Ivermax 18,7 mg/g

IVERMAX 18,7 MG/G ORALE PASTA VOOR PAARDEN
BIJSLUITER
Ivermax 18,7 mg/gr Orale pasta voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ECO Animal Health Europe Limited
6th Floor, South Bank House
Barrow Street
Dublin 4, D04 TR29
Ireland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Battle, Hayward & Bower Ltd.
Crofton Drive
Allenby Road Industrial Estate
Lincoln LN3 4NP
UK
of
ACME Drugs S.r.l.
Via Portella della Ginestra 9
Zona Industrial Corte Tegge
42025 CAVRIAGO (RE)
Italy
2.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ivermax 18,7 mg/gr orale pasta voor paarden
Ivermectine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Ivermectine
18,7 mg
Een witte, homogene pasta
4.
INDICATIES
Behandeling van infectie door nematoden of geleedpotigen als gevolg van:
G
rote strongyliden :
Strongylus vulgaris (volwassen en L4 larvale stadia [arterieel])
Strongylus edentatus (volwassen en L4 larvale stadia [weefsel])
Strongylus equines (volwassen)
K
leine strongyliden ( m
et benzimidazole-resistente stammen ):
IVERMAX 18,7 MG/G ORALE PASTA VOOR PAARDEN
Cylicocyclus spp. (volwassen en luminaal l L4 larvale stadia)
Cylicodontophorus spp. (volwassen en luminaal L4 larvale stadia)
Cylicostephanus spp. (volwassen en luminaal L4 larvale stadia)
Gyalocephalus spp. (volwassen en luminaal L4 larvale stadia)
Ascarides:
Parascaris equorum (luminaal L5 larvale en volwassen stadia)
Aarswormen:
Oxyuris equi (L4 larvale en volwassen stadia)
Huidnematoden:
Onchocerca spp (microfilaria)
Horzels:
Gasterophilus spp (orale en gastrische stadia)
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestandde of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden en katten, aangeziendit product ernstige bijwerkingen kan
veroorzaken.
6.
BIJWERKINGEN
De effecten van GABA agonisten nemen toe bij aanwezigheid van ivermectine.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Paarden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Dosering:
De schaalverdeling is gemarkeerd per 100 kg lichaamsgewicht (op basis van de aanbevolen
dosering van 200 g ivermectine per kg lichaamsgewicht).
De doseerspuit met 6,42 g pasta bevat voldoende pasta om 600 kg lichaamsgewicht te
behandelen in de aanbevolen dosering.
De doseerspuit met 7,49 g pasta bevat voldoende pasta om 700 kg lichaamsgewicht te
behandelen in de aanbevolen dosering.
Toediening:
De pasta wordt oraal toegediend.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
IVERMAX 18,7 MG/G ORALE PASTA VOOR PAARDEN
wordt doorgeslikt. Stel de schroefmaat op de zuiger van de spuit in op het gewicht van het
paard. De punt van de spuit moet in de interdentale ruimte worden geplaatst (de spleet tussen
de voor- en achtertanden) en de pasta moet op de basis van de tong worden aangebracht. Duw
de zuiger zover mogelijk in en breng de pasta aan op de basis van de tong. Houd het hoofd
van het paard een paar seconden omhoog om te zorgen dat de pasta wordt ingeslikt.
10.
WACHTTERMIJN
(Orgaan)vlees: 34 dagen
Niet gebruiken bij merries die melk voor menselijke consumptie produceren
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25 °C
Dit product is voor eenmalig gebruik. Na gebruik moet de spuit worden weggegooid.
Niet te gebruiken na de vervaldatum die wordt vermeld op het etiket/de verpakking
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bij een aantal paarden met zware infectie van Onchocerca-microfilaria werden oedeem en
pruritus gerapporteerd na dosering. Het wordt aangenomen dat dit het resultaat is van het
sterven van grote aantallen microfilaria. Deze symptomen zullen binnen een paar dagen
verdwijnen, maar symptomatische behandeling kan wenselijk zijn.
Men dient erop te letten dat de volgende praktijken worden vermeden daar zij het risico van het
ontwikkelen van resistentie verhogen en uiteindelijk zouden kunnen resulteren in ineffectieve
therapie:
Te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica uit dezelfde klasse, gedurende
lange tijd
Onderdosering, die het gevolg kan zijn van het te laag schatten van het
lichaamsgewicht, verkeerde toediening van het product of het gebrek aan kalibratie
van het doseringshulpmiddel (indien van toepassing)
Vermoede klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica dienen verder te worden
onderzocht met behulp van passende tests (bijv. Fecale ei reductietest). Wanneer de
resultaten van de test(s) sterk wijzen op resistentie tegen een specifiek anthelminticum, dient
een anthelminticum dat bij een andere farmacologische klasse hoort en een andere
werkingswijze heeft te worden gebruikt.
Een dierenarts dient advies te geven over een geschikt behandelingsschema en
houderijsysteem teneinde een doeltreffende bestrijding van parasieten te bewerkstelligen en
de kans op resistentie ontwikkeling tegen anthelmintica te verkleinen. Mocht de verdenking
bestaan dat een product niet effectief is, dan moet de eigenaar advies inwinnen bij een
dierenarts.
IVERMAX 18,7 MG/G ORALE PASTA VOOR PAARDEN
Aangezien ivermectine zich sterk bindt aan plasmaproteïnen, dient speciale aandacht te
worden besteed aan zieke dieren en in het geval dat speciaal voer wordt gegeven vanwege een
plasmaproteïnentekort.
Honden of katten moeten niet in de gelegenheid worden gesteld om gemorste pasta op te
nemen of toegang te hebben tot gebruikte spuiten vanwege de bijwerkingen die gerelateerd
zijn aan ivermectine toxiciteit.
Het product is alleen bestemd voor toediening aan paarden. Katten, honden (met name Collies
en Bobtails en aanverwante soorten en kruisingen) en land- en waterschildpadden kunnen
nadelige gevolgen ondervinden door de concentratie van ivermectine in dit product als ze de
kans krijgen gemorste pasta op te nemen of bij gebruikte spuiten kunnen komen.
Het diergeneesmiddel kan worden toegediend bij drachtige of lacterende merries.
Milde, tijdelijke symptomen zijn waargenomen (vertraagde pupilreactie op licht en depressie)
bij een hogere dosering van 1,8 mg/kg (9 keer de aanbevolen dosis). Andere tekenen die bij
hogere doseringen zijn waargenomen zijn onder andere mydriasis (pupilverwijding), ataxie
(coordinatiestoornis), tremoren (beven), bewusteloosheid, coma en sterfte. De minder ernstige
tekenen waren van voorbijgaande aard.
Hoewel er geen tegengif bekend is, kan symptomatische therapie heilzaam zijn.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
Tijdens het gebruik van het product niet roken, eten of drinken.
Na gebruik handen wassen.
Dit product kan huid- en oogirritatie veroorzaken. De gebruiker moet daarom contact van het
product met huid en ogen vermijden. In het geval van contact direct uitspoelen met grote
hoeveelheden water.
In geval van accidentele ingestie of oogirritatie na contact, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKT DIERGENEESMIDDEL OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
ZEER GEVAARLIJK VOOR VISSEN EN WATERORGANISMEN. Verontreinig
oppervlaktewater of sloten niet met het product of gebruikte spuiten. Ongebruikte
diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
IVERMAX 18,7 MG/G ORALE PASTA VOOR PAARDEN
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V318202
Op diergeneeskundig voorschrift