Jameela 30 0,15 mg/0,03 mg

Jameela 30 0,15 mg/0,03 mg, filmomhulde tabletten
desogestrel/ethinylestradiol
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva:
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt
of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 'Bloedstolsels (trombose)').
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Jameela 30 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS JAMEELA 30 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Jameela 30 is een gecombineerd oraal anticonceptivum, ook wel 'de pil' genoemd.
Elke van de 21 witte tabletten bevat twee soorten vrouwelijke hormonen namelijk een progestageen,
desogestrel en een oestrogeen ethinylestradiol, in lage dosering.
Zij helpen voorkomen dat u zwanger wordt, net zoals uw natuurlijke hormonen voorkomen dat u
tijdens de zwangerschap opnieuw bevrucht wordt.
De gecombineerde anticonceptiepil beschermt u op drie manieren tegen zwangerschap.
Deze hormonen
1.
stoppen iedere maand het vrijkomen van een eitje uit de eierstok (ovulatie)
2.
verdikken het slijm (in de baarmoederhals waardoor het sperma moeilijker bij het eitje kan
komen)
veranderen de bekleding van de baarmoeder waardoor een bevrucht eitje zich niet kan
innestelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
Algemene opmerkingen
Lees voordat u begint met het gebruik van Jameela 30 de informatie over bloedstolsels
(trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een
bloedstolsel ­ zie rubriek 2 "Bloedstolsels".
Uw arts zal u een aantal vragen stel en over uw gezondheid en die van uw familieleden. De arts
neemt ook uw bloeddruk op en afhankelijk van uw persoonlijke situatie zal hij/zij misschien ook
nog een paar onderzoeken doen.
In deze bijsluiter worden verschil ende situaties beschreven waarin u moet stoppen met gebruik
van Jameela 30 of waarin de betrouwbaarheid van Jameela 30 verminderd kan zijn. In zulke
situaties moet u óf geen seks hebben óf u moet een extra niet-hormonaal voorbehoedsmiddel
gebruiken (bv. een condoom of een andere barrièremethode). Gebruik geen ritme- of
temperatuurmethodes. Deze methodes kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Jameela 30 de
maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en van het slijm in de
baarmoedermond beïnvloeden.
Net als alle hormonale anticonceptiva beschermt Jameela 30 niet tegen HIV-infectie (AIDS) of
andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een
of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u
bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.
U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen
(longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad.
U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad.
U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste
verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA ­
voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad.
U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen
verhogen:
ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten
ernstig verhoogde bloeddruk
een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen
fosfolipiden.
U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad.
U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek
Bloedstolsels (trombose))
als u lijdt (of ooit heeft geleden) aan een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
als u lijdt (of ooit heeft geleden) aan een leverziekte en uw leverfunctie nog niet normaal is.
als u een tumor in de lever heeft (of ooit heeft gehad).
als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of ooit heeft gehad), of als wordt
vermoed dat u dat heeft.
als u onverklaard vaginaal bloedverlies heeft.
als u al ergisch bent voor ethinylestradiol, desogestrel of voor één van de andere stoffen in dit
geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6). Dit is te herkennen aan jeuk, uitslag of een
zwel ing
als u al ergische bent voor pinda's of soja.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Roep spoedeisende medische hulp in
- als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen
betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze
trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een
beroerte (zie hieronder de rubriek `Bloedstolsels').
Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar
"Hoe herken ik een bloedstolsel".
Laat uw arts weten of u de volgende aandoeningen heeft
In een aantal situaties moet u bij het gebruik van Jameela 30 of een andere combinatiepil extra
voorzichtig zijn en soms zijn regelmatige controles door uw arts noodzakelijk. Als één van de volgende
situaties op u van toepassing is, moet u uw arts hiervan op de hoogte stel en voordat u met Jameela
30 begint. Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Jameela 30 gebruikt, moet u dit ook aan
uw arts vertel en:
als een directe bloedverwant borstkanker heeft of ooit heeft gehad
als u een ziekte aan de lever of galblaas heeft
als u diabetes heeft
als u depressief bent
als u de ziekte van Crohn heeft of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte)
als u hemolytisch-uremisch syndroom heeft (HUS ­ een stoornis van de bloedstolling die
nierfalen veroorzaakt)
als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke ziekte van de rode bloedcel en)
als u lijdt aan epilepsie (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
als u systemische lupus erythematosus heeft (SLE ­ een ziekte die uw natuurlijke
afweersysteem aantast)
als u verhoogde vetgehaltes in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt
in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht
met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen.
als u lijdt aan een aandoening van het immuunsysteem die SLE wordt genoemd (systemische
lupus erythematosus)
als u lijdt aan een ziekte die is begonnen tijdens zwangerschap of tijdens eerder gebruik van
geslachtshormonen (zoals gehoorverlies, een bloedziekte die porfyrie wordt genoemd,
huiduitslag met vochtblaasjes tijdens de zwangerschap (zwangerschapsherpes), een ziekte van
de zenuwen waarbij plotselinge lichaamsbewegingen optreden (chorea van Sydenham)
als u onlangs beval en bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag
uw arts hoe snel na de beval ing u kunt beginnen met het gebruik van Jameela 30
als u chloasma heeft of ooit heeft gehad (verkleuring van de huid, vooral van het gezicht of
hals, zogenaamde 'zwangerschapsvlekken'). In dat geval moet u directe blootstel ing aan
zonlicht of ultraviolet licht vermijden.
als u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie
Bloedstolsels (trombose)' in rubriek 2)
als u een ontsteking in de aders vlak onder de huid heeft (oppervlakkige tromboflebitis)
als u spataderen heeft
als u lijdt aan erfelijk angio-oedeem kan het gebruik van producten die oestrogenen bevatten,
leiden tot optreden of verergering van symptomen. Neem direct contact op met uw arts als u
symptomen heeft van angio-oedeem, zoals een zwel ing van het gezicht, de tong en/of de keel
en/of slikproblemen of galbulten in combinatie met ademhalingsproblemen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Jameela 30 gebruikt.
BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE)
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Jameela 30 gebruikt, heeft u een hoger
risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
In zelden voorkomende geval en kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige
problemen veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan
in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd)
Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende geval en kunnen er
langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende geval en kunnen bloedstolsels
dodelijk zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door Jameela 30
klein is.
HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.
Waar kunt u aan lijden?
zwelling van een been of langs een ader in een been of voet, Diepe veneuze trombose
vooral als dit gepaard gaat met:
pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk alleen voelt
bij het staan of lopen
verhoogde temperatuur in het aangedane been
kleurverandering van de huid van het been, bijvoorbeeld
bleek, rood of blauw worden
plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling
Longembolie
plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u bloed
kunt ophoesten
scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep
ademhaalt
ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
snelle of onregelmatige hartslag
ernstige pijn in uw maag.
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige van
deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen ten
onrechte worden aangezien voor een lichtere aandoening, zoals een
luchtweginfectie (bijv. verkoudheid).
Symptomen treden meestal in één oog op:
Veneuze trombose in het
onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of
netvlies (bloedstolsel in het
pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies van het oog)
gezichtsvermogen
pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst
Hartaanval
beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen
vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak,
keel, arm en maag
transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
extreme zwakte, angst of kortademigheid
snelle of onregelmatige hartslag
plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm of been, Beroerte
vooral aan één kant van het lichaam
plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen
plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht
of coördinatie
plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende
oorzaak
verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder epileptische
aanval.
De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort duren en
vrijwel direct en volledig herstellen. Toch moet u dan alsnog
spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u een kans kunt lopen
om nog een beroerte te krijgen.
Bloedstolsel die andere
ernstige pijn in uw buik (acute buik)
bloedvaten verstoppen
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger
risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden
voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
wordt gebruikt.
Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze
trombose (DVT) veroorzaken.
Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een
longembolie veroorzaken.
Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan,
zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico op bloedstolsels in een ader te krijgen is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor
het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn
als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd
hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Als u stopt met Jameela 30, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.
Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal
anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie)
met Jameela 30 is klein.
- Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en
niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een
bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
desogestrel bevat, zoals Jameela 30, krijgen er ongeveer tussen de 9 en 12 in een jaar een
bloedstolsel.
- Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische
voorgeschiedenis (zie rubrieken `Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader
verhogen' hieronder)
Vrouwen die
geen gecombineerde hormonale pil/pleister/ring Ongeveer 2 van elke 10.000 vrouwen
gebruiken en niet zwanger zijn
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die
levonorgestrel, Ongeveer 5-7 van elke 10.000 vrouwen
norethisteron of norgestimaat bevat
Vrouwen die Jameela 30 gebruiken
Ongeveer 9-12 van elke
10.000 vrouwen
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met Jameela 30 is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het
risico vergroten. Uw risico is hoger:
als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)
als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een
bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke
stollingsstoornis hebben
als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure
of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u
minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van Jameela 30. Als u moet
stoppen met Jameela 30, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik.
als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
als u in de afgelopen paar weken beval en bent.
Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing
zijn.
Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als
er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van
toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik
van Jameela 30.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Jameela 30 gebruikt,
bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of
als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen
veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van Jameela
30 zeer klein is, maar groter kan worden:
met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar,
kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
als u overgewicht heeft;
als u hoge bloeddruk heeft;
als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte
heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te
krijgen;
als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of
triglyceriden);
als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die
atriumfibril eren wordt genoemd);
als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen
bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Jameela 30 gebruikt,
bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt
zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
De pil en kanker
Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, wordt borstkanker iets vaker geconstateerd, het is
echter niet bekend of dit door deze pil veroorzaakt wordt. Het is bijvoorbeeld mogelijk dat er vaker
tumoren worden gevonden bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, omdat ze vaker door de arts
onderzocht worden. Na het stoppen met het gebruik van de combinatiepil neemt het verschil
geleidelijk af. Het is belangrijk om uw borsten regelmatig te controleren en neem contact op met uw
arts als u een knobbeltje in de borst voelt.
Bij pilgebruiksters zijn zeldzame geval en van goedaardige levertumoren en nog zeldzamer geval en
van kwaadaardige levertumoren gerapporteerd. Neem contact op met uw arts als u ongewoon
heftige buikpijn heeft.
Bloeding tussen menstruaties
Tijdens de eerste paar maanden dat u Jameela 30 gebruikt kunt u onverwachte bloedingen krijgen
(bloedingen buiten de pilvrije week). Als deze bloedingen na een paar maanden nog steeds
voorkomen of als ze na een paar maanden beginnen, zal uw arts moeten onderzoeken wat de
oorzaak daarvan is.
Wat moet u doen als er in de pilvrije week geen bloeding optreedt?
Als u al e tabletten op correcte wijze heeft ingenomen, niet heeft overgegeven en geen diarree heeft
gehad en als u geen andere medicijnen heeft gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger
bent. Als de verwachte bloeding echter twee keer na elkaar uitblijft, is het mogelijk dat u toch
zwanger bent. Neem dan direct contact op met uw arts. Begin niet met de volgende strip voordat u
zeker weet dat u niet zwanger bent.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Jameela 30 nog andere geneesmiddelen of kruidenproducten of heeft u dat
kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Ook als een andere arts
of uw tandarts u een geneesmiddel voorschrijft, moet u (of de apotheker) zeggen dat u Jameela
30 gebruikt. Zij kunnen u vertel en of u extra voorbehoedsmiddelen moet gebruiken
(bijvoorbeeld condooms) en zo ja, voor hoe lang.
Sommige geneesmiddelen kunnen tot gevolg hebben dat Jameela 30 minder goed werkt bij het
voorkomen van zwangerschap of zij kunnen onverwachte bloedingen veroorzaken. Dit zijn
onder andere:
- geneesmiddelen voor de behandeling van
o epilepsie (bv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbamazepine)
o tuberculose (bv. rifampicine)
o HIV-infecties (ritonavir, nevirapine) of andere infectieziekten (antibiotica zoals
griseofulvine, penicil ine, tetracycline)
o het kruidengeneesmiddel Sint-Janskruid.
Het gebruik van Jameela 30 kan de werking van andere geneesmiddelen verminderen, bv.
- medicijnen die cyclosporine bevatten
- het anti-epilepticum lamotrigine (dit kan leiden tot een toename van het aantal aanval en).
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Jameela 30 kan mét of zonder voedsel worden ingenomen, zo nodig met een beetje water.
Laboratoriumtesten
Als uw bloed onderzocht moet worden, vertel dan uw arts of de laboratoriummedewerker dat u de
pil gebruikt, omdat hormonale voorbehoedsmiddelen invloed kunnen hebben op de uitslagen van
bepaalde onderzoeken.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Als u zwanger bent, mag u Jameela 30 niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens gebruik van
Jameela 30, stop dan direct met het gebruik hiervan en neem contact op met uw arts. Als u zwanger
wilt worden, kunt u op elk moment stoppen met de pil (zie ook 'Als u stopt met het gebruik van dit
middel').
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens die aannemelijk maken dat het gebruik van Jameela 30 invloed heeft op de
rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Jameela 30 bevat lactose en soja-olie
Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met de arts
voordat u dit middel gebruikt. Als u al ergisch bent voor pinda's en soja, neem dit geneesmiddel dan
niet.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Neem elke dag een tablet Jameela 30 in, indien nodig met een beetje water. U kunt de tabletten met
of zonder voedsel innemen, maar u moet wel de tabletten elke dag rond hetzelfde tijdstip innemen.
De strip bevat 21 tabletten. Bij elke tablet is de dag van de week gedrukt waarop deze moet worden
ingenomen. Start met het nemen van een tablet uit de eerste rij gemarkeerd met de
corresponderende dag van de week. Als u bijvoorbeeld op een woensdag begint, neem dan de tablet
met 'WO' ernaast. Volg de richting van de pijl op de strip tot al e 21 tabletten gebruikt zijn.
Dan volgen 7 dagen waarop u geen tablet inneemt. Tijdens deze 7 pilvrije dagen (ook stopweek of
pilvrije week genoemd) zou de bloeding moeten beginnen. Dit is de zogenaamde
'onttrekkingsbloeding' die meestal op de 2e of 3e dag van de pilvrije week begint.
Op de 8e dag na de laatste tablet Jameela 30 (dat wil zeggen, na de pilvrije week van 7 dagen), begint
u met de volgende strip, ook als de bloeding nog niet over is. Dit betekent dat u elke strip op dezelfde
dag van de week begint en dat de onttrekkingsbloeding elke maand op dezelfde dagen moet
plaatsvinden.
Als u Jameela 30 op deze manier gebruikt, bent u ook beschermd tegen zwangerschap op de 7 dagen
dat u geen tablet slikt.
Wanneer kunt u met de eerste strip beginnen?
Als u in de afgelopen maand geen oraal anticonceptivum gebruikt heeft
Begin met Jameela 30 op de eerste dag van uw cyclus (dat is de eerste dag van uw menstruatie).
Als u met Jameela 30 begint op de eerste dag van uw menstruatie bent u direct beschermd tegen
zwangerschap. U kunt ook beginnen op dag 2-5 van de cyclus, maar dan moet u de eerste
7 dagen extra voorbehoedsmiddelen gebruiken (bijvoorbeeld een condoom).
Als u overstapt van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum of een gecombineerde
anticonceptie-ring of ­pleister
U kunt met Jameela 30 bij voorkeur beginnen op de dag na de laatste actieve tablet (de laatste
tablet met werkzame stoffen) van uw vorige pil, maar niet later dan de dag na de tabletvrije
Als u overstapt van een progestageen-al een-methode (pil met al een progestageen, injectie,
implantaat of een spiraaltje dat progestageen afgeeft)
U kunt iedere dag overstappen van een pil met al een progestageen (van een implantaat of een
spiraaltje op de dag dat het verwijderd wordt en van een injectie of 'prikpil' op de dag dat u de
volgende injectie zou krijgen) maar in al deze geval en moet u gedurende 7 dagen extra
voorbehoedsmiddelen gebruiken (zoals een condoom).
Na een miskraam
Volg het advies van uw arts.
Na een beval ing
U kunt 21 tot 28 dagen na de beval ing beginnen met Jameela 30. Als u begint na dag 28 moet u
ook een zogenaamde barrièremethode gebruiken (bijvoorbeeld een condoom) gedurende de
eerste zeven dagen dat u Jameela 30 gebruikt. Als u na de beval ing geslachtsgemeenschap heeft
gehad voordat u (weer) met Jameela 30 begonnen bent, moet u er zeker van zijn dat u niet
zwanger bent of wachten tot uw volgende menstruatiebloeding.
Als u na de beval ing borstvoeding geeft en u wilt (weer) beginnen met Jameela 30
Lees de rubriek over 'Borstvoeding'.
Vraag uw arts om advies als u niet zeker weet wanneer u moet beginnen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Er is geen melding gemaakt van ernstige schadelijke gevolgen na het gebruik van te veel Jameela 30 .
Als u een aantal tabletten tegelijk inneemt, kunt u misselijk worden en overgeven. Bij jonge meisjes
kan vaginaal bloedverlies optreden. Vraag uw arts of apotheker om advies als u te veel Jameela 30
heeft ingenomen of als u ontdekt dat een kind de tabletten heeft ingenomen.
Wanneer u te veel van Jameela 30 heeft gebruikt, neem dan onmiddel ijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u
minder dan 12 uur te laat bent met het innemen, is de bescherming tegen zwangerschap
niet verminderd. Neem de tablet zo snel mogelijk in en neem de volgende tabletten weer op
het gebruikelijke tijdstip in.
Als u
meer dan 12 uur te laat bent, kan de bescherming tegen zwangerschap verminderd zijn.
Hoe meer tabletten u vergeten bent, hoe groter de kans dat u zwanger wordt.
De kans op onvolledige bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u een tablet aan het begin
of het einde van de strip vergeet. Daarom moet u zich aan de volgende regels houden (zie ook het
schema hieronder):

Meer dan een tablet van deze strip vergeten
Neem contact op met uw arts.
Een tablet vergeten in week 1
Neem de vergeten tablet zo snel mogelijk in, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk in
moet nemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in en gebruik de volgende
7 dagen een
extra voorbehoedsmiddel, bijvoorbeeld een condoom. Als u gemeenschap heeft gehad
in de week vóór de vergeten pil of u bent vergeten te starten met een nieuwe strip na de tablet vrije
periode, kunt u zwanger zijn. Neem in dat geval contact op met uw arts.

Een tablet vergeten in week 2
Neem de vergeten tablet zo snel mogelijk in, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk in
moet nemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. De bescherming tegen
zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen extra voorbehoedsmiddelen te gebruiken.

Een tablet vergeten in week 3
U kunt kiezen uit twee mogelijkheden:
1.
Neem de vergeten tablet zo snel mogelijk in, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk
in moet nemen. Neem de volgende tablet weer op de gebruikelijke tijd in.
Sla de pilvrije periode over en ga direct verder met de volgende strip.
Waarschijnlijk krijgt u een onttrekkingsbloeding na de tweede strip, maar u kunt ook tijdens de
tweede strip een lichte of menstruatie-achtige bloeding krijgen.
2.
U kunt ook stoppen met tabletten uit de strip en direct overgaan op de pilvrije periode van
7 dagen (
noteer de dag waarop u de tablet vergeten bent). Als u met de nieuwe strip weer op
uw vaste dag wilt beginnen, kort dan de pilvrije periode in tot minder dan 7 dagen.
Als u één van beide richtlijnen volgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.
Als u één van de tabletten van een strip vergeten bent en geen bloeding heeft in de
eerstvolgende pilvrije periode, kunt u zwanger zijn. Neem contact op met uw arts voordat u
met de nieuwe strip begint.
Vraag uw arts om advies
de strip vergeten

ja
Gemeenschap gehad in de week vóór het vergeten?
in week 1
nee
Neem de vergeten tablet in
Gebruik een barrièremethode (condoom) gedurende de volgende
7 dagen
Maak de strip op
1 tablet vergeten
- Neem de vergeten tablet in en
(langer dan 12 uur later
in week 2
- Maak de strip op
ingenomen)
Neem de vergeten tablet in en
Maak de strip op
Sla de pilvrije periode over
Ga direct door met de volgende strip
in week 3
of
Stop direct met de strip
Begin met de pilvrije periode (niet langer dan 7 dagen, inclusief de
vergeten tablet)
Ga dan door met de volgende strip
Wat moet u doen bij braken of ernstige diarree?
Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een tablet moet overgeven of hevige diarree krijgt, bestaat
de kans dat de werkzame stoffen van de pil niet volledig door het lichaam zijn opgenomen.
Deze situatie is vergelijkbaar met het vergeten van een tablet. Zodra het braken of de diarree
ophoudt, moet u zo snel mogelijk een nieuwe tablet uit een reservestrip innemen.
te gebruiken?'.
Uitstel van de menstruatie: belangrijke informatie
Het wordt niet aangeraden, maar het is mogelijk om uw menstruatie uit te stel en door direct met
een nieuwe strip Jameela 30 door te gaan tot deze opgebruikt is. U slaat dan de pilvrije periode van
7 dagen over. U kunt tijdens de tweede strip wel te maken krijgen met een lichte of menstruatie-
achtige bloeding. Na de gebruikelijke pilvrije periode van 7 dagen begint u dan weer aan de volgende
strip.
U kunt eventueel uw arts om advies vragen voordat u besluit om uw menstruatie uit te stellen.
Verschuiving van de eerste dag van de menstruatie: belangrijke informatie
Als u uw tabletten volgens de aanwijzingen inneemt, zal uw menstruatie steeds in de pilvrije week
beginnen. U kunt de begindag van de menstruatie veranderen door de pilvrije periode korter te
maken (nooit langer!). Als uw pilvrije periode bijvoorbeeld op een vrijdag begint en u wilt die
verschuiven naar een dinsdag (3 dagen vroeger), moet u 3 dagen eerder dan gebruikelijk met een
nieuwe strip beginnen. Als u de pilvrije periode sterk verkort (tot 3 dagen of minder) heeft, dan heeft
u mogelijk geen bloeding op deze dagen. U kunt dan wel een lichte of menstruatie-achtige bloeding
krijgen.

Als u niet zeker weet wat u moet doen, neem dan contact op met uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
U kunt op ieder gewenst moment stoppen met Jameela 30. Als u niet zwanger wilt worden, kunt u
contact opnemen met uw arts voor advies over andere betrouwbare voorbehoedsmiddelen. Als u
zwanger wilt worden, stop dan met Jameela 30 en wacht een tijdje voordat u probeert zwanger te
worden. U zult dan makkelijker kunnen vaststel en wanneer u uitgerekend bent.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel, kan ook Jameela 30 bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een
verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door
Jameela 30? Neem dan contact op met uw arts.
Al e vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op
bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële
trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschil ende risico's van het gebruik van
gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of
moet u er extra voorzichtig mee zijn?".
uitgebreid beschreven in rubriek 2 onder 'De pil en veneuze en arteriële bloedstolsels (trombose)' en
'De pil en kanker'. Lees deze rubrieken zorgvuldig door en als u nog vragen heeft, neem dan contact
op met uw arts.
Bij vrouwen die de pil gebruiken zijn de volgende ernstige bijwerkingen gemeld: De ziekte van Crohn
of colitis ulcerosa (chronische ontstekingsziekte van de darm), systemische lupus erythematosus
(SLE, een bindweefselziekte), epilepsie, uitslag die zwangerschapsherpes genoemd wordt, chorea
(een bewegingsziekte), een bloedziekte die hemolytisch uremisch syndroom ­ HUS genoemd wordt
(een aandoening waarbij de nieren niet meer werken door bloedklontering), bruine vlekken op het
gezicht en lichaam (chloasma), een bewegingsziekte die chorea van Sydenham genoemd wordt, geel
worden van de huid, gynaecologische afwijkingen (endometriose, vleesboom in de baarmoeder).
Andere mogelijke bijwerkingen
Bij vrouwen die de pil gebruiken zijn de volgende bijwerkingen gemeld, ze kunnen voorkomen in de
eerste paar maanden na het starten van het gebruik van Jameela 30 , maar ze gaan meestal vanzelf
over als uw lichaam aan de pil gewend is. De meest gerapporteerde bijwerkingen (kunnen optreden
bij meer dan 1 op de 10 vrouwen) zijn onregelmatig bloedverlies en gewichtstoename.
Vaak of soms (kan bij 1 tot 100 van de 1000 vrouwen optreden): geen bloeding of verminderde
bloeding, gevoelige borsten, vergroting van de borsten, pijn in de borsten, minder zin in seks,
depressie, hoofdpijn, nervositeit, migraine, duizeligheid, misselijkheid, braken, acne, huiduitslag,
netelroos (urticaria), vasthouden van vocht, hoge bloeddruk.
Zelden (kan bij 1 tot 10 op de 10.000 vrouwen optreden): vaginale candidiase (schimmelinfectie),
gehoorstoornis (otosclerose), bloedstolsels, overgevoeligheid, meer zin in seks, oogirritatie door
contactlenzen, haaruitval (alopecia), jeuk, huidaandoeningen (erythema nodosum ­ een
huidaandoening die gepaard gaat met gewrichtspijn, koorts, overgevoeligheid of infectie en die wordt
gekenmerkt door kleine, pijnlijke, roze tot paarse knobbels onder de huid en op de schenen die de
neiging hebben terug te keren, erythema multiforme ­ een huidaandoening die wordt gekenmerkt
door vaste, verheven bulten op de huid of vochtblaren en roodheid of ontkleuring van de huid die
vaak concentrisch rond de letsels optreedt), vaginale afscheiding, afscheiding uit de borsten,
Schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld: in een been of voet (bijv. diepe
veneuze trombose); in een long (bijv. longembolie); hartaanval; beroerte; 'mini-stroke' of tijdelijke
symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval) en bloedstolsels in
de lever, maag/darmen, nieren of ogen.
De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing
zijn die dit risico verhoogt (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico
op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel).
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staat de maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik Jameela 30 niet wanneer u merkt dat er verandering van kleur, gebroken tabletten of andere
zichtbare tekenen van bederf zijn.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn desogestrel en ethinylestradiol.
Elke witte tablet bevat 0,150 mg desogestrel en 30 microgram ethinylestradiol.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Lactosemonohydraat, maiszetmeel, povidon K-30 (E1201), RRR-alfa-tocoferol (E307), soja-olie,
gehydrateerde colloïdaal siliciumdioxide (E551), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551),
stearinezuur (E570), hypromel ose 2910 (E464), triacetine (E1518), polysorbaat, titaandioxide
(E171).
Hoe ziet Jameela 30 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Elke filmomhulde tablet is wit en rond. Elke tablet is aan één zijde gemarkeerd met een 'C'
en de andere zijde met een '7'
Jameela 30 is beschikbaar in blisterverpakkingen van 21 tabletten.
De blisterverpakkingen zitten verpakt in een blisterhouder.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE446222
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo Pharma BV
Baarnsche Dijk 13741 LN Baarn
Nederland
Fabrikant
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Val ina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008 ­ Navatejera, León
Spanje
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Benifema 0,030 mg/0,150 mg Filmtabletten
BE
Jameela 30 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten / comprimés pel iculés / Filmtabletten
DE
Aurodes-EE 30 0,030 mg/0,150 mg Filmtabletten
IE
Benifema 150 microgram/ 30 microgram, film-coated tablets
IT
Desogestrel e Etinilestradiolo Aurobindo
NL
Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram, filmomhulde tabletten
MT
Benifema
PL
Benifema
UK
Alenvona 150/30 microgram film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 09/2015