Itrafungol 10 mg/ml

ITRAFUNGOL 10 MG/ML
BIJSLUITER
Itrafungol 10 mg/ml orale oplossing
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
VIRBAC
1ère avenue ­ 2065 m LID
06516 Carros
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lusomedicamenta, Sociedade Técnica
Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n°69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena, Portugal
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Itrafungol 10 mg/ml orale oplossing
Itraconazol
3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Itrafungol is een gele tot licht amber, heldere orale oplossing.
Elke ml oplossing bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Itraconazol
10 mg
Hulpstoffen:
Caramel (E150)
Propyleenglycol
Sorbitol 70% niet-kristalliseerbare oplossing
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van dermatofytose veroorzaakt door Microsporum canis.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
ITRAFUNGOL 10 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
Speekselen, braken, diarree, anorexie, depressie en apathie kunnen voorkomen. Deze effecten zijn
gewoonlijk mild en van voorbijgaande aard.
In zeer zeldzame gevallen kan een kortstondige toename van leverenzymen voorkomen. In zeer
zeldzame gevallen wordt dit geassocieerd met icterus. In geval van klinische symptomen die wijzen op
leverdysfunctie, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
De oplossing wordt rechtstreeks oraal toegediend in de bek met een doseerspuit.
Het doseringsschema is 5 mg (0,5 ml) per kg lichaamsgewicht en per dag voor 3 verschillende
perioden van 7 opéénvolgende dagen, elke keer met 7 dagen zonder behandeling ertussen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De doseerspuit is gegradueerd per 100 gram lichaamsgewicht. Vul de spuit door aan de zuiger te
trekken tot het de gradatie bereikt dat overeenstemt met het juiste lichaamsgewicht van de kat (Fig.1).
Behandel het dier door langzaam en voorzichtig de vloeistof in de bek in te geven zodat de kat het
diergeneesmiddel door kan slikken (Fig. 2). Wanneer het diergeneesmiddel wordt toegediend aan
kittens, moet de persoon die het diergeneesmiddel toedient ervoor zorgen dat niet meer dan de
aanbevolen dosis/gewicht wordt toegediend. Voor kittens die minder wegen dan 0,5 kg moet een 1 ml
spuit, die de juiste dosering toelaat, worden gebruikt.
Gegevens bij mensen tonen aan dat voedselopname kan resulteren in een lagere absorptie van het
diergeneesmiddel. Het wordt daarom aanbevolen het diergeneesmiddel bij voorkeur toe te dienen
tussen de maaltijden.
Klinische studies hebben aangetoond dat de tijdspanne tussen klinische en mycologische genezing kan
variëren. Het wordt daarom aangeraden om de kans op herinfectie of de verspreiding van de infectie te
minimaliseren door gezonde dieren gescheiden te houden van dieren die behandeld worden. Het
schoonmaken en desinfecteren van de omgeving met geschikte fungicides wordt ten zeerste
aangeraden ­ vooral in geval van groepsproblemen.

Notice ­ Version NL
ITRAFUNGOL 10 MG/ML
Fig. 1
Fig. 2
Na toediening moet de spuit gewassen en gedroogd worden. De dop moet opnieuw stevig op de fles
gedraaid worden.
Vermijd contaminatie van de oplossing.
10. WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten zicht en bereik van kinderen bewaren.
De fles in de doos bewaren.
Bewaren beneden 25°C.
Houd de container zorgvuldig gesloten.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 5 weken.
Wanneer de container voor het eerst wordt geopend, zou de datum waarop het diergeneesmiddel dat in
de container overblijft en dient te worden weggegooid, te worden berekend. Een verklaring van de
houdbaarheidsperiode na opening van het diergeneesmiddel wordt gegeven in deze bijsluiter. Deze
verwijderdatum dient in de hiervoor bestemde ruimte op de doos te worden geschreven.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket of op de doos.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
ITRAFUNGOL 10 MG/ML
De behandeling van dermatofytose moet niet beperkt blijven tot de behandeling van de/het
geïnfecteerde dier(en). Ook de omgeving moet gedesinfecteerd worden met de geschikte fungicides,
aangezien sporen van Microsporum canis in de omgeving tot 18 maanden kunnen overleven.
Andere maatregelen zoals frequent stofzuigen, desinfecteren van vachtverzorgingsmiddelen en
verwijderen van al het mogelijk besmette materiaal dat niet gedesinfecteerd kan worden, zullen het
risico van herinfectie of verspreiding van infectie beperken.
Het wordt sterk aangeraden dat het knippen uitgevoerd wordt door een dierenarts.
Het knippen van de vacht wordt als nuttig beschouwd omdat dit verwijderde haar, nieuwe haargroei
stimuleert en herstel bespoedigt. In het geval van beperkte letsels kan het knippen van de vacht
beperkt blijven tot de geïnfecteerde delen, terwijl bij katten met uitgebreide dermatofytose het
aangeraden wordt de hele vacht te knippen. Ga voorzichtig te werk om geen trauma te veroorzaken
aan de onderliggende huid tijdens het knippen.
Het wordt aangeraden beschermende wegwerpkledij en -handschoenen te dragen tijdens het knippen
van geïnfecteerde dieren. Het haar moet op een geschikte wijze verwijderd worden en alle
instrumenten, scharen etc. dienen te worden gedesinfecteerd.
Raadpleeg een arts, indien een verdacht letsel voorkomt bij een mens, aangezien M. Canis
dermatofytose een zoönotische aandoening is. Draag daarom latex handschoenen wanneer het haar
van de geïnfecteerde katten wordt geknipt, bij aanraking van het dier tijdens behandeling of wanneer
de spuit gereinigd wordt.
In geval van moeizame genezing dient de mogelijkheid van een onderliggende ziekte te worden
onderzocht. Katten die lijden aan dermatofytose, maar die ook in een zwakke algemene toestand
verkeren en/of lijden aan bijkomende aandoeningen of een verzwakte immunologische respons
hebben, moeten nauwkeurig gemonitord worden tijdens behandeling.
Omwille van hun toestand, kan deze categorie van dieren meer onderhevig zijn aan de ontwikkeling
van bijwerkingen. In geval van ernstige bijwerkingen moet de behandeling worden onderbroken en
indien noodzakelijk moet een ondersteunende verzorging (vloeistof therapie) worden geïnitieerd.
In geval van klinische symptomen die wijzen op leverdysfunctie, moet de behandeling onmiddellijk
stopgezet worden. Bij dieren met tekenen van leverdysfunctie is het zeer belangrijk de leverenzymen
op te volgen.
Bij mensen werd itraconazol geassocieerd met hartfalen te wijten aan een negatief inotroop effect.
Katten die lijden aan hartproblemen moeten zorgvuldig worden gemonitord en de behandeling moet
gestaakt worden als de klinische symptomen verergeren.
Mogelijke maatregelen om te voorkomen dat M. canis geïntroduceerd wordt in groepen van katten zijn
de isolatie van nieuwe katten of van katten die terugkomen van tentoonstellingen of fokactiviteiten,
het uitsluiten van bezoekers en periodieke monitoring met een Wood-lamp of door M.canis-culturen
op te starten.
Frequent en herhaald gebruik van een antimycoticum kan resistentie tegen antimycotica van dezelfde
klasse induceren.
Gebruik tijdens dracht en lactatie:
Niet gebruiken bij zwangere of zogende katten.
ITRAFUNGOL 10 MG/ML
fecesretentie en dehydratie werden waargenomen bij gelijktijdige toediening van tolfenaminezuur en
het diergeneesmiddel. Bij gebrek aan gegevens bij katten moet de gelijktijdige toediening van deze
diergeneesmiddelen vermeden worden.
In de humane geneeskunde werden interacties beschreven tussen itraconazol en een aantal andere
geneesmiddelen, die het resultaat zijn de interactie met cytochroom P450. Het is niet bekend in welke
mate deze interacties relevant zijn voor de kat, maar in afwezigheid van gegevens, moet het
gelijktijdig toedienen van dit diergeneesmiddel met de volgende diergeneesmiddelen worden
vermeden:
Oraal midazolam, cyclosporine, digoxine, chlooramfenicol, ivermectine, methylprednisolone of orale
antidiabetica (verhoogde plasmaconcentraties van deze kan kunnen optreden); barbituraten of
fenytoïne (verlaagde werkzaamheid van deze kan optreden); antacida (kan een vermindering in
absorptie veroorzaken); erythromycine (kan de plasmaconcentratie van itraconazol verhogen).
Bij mensen werden interacties tussen itraconazol en calcium antagonisten ook gerapporteerd. Deze
geneesmiddelen kunnen bijkomende negatieve inotrope effecten hebben op het hart.
O
verdosering ( symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Nadat een vijfvoudige overdosis aan itraconazol gedurende 6 weken werd toegediend, zijn de
volgende reversibele klinische bijwerkingen waargenomen: ruwe haarvacht, verminderde
voedselinname en verminderd lichaamsgewicht. Een drievoudige overdosis gedurende 6 weken leidde
niet tot klinische bijwerkingen. Zowel na een drievoudige als na een vijfvoudige overdosis gedurende
6 weken, kunnen er reversibele adaptieve leververanderingen optreden (stijging in bilirubine, AST,
ALT en ALP). Bij kittens zijn geen studies naar overdosering uitgevoerd.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
Was de handen en blootgestelde huid na gebruik. In geval van accidenteel contact met de ogen, spoel
grondig met water. In geval van pijn of irritatie, zoek medisch advies. In geval van accidentele
ingestie, spoel de mond met water.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
De werking van itraconazol is gebaseerd op zijn hoge selectieve binding aan de iso-enzymen van
cytochroom P-450 van schimmels. Dit inhibeert de synthese van ergosterol en beïnvloedt de werking
van membraangebonden enzymen en de permeabiliteit van het membraan. Het effect is irreversibel en
veroorzaakt structurele degeneratie.
Verpakking:
Amberkleurige glazen fles met 52 ml orale oplossing, verpakt in een kartonnen doos met een
gegradueerde doseerspuit.
BE-V266664