Jaydess 13,5 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruikster
Jaydess 13,5 mg afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik
levonorgestrel
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Jaydess en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Jaydess en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Jaydess wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen (anticonceptie) en blijft maximaal drie jaar
werkzaam.
Jaydess is een Tvormig afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (IUS) dat, nadat het in de
baarmoeder is geplaatst, langzaam een kleine hoeveelheid van het hormoon levonorgestrel afgeeft.
Jaydess remt de maandelijkse groei van de binnenbekleding van de baarmoeder en de verdikking van
het slijmvlies van de baarmoederhals. Hierdoor kunnen de zaadcellen niet in contact komen met de
eicel, zodat de eicel niet door een zaadcel kan worden bevrucht.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Algemene opmerkingen
Voordat u kunt beginnen met het gebruiken van Jaydess zal uw arts u enkele vragen stellen over uw
persoonlijke medische voorgeschiedenis.
In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin Jaydess moet worden
verwijderd, of waarin de betrouwbaarheid van Jaydess verminderd kan zijn. In zulke situaties moet
u óf geen geslachtsgemeenschap hebben, óf een condoom of andere barrièremethode gebruiken.
Jaydess beschermt, net als elk ander hormonaal anticonceptiemiddel, niet tegen HIV-infectie
(AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
U bent zwanger (zie rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid')
- U hebt op dit moment een ontsteking in het kleine bekken (PID, een infectie van de vrouwelijke
voortplantingsorganen) of hebt in het verleden al vaker zo'n ontsteking gehad.
- U hebt een aandoening die gepaard gaat met een verhoogde gevoeligheid voor infecties in het
kleine bekken
- U hebt een infectie in het onderste deel van het voortplantingskanaal (een infectie van de vagina
of baarmoederhals)
- U hebt in de afgelopen 3 maanden een infectie van de baarmoeder gehad na een bevalling, na
een abortus of na een miskraam
- U hebt op dit moment afwijkende cellen in de baarmoederhals
- U hebt kanker of vermoedelijk kanker van de baarmoederhals of de baarmoeder
- U hebt een tumor die gevoelig is voor progestageen-hormonen, zoals bijvoorbeeld borstkanker
- U hebt uterien bloedverlies waarvan de oorzaak niet bekend is
- U hebt een afwijking van de baarmoederhals of de baarmoeder, zoals een vleesboom (myoom)
die de baarmoederholte vervormt
- U hebt een actieve leverziekte of levertumor
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Praat met uw arts voor u Jaydess gebruikt als u
-
Als u suikerziekte (diabetes) hebt. Meestal hoeft de medicatie voor diabetes niet te worden
veranderd als Jaydess wordt gebruikt, maar het kan nodig zijn dat uw arts dit controleert.
- Als u epilepsie hebt. Tijdens het inbrengen of verwijderen van Jaydess kunt u een toeval
(aanval) krijgen.
- Als u in het verleden een buitenbaarmoederlijke zwangerschap hebt gehad.
Praat ook met uw arts als u een van de volgende aandoeningen hebt voordat u Jaydess gaat gebruiken,
of wanneer een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt terwijl u Jaydess gebruikt:
-
migraine, met stoornissen van het gezichtsvermogen of ander tekenen die kunnen wijzen op een
tijdelijke blokkering van de bloedtoevoer naar de hersenen (voorbijgaande cerebrale ischemie)
- uitzonderlijk ernstige hoofdpijn
- geelzucht (een geelverkleuring van de huid, het oogwit en/of de nagels)
- duidelijke verhoging in de bloeddruk
- ernstige ziekte van de slagaders, bijvoorbeeld een beroerte of hartaanval
De volgende tekenen en symptomen kunnen betekenen dat u een buitenbaarmoederlijke zwangerschap
hebt. Dan moet u direct uw arts waarschuwen (zie ook de rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid') en hem/haar erop wijzen dat u een Jaydess hulpmiddel heeft, vooral als hij/zij het
hulpmiddel niet zelf geplaatst heeft:
als uw menstruatiebloedingen zijn gestopt en u daarna aanhoudende bloeding of pijn krijgt
als u hevige of aanhoudende pijn in uw onderbuik hebt
als u de normale tekenen van een zwangerschap hebt, maar ook vaginaal bloedverlies hebt en
zich duizelig voelt
als u een positieve zwangerschapstest hebt.
Neem direct contact op met uw arts als een van de volgende tekenen of symptomen optreden (zie ook
rubriek 4):
- Als u niet langer de draadjes in uw vagina kunt voelen. Dit kan een teken zijn van uitdrijving
of perforatie. U kunt dit controleren door voorzichtig een vinger in uw vagina te steken,
waarbij u de draadjes boven in de vagina, bij de ingang van de baarmoeder (baarmoederhals,
cervix) moet kunnen voelen. Trek niet aan de draadjes, want dan kunt u Jaydess er per
ongeluk uittrekken. Gebruik een barrièremethode (zoals een condoom), totdat uw arts heeft
gecontroleerd dat het IUS nog steeds op zijn plaats zit.
- Als u of uw partner het onderste deel van Jaydess kunt voelen. U mag geen gemeenschap
hebben, totdat uw arts heeft gecontroleerd dat Jaydess nog steeds op zijn plaats zit.
- Als u partner bij de geslachtsgemeenschap de draadjes voelt.
- Als u denkt dat u mogelijk zwanger bent.
- Als u aanhoudende buikpijn, koorts of ongebruikelijke afscheiding uit de vagina hebt (dit kan
een teken van een infectie zijn). Infecties moeten onmiddellijk worden behandeld.
- Als u tijdens geslachtsgemeenschap pijn of hinder ervaart, dit kan een teken van bijvoorbeeld
een infectie of een ovariumcyste zijn of erop wijzen dat Jaydess zich niet in de juiste positie
bevindt.
- Als er plotselinge veranderingen in uw menstruaties optreden (bijvoorbeeld als u geen of
geringe bloedingen hebt en daarna langdurige bloedingen en pijn krijgt, of als u hevig
menstrueel bloedverlies krijgt), wat een teken kan zijn dat Jaydess zich niet in de juiste positie
bevindt of uit de baarmoeder is uitgedreven.
Het gebruik van maandverband wordt aangeraden. Als u tampons of menstruatiecups gebruikt, moet u
die voorzichtig verwisselen, zodat u niet aan de draadjes van Jaydess trekt. Indien u denkt dat u
Jaydess misschien van zijn plaats heeft getrokken (kijk in de lijst hierboven voor mogelijke tekenen),
vermijd dan geslachtsgemeenschap of gebruik een barrièremethode (zoals condooms), en neem
contact op met uw arts.
Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Jaydess gebruiken, hebben
melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot
zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem
dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Jaydess is niet geïndiceerd voor gebruik vóór de eerste menstruatiebloeding (menarche).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Jaydess nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Jaydess mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Sommige vrouwen worden niet ongesteld terwijl ze Jaydess gebruiken. Niet ongesteld worden hoeft
geen teken te zijn van zwangerschap. Als u niet ongesteld wordt en andere tekenen van zwangerschap
hebt, moet u uw arts raadplegen voor een onderzoek en een zwangerschapstest doen.
Jaydess bevat een hormoon dat levonorgestrel heet. Er zijn enkele meldingen geweest van effecten op
de geslachtsorganen van vrouwelijke baby's die in de baarmoeder waren blootgesteld aan IUS'en met
levonorgestrel.
Als u zwanger wilt worden, moet u contact opnemen met uw arts om Jaydess te laten verwijderen.
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap (zwangerschap buiten de baarmoeder)
Het komt soms voor dat een vrouw zwanger wordt terwijl ze Jaydess gebruikt. Als u zwanger wordt
terwijl u Jaydess gebruikt, hebt u een verhoogde kans dat de zwangerschap zich buiten de baarmoeder
kan ontwikkelen (extra-uteriene of ectopische zwangerschap). Vrouwen die al eens een
buitenbaarmoederlijke zwangerschap, een operatie aan de eileiders of een bekkeninfectie hebben
gehad, hebben een grotere kans op dit type zwangerschap. Een buitenbaarmoederlijke zwangerschap is
een ernstige aandoening waarvoor onmiddellijk medische hulp nodig is (zie rubriek 2, ' Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?') en het kan een invloed hebben op uw toekomstige
vruchtbaarheid.
Borstvoeding
Jaydess kan tijdens borstvoeding worden gebruikt. Levonorgestrel (de werkzame stof in Jaydess) is in
kleine hoeveelheden gevonden in de moedermelk van vrouwen die borstvoeding geven. Er zijn echter
geen negatieve effecten waargenomen op de groei en ontwikkeling van zuigelingen of op de
hoeveelheid of de kwaliteit van de moedermelk.
Vruchtbaarheid
Na het verwijderen van Jaydess wordt u weer even vruchtbaar als voorheen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Jaydess heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Het plaatsen van Jaydess
Jaydess kan worden geplaatst:
-
binnen zeven dagen na het begin van het begin van uw menstruatie (uw ongesteldheid)
- onmiddellijk na een abortus of miskraam in de eerste drie maanden van de zwangerschap, als er
geen sprake is van infecties van de geslachtsorganen
- na de bevalling, pas als de baarmoeder is teruggekeerd tot zijn normale grootte en niet eerder dan
zes weken na de bevalling (zie rubriek 4 'Mogelijk bijwerkingen ­ Perforatie')
Het onderzoek door uw arts vóór het plaatsen van Jaydess kan bestaan uit:
-
een uitstrijkje van de baarmoedermond (Pap-smear)
- onderzoek van de borsten
- Er wordt een instrument (eendenbek of speculum genaamd) in de vagina geplaatst en de
baarmoedermond kan met een ontsmettende oplossing worden gereinigd. Vervolgens wordt
Jaydess met een dun, buigzaam, plastic buisje (de inbrenghuls) in de baarmoeder geplaatst. Vóór
de plaatsing kan plaatselijke verdoving van de baarmoederhals worden gegeven.
- Sommige vrouwen kunnen zich duizelig voelen of flauwvallen tijdens de plaatsing of nadat
Jaydess is geplaatst of verwijderd.
- U kunt pijn of een bloeding krijgen tijdens of direct na de plaatsing.
Na plaatsing van Jaydess moet u van uw arts een herinneringskaart krijgen voor follow-
uponderzoeken. Breng die kaart bij elke afspraak mee.
Nacontrole en situaties waarin u uw arts moet raadplegen:
U moet uw Jaydess ongeveer 4 tot 6 weken na plaatsing laten controleren, en daarna regelmatig,
minstens één keer per jaar. Uw arts kan bepalen hoe vaak en welke controles er nodig zijn in uw
specifieke geval. Neem de herinneringskaart die u hebt gekregen van uw arts, mee bij elke afspraak.
Daarnaast moet u contact opnemen met uw arts als u één van de symptomen krijgt die beschreven
staan in rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?'.
Het verwijderen van Jaydess
Jaydess moet op zijn laatst na het derde jaar van gebruik worden verwijderd.
Jaydess kan op elk moment gemakkelijk door uw arts worden verwijderd. Na de verwijdering kunt u
zwanger worden.
Sommige vrouwen kunnen zich duizelig voelen of flauwvallen tijdens of na het verwijderen van
Jaydess. Tijdens het verwijderen van Jaydess kunt u een beetje pijn voelen of wat bloedverlies hebben.
Als u niet zwanger wilt worden, mag Jaydess niet na de zevende dag van de menstruatiecyclus
(ongesteldheid) worden verwijderd, behalve als u vanaf ten minste 7 dagen vóór de verwijdering van
het IUS een ander voorbehoedsmiddel (bijv. een condoom) gebruikt.
Als u onregelmatig of niet ongesteld wordt (geen menstruatie), moet u vanaf 7 dagen vóór de
verwijdering een barrièremethode gebruiken als voorbehoedsmiddel, totdat u weer ongesteld wordt.
Direct na de verwijdering kan ook een nieuwe Jaydess worden geplaatst. In dat geval is geen extra
bescherming nodig.
Indien u teveel van een geneesmiddel heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (
070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van de volgende symptomen opmerkt:
allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos (urticaria) en angio-oedeem (gekenmerkt door
plotselinge zwelling van bijvoorbeeld de ogen, mond, keel)
Zie ook hoofdstuk 2 voor wanneer u snel contact dient op te nemen met uw arts.
Hieronder staan mogelijke bijwerkingen vermeld, gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen
gedeprimeerde stemming/depressie
verlaagd libido
migraine
misselijkheid
haaruitval
infectie van het bovenste deel van het geboortekanaal
pijnlijke menstruatie
pijn/onprettig gevoel in de borsten
uitdrijving van het systeem (volledig en gedeeltelijk) ­ (zie het volgende gedeelte over uitdrijving)
afscheiding uit de geslachtsorganen
gewichtstoename
Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij 1 op de 100 mensen
duizeligheid
overmatige lichaamsbeharing
perforatie van de baarmoeder (zie ook volgende sectie over perforatie)
Beschrijving van geselecteerde mogelijke bijwerkingen:
Onregelmatige of niet vaak voorkomende bloeding
Waarschijnlijk heeft Jaydess invloed op uw menstruatiecyclus. Het kan uw menstruatieperioden
veranderen, zodat u kleine bloedinkjes (spotting) krijgt, of kortere of langere bloedingen, lichtere of
zwaardere bloedingen of helemaal geen bloedingen.
U kunt tussen twee menstruaties in bloedingen en spotting hebben, vooral in de eerste 3 tot
6 maanden. Soms is de bloeding in het begin zwaarder dan gewoonlijk.
Over het geheel genomen zullen de hoeveelheid bloed en het aantal dagen dat u bloedt waarschijnlijk
elke maand minder worden. Bij sommige vrouwen stopt de menstruatie uiteindelijk helemaal.
De maandelijkse verdikking van de binnenbekleding van de baarmoeder kan door de werking van het
hormoon niet plaatsvinden en daarom is er niets dat met een menstruatie moet worden afgestoten. Het
uitblijven van de menstruaties hoeft dan ook niet te betekenen dat u in de overgang bent gekomen of
zwanger bent. Uw eigen hormoonspiegels blijven doorgaans normaal.
Wanneer het systeem verwijderd is, moet uw ongesteldheid weer snel terugkeren tot het normale
patroon.
Bekkeninfectie
Het Jaydess inbrenghulpstuk en Jaydess zelf zijn steriel. Toch bestaat er een verhoogde kans op
bekkeninfectie (infecties van het slijmvlies van de baarmoeder en van de eileiders) ten tijde van het
plaatsen en gedurende de eerste 3 weken na het plaatsen.
Bekkeninfecties zoals PID kunnen ernstige gevolgen hebben; ze kunnen de vruchtbaarheid aantasten
en de kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap in de toekomst verhogen. In zeer zeldzame
gevallen kan een ernstige infectie of sepsis (zeer ernstige infectie die fataal kan zijn) optreden na
plaatsing.
Jaydess moet worden verwijderd als u terugkerende PID krijgt, of als een infectie ernstig is of niet
reageert op behandeling.
Uitstoting van het IUS
In zeldzame gevallen kunnen de samentrekkingen van de spieren van de baarmoeder tijdens
menstruatie het IUS van zijn plek of uit de baarmoeder duwen. De kans hierop is groter als u
overgewicht heeft op het moment dat het IUS bij u wordt geplaatst, of als u last heeft (gehad) van
zware menstruaties. Als het IUS niet meer op zijn plaats zit, dan werkt het mogelijk niet zoals bedoeld
en dan is de kans op zwangerschap verhoogd. Als het systeem wordt uitgestoten, bent u niet meer
beschermd tegen zwangerschap.
De mogelijke symptomen van uitstoting zijn pijn en abnormaal bloedverlies, maar Jaydess kan er ook
uit komen zonder dat u er iets van merkt. Omdat Jaydess meestal het bloedverlies bij menstruatie
vermindert, kan meer bloedverlies bij menstruatie wijzen op een uitstoting.
Het wordt aanbevolen om met uw vinger te controleren of de draadjes aanwezig zijn, bijvoorbeeld
tijdens het douchen. Zie ook rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?". Als u
tekenen heeft die er op wijzen dat Jaydess uit uw baarmoeder is gekomen of als u de draadjes niet kunt
voelen, moet u een ander anticonceptiemiddel gebruiken (zoals condooms), en moet u contact
opnemen met uw zorgverlener.
Perforatie
Penetratie of perforatie van de baarmoederwand kan voorkomen tijdens de inbrenging van Jaydess,
hoewel perforatie pas enige tijd later kan ontdekt worden. Als Jaydess buiten de baarmoederholte vast
komt te zitten, heeft het geen effectieve werking voor het voorkomen van zwangerschap en moet het
zo snel mogelijk verwijderd worden. Mogelijks is een chirurgische ingreep nodig voor de verwijdering
van Jaydess. Het risico op perforatie is hoger bij vrouwen die borstvoeding geven en bij vrouwen die
Jaydess binnen 36 weken na de bevalling laten plaatsen en kan verhoogd zijn bij vrouwen met een
gefixeerde en achterover gekantelde baarmoeder (gefixeerde retroversio uteri).
Indien u een perforatie vermoedt, vraag dan onmiddellijk advies aan een arts en herinner hem of haar
eraan dat u Jaydess hebt laten inbrengen, vooral wanneer hij of zij niet de persoon is die het heeft
ingebracht.
Eierstokcysten
Omdat de bescherming tegen een zwangerschap voornamelijk door het plaatselijke effect van Jaydess
in de baarmoeder tot stand komt, treden meestal gewoon eisprongen (het vrijkomen van een eicel) op
bij gebruik van Jaydess. Soms kan zich een eierstokcyste ontwikkelen. In de meeste gevallen gaat dit
niet met klachten gepaard.
Het kan zijn dat u voor een eierstokcyste medische hulp moet inroepen, en in zeldzamer gevallen kan
een operatie nodig zijn, maar meestal verdwijnt een cyste vanzelf.
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link naar het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De blister niet openen. Alleen uw arts of verpleegkundige mag dit doen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De
werkzame stof in dit middel is levonorgestrel. Het afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik
bevat 13,5 mg levonorgestrel.
De
andere stoffen in dit middel zijn:
-
polydimethylsiloxaan-elastomeer
- siliciumdioxide, colloïdaal watervrij
- polyethyleen
- bariumsulfaat
- ijzeroxidezwart (E172)
- zilver
Verpakkingsgrootte:
-
1x1 afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik
- 5x1 afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer SA-NV
Jan Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
Fabrikant:
Bayer OY
Pansiontie 47
20210 Turku
Finland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE433544
Aflevering
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
-
België, Bulgarije, Kroatië, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, IJsland,
Italië, Luxemburg, Malta, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, Spanje, Tsjechië,
Zweden:
Jaydess
- Estland, Letland, Lithouwen:
Fleree
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022.
<Andere informatiebronnen>
<Gedetailleerde en bijgewerkte informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar door de QR-code in
de bijsluiter, de buitenverpakking en de herinneringskaart voor de patiënt te scannen met een
smartphone. Dezelfde informatie is ook beschikbaar op de volgende URL:
www.pi.bayer.com/jaydess/be-lu en op de website van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen
en Gezondheidsproducten (www.fagg.be).>
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
INSTRUCTIES VOOR INSERTIE
Jaydess 13,5 mg afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik
Moet door medisch personeel worden ingebracht, met gebruik van aseptische techniek.
Jaydess wordt geleverd in een inbrenghuls in een steriele verpakking, die niet mag worden geopend
voordat dit nodig is voor het inbrengen. Niet opnieuw steriliseren. Jaydess is, zoals het geleverd wordt,
uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet gebruiken als de blisterverpakking beschadigd of open is. Niet
inbrengen na de vervaldatum (maand en jaar) die staat vermeld op de doos en de blister na EXP.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Jaydess wordt aangeleverd met een herinneringskaart voor de patiënte in de buitenverpakking. Vul
deze herinneringskaart in en geef het na het inbrengen aan de patiënte.
Voorbereiding voor het inbrengen
- Onderzoek de patiënte om de grootte en de ligging van de baarmoeder te evalueren, om
eventuele tekenen van acute genitale infecties of andere contra-indicaties voor plaatsing van
Jaydess op te sporen. Als er enige twijfel bestaat over zwangerschap dient een
zwangerschapstest te worden uitgevoerd.
- Breng een speculum in, maak de cervix zichtbaar en reinig de cervix en vagina vervolgens
grondig met een geschikte antiseptische oplossing.
- Laat u indien nodig assisteren.
- Grijp de voorste lip van de cervix vast met een tenaculum of een andere forceps om de
baarmoeder te stabiliseren. Als de baarmoeder in retroversie ligt, kan het beter zijn om de
achterste lip van de cervix te grijpen. Om het cervixkanaal recht te krijgen, kunt u voorzichtig
aan de forceps trekken. De forceps moet op zijn plaats blijven en tijdens de insertieprocedure
moet voorzichtige tegendruk worden uitgeoefend op de cervix.
-

Het inbrengen
1. Open eerst de steriele verpakking volledig. Gebruik vervolgens een aseptische techniek en steriele
handschoenen.
Afbeelding 1
Jaydess
Glijder
Insertiebuisje
Hendel met
Ring
Merkteken
met plunjer
binnenin
en schaal
draden
Afbeelding 2
2. Duw de glijder
Afbeelding 2
zo ver mogelijk
naar voren, in de
richting van de
pijl, om Jaydess
in het
insertiebuisje te
laden.
zilveren ring

3. Hou de glijder
in de verste
Afbeelding 3
positie, plaats de
bovenrand van
de ring op het
Gesondeerde meting
niveau die
overeenstemt met
de gesondeerde
meting van de
diepte van de
baarmoeder.
4. Terwijl u de
Afbeelding 4
glijder in de
verste positie
houdt, steekt u het
insertiebuisje
door de cervix tot
de ring ongeveer
1,5-2,0 cm van de
baarmoederhals
verwijderd is.
1,5­2,0 cm

5. Terwijl u het
Afbeelding 5
insertiebuisje stil
houdt,
trekt u de
glijder naar het
merkteken om de
horizontale armen
van Jaydess te
openen. Wacht 5-
10 seconden tot de
horizontale armen
volledig open zijn.
6. Duw het
insertiebuisje
Afbeelding 6

7. Hou het
insertiebuisje op
Afbeelding 7
zijn plaats en plaats
Jaydess door
de
glijder helemaal
naar beneden te
trekken. Terwijl de
glijder de hele tijd
naar beneden
gehouden wordt,
trekt u het
insertiebuisje
voorzichtig naar
buiten.
Knip de
draden door zodat
er ongeveer 2-3 cm
draad buiten de
cervix te zien is.
BELANGRIJK! Indien u vermoedt dat het systeem zich niet in de juiste positie bevindt,
controleer dan of het goed geplaatst is (bijv. met een echografie). Verwijder het systeem als het
zich niet goed in de baarmoederholte bevindt. Een verwijderd systeem mag niet opnieuw
worden geplaatst.
Verwijdering/vervanging
Zie voor verwijdering/vervanging de Samenvatting van de Productkenmerken.
Jaydess wordt
Afbeelding 8
verwijderd door met
een forceps aan de
draden te trekken.