Kefloril 300 mg/ml/s.c. vial

KEFLORIL 300 MG/ML
BIJSLUITER
KEFLORIL 300 mg/ml, oplossing voor injectie voor rund en varken
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
NL: Vétoquinol BV
Postbus 3191
520 DD 's-Hertogenbosch
BE: Vétoquinol SA
Kontichsesteenweg 42
B-2630 Aartselaar
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vétoquinol NV
Magny Vernois, BP 189
70204 LURE Cedex
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
KEFLORIL 300 mg/ml, oplossing voor injectie voor rund en varken
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Bevat per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Florfenicol 300 mg
Lichtgele tot gele, heldere, visceuze vloeistof.
4.
INDICATIES
Varken: Behandeling van acute uitbraken van respiratoire aandoeningen veroorzaakt door
stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida die gevoelig zijn
voor florfenicol.
Rund: Ziekten veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige bacteriën.
Behandeling en koppeltherapie van luchtweginfecties bij rundvee veroorzaakt door
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni. Bij koppeltherapie
dienen de ziekteverschijnselen bij een aantal dieren in het koppel te zijn vastgesteld.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan beren en volwassen stieren die bestemd zijn voor de fokkerij.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de
hulpstoffen
6.
BIJWERKINGEN
Varken
KEFLORIL 300 MG/ML
Bijwerkingen die vaak optreden zijn voorbijgaande diarree en/of perianaal en rectaal
erytheem/oedeem. Deze bijwerkingen kunnen bij 50% van de dieren voorkomen en een week
lang worden waargenomen.
Een tijdelijke zwelling kan worden waargenomen op de injectieplaats gedurende 5 dagen.
Ontsteking op de injectieplaats kan tot 28 dagen worden waargenomen.
Rund
Gedurende de behandelperiode kunnen een verminderde voedselopname en voorbijgaand
zachter worden van de faeces voorkomen. De behandelde dieren herstellen snel en volledig na
beëindiging van de behandeling.
Intramusculaire toediening van het product kan zwelling op de injectieplaats veroorzaken die
14 dagen kan aanhouden. Ontsteking op de plaats van injectie kan tot 32 dagen na toediening
aanhouden.
Subcutane toediening van het product kan zwelling en ontsteking op de injectieplaats
veroorzaken die minstens 41 dagen kan aanhouden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken en rund.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Varken:
15 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml per 20 kg) via intramusculaire injectie in de nekspieren,
tweemaal met een tussenpoos van 48 uur, met een droge, steriele 16 gauge naald.
Het volume dat per injectieplaats wordt toegediend, mag niet groter zijn dan 3 ml.
Het wordt aanbevolen om de dieren in een vroeg ziektestadium te behandelen en om de
reactie op de behandeling binnen 48 uur na de tweede injectie te evalueren.
Wanneer klinische symptomen van luchtweginfecties 48 uur na de tweede injectie aanhouden,
dient de behandeling gewijzigd te worden en een andere formulering of een ander
antibioticum gebruikt te worden totdat de klinische symptomen verdwenen zijn.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk
te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
Rund
Behandeling:
Intramusculaire toediening: 20 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml/15 kg), tweemaal toedienen met
een tussenpoos van 48 uur, met een 16 gauge naald.
Subcutane toediening: 40 mg/kg lichaamsgewicht (2 ml/15 kg) eenmalig toedienen met een
16 gauge naald. Het volume per injectieplaats mag de 10 ml niet overschrijden.
De injectie dient uitsluitend in de nek gegeven te worden.
Koppeltherapie:
Subcutane toediening: 40 mg/kg lichaamsgewicht (2 ml/15 kg) eenmalig toedienen met een
16 gauge naald. Het volume per injectieplaats mag de 10 ml niet overschrijden.
De injectie dient uitsluitend in de nek gegeven te worden.
KEFLORIL 300 MG/ML
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk
te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen
10.
WACHTTERMIJN
Varken :
(Orgaan)vlees: 18 dagen
Rund:
(Orgaan)vlees: Intramusculair (20 mg/kg lichaamsgewicht, tweemaal):
30 dagen
Subcutaan (40 mg/kg lichaamsgewicht, eenmalig):
44 dagen
Melk: Niet toegestaan voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Maak de dop schoon voor het opzuigen van elke dosering. Gebruik een droge, steriele spuit
en naald.
Niet gebruiken bij biggen van minder dan 2 kg.
Gebruik van het middel dient alleen te geschieden na gevoeligheidstesten, rekening houdend
met het officiële en lokale beleid ten aanzien van het gebruik van antimicrobiële middelen.
Gebruik een geschikte naald om op te zuigen of een automatische doseerspuit zodat overmatig
aanprikken van de dop wordt voorkomen.
Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te voorkomen. In geval van
accidentele zelfinjectie dient een arts te worden geraadpleegd en het etiket te worden getoond.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor propyleenglycol en polyethyleen glycolen.
Vermijd direct contact met de huid, mond en ogen.
In geval van accidenteel morsen van de oplossing op de huid, onmiddellijk met water en zeep
afwassen.
In geval van accidenteel contact met de ogen, onmiddellijk met veel water spoelen.
Onderzoek bij laboratoriumdieren heeft geen bewijs opgeleverd voor een mogelijk embryo-
of foetotoxisch effect van florfenicol.
De veiligheid van het product bij drachtige en lacterende zeugen is niet bewezen. Het wordt
daarom niet aanbevolen het product te gebruiken tijdens dracht en lactatie.
Het effect van florfenicol op voortplanting en dracht bij runderen is niet onderzocht.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend
dierenarts.
Na toediening van 3 keer de aanbevolen dosering of meer aan varkens werd een vermindering
van voedselopname, hydratatie en gewichtstoename waargenomen.
Na toediening van 5 keer de aanbevolen dosering of meer werd ook braken waargenomen.
KEFLORIL 300 MG/ML
Vanwege het ontbreken van compatibiliteitsstudies dient dit diergeneesmiddel niet vermengd
te worden met andere diergeneesmiddelen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen
dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2012
15.
OVERIGE INFORMATIE
50, 100 en 250 ml amberkleurig flesjes van Type I glas afgesloten met een broombutylrubber
stop en aluminium felscapsule.
1 flesje (50 ml) in een kartonnen doosje.
1 flesje (100 ml) ) in een kartonnen doosje.
1 flesje (250 ml) ) in een kartonnen doosje.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
NL: REG NL 106149
BE: BE-V378567
KANALISATIE:
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
UDA- Op diergeneeskundig voorschrift