Ivermectin substipharm 3 mg

IVERMECTIN SUBSTIPHARM 3 mg tabletten
ivermectine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is IVERMECTIN SUBSTIPHARM en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is IVERMECTIN SUBSTIPHARM en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
IVERMECTIN SUBSTIPHARM bevat een geneesmiddel dat ivermectine wordt genoemd. Het wordt
gebruikt tegen infecties door bepaalde parasieten.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van:
een infectie in het maag-darmkanaal die intestinale strongyloidiasis (anguillulosis) wordt
genoemd. Dit wordt veroorzaakt door een soort rondworm die `strongyloides stercoralis' wordt
genoemd.
een infectie van het bloed, microfilaremie genaamd, als gevolg van `lymfatische filariasis'. Dit
wordt veroorzaakt door een onvolwassen worm die `Wuchereria bancrofti' wordt genoemd. Dit
geneesmiddel werkt niet tegen volwassen wormen, alleen tegen onvolwassen wormen.
huidmijten (schurft). Daarbij nestelen zich kleine mijten onder uw huid. Dit kan ernstige jeuk
veroorzaken. Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt als uw arts vaststelt of vermoedt dat
u schurft heeft.
Dit geneesmiddel voorkomt niet dat u een van deze infecties krijgt. Het werkt niet tegen volwassen
wormen.
Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt als uw arts vaststelt of vermoedt dat u een infectie met
parasieten heeft.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
In het algemeen geldt dit: als u ongewone verschijnselen krijgt die plotseling optreden na het innemen
van een geneesmiddel, zoals huiduitslag, galbulten of koorts, dan kunt u aannemen dat u allergisch
bent voor dat geneesmiddel.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Voordat u begint aan de behandeling met dit geneesmiddel, moet u uw hele medische geschiedenis
vertellen aan uw arts. Vertel het uw arts
als u een zwak afweersysteem heeft (een aandoening van het immuunsysteem);
als u in een gebied in Afrika woont of er tijd heeft doorgebracht waar mensen geïnfecteerd
kunnen raken met een soort worm die `Loa loa' wordt genoemd, of ook wel `oogworm';
als u momenteel in een gebied in Afrika woont of er tijd heeft doorgebracht.
Als u besmet bent met `Onchocerca volvulus', en u wordt behandeld met diethylcarbamazinecitraat
(DEC) kan dat de kans op, soms ernstige, bijwerkingen verhogen.
Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of u weet het niet zeker), neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor het voorkomen van infecties met tropische parasieten. Het
geneesmiddel werkt niet tegen volwassen parasitaire wormen en het mag alleen op advies van een arts
worden gebruikt wanneer een parasitaire infectie is vastgesteld of sterk wordt vermoed.
Kinderen
Het is niet bekend of dit geneesmiddel veilig gebruikt kan worden bij kinderen die minder dan 15 kg
wegen.
Oudere patiënten
Er hebben te weinig patiënten van 65 jaar en ouder meegedaan aan klinisch onderzoek met
ivermectine om vast te kunnen stellen of zij er anders op reageren dan jongere patiënten. Bij andere
klinische ervaringen die zijn gemeld, zag men geen verschillen in reacties tussen oudere en jongere
patiënten. In het algemeen moeten oudere patiënten met voorzichtigheid worden behandeld: dat komt
omdat bij hen een minder goede werking van de lever, nieren of hart en een gelijktijdige ziekte of
andere behandeling met geneesmiddel vaker voorkomen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast IVERMECTIN SUBSTIPHARM nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
In het algemeen geldt: vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat
gebruiken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Bent u zwanger? Neem dit geneesmiddel dan niet in, behalve als uw arts u dat heeft verteld.
Borstvoeding
Dit geneesmiddel komt in de moedermelk terecht.
Geeft u borstvoeding? Vertel dit dan aan uw arts en volg deze behandeling niet, behalve als uw arts
dat tegen u heeft gezegd.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Vruchtbaarheid
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het effect van IVERMECTIN SUBSTIPHARM op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen is niet onderzocht. Bij sommige patiënten kan niet worden uitgesloten dat ze
bijwerkingen krijgen, zoals duizeligheid, slaperigheid, trillerig of een draaierig gevoel, dat effect kan
hebben op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Als dat bij u gebeurt, rijd dan geen auto en gebruik geen gereedschap of machines.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering
Voor gastro-intestinale strongyloidiasis (anguillulosis)
De aanbevolen dosering is 200 microgram ivermectine per kg lichaamsgewicht, via de mond
ingenomen als een eenmalige dosis.
De dosering op basis van het lichaamsgewicht is als volgt:
LICHAAMSGEWICHT (kg)
DOSIS (aantal tabletten 3 mg)
15 t/m 24
één
25 t/m 35
twee
36 t/m 50
drie
51 t/m 65
vier
66 t/m 79
vijf
80
zes
Voor microfilaremie als gevolg van lymfatische filariasis ­ veroorzaakt door Wuchereria bancrofti
De aanbevolen dosering bij grootschalige behandelingscampagnes tegen microfilaremie veroorzaakt
door Wuchereria bancrofti (lymfatische filariasis) is ongeveer 150 tot 200 microgram ivermectine per
kg lichaamsgewicht, elk halfjaar via de mond ingenomen als een eenmalige dosis.
In inheemse gebieden waar de behandeling maar één keer per jaar kan worden gegeven, is de
aanbevolen dosering 300 tot 400 microgram/kg lichaamsgewicht om de microfilaremie voldoende te
kunnen blijven onderdrukken bij de behandelde patiënten.
De dosering op basis van het lichaamsgewicht is als volgt:
LICHAAMS-
DOSIS
DOSIS
GEWICHT
bij halfjaarlijkse toediening
bij jaarlijkse toediening
(kg)
(aantal tabletten 3 mg)
(aantal tabletten 3 mg)
15 t/m 25
één
twee
26 t/m 44
twee
vier
45 t/m 64
drie
zes
65 t/m 84
vier
acht
Als alternatief en als er geen weegschaal beschikbaar is, kan de dosis ivermectine voor toediening in
grootschalige behandelingscampagnes als volgt worden berekend op grond van de lengte van de
patiënt:
LENGTE
DOSIS bij halfjaarlijkse toediening DOSIS bij jaarlijkse toediening
(in cm)
(aantal tabletten 3 mg)
(aantal tabletten 3 mg)
90 t/m 119
één
twee
120 t/m 140
twee
vier
141 t/m 158
drie
zes
> 158
vier
acht
Neem een dosis in van 200 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
U weet pas na 4 weken of de behandeling geslaagd is.
Uw arts kan besluiten u binnen 8 tot 15 dagen een tweede eenmalige dosis voor te schrijven.
Waar u zich nog meer aan moet houden wanneer u wordt behandeld voor schurft
Iedereen die contact met u heeft, vooral uw partner en gezinsleden, moeten zo snel mogelijk naar een
arts gaan. De arts zal beslissen of zij ook behandeld moeten worden. Als besmette mensen met wie u
contact heeft, niet snel behandeld worden, bestaat het gevaar dat zij u opnieuw kunnen besmetten met
schurft.
U moet zich aan hygiënische maatregelen houden om herbesmetting te voorkomen (bv. vingernagels
kortgeknipt en schoon houden); ook moet u de officiële aanbevelingen voor het wassen van kleding en
beddengoed goed opvolgen.
Als u denkt dat dit geneesmiddel te sterk of juist te weinig werkt, overleg dan met uw arts of
apotheker.
Wijze van toediening
Tabletten voor oraal gebruik (via de mond).
Volg altijd de dosering die uw arts u heeft verteld. Twijfelt u over de juiste dosis? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker.
Voor kinderen jonger dan 6 jaar moeten de tabletten vóór het innemen worden fijngemaakt.
De behandeling bestaat uit een eenmalige dosis. Neem het aantal tabletten dat uw arts heeft
voorgeschreven allemaal in één keer in. Neem de tabletten met water op een lege maag in. Eet niets
binnen twee uur voor of na inname van dit geneesmiddel. De reden daarvoor is dat het niet bekend is
hoe voedsel van invloed is op hoe uw lichaam het geneesmiddel absorbeert (opneemt).
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Wanneer u teveel van IVERMECTIN SUBSTIPHARM heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Volg het behandelingsvoorschrift van uw arts altijd op. Neem geen dubbele dosis om een vergeten
dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. De bijwerkingen zijn meestal niet ernstig en duren niet lang. Ze komen eerder voor bij
mensen die met verschillende parasieten besmet zijn. Dit is vooral zo als ze de worm `Loa loa' hebben.
Met dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Allergische reacties
Als u een allergische reactie krijgt, neem dan direct contact op met een arts. Verschijnselen hiervan
kunnen zijn:
plotselinge koorts
plotselinge huidreacties (zoals uitslag of jeuk) of andere ernstige huidreacties
moeilijk ademen.
Als u een van bovenstaande bijwerkingen opmerkt, neem dan direct contact op met een arts.
Andere bijwerkingen
leverziekte (acute hepatitis)
leverenzymen, bilirubine in het bloed of eosinofielen)
bloed in de urine.
De onderstaande bijwerkingen hangen af van waar u dit geneesmiddel voor gebruikt. Ze hangen ook af
van of u nog andere infecties heeft.
Mensen met intestinale strongyloidiasis (anguillulosis) kunnen de volgende bijwerkingen krijgen:
zich ongebruikelijk zwak voelen
verlies van eetlust, maagpijn, verstopping of diarree
misselijkheid of overgeven
zich slaperig of duizelig voelen
bevingen of trillingen
een verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie)
een kleinere hoeveelheid van de rode bloedcellen of de rode bloedkleurstof hemoglobine
(anemie).
Ook kunnen bij intestinale strongyloidiasis (anguillulosis) volwassen rondwormen in uw ontlasting
aangetroffen worden.
Mensen met microfilaremie als gevolg van lymfatische filariasis veroorzaakt door Wuchereria
bancrofti kunnen de volgende bijwerkingen krijgen:
zweten of koorts
hoofdpijn
zich ongebruikelijk zwak voelen
spier- en gewrichtspijn, algemene lichamelijke pijn
verlies van eetlust, misselijkheid
pijn in de maag (buik en bovenbuik)
hoesten of keelpijn
ongemak bij ademen
lage bloeddruk bij opstaan uit bed of stoel; u kunt zich duizelig of licht in het hoofd voelen
koude rillingen
duizeligheid
pijn of ongemak in de testikels.
Mensen met schurft kunnen de volgende bijwerkingen krijgen:
jeuk kan aan het begin van behandeling erger worden. Dit duurt meestal niet lang.
Mensen met een zware infectie met de worm `Loa loa' kunnen de volgende bijwerkingen krijgen:
afwijkingen aan de werking van de hersenen
nek- of rugpijn
bloeding in het wit van de ogen (ook bekend als rood oog)
kortademigheid
verlies van controle over de blaas of darmen
moeilijk staan of lopen
psychische veranderingen
zich suf of verward voelen
niet reageren op andere mensen of in coma raken.
Mensen die geïnfecteerd zijn met de worm `Onchocerca volvulus' die rivierblindheid
veroorzaakt kunnen de volgende bijwerkingen krijgen:
jeuk of uitslag
pijn in de gewrichten of spieren
koorts
misselijkheid of overgeven
zwelling van de lymfeklieren
zwelling, met name van de handen, enkels of voeten
diarree
veranderingen in het zien of andere oogproblemen zoals ontsteking, roodheid of
ongebruikelijke gewaarwordingen
bloeding in het wit van de ogen of zwelling van de oogleden
astma kan erger worden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000
BRUSSEL, Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen
te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is ivermectine.
Elke tablet bevat 3 mg ivermectine.
De andere hulpstoffen in dit geneesmiddel zijn:
microkristallijne cellulose (E460), gepregelatineerd maïszetmeel, butylhydroxyanisol (E320),
magnesiumstearaat (E470b).
Hoe ziet IVERMECTIN SUBSTIPHARM eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel wordt geleverd als een ronde, witte of bijna witte, vlakke afgeschuinde tablet.
Doos met 4, 8, 10, 12, 16 en 20 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 PARIS
Frankrijk
Voor inlichtingen en correspondentie:
EUROCEPT BV
Tel: +31 35 528 3957
Fabrikant:
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE593706
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
België:
IVERMECTIN SUBSTIPHARM 3 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Nederland:
IVERMECTIN SUBSTIPHARM 3 mg tabletten
Luxemburg:
IVERMECTIN SUBSTIPHARM 3 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022.