Isothesia 1000 mg/g

ISOTHESIA 1000 MG/G
BIJSLUITER
Isothesia 1000 mg/g Vloeistof voor inhalatiedamp
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (Ground Floor),
2252 TR Voorschoten
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (Ground Floor), 2252 TR
Voorschoten
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Isothesia 1000 mg/g Vloeistof voor inhalatiedamp
Isofluraan
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel: Isofluraan 1000 mg/g.
Vloeistof voor inhalatiedamp
Heldere, kleurloze, mobiele, zware vloeistof
Dit diergeneesmiddel bevat geen hulpstoffen.
4.
INDICATIES
Inductie en onderhoud van algehele anesthesie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij een bekende gevoeligheid voor maligne hyperthermie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor isofluraan of op andere gehalogeneerde middelen /
gehalogeneerde inhalatie-anesthetica.
6.
BIJWERKINGEN
ISOTHESIA 1000 MG/G
Hartritmestoornissen en tijdelijke bradycardie zijn in zeldzame gevallen gemeld.
Maligne hyperthermie is in zeer zeldzame gevallen gemeld bij gevoelige dieren.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Paarden, honden, katten, siervogels, reptielen, ratten, muizen, hamsters, chinchilla's, gerbils, cavia's en
fretten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Dit diergeneesmiddel mag uitsluitend worden gebruikt in een verdamper specifiek voor isofluraan.
Isofluraan dient te worden toegediend door gebruik van een nauwkeurig gekalibreerde verdamper in
een geschikt anesthesie circuit, omdat de anesthesieniveaus snel en gemakkelijk veranderd kunnen
worden.
Isofluraan kan in zuurstof en zuurstof /lachgas mengsels worden toegediend.
De MAC (minimale alveolaire concentratie in zuurstof) of werkzame dosis ED50 waarden en
voorgestelde concentraties zoals hieronder gegeven voor de doeldiersoorten dienen slechts gebruikt te
worden als een richtlijn of uitgangspunt. De uiteindelijke concentraties die in de praktijk zijn vereist,
zijn afhankelijk van vele variabelen, inclusief het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen
gedurende de anesthesieprocedure en de klinische status van de patiënt.
Isofluraan kan worden gebruikt samen met andere geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden in
veterinaire anesthesie regimes voor premedicatie, inductie en pijnstilling. Enkele specifieke
voorbeelden worden gegeven in de individuele diersoort informatie. Het gebruik van pijnstillers voor
pijnlijke procedures hangt samen met goede veterinaire praktijk.
Herstel van isofluraan anesthesie is gewoonlijk makkelijk en snel. De analgetische behoeften van de
patiënt dienen te worden overwogen alvorens algehele anesthesie wordt beëindigd.
PAARD
De MAC voor isofluraan voor het paard is ongeveer 1,31%.
ISOTHESIA 1000 MG/G
Isofluraan mag gebruikt worden samen met andere geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden in
veterinaire anesthesie regimes. De volgende geneesmiddelen zijn verenigbaar gevonden met
isofluraan: acepromazine, alfentanil, atracurium, butorfanol, detomidine, diazepam, dobutamine,
dopamine, guaifenesine, ketamine, morfine, pentazocine, pethidine, thiamylal, thiopentone en
xylazine. Geneesmiddelen die voor premedicatie worden gebruikt dienen te worden gekozen voor de
individuele patiënt. Echter, de mogelijke interacties, zoals onderstaand beschreven dienen in acht te
worden genomen:
Interacties:
Detomidine en xylazine kunnen de MAC voor isofluraan verminderen in paarden.
Inductie
Omdat het normaal gesproken niet mogelijk is om anesthesie te induceren bij volwassen paarden die
isofluraan gebruiken, moet inductie plaatsvinden door het gebruik van ketamine, guaifenesine of een
kortwerkend barbituraat zoals thiopenton-natrium. Concentraties van 3 tot 5% isofluraan kunnen
vervolgens worden gebruikt om de gewenste diepte van anesthesie in 5 tot 10 minuten
Isofluraan in een concentratie van 3 tot 5% bij een hoge zuurstof stroom mag worden gebruikt bij
inductie in veulens.
Onderhoud
Anesthesie kan worden onderhouden met gebruik van 1,5% tot 2,5% isofluraan.
Herstel
Herstel is gewoonlijk makkelijk en snel.
HOND
De MAC voor isofluraan voor de hond is ongeveer 1,28%.
Premedicatie
Isofluraan mag worden gebruikt samen met andere geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden in
veterinaire anesthesie regimes. De volgende geneesmiddelen zijn verenigbaar gevonden met
isofluraan: acepromazine, atropine, butorfanol, buprenorfine, bupivacaïne, diazepam, dobutamine,
efedrine, epinefrine, etomidaat, glycopyrrolaat, ketamine, medetomidine, midazolam, methoxamine,
oxymorfon, propofol, thiamylal, thiopentone en xylazine. Geneesmiddelen die voor premedicatie
worden gebruikt moeten worden gekozen voor de individuele patiënt. Echter, de mogelijke
interacties, zoals onderstaand beschreven moeten in acht worden genomen:
Interacties:
Morfine, oxymorfon, acepromazine, medetomidine, medetomidine plus midazolam zijn gemeld als
geneesmiddelen die de MAC voor isofluraan in honden verminderen.
ISOTHESIA 1000 MG/G
De kalmerende effecten van propanolol op myocardiale contractiliteit worden verminderd gedurende
isofluraan anesthesie, hetgeen wijst op een gematigde mate van -receptor activiteit.
Inductie
Inductie is mogelijk door via een gezichtsmasker tot op 5% isofluraan te gebruiken met of zonder
premedicatie.
Onderhoud
Anesthesie kan worden onderhouden met gebruik van 1,5% tot 2,5% isofluraan.
Herstel
Herstel is gewoonlijk makkelijk en snel.
KAT
De MAC voor isofluraan voor de kat is ongeveer 1,63%.
Premedicatie
Isofluraan mag worden gebruikt samen met andere geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden in
veterinaire anesthesie regimes. De volgende geneesmiddelen zijn verenigbaar gevonden met
isofluraan: acepromazine, atracurium, atropine, diazepam, ketamine, en oxymorfon. Geneesmiddelen
die voor premedicatie worden gebruikt dienen te worden gekozen voor de individuele patiënt. Echter,
de mogelijke interacties, zoals onderstaand beschreven moeten in acht worden genomen:
Interacties:
Intraveneuze toediening van midazolam-butorfanol verandert, volgens meldingen, verscheidene
cardio-respiratoire parameters in met isofluraan geïnduceerde katten evenals epidurale fentanyl en
medetomidine. Het is aangetoond dat isofluraan de gevoeligheid van het hart voor adrenaline
(epinefrine) vermindert.
Inductie
Inductie is mogelijk door via een gezichtsmasker tot op 4% isofluraan te gebruiken, met of zonder
premedicatie.
Onderhoud
Anesthesie kan worden onderhouden met gebruik van 1,5% tot 3% isofluraan.
Herstel
Herstel is gewoonlijk makkelijk en snel.
ISOTHESIA 1000 MG/G
Weinig MAC/ED50 waarden zijn vastgesteld. Voorbeelden zijn 1,34% voor de Canadese kraanvogel,
1,45% voor de postduif, verminderd naar 0,89% met de toediening van midazolam en 1,44% voor
kaketoes, verminderd tot 1,08% met de toediening van een butorfanol pijnstiller.
Het gebruik van isofluraan anesthesie is gerapporteerd voor vele diersoorten, van kleine vogels zoals
zebra vinken tot grote vogels zoals gieren, adelaars en zwanen.
Interacties/verenigbaarheden
Het is aangetoond in de literatuur dat propofol verenigbaar is met isofluraan anesthesie in zwanen.
Interacties:
Het is gemeld dat butorfanol de MA voor isofluraan vermindert in kaketoes. Het is gemeld dat
midazolam de MAC voor isofluraan vermindert in duiven.
Inductie
Inductie met 3 tot 5% isofluraan is normaal gesproken snel. Inductie van anesthesie met propofol
gevolgd door isofluraan onderhoud is gemeld voor zwanen.
Onderhoud
Het onderhoud hangt af van de diersoort en het individuele dier. In het algemeen is 2 tot 3% geschikt
en veilig.
Slechts 0,6 tot 1% zou nodig kunnen zijn voor sommige ooievaar en reiger soorten.
Tot 4 à 5% zou nodig kunnen zijn voor sommige gieren en adelaars.
3,5 tot 4% zou nodig kunnen zijn voor sommige eenden en ganzen.
In het algemeen reageren vogels snel op veranderingen in isofluraan concentraties.
Herstel
Herstel is gewoonlijk makkelijk en snel.
REPTIELEN
Isofluraan wordt door diverse auteurs beschouwd als het te verkiezen anestheticum voor veel
diersoorten. De literatuur documenteert het gebruik ervan in een grote verscheidenheid van reptielen
(zoals verscheidene soorten hagedissen, schildpadden, leguanen, kameleons en slangen).
De ED50 in de woestijn leguaan is vastgesteld op 3,14% bij 350 C en 2,83% bij 20 0C.
Interacties/verenigbaarheden
Er zijn geen specifieke publicaties over de verenigbaarheid of interacties van andere geneesmiddelen
met isofluraan anesthesie in reptielen.
Inductie
Inductie is gewoonlijk snel bij 2 tot 4% isofluraan.
ISOTHESIA 1000 MG/G
1 tot 3% is een gebruikelijke concentratie
Herstel
Herstel is gewoonlijk makkelijk en snel.
RATTEN, MUIZEN, HAMSTERS, CHINCHILLA'S, GERBILS, CAVIA'S EN FRETTEN.
Isofluraan anesthesie is aangeraden voor anesthesie van een grote verscheidenheid van `kleine
zoogdieren'.
De MAC voor muizen is gerapporteerd als 1,34% en voor ratten als 1,38%, 1,46% en 2,4%.
Interacties/verenigbaarheden
Er zijn geen specifieke publicaties over de verenigbaarheid of interacties van andere geneesmiddelen
met isofluraan anesthesie in kleine zoogdieren.
Inductie
Isofluraan concentratie van 2 tot 3%.
Onderhoud
Isofluraan concentratie van 0,25 tot 2%.
Herstel
Herstel is gewoonlijk makkelijk en snel.
Samenvattingstabel
Soorten
MAC (%)
Inductie (%)
Onderhoud (%)
Herstel
Paarden
1,31
3,0 ­ 5,0
1,5 ­ 2,5
Vlot en snel
(veulens)
Honden
1,28
Tot 5,0
1,5 ­ 2,5
Vlot en snel
Katten
1,63
Tot 4,0
1,5 ­ 3,0
Vlot en snel
Siervogels
Zie dosering
3,0 ­ 5,0
Zie dosering
Vlot en snel
Reptielen
Zie dosering
2,0 ­ 4,0
1,0 ­ 3,0
Vlot en snel
Ratten, muizen,
1,34 (muis)
Vlot en snel
hamsters,
1,38/1,46/2,40
2,0 ­ 3,0
0,25 ­ 2,0
chinchilla's,
(rat)
gerbils, cavia's en
fretten
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
ISOTHESIA 1000 MG/G
10. WACHTTIJDEN
Paarden:
Vlees en slachtafval: 2 dagen
Niet goedgekeurd voor gebruik bij merries die melk voor humane consumptie produceren.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C . Tegen direct zonlicht en directe hitte beschermen.
Bewaren in de goed gesloten oorspronkelijke container ter bescherming tegen vocht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Het gemak en de snelle verandering van de diepte van de anesthesie met isofluraan en zijn lage
metabolisatie kunnen als een voordeel worden beschouwd voor het gebruik in speciale groepen van
patiënten zoals oude, jonge en dieren met een verminderde lever-, nier- of hartfunctie.
De absorptie, distributie en eliminatie van isofluraan is snel en wordt grotendeels onveranderd
geëlimineerd via de longen. Deze kenmerken kunnen het geschikt maken voor groepen patiënten,
waaronder jong of oud, of mensen met een verminderde lever-, nier- of hartfunctie, maar
anesthesieprotocollen moeten per geval worden bepaald.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Isofluraan heeft weinig of geen analgetische eigenschappen. Adequate pijnstilling dient altijd te
worden gegeven voor de operatie. De analgetische behoeften van de patiënt dienen te worden
overwogen alvorens algehele anesthesie wordt beëindigd.
Het gebruik van het diergeneesmiddel bij patiënten met hartziekte moet uitsluitend worden overwogen
na een risico/baten beoordeling door de behandelend dierenarts
Het is belangrijk om de ademhaling en de hartslag te bewaken op frequentie en kenmerken.
Ademstilstand dient te worden behandeld met ondersteunende beademing. Het is belangrijk om de
luchtwegen vrij te houden en om de weefsels naar behoren van zuurstof te voorzien gedurende het
onderhoud van anesthesie. In geval van een hartstilstand, voer een complete hart-long reanimatie uit.
Het metabolisme van isofluraan bij vogels en kleine zoogdieren kan beïnvloed worden door een
verminderde lichaamstemperatuur die kan optreden als gevolg van een hoge ratio
lichaamsoppervlakte-lichaamsgewicht.
Daarom moet de lichaamstemperatuur worden gecontroleerd en stabiel worden gehouden tijdens
behandeling.
ISOTHESIA 1000 MG/G
Net zoals bij andere inhalatie anesthetica van dit type veroorzaakt isofluraan een depressie van de
ademhalings- en cardiovasculaire systemen.
Bij gebruik van isofluraan bij het anestheseren van een dier met hoofdletsel, dient men te overwegen
of kunstmatige beademing nodig is om normale CO2-niveaus in stand te houden, zodat de cerebrale
bloedtoevoer niet toeneemt.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Adem de damp niet in. Gebruikers dienen de nationale overheid om advies te vragen over
Grenswaarde op Werkplek Richtlijnen voor isofluraan.
Operatiekamers en recovery ruimten dienen te zijn voorzien van goede ventilatie of
doorblaassystemen om de accumulatie van anesthesiedampen te voorkomen.
Alle zuiverings-/afzuigsystemen moeten naar behoren zijn onderhouden.
Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven dienen geen enkel contact met het
diergeneesmiddel te hebben en dienen de operatiekamers en recoveryruimten voor dieren te
vermijden..
Vermijd het gebruik van anesthesie procedures via een masker voor een langdurige inductie en
onderhoud van algehele anesthesie. Gebruik een gecufde endotracheal intubatie indien mogelijk voor
de toediening van isofluraan gedurende het onderhoud van algehele anesthesie.
Wanneer isofluraan wordt toegediend dient ervoor gezorgd te worden dat enig gemorst materiaal
onmiddellijk wordt verwijderd door gebruik van een inert en absorberend materiaal, zoals zaagsel.
Was spatten van huid en ogen af en vermijd contact met de mond.
Indien ernstige accidentele blootstelling plaatsvindt verwijder dan de persoon van de bron van de
blootstelling, raadpleeg onmiddellijk een arts en toon dit etiket.
Gehalogeneerde anesthetica kunnen leverbeschadiging veroorzaken. In geval van isofluraan is dit een
idiosyncratisch effect van herhaalde blootstelling dat zeer zelden wordt gezien.
Advies aan artsen: Zorg voor een open luchtweg en geef symptomatische en ondersteunende
behandeling. Let erop dat adrenaline en catecholaminen hartritmestoornissen kunnen veroorzaken.
Overige voorzorgsmaatregelen
Hoewel anesthetica weinig schadelijk zijn voor het milieu is het een goede gewoonte om
koolstoffilters met zuiveringsapparatuur te gebruiken in plaats van het afvoeren via de lucht.
Dracht en lactatie:
Dracht:
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Isofluraan is veilig gebruikt voor anesthesie tijdens een keizersnede bij de hond en kat.
Lactatie:
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De werking van spierverslappers in de mens, speciaal die van de niet-depolariserende (concurrerende)
spierverslappers zoals atracurium, pancuronium of vecuronium, wordt versterkt door isofluraan.
Soortgelijke potentiëring kan worden verwacht in de doeldiersoorten, alhoewel er weinig direct bewijs
voor dit effect is. Gelijktijdige inademing van lachgas versterkt het effect van isofluraan in de mens en
een soortgelijke potentiëring kan worden verwacht in dieren.
ISOTHESIA 1000 MG/G
Isofluraan heeft een zwakkere sensibiliserende werking op het myocardium met als gevolg de
circulatie van dysrhythmogene catecholaminen, dan halothaan.
Isofluraan kan worden afgebroken tot koolmonoxide door gedroogde koolstofdioxide absorberende
stoffen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Een isofluraan overdosis kan leiden tot ernstige ademhalingsdepressie. Daarom moet de ademhaling
nauwkeurig worden bewaakt en wanneer nodig ondersteund worden met aanvullende zuurstof en/of
kunstmatige ventilatie.
In geval van ernstige cardiopulmonale depressie, moet de toediening van isofluraan worden gestopt,
het ademhalingscircuit worden doorspoeld met zuurstof, de luchtwegen open zijn en ondersteunende
of gecontroleerde kunstmatige beademing met zuivere zuurstof worden geïnitieerd. Cardiovasculaire
depressie moet worden behandeld met plasma expanders, bloeddruk verhogende middelen, middelen
tegen hartritmestoornissen of andere aangewezen technieken.
Onverenigbaarheden
Het is gemeld dat isofluraan reageert met droge koolstofdioxide absorbentia, waarbij
koolstofmonoxide wordt gevormd. Om het risico van koolstofmonoxide vorming te verminderen in
herinademingcircuits en de mogelijkheid van verhoogde carbohaemoglobin niveaus te verminderen,
dient ervoor gezorgd te worden dat de koolstofdioxide absorbentia niet uitdrogen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE

DIERGENEESMIDDELEN

OF

EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval maar moeten
worden weggegooid in de juiste inzamelsystemen en voor ongebruikte of verlopen geneesmiddelen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: 100 ml, 250 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
BE-V552017