Je bent hier:

Jcovden

Lees de ervaringen met Jcovden

Deel jouw ervaring met dit medicijn

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht

alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

JCOVDEN suspensie voor injectie

COVID-19-vaccin (Ad26.COV2-S [recombinant])

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Dit is een injectieflacon met meerdere doses, die 5 doses van 0,5 ml bevat.

Eén dosis (0,5 ml) bevat:

Adenovirus type 26 dat codeert voor de spike-glycoproteïne van SARS-CoV-2* (Ad26.COV2-S), niet

minder dan 8,92 log

infectieuze eenheden (Inf.U).

Geproduceerd in de PER.C6 TetR-cellijn en door middel van recombinant-DNA-technologie.

Het product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO’s).

Hulpstoffen met bekend effect

Elke dosis (0,5 ml) bevat ongeveer 2 mg ethanol.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

FARMACEUTISCHE VORM

Suspensie voor injectie (injectie).

Kleurloze tot enigszins gele, heldere tot zeer opaalachtige suspensie (pH = 6-6,4).

4.1

KLINISCHE GEGEVENS

Therapeutische indicaties

JCOVDEN is geïndiceerd voor actieve immunisatie van personen van 18 jaar en ouder voor de

preventie van COVID-19 veroorzaakt door SARS-CoV-2.

Het gebruik van dit vaccin dient te gebeuren in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.

4.2

Dosering en wijze van toediening

Dosering

Personen van 18 jaar of ouder

Primaire vaccinatie

JCOVDEN wordt toegediend als een eenmalige dosis van 0,5 ml, uitsluitend door middel van een

intramusculaire injectie.

Boosterdosis

Een boosterdosis (tweede dosis) van 0,5 ml van JCOVDEN kan intramusculair worden toegediend aan

personen van 18 jaar en ouder ten minste 2 maanden na de primaire vaccinatie (zie ook

rubriek 4.4, 4.8 en 5.1).

Een boosterdosis van het JCOVDEN (0,5 ml) kan worden toegediend als heterologe boosterdosis na

afronding van de primaire vaccinatie met een goedgekeurd mRNA-COVID-19-vaccin. Het

doseringsinterval voor de heterologe boosterdosis is hetzelfde als het interval dat is goedgekeurd voor

een boosterdosis van het vaccin gebruikt voor de primaire vaccinatie (zie ook rubriek 4.4, 4.8 en 5.1).

Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van JCOVDEN bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) zijn

nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Ouderen

Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere personen van ≥ 65 jaar. Zie ook rubriek 4.8 en 5.1.

Wijze van toediening

JCOVDEN is uitsluitend bedoeld voor intramusculaire injectie, bij voorkeur in de deltaspier van de

bovenarm.

Injecteer het vaccin niet intravasculair, intraveneus, subcutaan of intradermaal.

Het vaccin mag niet in dezelfde spuit worden gemengd met andere vaccins of geneesmiddelen.

Voor te nemen voorzorgen voorafgaand aan toediening van het vaccin, zie rubriek 4.4.

Voor instructies over hanteren en verwijderen van het vaccin, zie rubriek 6.6.

4.3

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Een voorgeschiedenis van bevestigde trombose met trombocytopenie syndroom (TTS) na vaccinatie

met ongeacht welk COVID-19-vaccin (zie ook rubriek 4.4).

Personen die eerder episoden van capillairleksyndroom (CLS) hebben gehad (zie ook rubriek 4.4).

4.4

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Terugvinden herkomst

Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het

batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.

Overgevoeligheid en anafylaxie

Voorvallen van anafylaxie zijn gemeld. Medisch toezicht en een gepaste medische behandeling dienen

steeds aanwezig te zijn voor het geval dat zich een anafylactisch voorval voordoet na toediening van

het vaccin. Nauwlettende observatie na vaccinatie gedurende ten minste 15 minuten wordt aanbevolen.

Angstgerelateerde reacties

Angstgerelateerde reacties, waaronder vasovagale reacties (syncope), hyperventilatie of

stressgerelateerde reacties kunnen optreden in verband met vaccinatie als psychogene reactie op de

injectie van de naald. Het is belangrijk dat er voorzorgsmaatregelen zijn getroffen om letsel als gevolg

van flauwvallen te voorkomen.

Gelijktijdige ziekte

Vaccinatie dient te worden uitgesteld bij personen met een acute infectie of acute ernstige ziekte

gepaard gaande met koorts. Bij aanwezigheid van een lichte infectie en/of laaggradige koorts hoeft de

vaccinatie niet te worden uitgesteld.

Stollingsstoornissen



Trombose met trombocytopenie syndroom:

Een combinatie van trombose en trombocytopenie,

in enkele gevallen gepaard gaande met bloedingen, is zeer zelden waargenomen na vaccinatie

met JCOVDEN. Dit omvat ernstige gevallen van veneuze trombose op ongebruikelijke plaatsen

zoals cerebrale veneuze sinustrombose (CVST), splanchnische veneuze trombose, evenals

arteriële trombose gelijktijdig met trombocytopenie. Fatale afloop is gemeld. Deze gevallen

traden op binnen de eerste drie weken na vaccinatie en voornamelijk bij personen jonger dan

60 jaar.

Trombose in combinatie met trombocytopenie vereist een gespecialiseerde klinische

behandeling. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de richtlijnen te raadplegen die

van toepassing zijn en/of specialisten (bijv. hematologen, bloedstollingsspecialisten) te

raadplegen om deze aandoening te diagnosticeren en behandelen.

Personen die trombose met trombocytopenie syndroom hebben doorgemaakt na toediening van

ongeacht welk COVID-19-vaccin, mogen geen JCOVDEN krijgen. (zie ook rubriek 4.3).

Veneuze trombo-embolie:

Veneuze trombo-embolie (VTE) is zelden waargenomen na

vaccinatie met JCOVDEN (zie rubriek 4.8). Hiermee dient rekening te worden gehouden bij

personen met een verhoogd risico op VTE.

Immune trombocytopenie:

Gevallen van immune trombocytopenie met zeer lage

bloedplaatjesniveaus (< 20 000 per μl) zijn zeer zelden gemeld na vaccinatie met JCOVDEN,

meestal binnen de eerste vier weken na het krijgen van JCOVDEN. Hierbij waren gevallen met

bloeding en gevallen met dodelijke afloop. Enkele hiervan kwamen voor bij personen met een

voorgeschiedenis van immune trombocytopenie (ITP). Als een persoon ITP in de

voorgeschiedenis heeft, dient men vóór de vaccinatie rekening te houden met de risico’s van het

ontwikkelen van lage bloedplaatjeswaarden en na vaccinatie wordt aanbevolen de bloedplaatjes

te monitoren.



Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten alert zijn op de tekenen en symptomen van

trombo-embolie en/of trombocytopenie. Gevaccineerde personen moeten worden geïnstrueerd

onmiddellijk medische hulp te zoeken als zij na vaccinatie symptomen ontwikkelen zoals

kortademigheid, pijn op de borst, pijn in de benen, zwelling van de benen of aanhoudende buikpijn.

Bovendien moet iedereen met neurologische symptomen, waaronder ernstige of aanhoudende

hoofdpijn, convulsies, veranderingen in mentale toestand of wazig zien na vaccinatie, en iedereen die

na een paar dagen blauwe plekken (petechiën) op de huid krijgt buiten de plaats van vaccinatie,

onmiddellijk medische hulp inroepen.

Personen bij wie trombocytopenie wordt vastgesteld binnen drie weken na vaccinatie met JCOVDEN,

moeten actief onderzocht worden op tekenen van trombose. Evenzo moeten personen die zich binnen

3 weken na vaccinatie met trombose melden, worden geëvalueerd op trombocytopenie.

Risico op bloedingen bij intramusculaire toediening

Zoals bij andere intramusculaire injecties moet het vaccin met voorzichtigheid worden gebruikt bij

personen die anticoagulantia gebruiken of bij personen met trombocytopenie of een stollingsstoornis

(zoals hemofilie), omdat deze personen bloedingen of blauwe plekken kunnen krijgen na een

intramusculaire toediening.

Capillairleksyndroom

Zeer zeldzame gevallen van capillairleksyndroom (CLS) zijn gemeld in de eerste dagen na vaccinatie

met JCOVDEN, in sommige gevallen met een fatale afloop. Een voorgeschiedenis van CLS is gemeld.

CLS is een zeldzame aandoening, die wordt gekenmerkt door acute episoden van

oedeem (vooral in armen en benen) met hypotensie, hemoconcentratie en hypoalbuminemie. Patiënten

met een acute CLS-episode na vaccinatie moeten direct worden herkend en behandeld. Intensieve

ondersteunende therapie is meestal gerechtvaardigd. Personen met een bekende voorgeschiedenis van

CLS mogen niet met dit vaccin worden gevaccineerd. Zie ook rubriek 4.3.

Guillain-Barré-syndroom en myelitis transversa

Het Guillain-Barré-syndroom (GBS) en myelitis transversa (MT) zijn zeer zelden gemeld na

vaccinatie met JCOVDEN. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten alert zijn op tekenen

en symptomen van GBS en MT om zeker te zijn van een juiste diagnose, zodat adequate

ondersteunende zorg en behandeling geïnitieerd kunnen worden en andere oorzaken kunnen worden

uitgesloten.

Risico op zeer zeldzame voorvallen na een boosterdosis

Het risico op zeer zeldzame voorvallen (zoals stollingsstoornissen waaronder trombose met

trombocytopenie syndroom, CLS en GBS) na een boosterdosis met JCOVDEN is nog niet beschreven.

Immuungecompromitteerde personen

De werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin zijn niet beoordeeld bij

immuungecompromitteerde personen, waaronder personen die met immunosuppressiva worden

behandeld. De werkzaamheid van JCOVDEN kan minder zijn bij immuungecompromitteerde

personen.

Duur van bescherming

De duur van de bescherming die door het vaccin wordt geboden is onbekend, omdat die met lopende

klinische onderzoeken nog wordt bepaald.

Beperkingen van werkzaamheid van het vaccin

Bescherming begint ongeveer 14 dagen na vaccinatie. Net als bij alle vaccins beschermt vaccinatie

met JCOVDEN mogelijk niet alle gevaccineerden (zie rubriek 5.1).

Hulpstoffen

Natrium

Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,5 ml, dat wil zeggen dat het in

wezen ‘natriumvrij’ is.

Alcohol

Dit vaccin bevat 2 mg alcohol (ethanol) per dosis van 0,5 ml. De kleine hoeveelheid alcohol in dit

geneesmiddel zal geen merkbare effecten hebben.

4.5

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. Er zijn geen gegevens om de gelijktijdige toediening

van JCOVDEN en andere vaccins te kunnen beoordelen.

4.6

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Er is beperkte ervaring met het gebruik van JCOVDEN bij zwangere vrouwen. De resultaten van

dieronderzoek met JCOVDEN duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft

zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie

rubriek 5.3).

Toediening van JCOVDEN tijdens de zwangerschap mag alleen worden overwogen wanneer de

potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico’s voor de moeder en de foetus.

Borstvoeding

Het is niet bekend of JCOVDEN in de moedermelk wordt uitgescheiden.

Vruchtbaarheid

De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft

reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).

4.7

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

JCOVDEN heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om

machines te bedienen. Bepaalde bijwerkingen die vermeld staan in rubriek 4.8 kunnen echter tijdelijk

invloed hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.

4.8

Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

Primaire vaccinatie (primaire analyse)

De veiligheid van JCOVDEN werd beoordeeld in een fase III-studie die nog niet is afgesloten

(COV3001). In totaal kregen 21 895 volwassenen vanaf 18 jaar een primaire vaccinatie met

JCOVDEN bestaande uit één dosis. De mediane leeftijd van de personen was 52 jaar (bereik: 18-

100 jaar). De veiligheidsanalyse werd uitgevoerd zodra de mediane duur van de

follow-up

van

2 maanden na de vaccinatie was bereikt. Een langere

follow-up

van de veiligheid van > 2 maanden is

beschikbaar voor 11 948 volwassenen die JCOVDEN kregen.

In studie COV3001 was injectieplaatspijn de meest gemelde lokale bijwerking (48,6%). De meest

voorkomende systemische bijwerkingen waren hoofdpijn (38,9%), vermoeidheid (38,2%), myalgie

(33,2%) en nausea (14,2%). Pyrexie (gedefinieerd als een lichaamstemperatuur ≥ 38,0°C) werd

waargenomen bij 9% van de deelnemers. De meeste bijwerkingen traden op binnen 1-2 dagen na

vaccinatie en waren licht tot matig in ernst en van korte duur (1-2 dagen).

Reactogeniciteit was over het algemeen lichter van aard en werd minder vaak gerapporteerd bij oudere

volwassenen (763 volwassenen ≥ 65 jaar).

Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar tussen deelnemers met of zonder voorafgaand bewijs van

SARS-CoV-2-infectie op

baseline;

in totaal hebben 2 151 volwassenen die seropositief waren op

baseline

JCOVDEN gekregen (9,8%).

Boosterdosis (tweede dosis) na primaire vaccinatie met JCOVDEN

De veiligheid van een boosterdosis (tweede dosis) met JCOVDEN toegediend ongeveer 2 maanden na

de primaire vaccinatie werd geëvalueerd in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde

fase III-studie die nog steeds gaande is (COV3009). In de analyse van de volledige set (FAS,

full

analysis set),

van de 15 708 volwassenen van 18 jaar en ouder die één dosis van JCOVDEN kregen,

kregen in totaal 8 646 personen een tweede dosis tijdens de dubbelblinde fase. In de analyse van een

subgroep voor reactogeniciteit, van de 3 016 personen die één dosis van JCOVDEN kregen, kregen

1 559 personen een tweede dosis tijdens de dubbelblinde fase. De mediane leeftijd van de personen

was 53,0 jaar (bereik: 18-99 jaar). Bij het afsluiten van de gegevens (25 juni 2021), was de mediane

follow-up-duur

na de boosterdosis met JCOVDEN 38 dagen. Het gevraagde bijwerkingenprofiel voor

de boosterdosis was vergelijkbaar met dat na de eerste dosis. Er werden geen nieuwe

veiligheidssignalen geïdentificeerd.

Boosterdosis na primaire vaccinatie met een goedgekeurd mRNA-COVID-19-vaccin

De veiligheid van een boosterdosis met JCOVDEN toegediend ten minste 12 weken na primaire

vaccinatie met een goedgekeurd mRNA-COVID-19-vaccinregime werd beoordeeld na twee doses van

Spikevax (49 personen) of Comirnaty (51 personen), of één dosis van JCOVDEN (50 personen). De

mediane leeftijd van de personen was 55,0 jaar (bereik: 20-77 jaar). Bij het afsluiten van de gegevens

(24 september 2021), had 98,7% van de proefpersonen de dag 29-visite na boostervaccinatie voltooid

(geen van hen heeft dag 91 bereikt). Na heterologe boostervaccinatie met JCOVDEN, was het

gevraagde bijwerkingenprofiel voor de boosterdosis vergelijkbaar met dat na de primaire vaccinatie

met JCOVDEN of een homologe boosterdosis.

Lijst van bijwerkingen in tabelvorm

Bijwerkingen waargenomen tijdens de klinische studie COV3001 of afkomstig van postmarketing

bronnen zijn vermeld volgens de systeem/orgaanklassen van MedDRA. De frequentiecategorieën zijn

als volgt gedefinieerd:

Zeer vaak (≥ 1/10);

Vaak (≥ 1/100, < 1/10);

Soms (≥ 1/1 000, < 1/100);

Zelden (≥ 1/10 000, < 1/1 000);

Zeer zelden (< 1/10 000);

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.

Tabel 1:

Bijwerkingen gemeld na vaccinatie met JCOVDEN

Niet bekend

(kan met de

beschikbare

gegevens niet

worden

bepaald)

Immune trombo-

cytopenie

Anafylaxie

Guillain-

Barré-

syndroom

Myelitis

transversa

Systeem/

orgaanklasse

Bloed- en

lymfestelsel-

aandoeningen

Immuun-

systeem-

aandoeningen

Zenuwstelsel-

aandoeningen

Evenwichts-

orgaan- en

oor-

aandoeningen

Bloedvat-

aandoeningen

Zeer vaak

(≥ 1/10)

Vaak

(≥ 1/100,

< 1/10)

Soms

(≥ 1/1 000,

< 1/100)

Zelden

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

Lymf-

adenopathie

Over-

gevoeligheid

;

urticaria

Hypo-esthesie

Tinnitus

Zeer zelden

(< 1/10 000)

Hoofdpijn

Tremor;

duizeligheid;

paresthesie

Veneuze

trombo-embolie

Trombose in

combinatie

met trombo-

cytopenie

Capillair-

leksyndroom;

cutane

kleinevaten-

vasculitis

Ademhalings-

stelsel-,

borstkas- en

mediastinum-

aandoeningen

Maagdarm-

stelsel-

aandoeningen

Huid- en

onderhuid-

aandoeningen

Skeletspier-

stelsel- en

bindweefsel-

aandoeningen

Algemene

aandoeningen

toedienings-

plaatsstoor-

nissen

Hoesten

Niezen;

oro-

faryngeale

pijn

Diarree

Rash;

hyperhidrose

Braken

Nausea

Myalgie

Artralgie

Vermoeid-

heid;

injectieplaats-

pijn

Pyrexie;

injectieplaats-

erytheem;

zwelling van

injectieplaats;

koude

rillingen

Spierzwakte;

pijn in

extremiteit;

rugpijn

Asthenie;

malaise

Overgevoeligheid verwijst naar allergische reacties van de huid en onderhuids weefsel.

Gevallen afkomstig van een open-labelstudie die nog niet is afgesloten in Zuid-Afrika.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op

deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden

gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen

te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V en het

batchnummer/lotnummer vermelden, indien beschikbaar.

4.9

Overdosering

Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld. In fase I/II-studies waarin een (tot tweemaal) hogere

dosis werd toegediend, bleef men JCOVDEN goed verdragen. Gevaccineerde personen meldden

echter een toename in reactogeniciteit (toegenomen injectieplaatspijn, vermoeidheid, hoofdpijn,

myalgie, nausea en pyrexie).

In het geval van overdosering wordt aanbevolen de vitale functies te monitoren en eventuele

symptomen te behandelen.

5.1

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: vaccins, overige virale vaccins, ATC-code: J07BX03

Werkingsmechanisme

JCOVDEN is een monovalent vaccin, samengesteld uit een recombinant, replicatie-incompetent,

humaan adenovirus type 26 als vector, dat de code bevat voor de gehele lengte van een SARS-CoV-2-

spike (S)-glycoproteïne, in een gestabiliseerde conformatie. Na toediening wordt de S-glycoproteïne

van SARS-CoV-2 tijdelijk tot expressie gebracht, hetgeen zowel reacties stimuleert van

neutraliserende als van andere functionele antilichamen specifiek voor de S-proteïne, evenals

cellulaire immuunreacties tegen het S-antigeen, wat kan bijdragen aan bescherming tegen COVID-19.

Klinische werkzaamheid

Werkzaamheid van een primaire vaccinatie met één dosis

Primaire analyse

Een primaire analyse (cut-off-datum 22 januari 2021) van een multicentrische, gerandomiseerde,

dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie (COV3001), werd uitgevoerd in de Verenigde

Staten, Zuid-Afrika en landen in Latijns-Amerika, om de werkzaamheid, veiligheid en

immunogeniciteit te beoordelen van een primaire vaccinatie met een eenmalige dosis van JCOVDEN

voor de preventie van COVID-19 bij volwassenen van 18 jaar en ouder. Personen met een afwijkend

functionerend immuunsysteem als gevolg van een klinische aandoening, mensen die in de voorgaande

6 maanden een immunosuppressieve behandeling hadden gehad en zwangere vrouwen werden van de

studie uitgesloten. Deelnemers met een stabiele hiv-infectie die onder behandeling waren, werden niet

uitgesloten. Toegelaten vaccins – met uitzondering van levende vaccins – konden meer dan 14 dagen

voor of meer dan 14 dagen na de vaccinatie in de studie worden toegediend. Toegelaten levende,

verzwakte vaccins konden meer dan 28 dagen voor of meer dan 28 dagen na de vaccinatie in de studie

worden toegediend.

In totaal werden er 44 325 personen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in parallelle groepen

waarvan de ene groep een intramusculaire injectie kreeg met JCOVDEN en de andere groep placebo.

In totaal kregen 21 895 volwassenen JCOVDEN en 21 888 volwassenen kregen een placebo. De

deelnemers werden gevolgd met een mediane follow-upduur van ongeveer 2 maanden na de

vaccinatie.

De populatie in de primaire werkzaamheidsanalyse van 39 321 personen omvatte 38 059 personen die

baseline

seronegatief waren voor SARS-CoV-2 en 1 262 personen van wie de serologische status

onbekend was.

De demografische en andere kenmerken op

baseline

waren hetzelfde bij personen die JCOVDEN

kregen en degenen die een placebo kregen. In de populatie voor de primaire werkzaamheidsanalyse

was, onder de personen die JCOVDEN kregen, de mediane leeftijd 52,0 jaar (bereik: 18-100 jaar);

79,7% (N = 15 646) van de personen was 18 t/m 64 jaar [verder was 20,3% (N = 3 984) 65 jaar of

ouder en 3,8% (N = 755) 75 jaar of ouder]; 44,3% van de personen was vrouw; 46,8% was afkomstig

uit Noord-Amerika (Verenigde Staten), 40,6% was afkomstig uit Latijns-Amerika en 12,6% was

afkomstig uit zuidelijk Afrika (Zuid-Afrika). In totaal hadden 7 830 (39,9%) personen op

baseline

minimaal één reeds bestaande aandoening die gepaard gingen met een verhoogd risico op progressie

tot ernstige COVID-19. Bestaande aandoeningen waren onder andere: obesitas, gedefinieerd als een

BMI ≥ 30 kg/m

(27,5%), hypertensie (10,3%), type 2-diabetes (7,2%), stabiele hiv-infectie of hiv-

infectie die goed onder controle was (2,5%), ernstige hartziekten (2,4%) en astma (1,3%). Bij ≤ 1%

van de personen waren andere comorbiditeiten aanwezig.

Gevallen van COVID-19 werden door een centraal laboratorium bevestigd op basis van een positieve

uitslag van SARS-CoV-2-virus-RNA, gebruikmakend van een test op basis van een

polymerasekettingreactie (PCR). Tabel 2 geeft een overzicht van de werkzaamheid van het vaccin in

het algemeen en voor de belangrijkste leeftijdsgroepen.

Analyse van de werkzaamheid van het vaccin tegen COVID-19

bij SARS-CoV-2-

seronegatieve volwassenen – populatie voor de primaire werkzaamheidsanalyse

na een eenmalige dosis

JCOVDEN

Placebo

N = 19 630

N = 19 691

Gevallen

Persoon-

Gevallen

Persoon-

Werkzaam-

van

Jaren

van

Jaren

heid van het

COVID-19

vaccin

Subgroep

(n)

(95%-BI)

14 dagen na vaccinatie

Alle proefpersonen

116

3 116,6

348

3 096,1

66,9

(59,0; 73,4)

18 t/m 64 jaar

107

2 530,3

297

2 511,2

64,2

(55,3; 71,6)

65 jaar en ouder

586,3

584,9

82,4

(63,9; 92,4)

75 jaar en ouder

107,4

99,2

100

(45,9; 100,0)

28 dagen na vaccinatie

Alle proefpersonen

3 102,0

193

3 070,7

66,1

(55,0; 74,8)

18 t/m 64 jaar

2 518,7

170

2 490,1

65,1

(52,9; 74,5)

65 jaar en ouder

583,3

580,5

74,0

(34,4; 91,4)

75 jaar en ouder

106,4

98,1

–

Tabel 2:

Co-primair eindpunt zoals gedefinieerd in het protocol.

Symptomatische COVID-19 waarvoor een positieve RT-PCR-uitslag vereist is, en minstens 1 respiratoir teken of

symptoom, of 2 andere systemische tekenen of symptomen, zoals gedefinieerd in het protocol.

Betrouwbaarheidsintervallen voor ‘Alle proefpersonen’ werden gecorrigeerd om te controleren op een type I-fout bij

meervoudig testen. Betrouwbaarheidsintervallen voor de leeftijdsgroepen zijn weergegeven zonder correctie.

De werkzaamheid van het vaccin tegen ernstige COVID-19 is hieronder weergegeven in tabel 3.

Analyses van de werkzaamheid van het vaccin tegen ernstige COVID-19

bij

SARS-CoV-2-seronegatieve volwassenen – populatie voor de primaire

werkzaamheidsanalyse na een eenmalige dosis

JCOVDEN

Placebo

N = 19 630

N = 19 691

Gevallen

Werkzaam-

van

heid van het

COVID-19

Persoon-

COVID-19

Persoon-

vaccin

Subgroep

(n)

Jaren

(n)

Jaren

(95%-BI)

14 dagen na vaccinatie

Ernstig

76,7

3 125,1

3 122,0

(54,6; 89,1)

28 dagen na vaccinatie

Ernstig

85,4

3 106,2

3 082,6

(54,2; 96,9)

Tabel 3:

De uiteindelijke vaststelling van ernstige gevallen van COVID-19 werd gedaan door een onafhankelijke

beoordelingscommissie, die ook de ernst van de ziekte bepaalde op basis van de definitie in de FDA-richtlijnen.

Betrouwbaarheidsintervallen werden gecorrigeerd om te controleren op een type I-fout bij meervoudig testen.

Van de 14 vs. 60 ernstige gevallen met een ontstaan minimaal 14 dagen na de vaccinatie in

respectievelijk de JCOVDEN-groep en de placebogroep, werden er respectievelijk 2 en 6 opgenomen

in het ziekenhuis. 3 personen overleden (allen in de placebogroep). De meerderheid van de overige

ernstige gevallen voldeed aan enkel het criterium voor zuurstofsaturatie (SpO

) voor ernstige ziekte

(≤ 93% op kamerlucht).

Bijgewerkte analyses

De bijgewerkte analyses van de werkzaamheid aan het eind van de dubbelblinde fase (cut-off-datum

9 juli 2021) werden uitgevoerd met aanvullende bevestigde gevallen van COVID-19 die optraden

gedurende een geblindeerde, placebogecontroleerde

follow-up,

met een mediane

follow-up

van

4 maanden na een eenmalige dosis van het JCOVDEN.

Analyse van werkzaamheid van het vaccin tegen symptomatische

en ernstige

COVID-19

– 14 dagen en 28 dagen na een eenmalige dosis

JCOVDEN

Placebo

werkzaamheid

van het vaccin

N = 19 577

N = 19 608

(95%-BI)

Eindpunt

Gevallen

van

Persoon-

COVID-

COVID-19

jaren

(n)

14 dagen na vaccinatie

56,3

Symptomatische

484

6 685,6

1 067

6 440,2

COVID-19

(51,3; 60,9)

55,3

18 t/m 64 jaar

438

5 572,0

944

5 363,6

(49,9; 60,2)

63,8

65 jaar en ouder

1 113,6

123

1 076,6

(48,9; 74,8)

48,3

75 jaar en ouder

198,2

170,9

(-26,1; 80,1)

73,3

Ernstige COVID-19

6 774,6

205

6 625,2

(63,9; 80,5)

74,3

18 t/m 64 jaar

5 653,8

175

5 531,4

(64,2; 81,8)

67,5

65 jaar en ouder

1 120,8

1 093,8

(31,6; 85,8)

71,2

75 jaar en ouder

199,4

172,4

(-61,2; 97,2)

28 dagen na vaccinatie

52,9

Symptomatische

433

6 658,4

883

6 400,4

COVID-19

(47,1; 58,1)

52,2

18 t/m 64 jaar

393

5 549,9

790

5 330,5

(46,0; 57,8)

58,5

65 jaar en ouder

1 108,5

1 069,9

(39,3; 72,1)

22,3

75 jaar en ouder

196,0

169,3

(-112,8; 72,1)

74,6

Ernstige COVID-19

6 733,8

176

6 542,1

(64,7; 82,1)

75,4

18 t/m 64 jaar

5 619,2

150

5 460,5

(64,7; 83,2)

70,1

65 jaar en ouder

1 114,6

1 081,6

(32,1; 88,3)

65,5

75 jaar en ouder

197,2

170,1

(-110,7; 96,7)

Tabel 4:

Symptomatische COVID-19 waarvoor een positieve RT-PCR-uitslag vereist is, en minstens 1 respiratoir teken of

symptoom, of 2 andere systemische tekenen of symptomen, zoals gedefinieerd in het protocol.

De uiteindelijke vaststelling van ernstige gevallen van COVID-19 werd gedaan door een onafhankelijke

beoordelingscommissie, die ook de ernst van de ziekte bepaalde op basis van de definitie in de FDA-richtlijnen.

Co-primair eindpunt zoals gedefinieerd in het protocol.

Per-protocol werkzaamheidspopulatie.

Na 14 dagen na vaccinatie, werden 18 vs. 74 gevallen van moleculair bevestigd COVID-19 in het

ziekenhuis opgenomen, respectievelijk in de JCOVDEN-groep vs. de placebogroep, wat resulteert in

76,1% (aangepast 95%-BI: 56,9; 87,7) werkzaamheid van het vaccin. In totaal vereisten 5 gevallen in

de JCOVDEN-groep vs. 17 gevallen in de placebogroep opname op een afdeling intensive care (IC) en

4 vs. 8 gevallen in respectievelijk de JCOVDEN-groep vs. de placebogroep hadden mechanische

beademing nodig.

De werkzaamheid van het vaccin tegen asymptomatische infecties ten minste 28 dagen na vaccinatie

was 28,9% (95%-BI: 20,0; 36,8) en tegen alle SARS-CoV-2-infecties was dit 41,7% (95%-BI: 36,3;

46,7).

Subgroepanalyses van het primaire werkzaamheidseindpunt lieten gelijke puntschattingen voor de

werkzaamheid zien voor mannelijke en vrouwelijke deelnemers, evenals voor deelnemers met en

zonder medische comorbiditeit geassocieerd met een hoog risico op ernstige COVID-19.

Een samenvatting van de werkzaamheid van het vaccin per stamvariant is terug te vinden in

onderstaande tabel 5:

Tabel 5:

Samenvatting van de werkzaamheid van het vaccin tegen symptomatische

ernstige

COVID-19 per stamvariant na een eenmalige dosis

Ernst

Symptomatische

Ernstige

COVID-19

% werkzaamheid

van het vaccin

% werkzaamheid

van het vaccin

Variant

Referentie

Alfa (B.1.1.7)

Beta (B.1.351)

Gamma (P.1)

Zeta (P.2)

Mu (B.1.621)

Begin

Minimaal 14 dagen na

vaccinatie

Minimaal 28 dagen na

vaccinatie

Minimaal 14 dagen na

vaccinatie

Minimaal 28 dagen na

vaccinatie

Minimaal 14 dagen na

vaccinatie

Minimaal 28 dagen na

vaccinatie

Minimaal 14 dagen na

vaccinatie

Minimaal 28 dagen na

vaccinatie

Minimaal 14 dagen na

vaccinatie

Minimaal 28 dagen na

vaccinatie

Minimaal 14 dagen na

vaccinatie

Minimaal 28 dagen na

vaccinatie

(95%-BI)

71,5%

(57,3; 81,4)

58,2%

(35,0; 73,7)

70,1%

(35,1; 87,6)

70,2%

(35,3; 87,6)

38,1%

(4,2; 60,4)

51,9%

(19,1; 72,2)

36,4%

(13,9; 53,2)

36,5%

(14,1; 53,3)

64,8%

(47,3; 77,0)

64,1%

(42,5; 78,3)

35,8%

(1,5; 58,6)

35,9%

(1,7; 58,7)

(95%-BI)

89,7%

(57,3; 98,8)

93,1%

(54,4; 99,8)

51,1%

(-241,2; 95,6)

51,4%

(-239,0; 95,6)

70,2%

(28,4; 89,2)

78,4%

(34,5; 94,7)

63,3%

(18,3; 85,0)

63,6%

(18,8; 85,1)

91,1%

(38,8; 99,8)

87,9%

(9,4; 99,7)

79,4%

(38,1; 94,9)

79,5%

(38,5; 94,9)

Lambda (C.37)

Delta

(B.1.617.2/AY.1/AY.

Ander

Minimaal 14 dagen na

vaccinatie

Minimaal 28 dagen na

vaccinatie

Minimaal 14 dagen na

vaccinatie

Minimaal 28 dagen na

vaccinatie

Minimaal 14 dagen na

vaccinatie

Minimaal 28 dagen na

vaccinatie

10,0%

(-39,5; 42,0)

10,1%

(-39,2; 42,1)

-6,0%

(-178,3; 59,2)

-5,7%

(-177,7; 59,2)

73,2%

(65,4; 79,4)

69,0%

(59,1; 76,8)

67,4%

(-30,6; 94,3)

67,6%

(-29,8; 94,4)

NE*

81,4%

(59,8; 92,5)

75,7%

(46,2; 90,3)

Symptomatische COVID-19 waarvoor een positieve RT-PCR-uitslag vereist is, en minstens 1 respiratoir teken of

symptoom, of 2 andere systemische tekenen of symptomen, zoals gedefinieerd in het protocol.

De uiteindelijke vaststelling van ernstige gevallen van COVID-19 werd gedaan door een onafhankelijke

beoordelingscommissie, die ook de ernst van de ziekte bepaalde op basis van de definitie in de FDA-richtlijnen.

Indien voor een eindpunt minder dan 6 gevallen worden waargenomen, wordt de werkzaamheid van het vaccin niet

weergegeven. NE = niet te schatten (not

estimable).

Werkzaamheid van twee doses van JCOVDEN toegediend met een tussentijd van 2 maanden

Een definitieve analyse (cut-off-datum 25 juni 2021) van een multicentrische, gerandomiseerde,

dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie (COV3009) werd uitgevoerd in Noord- en Latijns-

Amerika, Afrika, Europa en Azië, om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit te beoordelen

van twee doses van JCOVDEN toegediend met een tussentijd van 56 dagen. Personen met een

afwijkend functionerend immuunsysteem als gevolg van een klinische aandoening, personen die in de

voorgaande 6 maanden een immunosuppressieve behandeling hadden gehad en zwangere vrouwen

werden van de studie uitgesloten. Deelnemers met een stabiele hiv-infectie die onder behandeling

waren, werden niet uitgesloten. Toegelaten vaccins – met uitzondering van levende vaccins – konden

meer dan 14 dagen voor of meer dan 14 dagen na de vaccinatie in de studie worden toegediend.

Toegelaten levende, verzwakte vaccins konden meer dan 28 dagen voor of meer dan 28 dagen na de

vaccinatie in de studie worden toegediend.

In totaal werden 31 300 personen gerandomiseerd in de dubbelblinde fase van de studie. In totaal

werden 14 492 (46,3%) personen opgenomen in de per-protocol-werkzaamheidspopulatie

(7 484 personen kregen JCOVDEN en 7 008 personen kregen een placebo). De deelnemers werden

gevolgd gedurende een mediaan van 36 dagen (bereik: 0-172 dagen) na vaccinatie.

De demografische en andere kenmerken op

baseline

waren vergelijkbaar bij personen die ten minste

twee doses van JCOVDEN kregen en degenen die een placebo kregen. In de populatie voor de

primaire werkzaamheidsanalyse was, onder de personen die twee doses van JCOVDEN kregen, de

mediane leeftijd 50,0 jaar (bereik: 18-99 jaar); 87,0% (N = 6 512) van de personen was 18 t/m 64 jaar

[verder was 13,0% (N = 972) 65 jaar of ouder en 1,9% (N = 144) 75 jaar of ouder]; 45,4% van de

personen was vrouw; 37,5% was afkomstig uit Noord-Amerika (Verenigde Staten), 51,0% was

afkomstig uit Europa (Verenigd Koninkrijk inbegrepen), 5,4% was afkomstig uit Zuid-Afrika, 1,9%

was afkomstig uit de Filipijnen en 4,2% was afkomstig uit Latijns-Amerika. In totaal hadden 2 747

(36,7%) personen op

baseline

minimaal één reeds bestaande aandoening die geassocieerd wordt met

een verhoogd risico op progressie tot ernstige COVID-19. Bestaande aandoeningen waren onder

andere: obesitas, gedefinieerd als een BMI ≥ 30 kg/m

(24,6%), hypertensie (8,9%), slaapapneu

(6,7%), diabetes type 2 (5,2%), ernstige hartziekten (3,6%), astma (1,7%) en stabiele hiv-infectie of

hiv-infectie die goed onder controle was (1,3%). Bij ≤ 1% van de personen waren andere

comorbiditeiten aanwezig.

De werkzaamheid van het vaccin tegen symptomatische COVID-19 en ernstige COVID-19 is

weergegeven in onderstaande tabel 6:

Analyse van de werkzaamheid van het vaccin tegen symptomatische

en ernstige

COVID-19 – 14 dagen na boosterdosis (tweede dosis)

JCOVDEN

Placebo

N = 7 484

N = 7 008

Gevallen

van

Gevallen

werkzaamheid

COVID-19

Persoon-

van COVID- Persoon- van het vaccin

Eindpunt

(n)

jaren

19 (n)

jaren

(95%-BI)

Symptomatische

75,2

COVID-19

1 730,0

1 595,0

(54,6; 87,3)

Ernstige COVID-19

100

1 730,7

1 598,9

(32,6; 100,0)

Tabel 6:

Symptomatische COVID-19 waarvoor een positieve RT-PCR-uitslag vereist is, en minstens 1 respiratoir teken of

symptoom, of 2 andere systemische tekenen of symptomen, zoals gedefinieerd in het protocol.

De uiteindelijke vaststelling van ernstige gevallen van COVID-19 werd gedaan door een onafhankelijke

beoordelingscommissie, die ook de ernst van de ziekte bepaalde op basis van de definitie in de FDA-richtlijnen.

Per-protocol werkzaamheidspopulatie.

Betrouwbaarheidsintervallen werden gecorrigeerd om te controleren op een type I-fout bij meervoudig testen.

Van de 8 deelnemers met ernstige ziekte, werd er 1 opgenomen op een afdeling intensive care.

Bij ongeveer 68% van de centraal bevestigde stammen is met ingang van deze analyse (juli 2021) de

sequentie bepaald. Resultaten van een voorlopige analyse van varianten waarvan voldoende gevallen

beschikbaar waren voor betekenisvolle interpretaties (Alfa [B.1.1.7)] en Mu [B.1.621]) laten zien dat,

na de eerste dosis van JCOVDEN, de werkzaamheid tegen deze twee varianten 14 dagen na dosis 1

(dag 15-dag 56) respectievelijk 71,6% [95%-BI: 43,2; 86,9] en 43,9% [95%-BI: -43,4; 79,6] was. Na

de tweede dosis (≥71 dagen) was de werkzaamheid tegen Alfa en Mu respectievelijk 94,2% [95%-BI:

62,9; 99,9] en 63,1% [95%-BI: -27,9; 91,6]. Daarom werd een statistisch significante werkzaamheid

voor Mu niet aangetoond. Er waren slechts enkele Delta-gevallen (respectievelijk 2 en 1 in de

JCOVDEN-groep en de placebogroep) en geen gevallen van de referentiestam, noch in de JCOVDEN-

groep, noch in de placebogroep bij de

follow-up

14 dagen na de boosterdosis (≥71 dagen).

De werkzaamheid van het vaccin tegen asymptomatische infecties ten minste 14 dagen na tweede

vaccinatie was 34,2% (95%-BI: -6,4; 59,8).

Immunogeniciteit van een boosterdosis (tweede dosis) na primaire vaccinatie met JCOVDEN

Er moet worden opgemerkt dat er geen vastgesteld immuuncorrelaat van bescherming is. In een

fase II-studie (COV2001) kregen personen van 18 t/m 55 jaar en van 65 jaar en ouder een boosterdosis

van het JCOVDEN ongeveer 2 maanden na de primaire vaccinatie. Immunogeniciteit werd beoordeeld

door het meten van neutraliserende antilichamen tegen de SARS-CoV-2 Victoria/1/2020-stam met

behulp van een gekwalificeerde

wild-type

virusneutralisatietest (wtVNA). Gegevens over

immunogeniciteit zijn beschikbaar van 39 personen, van wie er 15 een leeftijd hadden van 65 jaar of

ouder, en zijn samengevat in tabel 7.

SARS-CoV-2-neutralisatie

wild-type

VNA-VICTORIA/1/2020 (IC50),

Studie COV2001 Groep 1, per-protocol immunogeniciteits-set*

28 dagen na

primaire

Voor de

14 dagen na 28 dagen na

Baseline

vaccinatie

boosterdosis boosterdosis boosterdosis

(dag 1)

(dag 29)

(dag 57)

(dag 71)

(dag 85)

Geometrisch

< LLOQ

260 (196;

212 (142;

518 (354;

424 (301;

gemiddelde titer

(< LLOQ,

346)

314)

758)

597)

(95%-BI)

< LLOQ)

Tabel 7:

Toenamefactor van

het geometrisch

gemiddelde (95%-

BI) t.o.v. voor de

booster

n/a

2,3

(1,7; 3,1)

1,8

(1,4; 2,4)

LLOQ =

lower limit of quantification

(ondergrens voor kwantificatie).

* PPI-set: De per-protocol immunogeniciteitspopulatie omvat alle gerandomiseerde en gevaccineerde personen van wie

er gegevens over immunogeniciteit beschikbaar zijn, met uitzondering van personen met grote afwijkingen van het

protocol waarvan wordt verwacht dat ze invloed hebben op de immunogeniciteitsuitkomsten. Daarnaast werden

monsters verkregen na gemiste vaccinaties of van personen met natuurlijke SARS-CoV-2-infectie optredend na

screening

(indien van toepassing) uitgesloten van de analyse.

Toename in neutraliserende en bindende antilichamen tegen de SARS-CoV-2-referentiestam werd ook

waargenomen in studies COV1001, COV1002 en COV2001 bij een beperkt aantal deelnemers aan de

studie na een booster die werd toegediend na 2, 3 en 6 maanden, in vergelijking met de waarden vóór

de booster. In het algemeen varieerde de toename van de geometrisch gemiddelde titer vóór de booster

tot 1 maand na de booster van 1,5- tot 4,4-maal voor neutraliserende antilichamen, en van 2,5-tot 5,8-

maal voor bindende antilichamen. Een tweevoudige daling van de antilichaamniveaus werd

waargenomen 4 maanden na de boosterdosis na 2 maanden, vergeleken met 1 maand na de

boosterdosis na 2 maanden. De antilichaamniveaus waren nog steeds hoger dan de antilichaamniveaus

na een eenmalige dosis op een vergelijkbaar tijdstip. Deze gegevens ondersteunen de toediening van

een boosterdosis indien toegediend met een tussentijd van 2 maanden of langer na de primaire

vaccinatie.

Immunogeniciteit van een boosterdosis na primaire vaccinatie met een goedgekeurd mRNA-COVID-

19-vaccin

Een onafhankelijke open-label klinische fase I/II-studie (NCT04889209) werd uitgevoerd in de

Verenigde Staten, waarin een heterologe boosterdosis van het JCOVDEN werd onderzocht.

Immunogeniciteit werd beoordeeld met behulp van een psVNA op basis van een lentivirus dat het

SARS-CoV-2 Spike-eiwit met D614G-mutatie tot expressie brengt. Wegens de beperkte

steekproefgrootte zijn de waargenomen verschillen alleen beschrijvend. In deze studie werden

volwassenen die minstens 12 weken voor inclusie een primaire vaccinatie hadden afgerond met

Spikevax (serie met 2 doses) (N = 151), JCOVDEN (eenmalige dosis) (N = 156), of Comirnaty (serie

met 2 doses) (N = 151) en die geen voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie meldden, 1:1:1

gerandomiseerd voor het krijgen van een boosterdosis van één van drie vaccins: Spikevax,

JCOVDEN, of Comirnaty. Titers van neutraliserende antilichamen werden beoordeeld op dag 1 voor

toediening van de boosterdosis en op dag 15 en dag 29 na de boosterdosis. Een boosterrespons op

JCOVDEN werd aangetoond, ongeacht de primaire vaccinatie. Het antilichaamniveau op dag 15 na

een heterologe booster met JCOVDEN is lager dan na een homologe booster met een goedgekeurd

mRNA-vaccin, terwijl op dag 29 de titers van neutraliserende antilichamen tussen beide regimes

ongeveer gelijk zijn. Uit de gegevens blijkt dat het homologe regime met JCOVDEN een lagere

antilichaamrespons opwekt dan een heterologe booster met een goedgekeurd mRNA-vaccin. De

klinische relevantie hiervan is onbekend. Er zijn alleen gegevens over immunogeniciteit op korte

termijn beschikbaar; bescherming op lange termijn en immunologisch geheugen zijn momenteel

onbekend.

Ouderen

JCOVDEN werd beoordeeld bij personen van 18 jaar en ouder. De werkzaamheid van JCOVDEN was

vergelijkbaar tussen oudere (≥ 65 jaar) en jongere personen (18-64 jaar).

Pediatrische patiënten

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant

om de resultaten in te dienen van onderzoek met JCOVDEN in een of meerdere subgroepen van

pediatrische patiënten ter preventie van COVID-19 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch

gebruik).

Voorwaardelijke toelating

Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten ‘voorwaardelijke toelating’. Dit

betekent dat aanvullend bewijs over de baten van dit geneesmiddel wordt afgewacht. Het Europees

Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar

beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.

5.2

Farmacokinetische eigenschappen

Niet van toepassing.

5.3

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig

van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale

verdraagbaarheid en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.

Genotoxiciteit en carcinogeniciteit

Er is geen onderzoek gedaan naar het genotoxische of carcinogene effect van JCOVDEN. Van de

bestanddelen van het vaccin wordt niet verwacht dat ze genotoxisch of carcinogeen kunnen zijn.

Reproductietoxiciteit en vruchtbaarheid

De reproductietoxiciteit en vruchtbaarheid bij vrouwen werden beoordeeld in een gecombineerde

studie naar de embryo-foetale en pre- en postnatale ontwikkeling bij konijnen. In deze studie werd een

eerste vaccinatie met JCOVDEN 7 dagen voor het paren intramusculair toegediend aan vrouwelijke

konijnen, in een dosis die overeenkomt met een dosis die 2-maal zo hoog is als de aanbevolen dosis bij

de mens, gevolgd door 2 vaccinaties in dezelfde dosering tijdens de draagtijd (namelijk op dag 6 en

dag 20 van de draagtijd). Er waren geen aan het vaccin gerelateerde effecten op de vrouwelijke

vruchtbaarheid, de zwangerschap, de embryo-foetale ontwikkeling of op de ontwikkeling van het

nageslacht. Zowel de moederdieren als hun foetussen en nageslacht vertoonden antilichaamtiters

specifiek voor de S-proteïne van SARS-CoV-2, hetgeen aangeeft dat antilichamen van de moeder

tijdens de draagtijd werden overgedragen op de foetussen. Er zijn geen gegevens met JCOVDEN

beschikbaar over de uitscheiding van vaccin in moedermelk.

Daarnaast bracht een conventionele toxiciteitsstudie (met herhaalde dosering) met JCOVDEN bij

konijnen geen enkel effect op de mannelijke geslachtsorganen aan het licht dat de vruchtbaarheid van

de man zou kunnen beperken.

6.1

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

Lijst van hulpstoffen

Verpakking van 10 injectieflacons

2-hydroxypropyl-β-cyclodextrine (HBCD)

Citroenzuur-monohydraat

Ethanol

Zoutzuur

Polysorbaat 80

Natriumchloride

Natriumhydroxide

Trinatriumcitraat-dihydraat

Water voor injecties

Verpakking van 20 injectieflacons

2-hydroxypropyl-β-cyclodextrine (HBCD)

Citroenzuur-monohydraat

Ethanol

Zoutzuur

Polysorbaat 80

Natriumchloride

Natriumhydroxide

Water voor injecties

6.2

Gevallen van onverenigbaarheid

Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of verdund worden.

6.3

Houdbaarheid

Ongeopende injectieflacon

2 jaar indien bewaard bij -25°C tot -15°C.

Nadat het uit de vriezer is gehaald, kan het ongeopende vaccin gekoeld worden bewaard bij 2°C tot

8°C, beschermd tegen licht, gedurende één enkele periode van maximaal 11 maanden, waarbij de

gedrukte houdbaarheidsdatum (EXP) niet mag worden overschreden.

Als het eenmaal is ontdooid, mag het vaccin niet opnieuw worden ingevroren.

Voor de speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren, zie rubriek 6.4.

Geopende injectieflacon (na het eerste aanprikken van de injectieflacon)

Chemische en fysische stabiliteit, inclusief tijdens transport, van het vaccin tijdens gebruik is

aangetoond gedurende 6 uur bij 2°C tot 25°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product bij

voorkeur onmiddellijk na het eerste aanprikken van de injectieflacon te worden gebruikt. Het product

kan echter gedurende maximaal 6 uur worden bewaard bij 2°C tot 8°C of maximaal 3 uur bij

kamertemperatuur (maximaal 25°C) na het eerste aanprikken van de injectieflacon. Na deze periodes

zijn de bewaartijden en -omstandigheden tijdens het gebruik de verantwoordelijkheid van de

gebruiker.

6.4

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren in de vriezer en bevroren transporteren bij -25°C tot -15°C. De houdbaarheidsdatum voor

opslag bij -25°C tot -15°C is afgedrukt op de injectieflacon en op de doos na EXP.

Bij opslag in bevroren toestand bij -25°C tot -15°C kan het vaccin ofwel worden ontdooid bij 2°C tot

8°C ofwel bij kamertemperatuur:



bij 2°C tot 8°C: voor een doos met 10 of 20 injectieflacons duurt het ontdooien ongeveer 13 uur;

voor een afzonderlijke injectieflacon duurt het ontdooien ongeveer 2 uur.



bij kamertemperatuur (maximaal 25°C): voor een doos met 10 of 20 injectieflacons duurt het

ontdooien ongeveer 4 uur; voor een afzonderlijke injectieflacon duurt het ontdooien ongeveer

1 uur.

Het vaccin kan ook worden bewaard in een koelkast of worden getransporteerd bij 2°C tot 8°C

gedurende één enkele periode van maximaal 11 maanden, waarbij de oorspronkelijke

houdbaarheidsdatum (EXP) niet mag worden overschreden. Nadat het product is overgebracht naar

opslag bij 2°C tot 8°C moet de aangepaste houdbaarheidsdatum op de doos worden genoteerd en moet

het vaccin voor de nieuwe houdbaarheidsdatum worden gebruikt of weggegooid. De oorspronkelijke

houdbaarheidsdatum moet worden doorgestreept. Het vaccin kan ook worden vervoerd bij 2°C tot

8°C, zolang de juiste bewaarcondities (temperatuur, tijd) worden toegepast.

Als het eenmaal is ontdooid, kan het vaccin niet opnieuw worden ingevroren.

Bewaar de injectieflacons in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.

Ongeopend JCOVDEN is gedurende in totaal 12 uur stabiel bij 9°C tot 25°C. Dit is geen aanbevolen

bewaar- of transportconditie, maar het kan als leidraad dienen bij beslissingen voor gebruik in het

geval van tijdelijke temperatuurschommelingen tijdens de bewaarperiode van 11 maanden bij 2°C tot

8°C.

Voor bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.

6.5

Aard en inhoud van de verpakking

2,5 ml suspensie in een injectieflacon met meerdere doses (type I-glas) met een rubberen stop

(chloorbutyl met een oppervlaktecoating van fluorpolymeer), aluminium krimpverzegeling en een

blauwe plastic dop. Elke injectieflacon bevat 5 doses van 0,5 ml.

Verpakkingsgrootten van 10 of 20 injectieflacons met meerdere doses.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Gebruiksinstructies en toediening

Dit vaccin moet worden gehanteerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg

gebruikmakend van een aseptische techniek om de steriliteit van elke dosis te waarborgen.



Het vaccin is na ontdooien klaar voor gebruik.



Het vaccin kan worden geleverd in bevroren toestand bij -25°C tot -15°C of ontdooid bij 2°C tot

8°C.



Vaccin na ontdooien niet opnieuw invriezen.



Bewaar de injectieflacons in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht en om de

houdbaarheidsdatum voor de verschillende bewaarcondities te noteren, indien van toepassing.

Bewaren na ontvangst van het vaccin

ALS U UW VACCIN ONTVANGT IN BEVROREN TOESTAND BIJ -25°C tot -15°C, kunt u

het:

-25°C tot -15°C

2°C tot 8°C

Bewaren in een vriezer



Het vaccin kan bevroren worden bewaard en

vervoerd bij

-25°C tot -15°C.

Bewaren in een koelkast



Het vaccin kan ook worden bewaard en

vervoerd bij

2°C tot 8°C

gedurende één



De houdbaarheidsdatum voor bewaren is op

de injectieflacon en op de doos afgedrukt na

EXP (zie rubriek 6.4).

enkele periode van

maximaal 11 maanden,

waarbij de oorspronkelijke

houdbaarheidsdatum (EXP) niet mag worden

overschreden.



Nadat het product

in een koelkast

geplaatst bij

2°C tot 8°C,

moet de

aangepaste houdbaarheidsdatum op de doos

worden genoteerd en moet het vaccin vóór de

aangepaste houdbaarheidsdatum worden

gebruikt of weggegooid.

De oorspronkelijke

houdbaarheidsdatum moet worden

doorgestreept

(zie rubriek 6.4).

ALS U UW VACCIN ONTVANGT IN ONTDOOIDE TOESTAND BIJ 2°C tot 8°C moet u

het in de koelkast bewaren:

2°C tot 8°C

Niet

opnieuw invriezen als het product bij ontvangst al is ontdooid bij 2°C tot 8°C.

N.B.:

Als het vaccin gekoeld wordt ontvangen bij 2°C tot 8°C, controleer dan bij ontvangst of de

houdbaarheidsdatum door de plaatselijke leverancier is aangepast. Als u geen nieuwe

houdbaarheidsdatum kunt vinden, neem dan contact op met de plaatselijke leverancier om de

houdbaarheidsdatum in de koelkast te bevestigen. Noteer de

nieuwe houdbaarheidsdatum

op de

doos voordat het vaccin in de koelkast wordt geplaatst.

De oorspronkelijke houdbaarheidsdatum

moet worden doorgestreept

(zie rubriek 6.4).

Bij bewaren in de vriezer moet(en) de injectieflacon(s) voor het toedienen ontdooid

worden, ofwel in de koelkast, ofwel bij kamertemperatuur

2°C tot 8°C

Maximaal 25°C

13 uur

ontdooien

4 uur

ontdooien

1 uur

ontdooien

Ontdooien in de koelkast



Na bewaren in de vriezer bij -25°C tot -15°C

duurt het ontdooien bij

2°C tot 8°C

voor een

doos met 10 of 20 injectieflacons ongeveer

13 uur; voor afzonderlijke injectieflacons is

dat ongeveer 2 uur.

Ontdooien bij kamertemperatuur



Na bewaren in de vriezer bij -25°C

tot

-15°C, moet een doos met 10 of

20 injectieflacons of een afzonderlijke

injectieflacon worden ontdooid bij

kamertemperatuur van maximaal

25°C.



Als het vaccin niet onmiddellijk wordt

gebruikt, raadpleeg dan de instructies in de

rubriek ‘Bewaren in een koelkast’.



De injectieflacon moet worden bewaard in de

oorspronkelijke doos ter bescherming tegen

licht en om de houdbaarheidsdatum voor de

verschillende bewaarcondities op te

schrijven, indien van toepassing.

Na ontdooien niet opnieuw invriezen.



Voor een doos met 10 of 20 injectieflacons

duurt het ontdooien ongeveer

4 uur.



Voor een afzonderlijke injectieflacon duurt

het ontdooien ongeveer

1 uur.



Het vaccin is stabiel gedurende in totaal

12 uur bij 9°C tot 25°C.

Het is geen

aanbevolen bewaar- of vervoerconditie, maar

kan als leidraad dienen bij beslissingen voor

gebruik in geval van tijdelijke

temperatuurschommelingen.



Als het vaccin niet onmiddellijk wordt

gebruikt, raadpleeg dan de instructies in de

rubriek ‘Bewaren in een koelkast’.

Na ontdooien

niet

opnieuw invriezen.

Injectieflacon en vaccin inspecteren



JCOVDEN is een kleurloze tot lichtgele, heldere tot zeer opalescente suspensie (pH = 6-6,4).



Het vaccin moet voor toediening visueel worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en

verkleuring.



De injectieflacon moet voor toediening visueel worden geïnspecteerd op barstjes of andere

afwijkingen zoals aanwijzingen voor geknoei. Is een van deze kenmerken aanwezig, dien het

vaccin dan niet toe.

Vaccin klaarmaken en toedienen

SEC.

Draai de injectieflacon

zachtjes rond



Draai

– alvorens een dosis

van het vaccin toe te dienen

– de injectieflacon zachtjes

10 seconden rond. Houd de

injectieflacon daarbij

rechtop.



Niet

schudden

Trek 0,5 ml op



Trek met een steriele naald

en een steriele injectiespuit

een eenmalige dosis van

0,5 ml

op uit de

injectieflacon met meerdere

doses (zie rubriek 4.2).

Uit de injectieflacon met

meerdere doses kunnen

maximaal 5 doses worden

opgetrokken.

Gooi weg wat er

eventueel aan vaccin in de

injectieflacon achterblijft nadat

er 5 doses zijn opgetrokken.

Injecteer 0,5 ml



Uitsluitend

toedienen door

middel van een

intramusculaire injectie

de deltaspier van de

bovenarm (zie rubriek 4.2).

Bewaren na eerste aanprikken

2°C tot 8°C

Maximaal 6 uur

bewaren

Maximaal 25°C

Maximaal 3 uur

bewaren

Noteer datum en tijdstip

waarop de injectieflacon

moet worden weggegooid



Noteer op het etiket van

elke injectieflacon na het

eerste aanprikken van de

injectieflacon de datum en

het tijdstip waarop de

injectieflacon moet worden

weggegooid.

Bij voorkeur onmiddellijk

na eerste aanprikken

gebruiken.



Na het eerste

aanprikken van de

injectieflacon kan het

vaccin bij

2°C tot 8°C

maximaal 6 uur

worden bewaard.



Gooi het vaccin weg

als het niet binnen

deze tijd is gebruikt.



Na het eerste aanprikken

van de injectieflacon kan

het vaccin bij

kamertemperatuur

(maximaal 25°C)

één

periode van

maximaal

3 uur

worden bewaard.

(zie rubriek 6.3).



Gooi het vaccin weg als

het niet binnen deze tijd is

gebruikt.

Verwijderen

Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale

voorschriften voor farmaceutisch afval. Plaatsen waar mogelijk gemorst is, moeten worden

gedesinfecteerd gebruikmakend van middelen met virusdodende activiteit tegen adenovirussen.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

België

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/20/1525/001

EU/1/20/1525/002

DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN

DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 maart 2021

Datum van laatste verlenging: 3 januari 2022

10.

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

BIJLAGE II

FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN

FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN

LEVERING EN GEBRUIK

ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER

VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN

NAGEKOMEN

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT

EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET

GENEESMIDDEL

SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING

VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN

VOLDAAN

FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN

VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nederland

Emergent Manufacturing

Operations Baltimore LLC

5901 East Lombard Street

Baltimore, MD 21224

Verenigde Staten (VS)

Biological E. Limited

Plot No. 1, Biotech Park, Phase II

Kolthur Village, Shameerpet

Medchal-Malkajgiri District,

Telangana-500078

India

Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nederland

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

België

In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die

verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN

GEBRUIK

Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.



Officiële vrijgifte van de batch

In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch

worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.



ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE

HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met

Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van

Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese

webportaal voor geneesmiddelen.

De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen

6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.



VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN

DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de

geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module

1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-

aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:



op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;



steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het

beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de

bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor

geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN

VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN

Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14-a van Verordening (EG) nr.

726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen

nakomen:

Beschrijving

Om de consistentie van het productieproces van de werkzame stof te

bevestigen, moet de vergunninghouder aanvullende validatie- en

vergelijkingsgegevens verstrekken.

Om de consistentie van het productieproces van het eindproduct te

bevestigen, moet de vergunninghouder aanvullende validatie- en

vergelijkingsgegevens verstrekken.

Om de werkzaamheid en de veiligheid van het COVID-19-vaccin

Ad26.COV2.S te bevestigen, moet de vergunninghouder het

definitieve klinische onderzoeksrapport indienen van het

gerandomiseerde, placebogecontroleerde, waarnemergeblindeerde

onderzoek VAC31518COV3001.

Uiterste datum

31 oktober 2022

30 september 2022

31 december 2023

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

DOOS

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

JCOVDEN suspensie voor injectie

COVID-19-vaccin (Ad26.COV2-S [recombinant])

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Eén dosis (0,5 ml) bevat niet minder dan 8,92 log

infectieuze eenheden

Adenovirus type 26 dat codeert voor de spike-glycoproteïne van SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S)

Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde organismen.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Verpakking van 10 injectieflacons

Hulpstoffen: 2-hydroxypropyl-β-cyclodextrine, citroenzuur-monohydraat, ethanol, zoutzuur,

polysorbaat-80, natriumchloride, natriumhydroxide, trinatriumcitraat-dihydraat, water voor injecties.

Zie bijsluiter voor meer informatie.

Verpakking van 20 injectieflacons

Hulpstoffen: 2-hydroxypropyl-β-cyclodextrine, citroenzuur-monohydraat, ethanol, zoutzuur,

polysorbaat-80, natriumchloride, natriumhydroxide, water voor injecties. Zie bijsluiter voor meer

informatie.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Suspensie voor injectie

10 injectieflacons met meerdere doses

20 injectieflacons met meerdere doses

Elke injectieflacon bevat 5 doses van 0,5 ml

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Intramusculair gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Voor meer informatie: scan deze QR-code of ga naar www.covid19vaccinejanssen.com.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

Zie EXP voor uiterste gebruiksdatum bij -25°C tot -15°C.

Noteer de nieuwe houdbaarheidsdatum bij 2°C tot 8°C (max 11 maanden): __________ Streep de

oude houdbaarheidsdatum door.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de vriezer en bevroren transporteren bij -25°C tot -15°C.

Kan ook worden bewaard bij 2°C tot 8°C gedurende 11 maanden. Noteer de nieuwe

houdbaarheidsdatum.

Eenmaal ontdooid niet opnieuw invriezen.

Bewaar de injectieflacons in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.

Voor aanvullende informatie over houdbaarheid en bewaren, zie bijsluiter.

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Vernietigen in overeenstemming met de lokale voorschriften voor farmaceutisch afval.

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

België

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/20/1525/001

EU/1/20/1525/002

13.

Lot

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

PARTIJNUMMER

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 1D & 2D BARCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE

GEGEVENS

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN

WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON MET MEERDERE DOSES (5 DOSES VAN 0,5 ML)

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

JCOVDEN injectie

COVID-19-vaccin (Ad26.COV2-S [recombinant])

i.m.

WIJZE VAN TOEDIENING

Intramusculair gebruik

EXP

Lot

INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

PARTIJNUMMER

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

5 doses van 0,5 ml

OVERIGE

Datum/tijd weggooien

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

JCOVDEN suspensie voor injectie

COVID-19-vaccin (Ad26.COV2-S [recombinant])

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie

in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is JCOVDEN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe wordt dit middel gegeven?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe wordt dit middel bewaard?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wat is JCOVDEN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

JCOVDEN is een vaccin om COVID-19 te voorkomen. COVID-19 is een ziekte die wordt

veroorzaakt door het coronavirus (SARS-CoV-2-virus).

Dit vaccin wordt gegeven aan volwassenen van 18 jaar en ouder.

Het vaccin zorgt ervoor dat het immuunsysteem (dat is het natuurlijke afweersysteem van het lichaam)

antistoffen en gespecialiseerde witte bloedcellen gaat maken die het virus tegenwerken. Dit beschermt

u tegen COVID-19.

Geen van de stoffen in dit vaccin kan COVID-19 veroorzaken.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee

zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?



U bent allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.



Als u een bloedstolsel heeft gehad en tegelijk weinig bloedplaatjes (trombose met

trombocytopenie syndroom, TTS), nadat u een vaccinatie heeft gehad met een vaccin tegen

COVID-19 (welke maakt niet uit).



Als u eerder de diagnose capillairleksyndroom heeft gekregen (een aandoening die leidt tot het

lekken van vloeistof uit kleine bloedvaten).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend in

de volgende gevallen:



als u wel eens een ernstige allergische reactie heeft gehad op een injectie met een ander vaccin,



als u wel eens bent flauwgevallen nadat u een injectie met een naald heeft gehad,



als u een ernstige infectie heeft met koorts (meer dan 38°C). Als u alleen lichte koorts heeft, of

een luchtweginfectie zoals een verkoudheid, kunt u wel de vaccinatie krijgen,



als u een bloedingsprobleem heeft, snel blauwe plekken krijgt of als u bloed verdunnende

medicijnen gebruikt (medicijnen die bloedstolsels voorkomen),

als uw afweersysteem niet goed werkt (immuundeficiëntie) of als u medicijnen gebruikt die uw

afweersysteem verzwakken (zoals corticosteroïden in hoge dosis, immuunsuppressiva of

medicijnen tegen kanker),

als u een hoger risico heeft op bloedklonters in uw aderen (veneuze trombo-embolie, VTE).

Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat vaccinatie met dit vaccin niet iedereen die het ontvangt volledig

beschermt. Het is niet bekend hoe lang u beschermd zult zijn.

Aandoeningen van het bloed



Veneuze trombo-embolie:

bloedklonters in de aderen (veneuze trombo-embolie, VTE) zijn

zelden waargenomen na vaccinatie met JCOVDEN.



Trombose met trombocytopenie syndroom.

In het bloed is na vaccinatie met JCOVDEN in heel

zeldzame gevallen een combinatie gezien van bloedklonters en weinig ‘bloedplaatjes’. Dit zijn

ernstige gevallen met bloedklonters, ook op ongebruikelijke plaatsen, zoals in de hersenen,

lever, darmen en milt. Soms ging dit samen met bloedingen. Deze gevallen gebeurden vooral

binnen de eerste drie weken na de vaccinatie en bij personen jonger dan 60 jaar. Een enkel geval

had een dodelijke afloop.



Immune trombocytopenie:

zeer laag aantal bloedplaatjes (immune trombocytopenie), wat

samen kan gaan met bloedingen. Deze werden zelden gemeld, meestal binnen de eerste vier

weken na vaccinatie met JCOVDEN.

Roep onmiddellijk medische hulp in als u klachten ervaart die kunnen wijzen op aandoeningen van het

bloed. Krijgt u een paar dagen na de vaccinatie last van ernstige of aanhoudende hoofdpijn? Krijgt u

aanvallen van epilepsie, merkt u veranderingen in uw mentale toestand of gaat u wazig zien? Krijgt u

zomaar bloedingen of zomaar blauwe plekken buiten de vaccinatieplaats? Krijgt u rode puntjes buiten

de vaccinatieplaats? Wordt u kortademig? Krijgt u pijn op de borst? Doet uw been pijn? Wordt uw

been dik? Of krijgt u aanhoudende buikpijn? Vertel uw zorgverlener dat u net bent gevaccineerd met

JCOVDEN.

Capillairleksyndroom

Zeer zeldzame gevallen van capillairleksyndroom (CLS) zijn gemeld na vaccinatie met JCOVDEN.

Minstens één patiënt die deze bijwerking kreeg, had eerder de diagnose CLS gekregen. CLS is een

ernstige, mogelijk dodelijke aandoening die leidt tot het lekken van vloeistof uit kleine bloedvaten

(capillairen). Gevolgen zijn: snel opkomende zwelling van de armen en benen, plotselinge

gewichtstoename en een flauw gevoel (lage bloeddruk). Roep direct medische hulp in als deze

klachten zich voordoen in de dagen na de vaccinatie.

Aandoeningen van het zenuwstelsel



Guillain-Barré-syndroom

Zoek meteen medische hulp als u last krijgt van zwakte en verlamming in de armen en benen

die kunnen uitbreiden naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré-syndroom, GBS). Dit is zeer

zelden gemeld na vaccinatie met JCOVDEN.



Ontsteking van het ruggenmerg (myelitis transversa)

Zoek meteen medische hulp als u last krijgt van zwakte in de armen of benen, zintuiglijke

symptomen (zoals tintelingen, gevoelloosheid, pijn of verlies van pijngevoel) of problemen met

de blaas- of darmfunctie. Dit is zeer zelden gemeld na vaccinatie met JCOVDEN.

Risico op zeer zeldzame bijwerkingen na een boosterdosis

Het is niet bekend wat het risico is op zeer zeldzame bijwerkingen (zoals aandoeningen van het bloed

waaronder trombose met trombocytopenie syndroom, CLS of GBS) na een boosterdosis van

JCOVDEN.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit vaccin wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de 18 jaar. Er is op dit moment niet genoeg

informatie over het gebruik van dit vaccin bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast JCOVDEN nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of

apotheker. Dit geldt ook voor het krijgen van nog andere vaccins.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u de vaccinatie krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Enkele van de bijwerkingen van dit vaccin die in rubriek 4 staan (Mogelijke bijwerkingen) kunnen

tijdelijk invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen. Wacht tot

deze effecten zijn weggetrokken voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

JCOVDEN bevat natrium

Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van een halve milliliter, dat wil zeggen

dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

JCOVDEN bevat alcohol

Dit vaccin bevat 2 mg alcohol (ethanol) per dosis van een halve milliliter. De hoeveelheid alcohol in

dit vaccin komt overeen met minder dan 1 milliliter bier of wijn. Er zit een kleine hoeveelheid alcohol

in dit middel. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.

Hoe wordt dit middel gegeven?

Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal de vaccinatie geven via een injectie in een spier, normaal

gesproken in de bovenarm.

Hoeveel vaccin krijgt u?

Voor de eerste vaccinatie (de primaire vaccinatie) krijgt u één keer een injectie van een halve milliliter

van JCOVDEN.

Een booster dosis (tweede dosis) kan worden gegeven ten minste 2 maanden na de eerste vaccinatie,

voor personen van 18 jaar en ouder.

U kunt JCOVDEN ook als enkelvoudige boosterdosis krijgen als u bij uw eerste vaccinaties een

goedgekeurd mRNA-vaccin tegen COVID-19 kreeg (2 doses). De wachttijd tot de boosterdosis is even

lang als de wachttijd die is goedgekeurd voor de boosterdosis van het vaccin dat werd gebruikt bij uw

eerste vaccinatie.

Na de injectie met het vaccin zal uw arts, apotheker of verpleegkundige u ongeveer 15 minuten in de

gaten houden om te zien of u geen allergische reactie krijgt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk vaccin kan ook dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De

meeste van deze bijwerkingen treden op binnen 1 of 2 dagen nadat u de vaccinatie heeft gekregen.

Zoek onmiddellijk medische hulp als u binnen 3 weken na de vaccinatie een of meer van de volgende

klachten krijgt:



ernstige of aanhoudende hoofdpijn, wazig zien, veranderingen in uw mentale toestand,

aanvallen van epilepsie;



kortademigheid, pijn op uw borst, zwelling van uw been, pijn in uw been of aanhoudende

buikpijn;



ongewone blauwe plekken op uw huid of rode puntjes buiten de vaccinatieplaats.

Zoek

dringend

medische hulp als u verschijnselen krijgt van een ernstige allergische reactie. De

volgende klachten, of een combinatie ervan, kunnen wijzen op zo’n reactie:



zich flauw of licht in het hoofd voelen



veranderingen in uw hartslag



kortademigheid



piepende ademhaling



uw lippen, gezicht of keel zwellen op



huiduitslag of roze bulten op de huid met erge jeuk (netelroos)



misselijkheid of overgeven



buikpijn

Met dit vaccin kunnen de volgende bijwerkingen optreden.

Zeer vaak:

komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers



hoofdpijn



misselijkheid



spierpijn



pijn op de plaats waar de injectie is gegeven



zich erg moe voelen

Vaak:

komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers



roodheid op de plaats waar de injectie is gegeven



zwelling op de plaats waar de injectie is gegeven



koude rillingen



pijn in gewrichten



hoesten



koorts

Soms:

komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers



huiduitslag



zwakke spieren



pijn in een arm of been



zich slap voelen



zich niet lekker voelen



niezen



keelpijn



rugpijn



trillen



overmatig zweten



raar gevoel in de huid, zoals een tintelend, prikkelend of doof gevoel (paresthesie)



diarree



duizeligheid

Zelden:

komen voor bij minder dan 1 op de 1 000 gebruikers



een allergische reactie



uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten)



lymfeklieren die groter zijn dan normaal (lymfadenopathie)



minder gevoel in de huid bij aanraken (hypo-esthesie)

oorsuizen (tinnitus)

braken

bloedklonters in de aderen (veneuze trombo-embolie, VTE)

Zeer zelden:

komen voor bij minder dan 1 op de 10 000 gebruikers



bloedklonters, vaak op ongebruikelijke plaatsen (bijvoorbeeld in de hersenen, lever, darmen,

milt), in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes



ernstige zenuwontsteking, die verlamming en moeite met ademhalen kan veroorzaken (Guillain-

Barré-syndroom [GBS])

Niet bekend

(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)



ernstige allergische reactie



capillairleksyndroom (een aandoening die leidt tot het lekken van vloeistof uit kleine

bloedvaten)



laag aantal bloedplaatjes (immune trombocytopenie) wat gepaard kan gaan met bloedingen (zie

rubriek 2, ‘Aandoeningen van het bloed’)



ontsteking van het ruggenmerg



ontsteking van kleine bloedvaten (kleinevatenvasculitis) met huiduitslag of kleine rode of

paarse, platte, ronde vlekken onder het huidoppervlak of blauwe plekken

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u bijwerkingen heeft waar u last van

heeft of die niet weggaan.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. U moet het

batchnummer/lotnummer vermelden als dat beschikbaar is. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons

helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe wordt dit middel bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

De injectieflacon bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.

Uw arts, apotheker of verpleegkundige is verantwoordelijk voor het bewaren van dit vaccin en voor

het op de juiste wijze afvoeren van ongebruikt materiaal.

Bewaren in de vriezer en bevroren transporteren bij -25°C tot -15°C. De houdbaarheidsdatum voor

opslag bij -25°C tot -15°C is afgedrukt op de injectieflacon en op de doos na EXP.

Het vaccin is na ontdooien klaar voor gebruik. Het vaccin kan worden geleverd in bevroren toestand

bij -25°C tot -15°C of ontdooid bij 2°C tot 8°C.