Jorveza 0,5 mg

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Jorveza 0,5 mg orodispergeerbare tabletten
Jorveza 1 mg orodispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Jorveza 0,5 mg orodispergeerbare tabletten
Elke orodispergeerbare tablet bevat 0,5 mg budesonide.
Hulpstof met bekend effect
Elke 0,5 mg orodispergeerbare tablet bevat 26 mg natrium.
Jorveza 1 mg orodispergeerbare tabletten
Elke orodispergeerbare tablet bevat 1 mg budesonide.
Hulpstof met bekend effect
Elke 1 mg orodispergeerbare tablet bevat 26 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tablet
Jorveza 0,5 mg orodispergeerbare tabletten
Witte, ronde, biplane orodispergeerbare tabletten, met een diameter van 7,1 mm en een hoogte van
2,2 mm. Ze zijn op één zijde voorzien van het opschrift '0.5'.
Jorveza 1 mg orodispergeerbare tabletten
Witte, ronde, biplane orodispergeerbare tabletten, met een diameter van 7,1 mm en een hoogte van
2,2 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS


4.1 Therapeutische indicaties
Jorveza is geïndiceerd voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis (EoE) bij volwassenen (ouder
dan 18 jaar).

4.2 Dosering en wijze van toediening
De behandeling met dit geneesmiddel dient te worden ingesteld door een arts met ervaring in de
diagnose en behandeling van eosinofiele oesofagitis.

Inductie van remissie
De aanbevolen dagelijkse dosering is 2 mg budesonide als één 1mg-tablet 's ochtends en één
1mg-tablet 's avonds.
De gebruikelijke duur van de inductiebehandeling is 6 weken. Voor patiënten die niet toereikend
reageren tijdens de 6 weken, kan de behandeling worden verlengd tot maximaal 12 weken.
Onderhoud van remissie
De aanbevolen dagelijkse dosering is 1 mg budesonide als één 0,5 mg-tablet 's ochtends en één
0,5 mg-tablet 's avonds of 2 mg budesonide als één 1mg-tablet 's ochtends en één 1 mg-tablet
's avonds, afhankelijk van de individuele klinische noodzaak bij de patiënt.
Een onderhoudsdosis van 1 mg budesonide tweemaal daags wordt aanbevolen voor patiënten met een
langdurige ziektegeschiedenis en/of een zeer uitgebreide ontsteking van de slokdarm in de acute fase
van de ziekte; zie ook rubriek 5.1.
De duur van de onderhoudstherapie wordt bepaald door de behandelende arts.
Bijzondere populaties

Verminderde nierfunctie
Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een verminderde nierfunctie. Omdat
budesonide niet via de nieren wordt uitgescheiden, kunnen patiënten met een lichte tot matig ernstige
verminderde nierfunctie met voorzichtigheid worden behandeld met dezelfde doses als patiënten
zonder verminderde nierfunctie. Budesonide wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een
ernstige verminderde nierfunctie.
Verminderde leverfunctie
Tijdens behandeling van patiënten met een verminderde leverfunctie met andere geneesmiddelen die
budesonide bevatten, waren budesonidewaarden verhoogd. Er is echter geen systematisch onderzoek
naar verschillende niveaus van verminderde leverfunctie beschikbaar. Patiënten met een verminderde
leverfunctie mogen niet worden behandeld (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Jorveza bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
De orodispergeerbare tablet moet onmiddellijk worden ingenomen na verwijdering uit de
blisterverpakking.
De orodispergeerbare tablet moet na een maaltijd worden ingenomen.
Hij moet op de punt van de tong worden geplaatst en voorzichtig tegen de bovenzijde van de mond
worden gedrukt, waar die zal oplossen. Dit duurt doorgaans ten minste twee minuten maar kan tot
20 minuten duren. Het bruisproces van de tablet begint nadat Jorveza in contact is gekomen met
speeksel en het stimuleert de productie van meer speeksel. Het opgeloste materiaal moet beetje bij
beetje, terwijl de orodispergeerbare tablet uiteenvalt, met speeksel worden doorgeslikt. De
orodispergeerbare tablet mag niet met vloeistof of voeding worden ingenomen.
Er moet ten minste 30 minuten worden gewacht alvorens iets te eten of te drinken en alvorens
mondhygiëne wordt uitgevoerd. Dranken, sprays of kauwtabletten moeten ten minste 30 minuten vóór
of na toediening van Jorveza worden gebruikt.
onopgelost worden doorgeslikt. Deze maatregelen zorgen voor een optimale blootstelling van het
slokdarmslijmvlies aan de werkzame stof.

4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Infecties
Onderdrukking van de inflammatoire respons en immuunfunctie verhoogt de vatbaarheid voor
infecties en de ernst daarvan. Symptomen van infectie kunnen atypisch of gemaskeerd zijn.
In klinische studies die met Jorveza zijn uitgevoerd, zijn orale, orofaryngeale en oesofageale
candida-infecties waargenomen met een hoge frequentie (zie rubriek 4.8).
Indien aangewezen, kan symptomatische candidiasis van mond en keel worden behandeld met
topische of systemische antischimmeltherapie terwijl de behandeling met Jorveza wordt voortgezet.
Waterpokken, herpes zoster en mazelen kunnen een ernstiger verloop hebben bij patiënten die worden
behandeld met glucocorticosteroïden. Bij patiënten die deze ziekten niet gehad hebben, dient de
vaccinatiestatus te worden gecontroleerd en dient blootstelling strikt te worden vermeden.
Vaccins
Gelijktijdige toediening van levende vaccins en glucocorticosteroïden dient te worden vermeden,
omdat dit de immuunrespons op vaccins waarschijnlijk vermindert. De antilichaamrespons op andere
vaccins kan verminderd zijn.
Bijzondere populaties
Patiënten met tuberculose, hypertensie, diabetes mellitus, osteoporose, peptisch ulcus, glaucoom,
cataract, een familieanamnese van diabetes of een familieanamnese van glaucoom kunnen een groter
risico lopen op het ervaren van bijwerkingen van systemische glucocorticosteroïden (zie hieronder en
rubriek 4.8) en moeten daarom worden gemonitord op het optreden van zulke effecten.
Verminderde leverfunctie kan een negatieve invloed hebben op de eliminatie van budesonide,
waardoor de systemische blootstelling hoger wordt. Het risico van bijwerkingen (effecten van
systemische glucocorticosteroïden) zal verhoogd zijn. Er zijn echter geen systematische gegevens
beschikbaar. Patiënten met een verminderde leverfunctie mogen daarom niet worden behandeld.
Systemische effecten van glucocorticosteroïden
Systemische effecten van glucocorticosteroïden (bijv. het syndroom van Cushing, onderdrukking van
de bijnieren, groeivertraging, cataract, glaucoom, verminderde botmineraaldichtheid en een grote
verscheidenheid aan psychische effecten) kunnen optreden (zie ook rubriek 4.8). Deze bijwerkingen
zijn afhankelijk van de behandelingsduur, gelijktijdige en eerdere behandeling met
glucocorticosteroïden en de individuele gevoeligheid.
Visusstoornis
Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden. Indien een
patiënt symptomen vertoont, zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen
de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken, waaronder
cataract, glaucoom of zeldzame ziekten, zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR), die zijn
gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden.
Glucocorticosteroïden kunnen suppressie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as)
veroorzaken en de stressrespons verminderen. Wanneer patiënten chirurgische ingrepen of andere
stresssituaties moeten doorstaan, is bijgevolg supplementaire systemische behandeling met
glucocorticosteroïden aanbevolen.
Gelijktijdige behandeling met ketoconazol of andere CYP3A4-remmers dient te worden vermeden (zie
rubriek 4.5).
Interferentie met serologische tests
Omdat de bijnierfunctie onderdrukt kan worden door behandeling met budesonide, kan een
ACTH-stimulatietest voor de diagnose van hypofyse-insufficiëntie valse resultaten (lage waarden)
opleveren.
Dit geneesmiddel bevat natrium
Jorveza 0,5 mg en 1 mg orodispergeerbare tabletten bevatten 52 mg natrium per dagelijkse dosis,
overeenkomend met 2,6% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor
een volwassene.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
CYP3A4-remmers
Gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A-remmers, zoals ketoconazol, ritonavir, itraconazol,
claritromycine, cobicistat en grapefruitsap kan een uitgesproken toename van de plasmaconcentratie
van budesonide veroorzaken en verwacht wordt dat gelijktijdige behandeling ermee het risico op
systemische bijwerkingen verhoogt. Daarom moet gelijktijdig gebruik worden vermeden, tenzij de
voordelen zwaarder wegen dan het verhoogde risico op systemische corticosteroïde bijwerkingen, in
welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op systemische corticosteroïde bijwerkingen.
Gelijktijdige toediening van 200 mg ketoconazol eenmaal daags oraal verhoogde de
plasmaconcentratie van budesonide (een enkele dosis van 3 mg) ongeveer zesvoudig. Wanneer
ketoconazol ongeveer 12 uur na budesonide werd ingenomen, nam de plasmaconcentratie van
budesonide ongeveer drievoudig toe.
Oestrogenen, orale anticonceptiva
Verhoogde plasmaconcentraties en toegenomen effecten van glucocorticosteroïden zijn gerapporteerd
bij vrouwen die ook oestrogenen of orale anticonceptiva kregen. Zo'n effect is niet waargenomen met
budesonide en gelijktijdige inname van laaggedoseerde orale combinatieanticonceptiva.
Hartglycosiden
De werking van glycoside kan worden versterkt door kaliumdeficiëntie, een potentiële en bekende
bijwerking van glucocorticoïden.
Saluretica
Gelijktijdig gebruik van glucocorticoïden kan leiden tot verhoogde kaliumuitscheiding en verergerde
hypokaliëmie.

Zwangerschap
Toediening tijdens de zwangerschap moet vermeden worden, tenzij er dringende redenen zijn voor
behandeling met Jorveza. Er zijn weinig gegevens over zwangerschapsuitkomsten na orale toediening
van budesonide aan mensen. Hoewel gegevens over gebruik van budesonide via inhalatie tijdens een
zeer groot aantal blootgestelde zwangerschappen geen aanwijzingen geven voor schadelijke effecten,
is de verwachte maximale plasmaconcentratie van budesonide hoger bij de behandeling met Jorveza
vergeleken met budesonide via inhalatie. Bij drachtige dieren is gebleken dat budesonide, net zoals
andere glucocorticosteroïden, afwijkingen van de foetale ontwikkeling veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
De relevantie hiervan voor de mens is niet vastgesteld.
Borstvoeding
Budesonide wordt uitgescheiden in de moedermelk (gegevens over excretie na gebruik via inhalatie
zijn beschikbaar). Desondanks worden er slechts minimale effecten op het met moedermelk gevoede
kind verwacht na oraal gebruik van Jorveza binnen de therapeutische breedte. Er moet worden
besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met budesonide moet worden
gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en
het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over het effect van budesonide op menselijke vruchtbaarheid. De
vruchtbaarheid werd niet beïnvloed na behandeling met budesonide in dieronderzoek (zie rubriek 5.3).

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Jorveza heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Schimmelinfecties in de mond, keel en slokdarm waren de bijwerkingen die het vaakst zijn
waargenomen in klinische studies met Jorveza. In de klinische studies BUL-1/EEA en BUL-2/EER
hadden in totaal 44 van de 268 patiënten (16,4%) die werden blootgesteld aan Jorveza, vermoede
schimmelinfecties die gepaard gingen met klinische symptomen, alle met een lichte of matig ernstige
intensiteit. Het totale aantal infecties (waaronder die werden gediagnosticeerd met endoscopie en
histologie zonder symptomen) bedroeg 92; ze kwamen voor bij 72 van de 268 patiënten (26,9%).

Bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische studies met Jorveza, worden in de tabel hieronder
weergegeven per systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA en frequentie. De frequenties
worden gedefinieerd als zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden
( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald).
Systeem/orgaanklasse
Zeer vaak
Vaak
Soms
volgens gegevensbank
MedDRA
Infecties en parasitaire
Oesofageale
Orale en orofaryngeale
aandoeningen
candidiasis
candidiasis
Immuunsysteemaandoeningen
Angio-oedeem
Psychische stoornissen

Slaapstoornis,
angst
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn
Duizeligheid,
dysgeusie
Oogaandoeningen

Droge ogen
Bloedvataandoeningen

Hypertensie
Ademhalingsstelsel-,

Hoesten, droge
borstkas- en
keel,
mediastinumaandoeningen
orofaryngeale
pijn
Maagdarmstelselaandoeningen
Gastro-oesofageale
Abdominale
refluxziekte, nausea,
pijn, pijn in de
orale paresthesie,
bovenbuik,
dyspepsie
droge mond,
dysfagie,
erosieve
gastritis,
maagzweer,
glossodynia,
lipoedeem
Huid- en

Rash, urticaria
onderhuidaandoeningen
Algemene aandoeningen en
Vermoeidheid
Gevoel van
toedieningsplaatsstoornissen
vreemd lichaam
Onderzoeken
Bloedcortisol verlaagd

De volgende bekende bijwerkingen van de therapeutische klasse (corticosteroïden, budesonide)
kunnen ook optreden met Jorveza (frequentie = niet bekend).
Systeem/orgaanklasse volgens
Bijwerkingen
gegevensbank MedDRA
Immuunsysteemaandoeningen
Toegenomen risico op een infectie
Endocriene aandoeningen
Syndroom van Cushing, bijniersuppressie, groeivertraging
bij kinderen
Voedings- en
Hypokaliëmie, hyperglykemie
stofwisselingsstoornissen
Psychische stoornissen
Depressie, prikkelbaarheid, euforie, psychomotorische
hyperactiviteit, agressie
Zenuwstelselaandoeningen
Pseudotumor cerebri, inclusief papiloedeem bij
adolescenten
Glaucoom, cataract (inclusief subcapsulair cataract), wazig
zien, centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) (zie ook
rubriek 4.4)
Bloedvataandoeningen
Toegenomen risico op trombose, vasculitis
(ontwenningsverschijnsel na langdurige behandeling)
Maagdarmstelselaandoeningen
Duodenumzweer, pancreatitis, constipatie
Huid- en onderhuidaandoeningen
Allergisch exantheem, petechiën, vertraagde wondgenezing,
contactdermatitis, ecchymose
Skeletspierstelsel- en
Spier- en gewrichtspijn, spierzwakte en stuiptrekkingen,
bindweefselaandoeningen
osteoporose, osteonecrose
Algemene aandoeningen en
Malaise
toedieningsplaatsstoornissen
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9
Overdosering
In geval van kortdurende overdosering is geen spoedeisende medische behandeling nodig. Er bestaat
geen specifiek antidotum. De vervolgbehandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: antidiarroïca, anti-inflammatoire darmmiddelen/middelen tegen
infecties, lokaal werkende corticosteroïden, ATC-code: A07EA06
Werkingsmechanisme
Budesonide is een niet-gehalogeneerd glucocorticosteroïd, met voornamelijk een anti-inflammatoire
werking via binding aan de glucocorticoïdreceptor. Bij de behandeling van EoE met Jorveza remt
budesonide de door antigenen gestimuleerde secretie van veel pro-inflammatoire signaalmoleculen,
zoals stromaal lymfopoëtine uit de thymus, interleukine 13 en eotaxine 3 in het oesofagusepitheel,
hetgeen leidt tot een significante afname van het oesofageale eosinofiele inflammatoire infiltraat.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
In een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, klinische fase III-studie (BUL-1/EEA)
met 88 volwassen patiënten met actieve EoE (randomisatieverhouding: 2:1) induceerde 1 mg
budesonide, tweemaal daags gegeven als een orodispergeerbare tablet gedurende 6 weken
klinisch-pathologische remissie (gedefinieerd als zowel een piek van < 16 eosinofielen/mm² per high
power field (HPF) in biopten van de slokdarm en geen of slechts minimale symptomen van dysfagie of
pijn tijdens het slikken) bij 34 van de 59 patiënten (57,6%) versus 0/29 patiënten (0%) in de
placebogroep. Open-label verlenging van de behandeling met 1 mg budesonide orodispergeerbare
tablet tweemaal daags gedurende nog eens 6 weken bij patiënten zonder remissie in de dubbelblinde
fase verhoogde het percentage van patiënten met klinisch-pathologische remissie tot 84,7%.
In een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, klinische fase III-studie (BUL-2/EER)
met 204 volwassen patiënten met EoE in klinisch-pathologische remissie werden patiënten
daags of placebo (allemaal toegediend als orodispergeerbare tabletten) gedurende 48 weken. Het
primaire eindpunt was het aantal patiënten zonder behandelingsfalen, waarbij behandelingsfalen werd
gedefinieerd als klinische terugval (ernst van dysfagie of pijn tijdens het slikken van 4 punten op een
numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 punten) en/of histologische terugval (piek van
48 eosinofielen/mm2 per high power field (HPF)) en/of voedselimpactie die endoscopische
interventie en/of endoscopische dilatatie vereist en/of vroegtijdige terugtrekking ongeacht de reden.
Bij significant meer patiënten in de groep met 0,5 mg tweemaal daags (73,5%) en de groep met 1 mg
tweemaal daags (75,0%) was in week 48 geen sprake van behandelingsfalen, in vergelijking met
placebo (4,4%).
Het meest strikte secundaire eindpunt 'diepe ziekteremissie', d.w.z. diepe klinische, diepe
endoscopische en histologische remissie toonde een klinisch relevante hogere effectiviteit aan in de
groep met 1 mg tweemaal daags (52,9%) in vergelijking met de groep met 0,5 mg tweemaal daags
(39,7%), wat erop wijst dat een hogere dosis budesonide voordeel biedt om diepe ziekteremissie te
bereiken en te handhaven.
Zie rubriek 4.8 voor informatie over de waargenomen bijwerkingen.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na toediening van Jorveza wordt budesonide snel geabsorbeerd. Farmacokinetische gegevens na
toediening van enkelvoudige doses van 1 mg budesonide bij nuchtere gezonde proefpersonen in twee
verschillende studies vertonen een mediane vertragingstijd van 0,17 uur (spreiding: 0,00-0,52 uur) en
een mediane tijd tot piekplasmaconcentratie van 1,00-1,22 uur (spreiding: 0,50-2,00 uur). De
gemiddelde piekplasmaconcentratie bedroeg 0,44-0,49 ng/ml (spreiding: 0,18-1,05 ng/ml) en het
oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-) bedroeg 1,50-2,23 u*ng/ml (spreiding:
0,81-5,14 u*ng/ml).
Farmacokinetische gegevens voor enkelvoudige dosering bij nuchtere patiënten met EoE zijn
beschikbaar met 4 mg budesonide: de mediane vertragingstijd bedroeg 0,00 uur (spreiding: 0,00-0,17),
de mediane tijd tot piekplasmaconcentratie bedroeg 1,00 uur (spreiding: 0,67-2,00 uur), de
piekplasmaconcentratie bedroeg 2,56 ± 1,36 ng/ml en de AUC0-12 bedroeg 8,96 ± 4,21 u*ng/ml.
Patiënten vertoonden ten opzichte van gezonde proefpersonen een stijging van 35% in de
piekplasmaconcentraties en een stijging van 60% in de AUC0-12.
Dosisproportionaliteit van de systemische blootstelling (Cmax en AUC) van 0,5 mg orodispergeerbare
tabletten tot 1 mg orodispergeerbare tabletten is aangetoond.
Distributie
Het schijnbare distributievolume bedroeg na orale toediening van 1 mg budesonide aan gezonde
proefpersonen 35,52 ± 14,94 l/kg, en na toediening van 4 mg budesonide aan patiënten met EoE
42,46 ± 23,90 l/kg. De plasma-eiwitbinding is gemiddeld 85-90%.
Biotransformatie
In vergelijking met gezonde proefpersonen is bij EoE-patiënten de metabolisering van budesonide
verminderd, wat leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van budesonide.
Budesonide ondergaat extensieve biotransformatie door CYP3A4 in het slijmvlies van de dunne darm
en in de lever naar metabolieten met een lage glucocorticosteroïde activiteit. De glucocorticosteroïde
activiteit van de belangrijkste metabolieten 6-hydroxybudesonide en 16-hydroxyprednisolon is
minder dan 1% van die van budesonide. CYP3A5 draagt niet significant bij aan de metabolisering van
budesonide.
De mediane eliminatiehalfwaardetijd is 2-3 uur bij gezonde proefpersonen (die 1 mg budesonide
krijgen) en 4-5 uur bij patiënten met EoE (die 4 mg budesonide krijgen). De klaring van budesonide is
ongeveer 13-15 l/uur/kg bij gezonde proefpersonen en 6,54 ± 4,4 l/uur/kg bij patiënten met EoE.
Budesonide wordt niet tot nauwelijks uitgescheiden via de nieren. Er werd geen budesonide in de
urine gedetecteerd, maar alleen metabolieten van budesonide.
Verminderde leverfunctie
Een relevant deel van budesonide wordt gemetaboliseerd in de lever door CYP3A4. De systemische
blootstelling van budesonide is aanzienlijk verhoogd bij patiënten met een ernstige verminderde
leverfunctie. Er zijn geen studies uitgevoerd met Jorveza bij patiënten met een verminderde
leverfunctie.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische gegevens in acute, subchronische en chronische toxicologische studies met budesonide
lieten atrofie van de thymus en de bijnierschors zien, en een vermindering van met name het aantal
lymfocyten.
Budesonide had geen mutagene effecten in een aantal in-vitro- en in-vivo-onderzoeken.
Een licht verhoogd aantal basofiele hepatische foci werd gezien in chronische studies met budesonide
in ratten, en in carcinogeniciteitsstudies is een verhoogde incidentie waargenomen van primaire
hepatocellulaire neoplasmata, astrocytomen (bij mannelijke ratten) en borsttumoren (bij vrouwelijke
ratten). Deze tumoren zijn waarschijnlijk het gevolg van de specifieke steroïde receptorwerking, van
een verhoogde metabole belasting en anabole effecten op de lever; deze effecten zijn ook bekend uit
studies in ratten met andere glucocorticosteroïden en zijn daarom een klasse-effect in deze diersoort.
Budesonide had geen effect op de vruchtbaarheid van ratten. Aangetoond is dat budesonide, net als
andere glucocorticosteroïden, bij drachtige dieren foetale sterfte en afwijkingen in de foetale
ontwikkeling (kleiner nestje, intra-uteriene groeivertraging van foetussen en skeletafwijkingen)
veroorzaakt. Van sommige glucocorticoïden is gemeld dat ze een gespleten verhemelte bij dieren
veroorzaken. De klinische relevantie van deze bevindingen voor de mens is niet vastgesteld (zie
rubriek 4.6).
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS


6.1 Lijst van hulpstoffen
Jorveza 0,5 mg en 1 mg orodispergeerbare tabletten
Dinatriumwaterstofcitraat
Docusaatnatrium
Macrogol (6000)
Magnesiumstearaat
Mannitol (E 421)
Watervrij mononatriumcitraat
Povidon (K25)
Natriumwaterstofcarbonaat
Sucralose

Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid
2 jaar

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en
vocht.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Aluminium/aluminium-blisterverpakking.
Jorveza 0,5 mg orodispergeerbare tabletten
Verpakkingsgrootten van 20, 60, 90, 100 of 200 orodispergeerbare tabletten.
Jorveza 1 mg orodispergeerbare tabletten
Verpakkingsgrootten van 20, 30, 60, 90, 100 of 200 orodispergeerbare tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Duitsland
Tel.: +49 (0)761 1514-0
Fax: +49 (0)761 1514-321
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Jorveza 1 mg orodispergeerbare tabletten
EU/1/17/1254/001
EU/1/17/1254/002
EU/1/17/1254/003
EU/1/17/1254/004
EU/1/17/1254/005
EU/1/17/1254/006

EU/1/17/1254/007
EU/1/17/1254/008
EU/1/17/1254/009
EU/1/17/1254/010
EU/1/17/1254/011
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2018
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
{MM/JJJJ}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

BIJLAGE II

A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Duitsland
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst
met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7
van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het
Europese webportaal voor geneesmiddelen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
RMP-aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
·
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
·
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.


BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING


DOOS ­ 0,5 MG
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Jorveza 0,5 mg orodispergeerbare tabletten
budesonide
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke orodispergeerbare tablet bevat 0,5 mg budesonide.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat natrium. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
orodispergeerbare tablet
20 orodispergeerbare tabletten
60 orodispergeerbare tabletten
90 orodispergeerbare tabletten
100 orodispergeerbare tabletten
200 orodispergeerbare tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Niet kauwen of doorslikken.
Gebruiken volgens de instructies van de arts.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en
vocht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/17/1254/007 (20 orodispergeerbare tabletten)
EU/1/17/1254/008 (60 orodispergeerbare tabletten)
EU/1/17/1254/009 (90 orodispergeerbare tabletten)
EU/1/17/1254/010 (100 orodispergeerbare tabletten)
EU/1/17/1254/011 (200 orodispergeerbare tabletten)
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Jorveza 0,5 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN

WORDEN VERMELD

BLISTERVERPAKKINGEN ­ 0,5 MG
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Jorveza 0,5 mg orodispergeerbare tabletten
budesonide
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Dr. Falk Pharma GmbH
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE

Doos ­ 1 MG
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Jorveza 1 mg orodispergeerbare tabletten
budesonide
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke orodispergeerbare tablet bevat 1 mg budesonide.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat natrium. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
orodispergeerbare tablet
20 orodispergeerbare tabletten
30 orodispergeerbare tabletten
60 orodispergeerbare tabletten
90 orodispergeerbare tabletten
100 orodispergeerbare tabletten
200 orodispergeerbare tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Niet kauwen of doorslikken.
Gebruiken volgens de instructies van de arts.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en
vocht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/17/1254/001 (20 orodispergeerbare tabletten)
EU/1/17/1254/002 (30 orodispergeerbare tabletten)
EU/1/17/1254/003 (60 orodispergeerbare tabletten)
EU/1/17/1254/004 (90 orodispergeerbare tabletten)
EU/1/17/1254/005 (100 orodispergeerbare tabletten)
EU/1/17/1254/006 (200 orodispergeerbare tabletten)
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Jorveza 1 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
NN

WORDEN VERMELD

Blisterverpakkingen­ 1 MG
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Jorveza 1 mg orodispergeerbare tabletten
budesonide
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Dr. Falk Pharma GmbH
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE

B. BIJSLUITER

Jorveza 0,5 mg orodispergeerbare tabletten
Jorveza 1 mg orodispergeerbare tabletten
budesonide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Jorveza en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Jorveza en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Jorveza bevat de werkzame stof budesonide, een corticosteroïde geneesmiddel dat ontstekingen
vermindert.
Het wordt bij volwassenen (ouder dan 18 jaar) gebruikt voor de behandeling van eosinofiele
oesofagitis; dit is een ontstekingsaandoening van de slokdarm die problemen veroorzaakt bij het
doorslikken van voedsel.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u het volgende heeft:
-
tuberculose
-
een hoge bloeddruk
-
diabetes, of als iemand in uw familie diabetes heeft
-
zwakker worden van de botten (osteoporose)
-
maagzweren of zweren in het eerste deel van de dunne darm (peptisch ulcus)
-
een verhoogde oogboldruk (wat glaucoom kan veroorzaken) of oogproblemen, zoals troebeling
van de lens (cataract of staar) of als er iemand in uw familie glaucoom heeft
-
leverziekte.
Als u een van de hierboven vermelde aandoeningen heeft, heeft u mogelijk een grotere kans op
bijwerkingen. Uw arts zal beslissen wat de aangewezen maatregelen zijn en of het nog steeds goed is
dat u dit geneesmiddel krijgt.
Krijgt u last van zwelling van uw gezicht, met name rond uw mond (lippen, tong of keel) en/of moeite
met ademhalen of slikken? Stop dan met het innemen van Jorveza en neem onmiddellijk contact op
kunnen voorkomen.
Jorveza kan bijwerkingen veroorzaken die kenmerkend zijn voor corticosteroïde geneesmiddelen; ze
kunnen alle delen van het lichaam beïnvloeden. Dit is vooral het geval wanneer u dit geneesmiddel in
hoge doseringen en gedurende een lange periode inneemt (zie rubriek 4).
Verdere voorzorgen tijdens de behandeling met dit middel:
-
Neem contact op met uw arts als u last krijgt van wazig zien of andere problemen met uw
gezichtsvermogen heeft.
Neem tijdens de behandeling met Jorveza de volgende voorzorgsmaatregelen, omdat uw
afweersysteem verzwakt kan zijn:
-
Vertel het uw arts als u schimmelinfecties in de mond, keel en slokdarm krijgt of als u denkt dat
u een infectie heeft tijdens behandeling met dit geneesmiddel. De symptomen van een
schimmelinfectie kunnen bestaan uit witte vlekjes in de mond en keel, en moeite met slikken.
De symptomen van sommige infecties kunnen ongewoon of minder merkbaar zijn.
-
Blijf uit de buurt van mensen die waterpokken of herpes zoster (gordelroos) hebben, als u deze
infecties zelf nog niet heeft gehad. De effecten van deze ziekten kunnen veel ernstiger zijn
tijdens de behandeling met dit geneesmiddel. Als u toch in contact komt met waterpokken of
gordelroos, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Meld ook aan uw arts wanneer u
voor het laatst hiertegen bent ingeënt.
-
Vertel het uw arts als u nog nooit mazelen heeft gehad, en of u voor deze ziekte uw laatste
inenting heeft gehad en wanneer dat dan was.
-
Als u ingeënt moet worden, neem dan eerst contact op met uw arts.
-
Als u weet dat u geopereerd moet worden, vertel uw arts dan dat u Jorveza inneemt.
Jorveza kan invloed hebben op de resultaten van bijnierfunctietesten (ACTH-stimulatietest) die uw
arts of het ziekenhuis laat uitvoeren. Vertel het uw artsen dat u Jorveza gebruikt voordat u testen
ondergaat.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Jorveza mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Er is nog geen onderzoek
uitgevoerd naar het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen jonger dan 18 jaar.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Gebruikt u naast Jorveza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Sommige van deze geneesmiddelen kunnen de effecten van Jorveza versterken en
het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt.
In het bijzonder geldt dit voor:
-
ketoconazol of itraconazol (om schimmelinfecties te behandelen)
-
claritromycine, een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties te behandelen
-
ritonavir en cobicistat (om HIV-infecties te behandelen)
-
oestrogenen (gebruikt voor hormoonvervangingstherapie of als voorbehoedsmiddel)
-
hartglycosiden, zoals digoxine (geneesmiddelen die worden gebruikt om hartaandoeningen te
behandelen)
-
diuretica (plasmiddelen, om te veel vocht uit het lichaam te verwijderen).

Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag geen grapefruitsap drinken als u dit geneesmiddel gebruikt, omdat daardoor de bijwerkingen
van het geneesmiddel kunnen verergeren.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Neem dit geneesmiddel niet in als u borstvoeding geeft, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Budesonide komt in kleine hoeveelheden terecht in de moedermelk. Uw arts zal u helpen te beslissen
of u de behandeling moet voortzetten en geen borstvoeding mag geven, of dat u de behandeling moet
stopzetten tijdens de periode dat uw baby borstvoeding krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Van Jorveza wordt niet verwacht dat het invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om
machines te gebruiken.

Jorveza bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat 52 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
dagelijkse dosis. Dit komt overeen met 2,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid
natrium in de voeding voor een volwassene.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering voor de behandeling van acute episodes is twee 1 mg orodispergeerbare
tabletten (2 mg budesonide) per dag. Neem één 1 mg orodispergeerbare tablet 's ochtends en één 1 mg
orodispergeerbare tablet 's avonds.
De aanbevolen dosering voor het voorkomen van verdere episodes is twee 0,5 mg orodispergeerbare
tabletten (1 mg budesonide) per dag of twee 1 mg orodispergeerbare tabletten (2 mg budesonide) per
dag, afhankelijk van de reactie van uw lichaam op de behandeling. Neem één orodispergeerbare tablet
's ochtends en één orodispergeerbare tablet 's avonds.

Wijze van toediening
Neem de orodispergeerbare tablet onmiddellijk in na verwijdering uit de blisterverpakking.
Neem de orodispergeerbare tablet na een maaltijd in.
Plaats de orodispergeerbare tablet op de punt van uw tong en sluit uw mond. Duw de tablet
voorzichtig met uw tong tegen de bovenzijde van uw mond tot hij volledig is opgelost (dit duurt ten
minste twee minuten maar kan tot 20 minuten duren). Slik het opgeloste materiaal beetje bij beetje,
naarmate de orodispergeerbare tablet uiteenvalt, door met speeksel.
Tijdens deze inname van de orodispergeerbare tablet mag u NIETS drinken.
Kauw niet op de nog niet opgeloste orodispergeerbare tablet en slik de nog niet opgeloste
orodispergeerbare tablet niet door.
U mag niets eten of drinken, u mag uw tanden niet poetsen en u mag uw mond niet spoelen gedurende
ten minste 30 minuten nadat u de orodispergeerbare tablet heeft ingenomen. Gebruik geen dranken,
sprays of kauwtabletten gedurende ten minste 30 minuten vóór of na toediening van de
orodispergeerbare tablet. Dit zal ervoor zorgen dat uw geneesmiddel goed werkt.
Nier- en leverproblemen
Vertel het aan uw arts als u problemen heeft met uw nieren of uw lever. Als u een nierprobleem heeft,
zal uw arts beslissen of Jorveza geschikt is voor u. Als uw nierproblemen ernstig zijn, mag u Jorveza
niet innemen. Als u een leverziekte heeft, mag u Jorveza niet innemen.


Duur van de behandeling
In eerste instantie duurt uw behandeling ongeveer 6 tot 12
weken.
behandeling door moet gaan. Dat hangt af van uw aandoening en uw reactie op de behandeling.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u op één moment te veel orodispergeerbare tabletten heeft ingenomen, neem dan uw
volgende dosis in zoals voorgeschreven. Neem geen kleinere hoeveelheid in. Neem contact op met uw
arts wanneer u twijfelt. Neem, als dat mogelijk is, de doos en deze bijsluiter mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis gemist heeft, neem dan gewoon de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel
Neem contact op met uw arts als u uw behandeling wilt onderbreken of vroegtijdig wilt beëindigen.
Het is belangrijk dat u niet stopt met uw geneesmiddel zonder met uw arts te overleggen. Blijf het
geneesmiddel gebruiken totdat uw arts u vertelt ermee te stoppen, zelfs als u zich beter voelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens het gebruik van Jorveza:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen
-
schimmelinfecties in de slokdarm (die pijn of ongemak bij het slikken kunnen veroorzaken)

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen
-
hoofdpijn
-
schimmelinfecties in de mond en keel (symptomen kunnen witte vlekjes zijn)
-
brandend maagzuur
-
het verteren van eten in uw lichaam gaat niet goed (indigestie)
-
misselijkheid (nausea)
-
tintelend of verdoofd gevoel in uw mond
-
vermoeidheid
-
verlaagde hoeveelheid van het hormoon cortisol in uw bloed.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen
-
slaapproblemen
-
angst
-
duizeligheid
-
smaakstoornis
-
droge ogen
-
hoge bloeddruk
-
hoesten, droge keel
-
buikpijn, pijn boven in uw buik
-
moeilijk slikken
-
ontsteking van de maag, zweren in de maag
-
branderige tong, opgezette lippen, droge mond
-
huiduitslag, jeukende huiduitslag
-
gevoel van vreemd lichaam
-
pijn in de mond of keel
allergische reacties, die zwelling van het gezicht, met name de oogleden, lippen, tong of keel
(angio-oedeem) kunnen veroorzaken.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld met en zijn kenmerkend voor geneesmiddelen die sterk lijken
op Jorveza (corticosteroïden), en kunnen daarom ook optreden met dit geneesmiddel. Hoe vaak deze
voorvallen optreden, is momenteel niet bekend:
-
een verhoogd risico op een infectie
-
het syndroom van Cushing, dat gepaard gaat met te veel corticosteroïden en een rond gezicht
(vollemaansgezicht) veroorzaakt, toename in gewicht, een hoge bloedsuikerspiegel, ophoping
van vocht in de weefsels (bijvoorbeeld opgezette benen), verlaagd kaliumgehalte in het bloed
(hypokaliëmie), onregelmatige menstruatie bij vrouwen, ongewenste haargroei op het lichaam
bij vrouwen, impotentie, rekstrepen op de huid, acne
-
vertraagde groei bij kinderen
-
stemmingsveranderingen, zoals neerslachtigheid, prikkelbaarheid of euforie (uitgelatenheid)
-
rusteloosheid met toegenomen lichaamsbeweging, agressie
-
verhoogde druk in de hersenen, mogelijk met een verhoogde druk in de ogen (opzwellen van de
blinde vlek) bij jongeren tot 18 jaar
-
wazig zien
-
verhoogd risico op bloedstolsels, ontsteking van de bloedvaten (dit kan zich voordoen wanneer
het geneesmiddel na langdurig gebruik wordt stopgezet)
-
verstopping, zweren in de dunne darm
-
ontsteking van de alvleesklier (pancreas), dit veroorzaakt hevige pijn in de buik en de rug
-
huiduitslag, rode vlekken door huidbloedinkjes, vertraagde wondgenezing, huidreacties, zoals
contactdermatitis, blauwe plekken
-
spier- en gewrichtspijn, spierzwakte, spiertrekkingen
-
zwakker worden van de botten (osteoporose), beschadiging van botten door slechte
bloedcirculatie (osteonecrose)
-
algeheel gevoel van ziek zijn.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en
vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
Jorveza 0,5 mg orodispergeerbare tablet
-
De werkzame stof in dit middel is budesonide. Elke orodispergeerbare tablet bevat 0,5 mg
budesonide.
-
De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumwaterstofcitraat, docusaatnatrium,
macrogol (6000), magnesiumstearaat, mannitol (E 421), watervrij mononatriumcitraat,
povidon (K25), natriumwaterstofcarbonaat en sucralose (zie ook rubriek 2, 'Jorveza bevat
natrium').
Jorveza 1 mg orodispergeerbare tablet
-
De werkzame stof in dit middel is budesonide. Elke orodispergeerbare tablet bevat 1 mg
budesonide.
-
De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumwaterstofcitraat, docusaatnatrium,
macrogol (6000), magnesiumstearaat, mannitol (E 421), watervrij mononatriumcitraat,
povidon (K25), natriumwaterstofcarbonaat en sucralose (zie ook rubriek 2 'Jorveza bevat
natrium').

Hoe ziet Jorveza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Jorveza 0,5 mg orodispergeerbare tablet
Jorveza 0,5 mg orodispergeerbare tabletten zijn witte, ronde tabletten die aan beide zijden vlak zijn.
De tabletten zijn aan één zijde voorzien van de inscriptie '0.5'. Ze worden geleverd in
blisterverpakkingen in verpakkingen met 20, 60, 90, 100 of 200 orodispergeerbare tabletten.
Jorveza 1 mg orodispergeerbare tablet
Jorveza 1 mg orodispergeerbare tabletten zijn witte, ronde tabletten die aan beide zijden vlak zijn. Ze
worden geleverd in blisterverpakkingen in verpakkingen met 20, 30, 60, 90, 100 of
200 orodispergeerbare tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien
Lietuva
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
UAB Morfjus
Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85
Tel: +370 5 2796328
info@drfalkpharma-benelux.eu
biuras@morfejus.lt


Luxembourg/Luxemburg
Dr. Falk Pharma GmbH
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Te: +49 761 1514 0
Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85
info@drfalkpharma-benelux.eu

Ceská republika
Magyarország
Ewopharma, spol. s r. o.
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +420 267 311 613
Tel: +49 761 1514 0
info@ewopharma.cz
zentrale@drfalkpharma.de
Danmark
Malta
Vifor Pharma Nordiska AB
Dr. Falk Pharma GmbH
Tlf: +46 8 5580 6600
Tel: +49 761 1514 0
info.nordic@viforpharma.com
zentrale@drfalkpharma.de

Deutschland
Nederland
Dr. Falk Pharma GmbH
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Tel: +49 761 1514 0
Tel: +31-(0)30 880 48 00
zentrale@drfalkpharma.de
info@drfalkpharma-benelux.eu

Eesti
Norge
Dr. Falk Pharma GmbH
Vifor Pharma Nordiska AB
Tel: +49 761 1514 0
Tlf: +46 8 5580 6600
zentrale@drfalkpharma.de
info.nordic@viforpharma.com


Österreich
GALENICA A.E
Dr. Falk Pharma Österreich GmbH
T: +30 210 52 81 700
Tel: +43 (1) 577 3516 0
contact@galenica.gr
office@drfalkpharma.at

España
Polska
Dr. Falk Pharma España
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +34 91 372 95 08
Tel: +49 761 1514 0
drfalkpharma@drfalkpharma.es
zentrale@drfalkpharma.de

France
Portugal
Dr. Falk Pharma SAS
Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade
Tél: +33(0)1 78 90 02 71
Unipessoal Lda.
contact.fr@drfalkpharma.fr
Tel: +351 21 412 61 70

farmacovigilancia@drfalkpharma.pt

Hrvatska
România
Würth d.o.o.
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +385 1 4650358
Tel: +49 761 1514 0
wurth@zg.t-com.hr
zentrale@drfalkpharma.de


Ireland
Slovenija
Dr. Falk Pharma GmbH
Ewopharma d.o.o.
Tel: +49 761 1514 0
Tel: + 386 (0) 590 848 40
zentrale@drfalkpharma.de
info@ewopharma.si

Ísland
Slovenská republika
Dr. Falk Pharma GmbH
Dr. Falk Pharma GmbH
Sími: +49 761 1514 0
Tel: +49 761 1514 0
zentrale@drfalkpharma.de
zentrale@drfalkpharma.de


Italia
Suomi/Finland
Dr. Falk Pharma GmbH
Vifor Pharma Nordiska AB
Tel: +49 761 1514 0
Puh/Tel: +46 8 5580 6600
info.nordic@viforpharma.com



Sverige
THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd
Vifor Pharma Nordiska AB
: +357 22677710
Tel: +46 8 5580 6600
pharmacovigilance@thespispharma.com
info.nordic@viforpharma.com

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Morfjus
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +370 5 2796328
Tel: +49 761 1514 0
biuras@morfejus.lt
zentrale@drfalkpharma.de
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.