Inuvair nexthaler 100 µg/dose - 6 µg/dose

Inuvair Nexthaler 100 microgram/6 microgram per inhalatie, inhalatiepoeder
Voor gebruik bij volwassenen.
beclometasondipropionaat anhydraat/formoterolfumaraatdihydraat.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Inuvair Nexthaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS INUVAIR NEXTHALER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Inuvair Nexthaler is een poeder dat via de mond wordt geïnhaleerd en rechtstreeks in uw
longen terechtkomt. Het bevat twee werkzame bestanddelen: beclometasondipropionaat
anydraat en formoterolfumaraatdihydraat.
- Beclometasondipropionaat behoort tot een groep van geneesmiddelen, corticosteroïden
genoemd, die een ontstekingsremmende werking hebben, waardoor de zwelling en irritatie
in uw longen verminderen.
- Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep van geneesmiddelen die langwerkende
bronchusverwijders worden genoemd. Deze ontspannen de spieren in uw luchtwegen. Op
deze manier verwijden ze de luchtwegen, waardoor u makkelijker lucht in en uit uw
longen kunt ademen.
Deze twee werkzame bestanddelen vergemakkelijken het ademhalen, doordat ze symptomen
zoals kortademigheid, piepende ademhaling en hoesten bij patiënten met astma of COPD
verlichten en tevens de symptomen van astma helpen voorkomen.
Astma
Als u Inuvair Nexthaler voorgeschreven heeft gekregen is het waarschijnlijk dat:
uw astma niet voldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden en `zo nodig'
kortwerkende bronchusverwijders,
of
uw astma goed reageert op behandeling met zowel corticosteroïden als langwerkende
bronchusverwijders.
COPD
Inuvair Nexthaler kan eveneens gebruikt worden voor de behandeling van de symptomen van
ernstig chronisch obstructief longlijden (COPD) bij volwassenen patiënten. COPD is een
langdurige ziekte van de luchtwegen in de longen, veelal veroorzaakt door roken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt indien u één van de
volgende problemen hebt:
hartproblemen, waaronder elke gekende aandoening van uw hart en/of
hartfunctie
hartritmestoornissen, zoals een verhoogde of onregelmatige hartslag, een snelle
hartslag of hartkloppingen, of als u verteld is dat uw ECG afwijkend is.
hoge bloeddruk
een vernauwing van de slagaders (ook gekend als arteriosclerose of
aderverkalking),
of als u weet dat u een aneurysma (een abnormale uitpuiling van de bloedvatwand) hebt.
een te sterk werkende schildklier
een lage kaliumbloedspiegel
een lever- of nierziekte
diabetes. Indien u hoge doses formoterol inhaleert, kan uw bloedglucose
stijgen. Daarom moet u mogelijks een aantal extra bloedtesten ondergaan om uw
bloedsuikerspiegel te controleren wanneer u deze inhalator voor het eerst gaat gebruiken
en van tijd tot tijd tijdens de behandeling.
een tumor van de bijnier hebt (gekend als feochromocytoom)
als u verwacht een verdovend middel (anestheticum) te zullen krijgen.
Afhankelijk van het type anestheticum moet u misschien minstens 12 uur voor de
anesthesie met het gebruik van Inuvair Nexthaler stoppen.
als u wordt behandeld of ooit behandeld bent geweest voor tuberculose (TBC)
of als bekend is dat u een virale of schimmelinfectie van uw borst hebt.
Indien één of meer van bovenstaande punten op u van toepassing is/zijn, moet u dat
altijd aan uw arts melden voordat u Inuvair Nexthaler gebruikt.
Als u niet zeker weet of u Inuvair Nexthaler kunt gebruiken, raadpleeg dan uw arts,
astmaverpleegkundige of apotheker voordat u de inhalator gebruikt.
Uw arts kan het nodig vinden om van tijd tot tijd de kaliumspiegel in uw bloed te meten,
vooral wanneer u een ernstige vorm van astma hebt. Zoals vele luchtwegverwijders kan
Inuvair Nexthaler een sterke daling van uw serumkaliumspiegel (hypokaliëmie) veroorzaken.
Dit komt omdat een tekort aan zuurstof in uw bloed in combinatie met sommige andere
middelen die u gelijktijdig met Inuvair Nexthaler kan gebruiken, de daling van de
kaliumspiegel kunnen versterken.
Indien u gedurende langere tijd hoge doses inhalatiecorticosteroïden gebruikt, kan u
mogelijks in stresssituaties meer behoefte hebben aan corticosteroïden. Voorbeelden van
stresssituaties zijn: opname in het ziekenhuis na een ongeval, het oplopen van ernstig letsel of
voorafgaand aan een operatie. In een dergelijk geval zal de behandelende arts beslissen of u
uw dosis corticosteroïden moet verhogen en u eventueel orale steroïdetabletten of een steroïde
injectie voorschrijven.
Mocht u in het ziekenhuis moeten worden opgenomen, vergeet dan niet al uw
geneesmiddelen en inhalatoren mee te nemen, waaronder Inuvair Nexthaler en alle andere
geneesmiddelen of tabletten die zonder recept verkrijgbaar zijn, indien mogelijk in hun
originele verpakking.
Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Andere geneesmiddelen en Inuvair Nexthaler
Vertel aan uw arts of apotheker als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, kortgeleden hebt
gebruikt of indien de mogelijkheid bestaat dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat gebruiken. Dit komt omdat Inuvair Nexthaler een invloed kan hebben op de werking van
andere geneesmiddelen. Ook kunnen sommige geneesmiddelen een invloed hebben op de
werking van Inuvair Nexthaler.
Vertel het aan uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt
(waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv: ritonavir, cobicistat)
Bètablokkers. Bètablokkers zijn geneesmiddelen die gebruikt worden voor
verscheidene behandelingen, waaronder hartproblemen, hoge bloeddruk of glaucoom
(verhoogde druk in de ogen). Als u een bètablokker moet gebruiken (inclusief
oogdruppels), kan het effect van formoterol verminderen of zal formoterol misschien
helemaal niet werkzaam zijn
Bèta-adrenerge geneesmiddelen (geneesmiddelen die op dezelfde wijze werken als
formoterol) kunnen de effecten van formoterol versterken
Geneesmiddelen voor de behandeling van een afwijkend hartritme (kinidine,
disopyramide, procaïnamide)
Geneesmiddelen voor de behandeling van allergische reacties (antihistaminica zoals
terfenadine)
Geneesmiddelen voor de behandeling van symptomen van depressie of psychische
stoornissen zoals monoamine-oxidaseremmers (bvb. fenelzine en isocarboxazide) of
tricyclische antidepressiva (bvb. amitriptyline en imipramine) of fenothiazinen
Geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (L-dopa)
Geneesmiddelen voor de behandeling van een onvoldoende functionerende schildklier
(L-thyroxine)
Geneesmiddelen die oxytocine bevatten (die samentrekkingen van de baarmoeder
veroorzaken)
Geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen zoals monoamine-
oxidaseremmers (MAO-remmers) waaronder geneesmiddelen met vergelijkbare
eigenschappen, zoals furazolidon en procarbazine
Geneesmiddelen voor de behandeling van hartaandoeningen (digoxine)
Andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van astma
(theofylline, aminofylline of steroïden)
Diuretica (waterafdrijvende middelen)
Vertel ook aan uw arts of apotheker als u een volledige verdoving voor een operatie of voor
een tandheelkundige ingreep zal ondergaan.
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen klinische gegevens bekend over het gebruik van Inuvair Nexthaler tijdens de
zwangerschap.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag enkel gebruik
maken van Inuvair Nexthaler tijdens de zwangerschap indien u door uw arts geadviseerd
wordt om dit zo te doen. Uw arts zal beslissen of u moet stoppen met het gebruik van Inuvair
Nexthaler tijdens de periode dat u borstvoeding geeft of u moet doorgaan met de Inuvair
Nexthaler behandeling maar moet afzien van het geven van borstvoeding. Het advies van de
arts dient steeds strikt opgevolgd te worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Inuvair Nexthaler een invloed heeft op uw rijvaardigheid en het
gebruik van machines.
Echter, wanneer u bijwerkingen zoals duizeligheid en/of beven ervaart, kan uw vermogen om
te rijden of machines te bedienen beïnvloed worden.
Lactose bevat kleine hoeveelheden melkeiwitten, die reacties kunnen veroorzaken bij
allergische patiënten. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt,
neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inuvair Nexthaler geeft een extrafijne aerosol af die ervoor zorgt dat er per ingenomen dosis
meer in uw longen terecht komt. Daarom kan uw arts u een lagere dosis voorschrijven voor
deze inhalator dan voor uw vorige inhalatoren.
Astma
Uw arts zal u regelmatig controleren om ervoor te zorgen dat u de juiste dosering Inuvair
Nexthaler gebruikt. Zodra uw astma goed onder controle is, kan uw arts het nodig achten om
de dosis van Inuvair Nexthaler geleidelijk te verminderen. U mag de dosis
in geen enkel
geval aanpassen zonder dat eerst met uw arts te overleggen.
Inuvair Nexthaler kan op twee verschillende manieren voorgeschreven worden door uw
arts:
a) Gebruik Inuvair Nexthaler elke dag voor het behandelen van uw astma samen
met een afzonderlijke inhalator voor symptoomverlichting om plots verergerende
astmasymptomen, zoals kortademigheid, piepen en hoesten, te behandelen.
b) Gebruik Inuvair Nexthaler elke dag voor het behandelen van uw astma en
gebruik ook Inuvair Nexthaler om uw plots verergerende astmasymptomen, zoals
kortademigheid, piepende ademhaling en hoesten, te behandelen.
a) Gebruik Inuvair Nexthaler samen met een afzonderlijke inhalator voor
symptoomverlichting:
Volwassenen en ouderen:
De aanbevolen dosering van dit geneesmiddel is 1 of 2 inhalaties tweemaal per dag.
De maximale dagelijkse dosering is 4 inhalaties.
Denk eraan om steeds uw snelwerkende inhalator voor symptoomverlichting bij u te
dragen om verergerende astmasymptomen of plotseling optredende astma-aanvallen te
behandelen.
b) Gebruik Inuvair Nexthaler als enige astma inhalator:
Volwassenen en ouderen:
De aanbevolen dosering van dit geneesmiddel is één inhalatie 's morgens en één inhalatie `s
avonds.
Indien u astmasymptomen heeft, neem dan één inhalatie en wacht een paar minuten.
Indien u zich niet beter voelt, neem dan nog een inhalatie.
Neem niet meer dan 6 inhalaties per dag voor symptoomverlichting.
De maximale dagelijkse dosering van Inuvair Nexthaler is 8 inhalaties.
Raadpleeg uw arts, indien u voelt dat u dagelijks meer inhalaties nodig hebt om uw
astmasymptomen onder controle te krijgen. Het is mogelijk dat uw arts uw behandeling dient
te veranderen.
Verhoog de dosering niet.
Indien u denkt dat het geneesmiddel niet werkzaam is, moet u altijd met uw arts overleggen
voordat u de dosis verhoogt.
Chronisch obstructief longlijden (COPD)
Volwassenen en ouderen:
De aanbevolen dosering is 2 inhalaties 's morgens en 2 inhalaties `s avonds.
Hoe Inuvair Nexthaler te gebruiken:
Inuvair Nexthaler is bestemd voor inhalatie.
Indien mogelijk, sta of zit rechtop tijdens het inhaleren.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
Neem uw geneesmiddel mee zodat men kan zien wat u ingenomen hebt;
bijwerkingen kunnen optreden. Vertel uw arts als u ongebruikelijke symptomen hebt
aangezien uw arts mogelijks aanvullende testen wil uitvoeren of passende maatregelen wil
nemen.
Wanneer u teveel van Inuvair Nexthaler heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik het zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, gebruik dan niet
meer de dosis die u vergeten bent, maar neem de volgende dosis gewoon op het juiste tijdstip.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Zelfs indien u zich beter voelt, mag u niet met het gebruik van Inuvair Nexthaler stoppen of
de dosis verlagen. Indien u dit wilt doen, raadpleeg dan uw arts. Het is heel belangrijk dat u
Inuvair Nexthaler elke dag gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts, zelfs als u geen
symptomen hebt.
Indien uw ademhaling niet verandert:
Indien uw symptomen niet verbeteren na gebruik van Inuvair Nexthaler, kan het zijn dat u de
inhalator niet goed gebruikt. Controleer daarom de gebruiksaanwijzing hieronder
weergegeven en/of neem contact op met uw arts of verpleegkundige om opnieuw een juiste
inhalatie-instructie te krijgen.
Indien uw astma erger wordt:
Indien uw symptomen erger worden of moeilijk te controleren zijn (bvb. indien u vaker een
afzonderlijke inhalator of Inuvair Nexthaler voor symptoomverlichting gebruikt) of als uw
snelwerkende `nood' inhalator of Inuvair Nexthaler geen symptoomverlichting biedt, moet u
doorgaan met het gebruik van Inuvair Nexthaler maar onmiddellijk uw arts raadplegen. Uw
arts kan uw dosis Inuvair Nexthaler aanpassen of een aanvullende of alternatieve behandeling
voorschrijven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK VAN DE NEXTHALER-INHALATOR
A. Inhoud van de verpakking
Voor informatie over de inhoud van de verpakking, zie rubriek 6.5.
Als de inhoud van de verpakking niet dezelfde is zoals beschreven in rubriek 6.5, breng
uw inhalator dan terug naar diegene van wie u hem gekregen hebt en haal een nieuwe.
B. Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Haal de inhalator
niet uit het zakje als u niet van plan bent de inhalator direct te
gebruiken.
Gebruik de inhalator alleen zoals is aangegeven.
Open het beschermkapje niet totdat u een dosis moet innemen met de inhalator.
Als u uw inhalator niet gebruikt, bewaar hem dan op een propere en droge plek.
Probeer uw Nexthaler-inhalator
niet uit elkaar te halen om wat voor reden dan
ook.
C. Belangrijkste onderdelen van uw Nexthaler-inhalator
Venster van
Bes-
Mondstuk
de dosisteller
cherm-
Luchtinlaat
kapje
Om een dosis uit uw Nexthaler-inhalator in te nemen, hoeft u slechts drie eenvoudige stappen
te volgen: Openen, Inhaleren, Sluiten.
D. Voordat u een nieuwe Nexthaler-inhalator gebruikt
1. Open het zakje en haal uw inhalator eruit.
o Gebruik uw inhalator
niet als het zakje niet verzegeld is of beschadigd is -
breng hem terug naar de persoon van wie u hem gekregen hebt en haal een
nieuwe.
o Gebruik het etiket op de doos om de datum op te schrijven waarop u het
zakje opent.
2. Bekijk uw inhalator goed.
o Als uw inhalator zichtbare gebreken of beschadigingen heeft, breng hem
dan terug naar de persoon van wie u hem gekregen hebt en haal een nieuwe.
3. Controleer het venster van de dosisteller. Als uw inhalator helemaal nieuw is,
dan staat er '120' in het venster.
o Gebruik uw inhalator
niet als het cijfer lager is dan '120' - breng hem dan
terug naar de persoon van wie u hem gekregen hebt en haal een nieuwe.
E. Hoe u uw Nexthaler-inhalator moet gebruiken
o Als u niet zeker weet of u uw dosis correct ingenomen hebt, neem dan contact op
met uw apotheker of arts.
o Als u niet zeker weet of de dosisteller met één dosis is gedaald na uw inhalatie,
wacht dan tot uw volgende geplande dosis en neem deze zoals gebruikelijk. Neem
geen extra dosis in.
E.1. Openen
1. Houd uw inhalator stevig rechtop vast.
2. Controleer het aantal resterende doses: elk getal tussen de '1' en '120' geeft
aan dat er nog doses over zijn.
o Als er een '0' in het venster verschijnt, dan zijn er geen doses meer over - gooi
uw inhalator weg en haal een nieuwe.
3. Open het beschermkapje volledig.
4. Adem zo diep mogelijk uit voordat u inhaleert.
o Adem
niet uit via uw inhalator.

E.2. Inhaleren
Indien mogelijk, in een rechtopstaande positie staan of zitten tijdens het inhaleren.
1. Til uw inhalator op, breng hem naar uw mond en sluit uw lippen rondom het
mondstuk.
o Bedek de luchtinlaat
niet terwijl u uw inhalator vasthoudt.
o Inhaleer
niet via de luchtinlaat.
2. Adem via uw mond snel en diep in.
o Het kan zijn dat u iets proeft wanneer u uw dosis inneemt.
o U hoort of voelt een klik wanneer u uw dosis inneemt.
o Inhaleer
niet via uw neus.
o Haal uw inhalator
niet van uw mond tijdens het inhaleren.
3. Haal uw inhalator van uw mond.
4. Houd gedurende 5 tot 10 seconden, of zolang als comfortabel is, uw adem in.
5. Adem langzaam uit.
o Adem
niet uit via uw inhalator.
E.3. Sluiten
1. Kantel uw inhalator weer rechtop en sluit het beschermkapje volledig.
2. Controleer of de dosisteller is verminderd met één.
3. Als u nog een dosis moet innemen, herhaal dan stap E.1 t/m E.3.
F. Reinigen
Het is normaal gesproken niet nodig uw inhalator proper te maken.
Zo nodig kunt u uw inhalator na gebruik schoonmaken met een droge doek of een
zakdoekje.
o Maak uw inhalator
niet proper met water of andere vloeistoffen. Zorg dat
uw inhalator droog blijft.
G.
Bewaren en verwijderen
Voor informatie over bewaarcondities en instructies voor verwijdering, zie rubriek 5.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Evenals bij andere inhalatiemiddelen is er een risico op een verslechtering van de
kortademigheid, hoest en piepende ademhaling onmiddellijk na het gebruik van Inuvair
Nexthaler. Dit staat bekend als
paradoxale bronchospasmen. Indien dit gebeurt, moet u
onmiddellijk met het gebruik van Inuvair Nexthaler STOPPEN en
direct uw
snelwerkende 'nood'-inhalator gebruiken om de symptomen te behandelen. U dient
onmiddellijk contact met uw arts op te nemen.
Neem direct contact op met uw arts als bij u allergische reacties optreden, zoals
huidallergieën, jeukende huid, huiduitslag, rood worden van de huid, zwelling van de huid of
van slijmvliezen, vooral van de ogen, het gezicht, de lippen en de keel.
Andere mogelijke bijwerkingen van Inuvair Nexthaler worden hieronder weergegeven op
basis van hun frequentie.
Vaak (kan voorkomen bij maximum 1 op de 10 mensen):
Beven
Pneumonie (longinfectie) bij COPD-patiënten
Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik
van Inuvair - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:
· koorts of koude rillingen
· verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm
· vaker hoesten of meer ademhalingsmoeilijkheden
Soms (kan voorkomen bij maximum 1 op de 100 mensen):
griepachtige symptomen, keelpijn
schimmelinfecties (van de mond en keel). Het spoelen van uw mond of gorgelen met
water en je tanden poetsen direct na inhalatie kan helpen om deze bijwerkingen te
voorkomen.
verergering van uw astma, moeilijk kunnen ademen
heesheid
hoesten
een abnormaal snelle hartslag
een abnormaal langzame hartslag
hevige pijn op de borst
hoofdpijn
zich ziek voelen
zich moe of zenuwachtig voelen
veranderingen van het elektrocardiogram (ECG)
verlaging van cortisol in uw urine of bloed
verhoging van de kaliumspiegel in uw bloed
verhoging van de suikerspiegel in uw bloed
verhoging van het vetgehalte in uw bloed
wazig zien
Bijwerkingen die bij soortgelijke geneesmiddelen voor inhalatie zijn waargenomen die

beclometasondipropionaat en/of formoterol bevatten, zijn:
hartkloppingen
onregelmatige hartslag
abnormale of verminderde smaakwaarneming
spierpijn en spierkrampen
rusteloosheid, duizeligheid
angst gevoel
slaapstoornissen
verlaging van de kaliumspiegel in het bloed
verhogen/verlagen van de bloeddruk
Gebruik van hoge doses inhalatiecorticosteroïden gedurende lange tijd kan leiden tot
systemische effecten, hiertoe behoren:
problemen met de werking van uw bijnieren (bijniersuppressie)
afname van de botmineraaldichtheid (dunner worden van de botten)
vertraagde groei bij kinderen en adolescenten
verhoogde oogdruk (glaucoom), staar
snelle gewichtstoename, vooral in het gezicht en van de romp
Slaapstoornissen depressie of ongerustheid, rusteloosheid, nervositeit, erg
opgewonden of geïrriteerd zijn: deze effecten komen vaker voor bij kinderen
afwijkend gedrag
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan
5/03
1210 BRUSSEL
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg :
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos, het zakje en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Haal de inhalator
alleen vlak voor het eerste gebruik uit de folieverpakking.
Voor eerste opening van het zakje:
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Na eerste opening van het zakje:
Bewaren beneden 25°C.
Na eerste opening van het zakje dient het middel binnen 6 maanden te worden gebruikt.
Gebruik het label op de doos om de datum op te schrijven waarop u het zakje opent.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame bestanddelen zijn: beclometasondipropionaat anhydraat en
formoterolfumaraatdihydraat.
Elke dosis uit de inhalator bevat 100 microgram beclometasondipropionaat anhydraat en 6
microgram formoterolfumaraatdihydraat. Dit komt overeen met een uit het mondstuk
vrijgegeven dosis van 81,9 microgram beclometasondipropionaat anhydraat en 5 microgram
formoterolfumaraat.
De andere stoffen zijn: lactose monohydraat (bevat kleine hoeveelheden melkeiwitten) en
magnesiumstearaat.
Hoe ziet Inuvair Nexthaler eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel wordt gepresenteerd als een wit of bijna wit inhalatiepoeder dat in een
inhalator zit die Nexthaler genoemd wordt.
Elke verpakking bevat één, twee of drie inhalatoren die elk 120 inhalaties bieden.
Elke inhalator wordt geleverd in verzegeld beschermzakje (aluminium folieverpakking)
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsvormen in de handel gebracht worden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Chiesi SA/NV
Telecomlaan 9
1831 Diegem
BELGIË
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgave loten:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma - Italië
Alternatieve fabrikant verantwoordelijk voor vrijgave loten:
Chiesi SAS
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor ­ Frankrijk
Alternatieve fabrikant verantwoordelijk voor vrijgave loten:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Vienna - Oostenrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE432013
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Inuvair Nexthaler
Griekenland: Inuvair NEXThaler
Ierland: Fostair Nexthaler 100 microgram/6
microgram per dosis inhalatiepoeder
Bulgarije: Foster NEXThaler
Italië: Inuver
Cyprus: Foster NEXThaler
Letland: Foster NEXThaler 100 mikrogrami/6
Denemarken: Innovair Nexthaler
mikrogrami deva inhalcijas pulveris
Estland: Foster NEXThaler
Litouwen: Foster
Finland: Innovair nexthaler 100
Luxemburg: Inuvair Nexthaler
mikrog/6mikrog/annos inhalaatiojauhe
Frankrijk: Formodual NEXThaler
Noorwegen: Inuxair
Duitsland: KANTOS MASTER NEXThaler
Roemenië: Foster NEXThaler 100 micrograme/6
100 Mikrogramm / 6 Mikrogramm pro Dosis micrograme pe doz pulbere de inhalat
Pulver zur Inhalation
Spanje: Formodual NEXThaler
Zweden: Innovair nexthaler
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.
Dezelfde informatie is ook beschikbaar op de volgende URL: https://qrco.de/Nexthaler100-6-120.