Irbesartan sandoz 75 mg

Irbesartan Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan Sandoz 300 mg filmomhulde tabletten
irbesartan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Irbesartan Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Irbesartan Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Irbesartan Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine II-
receptorantagonisten worden genoemd. Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt
geproduceerd en die zich bindt aan receptoren in bloedvaten, waardoor de bloedvaten
samentrekken. Dat resulteert in een stijging van de bloeddruk. Irbesartan Sandoz voorkomt de
binding van angiotensine II aan die receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de
Irbesartan Sandoz tabletten worden gebruikt bij volwassen patiënten:
om hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) te behandelen
om de nieren te beschermen bij patiënten met een hoge bloeddruk, type 2-diabetes en
laboratoriumtekenen van verminderde nierfunctie
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
als u
allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
als u
langer dan
3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter Irbesartan Sandoz te
vermijden in het begin van de zwangerschap - zie rubriek zwangerschap)
als u suikerziekte of een verminderde nierfunctie heeft en u wordt behandeld met een
bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt en als één van de
volgende punten op u van toepassing is:
als u
veel moet braken of veel diarree heeft
als u
nierproblemen heeft
als u
hartproblemen heeft
als u Irbesartan Sandoz krijgt voor
diabetisch nierlijden. In dat geval zal uw arts
misschien regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren, vooral voor meting van de
bloedkaliumspiegel in geval van een slechte nierfunctie
als u een
lage bloedsuikerspiegel ontwikkelt
(tekenen zijn onder meer zweten, zwakte,
honger, duizeligheid, beven, hoofdpijn, overmatig blozen of bleekheid, doof gevoel, een
snelle, bonzende hartslag), vooral als u wordt behandeld voor diabetes
als u een
operatie (chirurgie
) moet ondergaan of als u
anesthetica krijgt
als u een van de volgende geneesmiddelen neemt die worden gebruikt om
hoge
bloeddruk te behandelen:
een
ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), voornamelijk als u
nierproblemen als gevolg van suikerziekte hebt
-
aliskiren
Uw arts kan regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in
uw bloed controleren.
Zie ook de informatie onder de titel `Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Irbesartan Sandoz wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet
worden ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het uw baby ernstige
schade zou kunnen berokkenen als het in dat stadium wordt gebruikt (zie rubriek
zwangerschap).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten omdat de veiligheid
en de werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irbesartan Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Uw arts moet uw dosering misschien veranderen en/of andere voorzorgen nemen: als u een
ACE-remmer of aliskiren neemt (zie ook de informatie onder de titel `Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken?' en `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
U moet misschien uw bloed laten controleren als u:
kaliumsupplementen
zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten
kaliumsparende geneesmiddelen (zoals bepaalde diuretica)
geneesmiddelen die lithium bevatten
repaglinide (geneesmiddel voor het verlagen van de bloedsuikerspiegel)
Als u bepaalde pijnstillers inneemt, niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen genoemd,
kan het effect van irbesartan verminderen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Irbesartan Sandoz mag worden ingenomen met of zonder voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Uw arts zal
u normaal aanraden om de inname van Irbesartan Sandoz stop te zetten voor u zwanger wordt
of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u aanraden een ander geneesmiddel in te nemen in
plaats van Irbesartan Sandoz. Irbesartan Sandoz wordt niet aanbevolen in het begin van de
zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat
het uw baby ernstige schade kan berokkenen als het na de derde maand van de zwangerschap
wordt gebruikt.
Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat om borstvoeding te gaan geven.
Irbesartan Sandoz wordt niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan
u een andere behandeling voorschrijven als u borstvoeding wil geven, vooral als uw baby een
pasgeborene is of prematuur werd geboren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Irbesartan Sandoz zal waarschijnlijk geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen
om machines te gebruiken. Soms kan echter duizeligheid of lusteloosheid optreden tijdens de
behandeling voor hoge bloeddruk. In voorkomend geval, moet u met uw arts spreken voor u
probeert te rijden of machines te gebruiken.
Irbesartan Sandoz bevat lactose en natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen
dat het in wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wijze van toediening
Irbesartan Sandoz is voor
oraal gebruik. Slik de tabletten in met een voldoende hoeveelheid
vloeistof (bijv. één glas water). De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen
zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen. U mag
Irbesartan Sandoz innemen met of zonder voedsel. Probeer uw dagdosis elke dag op ongeveer
hetzelfde tijdstip in te nemen. Het is belangrijk dat u Irbesartan Sandoz blijft innemen tot uw
arts u iets anders zegt.
Patiënten met hoge bloeddruk
De aanbevolen dosering is 150 mg eenmaal per dag. De dosering kan later worden
verhoogd tot 300 mg eenmaal per dag afhankelijk van de respons van de bloeddruk.
Patiënten met een hoge bloeddruk en type 2-diabetes met nierlijden
Bij patiënten met een hoge bloeddruk en type 2-diabetes is 300 mg eenmaal per dag de
beste onderhoudsdosering bij de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.
De arts kan een lagere dosering aanraden, vooral bij het starten van de behandeling bij
sommige patiënten, zoals patiënten
die
hemodialyse ondergaan en patiënten
ouder dan
75 jaar.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Irbesartan Sandoz mag niet worden gegeven aan kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Als een kind enkele tabletten inslikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw
arts.
Wanneer u te veel van Irbesartan Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Als u per ongeluk een dagdosis overslaat, neemt u gewoon de volgende dosis in zoals
gebruikelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken. Sommige van die effecten kunnen ernstig zijn en kunnen medische
aandacht vergen.
Zoals met soortgelijke geneesmiddelen zijn zeldzame gevallen van allergische huidreacties
(huiduitslag, netelroos) en een plaatselijke zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong
gerapporteerd bij patiënten die irbesartan innamen. Als u dergelijke symptomen krijgt of als u
Bijwerkingen die werden gerapporteerd in klinische studies bij patiënten die werden
behandeld met irbesartan, waren:
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Als u een hoge bloeddruk en type 2-diabetes met nierlijden hebt, kunnen
bloedonderzoeken wijzen op een verhoogd kaliumgehalte.
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
duizeligheid, misselijkheid/braken, vermoeidheid en bloedonderzoeken kunnen wijzen op
verhoogde concentraties van een enzym dat de werking van de spieren en het hart
weergeeft (creatinekinase). Bij patiënten met een hoge bloeddruk en type 2-diabetes met
nierlijden, zijn ook duizeligheid bij overeind komen uit liggende of zittende houding, een
lage bloeddruk bij overeind komen uit liggende of zittende houding, pijn in de gewrichten
of de spieren en een daling van een eiwitgehalte in de rode bloedcellen (hemoglobine)
gerapporteerd.
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
snellere hartslag, rood worden, hoesten, diarree, indigestie/zuurbranden, seksuele
disfunctie (problemen met de seksuele prestaties), pijn in de borstkas.
Sommige bijwerkingen werden gerapporteerd sinds irbesartan in de handel werd gebracht.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is, zijn: verminderd aantal bloedplaatjes,
draaierig gevoel, hoofdpijn, smaakstoornis, oorsuizen, spierkrampen, pijn in gewrichten en
spieren, abnormale leverfunctie, verhoogde kaliumspiegel in het bloed, verminderde
nierfunctie, ontsteking van kleine bloedvaten hoofdzakelijk in de huid (een aandoening die
leukocytoclastische vasculitis wordt genoemd), en ernstige allergische reacties (anafylactische
shock) en een lage bloedsuikerspiegel. Soms werden ook gevallen van geelzucht (geel worden
van de huid en/of het wit van de ogen) gerapporteerd.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
buitenverpakking, de blisterverpakking en de fles na 'EXP'. Daar staat een maand en een
jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C.
Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 3 maanden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is irbesartan.
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg irbesartan.
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg irbesartan.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: microkristallijne cellulose, microkristallijne
cellulose verkiezeld; lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, watervrij colloïdaal
siliciumdioxide, hypromellose, magnesiumstearaat, hydroxypropylcellulose, macrogol 6000,
titaandioxide (E 171), talk.
Hoe ziet Irbesartan Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
75 mg filmomhulde tabletten:
Witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten, gemerkt met `75' aan een kant en een
breukstreep aan de andere kant.
150 mg filmomhulde tabletten:
Witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten, gemerkt met `150' aan een kant en een
breukstreep aan de andere kant.
300 mg filmomhulde tabletten:
Witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten, gemerkt met `300' aan een kant en een
breukstreep aan de andere kant.
De tabletten zijn verpakt in OPA/Alu/PVC/Alu en PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen en
zitten in een kartonnen doos of zijn verpakt in een HDPE-fles met PP-schroefdop.
Blisterverpakking: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmomhulde tabletten.
Blisterverpakking met unidosis: 56x1, 100x1 filmomhulde tabletten.
Fles: 100, 250 filmomhulde tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau, Polen
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2d., 9220 Lendava, Slovenië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
75 mg:
Fles: BE344881
75 mg:
OPA/Alu/PVC/Alu blisterverpakking: BE344897
75 mg:
PVC/PVDC/Alu blisterverpakking: BE344906
150 mg:
Fles: BE344915
150 mg:
OPA/Alu/PVC/Alu blisterverpakking: BE344924
150 mg:
PVC/PVDC/Alu blisterverpakking: BE344933
300 mg:
Fles: BE344942
300 mg:
OPA/Alu/PVC/Alu blisterverpakking: BE344951
300 mg:
PVC/PVDC/Alu blisterverpakking: BE344967
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en
in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Irbesartan Sandoz 75 mg ­ 150 mg ­ 300 mg - Filmtabletten
BE
Irbesartan Sandoz 75 mg ­ 150 mg ­ 300 mg filmomhulde tabletten/comprimés
pelliculés/Filmtabletten
DE
Irbesartan ­ 1 A Pharma 75 mg ­ 150 mg ­ 300 mg Filmtabletten
FR
IRBESARTAN SANDOZ 75 mg ­ 150 mg ­ 300 mg, comprimé pelliculé
HU
Irbesartan Sandoz 150 mg ­ 300 mg filmtabletta
IT
IRBESARTAN SANDOZ
NL
Irbesartan Sandoz 75 mg ­ 150 mg ­ 300 mg, filmomhulde tabletten
NO
Irbesartan Sandoz 150 mg ­ 300 mg filmdrasjerte tabletter
PT
Irbesartan Sandoz 150 mg ­ 300 mg Comprimidos revestido por película
SE
Irbesartan Sandoz 150 mg filmdragerad tablett
SK
Irbesartan Sandoz 300 mg filmom obalené tablety
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.