Joflupaan (123i) rotop 74 mbq/ml

Joflupaan (123I) Rotop 74 MBq/ml oplossing voor injectie
joflupaan (123I)
Lees goed de hele bijsluiter voordat dit medicijn aan u wordt toegediend want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair-geneeskundig arts die toeziet op de
procedure.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair-geneeskundig arts.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Joflupaan (123I) Rotop en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag dit medicijn niet worden gebruikt of moet het extra voorzichtig worden gebruikt?
3.
Hoe wordt dit medicijn gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit medicijn bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Joflupaan
(123I) Rotop en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Dit medicijn is een radiofarmaceutisch product dat uitsluitend wordt gebruikt voor diagnostische
doeleinden.
Joflupaan (123I) Rotop bevat de werkzame stof joflupaan (123I), waarmee aandoeningen in de hersenen
worden vastgesteld (gediagnosticeerd). Het behoort tot een groep medicijnen die "radiofarmaca"
worden genoemd, die een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevatten.
Wanneer een radiofarmacon wordt geïnjecteerd, hoopt het zich een korte tijd op in een specifiek
orgaan of gebied van het lichaam.
Omdat het medicijn een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevat, kan het met speciale camera's
buiten het lichaam worden gedetecteerd.
Er kan een foto worden gemaakt, ook wel een scan genoemd. Op deze scan is precies te zien
waar de radioactiviteit zich in het orgaan of het lichaam bevindt. Dat kan de arts waardevolle
informatie geven over hoe dat orgaan werkt.
Wanneer Joflupaan (123I) Rotop bij een volwassene wordt geïnjecteerd, wordt het met het bloed
meegevoerd door het lichaam. Het hoopt zich op in een klein deel van uw hersenen. Veranderingen in
dit deel van de hersenen treden op bij:
Parkinsonisme (inclusief de ziekte van Parkinson) en
dementie met Lewy-lichaampjes.
Een scan geeft uw arts informatie over veranderingen in dit deel van uw hersenen. Uw arts kan van
mening zijn dat een scan nodig is om meer over uw aandoening te weten te komen en/of een besluit te
nemen over een mogelijke behandeling.
Wanneer mag dit medicijn niet worden gebruikt of moet het extra voorzichtig worden
gebruikt?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
U bent zwanger
Wanneer moet dit medicijn extra voorzichtig worden gebruikt?
Neem contact op met uw specialist nucleaire geneeskunde voordat u dit medicijn gebruikt als u matige
of ernstige problemen heeft met uw nieren of lever.
Voordat er bij u met het onderzoek wordt begonnen,
voorafgaand aan de toediening van Joflupaan
(123I) Rotop, dient u veel water te drinken, zodat u tijdens de eerste uren na het onderzoek zo vaak
mogelijk plast.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Joflupaan (123I) Rotop wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren in de leeftijd van 0 tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw specialist
nucleaire geneeskunde. Sommige medicijnen of stoffen kunnen de werking van dit medicijn
beïnvloeden. Bijvoorbeeld:
bupropion (wordt gebruikt voor de behandeling van depressie of somberheid)
benzatropine (wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson)
mazindol (vermindert de eetlust, als middel om obesitas te behandelen)
sertraline (wordt gebruikt voor de behandeling van depressie of somberheid)
methylfenidaat (gebruikt om hyperactiviteit bij kinderen en narcolepsie (overmatige
slaperigheid) te behandelen)
fentermine (vermindert de eetlust, als middel om obesitas te behandelen)
amfetamine (gebruikt om hyperactiviteit bij kinderen en narcolepsie (overmatige slaperigheid)
te behandelen; het wordt ook gebruikt als een drug)
cocaïne (soms gebruikt als verdovingsmiddel bij een neusoperatie; het wordt ook gebruikt als
een drug)
Sommige medicijnen kunnen de kwaliteit van de gemaakt scan verminderen. De arts kan u vragen om
een korte tijd met het gebruik van zo'n medicijn te stoppen voordat Joflupaan (123I) Rotop aan u wordt
toegediend.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw nucleair-geneeskundige arts voordat u dit medicijn gebruikt.
U moet het de nucleair-geneeskundige arts voorafgaand aan de toediening van Joflupaan (123I) Rotop
laten weten als het kan zijn dat u zwanger bent, als u niet hebt gemenstrueerd of als u borstvoeding
geeft.
Bij twijfel is het belangrijk om de nucleair-geneeskundige arts die op de procedure zal toezien, te
raadplegen.
Gebruik Joflupaan (123I) Rotop niet als u zwanger bent. Dat is omdat het kind kan worden blootgesteld
aan een deel van de radioactiviteit. Er dient te worden overwogen om gebruik te maken van andere
technieken, waarbij er geen gebruik wordt gemaakt van radioactiviteit.
U dient uw kind gedurende 3 dagen na de toediening van Joflupaan (123I) Rotop geen
borstvoeding te geven.
Gebruik in plaats daarvan flesvoeding voor uw kind. Kolf uw moedermelk regelmatig af en gooi
alle afgekolfde moedermelk weg.
U moet dit gedurende 3 dagen blijven doen, totdat de radioactiviteit uit uw lichaam is
verdwenen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Joflupaan (123I) Rotop heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
Joflupaan (123I) Rotop bevat 4 vol % alcohol (ethanol). Elke dosis bevat tot 158 mg alcohol. Dit komt
overeen met minder dan 4 ml bier of 1,6 ml wijn.
De kleine hoeveelheid alcohol in dit medicijn heeft geen merkbare effecten.
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in
wezen 'natriumvrij' is.
3.
Hoe wordt dit medicijn gebruikt?
Er zijn strikte wetten voor het gebruik, de behandeling en de afvoer van radioactiviteit. Joflupaan (123I)
Rotop wordt altijd in een ziekenhuis of een overeenkomstige voorziening gebruikt. Er wordt alleen
mee omgegaan en het wordt alleen toegediend door mensen die de opleiding en bekwaamheid hebben
om het veilig te gebruiken. Ze moeten u volledig inlichten over wat u moet doen om dit medicijn
veilig te gebruiken.
De nucleair-geneeskundige arts die toeziet op de procedure beslist hoeveel joflupaan (123I) Rotop in uw
geval dient te worden gebruikt. Dat is de kleinste hoeveelheid die nodig is om de gewenste informatie
te verkrijgen.
Voordat joflupaan (123I) Rotop aan u wordt toegediend, zal uw nucleair-geneeskundige arts u vragen
enkele tabletten of vloeistof met jodium in te nemen. De jodium voorkomt dat zich radioactiviteit in
uw schildklier ophoopt. Het is belangrijk dat u de tabletten of vloeistof volgens de instructies van de
arts inneemt.
Toediening van joflupaan (123I) Rotop en uitvoering van de procedure
Joflupaan (123I) Rotop wordt via een injectie aan u toegediend, meestal in een ader in uw arm. Er wordt
gewoonlijk aanbevolen om een volwassene een hoeveelheid joflupaan (123I) toe te dienen die ligt
tussen 111 en 185 MBq (MBq is een afkorting voor megabecquerel, wat de eenheid is die wordt gebruikt
voor de mate van radioactiviteit). Er hoeft maar één injectie te worden gegeven.
Duur van de procedure
De camerabeelden worden gewoonlijk 3 tot 6 uur na de injectie van Joflupaan (123I) Rotop gemaakt.
Uw nucleair-geneeskundige arts zal u laten weten hoe lang de procedure gaat duren.
Na toediening van Joflupaan (123I) Rotop, moet u vaak plassen om het middel snel uit uw lichaam te
verwijderen.
De nucleair-geneeskundige arts zal het u laten weten als u nadat dit medicijn aan u is toegediend
speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen. Neem bij vragen contact op met uw nucleair-
geneeskundige arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met de nucleair-
geneeskundige arts die toeziet op de procedure.
Wanneer u te veel van Joflupaan (123I) Rotop heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
De frequentie van de bijwerkingen is:
Vaak: kan voorkomen bij tot 1 op de 10 mensen
Hoofdpijn
Soms: kan voorkomen bij tot 1 op de 100 mensen
Toegenomen eetlust
Duizeligheid
Smaakverstoring
Misselijkheid
Droge mond
Vertigo
Een kort irriterend gevoel, alsof er mieren over uw huid kruipen (formicatie)
Intense pijn (of branderig gevoel) op de injectieplaats. Dit is gemeld bij patiënten bij wie
Joflupaan (123I) Rotop in een kleine ader werd toegediend.
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Overgevoeligheid (allergisch)
Kortademigheid
Roodheid van de huid
Jeuken
Rash
Galbulten (urticaria)
Overmatig zweten
Braken
Lage bloeddruk
Het heet hebben
Dit radiofarmacon geeft een lage hoeveelheid ioniserende straling af, waarbij er sprake is van het
laagste risico op kanker en genetische afwijkingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair-geneeskundige arts. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 Brussel
1210 BRUSSEL
Madou
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe wordt dit medicijn bewaard?
U hoeft dit medicijn niet te bewaren. Dit medicijn wordt onder de verantwoordelijkheid van de
specialist in een geschikte ruimte bewaard. Bewaring van radiofarmaca vindt plaats in
overeenstemming met de nationale regelgeving voor radioactieve materialen.
De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist:
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket.
Ziekenhuispersoneel zorgt ervoor dat het product op de juiste manier wordt bewaard en afgevoerd en
niet wordt gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket staat vermeld.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is joflupaan (123I). Elke ml oplossing bevat joflupaan (123I)
74 MBq op de referentietijd (0,07 tot 0,13 g/ml joflupaan).
De andere stoffen in dit medicijn zijn azijnzuur, natriumacetaat, ethanol en water voor injecties.
Hoe ziet Joflupaan (123I) Rotop eruit en wat zit er in een verpakking?
Joflupaan (123I) Rotop is een kleurloze oplossing voor injectie. 2,5 ml of 5 ml van deze oplossing wordt
geleverd in een enkele kleurloze glazen injectieflacon van 10 ml, afgesloten met een butylrubberen
stop en een metalen verzegeling.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
ROTOP Radiopharmacy GmbH
Bautzner Landstraße 400
01328 Dresden
Duitsland
Telefoon:
+49 (0)351 26 31 02 10
Fax:
+49 (0)351 26 31 03 13
E-mail:
service@rotop-pharmaka.de
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
BE579315 (2,5 ml)
BE596017 (5 ml)
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2021