Kelaprofen 100 mg/ml

KELAPROFEN 100 MG/ML
BIJSLUITER
Kelaprofen 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen, paarden en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KELA N.V.
St. Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Kelaprofen 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen, paarden en varkens
Ketoprofen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Ketoprofen
100 mg
Hulpstof:
Benzylalcohol (E1519)
10 mg
Heldere, kleurloze of gelige oplossing
4.
INDICATIES
Paard
- ter vermindering van ontsteking en pijn bij aandoeningen van het bewegingsapparaat;
- ter vermindering van viscerale pijn bij koliek.
Rund
- ter ondersteuning van behandeling van puerperale parese bij afkalven;
- ter vermindering van koorts en benauwdheid bij bacteriële luchtweginfecties, indien gebruikt
in combinatie met een geschikte antimicrobiële therapie.
- ter bevordering van herstel bij acute klinische mastitis, met inbegrip van acute endotoxine
mastitis, veroorzaakt door gram-negatieve micro-organismen, in combinatie met
antimicrobiële therapie;
- ter vermindering van uieroedeem bij het afkalven;
- ter vermindering van pijn geassocieerd met kreupelheid.
Varken
- ter vermindering van koorts en verlaging van de ademhalingsfrequentie bij bacteriële of virale
luchtweginfecties indien gebruikt in combinatie met een geschikte antimicrobiële therapie;
- KELAPROFEN 100 MG/ML
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één
van de hulpstoffen.
Niet gelijktijdig toedienen met andere niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) (of binnen 24 uur
na elkaar), corticosteroïden, diuretica en anticoagulantia.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan hart-, lever- of nieraandoeningen, wanneer een kans op gastro-
intestinale ulcera of bloedingen bestaat of wanneer bloeddyscrasie is aangetoond.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kunnen, door de remming van prostaglandine synthese, bij bepaalde
individuen maag- en darmirritaties, of nierproblemen ontstaan. In zeer zeldzame gevallen kunnen
allergische reacties optreden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paard, rund, varken
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Gebruik van een optreknaald wordt aanbevolen bij behandeling van grote groepen dieren. De
container niet meer dan 33 maal aanprikken.
Paard:
Intraveneuze toediening.
Voor gebruik bij aandoeningen van het bewegingsapparaat:
2,2 mg ketoprofen/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml diergeneesmiddel per 45 kg
lichaamsgewicht), toegediend via intraveneuze injectie eenmaal daags gedurende 3 tot 5 dagen.
Voor gebruik bij koliek bij paarden:
2,2 mg ketoprofen/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml diergeneesmiddel per 45 kg
lichaamsgewicht), toegediend via intraveneuze injectie voor een direct effect. Een tweede injectie
mag worden toegediend, indien koliek recidiveerd.
KELAPROFEN 100 MG/ML
3 mg ketoprofen/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met. 1 ml diergeneesmiddel per 33 kg
lichaamsgewicht), toegediend via intraveneuze of diepe intramusculaire injectie eenmaal daags
gedurende maximaal 3 dagen.
Varken:
Intramusculaire toediening.
3 mg ketoprofen/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml diergeneesmiddel per 33 kg
lichaamsgewicht), éénmaal toegediend via diepe intramusculaire injectie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTIJDEN
Runderen:
Vlees en slachtafval:
- Na intraveneuze toediening: 1 dag
- Na intramusculaire toediening: 2 dagen
Melk: nul uur
Paarden:
Vlees en slachtafval: 1 dag
Melk: Niet goedgekeurd voor gebruik bij merries die melk voor humane consumptie produceren.
Varkens:
Vlees en slachtafval: 2 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Als de injectieflacon voor de eerste maal wordt aangebroken (geopend), dient u met behulp van de in
de bijsluiter vermelde houdbaarheidsdatum na ingebruikneming uit te rekenen tegen welke datum het
nog in de injectieflacon resterende diergeneesmiddel moet worden verwijderd. De datum voor het
verwijderen dient te worden ingevuld in de daarvoor op het etiket voorziene ruimte.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het gebruik van ketoprofen wordt niet aanbevolen bij veulens jonger dan 15 dagen.
Gebruik bij dieren jonger dan 6 weken of bij oudere dieren kan extra risico met zich brengen.
Indien dergelijk gebruik niet kan worden vermeden, kan het noodzakelijk zijn deze dieren een lagere
dosering te geven en zorgvuldig te behandelen.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische dieren of bij dieren met hypotensie,
vanwege het mogelijke risico op verhoogde niertoxiciteit.
Vermijd intra-arteriële injectie.
Overschrijd de vermelde dosis of behandelduur niet.
KELAPROFEN 100 MG/ML
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Na
gebruik handen wassen.
Vermijd spatten op de huid en in de ogen. Was het getroffen gebied grondig met water als dit
toch gebeurt.
Bij aanhoudende irritatie dient medisch advies te worden ingewonnen.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van ketoprofen is onderzocht bij drachtige laboratoriumdieren (ratten, muizen en
konijnen) en runderen en er zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene of
embryotoxische effecten. Het diergeneesmiddel kan worden toegediend aan drachtige en lacterende
runderen en aan lacterende zeugen.
Aangezien het effect van het diergeneesmiddel op de vruchtbaarheid, dracht en foetale gezondheid van
paarden niet is vastgesteld, mag het diergeneesmiddel niet worden toegediend aan drachtige paarden.
Aangezien de veiligheid van ketoprofen niet is beoordeeld bij drachtige zeugen, mag het
diergeneesmiddel in deze gevallen uitsluitend worden gebruikt overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
I
nteractie m
et andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Niet gelijktijdig toedienen met andere niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) (of binnen 24 uur
na elkaar), corticosteroïden, diuretica en anticoagulantia. Sommige NSAID's kunnen in hoge mate
gebonden zijn aan plasma-eiwitten en kunnen concurreren met andere geneesmiddelen met een hoge
binding, wat kan leiden tot toxische effecten. Gelijktijdige toediening met nefrotoxische
geneesmiddelen dient te worden vermeden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er zijn geen klinische symptomen waargenomen bij toediening van ketoprofen aan paarden in een
vijfmaal hogere dosis dan aanbevolen gedurende 15 dagen, aan runderen in een vijfmaal hogere dosis
dan aanbevolen gedurende 5 dagen, of aan varkens in een driemaal hogere dosis dan aanbevolen
gedurende 3 dagen.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet in
dezelfde spuit worden gemengd met andere diergeneesmiddelen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige geneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen dozen met 1, 6, 10 en 12 injectieflacons van 50 ml, 100 ml en 250 ml.
KELAPROFEN 100 MG/ML
BE-V404031