Irbesartan mylan 150 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Irbesartan Mylan 75 mg tabletten
Irbesartan Mylan 150 mg tabletten
Irbesartan Mylan 300 mg tabletten
irbesartan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Irbesartan Mylan en waarvoor wordt Irbesartan Mylan ingenomen?
2. Wanneer mag u Irbesartan Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Irbesartan Mylan in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Irbesartan Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Irbesartan Mylan en waarvoor wordt Irbesartan Mylan ingenomen?
Irbesartan Mylan bevat irbesartan, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die
angiotensine-II-receptorantagonisten worden genoemd. Angiotensine II is een stof die in het
lichaam wordt geproduceerd en die zich bindt aan receptoren in bloedvaten, waardoor die
samentrekken. Dat resulteert in een stijging van de bloeddruk. Irbesartan voorkomt binding
van angiotensine II aan die receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen, en daardoor
daalt de bloeddruk. Irbesartan vertraagt ook de afname van de nierfunctie bij patiënten met
een hoge bloeddruk en type 2-diabetes.
Irbesartan Mylan wordt bij volwassen patiënten gebruikt
-
om een verhoogde bloeddruk (essentiële hypertensie) te behandelen;
- ter bescherming van de nier bij patiënten met hoge bloeddruk, type 2 diabetes en waarbij
door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.
2.
Wanneer mag u Irbesartan Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Irbesartan Mylan niet gebruiken?
-
U bent
allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6;
- U bent
langer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter Irbesartan Mylan te vermijden
in het begin van de zwangerschap ­ zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding);
-
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een
bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Irbesartan Mylan?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Irbesartan Mylan inneemt:
-
als u veel
braakt of diarree heeft tijdens de behandeling of als u dit gehad heeft;
- als u `
plastabletten' inneemt, of een
natriumarm dieet heeft;
- als u
nierproblemen heeft,
met inbegrip van een vernauwing van de nierslagader of
als u een
niertransplantatie ondergaan heeft;
- als u
hartproblemen heeft,
met inbegrip van een vernauwing van de hartkleppen,
een
vergrote hartspier of
zwakte van de hartspier (hartfalen);
-
als u een vernauwing heeft van de bloedvaten van het hart, wat pijn op de borst,
bijvoorbeeld angina kan veroorzaken;
- als u irbesartan krijgt voor
diabetisch nierlijden. In dat geval kan uw arts regelmatig
bloedonderzoeken uitvoeren, vooral om het kaliumgehalte in het bloed te meten in geval
van slechte werking van de nieren;
- als u een lage bloedsuikerspiegel krijgt (symptomen kunnen zijn: zweten, zwakte,
honger, duizeligheid, beven, hoofdpijn, blozen of bleekheid, gevoel oosheid, een snel e,
bonzende hartslag), vooral als u wordt behandeld voor diabetes;
- als u
primair aldosteronisme heeft (een aandoening die gepaard gaat met een hoge
productie van het hormoon aldosteron, waardoor natrium wordt vastgehouden wat op zijn
beurt een stijging van de bloeddruk veroorzaakt);
- als u van
Afro-Caribische afkomst bent, omdat irbesartan uw bloeddruk mogelijk
minder goed verlaagt;
- als u één van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk
inneemt:
-
een 'ACE-remmer' (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u
diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft;
- aliskiren.
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal electrolyten (bv. kalium) in uw
bloed controleren.
Zie ook de informatie in rubriek `Wanneer mag u Irbesartan Mylan niet gebruiken?'.
Bent u
zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden? Neem dan contact op
met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Irbesartan Mylan wordt niet aanbevolen in
het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u langer dan 3 maanden
zwanger bent omdat het uw baby ernstige schade zou kunnen berokkenen als het in dat
stadium wordt gebruikt (zie rubriek `Zwangerschap en borstvoeding').
Tijdens de behandeling
Neem ook contact op met uw arts:
-
als u een
operatie (heelkunde) moet ondergaan of als u
anesthetica moet krijgen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten omdat de veiligheid
en de werkzaamheid niet vol edig werden aangetoond.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Irbesartan Mylan nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
-
als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken
`Wanneer mag u Irbesartan Mylan niet gebruiken?' en `Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met Irbesartan Mylan?').
Uw bloed moet misschien worden gecontroleerd bij inname van :
-
kaliumsupplementen;
- kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen;
-
kaliumsparende geneesmiddelen (plastabletten) of geneesmiddelen die de hoeveelheid
kalium in het bloed kunnen verhogen zoals heparine;
- geneesmiddelen die lithium bevatten (wordt gebruikt om
geestelijkegezondheidsproblemen te behandelen).
- repaglinide (geneesmiddel gebruikt om de bloedsuikerspiegel te verlagen)
Als u bepaalde pijnstillers inneemt, die niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen of
COX-2-remmers worden genoemd, zoals celecoxib of acetylsalicylzuur, kan het effect van
irbesartan verminderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
U moet het uw arts vertel en als u denkt zwanger te zijn (of zwanger kan worden). Uw arts
zal u normaal aanraden de inname van irbesartan stop te zetten voor u zwanger wordt of
zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u aanraden om een ander geneesmiddel te nemen
in plaats van irbesartan. Irbesartan wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap
en mag niet worden ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent omdat het uw
baby ernstige schade kan berokkenen als het na de derde maand van de zwangerschap
wordt ingenomen.
Borstvoeding
Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of borstvoeding gaat starten. Irbesartan wordt niet
aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling
voor u kiezen als u borstvoeding wenst te geven, vooral als uw baby een pasgeborene is of
te vroeg werd geboren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Irbesartan zal waarschijnlijk geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om
machines te gebruiken. Irbesartan Mylan kan bij sommige mensen echter duizeligheid of
sufheid veroorzaken wanneer u voor verhoogde bloeddruk wordt behandeld. Als u duizelig of
suf wordt, moet u uw arts raadplegen voor u dergelijke activiteiten aanvat.
Irbesartan Mylan bevat lactose en natrium
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen (bv. lactose), moet u
contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Irbesartan Mylan in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wijze van toediening
Irbesartan Mylan is voor gebruik door de mond. Slik de tabletten in met een voldoende
hoeveelheid vloeistof (bv. één glas water). U kunt Irbesartan Mylan innemen met of zonder
voedsel. Probeer uw dagdosis elke dag op ongeveer hetzelfde uur in te nemen. Het is
belangrijk dat u Irbesartan Mylan blijft innemen tot uw arts u iets anders zegt.
-
Patiënten met een hoge bloeddruk:
De aanbevolen dosis is 150 mg eenmaal per dag. De dosering kan later verder worden
verhoogd tot 300 mg eenmaal per dag afhankelijk van uw bloeddrukrespons.
-
Patiënten met een hoge bloeddruk en type 2-diabetes met nierziekte:
Bij patiënten met een hoge bloeddruk en type 2-diabetes, is 300 mg eenmaal per dag de
aanbevolen onderhoudsdosering voor de behandeling van geassocieerde nierziekte.
De arts kan u een lagere dosering aanraden, vooral bij het starten van de behandeling als u
hemodialyse ondergaat of als u 75 jaar of ouder bent.
Het maximale bloeddrukverlagende effect zou moeten worden bereikt 4-6 weken na de start
van de behandeling.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Irbesartan Mylan mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Als een kind
tabletten inslikt, neem dan meteen contact op met uw arts.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Irbesartan Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).
Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, moet u onmiddel ijk contact opnemen met de
arts. U kunt duizelig zijn en/of uw hart kan snel er of trager slaan.
Bent u vergeten Irbesartan Mylan in te nemen?
Als u per ongeluk een dosis mist, neemt u de volgende dosis in zoals normaal. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en medische behandeling vergen
. Als u een van
de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met de inname van dit geneesmiddel en
neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedgevallendienst van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Ernstige al ergische reactie met symptomen zoals jeukende, rode huiduitslag,
duizeligheid of ijlhoofdigheid, zwel ing van het gezicht, de lippen en/of de tong die tot
ademhalingsproblemen kan leiden;
Geel worden van de huid en het wit van de ogen, hevige pijn in het bovenste deel van de
maag, misselijkheid en braken, wat te wijten kan zijn aan leverproblemen;
Huiduitslag met paarse verheven plekjes en vlakke, rode vlekken die veroorzaakt worden
door een ontsteking van kleine bloedvaten (vasculitis);
Vaker urineren, in grotere hoeveelheden en met bleke urine, of moeilijk of helemaal niet
kunnen urineren, of minder vaak urineren en met urine die donkerder is of zelfs bloed
bevat, wat te wijten kan zijn aan een nierprobleem.
Andere mogelijke bijwerkingen
Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Als u hoge bloeddruk en type 2-diabetes met nierziekte hebt, kunnen bloedtests wijzen
op een verhoogd kaliumgehalte.
Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
Duizeligheid;
Misselijkheid/braken;
Vermoeidheid;
Bloedtests kunnen een verhoogde spiegel van een enzym tonen dat de werking van de
spieren en het hart meet (creatinekinase-enzym);
Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes met nierziekte werden ook:
duizeligheid bij overeind komen vanuit een liggende of zittende houding;
lage bloeddruk bij overeind komen vanuit een liggende of zittende houding;
pijn in gewrichten of spieren;
bloedtests kunnen een gedaald gehalte van een eiwit in de rode bloedcellen
(hemoglobine) aantonen.
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
U voelt uw hart snel er slaan (hogere hartfrequentie);
Blozen;
Hoesten;
Diarree;
Indigestie/zuurbranden;
Seksuele disfunctie (problemen met de seksuele prestaties);
Pijn in de borstkas.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Gemakkelijker bloeden of blauwe plekken krijgen, wat mogelijk veroorzaakt wordt door
een daling van het aantal bloedplaatjes (cel en in het bloed die helpen bij de
bloedstol ing);
Vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid bij inspanning of duizeligheid en bleek zien, wat
kan worden veroorzaakt door een verminderd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede);
Draaierig gevoel;
Hoofdpijn;
Smaakstoornissen;
Oorsuizen;
Spierkrampen;
Pijn in gewrichten en spieren;
Bloedtests kunnen aantonen dat de lever niet goed werkt;
Bloedtests kunnen een verhoogd bloedkaliumgehalte aantonen;
Lage bloedsuikerspiegel
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Irbesartan Mylan?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos, het etiket of de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Na opening is de houdbaarheid van het product, indien bewaard in HPDE-flessen, 90 dagen.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Irbesartan Mylan?
De werkzame stof in dit middel is irbesartan.
Elke tablet van 75 mg bevat 75 mg irbesartan.
Elke tablet van 150 mg bevat 150 mg irbesartan.
Elke tablet van 300 mg bevat 300 mg irbesartan.
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 van deze bijsluiter
`Irbesartan Mylan bevat lactose'), povidon, microkristal ijne cel ulose, natriumcroscarmel ose,
magnesiumstearaat en watervrij col oïdaal siliciumdioxide.
Hoe ziet Irbesartan Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
75 mg tabletten: ronde, witte tot gebroken witte tabletten, met bol e zijden, gemerkt met 'M'
aan één kant en 'IN1' aan de andere kant.
150 mg tabletten: ronde, witte tot gebroken witte tabletten, met bol e zijden, gemerkt met 'M'
aan één kant en 'IN2' aan de andere kant.
300 mg tabletten: ovale, witte tot gebroken witte tabletten, met bol e zijden, gemerkt met 'M'
aan één kant en 'IN3' aan de andere kant.
Irbesartan Mylan is te verkrijgen als blisterverpakkingen met 10, 14, 28, 30, 56, 57, 58, 60,
84, 90, 98 en 100 tabletten, kalenderverpakking met 14, 28, 56, 84 en 98 tabletten en als
plastic flessen met 30 (enkel voor 150 mg en 300 mg), 500 en 1000 tabletten.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Ierland
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Hongarije
Generics [UK] Limited
Station Close
Potters Bar
Hertfordshire
EN6 1TL
Verenigd Koninkrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Irbesartan Mylan 75 mg tabletten BE439381 (PVC/PE/PVdC/Alu blisterverpakking)
Irbesartan Mylan 75 mg tabletten BE405614 (fles)
Irbesartan Mylan 150 mg tabletten BE439397 (PVC/PE/PVdC/Alu blisterverpakking)
Irbesartan Mylan 150 mg tabletten BE405632 (fles)
Irbesartan Mylan 300 mg tabletten BE439406 (PVC/PE/PVdC/Alu blisterverpakking)
Irbesartan Mylan 300 mg tabletten BE405657 (fles)
.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT:
Irbesartan Arcana 75 mg, 150 mg & 300 mg Tabletten
BE:
Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletten
CZ:
Irbesartan Mylan 150 mg & 300 mg tablety
DK:
Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletter
FR :
Irbesartan Viatris 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimés
DE:
Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg Tabletten
GR:
Irbesartan/Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg
HU:
Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletta
IS:
Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg töflur
IE
Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tablets
IT :
Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg compresse
LU :
Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimés
NO :
Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletter
PT:
Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimidos
RO:
Irbesartan/Mylan
SK:
Irbesartan Mylan 150 mg & 300 mg tablety
SI:
Irbesartan Mylan 150 mg tablete, Irbesartan Mylan 300 mg tablete
ES:
Irbesartan MYLAN Pharmaceutical 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimidos
SE:
Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletter
NL:
Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletten
UK:
Irbesartan 75 mg, 150 mg & 300 mg tablets
Deze bijsluiter werd voor het laatst herzien in 10/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022.