Ivomec vp 10 mg/ml

IVOMEC VP
BIJSLUITER
IVOMEC VP oplossing voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA, Arnaud Fraiteurlaan 15-23, 1050 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse (Frankrijk)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
IVOMEC VP oplossing voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml
Werkzaam bestanddeel: Ivermectin: 10 mg
Hulpstoffen: Glycerolformal, Propyleenglycol
4.
INDICATIES
Dit diergeneesmiddel is aangewezen voor de behandeling van parasitaire ziekten bij varkens,
veroorzaakt door de volgende parasieten:
Maagdarmnematoden
Ascaris suum (volwassen en L4)
Hyostrongylus rubidus (volwassen en L4)
Oesophagostomum spp. (volwassen en L4)
Strongyloïdes ransomi (volwassen)*
Trichuris suis (volwassen)
Longwormen
Metastrongylus spp. (volwassen)
Luizen
Haematopinus suis
Schurftmijten
Sarcoptes scabiei var. suis
*Door de zeug 7 tot 14 dagen voor het werpen dit diergeneesmiddel te geven, wordt overdracht van
infecties met Strongyloides ransomi aan de biggen via de melk effectief bestreden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet intramusculair of intraveneus toedienen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor ivermectine.
6.
BIJWERKINGEN
Soms kan na subcutane toediening een lichte en voorbijgaande pijnreactie optreden.
Zeer zelden kunnen allergische reacties en anafylaxie waargenomen worden. Deze kunnen gepaard
gaan met neurologische symptomen zoals ataxie, convulsie en/of tremor.
IVOMEC VP
Mild en voorbijgaand ongemak, evenals lokale zwelling kunnen op de injectieplaats worden
waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Jonge en volwassen dieren
Dit diergeneesmiddel wordt subcutaan toegediend door injectie in de nek achter het oor, aan de
aanbevolen dosering van 1 ml per 33 kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,3 mg ivermectine
per kg lichaamsgewicht).
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De oplossing kan met een spuit of elke automatische standaard-apparatuur worden toegediend.
Aseptisch werken. Het dopje proper maken vóór het optrekken van elke dosis.
Fokdieren
Als er met parasietenbestrijding wordt begonnen is het belangrijk alle dieren in het koppel te
behandelen. Gebruik, na de eerste behandeling, dit diergeneesmiddel geregeld als volgt:
Zeugen
Behandel de zeugen bij voorkeur 7-14 dagen vóór het werpen, om infectie van biggen tot een
minimum te beperken.
Gelten
7-14 dagen vóór het dekken behandelen.
7-14 dagen vóór het werpen behandelen.
Beren
De frequentie van behandelingen hangt af van de blootstelling aan parasieten en van het advies van de
behandelende dierenarts.
Vleesvarkens
Alle vleesvarkens dienen behandeld te worden alvorens ze in propere hokken te plaatsen. Het kan
nodig zijn om dieren die contact hebben met een besmette uitloop een tweede maal te behandelen
indien een herinfectie optreedt.
Om de toediening van een correcte dosis te verzekeren moet het gewicht van de dieren zo nauwkeurig
mogelijk bepaald worden. In geval van een groepsbehandeling moeten de dieren gegroepeerd worden
op basis van hun gewicht en de berekende dosis om een onder- of overdosering te vermijden.
IVOMEC VP
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: 14 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Beschermen tegen vorst en
licht.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Voor een doeltreffende schurftbestrijding dient men herbesmetting door contact met onbehandelde
varkens of met besmette hokken te voorkomen. De luisneten zijn niet gevoelig voor het
diergeneesmiddel en het uitkomen kan tot 3 weken duren. De luizenbesmettingen door het uitkomen
van de neten kunnen een tweede behandeling vereisen.
Zorg ervoor dat volgende toepassingen worden vermeden omdat ze het risico op ontwikkeling van
resistentie verhogen en uiteindelijk een inefficiënte behandeling tot gevolg kunnen hebben:
- te frequent en herhaald gebruik van ontwormingsmiddelen van dezelfde klasse, gedurende een
langere periode.
- Onderdosering, wat het gevolg kan zijn van een onderschatting van het lichaamsgewicht, een
foutieve toediening van het diergeneesmiddel of het foutief afstellen van de schaalverdeling op het
doseerapparaat.
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegenover ontwormingsmiddelen moeten verder
onderzocht worden met geschikte testen (bvb. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer de
resultaten van de test(en) een sterk vermoeden van resistentie tegen een bepaald ontwormingsmiddel
suggereren, dient een ontwormingsmiddel van een andere farmacologische klasse en met een ander
werkingsmechanisme gebruikt te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het diergeneesmiddel is samengesteld uitsluitend voor gebruik bij varkens. Het mag niet worden
gebruikt bij andere diersoorten. Katten, honden, voornamelijk Collies, Bobtails en aanverwante rassen
of kruisingen, maar ook land- en waterschildpadden kunnen nevenwerkingen vertonen door de
concentratie ivermectine in dit diergeneesmiddel. Nevenverschijnselen met dodelijke afloop werden
waargenomen na toediening van ivermectine aan honden ­ in het bijzonder bij collies, bobtails ­ en
aan schildpadden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Bij het gebruik van het diergeneesmiddel niet roken, drinken of eten.
De handen na gebruik wassen.
Vermijd contact met de ogen en de huid. Indien dit wel gebeurt, de getroffen zones onmiddellijk
spoelen met water.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond: het diergeneesmiddel kan een lokale irritatie en/of pijn veroorzaken op de
injectieplaats.
Dracht:
Bij de aanbevolen dosering zijn er geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid of de dracht van fokdieren
waargenomen.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
IVOMEC VP
In vitro is aangetoond dat de activiteit van ivermectine verhoogd wordt door benzodiazepinederivaten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een dosis van 30 mg ivermectine per kg (100 x de aanbevolen dosering van 0,3 mg per kg), subcutaan
bij de varkens ingespoten veroorzaakte lethargie, ataxie, bilaterale mydriasis, intermitterende
tremoren, moeilijk ademen en zijwaarts neerliggen. Er bestaat geen specifiek antidoot.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien het uiterst
gevaarlijk is voor vissen en andere waterorganismen. De oppervlaktewateren of grachten niet
verontreinigen met het diergeneesmiddel of gebruikte flacons.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V128983
Flacons de 50, 100, 200, 500 ml en 1 liter.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
KANALISATIE
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.