Kabivit-d3 14400 iu/ml

Kabivit-D3 14400 IE/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing
cholecalciferol (vitamine D3)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Kabivit-D3 en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Kabivit-D3 en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt ?
Kabivit-D3 bevat het actieve bestanddeel cholecalciferol (vitamine D3).
Kabivit-D3 wordt gebruikt:
- voor preventie en behandeling van vitamine D-deficiëntie
- voor de behandeling van rachitis (een aandoening die de botontwikkeling bij kinderen aantast)
- als aanvulling op de behandeling van osteoporose (verdunning van het bot) bij patiënten die
het risico lopen op een tekort aan vitamine D
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor cholecalciferol of een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U lijdt aan een medische aandoening die leidt tot een hoge calciumspiegel in het bloed of een
verhoogde uitscheiding van calcium in de urine (bijvoorbeeld bij behandeling van bepaalde
geneesmiddelen [benzothiazine derivaten] of als u bedlegerig bent.
- U lijdt aan of u hebt de neiging om te lijden aan calcium houdende nierstenen
- U hebt een overschot aan vitamine D
- U lijdt aan ernstige arteriosclerose (verharding van de slagaders)
- U hebt ernstige nierproblemen
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.
Bij gebruik van Kabivit-D3 is extra voorzichtigheid geboden,
- als u wordt behandeld met bepaalde hartmedicijnen (hartglycosiden) of diuretica van het
thiazidetype
- als u lijdt aan nierfunctiestoornissen. Uw arts zal in dit geval het calcium- en fosfaatgehalte in
het bloed controleren. Het risico van verkalking van weke delen moet worden overwogen.
Page
1 of
6
Bij ernstige nierproblemen wordt cholecalciferol niet gebruikt. Uw arts zal u eventueel een
ander vitamine D-supplement aanraden.
- als u lijdt aan sarcoïdose (ziekte van Boeck), er bestaat een risico op een verminderde vorming
van de actieve vorm van vitamine D.
- in geval van verminderde botmassa door inactiviteit (bv. bedrust) bestaat er een verhoogd
risico op het optreden van verhoogde calciumgehaltes in het bloed.
Tijdens langdurig gebruik zal uw arts het calciumgehalte in uw bloed en urine regelmatig controleren
en uw nierfunctie in de gaten houden. Indien nodig kan uw arts u vertellen de dosis te verlagen of de
behandeling te stoppen.
Verhoogde parathyroïdhormoonspiegels kunnen het vitamine D-metabolisme versterken en dit
verhoogt de vitamine D-behoefte.
Extra doses vitamine D mogen alleen onder nauw medisch toezicht worden ingenomen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Vermijd het gebruik van andere vitamine D-bevattende producten, vooral bij zuigelingen. Bij twijfel
zal uw arts beslissen over het aanvullend gebruik van met vitamine verrijkte voedingsmiddelen of
babyvoeding en vitamine D-houdende geneesmiddelen.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Kabivit-D3 nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is vooral belangrijk als u de
volgende geneesmiddelen gebruikt:
- Rifampicine of isoniazide (tegen tuberculose)
- Bepaalde hartmedicijnen (hartglycosiden): zij kunnen hun schadelijke werking versterken
door verhoging van het calciumgehalte in het bloed (risico op hartritmestoornissen). Strikt
medisch toezicht is vereist, eventueel met inbegrip van onderzoek van het elektrocardiogram
(ECG) en controle van het calciumgehalte in het bloed.
- Thiazidediuretica: zij verhogen het risico op het voorkomen van een verhoogd calciumgehalte
in het bloed, omdat deze geneesmiddelen de uitscheiding van calcium in de urine
verminderen. Uw arts zal in dit geval uw bloedcalciumgehalte regelmatig controleren.
- Geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne,
primidon) of bepaalde hormonen van de bijnierschors (glucocorticoïden, "cortisone"): zij
kunnen uw behoefte aan vitamine D verhogen.
- Geneesmiddelen om de vetspiegels in het bloed te verlagen (bijv. orlistat en cholestyramine):
zij kunnen de opname van vitamine D via de darmen verminderen.
- Magnesiumhoudende geneesmiddelen (bijv. maagzuurremmers): deze mogen niet worden
gebruikt tijdens behandeling met Kabivit-D3 , omdat dit kan leiden tot hoge
magnesiumspiegels in het bloed (hypermagnesemie).
- Aluminiumbevattende pillen (tegen brandend maagzuur)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Voorzichtigheid is geboden met betrekking tot met vitaminen verrijkt voedsel of babyvoeding.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
Indien uw arts u Kabivit-D3 voorschrijft wanneer u zwanger bent, moet u zich strikt houden aan de
dosis die uw arts heeft voorgeschreven, aangezien een overdosis vitamine D3 een risico kan inhouden
op lichamelijke en geestelijke achterstand, alsook op hart- en oogziekten bij uw kind.
Borstvoeding
Page
2 of
6
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Kabivit-D3 heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosering zal bepaald worden door uw arts. De dosis is afhankelijk van de aandoening waarvoor u
vitamine D krijgt. Neem daarom steeds de dosis die aan u persoonlijk werd voorgeschreven, zelfs al
kent u iemand aan wie een veel hogere dosis werd voorgeschreven.
Tenzij anders voorgeschreven door uw arts is de aanbevolen dosis:

Preventie van vitamine D-deficiëntie
De gebruikelijke dagelijkse dosis is :
Voor pasgeborenen, zuigelingen en kinderen vanaf de tweede levensweek tot de leeftijd van 3 jaar :
tussen 1-2 druppels
Voor kinderen van 4 jaar en ouder en jongeren : tussen 1-3 druppels
Voor volwassenen van 19 tot 70 jaar : tussen 1-4 druppels
Voor oudere mensen ouder dan 70 jaar : tussen 2-4 druppels

Behandeling van rachitis
De totale hoeveelheid vitamine D die nodig is, hangt af van de ernst van de ziekte.
Bij bestaande rachitis wordt de behandeling gestart met een preparaat met een hogere concentratie
vitamine D voor de eerste behandeling.
Vervolgens bedraagt de gebruikelijke dosis tussen 2 en 12 druppels Kabivit-D3 per dag.

Behandeling van vitamine D-deficiëntie
De gebruikelijke dagelijkse dosis is :
Voor kinderen en jongeren : 5 druppels per dag gedurende 6 weken, nadien tussen 1-3 druppels per
dag.
Voor volwassenen van 19 tot 70 jaar en ouder : 15 druppels per dag gedurende 8 weken, nadien tussen
3-5 druppels per dag.

Aanvulling op de behandeling van osteoporose (verdunning van het bot) bij patiënten die het risico
lopen op een tekort aan vitamine D
De gebruikelijke dagelijkse dosis is :
Voor volwassenen van 19 jaar en ouder : tussen 2-4 druppels per dag of tussen 16/26 druppels per
week.
Wijze van toediening
Kabivit-D3 druppels worden direct via de mond ingenomen. De beste manier is om ze meteen in de
mond te druppelen of, indien nodig, toe te dienen met behulp van een lepel en wat vloeistof.
Vertel het uw arts als u de indruk hebt dat het effect van Kabivit-D3 te sterk of te zwak is.
Page
3 of
6
Gebruiksinstructie
Houd de fles verticaal en tik zachtjes met uw vinger op de bodem van de fles totdat de eerste druppel
verschijnt.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Wanneer u te veel van Kabivit-D3 heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
In geval van overdosering met Kabivit-D3 druppels moet u contact opnemen met een arts.
Symptomen van overdosering kunnen omvatten : hoofdpijn, verlies van eetlust, zwakte,
gewichtsverlies, aandoeningen van het maagdarmkanaal (ziek gevoel, braken, constipatie),
groeistoornissen, verhoogd urinevolume, verhoogde vochtinname, tekenen van verlamming,
zwakheid, verhoogde bloeddruk en in ernstige gevallen onregelmatige hartslag.
De arts zal de ernst van de vergiftiging en de vereiste behandeling bepalen.
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Er zijn geen ontwenningsverschijnselen bekend.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Vitamine D kan de volgende bijwerkingen veroorzaken, vooral bij overdosering:
Stofwisselings- en voedingsstoornissen:
Te hoge calciumgehalten in bloed en urine (hypercalciëmie, hypercalciurie).
Maagdarmstelselaandoeningen:
Constipatie, opgeblazen gevoel, misselijkheid, maagpijn, diarree.
De frequentie van het optreden van de bovengenoemde bijwerkingen is niet bekend (kan op basis van
de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
Brussel Madou, website www.eenbijwerkingmelden.be of e-mail adr@fagg.beDoor bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
Page
4 of
6
Bewaren beneden 30°C.
- De fles in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en
de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
- Gebruik Kabivit-D3 na eerste opening van de verpakking binnen 10 maanden. Elk ongebruikt
product moet daarna worden weggegooid. Na eerste opening bewaren beneden 25°C.
- Neem dit medicijn niet in als u het volgende ziet : troebelheid of verkleuring van de oplossing.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stoffen in dit medicijn is cholecalciferol (vitamine D3)
1 ml (= 36 druppels) bevat :
14400 IE (360 microgram) cholecalciferol (vitamine D3)
1 druppel = 400 IE (10 microgram) cholecalciferol (vitamine D3)
-
De andere stof in dit medicijn is :
Middellange vetzuurketens
Hoe ziet Kabivit-D3 eruit en wat zit er in een verpakking?
Kabivit-D3 zijn heldere, kleurloze tot lichtgelige orale druppels (olieachtige oplossing) en zijn
verkrijgbaar in bruine glazen flessen van 12,5 ml (overeenkomend met 450 druppels) of 25 ml
(overeenkomend met 900 druppels) met druppelapplicator en schroefdop met verzegelbare ring,
gemaakt van polyethyleen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel
Fresenius Kabi nv/sa
Brandekensweg 9
B-2627 Schelle
Fabrikant:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Estermannstraße 17
A-4020 Linz
Oostenrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE581155 (12,5 ml)
BE581164 (25 ml)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Page
5 of
6
Oostenrijk:
Colecalciferol Fresenius 14.400 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
België:
Kabivit-D3 14400 IE/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing
Bulgarije:
D3 14 400 IU/ml ,
Cyprus:
KabiVit 14.400 IU/ml,
Tsjechische Republiek: Olvit D3 14400 IU/ml perorální kapky, roztok
Estland:
Colecalciferol Fresenius
Finland:
Oleo D3 14 400 IU/ml tipat, liuos
Griekenland:
KabiVit 14.400 IU/ml
Hongarije:
Vitamin D3 Fresenius Kabi 14000 NE/ml belsleges oldatos cseppek
Ierland:
Sapvit-D3 400 IU/drop Oral Drops, Solution
Letland:
Colecalciferol Fresenius 14400 SV/ml pilieni ieksgai lietosanai, sdums
Litouwen:
Colecalciferol Fresenius 14400 TV/ml geriamieji lasai (tirpalas)
Malta:
KabiVit 14.400 IU/ml oral drops, solution
Noorwegen:
KabiVit
Polen:
OlVit D3
Portugal:
Colecalciferol Kabi
Roemenië:
Vitamina D3 Fresenius Kabi 14 400 UI/ml picturi orale, soluie
Slovakije:
Olvit D3, 14 400 IU/ml perorálne roztokové kvapky
Slovenië:
Oleovit D3 14400 i.e./ml peroralne kapljice, raztopina
Spanje:
Vitamina D3 Fresenius Kabi 14.400 IU/ml solución oral
Zweden:
Oleo D3 14 400 IE/ml orala droppar, lösning
Verenigd Koninkrijk: Sapvit-D3 14,400 IU/ml Oral Drops, Solution
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2021.
Page
6 of
6