Kelactin 50 µg/ml

KELACTIN 50 µG/ML
KELACTIN 50 µG/ML
BIJSLUITER
Kelactin 50 microgram/ml orale oplossing voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Veyx-Pharma GmbH
Söhreweg 6
34639 Schwarzenborn
DUITSLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Kelactin 50 microgram/ml orale oplossing voor honden en katten
Cabergoline
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Cabergoline
50
microgram
Orale oplossing.
Lichtgele, visceuze, olieachtige oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Dit diergeneesmiddel is geïndiceerd voor het volgende gebruik:
-
Behandeling van schijndracht bij teven
-
Onderdrukking van lactatie bij teven en poezen
5.
CONTRA-INDICATIES
-
Niet gebruiken bij drachtige dieren aangezien het diergeneesmiddel abortus kan veroorzaken.
-
Niet gebruiken in combinatie met een dopamineantagonist.
- Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Cabergoline kan bij behandelde dieren tijdelijk hypotensie veroorzaken. Niet gebruiken bij dieren die
gelijktijdig worden behandeld met hypotensiva. Niet meteen na een operatie gebruiken als het dier nog
onder invloed van anesthetica verkeert.
6.
BIJWERKINGEN
Mogelijke bijwerkingen zijn:
-
slaperigheid
-
anorexie
-
braken
KELACTIN 50 µG/ML
Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op frequentie van de volgende indeling:
-
zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
-
vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
-
soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
-
zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
-
zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond en kat
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Het diergeneesmiddel moet oraal worden toegediend, rechtstreeks in de bek of door het voedsel
gemengd.
De dosering is 0,1 ml/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 5 microgram cabergoline per kg
lichaamsgewicht) eenmaal daags gedurende 4-6 opeenvolgende dagen, afhankelijk van de ernst van de
klinische toestand.
Als de verschijnselen na één behandelingskuur niet verdwijnen, of als ze terugkeren na het einde van
de behandeling, dan mag de behandelkuur worden herhaald.
Er wordt aanbevolen de spuit na iedere toediening uit te spoelen en te drogen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het gewicht van het behandelde dier dient vóór toediening nauwkeurig te worden bepaald.
Hoe moet de aanbevolen hoeveelheid uit de flacon worden opgezogen?
Voorbereiden van de flacon voor eerste gebruik:
a. Verwijder de beschermstrip van de flaconadapterverpakking. Haal de blisterverpakking niet van
de adapter.
b. Zet de flacon op een vlakke ondergrond. Zet de adapter, terwijl hij nog steeds in de
blisterverpakking zit, recht vanaf boven op de flacon, zodat de pin van de adapter de stop in het
midden doorboort. Bevestig de adapter stevig op de flacon door deze naar beneden te duwen totdat
hij hoorbaar op zijn plaats klikt.
c. Verwijder de blisterverpakking en gooi deze weg. De adapter blijft nu permanent op de flacon.
Hiermee is de flacon goed afgesloten en is het product, tot de flacon leeg is, reeds klaar voor
gebruik.
Opzuigen van de benodigde/voorgeschreven hoeveelheid:
d. Bevestig de spuit op de adapter door de spuit stevig in de flaconadapter te duwen, om zo lekkage
van het diergeneesmiddel te vermijden tijdens het opzuigen van de dosis uit de flacon.
KELACTIN 50 µG/ML
Het is aanbevolen de spuit na iedere toediening uit te spoelen en te drogen. Voor het opzuigen van de
volgende dosis, begin vanaf stap d.
a. b.
c.
d.
e.
f. g.
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In de verkoopverpakking: bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Na eerste opening: bewaren beneden 25 °C.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 14 dagen.
Rechtop bewaren.
Bewaar de flacon zorgvuldig gesloten in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Aanvullende ondersteunende behandelingen zijn beperking van water- en koolhydraatinname en meer
lichaamsbeweging.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Na gebruik handen wassen. Vermijd contact met de huid en ogen en was spatten onmiddellijk af.
Vrouwen in de vruchtbare periode en de borstvoedingsperiode dienen het diergeneesmiddel niet te
gebruiken of moeten wegwerphandschoenen dragen als ze het diergeneesmiddel toedienen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor cabergoline of één van de andere hulpstoffen in het
diergeneesmiddel moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Laat geen gevulde spuiten onbewaakt achter in aanwezigheid van kinderen. In geval van accidentele
ingestie, vooral door kinderen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Cabergoline kan abortus veroorzaken in de latere stadia van de dracht en mag niet worden gebruikt bij
drachtige dieren. De differentiële diagnose tussen dracht en schijndracht moet correct gesteld worden.
Dit diergeneesmiddel is geïndiceerd voor de onderdrukking van lactatie (beëindiging van de
melkproductie): remming van prolactineafscheiding door cabergoline leidt tot een snelle
onderdrukking van lactatie en een verkleining van de omvang van de borstklieren. Het
diergeneesmiddel mag niet gebruikt worden bij zogende dieren, tenzij onderdrukking van lactatie
noodzakelijk is.
KELACTIN 50 µG/ML
geneesmiddelen met een dopamineantagonistische werking (zoals fenothiazinen, butyrofenonen,
metoclopramide), aangezien deze de prolactineremmende effecten kunnen verminderen.
Aangezien cabergoline voorbijgaande hypotensie (lage bloeddruk) kan veroorzaken, mag het
diergeneesmiddel niet gebruikt worden bij dieren die gelijktijdig worden behandeld met hypotensiva.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
De experimentele gegevens geven aan dat een enkele overdosis cabergoline na de behandeling kan
resulteren in een hogere kans op braken en mogelijk een toename van een lage bloeddruk na de
behandeling.
Algemene ondersteunende maatregelen moeten worden genomen om eventueel niet-geabsorbeerd
diergeneesmiddel te verwijderen en de bloeddruk op peil te houden indien noodzakelijk.
Als
antidotum kan parenterale toediening van een dopamineantagonist zoals metoclopramide worden
overwogen.
Onverenigbaarheden:
Het diergeneesmiddel niet mengen met een waterige oplossing (bv. melk).
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: 7 ml, 15 ml en 24 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V421136 (Flacon type II) / BE-V421145 (Flacon type III)