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30
Tel: +43 1 80 185 0
Polska
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
: +30 210 900 16 00
Tel.: +48 22 280 00 00
España
Portugal
sanofi-aventis, S.A.
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00
Tel: +351 21 35 89 400
France
România
sanofi-aventis France
Sanofi Romnia SRL
Tél: 0 800 222 555
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Slovenija
Ireland
Swixx Biopharma d.o.o.
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +386 1 235 51 00
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.
Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre domande)
Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.
Sanofi AB
: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als uw insulinepen niet goed werkt,
- als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moet altijd door een arts
behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn,
intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing,
niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
- u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,
"Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een
voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
SoloStar is een voorgevulde pen voor het injecteren van insuline. Uw arts heeft besloten dat de
SoloStar geschikt is voor u omdat u met de SoloStar om zult kunnen gaan. Bespreek met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u SoloStar gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de SoloStar gebruikt. Als u moeite hebt met het
gebruik van de SoloStar of als u de gebruiksaanwijzing niet in zijn geheel begrijpt, gebruik de
SoloStar dan alleen met de hulp van iemand die de instructies wel volledig begrijpt. Houdt de pen vast
zoals wordt aangegeven in deze bijsluiter. Om te zorgen dat u de dosis correct afleest, houdt u de pen
horizontaal met de naald naar links en de dosis instelring naar rechts, zoals wordt aangegeven in de
illustratie hieronder.
Volg elke keer dat u SoloStar gebruikt deze instructies volledig op om er voor te zorgen dat u de
juiste dosis krijgt. Als u deze instructies niet volledig opvolgt, kunt u te veel of te weinig insuline
krijgen, wat effect kan hebben op uw bloedglucose.
U kunt doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid, instellen. Iedere pen bevat meerdere
doses.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag voor toekomstig gebruik.
Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts,
diabetesverpleegkundige of apot
heker of bel het lokale telefoonnummer van sanofi-aventis, vermeld
op de voorzijde van deze bijsluiter.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Beschermzegel
Insuline reservoir
Dosis
indicator
Dosis
Naald
Doseer
Rubber
instelring
Buitenste
Binnenste
knop
naald-
naald-
beschermhuls
beschermhuls
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:
· Voor gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden. Gebruik alleen naalden
geschikt voor gebruik op de SoloStar.
· Selecteer geen dosis en/of druk niet op de doseerknop zonder dat er een naald bevestigd is.
· Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden (zie stap 3).
· Deze pen is uitsluitend voor u. Het gebruik dient niet gedeeld te worden.
· Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze bijzonder voorzichtig zijn en
prikincidenten (een onbedoelde prik met een injectienaald) en overdracht van infecties
voorkomen.
· Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt.
· Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.
Stap 1. Controleer de insuline
A. Controleer het etiket van uw SoloStar om zeker te zijn dat u de juiste insuline heeft. Insuman
SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop. De kleur van de doseerknop is afhankelijk van de
formulering van de gebruikte Insuman insuline. De onderstaande plaatjes zijn alleen ter illustratie.
B. Verwijder de dop van de pen.
C. Controleer het uiterlijk van uw insuline.
Als u een insuline suspensie gebruikt (Insuman Basal of Insuman combinaties) keer de pen dan
tenminste 10 keer ondersteboven en weer terug om de insuline opnieuw in oplossing te brengen.
Keer de pen voorzichtig om schuimvorming in de patroon te voorkomen.
Controleer na het mengen het uiterlijk van uw insuline. Insulinesuspensies moeten een
egaal melkwit uiterlijk hebben.
Stap 2. Bevestigen van de naald
Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden. Dit om besmetting en
verstopte naalden te voorkomen.
Lees voor gebruik van de naald zorgvuldig de gebruiksaanwijzing van de naalden door.
Let op: De getoonde naalden dienen alleen als illustratie.
A. Verwijder de beschermzegel van de naald.
B. Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald zorgvuldig en recht op de pen (draai
of druk, afhankelijk van het type naald).
· Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage
optreden, of de naald kan breken.
Stap 3. Veiligheidstest
Voor iedere injectie dient altijd een veiligheidstest uitgevoerd te worden. Dit verzekert u van een
accurate dosis doordat:
· u zeker bent dat de pen en naald goed werken
· luchtbelletjes verwijderd worden
A. Stel een dosis van 2 eenheden in door de dosis instelring te draaien.
B. Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na injectie de naald weg te gooien.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi weg.
Bewaar
Gooi weg
C. Houd de pen met de naald naar boven.
D. Tik zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
E. Druk de doseerknop volledig in. Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.
Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u de insuline ziet.
·
Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal
de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen.
·
Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn. Wissel
van naald en doe de veiligheidstest opnieuw.
·
Als er geen insuline uit komt na het verwisselen van de naald kan het zijn dat de SoloStar
beschadigd is. Gebruik deze SoloStar niet.
Stap 4. Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een
maximum van 80 eenheden. Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig hebt, dient u dit met
twee of meer injecties te doen.
A. Na de veiligheidstest moet de dosis indicator '0' aangeven.
B. Stel de gewenste dosis in (in het voorbeeld hieronder is een dosis van 30 eenheden ingesteld). Als
u voorbij uw dosis draait, kunt u terug draaien naar de gewenste dosis.
C. Druk niet op de doseerknop tijdens het draaien van de dosis instelring, want dan komt er insuline
uit.
D. U kunt de dosis instelring niet verder draaien dan de aanwezige hoeveelheid insuline in de pen.
Forceer de dosis instelring niet. In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u de
aanwezige hoeveelheid injecteren en de rest van uw dosis met een nieuwe SoloStar toedienen. Of
u gebruikt een nieuwe SoloStar voor uw volledige dosis.
Stap 5. Injecteren van de insulinedosis
A. Injecteer volgens de instructies van uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
B. Steek de naald in de huid.
C. Injecteer de dosis door de doseerknop volledig in te drukken. Tijdens de injectie gaat de dosis
indicator terug naar '0'.
10 sec
D. Houd de doseerknop volledig ingedrukt. Tel langzaam tot 10 voordat de naald uit de huid wordt
gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
De zuiger van de pen beweegt met elke dosis. De zuiger zal de bodem van de patroon bereiken
wanneer in totaal 300 eenheden insuline zijn gebruikt.
Stap 6. Verwijderen en weggooien van de naald
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de SoloStar zonder naald.
Zo voorkomt u:
A. Contaminatie en/of infectie
B. Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor onnauwkeurigheid in de dosering
kan ontstaan.
A. Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen
te draaien. Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op
prikincidenten te verkleinen.
persoon bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald. Volg
aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem
bijv. contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige) om het risico op
prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
B. Naalden moeten veilig weggegooid worden.
C. Plaats de dop weer op de pen, bewaar de pen tot uw volgende injectie.
Bewaren
Zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
Als de SoloStar koel bewaard wordt laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur
komen. Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder uw gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.
De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid. De pen moet voorzichtig behandeld worden.
Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken. Gebruik een nieuwe SoloStar als u
denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.
Insuman Comb 50 100 IE/ml
suspensie voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuman Comb 50 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 50 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Comb 50 bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 50 is een insulinepreparaat met een snel intredende werking en een matig lange
werkingsduur.
Insuman Comb 50 wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten
met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte
waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Comb 50 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het
uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Comb 50 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Comb 50 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
'natriumvrij'.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Comb 50 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 50 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 50 wordt 20 tot 30 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Insuman Comb 50 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Comb 50 NIET in een ader (bloedvat).
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn
speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insuman Comb 50 bevat per ml 100 IE insuline. Uitsluitend voor deze concentratie insuline (100 IE
per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt. De injectiespuiten mogen geen andere
geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
in een schuine stand tussen de handpalmen te rollen. Schud de injectieflacon niet krachtig want dat
kan de insuline beschadigen en tot schuimvorming aanleiding geven. Schuim kan het u moeilijk
maken de juiste dosis af te meten.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de injectieflacon optreedt. In dat geval moet
er een andere injectieflacon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter
wordt. De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt
dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert. Zorg ervoor dat alcohol of andere
desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten. Meng insuline niet met andere
geneesmiddelen behalve met de humane insulinepreparaten die hieronder genoemd worden.
Insuman Comb 50 kan met alle humane-insuline-preparaten worden gemengd BEHALVE met die
welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld. Het produkt mag ook NIET
worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analogen.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines moet mengen. Als u een mengsel moet inspuiten,
zuig dan de andere insuline vóór Insuman Comb 50 in de injectiespuit. Spuit ze direct na menging in.
Meng geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
- Als u
te veel Insuman Comb 50 hebt ingespoten, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
- Indien u
een dosering Insuman Comb 50 overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hyperglykemie.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie
(te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Comb 50 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Comb
50 en andere insulines te voorkomen.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
·
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
·
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
·
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
· Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
· Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
· Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
· Ophouden van natrium (natriumretentie)
· Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
· Huidreacties op de injectieplaats
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
· Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
· Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken injectieflacons
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Comb 50 niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de injectieflacon in
de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons
Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard
worden beneden 25°C. Niet bewaren bij directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in
direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). Daarna de injectieflacon niet meer gebruiken. Het is
aan te raden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te schrijven.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Comb 50 bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline. 50% van de insuline is in water
opgelost, de resterende 50% is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
- De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
`Insuman Comb 50 bevat natrium'), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 50 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Na mengen is Insuman Comb 50 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie),
zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 50 is verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml suspensie (500 IE). Verpakkingen
bevatten 1 of 5 injectieflacons van 5 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
Swixx Biopharma EOOD
SANOFI-AVENTIS Zrt.
.: +359 (0)2 4942 480
Tel.: +36 1 505 0050
Ceská republika
Malta
sanofi-aventis, s.r.o.
Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275
Danmark
Nederland
Sanofi A/S
Genzyme Europe B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010
Tlf: +47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Österreich
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30
Tel: +43 1 80 185 0
Polska
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
: +30 210 900 16 00
Tel.: +48 22 280 00 00
España
Portugal
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
France
România
sanofi-aventis France
Sanofi Romania SRL
Tél: 0 800 222 555
Tel: +40 (021) 317 31 36
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.
Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre domande)
Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.
Sanofi AB
: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een
voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega's het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
Insuman Comb 50 40 IE/ml
suspensie voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuman Comb 50 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 50 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Comb 50 bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 50 is een insulinepreparaat met een snel intredende werking en een matig lange
werkingsduur.
Insuman Comb 50 wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten
met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte
waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Comb 50 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het
uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Comb 50 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Comb 50 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
'natriumvrij'.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juist gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Comb 50 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 50 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 50 wordt 20 tot 30 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Insuman Comb 50 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Comb 50 NIET in een ader (bloedvat).
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn
speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insuman Comb 50 bevat per ml 40 IE insuline. Uitsluitend voor deze concentratie insuline (40 IE
per ml) bestemde injectiespuiten mogen worden gebruikt. De injectiespuiten mogen geen andere
geneesmiddelen of sporen van geneesmiddelen bevatten (zoals sporen van heparine).
Voordat u voor het eerst insuline opzuigt, moet u het veiligheidskapje van de injectieflacon af trekken.
in een schuine stand tussen de handpalmen te rollen. Schud de injectieflacon niet krachtig want dat
kan de insuline beschadigen en tot schuimvorming aanleiding geven. Schuim kan het u moeilijk
maken de juiste dosis af te meten.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de injectieflacon optreedt. In dat geval moet
er een andere injectieflacon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter
wordt. De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt
dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert. Zorg ervoor dat alcohol of andere
desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten. Meng insuline niet met andere
geneesmiddelen behalve met de humane insulinepreparaten die hieronder genoemd worden.
Insuman Comb 50 kan met alle humane-insuline-preparaten worden gemengd BEHALVE met die
welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld. Het produkt mag ook NIET
worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analogen.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines moet mengen. Als u een mengsel moet inspuiten,
zuig dan de andere insuline vóór Insuman Comb 50 in de spuit. Spuit ze direct na menging in. Meng
geen insulines van verschillende sterkten (bijvoorbeeld 100 IE/ml met 40 IE/ml).
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
- Als u
te veel Insuman Comb 50
hebt ingespoten, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
- Indien u
een dosering Insuman Comb 50 overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt,kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hyperglykemie.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie
(te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Comb 50 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Comb
50 en andere insulines te voorkomen.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
·
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
·
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
·
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
· Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
· Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
· Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
· Ophouden van natrium (natriumretentie)
· Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
· Huidreacties op de injectieplaats
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
· Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
· Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken injectieflacons
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Comb 50 niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de injectieflacon in
de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons
Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard
worden beneden 25°C. Niet bewaren bij directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in
direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). Daarna de injectieflacon niet meer gebruiken. Het is
aan te raden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te schrijven.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Comb 50 bevat 40IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline. 50% van de insuline is in water
opgelost, de resterende 50% is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
- De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
`Insuman Comb 50 bevat natrium'), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 50 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Na mengen is Insuman Comb 50 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie),
zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 50 is verkrijgbaar in injectieflacons met 10 ml suspensie (400 IE). Verpakkingen
bevatten 1 of 5 injectieflacons van 10 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de
handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
Swixx Biopharma EOOD
SANOFI-AVENTIS Zrt.
.: +359 (0)2 4942 480
Tel.: +36 1 505 0050
Ceská republika
Malta
sanofi-aventis, s.r.o.
Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275
Danmark
Nederland
Sanofi A/S
Genzyme Europe B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010
Tlf: +47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Österreich
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30
Tel: +43 1 80 185 0
Polska
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
: +30 210 900 16 00
Tel.: +48 22 280 00 00
España
Portugal
sanofi-aventis, S.A.
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00
Tel: +351 21 35 89 400
France
România
sanofi-aventis France
Sanofi Romania SRL
Tél: 0 800 222 555
Tel: +40 (021) 317 31 36
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.
Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre domande)
Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.
Sanofi AB
: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een
voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega's het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
Insuman Comb 50 100 IE/ml
suspensie voor injectie in een patroon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u. De gebruiksaanwijzing voor de insulinepen zit in de verpakking van de
insulinepen. Lees deze voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuman Comb 50 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 50 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Comb 50 bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 50 is een insulinepreparaat met een snel intredende werking en een matig lange
werkingsduur.
Insuman Comb 50 wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten
met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte
waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Insuman Comb 50 in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare
pen (zie ook rubriek 3). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet
injecteren.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, naalden, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Comb 50 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het
uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Comb 50 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Comb 50 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
'natriumvrij'.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Comb 50 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 50 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 50 wordt 20 tot 30 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningsmethode
Insuman Comb 50 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Comb 50 NIET in een ader (bloedvat).
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Gebruik het niet in insulinepompen of infusiepompen. Voor gebruik in dergelijke apparaten zijn
speciale insulinepreparaten beschikbaar.
Hoe de patronen te gebruiken
Insuman Comb 50 in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare
pen (zie ook rubriek 2). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet
injecteren.
worden gebruikt met de volgende insulinepennen:
- JuniorSTAR, die doses levert in stappen van 0,5 eenheden
- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar of AllStar PRO die doses leveren in stappen van
1 eenheid.
Niet al deze insulinepennen worden in uw land in de handel gebracht.
U moet de insulinepen gebruiken zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de
pen. De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het
plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens deze in de pen te plaatsen.
Meng de insuline goed en controleer dit voordat u ze in de pen doet. Later moet de insuline weer goed
worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de patroon of pen (met daarin de patroon) tenminste 10 keer
voorzichtig heen en weer te kantelen. Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen
kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon optreedt. In dat geval moet er
een andere patroon met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben. Als u denkt dat u
een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de
pen). Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet
besmetten.
- Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
- Voeg geen enkele andere insuline aan de patroon toe.
- Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen.
Problemen met de pen?
Raadpleeg voor het gebruik van de pen de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Als de
insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer
worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
- Als u
te veel Insuman Comb 50 hebt ingespoten, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
- Indien u
een dosering Insuman Comb 50 overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hyperglykemie.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie
(te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Comb 50 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Comb
50 en andere insulines te voorkomen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
·
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
·
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
·
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
· Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
· Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
· Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
· Ophouden van natrium (natriumretentie)
· Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
· Huidreacties op de injectieplaats
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
· Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
· Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de patroon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken patronen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Comb 50 niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de patroon in de
buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen
De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C. Bewaar de patroon niet bij directe warmte
(bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). De
aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren. Daarna de patroon niet meer gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Een ml Insuman Comb 50 bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline. 50% van de insuline is in water
opgelost, de resterende 50% is aanwezig als kleine insulineprotaminekristallen.
- De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
`Insuman Comb 50 bevat natrium'), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Na mengen is Insuman Comb 50 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie),
zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 50 is verkrijgbaar in patronen met 3 ml suspensie (300 IE). Verpakkingen bevatten 3,
4, 5, 6, 9 of 10 patronen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
Swixx Biopharma EOOD
SANOFI-AVENTIS Zrt.
.: +359 (0)2 4942 480
Tel.: +36 1 505 0050
Ceská republika
Malta
sanofi-aventis, s.r.o.
Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275
Danmark
Nederland
Sanofi A/S
Genzyme Europe B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010
Tlf: +47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Österreich
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30
Tel: +43 1 80 185 0
Polska
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
: +30 210 900 16 00
Tel.: +48 22 280 00 00
España
Portugal
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
sanofi-aventis France
Sanofi Romania SRL
Tél: 0 800 222 555
Tel: +40 (021) 317 31 36
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.
Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre domande)
Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.
Sanofi AB
: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag,. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een
voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega's het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Insuman Comb 50 SoloStar 100 IE/ml
suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van Insuman Comb 50 SoloStar,
voorgevulde pen, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuman Comb 50 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN COMB 50 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Comb 50 bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 50 is een insulinepreparaat met een snel intredende werking en een matig lange
werkingsduur. Het wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen, SoloStar.
Insuman Comb 50 wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten
met diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte
waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Insuman Comb 50 in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid (zie ook
rubriek 3). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts
besproken.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad insuline, naalden, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Comb 50 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw
bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV),
- atypische antipsychotica (zoals olanzapine en clozapine).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine)
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Comb 50 bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Comb 50 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
'natriumvrij'.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Comb 50 u per dag nodig hebt,
- u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 50 nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van
deze bijsluiter.
Toedieningsfrequentie
Insuman Comb 50 wordt 20 tot 30 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Toedieningswijze
Insuman Comb 50 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Injecteer Insuman Comb 50 NIET in een ader (bloedvat).
SoloStar geeft insuline af in doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid. Elke pen bevat
meerdere doses.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de SoloStar te gebruiken
voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid (zie ook rubriek 2). Neem contact
op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Lees zorgvuldig de 'SoloStar gebruiksaanwijzing' in deze bijsluiter. U dient de pen te gebruiken
zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald. Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor
gebruik met SoloStar.
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Meng de insuline goed en controleer dit voor het eerste gebruik. Later moet de insuline weer goed
worden gemengd, vlak voor elke injectie.
Mengen kan het best worden gedaan door de pen tenminste 10 keer voorzichtig heen en weer te
kantelen. Ter bevordering van de menging bevinden zich drie metalen kogeltjes in de patroon.
Na menging moet de suspensie er gelijkmatig melkachtig wit uitzien. De suspensie mag niet worden
gebruikt als deze helder blijft of als er bijvoorbeeld klontering, vlokvorming, uitvlokking of iets
dergelijks in de suspensie of op de wand of de bodem van de patroon in de pen optreedt. In dat geval
moet er een andere pen met een na menging gelijkmatige suspensie worden gebruikt.
Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedglucosespiegel
onverwachts verslechtert. Indien u denkt een probleem met SoloStar te hebben, raadpleeg dan uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige.
Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, mag iedere pen uitsluitend door één patiënt
gebruikt worden.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng de insuline niet met andere geneesmiddelen. Insuman Comb 50 SoloStar voorgevulde pen is
niet ontworpen om het mengen van enig andere insuline in de patroon mogelijk te maken.
Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Als de SoloStar beschadigd is of niet goed werkt, mag deze niet meer worden gebruikt en moet een
nieuwe SoloStar worden gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
- Indien u
te veel Insuman Comb 50 geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te laag
worden (hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
- Indien u
een dosering Insuman Comb 50 overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt, dan kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer
uw bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over
de behandeling van een hyperglykemie.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Behandeling met
Insuman Comb 50 niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Comb
50 en andere insulines te voorkomen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
·
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
·
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
·
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
· Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
· Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
· Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
· Ophouden van natrium (natriumretentie)
· Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
· Huidreacties op de injectieplaats
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
· Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
· Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de voorgevulde pen. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken pennen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat de voorgevulde pen niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de voorgevulde pen
in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen
De aangebroken voorgevulde pen en de voorgevulde pen die als reserve wordt meegenomen kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C. Bewaar de aangebroken pen niet bij directe
warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). De
aangebroken pen niet in de koelkast bewaren. Daarna de pen niet meer gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Comb 50 bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline. 50% van de insuline is opgelost
in water, de andere 50% is aanwezig als kleine kristallen van insuline protamine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje
`Insuman Comb 50 bevat natrium'), zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Comb 50 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 50 is verkrijgbaar in voorgevulde pennen, SoloStar, met 3 ml suspensie (300 IE).
Verpakkingen bevatten 3, 4, 5, 6, 9 en 10 pennen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
Swixx Biopharma EOOD
SANOFI-AVENTIS Zrt.
.: +359 (0)2 4942 480
Tel.: +36 1 505 0050
Ceská republika
Malta
sanofi-aventis, s.r.o.
Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275
Danmark
Nederland
Sanofi A/S
Genzyme Europe B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010
Tlf: +47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Österreich
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30
Tel: +43 1 80 185 0
Polska
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
: +30 210 900 16 00
Tel.: +48 22 280 00 00
España
Portugal
sanofi-aventis, S.A.
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00
Tel: +351 21 35 89 400
France
România
sanofi-aventis France
Sanofi Romania SRL
Tél: 0 800 222 555
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Tel: +386 1 235 51 00
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.
Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre domande)
Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.
Sanofi AB
: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als uw insulinepen niet goed werkt,
- als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moet altijd door een arts
behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn,
intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing,
niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
- u boven bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
- u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,
"Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er
niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals
een voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
SoloStar is een voorgevulde pen voor het injecteren van insuline. Uw arts heeft besloten dat de
SoloStar geschikt is voor u omdat u met de SoloStar om zult kunnen gaan. Bespreek met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u SoloStar gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de SoloStar gebruikt. Als u moeite hebt met het
gebruik van de SoloStar of als u de gebruiksaanwijzing niet in zijn geheel begrijpt, gebruik de
SoloStar dan alleen met de hulp van iemand die de instructies wel volledig begrijpt. Houdt de pen vast
zoals wordt aangegeven in deze bijsluiter. Om te zorgen dat u de dosis correct afleest, houdt u de pen
horizontaal met de naald naar links en de dosis instelring naar rechts, zoals wordt aangegeven in de
illustratie hieronder.
Volg elke keer dat u SoloStar gebruikt deze instructies volledig op om er voor te zorgen dat u de
juiste dosis krijgt. Als u deze instructies niet volledig opvolgt, kunt u te veel of te weinig insuline
krijgen, wat effect kan hebben op uw bloedglucose.
U kunt doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid, instellen. Iedere pen bevat meerdere
doses.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag voor toekomstig gebruik.
Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige of be l het lokale telefoonnummer van sanofi-aventis, vermeld op de
voorzijde van deze bijsluiter.
Dop
Naald (niet bijgevoegd)
Pen
Beschermzegel
Insuline reservoir
Dosis
indicator
Dosis
Naald
Doseer
Rubber
instelring
Buitenste
Binnenste
knop
naald-
naald-
beschermhuls
beschermhuls
Schematische weergave van de pen
Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:
· Voor gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden. Gebruik alleen naalden
geschikt voor gebruik op de SoloStar.
· Selecteer geen dosis en/of druk niet op de doseerknop zonder dat er een naald bevestigd is.
· Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden (zie stap 3).
· Deze pen is uitsluitend voor u. Het gebruik dient niet gedeeld te worden.
· Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze bijzonder voorzichtig zijn en
prikincidenten (een onbedoelde prik met een injectienaald) en overdracht van infecties
voorkomen.
· Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt.
· Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.
Stap 1. Controleer de insuline
A. Controleer het etiket van uw SoloStar om zeker te zijn dat u de juiste insuline heeft. Insuman
SoloStar is wit met een gekleurde doseerknop. De kleur van de doseerknop is afhankelijk van de
formulering van de gebruikte Insuman insuline. De onderstaande plaatjes zijn alleen ter illustratie.
B. Verwijder de dop van de pen.
C. Controleer het uiterlijk van uw insuline.
Als u een insuline suspensie gebruikt (Insuman Basal of Insuman combinaties) keer de pen dan
tenminste 10 keer ondersteboven en weer terug om de insuline opnieuw in oplossing te brengen. Keer
de pen voorzichtig om schuimvorming in de patroon te voorkomen.
Controleer na het mengen het uiterlijk van uw insuline. Insulinesuspensies moeten een
egaal melkwit uiterlijk hebben.
Stap 2. Bevestigen van de naald
Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden. Dit om besmetting en
verstopte naalden te voorkomen.
Lees voor gebruik van de naald zorgvuldig de gebruiksaanwijzing van de naalden door.
Let op: De getoonde naalden dienen alleen als illustratie.
A. Verwijder de beschermzegel van de naald.
B. Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald zorgvuldig en recht op de pen (draai
of druk, afhankelijk van het type naald).
· Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage
optreden, of de naald kan breken.
Stap 3. Veiligheidstest
Voor iedere injectie dient altijd een veiligheidstest uitgevoerd te worden. Dit verzekert u van een
accurate dosis doordat:
· u zeker bent dat de pen en naald goed werken
· luchtbelletjes verwijderd worden
A. Stel een dosis van 2 eenheden in door de dosis instelring te draaien.
B. Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na injectie de naald weg te gooien.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi weg.
Bewaar
Gooi weg
C. Houd de pen met de naald naar boven.
D. Tik zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
E. Druk de doseerknop volledig in. Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.
Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u de insuline ziet.
· Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal
de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen.
· Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn. Wissel
van naald en doe de veiligheidstest opnieuw.
· Als er geen insuline uit komt na het verwisselen van de naald kan het zijn dat de SoloStar
beschadigd is. Gebruik deze SoloStar niet.
Stap 4. Instellen van de dosis
U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een
maximum van 80 eenheden. Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig hebt, dient u dit met
twee of meer injecties te doen.
A. Na de veiligheidstest moet de dosis indicator '0' aangeven.
B. Stel de gewenste dosis in (in het voorbeeld hieronder is een dosis van 30 eenheden ingesteld). Als
u voorbij uw dosis draait, kunt u terug draaien naar de gewenste dosis.
C. Druk niet op de doseerknop tijdens het draaien van de dosis instelring, want dan komt er insuline
uit.
D. U kunt de dosis instelring niet verder draaien dan de aanwezige hoeveelheid insuline in de pen.
Forceer de dosis instelring niet. In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u de
aanwezige hoeveelheid injecteren en de rest van uw dosis met een nieuwe SoloStar toedienen. Of
u gebruikt een nieuwe SoloStar voor uw volledige dosis.
Stap 5, Injecteren van de insulinedosis
A. Injecteer volgens de instructies van uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
B. Steek de naald in de huid.
C. Injecteer de dosis door de doseerknop volledig in te drukken. Tijdens de injectie gaat de dosis
indicator terug naar '0'.
10 sec
D. Houd de doseerknop volledig ingedrukt. Tel langzaam tot 10 voordat de naald uit de huid wordt
gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
De zuiger van de pen beweegt met elke dosis. De zuiger zal de bodem van de patroon bereiken
wanneer in totaal 300 eenheden insuline zijn gebruikt
.
Stap 6. Verwijderen en weggooien van de naald
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de SoloStar zonder naald.
Zo voorkomt u:
·
Contaminatie en/of infectie
·
Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor onnauwkeurigheid in de dosering kan
ontstaan.
A. Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen
te draaien. Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op
prikincidenten te verkleinen.
·
Als de injectie door een ander gegeven wordt of als u een ander persoon injecteert, moet deze
persoon bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald. Volg
aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem
bijv. contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige) om het risico op
prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
B. Naalden moeten veilig weggegooid worden.
C. Plaats de dop weer op de pen, bewaar de pen tot uw volgende injectie.
Bewaren
Zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
Als de SoloStar koel bewaard wordt laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur
komen. Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
Verwijder uw gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.
Onderhoud
Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.
De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid. De pen moet voorzichtig behandeld worden.
Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken. Gebruik een nieuwe SoloStar als u
denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.
Insuman Infusat 100 IE/ml
oplossing voor injectie in een injectieflacon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuman Infusat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN INFUSAT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Infusat bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Infusat is een insuline-oplossing met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Insuman Infusat mag alleen worden gebruikt in insulinepompen die geschikt zijn voor deze insuline.
Insuman Infusat wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met
diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij
uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Infusat nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het
uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Infusat bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Implantable bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is in wezen
`natriumvrij'.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Infusat u per dag nodig hebt, hoeveel hiervan continu wordt
geïnfundeerd ('basale snelheid') en hoeveel en wanneer u extra insuline nodig hebt als
'insulinestoot' ('bolusdosis'),
- u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Infusat nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsmethode
Insuman Infusat is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Uw arts zal u tonen hoe en in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren en hoe vaak u
de plaats moet wisselen waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt. Overleg met uw arts
voordat u het deel van de huid dat u gebruikt verandert.
Gebruik Insuman Infusat niet in een pomp met peristaltische werking en siliconenslangen. Situaties
waarin u de insulinepompen niet mag beginnen te gebruiken of blijven gebruiken staan in de
technische handleiding van die pompen beschreven.
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Insuman Infusat is ontwikkeld voor gebruik in de Hoechst Infusor en H-Tron. Het mag alleen worden
gebruikt in insulinepompen die geschikt zijn voor deze insuline. Alleen katheters van
tetrafluorethyleen of polyethyleen mogen voor infusie worden gebruikt. De gebruiksaanwijzing die bij
de pomp geleverd wordt, legt u uit hoe u deze dient te gebruiken.
Insuman Infusat mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, geen zichtbare
vaste deeltjes bevat en een waterachtige consistentie heeft.
Bewaar de injectieflacon na het vullen van de patroon van het infusiesysteem gedurende 1 à 2 uur bij
kamertemperatuur alvorens deze te gebruiken, zodat u eventuele luchtbellen die tijdens de opwarming
ontstaan, kunt zien en verwijderen.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert. Zorg ervoor dat alcohol of andere
desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen. Insuman Infusat mag NIET met enig ander
insulinepreparaat worden gemengd.
Storingen in de insulinepomp
Denk altijd aan de mogelijkheid van een technische storing als u merkt dat u:
- extra insuline moet toedienen ('bolusdoses') in hogere doses of vaker dan normaal of
- extra insuline moet toedienen ('bolusdoses') in lagere doses of minder vaak dan normaal
om de gewenste bloedglucosespiegels te verkrijgen.
Zie voor bijzonderheden over de veiligheidsmaatregelen bij het gebruik van insulinepompen de
handleiding voor de gebruiker.
Als de pomp niet goed werkt, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline uit de patroon
trekken. Zorg er daarom voor dat u zowel injectiespuiten als injectienaalden hebt. Gebruik echter
alleen injectiespuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 IE (Internationale
Eenheden) per ml.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
- Als u
te veel Insuman Infusat hebt ingespoten, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
- Indien u
een dosering Insuman Infusat overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader onderaan rubriek 4 voor informatie over de behandeling
van een hyperglykemie.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie
(te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Infusat zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Infusat
en andere insulines te voorkomen.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, maar niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
·
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
·
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
·
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
· Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
· Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
· Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
· Ophouden van natrium (natriumretentie)
· Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
· Huidreacties op de injectieplaats
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
· Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
· Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Het melden van bijwerkingen
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken injectieflacons
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Infusat niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de injectieflacon in
de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons
Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard
worden beneden 25°C. Niet bewaren bij directe warmte (bijvoorbeeld naast de verwarming) of in
direct licht (direct zonlicht of naast een lamp). Daarna de injectieflacon niet meer gebruiken. Het is
aan te raden de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te schrijven.
In de pomp kan Insuman Infusat maximaal twee weken worden bewaard.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitter er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Infusat bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere stoffen in dit middel zijn: fenol, zinkchloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol,
natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Infusat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Insuman Infusat is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie zonder zichtbare vaste deeltjes en
met een waterachtige consistentie.
Insuman Infusat is verkrijgbaar in injectieflacons met 10 ml oplossing (1000 IE). De verpakking bevat
3 injectieflacons van 10 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
Swixx Biopharma EOOD
SANOFI-AVENTIS Zrt.
.: +359 (0)2 4942 480
Tel.: +36 1 505 0050
Ceská republika
Malta
sanofi-aventis, s.r.o.
Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275
Danmark
Nederland
Sanofi A/S
Genzyme Europe B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010
Tlf: +47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Österreich
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30
Tel: +43 1 80 185 0
Polska
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
: +30 210 900 16 00
Tel.: +48 22 280 00 00
España
Portugal
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
France
România
sanofi-aventis France
Sanofi Romania SRL
Tél: 0 800 222 555
Tel: +40 (021) 317 31 36
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.
Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre domande)
Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.
Sanofi AB
: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een
voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega's het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
Insuman Infusat 100 IE/ml
oplossing voor injectie in een patroon
Humane insuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar de bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuman Infusat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSUMAN INFUSAT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Insuman Infusat bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Infusat is een insuline-oplossing met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Het wordt geleverd in patronen die bestemd zijn voor gebruik in de Hoechst Infusor en H-Tron
(zogenaamde insulinepompen).
Insuman Infusat mag alleen worden gebruikt in insulinepompen die geschikt zijn voor deze insuline.
Insuman Infusat wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij patiënten met
diabetes mellitus die behandeld moeten worden met insuline. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij
uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucosegehalte op peil te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent, u heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad van insuline, spuiten enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes hebt (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosering aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Insuman Infusat nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het
uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een
bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman
Infusat bij zwangere vrouwen.
Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van uw insulinedosering of dieet nodig zijn.
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.
Insuman Implantable bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is in wezen
`natriumvrij'.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucose (glucose)tests zal uw arts
- bepalen hoeveel Insuman Infusat u per dag nodig hebt, hoeveel hiervan continu wordt
geïnfundeerd ('basale snelheid') en hoeveel en wanneer u extra insuline nodig hebt als
'insulinestoot' ('bolusdosis'),
- u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Infusat nodig kunt hebben.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze
bijsluiter.
Toedieningsmethode
Insuman Infusat is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
Uw arts zal u tonen hoe en in welke gedeelten van de huid u uw insuline moet injecteren en hoe vaak u
de plaats moet wisselen waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt. Overleg met uw arts
voordat u het deel van de huid dat u gebruikt verandert.
Gebruik Insuman Infusat niet in een pomp met peristaltische werking en siliconenslangen. Situaties
waarin u de insulinepompen niet mag beginnen te gebruiken of blijven gebruiken staan in de
technische handleiding van die pompen beschreven.
Hoe de patronen te gebruiken
Insuman Infusat wordt geleverd in patronen die bestemd zijn voor gebruik in de Hoechst Infusor en
H-Tron. Het mag alleen worden gebruikt in insulinepompen die geschikt zijn voor deze insuline.
Alleen katheters van tetrafluorethyleen of polyethyleen mogen voor infusie worden gebruikt. De
gebruiksaanwijzing die bij de pomp geleverd wordt, legt u uit hoe u deze dient te gebruiken.
vaste deeltjes bevat en een waterachtige consistentie heeft.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur bij kamertemperatuur alvorens deze in de pomp te plaatsen,
zodat u eventuele luchtbellen die tijdens de opwarming ontstaan, kunt zien en verwijderen.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert. Zorg ervoor dat alcohol of andere
desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Meng insuline niet met andere geneesmiddelen. Insuman Infusat mag NIET met enig ander
insulinepreparaat worden gemengd.
Vul en gebruik lege patronen niet opnieuw.
Storingen in de insuline-pomp
Denk altijd aan de mogelijkheid van een technische storing als u merkt dat u:
- extra insuline moet toedienen ('bolusdoses') in hogere doses of vaker dan normaal of
- extra insuline moet toedienen ('bolusdoses') in lagere doses of minder vaak dan normaal
om de gewenste bloedglucosespiegels te verkrijgen.
Zie voor bijzonderheden over de veiligheidsmaatregelen bij het gebruik van insulinepompen de
handleiding voor de gebruiker.
Als de pomp niet goed werkt, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline uit de patroon
trekken. Zorg er daarom voor dat u zowel injectiespuiten als injectienaalden hebt. Gebruik echter
alleen injectiespuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 IE (Internationale
Eenheden) per ml.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
- Als u
te veel Insuman Infusat hebt ingespoten, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te
houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
- Indien u
een dosering Insuman Infusat overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline
geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hyperglykemie.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie
(te hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met
Insuman Infusat zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige.
Vergissingen in insuline
U moet voor elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Insuman Infusat
en andere insulines te voorkomen.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
·
Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
·
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) is de bijwerking die het meest voorkomt. Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage of te hoge bloedglucosespiegel.
·
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
· Oedeem
Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met
zwellingen in de kuiten en enkels.
· Reacties op de injectieplaats
Bijwerking die soms voorkomt
· Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen
· Ophouden van natrium (natriumretentie)
· Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
· Huidreacties op de injectieplaats
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt
door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet
goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
· Huid- en allergische reacties
Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of
ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen. Zij kunnen zich ook rond de injectieplaats
uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar
weken weer voorbij.
· Insuline-antistoffen
Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen
die tegen insuline werken). Alleen in zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw
insulinedosering nodig.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de patroon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken patronen
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Infusat niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de patroon in de
buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
In de pomp kan Insuman Infusat maximaal twee weken worden bewaard.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Infusat bevat 100 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- De andere stoffen in dit middel zijn: fenol, zinkchloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol,
natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Hoe ziet Insuman Infusat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Insuman Infusat is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie zonder zichtbare vaste deeltjes
zichtbaar en met een waterachtige consistentie.
Insuman Infusat is verkrijgbaar in patronen met 3,15 ml oplossing (315 IE). Verpakking bevat 5
patronen van 3,15 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
Swixx Biopharma EOOD
SANOFI-AVENTIS Zrt.
.: +359 (0)2 4942 480
Tel.: +36 1 505 0050
Ceská republika
Malta
sanofi-aventis, s.r.o.
Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275
Danmark
Nederland
Sanofi A/S
Genzyme Europe B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010
Tlf: +47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Österreich
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30
Tel: +43 1 80 185 0
Polska
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
: +30 210 900 16 00
Tel.: +48 22 280 00 00
España
Portugal
sanofi-aventis, S.A.
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00
Tel: +351 21 35 89 400
France
România
sanofi-aventis France
Sanofi Romania SRL
Tél: 0 800 222 555
Tel: +40 (021) 317 31 36
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.
Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre domande)
Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.
Sanofi AB
: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen
die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
GEEN koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent
(zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
- uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2,
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals een
voertuig besturen) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met
kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega's het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
Insuman Implantable 400 IE/ml, oplossing voor infusie
Humane insuline
Deze bijsluiter is beschikbaar in uw nationale taal op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/. U kunt ook contact opnemen met de houder van
de vergunning voor het in de handel brengen die op het einde van deze bijsluiter wordt vermeld.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuman Implantable en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Insuman Implantable en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Insuman Implantable bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gemaakt door een
biotechnologieproces en identiek is aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Implantable is een insuline-oplossing met een snel intredende werking en een korte
werkingsduur. Wanneer het gebruikt wordt in een implanteerbare insulinepomp zal Insuman
Implantable continu in uw lichaam worden ingebracht. Zo kan het een langwerkende insuline
vervangen.
Insuman Implantable (400 IE/ml) bevat 4 keer meer insuline in 1 ml dan een gewone insuline
(100 IE/ml). Dit betekent dat Insuman Implantable meer geconcentreerd is dan gewone insuline.
Insuman Implantable wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij
volwassen patiënten met een bepaalde vorm van diabetes (diabetes mellitus type 1). Deze patiënten
zijn niet voldoende onder controle ondanks intensieve subcutane behandeling met insuline (waaronder
injectie van insuline onder de huid (meerdere injecties per dag of insulinepompbehandeling)).
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om de
bloedglucosespiegel op peil te houden.
Insuman Implantable mag alleen worden gebruikt met de Medtronic MiniMed pomp die geïmplanteerd
wordt in uw buik en die continu insuline afgeeft.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U mag dit middel niet via andere toedieningswegen (bijvoorbeeld injectie) gebruiken.
Wanneer mag u de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp niet gebruiken?
U bent allergisch voor titaniumlegering, polysulfone of silicone materialen die gebruikt worden
in de geïmplanteerde onderdelen van de pomp.
-
Met andere insulines dan Insuman Implantable.
-
Bij jongeren die hun volwassen gestalte nog niet bereikt hebben.
-
Als u permanent woont op hoogten boven 2.439 meter (8000 voet).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Als u ziek bent of geestelijke problemen heeft waardoor u niet in staat bent om wijzigingen aan te
brengen aan uw pomp op basis van uw bloedglucosespiegel of om de nodige acties te ondernemen als
u een probleem heeft met uw pomp, praat hierover dan met uw arts.
Voordat u de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp kunt gebruiken, zult u eerst een training
krijgen. Deze training zal gaan over deze implanteerbare insulinepomp, hoe u de pomp moet
gebruiken en hoe u om moet gaan met speciale situaties, zoals hypoglykemie of hyperglykemie.
Daarnaast moet u de instructies lezen en opvolgen die worden gegeven in de gebruiksaanwijzing voor
de patiënt, die bij de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp wordt meegeleverd.
Gebruik Insuman Implantable niet met andere injectiespuiten of pompen (uitwendig of implanteerbaar)
dan de implanteerbare pomp die wordt geleverd door Medtronic MiniMed.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en/of urinetests), dieet
en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts besproken.
Als u verwacht dat u regelmatig medische beeldvorming (bijvoorbeeld MRI of echo) zult moeten
ondergaan, spreek hierover dan met uw arts.
Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
Hypoglykemie
Lage bloedglucosespiegels (hypoglykemie) kunnen optreden als u te veel insuline toedient.
Als u zeer lage bloedglucosespiegels heeft, kan dit wijzen op een probleem met uw pomp. Als dit
gebeurt, moet u onmiddellijk contact nemen met uw arts, die opgeleid is om de pomp te onderzoeken.
U moet uw bloedglucosespiegel nauwgezet controleren op vuldagen. Tijdens een vulprocedure kan
onderhuids een zeer kleine hoeveelheid Insuman Implantable worden afgezet die mogelijk kan leiden
tot lage bloedglucosespiegels.
Hyperglykemie
Het is mogelijk dat de insuline een blokkering van de implanteerbare pomp veroorzaakt. U moet uw
bloedglucosespiegel minstens vier keer per dag controleren om hoge bloedglucoseniveaus,
veroorzaakt door een storing van de pomp, op te sporen en te voorkomen. Als u ernstige
hyperglykemie (zeer hoge bloedglucosespiegels) of ketoacidose (opstapeling van zuur in het bloed
omdat het lichaam vet afbreekt in plaats van suiker) krijgt of in een coma raakt, kan dit wijzen op een
probleem met de pomp. Als u een snelle stijging van de bloedsglucosespiegel vaststelt die niet reageert
op een bolusdosis insuline, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Deze is opgeleid om de
pomp te onderzoeken. Als de pomp niet goed werkt, moet u altijd kunnen beschikken over injectie-
apparaten (bijvoorbeeld een injectiespuit of insulinepen) en insuline die geschikt is voor subcutane
injectie. Om dergelijke pompproblemen te voorkomen, zal uw arts minstens elke 6 maanden een
afspraak maken om uw pomp spoelen.
Wanneer uw pomp is beschadigd of uw Personal Pump Communicator (PPC) beschadigd of
zoekgeraakt is, bekijk dan samen met uw arts wat u moet doen als uw pomp niet correct werkt.
Implantatieplaats van de pomp
Infectie van de pomppocket (de holte waar uw pomp wordt geplaatst), erosie van de huid waar uw
pomp geïmplanteerd is en slechte genezing van de snijwond in uw huid kunnen voorkomen. Als u pijn,
roodheid of zwelling opmerkt in het gebied van uw pomp, neem dan contact met uw arts.
Toediening van insuline via de pomp kan infiltratie van vet in de lever op afzonderlijke, specifieke
plekken (focale hepatische steatose genaamd) veroorzaken. Dit gebeurt wanneer de punt van uw
katheter vast zit in uw lever of er erg dicht bij in de buurt ligt. Dit lijkt weer te verdwijnen zonder
gevolgen voor uw gezondheid wanneer uw katheter opnieuw wordt geplaatst of uw infusie van
insuline wordt gestopt (zie rubriek 4).
Insuline-antistoffen
De kans is groot dat uw lichaam antistoffen gaat maken tegen insuline (stoffen die insuline
tegenwerken) bij insulinebehandeling via continue infusie in het lichaam. Het kan dan nodig zijn om
uw insulinedosis aan te passen (zie rubriek 4).
Speciale patiëntengroepen
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u boven de 65 bent. U heeft
dan misschien een lagere dosis nodig.
Reizen
Neem contact op met uw arts om te weten te komen wat u moet doen als u van plan bent:
-
op een hoogte boven 2.439 meter (8.000 voet) te verblijven
-
naar een hoogte boven 2.439 meter (8.000 voet) te reizen anders dan met een commercieel
vliegtuig
-
dieper dan 7,6 meter te duiken (25 voet).
Neem contact op met uw arts voordat u op reis gaat. Het kan nodig zijn te praten over:
-
de beschikbaarheid van uw insuline en het ziekenhuis dat de Insuman Implantable kan
vervangen in het land dat u gaat bezoeken,
-
met wie u contact moet nemen bij technische problemen met uw pomp,
-
de tijdstippen van maaltijden en het toedienen van insuline tijdens uw reis,
-
de mogelijke problemen van het overschakelen op andere tijdzones,
-
mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
-
wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekten en letsels
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes extra zorg (bijvoorbeeld urine- en
bloedtests):
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding heeft, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u naar een arts moeten.
Zorg ervoor dat u snel contact opneemt met een
arts.
Omdat u type 1 diabetes heeft, een insuline-afhankelijke diabetes mellitus, mag u niet stoppen met uw
insuline. Als u stopt met het gebruiken van uw insuline kan een zeer hoge bloedglucosespiegel
ontstaan. U moet er ook voor zorgen dat u voldoende koolhydraten binnenkrijgt. Vertel altijd aan
mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig heeft.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er is geen ervaring met Insuman Implantable bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Vanwege de
grootte van de pomp mag deze niet worden geïmplanteerd bij jongeren die hun volwassen gestalte nog
niet bereikt hebben.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling, een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). Het kan nodig zijn om uw insulinedosis aan te passen om
te lage of te hoge bloedglucosespiegels te vermijden. Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het
stoppen met een ander geneesmiddel.
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of verpleegkundige. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of
het uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
-
alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
-
angiotensineconverterende enzym (ACE)-remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
-
disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
-
fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
-
fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
-
monoamineoxidase (MAO)-remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
-
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
-
antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
-
corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
-
danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
-
diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
-
diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden),
-
glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
-
isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
-
oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
-
fenothiazinederivaten (gebruikt bij het behandelen van psychische stoornissen),
-
somatropine (groeihormoon),
-
sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol, terbutaline gebruikt bij het
behandelen van astma),
-
schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
-
proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van hiv)
-
atypische antipsychotica (zoals olanzapine en clozapine). Deze geneesmiddelen worden
gebruikt voor geestelijke problemen die een invloed hebben op de manier waarop u denkt, voelt
of handelt.
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
-
bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
-
clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
-
lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of stoppen.
Als u niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of
verpleegkundige.
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er is geen klinische informatie over het
gebruik van Insuman Implantable in een implanteerbare pomp bij zwangere vrouwen.
Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosis aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een bijzonder
zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de
gezondheid van uw baby.
Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosis en uw dieet nodig zijn. Neem
contact op met uw arts
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
-
u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
-
u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
-
u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Houd hier rekening mee in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij
het besturen van een voertuig of het bedienen van een machine).
U moet contact opnemen met uw arts voor advies over het besturen van een voertuig als:
-
u geregeld periodes van hypoglykemie heeft,
-
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd
of afwezig zijn.
Insuman Implantable bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis; dit betekent dat het in essentie
'natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Insuman Implantable zal worden voorgeschreven door een arts die getraind is in het gebruik van de
Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp.
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetests zal uw arts
-
bepalen hoeveel Insuman Implantable u per dag nodig heeft,
-
u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel moet controleren, en of u urinetests moet
uitvoeren.
Veel dingen kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U moet weten wat deze dingen zijn, zodat u
op de juiste wijze kunt reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en kunt voorkomen dat
deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
De insuline in uw pomp moet elke 40 tot 45 dagen worden vervangen door nieuwe insuline.
Overschrijd deze periode niet. Neem onmiddellijk contact met uw arts als u niet in staat bent om naar
het ziekenhuis of de kliniek te gaan om de insuline in uw pomp te vervangen. Afhankelijk van uw
behoeften kan het nodig zijn dat u uw insuline eerder moet laten vervangen.
De pomp is niet verbonden met een glucosemeter. U moet uw diabetes goed verzorgen en uw
bloedglucosewaarden minstens vier keer per dag meten om uw bloedglucosespiegel te controleren en
de insulinedosis te bepalen.
Implanteerbare pomp. Het resterende deel van de dagelijkse dosis dient u zichzelf toe met behulp van
dezelfde pomp, als een bolus voor de maaltijden. De hoeveelheid insuline wordt constant
gecontroleerd door de PPC die met de pomp communiceert via radiogolven.
Toedieningswijze
Insuman Implantable mag uitsluitend worden gebruikt in de Medtronic MiniMed Implanteerbare
pomp. Insuman Implantable mag niet worden gebruikt met enig ander type hulpmiddel voor injectie
(bijvoorbeeld injectiespuiten).
De Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp, die is geïmplanteerd onder de huid van uw buik, zal uw
insuline continu toedienen (continue intraperitoneale infusie). U zult worden opgenomen in het
ziekenhuis om de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp operatief te laten implanteren in uw buik.
Het pompsysteem zal ook geprogrammeerd en getest worden voordat u het ziekenhuis mag verlaten.
Alle pompprocedures (zoals vullen, spoelen en het onderzoeken van de pomp om te controleren of uw
pomp goed werkt) worden steriel uitgevoerd om het risico op infectie te vermijden. Infecties rond de
implantatieplaats van de pomp kunnen het noodzakelijk maken dat uw pomp weer wordt verwijderd
(explantatie van de pomp).
Vullen van de pomp
Hoe de injectieflacons te gebruiken
Uw arts zal de injectieflacons met insuline hanteren. Hij/zij beschikt over de accessoires (bijvoorbeeld
vulspuiten en naalden) en de apparatuur die nodig zijn om uw implanteerbare pomp te vullen.
Het vullen van de pomp is een steriele procedure die moet worden uitgevoerd in een ziekenhuis of een
kliniek. De ongebruikte insuline in de pomp zal worden verwijderd en de pomp zal opnieuw worden
gevuld met verse insuline.
De insuline in uw pomp moet elke 40 tot 45 dagen worden vervangen door nieuwe insuline;
afhankelijk van uw insulinebehoeften kan dit ook eerder zijn. Waarschuwingssignalen in uw PPC
zullen het u laten weten als uw reservoir leeg raakt. Overschrijd deze periode (45 dagen) niet en neem
onmiddellijk contact op met uw arts als u niet in staat bent om naar het ziekenhuis of de kliniek te
gaan om de insuline in uw pomp te vervangen.
U moet uw bloedglucosespiegel zorgvuldig controleren op vuldagen. Tijdens deze procedure kan
onder de huid een zeer kleine hoeveelheid Insuman Implantable worden afgezet die mogelijk kan
leiden tot lage bloedglucosespiegels.
Blokkering van de pomp
Insuline-afzettingen kunnen de pomp blokkeren. Als u uw insuline moet verhogen om uw
bloedglucosespiegel op peil te houden, of als u hardnekkige hyperglykemie ervaart, kan dit wijzen op
een probleem met de pomp. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Deze is opgeleid om
de benodigde pompprocedures uit te voeren om er zeker van te zijn dat uw pomp goed werkt. Om
pompproblemen te voorkomen zal uw arts minstens elke 6 maanden een afspraak maken om uw pomp
te spoelen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Uw arts zal grenzen voor de maximale dosis programmeren in uw PPC.
Als u probeert om binnen 1 uur meer dan 2,5 keer de bolusmaximumhoeveelheid toe te dienen, zal het
alarm
'uurmaximum overschreden' worden weergegeven op het scherm van uw PPC. Als u nog
één extra bolus moet toedienen, drukt u op '
SEL' en vervolgens op '
ACT'. U mag deze grens
overschrijden door slechts één bolus binnen 10 minuten te programmeren. Als u een tweede bolus
probeert toe te dienen, zult u weer het alarm 'uurmaximum overschreden' krijgen op het scherm van
uw PPC.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
·
Als u de dosis vergeet voor een maaltijd:
onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts zal u zeggen hoe u uw bloedglucosespiegels moet
beheersen.
·
Als u vergeten bent uw pomp opnieuw te laten vullen:
De insuline in uw pomp moet elke 40 tot 45 dagen worden vervangen door nieuwe insuline.
Overschrijd deze periode (45 dagen) niet en neem onm iddellijk contact op met uw arts als u niet in
staat bent om naar het ziekenhuis of de kliniek te gaan om de insuline in uw pomp te vervangen.
Afhankelijk van uw behoeften is het mogelijk dat u uw insuline eerder zult moeten vervangen. De
PPC herinnert u hieraan met boodschappen op het scherm. Als uw pomp geen insuline meer heeft of
minder insuline afgeeft dan u nodig heeft, kunt u symptomen krijgen van hoge bloedglucose. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts als dit gebeurt. Uw arts zal u zeggen hoe u uw
bloedglucosespiegels moet beheersen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie
(zeer hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (opstapeling
van zuur in het bloed omdat het lichaam vet afbreekt in plaats van suiker). Stop niet met Insuman
Implantable zonder overleg met uw arts. Deze kan u vertellen wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Bijwerkingen gemeld met de insuline
Meest ernstige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
·
De meest voorkomende bijwerking is
hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel). Ernstige
hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus
levensbedreigend zijn. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te lage bloedglucosespiegel.
·
Hyperglykemie: Als uw bloedglucosespiegel te hoog is, kunt u last krijgen van hyperglykemie (te
hoge bloedglucosespiegel). Hyperglykemie kan ernstig worden en leiden tot een ernstige aandoening
(ketoacidose). Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over de
bijwerkingen van een te hoge bloedglucosespiegel.
Bijwerking die soms voorkomt (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
·
Ernstige allergische reactie met lage bloeddruk (shock)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
·
Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk
over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem),
kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen
·
Oedeem
Insulinebehandeling kan leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de
kuiten en enkels.
·
Natriumretentie
Insuline kan ook natriumretentie veroorzaken, vooral wanneer een eerdere slechte controle van de
stofwisseling verbeterd wordt door een intensievere behandeling met insuline.
·
Oogaandoeningen
Een uitgesproken verandering (verbetering of verslechtering) in de controle van uw
bloedglucosespiegel kan uw gezichtsvermogen tijdelijk verstoren. Als u lijdt aan proliferatieve
retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) kunnen ernstige aanvallen van
hypoglykemie een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
·
Insuline-antistoffen
Toediening van insuline via de intraperitoneale weg kan ertoe leiden dat het lichaam antistoffen gaat
maken tegen insuline (stoffen die insuline tegenwerken). Een verhoogde hoeveelheid antistoffen tegen
insuline leidt niet vaak tot de noodzaak om uw insulinedosis te veranderen en is niet vaak gerelateerd
aan het optreden van ernstige bijwerkingen.
·
Leverreactie
Toediening van insuline via de pomp kan infiltratie van vet in de lever op afzonderlijke specifieke
plekken (focale hepatische steatose genaamd) veroorzaken. Dit gebeurt wanneer de punt van uw
katheter vastzit in uw lever of er erg dicht bij in de buurt ligt.
Bijwerkingen gemeld met de implanteerbare pomp (waaronder bijwerkingen die verband houden
met de implantatie en/of het onderhoud van de pomp)
Bijwerkingen die vaak voorkomen
·
Vervanging van de pomp vanwege een storing
·
Blokkering van de pomp
·
Verstopping van de katheter
·
Infectie van de ruimte waar de pomp werd geïmplanteerd (pomppocket)
·
Huiderosie: de bewegingen van de pomp kunnen uw huid eroderen
·
Uitstulping in het gebied van de navel (navelbreuk)
·
Maagpijn
·
Pijn door de positionering van de katheter
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en het etiket van de injectieflacon na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken injectieflacons
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Insuman Implantable niet in
rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten. Bewaar de injectieflacon in de
buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
In de pomp
Het geneesmiddel is stabiel in de pomp gedurende 45 dagen bij 37°C.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is humane insuline. Eén ml Insuman Implantable bevat 400 IE
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: fenol, zinkchloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol,
zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) (zie rubriek 2 onder
`Insuman Implantable bevat natrium'), water voor injecties.
Hoe ziet Insuman Implantable eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Insuman Implantable is een heldere, kleurloze of praktisch kleurloze oplossing voor infusie, praktisch
zonder zichtbare vaste deeltjes en met een waterige consistentie.
Insuman Implantable is verkrijgbaar in injectieflacons met 10 ml oplossing (4.000 IE). Er zijn
verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons van 10 ml verkrijgbaar. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Sanofi Belgium
Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tel: +370 5 236 91 40
Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD
Sanofi Belgium
.: +359 (0)2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Ceská republika
Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o.
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Malta
Sanofi A/S
Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010
Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Norge
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis GmbH
: +30 210 900 16 00
Tel: +43 1 80 185 0
Polska
sanofi-aventis, S.A.
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00
Tel.: +48 22 280 00 00
France
Portugal
sanofi-aventis France
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555
Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
România
Swixx Biopharma d.o.o.
Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.
Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre domande)
Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.
Sanofi AB
: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes heeft.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd heeft.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
als u uw insuline niet toegediend heeft of als u niet genoeg toegediend heeft, bijvoorbeeld
doordat de pomp niet goed werkt of door blokkering van de katheter,
·
als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding heeft, een operatie ondergaat, een infectie of koorts heeft,
·
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren (plassen), vermoeidheid, een droge huid, rood worden in
het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie heeft
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt, kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u te veel insuline toedient,
-
als u maaltijden overslaat of uitstelt,
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen
bevatten GEEN koolhydraten),
-
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
-
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten heeft,
-
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
-
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
-
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
-
u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt,
-
uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is,
-
u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie
(onvoldoende werking van de schildklier).
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
-
u boven de 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes heeft of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
-
u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
-
u bijna normale of ten minste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels heeft,
-
u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,
-
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt (zie rubriek 2, 'Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?').
Als dit gebeurt, kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich
van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is, kan
het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijd dan situaties (zoals
verkeersdeelname) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie heeft
1.
Dien geen insuline toe. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding
met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
deegwaren (pasta)). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
3.
Neem, als de hypoglykemie terugkomt, nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega's het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan heeft u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
