Keppra 500 mg (pi pharma)
“Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel. Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning
voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land
dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel
bestaat in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen
voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig
gebruik).”
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Keppra 250 mg filmomhulde tabletten
Keppra 500 mg filmomhulde tabletten
Keppra 1000 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Keppra 250 mg filmomhulde tabletten
Keppra 500 mg filmomhulde tabletten
Keppra 1000 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Portugal.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, België
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst:
Levetiracetam UCB 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam UCB 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam UCB 1000 mg comprimidos revestidos por película
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Keppra 250 mg filmomhulde tabletten
Keppra 500 mg filmomhulde tabletten
Keppra 750 mg filmomhulde tabletten
Keppra 1000 mg filmomhulde tabletten
Levetiracetam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Keppra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Keppra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Levetiracetam is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van
epileptische aanvallen).
Keppra wordt:
•
als enig middel gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van epilepsie bij
volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Epilepsie is een aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (epileptische aanvallen)
krijgen. Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de stuipen aanvankelijk
slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere gebieden
aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire
generalisatie). Levetiracetam wordt aan u voorgeschreven door uw arts om het aantal aanvallen te
verminderen.
•
gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken voor de behandeling van:
o
partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij volwassenen, jongeren, kinderen
en zuigelingen van 1 maand en ouder;
o
myoklonische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij
volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met juveniele myoklonische epilepsie;
o
primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van
het bewustzijn) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopathische
gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie met een vermoedelijk genetische oorzaak).
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor levetiracetam, pyrrolidonderivaten of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt
-
als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan beslissen
of uw dosering moet worden aangepast.
-
als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit
bemerkt, raadpleeg dan uw arts.
-
een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Keppra, heeft gedachten
gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is
van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten.
-
als u een familiaire of medische voorgeschiedenis van een onregelmatig hartritme heeft (zichtbaar
op een elektrocardiogram), of als u een ziekte heeft en/of een behandeling krijgt die u vatbaar
maakt voor een onregelmatig hartritme of verstoorde zoutbalans.
Vertel het uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer duurt dan
een paar dagen:
•
Abnormale gedachten, prikkelbaarheid of agressiever reageren dan gewoonlijk, of als u of uw
familie en vrienden belangrijke veranderingen zien in stemming of gedrag.
•
Verergering van epilepsie
Uw aanvallen kunnen in zeldzame gevallen erger worden of vaker optreden, vooral tijdens de
eerste maand na de start van de behandeling of verhoging van de dosis. Als u een van deze nieuwe
symptomen ervaart tijdens het gebruik van Keppra, neem dan zo snel mogelijk contact op met een
arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
•
Keppra is niet aangewezen als enig middel (monotherapie) bij kinderen en jongeren jonger dan 16
jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Keppra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Neem geen macrogol in (een laxeermiddel) één uur voordat en nadat u levetiracetam heeft ingenomen
want het kan een verlies van zijn effectiviteit veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Levetiracetam kan
uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien het na zorgvuldige beoordeling
noodzakelijk wordt geacht door uw arts. U mag niet stoppen met uw behandeling zonder dit eerst met
uw arts te hebben besproken.
Een risico van geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten. Het
geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Keppra kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar
het slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na een
verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw
vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
Keppra 750 mg tabletten bevat zonnegeel FCF (E110)
De kleurstof zonnegeel FCF (E110) kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem het aantal tabletten in, zoals voorgeschreven door uw arts.
Keppra moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere
dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Aanvullende therapie en monotherapie (vanaf 16 jaar)
•
Volwassenen (18 jaar en ouder) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of
meer:
Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Keppra zal uw arts gedurende 2 weken een
lagere dosis
voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.
Bijvoorbeeld: bij een dagdosering die moet uitkomen op 1000 mg is uw lagere aanvangsdosering
1 tablet van 250 mg ’s ochtends en 1 tablet van 250 mg ’s avonds, en wordt de dosis met
geleidelijke stappen verhoogd zodat die na 2 weken op 1000 mg per dag uitkomt.
•
Jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of minder:
Uw arts schrijft op basis van gewicht en dosis de meest geschikte farmaceutische vorm van
Keppra voor.
Dosis bij zuigelingen (1 tot 23 maanden) en kinderen (2 tot 11 jaar) met een gewicht minder
dan 50 kg:
Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische
vorm van Keppra voorschrijven.
•
Keppra 100 mg/ml drank is een geschiktere formulering voor zuigelingen, voor kinderen jonger dan 6
jaar en voor kinderen en jongeren (van 6 tot 17 jaar) met een gewicht van minder dan 50 kg en
wanneer met tabletten een specifieke dosering niet kan worden afgepast.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
Slik de Keppra tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).
U mag Keppra met of zonder voedsel innemen. Na toediening via de mond kan de bittere smaak van
levetiracetam worden ervaren.
Duur van de behandeling met dit middel:
•
Keppra wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met de behandeling met Keppra
door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
•
Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen
kunnen toenemen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u van dit middel te veel hebt gebruikt zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie,
agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.
Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt gebruikt dan u zou mogen. Uw arts zal beslissen wat
de best mogelijke behandeling van een overdosering is.
Wanneer u teveel van Keppra heeft ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Het stoppen van de behandeling Keppra dient geleidelijk te gebeuren om een toename van de
aanvallen te vermijden. Indien uw arts besluit de behandeling met Keppra te stoppen, zal hij/zij u
instrueren over een geleidelijke afbouw van Keppra.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling voor
spoedeisende hulp als u het volgende bemerkt:
•
Zwakheid, licht gevoel in het hoofd of duizeligheid, moeilijkheden bij het ademen – dit kunnen
tekenen van een ernstige allergische (anafylactische) reactie zijn;
•
•
•
•
•
•
•
Zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en de keel (Quincke’s oedeem);
Griepachtige symptomen en uitslag in het gezicht gevolgd door meer uitslag met koorts,
verhoogde leverenzymwaarden vastgesteld bij bloedtesten en een toename van een bepaald type
witte bloedcel (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren (reactie op een geneesmiddel met eosinofilie
en systemische symptomen (Drug
Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]));
Symptomen zoals laag urinevolume, vermoeidheid, misselijkheid, braken, verwarring en
zwellingen in de benen, enkels of voeten – dit kunnen tekenen zijn van een plotselinge afname van
de nierfunctie;
Huiduitslag, mogelijk met blaarvorming, in de vorm van kleine ‘schietschijven’ (vlekken met een
donkere kern, omgeven door een lichter gebied, met een donkere rand aan de buitenkant)
(erythema
multiforme);
Wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid, vooral rond de mond, neus,
ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom);
Een ernstigere vorm van huiduitslag die afschilfering van de huid op meer dan 30% van het
lichaamsoppervlak veroorzaakt (toxische
epidermale necrolyse);
Tekenen van ernstige mentale veranderingen of als iemand in uw omgeving andere tekenen van
verwarring, somnolentie (slaperigheid), amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis
(vergeetachtigheid), abnormaal gedrag of andere neurologische tekenen waaronder ongewilde of
ongecontroleerde bewegingen vaststelt. Dit kunnen symptomen van encefalopathie zijn.
De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren ontsteking van het neus- en keelslijmvlies
(nasofaryngitis), slaperigheid, hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid. Aan het begin van de
behandeling of bij het verhogen van de dosering, kunnen bijwerkingen als slaperigheid, vermoeidheid
en duizeligheid in het algemeen meer voorkomen. Deze effecten verminderen echter in de tijd.
Zeer vaak:
komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
•
ontsteking neus-keelholte;
•
somnolentie (slaperigheid), hoofdpijn.
Vaak:
komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
•
anorexie (verlies van eetlust);
•
depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, zenuwachtigheid of prikkelbaarheid;
•
stuipen, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), lethargie (gebrek aan energie en
enthousiasme), tremor (onvrijwillig beven);
•
vertigo (draaiduizeligheid);
•
hoest;
•
buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid;
•
huiduitslag;
•
asthenie/vermoeidheid.
Soms:
komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
•
verminderd aantal bloedplaatjes, verminderd aantal witte bloedcellen;
•
gewichtsverlies, gewichtstoename;
•
zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, abnormaal gedrag, hallucinatie,
boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie;
•
amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie/ataxia
(coördinatiestoornis), paresthesie (tintelingen), aandachtsstoornis (concentratieverlies);
•
diplopie (dubbel zien), wazig zien;
•
verhoogde/abnormale resultaten na een leverfunctietest;
•
haarverlies, eczeem, jeuk;
•
spierzwakte, myalgie (spierpijn);
•
verwonding.
Zelden:
komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
•
infectie;
•
verminderd aantal van alle bloedceltypen;
•
ernstige allergische reacties (DRESS, anafylactische reactie [ernstige en belangrijke allergische
reactie], Quincke’s oedeem [opzwellen van gezicht, lippen, tong en keel]);
•
verlaagd natriumgehalte in het bloed;
•
zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken,
niet in staat zijn om zich te concentreren);
•
delirium;
•
encefalopathie (raadpleeg de rubriek “neem onmiddellijk contact op met uw arts” voor een
gedetailleerde beschrijving van de verschijnselen);
•
aanvallen kunnen erger worden of vaker optreden;
•
ongecontroleerde spierkrampen aan het hoofd, de romp en de benen, moeilijkheden bij het
controleren van bewegingen, hyperkinesie (hyperactiviteit);
•
verandering van het hartritme (elektrocardiogram);
•
alvleesklierontsteking;
•
leverfalen, leverontsteking;
•
plotselinge afname van de nierfunctie;
•
huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een
donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een
begrensde donkere ring;
erythema multiforme),
een wijdverspreide uitslag met blaren en
afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson-
syndroom)
en een ernstigere vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30%
van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische
epidermale necrolyse);
•
rabdomyolyse (afbraak van spierweefsel) en geassocieerde toename van bloed creatinefosfokinase.
Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in vergelijking met niet-Japanse patiënten;
•
mankheid of moeite met lopen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tel. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de doordrukstrip na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is levetiracetam.
Een tablet Keppra 250 mg bevat 250 mg levetiracetam.
Een tablet Keppra 500 mg bevat 500 mg levetiracetam.
Een tablet Keppra 750 mg bevat 750 mg levetiracetam.
Een tablet Keppra 1000 mg bevat 1000 mg levetiracetam.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: croscarmellose natrium, macrogol 6000, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat.
Omhulsel: gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinylalcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350,
talk, kleurstoffen*.
*De kleurstoffen zijn:
250 mg tablet: indigokarmijn aluminiumlak (E132)
500 mg tablet: geel ijzeroxide (E172)
750 mg tablet: zonnegeel FCF (E110) aluminiumlak, rood ijzeroxide (E172)
Hoe ziet Keppra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Keppra 250 mg filmomhulde tabletten zijn blauw, 13 mm langwerpig, met breukgleuf en met aan één
zijde de ingeslagen code “ucb” en “250”.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
Keppra 500 mg filmomhulde tabletten zijn geel, 16 mm langwerpig, met breukgleuf en met aan één
zijde de ingeslagen code “ucb” en “500”.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
Keppra 750 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, 18 mm langwerpig, met breukgleuf en met aan één
zijde de ingeslagen code “ucb” en “750”.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
Keppra 1000 mg filmomhulde tabletten zijn wit, 19 mm langwerpig, met breukgleuf en met aan één
zijde de ingeslagen code “ucb” en “1000”.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
Keppra tabletten zijn verpakt in een doordrukstrip geleverd in kartonnen dozen die het volgende
bevatten:
•
250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 filmomhulde tabletten.
•
500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 filmomhulde tabletten.
•
750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen met 200 (2
verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten.
•
1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 filmomhulde tabletten.
De verpakkingen met 100 x 1 tabletten zijn beschikbaar in geperforeerde aluminium/PVC
eenheidsblisters. Alle andere verpakkingen zijn verkrijgbaar in standaard aluminium/PVC
doordrukstrips.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, België
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda., Estrada de Paço de Arcos, nº 58, 2770-130 Paço de
Arcos, Portugal
Fabrikant(en) van het ingevoerde geneesmiddel
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-L'Alleud, België
of
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Keppra 250 mg filmomhulde tabletten: 1637 PI 518 F3
Keppra 500 mg filmomhulde tabletten: 1637 PI 519 F3
Keppra 750 mg filmomhulde tabletten: EU/1/00/146/014-019, 028, 036
Keppra 1000 mg filmomhulde tabletten: 1637 PI 520 F3
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Danmark
UCB Nordic A/S
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4231 (Suomija)
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Malta
Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 2173 48 4848
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358 9 2514 4231 (Soome)
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Ísland
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 34 74 40
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4231 (Somija)
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 291 80 00
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20
Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Tel: + 351 / 21 302 5300
România
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4231
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel: + 44 / (0)1753 534 655
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2020.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Keppra 250 mg filmomhulde tabletten
Keppra 500 mg filmomhulde tabletten
Keppra 750 mg filmomhulde tabletten
Keppra 1000 mg filmomhulde tabletten
Levetiracetam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· als enig middel gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van epilepsie bij
volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Epilepsie is een aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (epileptische aanvallen)
krijgen. Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de stuipen aanvankelijk
slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere gebieden
aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire
generalisatie). Levetiracetam wordt aan u voorgeschreven door uw arts om het aantal aanvallen te
verminderen.
· gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken voor de behandeling van:
o partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij volwassenen, jongeren, kinderen
en zuigelingen van 1 maand en ouder;
o myoklonische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij
volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met juveniele myoklonische epilepsie;
o primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van
het bewustzijn) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopathische
gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie met een vermoedelijk genetische oorzaak).
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor levetiracetam, pyrrolidonderivaten of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt
- als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan beslissen
of uw dosering moet worden aangepast.
- als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit
bemerkt, raadpleeg dan uw arts.
- een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Keppra, heeft gedachten
gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is
van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten.
- als u een familiaire of medische voorgeschiedenis van een onregelmatig hartritme heeft (zichtbaar
op een elektrocardiogram), of als u een ziekte heeft en/of een behandeling krijgt die u vatbaar
maakt voor een onregelmatig hartritme of verstoorde zoutbalans.
Vertel het uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer duurt dan
een paar dagen:
· Abnormale gedachten, prikkelbaarheid of agressiever reageren dan gewoonlijk, of als u of uw
familie en vrienden belangrijke veranderingen zien in stemming of gedrag.
· Verergering van epilepsie
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
· Keppra is niet aangewezen als enig middel (monotherapie) bij kinderen en jongeren jonger dan 16
jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Keppra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Neem geen macrogol in (een laxeermiddel) één uur voordat en nadat u levetiracetam heeft ingenomen
want het kan een verlies van zijn effectiviteit veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Levetiracetam kan
uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien het na zorgvuldige beoordeling
noodzakelijk wordt geacht door uw arts. U mag niet stoppen met uw behandeling zonder dit eerst met
uw arts te hebben besproken.
Een risico van geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten. Het
geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Keppra kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar
het slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na een
verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw
vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
Keppra 750 mg tabletten bevat zonnegeel FCF (E110)
De kleurstof zonnegeel FCF (E110) kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem het aantal tabletten in, zoals voorgeschreven door uw arts.
Keppra moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer `s ochtends en één keer `s avonds, iedere
dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Aanvullende therapie en monotherapie (vanaf 16 jaar)
·
Volwassenen (18 jaar en ouder) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of
Uw arts schrijft op basis van gewicht en dosis de meest geschikte farmaceutische vorm van
Keppra voor.
·
Dosis bij zuigelingen (1 tot 23 maanden) en kinderen (2 tot 11 jaar) met een gewicht minder
dan 50 kg:
Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische
vorm van Keppra voorschrijven.
Keppra 100 mg/ml drank is een geschiktere formulering voor zuigelingen, voor kinderen jonger dan 6
jaar en voor kinderen en jongeren (van 6 tot 17 jaar) met een gewicht van minder dan 50 kg en
wanneer met tabletten een specifieke dosering niet kan worden afgepast.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
Slik de Keppra tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).
U mag Keppra met of zonder voedsel innemen. Na toediening via de mond kan de bittere smaak van
levetiracetam worden ervaren.
Duur van de behandeling met dit middel:
· Keppra wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met de behandeling met Keppra
door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
· Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen
kunnen toenemen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u van dit middel te veel hebt gebruikt zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie,
agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.
Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt gebruikt dan u zou mogen. Uw arts zal beslissen wat
de best mogelijke behandeling van een overdosering is.
Wanneer u teveel van Keppra heeft ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Het stoppen van de behandeling Keppra dient geleidelijk te gebeuren om een toename van de
aanvallen te vermijden. Indien uw arts besluit de behandeling met Keppra te stoppen, zal hij/zij u
instrueren over een geleidelijke afbouw van Keppra.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling voor
spoedeisende hulp als u het volgende bemerkt:
· Zwakheid, licht gevoel in het hoofd of duizeligheid, moeilijkheden bij het ademen dit kunnen
· Griepachtige symptomen en uitslag in het gezicht gevolgd door meer uitslag met koorts,
verhoogde leverenzymwaarden vastgesteld bij bloedtesten en een toename van een bepaald type
witte bloedcel (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren (reactie op een geneesmiddel met eosinofilie
en systemische symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]));
· Symptomen zoals laag urinevolume, vermoeidheid, misselijkheid, braken, verwarring en
zwellingen in de benen, enkels of voeten dit kunnen tekenen zijn van een plotselinge afname van
de nierfunctie;
· Huiduitslag, mogelijk met blaarvorming, in de vorm van kleine `schietschijven' (vlekken met een
donkere kern, omgeven door een lichter gebied, met een donkere rand aan de buitenkant)
(erythema multiforme);
· Wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid, vooral rond de mond, neus,
ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom);
· Een ernstigere vorm van huiduitslag die afschilfering van de huid op meer dan 30% van het
lichaamsoppervlak veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse);
· Tekenen van ernstige mentale veranderingen of als iemand in uw omgeving andere tekenen van
verwarring, somnolentie (slaperigheid), amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis
(vergeetachtigheid), abnormaal gedrag of andere neurologische tekenen waaronder ongewilde of
ongecontroleerde bewegingen vaststelt. Dit kunnen symptomen van encefalopathie zijn.
De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren ontsteking van het neus- en keelslijmvlies
(nasofaryngitis), slaperigheid, hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid. Aan het begin van de
behandeling of bij het verhogen van de dosering, kunnen bijwerkingen als slaperigheid, vermoeidheid
en duizeligheid in het algemeen meer voorkomen. Deze effecten verminderen echter in de tijd.
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
· ontsteking neus-keelholte;
· somnolentie (slaperigheid), hoofdpijn.
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
· anorexie (verlies van eetlust);
· depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, zenuwachtigheid of prikkelbaarheid;
· stuipen, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), lethargie (gebrek aan energie en
enthousiasme), tremor (onvrijwillig beven);
· vertigo (draaiduizeligheid);
· hoest;
· buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid;
· huiduitslag;
· asthenie/vermoeidheid.
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
· verminderd aantal bloedplaatjes, verminderd aantal witte bloedcellen;
· gewichtsverlies, gewichtstoename;
· zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, abnormaal gedrag, hallucinatie,
boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie;
· amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie/ataxia
(coördinatiestoornis), paresthesie (tintelingen), aandachtsstoornis (concentratieverlies);
· diplopie (dubbel zien), wazig zien;
· verhoogde/abnormale resultaten na een leverfunctietest;
· haarverlies, eczeem, jeuk;
· spierzwakte, myalgie (spierpijn);
· verminderd aantal van alle bloedceltypen;
· ernstige allergische reacties (DRESS, anafylactische reactie [ernstige en belangrijke allergische
reactie], Quincke's oedeem [opzwellen van gezicht, lippen, tong en keel]);
· verlaagd natriumgehalte in het bloed;
· zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken,
niet in staat zijn om zich te concentreren);
· delirium;
· encefalopathie (raadpleeg de rubriek 'neem onmiddellijk contact op met uw arts' voor een
gedetailleerde beschrijving van de verschijnselen);
· aanvallen kunnen erger worden of vaker optreden;
· ongecontroleerde spierkrampen aan het hoofd, de romp en de benen, moeilijkheden bij het
controleren van bewegingen, hyperkinesie (hyperactiviteit);
· verandering van het hartritme (elektrocardiogram);
· alvleesklierontsteking;
· leverfalen, leverontsteking;
· plotselinge afname van de nierfunctie;
· huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een
donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een
begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en
afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson-
syndroom) en een ernstigere vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30%
van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse);
· rabdomyolyse (afbraak van spierweefsel) en geassocieerde toename van bloed creatinefosfokinase.
· 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 filmomhulde tabletten.
· 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 filmomhulde tabletten.
· 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen met 200 (2
verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten.
· 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 filmomhulde tabletten.
De verpakkingen met 100 x 1 tabletten zijn beschikbaar in geperforeerde aluminium/PVC
eenheidsblisters. Alle andere verpakkingen zijn verkrijgbaar in standaard aluminium/PVC
doordrukstrips.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, België
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda., Estrada de Paço de Arcos, nº 58, 2770-130 Paço de
Arcos, Portugal
Fabrikant(en) van het ingevoerde geneesmiddel
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-L'Alleud, België
of
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Keppra 250 mg filmomhulde tabletten: 1637 PI 518 F3
Keppra 500 mg filmomhulde tabletten: 1637 PI 519 F3
Keppra 750 mg filmomhulde tabletten: EU/1/00/146/014-019, 028, 036
Keppra 1000 mg filmomhulde tabletten: 1637 PI 520 F3
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
UCB Pharma SA/NV
UCB Pharma Oy Finland
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Tel: + 358 9 2514 4231 (Suomija)
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Te.: + 359 (0) 2 962 30 49
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Ceská republika
Magyarország
UCB s.r.o.
UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark
Malta
UCB Nordic A/S
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland
Nederland
UCB Pharma GmbH
UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 (0) 2173 48 4848
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti
Norge
UCB Pharma Oy Finland
UCB Nordic A/S
Tel: +358 9 2514 4231 (Soome)
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Österreich
UCB ..
UCB Pharma GmbH
: + 30 / 2109974000
Tel: + 43 (0)1 291 80 00
España
Polska
UCB Pharma, S.A.
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Tel.: + 48 22 696 99 20
France
Portugal
UCB Pharma S.A.
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska
România
Medis Adria d.o.o.
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland
Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
UCB s.r.o., organizacná zlozka
Tel: + 354 535 7000
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia
Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791
Puh/Tel: + 358 9 2514 4231
Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
UCB Nordic A/S
: + 357 22 34 74 40
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
United Kingdom
UCB Pharma Oy Finland
UCB Pharma Ltd.
Tel: + 358 9 2514 4231 (Somija)
Tel: + 44 / (0)1753 534 655
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
