Iso-betadine unigyn 10 %

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
iso-Betadine® Unigyn, 10%, oplossing voor vaginaal gebruik
polyvidonjodium
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker
u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
Wat is iso-Betadine Unigyn en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
2. Hoe gebruikt u dit middel?
3. Mogelijke bijwerkingen
4. Hoe bewaart u dit middel?
5. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is iso-Betadine Unigyn en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Vaginale oplossing om de huid en de slijmvliezen van de vagina te ontsmetten. Bevat jodium (in de vorm
van polyvidonjodium), een antisepticum dat microben (bacteriën, virussen, schimmels) doodt en
infecties voorkomt.
Indicaties:
-
Preventie en behandeling van infecties van de vagina die worden veroorzaakt door bacteriën,
schimmels of virussen die gevoelig zijn voor polyvidonjodium.
- Gynaecologische verzorging voor en na een operatie of een beval ing.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U heeft een schildklieraandoening (bevat jodium).
- Bij gelijktijdige toepassing van preparaten die kwik, lithium, alkaliën of natriumthiosulfaat bevatten.
- Bij vroeggeborenen of kinderen jonger dan 30 maanden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
-
iso-Betadine Unigyn nooit inslikken.
- Niet vermengen met een ander geneesmiddel of preparaat voor de huid.
- Niet gebruiken bij kinderen tussen 30 maanden en 5 jaar oud zonder een arts te raadplegen.
- Frequente en langdurige behandelingen zonder doktersadvies vermijden.
- Elk contact van het product met de ogen vermijden.
- In geval van onderzoek van de schildklier, uw arts op de hoogte brengen van het gebruik van iso-
Betadine Unigyn.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast iso-Betadine Unigyn nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Het is mogelijk dat het polyvidonjodiumcomplex reageert met bepaalde eiwitten en bepaalde
onverzadigde organische stoffen, waardoor de werkzaamheid kan afnemen.
iso-Betadine Unigyn kan reageren met andere geneesmiddelen of producten, vooral degene op basis
van kwik (risico op vorming van bijtende stoffen), lithium, alkaliën of natriumthiosulfaat.
Gelijktijdig gebruik van iso-Betadine Unigyn en bepaalde producten zoals ontsmettingsmiddelen op basis
van zilver, een oplossing van waterstofperoxide (ook zuurstofwater genoemd) of taurolidine kan de
werking van beide stoffen verminderen. Voornamelijk bij het gebruik van zuurstofwater moet men
enkele minuten wachten alvorens iso-Betadine Unigyn te gebruiken.
Als iso-Betadine Unigyn samen of onmiddel ijk voor of na octenidine wordt gebruikt op dezelfde of een
nabijgelegen zone, kunnen de betreffende zones tijdelijk donker kleuren.
iso-Betadine Unigyn kan invloed uitoefenen op een onderzoek van de schildklier en op bepaalde
bloedtests (zoals meting van de concentratie kalium, fosfaten, urinezuur, enz.) en kan ook interfereren
met onderzoek naar de werking van de schildklier.
Tijdens het gebruik van de oplossing met polyvidonjodium kan de absorptie van jodium door de
schildklier dalen, wat een invloed kan uitoefenen op verschil ende onderzoeken (schildklierscintigrafie,
bepaling van eiwitgebonden jodium, diagnose met radioactief jodium) en een geplande behandeling van
de schildklier met radioactief jodium onmogelijk kan maken. Na het einde van de behandeling moet een
geschikt interval worden voorzien voor er een nieuwe scintigrafie wordt uitgevoerd.
Elke lokale vaginale behandeling met een antisepticum kan de werking van een lokaal spermicide
tenietdoen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
iso-Betadine Unigyn mag tijdens de zwangerschap en de borstvoeding enkel op doktersadvies worden
aangewend.
iso-Betadine Unigyn mag niet in de vagina worden geïnjecteerd tijdens de zwangerschap.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing
iso-Betadine Unigyn
bevat polyvidonjodium.
Polyvidonjodium is onstabiel bij alkalische pH en wordt geïnactiveerd door natriumthiosulfaat.
Bijsluiter: iso-Betadine Unigyn ­ 06/2018
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of uw apotheker.
Het product moet altijd vaginaal worden gebruikt. De vloeistof nooit opdrinken.
Gebruiksaanwijzing:
Giet de volledige inhoud van de fles van 10 ml in de fles van 140 ml. Breng de canule in.
Breng de verkregen ontsmettende oplossing in de vagina, 1 of 2 keer per dag (zie schema's).
Houd de flacon van 140 ml met het verdunningsmiddel stevig vast. Druk hard op de
dop tot die breekt. De fles met het verdunningsmiddel is nu open.
Open de fles van 10 ml met een draaiende beweging.
Giet de volledige inhoud van de fles van 10 ml in de fles met oplosmiddel van 140 ml.
Houd de verdunningsfles stevig vast aan de hals en duw de canule met een draaiende
beweging in de opening.
Zittend in een badkuip, op het toilet of rechtstaand in de douche.
Breng de canule in de vagina in.
Druk op de fles.
Houd de vloeistof gedurende enkele seconden op door de schaamlippen
rond de canule te knijpen.
Laat de oplossing weglopen.
Herhaal de behandeling tot de fles leeg is.
De aanbevolen dosering is:
De ontsmettende oplossing aanbrengen in de vagina, 1 of 2 keer per dag.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel iso-Betadine Unigyn heeft gebruikt, stop de behandeling en neem contact op met uw
arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (tel. 070/245.245).
Het gebruik van te
grote hoeveelheden kan een jodiumintoxicatie veroorzaken. In geval van onbedoelde
inname via de mond, melk drinken en dringend een arts raadplegen of in het ziekenhuis opnemen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Niet van toepassing
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Niet van toepassing
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De frequentie van de hieronder opgesomde bijwerkingen wordt gedefinieerd aan de hand van de
volgende conventie:
- Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
- Vaak (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
- Soms (treedt op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
- Zelden (treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)
- Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
- Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Immuunsysteemaandoeningen:
Zelden: er kan een overgevoeligheidsreactie van de huid optreden, zoals een al ergische reactie na
contact in de vorm van jeuk, roodheid van de huid of vergelijkbare reacties.
Zeer zelden: er is melding gemaakt van een veralgemeende al ergische reactie met daling van de
bloeddruk en/of ademhalingsproblemen (anafylactische reactie).
Endocriene aandoeningen:
Zeer zelden (bij patiënten met een voorbeschiktheid of met bestaande aandoeningen van de schildklier):
te sterke werking van de schildklier (hyperthyreoïdie) (soms gepaard met symptomen van tachycardie
(te snel e hartslag), agitatie of zwel ing in de hals (struma)).
Frequentie niet bekend (na langdurig of uitgebreid gebruik van polyvidonjodium): afname van de
schildklierfunctie (hypothyreoïdie).
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
(kunnen optreden na absorptie van grote hoeveelheden polyvidonjodium)
Frequentie niet bekend: verstoring van de ionenconcentratie, metabole acidose, gewichtsverandering.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Zelden: contacteczeem (huidreactie met symptomen zoals roodheid, kleine blaasjes en jeuk)
Zeer zelden: snel e zwel ing (oedeem) van de huid, de slijmvliezen en de onderhuidse weefsels in het
gezicht (angio-oedeem), netelroos.
Nier- en urinewegaandoeningen:
(kunnen optreden na absorptie van grote hoeveelheden polyvidonjodium)
Frequentie niet bekend: een abnormaal aantal osmotisch actieve deeltjes in het bloed (osmolariteit van
het bloed), een nierfalen door een acute nierinsufficiëntie.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden.
In België: via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brussel.
Website: www.fagg.be.
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
In Luxemburg: via Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM), Al ée
Marconi, Vil a Louvigny, L-2120 Luxembourg.
Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15°C-25°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof, die in de fles van 10 ml zit, is polyvidonjodium.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Fles van 10 ml: gezuiverd water
Fles van 140 ml: polyvidonjodium ­ nonoxynol 9 ­ parfum ­ gezuiverd water
Hoe ziet iso-Betadine Unigyn
eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Waterige oplossing voor vaginale injectie.
1 doos bevat: 5 flessen van 140 ml ­ 5 flessen van 10 ml ­ 5 canules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder: Mylan EPD bvba/sprl ­ Terhulpsesteenweg, 6A ­ B-1560 Hoeilaart
Fabrikant: Meda Manufacturing ­ Avenue J.F. Kennedy ­ 33700 Mérignac (Frankrijk)
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE168953
Afleveringswijze: vrije aflevering
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 06/2018.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2020.