Kerendia 10 mg

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN


veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kerendia 10 mg filmomhulde tabletten
Kerendia 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Kerendia 10 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg finerenon.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 45 mg lactose (als monohydraat); zie rubriek 4.4.
Kerendia 20 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg finerenon.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg lactose (als monohydraat); zie rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Kerendia 10 mg filmomhulde tabletten
Roze, langwerpige, ovale filmomhulde tablet met een lengte van 10 mm en een breedte van 5 mm,
gemarkeerd met `10' aan één zijde en `FI' aan de andere zijde.
Kerendia 20 mg filmomhulde tabletten
Gele, langwerpige, ovale filmomhulde tablet met een lengte van 10 mm en een breedte van 5 mm,
gemarkeerd met `20' aan één zijde en `FI' aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Kerendia is geïndiceerd voor de behandeling van chronische nierschade (stadium 3 en 4 met
albuminurie) bij diabetes mellitus type 2 bij volwassenen.

4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De aanbevolen streefdosis is 20 mg finerenon eenmaal daags.
Instellen van de behandeling
Het serumkalium en de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) moeten worden gemeten om te
bepalen of een behandeling met finerenon kan worden ingesteld en om de startdosis te bepalen.
Als het serumkalium 4,8 mmol/l is, kan een behandeling met finerenon worden ingesteld. Voor
monitoring van het serumkalium, zie `Voortzetting van de behandeling' hieronder.
Als het serumkalium > 4,8 tot 5,0 mmol/l is, kan overwogen worden om de behandeling met finerenon
in te stellen met aanvullende monitoring van het serumkalium tijdens de eerste 4 weken op basis van
de kenmerken van de patiënt en de serumkaliumwaarden (zie rubriek 4.4).
Als het serumkalium > 5,0 mmol/l is, mag een behandeling met finerenon niet worden ingesteld (zie
rubriek 4.4).
De aanbevolen startdosis van finerenon wordt gebaseerd op de eGFR en wordt in tabel 1 weergegeven.

Tabel 1: Instellen van een behandeling met finerenon en aanbevolen dosis
eGFR (ml/min/1,73 m2)
Startdosis (eenmaal daags)
60
20 mg
25, < 60
10 mg
< 25
Niet aanbevolen
Voortzetting van de behandeling
Het serumkalium en de eGFR moeten 4 weken na het instellen of het hervatten van de behandeling
met finerenon of na een verhoging van de dosis opnieuw worden gemeten (zie tabel 2 voor informatie
over voortzetting van een behandeling met finerenon en aanpassing van de dosis).
Daarna moet het serumkalium regelmatig en wanneer de kenmerken van de patiënt en de
serumkaliumwaarden dat noodzakelijk maken, opnieuw worden gemeten.
Zie rubriek 4.4 en 4.5 voor meer informatie.

Tabel 2: Voortzetting van de behandeling met finerenon en aanpassing van de dosis

Huidige dosis finerenon (eenmaal daags)
10 mg
20 mg
Huidig
4,8
Verhoog tot 20 mg finerenon
Handhaaf 20 mg eenmaal daags
serumkalium
eenmaal daags
*
(mmol/l)
> 4,8 tot 5,5 Handhaaf 10 mg eenmaal daags Handhaaf 20 mg eenmaal daags
> 5,5
Onderbreek de behandeling met Onderbreek de behandeling met
finerenon.
finerenon.
Overweeg om opnieuw te
Start opnieuw met 10 mg
starten met 10 mg eenmaal
eenmaal daags wanneer het
daags wanneer het serumkalium serumkalium 5,0 mmol/l is.
5,0 mmol/l is.
* Handhaaf 10 mg eenmaal daags als de eGFR is verminderd met > 30% ten opzichte van de vorige meting
Vergeten dosis
Een vergeten dosis moet zo snel mogelijk nadat de patiënt het merkt, worden ingenomen maar
uitsluitend op dezelfde dag.
De patiënt mag geen 2 doses innemen om een vergeten dosis in te halen.
Speciale populaties
Ouderen
Een dosisaanpassing is niet nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Instellen van de behandeling
Bij patiënten met een eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 mag vanwege de beperkte klinische gegevens een
behandeling met finerenon niet worden gestart (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Voortzetting van de behandeling
Bij patiënten met een eGFR 15 ml/min/1,73 m2 kan de behandeling met finerenon worden
voortgezet met een aanpassing van de dosis op basis van het serumkalium. De eGFR moet 4 weken na
het instellen van de behandeling worden gemeten om te bepalen of de startdosis kan worden verhoogd
tot de aanbevolen dagelijkse dosis van 20 mg (zie `Dosering, Voortzetting van de behandeling' en
tabel 2).
Vanwege beperkte klinische gegevens moet de behandeling met finerenon worden stopgezet bij
patiënten die naar het eindstadium nierschade (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) zijn gevorderd (zie
rubriek 4.4).
Leverfunctiestoornis
Patiënten met
-
ernstige leverfunctiestoornis:
Finerenon mag niet worden gestart (zie rubriek 4.4 en 5.2). Er zijn geen gegevens beschikbaar.
-
matige leverfunctiestoornis:
Een initiële dosisaanpassing is niet nodig. Overweeg aanvullende monitoring van het
serumkalium en aanpassing van de monitoring aan de hand van de kenmerken van de patiënt
(zie rubriek 4.4 en 5.2).
-
lichte leverfunctiestoornis:
Een initiële dosisaanpassing is niet nodig.
Gelijktijdige medicatie
Bij patiënten die finerenon gelijktijdig gebruiken met matige of zwakke CYP3A4-remmers,
kaliumsupplementen, trimethoprim of trimethoprim/sulfamethoxazol moeten aanvullende monitoring
van het serumkalium en aanpassing van de monitoring aan de hand van de kenmerken van de patiënt
worden overwogen (zie rubriek 4.4). Beslissingen over de behandeling met finerenon moeten worden
genomen volgens de instructies in tabel 2 (`Dosering, Voortzetting van de behandeling').
Het kan noodzakelijk zijn om de behandeling met finerenon tijdelijk te staken, wanneer patiënten
trimethoprim of trimethoprim/sulfamethoxazol moeten innemen. Zie rubriek 4.4 en 4.5 voor meer
informatie.
Lichaamsgewicht
Een dosisaanpassing op basis van het lichaamsgewicht is niet nodig (zie rubriek 5.2).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van finerenon bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog
niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Oraal gebruik
Tabletten kunnen met een glas water en met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Tabletten mogen niet met grapefruit/pompelmoes of grapefruitsap/pompelmoessap worden ingenomen
(zie rubriek 4.5).
Voor patiënten die tabletten niet in hun geheel kunnen doorslikken, mogen Kerendia-tabletten vlak
vóór oraal gebruik worden fijngemaakt en gemengd met water of zachte voeding, zoals appelmoes
(zie rubriek 5.2).

4.3 Contra-indicaties
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
-
Gelijktijdige behandeling met krachtige CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.5), bijvoorbeeld
-
itraconazol
-
ketoconazol
-
ritonavir
-
nelfinavir
-
cobicistat
-
claritromycine
-
telitromycine
-
nefazodon
-
Ziekte van Addison

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Hyperkaliëmie
Hyperkaliëmie is waargenomen bij patiënten die werden behandeld met finerenon (zie rubriek 4.8).
Sommige patiënten lopen een groter risico op het ontwikkelen van hyperkaliëmie.
Risicofactoren bestaan uit een lage eGFR, een hogere serumkaliumwaarde en eerdere episoden van
hyperkaliëmie. Bij deze patiënten moet een frequentere monitoring worden overwogen.
Instellen en voortzetting van de behandeling (zie rubriek 4.2)
Als het serumkalium > 5,0 mmol/l is, mag een behandeling met finerenon niet worden gestart.
Als het serumkalium > 4,8 tot 5,0 mmol/l is, kan overwogen worden om de behandeling met finerenon
in te stellen met aanvullende monitoring van het serumkalium tijdens de eerste 4 weken op basis van
de kenmerken van de patiënt en de serumkaliumwaarden.
Als het serumkalium > 5,5 mmol/l is, moet de behandeling met finerenon worden onderbroken. De
lokale richtlijnen voor de behandeling van hyperkaliëmie moeten worden gevolgd.
Wanneer het serumkalium 5,0 mmol/l is, kan een behandeling met finerenon opnieuw worden
gestart met 10 mg eenmaal daags.
Monitoring
Het serumkalium en de eGFR moeten bij alle patiënten 4 weken na het instellen, opnieuw starten of
verhogen van een dosis finerenon opnieuw worden gemeten. Daarna moet het serumkalium regelmatig
en wanneer de kenmerken van de patiënt en de serumkaliumwaarden dat noodzakelijk maken,
opnieuw worden gemeten (zie rubriek 4.2).
Gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen
Het risico op hyperkaliëmie kan ook toenemen met de inname van gelijktijdig gebruikte
geneesmiddelen die de serumkaliumwaarde kunnen verhogen (zie rubriek 4.5). Zie ook `Gelijktijdig
gebruik van stoffen die invloed hebben op de blootstelling aan finerenon'.
Finerenon mag niet gelijktijdig worden gegeven met
-
kaliumsparende diuretica (bijvoorbeeld amiloride, triamtereen) en
-
andere mineralocorticoïdreceptor-antagonisten (MRA's), bijvoorbeeld eplerenon, esaxerenon,
spironolacton, canrenon.
wanneer het gelijktijdig wordt ingenomen met
-
kaliumsupplementen.
-
trimethoprim of trimethoprim/sulfamethoxazol. Het kan nodig zijn om de behandeling met
finerenon tijdelijk te staken.
Nierfunctiestoornis
Het risico op hyperkaliëmie neemt toe naarmate de nierfunctie vermindert. De nierfunctie moet
voortdurend worden gemonitord, zoals noodzakelijk is volgens de standaardpraktijk (zie rubriek 4.2).
Instellen van de behandeling
Omdat klinische gegevens beperkt zijn, mag een behandeling met finerenon niet worden gestart bij
patiënten met een eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Voortzetting van de behandeling
Vanwege beperkte klinische gegevens moet de behandeling met finerenon worden stopgezet bij
patiënten die naar het eindstadium nierschade (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) zijn gevorderd (zie
rubriek 4.2).
Leverfunctiestoornis
Een behandeling met finerenon mag niet worden gestart bij patiënten met een ernstige
leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2). Er is geen onderzoek uitgevoerd bij deze patiënten
(zie rubriek 5.2), maar een significante toename van blootstelling aan finerenon wordt verwacht.
Het gebruik van finerenon bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis kan, vanwege een
toename van de blootstelling aan finerenon, aanvullende monitoring noodzakelijk maken. Aanvullende
monitoring van het serumkalium en aanpassing van de monitoring aan de hand van de kenmerken van
de patiënt moeten worden overwogen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Hartfalen
Patiënten met de diagnose hartfalen met verminderde ejectiefractie en New York Heart
Association II-IV werden uitgesloten bij het fase III klinisch onderzoek (zie rubriek 5.1).
Gelijktijdig gebruik van stoffen die invloed hebben op de blootstelling aan finerenon
Matige en zwakke CYP3A4-remmers
Het serumkalium moet worden gemonitord bij gelijktijdig gebruik van finerenon met matige of
zwakke CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Krachtige en matige CYP3A4-inductoren
Finerenon mag niet gelijktijdig worden gebruikt met krachtige of matige CYP3A4-inductoren
(zie rubriek 4.5).
Grapefruit/pompelmoes
Grapefruit/pompelmoes of grapefruitsap/pompelmoessap mogen niet worden geconsumeerd tijdens
een behandeling met finerenon (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Embryofoetale toxiciteit
Finerenon mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het voordeel voor de moeder en
het risico voor de foetus zorgvuldig zijn afgewogen. Als een vrouw zwanger wordt tijdens het gebruik
van finerenon, moet zij worden geïnformeerd over de potentiële risico's voor de foetus.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geadviseerd worden dat ze effectieve anticonceptie
moeten gebruiken tijdens de behandeling met finerenon.
met finerenon.
Zie rubriek 4.6 en 5.3 voor meer informatie.
Informatie over hulpstoffen
Kerendia bevat lactose
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of
glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Kerendia bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
De klaring van finerenon vindt vrijwel uitsluitend plaats via het door
cytochroom P450 (CYP)-gemedieerde oxidatieve metabolisme (hoofdzakelijk CYP3A4 [90%] en in
geringe mate CYP2C8 [10%]).
Gelijktijdig gebruik gecontra-indiceerd
Krachtige CYP3A4-remmers
Gelijktijdig gebruik van Kerendia met itraconazol, claritromycine en andere krachtige
CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, cobicistat, telitromycine of
nefazodon) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3), omdat een aanzienlijke toename van de
blootstelling aan finerenon wordt verwacht.
Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
Krachtige en matige CYP3A4-inductoren
Kerendia mag niet gelijktijdig worden gebruikt met rifampicine en andere krachtige
CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, sint-janskruid) of met
efavirenz en andere matige CYP3A4-inductoren. De verwachting is dat deze CYP3A4-inductoren
leiden tot een aanzienlijke daling van de plasmaconcentratie van finerenon en tot een verminderd
therapeutisch effect (zie rubriek 4.4).
Bepaalde geneesmiddelen die leiden tot een stijging van het serumkalium
Kerendia mag niet gelijktijdig worden gebruikt met kaliumsparende diuretica (bijvoorbeeld amiloride,
triamtereen) en andere MRA's (bijvoorbeeld eplerenon, esaxerenon, spironolacton, canrenon). De
verwachting is dat deze geneesmiddelen leiden tot een groter risico op hyperkaliëmie (zie rubriek 4.4).
Grapefruit/pompelmoes
Grapefruit/pompelmoes of grapefruitsap/pompelmoessap mogen niet worden geconsumeerd tijdens
een behandeling met finerenon, omdat verwacht wordt dat deze leiden tot een stijging van de
plasmaconcentraties van finerenon door een remmend effect op CYP3A4 (zie rubriek 4.2 en 4.4).

Matige CYP3A4-remmers
In een klinisch onderzoek leidde het gelijktijdige gebruik van erytromycine (500 mg driemaal daags)
tot een 3,5-voudige stijging van de AUC en een 1,9-voudige stijging van de Cmax van finerenon. In een
ander klinisch onderzoek leidde verapamil (tablet van 240 mg met gereguleerde afgifte eenmaal
daags) tot een 2,7- en 2,2-voudige stijging van respectievelijk de AUC en de Cmax van finerenon.
Het serumkalium kan stijgen en daarom wordt monitoring van het serumkalium aanbevolen, met name
tijdens het instellen of wijzigingen aan de dosering van finerenon of de CYP3A4-remmer
(zie rubriek 4.2 en 4.4).
Zwakke CYP3A4-remmers
De PBPK-simulaties duiden erop dat fluvoxamine (100 mg tweemaal daags) leidt tot een stijging van
de AUC (1,6-voud) en de Cmax (1,4-voud) van finerenon.
Serumkalium kan stijgen en daarom wordt monitoring van het serumkalium aanbevolen, met name
tijdens het instellen van of wijzigingen aan de dosering van finerenon of de CYP3A4-remmer
(zie rubriek 4.2 en 4.4).
Bepaalde geneesmiddelen die leiden tot een stijging van het serumkalium (zie rubriek 4.4)
De verwachting is dat het gelijktijdige gebruik van Kerendia met kaliumsupplementen en
trimethoprim of trimethoprim/sulfamethoxazol leidt tot een groter risico op hyperkaliëmie. Monitoring
van het serumkalium is vereist.
Het kan noodzakelijk zijn om de behandeling met Kerendia tijdelijk te staken tijdens een behandeling
met trimethoprim of trimethoprim/sulfamethoxazol.
Antihypertensieve geneesmiddelen
Het risico op hypotensie neemt toe met gelijktijdig gebruik van meerdere andere antihypertensieve
geneesmiddelen. Bij deze patiënten wordt monitoring van de bloeddruk aanbevolen.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Anticonceptie bij vrouwen
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de
behandeling met finerenon (zie rubriek 4.4).
Zwangerschap
Er zijn geen gegevens over het gebruik van finerenon bij zwangere vrouwen.
Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Kerendia mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de
vrouw behandeling met finerenon noodzakelijk maakt. Als de vrouw zwanger wordt tijdens het
gebruik van finerenon, moet zij worden geïnformeerd over de potentiële risico's voor de foetus
(zie rubriek 4.4).
Borstvoeding
Het is niet bekend of finerenon/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren is gebleken dat finerenon en
zijn metabolieten in melk worden uitgescheiden. Jongen van ratten die via deze route werden
blootgesteld, vertoonden bijwerkingen (zie rubriek 5.3).
Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Kerendia moet
worden gestaakt dan wel niet moet worden gestart, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het
(zie rubriek 4.4).
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over het effect van finerenon op de vruchtbaarheid bij mensen.
Uit dieronderzoek is een verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid gebleken bij blootstellingen die
hoger zijn dan de maximale blootstelling bij mensen, wat duidt op een geringe klinische relevantie
(zie rubriek 5.3).

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Kerendia heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest gemelde bijwerking tijdens behandeling met finerenon was hyperkaliëmie (18,3%). Zie
`Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen, Hyperkaliëmie' hieronder en rubriek 4.4.
Lijst met bijwerkingen in tabelvorm
De veiligheid van finerenon bij patiënten met chronische nierschade (chronic kidney disease, CKD) en
diabetes mellitus type 2 (DM2) werd geëvalueerd in het fase III-hoofdonderzoek FIDELIO-DKD
(diabetische nierschade). In dit onderzoek kregen 2.827 patiënten finerenon (10 of 20 mg eenmaal
daags) met een gemiddelde behandelingsduur van 2,2 jaar.
De bijwerkingen die werden waargenomen, worden vermeld in tabel 3. Ze worden ingedeeld op basis
van de indeling voor systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA en frequentie.
Bijwerkingen zijn volgens hun frequentie gegroepeerd volgens afnemende ernst.
Frequenties worden als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000),
zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Tabel 3: Bijwerkingen

Systeem/orgaanklasse
(MedDRA)
Zeer vaak
Vaak
Soms
Voedings- en

stofwisselingsstoornissen Hyperkaliëmie
Hyponatriëmie
Bloedvataandoeningen
Hypotensie

Huid- en
onderhuidaandoeningen
Pruritus

Onderzoeken
Glomerulaire
Hemoglobine
filtratiesnelheid verlaagd
verlaagd
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Hyperkaliëmie
In het FIDELIO-DKD-onderzoek zijn gevallen van hyperkaliëmie gemeld bij 18,3% van de met
finerenon behandelde patiënten in vergelijking met 9,0% van de met placebo behandelde patiënten. Bij
patiënten die behandeld werden met finerenon waren de meeste gevallen van hyperkaliëmie licht tot
matig van aard en tijdelijk. Ernstige voorvallen van hyperkaliëmie werden vaker gemeld voor
finerenon (1,6%) dan voor placebo (0,4%). Serumkaliumconcentraties van > 5,5 mmol/l en
> 6,0 mmol/l zijn gemeld bij respectievelijk 21,7% en 4,5% van de met finerenon behandelde
patiënten en bij respectievelijk 9,8% en 1,4% van de met placebo behandelde patiënten.
kregen, bedroeg 2,3% tegenover 0,9% bij de placebogroep. Ziekenhuisopname als gevolg van
hyperkaliëmie in de finerenon-groep bedroeg 1,4% tegenover 0,3% in de placebogroep.
Vergeleken met placebo werd in de eerste maand van de behandeling met finerenon een stijging van
de gemiddelde serumkaliumwaarde waargenomen ten opzichte van baseline en een maximaal verschil
van 0,23 mmol/l tussen de groepen op maand 4. Het verschil in het serumkalium tussen finerenon en
placebo bleef daarna stabiel.
Voor specifieke aanbevelingen, zie rubriek 4.2 en 4.4.
Hypotensie
In het FIDELIO-DKD-onderzoek zijn gevallen van hypotensie gemeld bij 4,8% van de met finerenon
behandelde patiënten in vergelijking met 3,4% van de met placebo behandelde patiënten. Bij patiënten
die behandeld werden met finerenon waren de meeste gevallen van hypotensie licht of matig van aard
en tijdelijk. Bij één patiënt (< 0,1%) werd de behandeling met finerenon definitief stopgezet vanwege
hypotensie. Ziekenhuisopname als gevolg van hypotensie in de finerenon-groep bedroeg 0,2%
tegenover 0,2% in de placebogroep.
Bij patiënten die behandeld werden met finerenon daalde in maand 1 de gemiddelde systolische
bloeddruk met 2-4 mmHg en de gemiddelde diastolische bloeddruk met 1-2 mmHg, waarna deze
stabiel bleven.
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) verlaagd
In het FIDELIO-DKD-onderzoek zijn gevallen van verlaagde GFR gemeld bij 6,3% van de met
finerenon behandelde patiënten in vergelijking met 4,7% van de met placebo behandelde patiënten. Bij
patiënten die behandeld werden met finerenon waren de meeste gevallen van verlaagde GFR licht of
matig van aard en tijdelijk. Gevallen van verlaagde GFR die leidden tot definitieve stopzetting van de
behandeling bij patiënten die finerenon kregen, bedroegen 0,2% tegenover 0,3% bij de placebogroep.
Ziekenhuisopname als gevolg van verlaagde GFR in de finerenon-groep bedroeg 0,1% tegenover 0,1%
in de placebogroep.
In vergelijking met placebo was bij patiënten die behandeld werden met finerenon sprake van een
initiële daling van de eGFR (gemiddeld 2 ml/min/1,73 m2) die na verloop van tijd afzwakte. Deze
daling bleek bij ononderbroken voortzetting van de behandeling omkeerbaar te zijn.
Hemoglobine verlaagd
Na 4 maanden van behandeling werd finerenon geassocieerd met een door placebo gecorrigeerde
absolute afname van gemiddeld hemoglobine van 0,14 g/dl en van gemiddelde hematocriet van 0,46%.
De veranderingen in het hemoglobine en de hematocriet waren voorbijgaand van aard en bereikten
vergelijkbare niveaus met die waargenomen in de met placebo behandelde groep na ongeveer
24 maanden. Bij een iets hoger percentage met finerenon behandelde patiënten (7,4%) was sprake van
anemie vergeleken met de patiënten behandeld met placebo (6,7%). De frequentie van ernstige
voorvallen van anemie was laag en vergelijkbaar (0,5% bij patiënten behandeld met finerenon versus
0,7% bij de met placebo behandelde patiënten).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering
De meest waarschijnlijke manifestatie van overdosering is naar verwachting hyperkaliëmie. Als
hyperkaliëmie ontstaat, moet een standaardbehandeling worden ingesteld.
Het is onwaarschijnlijk dat finerenon efficiënt wordt verwijderd met hemodialyse vanwege de aan
plasma-eiwitten gebonden fractie van ongeveer 90%.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: diuretica, aldosteronantagonisten, ATC-code: C03DA05
Werkingsmechanisme
Finerenon is een niet-steroïdale, selectieve antagonist van de mineralocorticoïdreceptor (MR) die
wordt geactiveerd door aldosteron en cortisol en die gentranscriptie reguleert. De binding ervan aan de
MR leidt tot een specifiek receptor-ligand-complex dat een blokkerend effect heeft op de rekrutering
van transcriptionale coactivatoren, geïmpliceerd in de expressie van pro-inflammatoire en
profibrotische mediatoren.
Farmacodynamische effecten
In FIDELIO-DKD, een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter
fase III-onderzoek bij volwassen patiënten met CKD en DM2, bedroeg op maand 4 de voor placebo
gecorrigeerde, relatieve vermindering van de albumine/creatinine-ratio (UACR) in de urine 31% bij
patiënten die naar finerenon waren gerandomiseerd.
In ARTS-DN, een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter fase IIb-onderzoek
bij volwassen patiënten met CKD en DM2, bedroeg op dag 90 de voor placebo gecorrigeerde,
relatieve vermindering van de UACR 25% en 38% bij de patiënten die eenmaal daags met
respectievelijk 10 mg en 20 mg finerenon werden behandeld.
Elektrofysiologie van het hart
Uit een specifiek QT-onderzoek bij 57 gezonde deelnemers bleek dat finerenon geen effect heeft op de
repolarisatie van het hart. Na enkelvoudige doses van 20 mg (therapeutisch) of 80 mg
(supratherapeutisch) was er geen indicatie van een verlengend effect van finerenon op de QT/QTc.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Het FIDELIO-DKD-onderzoek was een onderzoek naar het effect van finerenon, vergeleken met
placebo, op de renale en cardiovasculaire (CV) uitkomsten bij volwassen patiënten met CKD en DM2.
Patiënten kwamen in aanmerking op basis van bewijs van persisterende albuminurie (> 30 mg/g tot
5.000 mg/g), een eGFR van 25 tot 75 ml/min/1,73 m2, een serumkaliumwaarde van 4,8 mmol/l bij
de screening, en moesten een behandeling krijgen volgens de standaardzorg, waaronder een volgens
de productinformatie maximaal verdraagbare dosis van een angiotensin-converting enzyme-remmer
(ACE-remmer) of angiotensinereceptorblokker (ARB). Patiënten met de diagnose hartfalen met
verminderde ejectiefractie en New York Heart Association II-IV werden uitgesloten vanwege de
klasse 1A-aanbeveling voor behandeling met MRA.
Het primaire eindpunt was een samenstelling van tijd tot eerste optreden van nierfalen (gedefinieerd
als chronische dialyse of niertransplantatie, of een aanhoudende daling van de eGFR tot
< 15 ml/min/1,73 m2 gedurende een periode van ten minste 4 weken), een aanhoudende daling van de
eGFR met 40% of meer ten opzichte van baseline over een periode van ten minste 4 weken, of renale
sterfte. Het belangrijkste secundaire eindpunt was een samenstelling van tijd tot eerste optreden van
CV overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI), niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname voor
hartfalen.
In totaal werden 5.674 patiënten gerandomiseerd om ofwel finerenon (N = 2.833) of placebo
(N = 2.841) te ontvangen, en werden geïncludeerd in de analyses. De mediane follow-up was 2,6 jaar.
Tijdens het verloop van het onderzoek kon de dosis finerenon of placebo, voornamelijk op basis van
de serumconcentratie van kalium, worden aangepast tussen 10 mg of 20 mg eenmaal daags. Op
eenmaal daags, 30% met 10 mg eenmaal daags en was bij 3% de behandeling onderbroken.
Op het einde van het onderzoek werd de vitale status verkregen voor 99,7% van de patiënten. 63% van
de onderzoekspopulatie was wit, 25% Aziatisch en 5% zwart. De gemiddelde leeftijd bij opname in
het onderzoek was 66 jaar en 70% van de patiënten was man. Bij baseline was de gemiddelde eGFR
44,3 ml/min/1,73 m2, waarbij 55% van de patiënten een eGFR van < 45 ml/min/1,73 m2 had. De
mediane UACR was 852 mg/g en de gemiddelde HbA1c was 7,7%. 46% had een voorgeschiedenis
van een atherosclerotische CV-aandoening, 30% een voorgeschiedenis van coronair arterieel
vaatlijden, 8% een voorgeschiedenis van hartfalen, en de gemiddelde bloeddruk was 138/76 mmHg.
De gemiddelde duur van DM2 bij baseline was 16,6 jaar en een voorgeschiedenis van diabetische
retinopathie en diabetische neuropathie werd bij baseline gemeld bij respectievelijk 47% en 26% van
de patiënten. Bij baseline werden vrijwel alle patiënten behandeld met een ACE-remmer (34%) of
ARB (66%), en 97% van de patiënten gebruikte een of meer antidiabetische geneesmiddelen (insuline
[64%], biguaniden [44%], glucagonachtige peptide-1 [GLP-1-] receptoragonisten [7%],
natrium-glucose-cotransporter 2 [SGLT2-] remmers [5%]). De andere geneesmiddelen die het meest
werden genomen bij baseline, waren statinen (74%) en calciumantagonisten (63%).
Een statistisch significant verschil in het voordeel van finerenon werd aangetoond voor het primaire,
samengestelde eindpunt en het belangrijkste secundaire eindpunt (zie figuur 1/tabel 4 hieronder). In
vergelijking met placebo werd voor het secundaire eindpunt van verandering in UACR van baseline
tot maand 4 een relatieve daling met 31,2% waargenomen in de groep met finerenon. Het
behandelingseffect voor de primaire en de belangrijkste secundaire eindpunten was doorgaans
consistent voor alle subgroepen, met inbegrip van regio, eGFR, UACR, systolische bloeddruk (BD) en
HbA1c bij baseline.
componenten ervan) in fase III-onderzoek FIDELIO-DKD

Kerendia* (N = 2.833) Placebo (N = 2.841) Behandelingseffect
Voor-
Voor-

N (%)
vallen/
N (%)
vallen/
HR (95%-BI)
100 pjr
100 pjr

Primair renaal samengesteld eindpunt en de componenten ervan
Samenstelling van nierfalen,
aanhoudende daling van de
504 (17,8)
7,59 600 (21,1)
9,08
0,82 (0,73; 0,93)
eGFR met 40% of renale


p = 0,0014
sterfte
Nierfalen
208 (7,3)
2,99
235 (8,3)
3,39
0,87 (0,72; 1,05)



Aanhoudende daling van de
eGFR met 40%
479 (16,9)
7,21 577 (20,3)
8,73
0,81 (0,72; 0,92)



Renale sterfte
2 (< 0,1)
-
2 (< 0,1)
-
-



Belangrijkste secundair CV samengesteld eindpunt en de componenten ervan
Samenstelling van CV
overlijden, niet-fataal MI,
niet-fatale beroerte of
367 (13,0)
5,11 420 (14,8)
5,92
0,86 (0,75; 0,99)
ziekenhuisopname voor


p = 0,0339
hartfalen
CV overlijden
128 (4,5)
1,69
150 (5,3)
1,99
0,86 (0,68; 1,08)



Niet-fataal MI
70 (2,5)
0,94
87 (3,1)
1,17
0,80 (0,58; 1,09)



Niet-fatale beroerte
90 (3,2)
1,21
87 (3,1)
1,18
1,03 (0,76; 1,38)



Ziekenhuisopname voor
hartfalen
139 (4,9)
1,89
162 (5,7)
2,21
0,86 (0,68; 1,08)



Secundaire werkzaamheidseindpunten
Mortaliteit door alle oorzaken
219 (7,7)
2,90
244 (8,6)
3,23 0,90 (0,75; 1,07)**



Ziekenhuisopname voor alle
oorzaken
1.263 (44,6) 22,56 1.321 (46,5) 23,87 0,95 (0,88; 1,02)**



Nierfalen, aanhoudende daling
van de eGFR met 57% of
252 (8,9)
3,64 326 (11,5)
4,74 0,76 (0,65; 0,90)**
renale sterfte



*
Behandeling met 10 of 20 mg eenmaal daags als aanvulling op volgens de productinformatie
verdraagbare maximumdoses van een ACE-remmer of ARB.
**
p = niet statistisch significant na aanpassing voor multipliciteit
BI: betrouwbaarheidsinterval
HR: hazard ratio
pjr: patiëntjaren

Figuur 1: Tijd tot eerste optreden van nierfalen, aanhoudende daling van de eGFR met 40% t.o.v.
baseline of renale sterfte in het FIDELIO-DKD-onderzoek
0,50
Geplande behandeling
i
e 0,45
1: finerenon (N=2.833)
nt
2: placebo (N=2.841)
i
de 0,40
nc
a
n i 0,35
i
d
v
0,30
i
j
k
he
j
nl 0,25
c
hi
a
a
rs 0,20
0,15
a
t
i
e
v
e
w
ul 0,10
Cum
0,05
0,00
Tijd tot eerste voorval (maanden)
Aantal proefpersonen met risico

Pediatrische patiënten
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kerendia in een of meerdere subgroepen van
pediatrische patiënten bij de behandeling van chronische nierschade (zie rubriek 4.2 voor informatie
over pediatrisch gebruik).

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale toediening wordt finerenon vrijwel volledig geabsorbeerd. De absorptie vindt snel plaats,
waarbij maximale plasmaconcentraties (Cmax) optreden tussen 0,5 en 1,25 uur na inname van de tablet
in nuchtere toestand. De absolute biologische beschikbaarheid van finerenon is 43,5% vanwege het
first-pass-metabolisme in de darmwand en de lever. Finerenon is een substraat van het
effluxtransporteiwit P-glycoproteïne in vitro, wat evenwel door de hoge permeabiliteit van finerenon
niet als relevant wordt beschouwd voor de in vivo-absorptie ervan.
Effect van voedsel
Inname met vetrijk, calorierijk voedsel leidde tot een stijging van de AUC met 21% bij blootstelling
aan finerenon, een daling van de Cmax met 19% en een verlenging tot 2,5 uur voor de tijd om de Cmax te
bereiken. Aangezien dit niet als klinisch relevant wordt beschouwd, kan finerenon met of zonder
voedsel worden ingenomen.
Distributie
Het distributievolume bij steady state (Vdss) van finerenon is 52,6 l. In vitro is de binding van
finerenon aan humaan plasma-eiwit 91,7%, waarbij serumalbumine het belangrijkste eiwit van de
binding is.

Ongeveer 90% van het metabolisme wordt gemedieerd door CYP3A4 en 10% door CYP2C8. Er
werden vier belangrijke metabolieten in plasma gevonden. Alle metabolieten zijn farmacologisch
inactief.
Eliminatie
De eliminatie van finerenon uit plasma vindt snel plaats met een eliminatiehalfwaardetijd (t½) van
ongeveer 2 tot 3 uur. De systemische klaring van finerenon uit het bloed bedraagt ongeveer 25 l/uur.
Ongeveer 80% van de toegediende dosis werd uitgescheiden via de urine en ongeveer 20% van de
dosis werd uitgescheiden via feces. De uitscheiding vond vrijwel uitsluitend plaats in de vorm van
metabolieten, terwijl de uitscheiding van ongewijzigd finerenon beperkt was (< 1% van de dosis in de
urine vanwege de glomerulaire filtratie; < 0,2% in feces).
Lineariteit
De farmacokinetiek van finerenon is lineair voor het gehele onderzochte dosisbereik van 1,25 tot
80 mg, gegeven als tabletten in enkelvoudige toediening.
Speciale populaties
Ouderen
Van de 2.827 patiënten die finerenon kregen in het FIDELIO-DKD-onderzoek was 58% van de
patiënten 65 jaar en ouder, en 15% was 75 jaar en ouder. Er werden geen algemene verschillen in
veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten.
In een fase I-onderzoek (N = 48) vertoonden oudere patiënten ( 65 jaar) hogere plasmaconcentraties
van finerenon dan jongere patiënten ( 45 jaar), waarbij de gemiddelde AUC- en Cmax-waarden
respectievelijk 34% en 51% hoger waren bij de ouderen (zie rubriek 4.2). Farmacokinetische
populatieanalyses identificeerden leeftijd niet als een covariabele voor de AUC of de Cmax van
finerenon.
Nierfunctiestoornis
Een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring [CrCl] 60 tot < 90 ml/min) had geen invloed op de
AUC en de Cmax van finerenon.
In vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie (CrCl 90 ml/min) was het effect van een
matige nierfunctiestoornis (CrCl 30 tot < 60 ml/min) of ernstige nierfunctiestoornis
(CrCl < 30 ml/min) op de AUC van finerenon vergelijkbaar, met stijgingen met 34-36%. Een matige
of ernstige nierfunctiestoornis had geen effect op de Cmax (zie rubriek 4.2).
Vanwege de sterke binding aan plasma-eiwit wordt niet verwacht dat finerenon met dialyse kan
worden verwijderd.
Leverfunctiestoornis
Er was geen verandering in blootstelling aan finerenon bij cirrotische patiënten met een lichte
leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Bij cirrotische patiënten met een matige leverfunctiestoornis waren de totale en ongebonden AUC van
finerenon toegenomen met respectievelijk 38% en 55%, terwijl er geen verandering in de Cmax werd
waargenomen in vergelijking met gezonde controledeelnemers (zie rubriek 4.2).
Er zijn geen gegevens over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Lichaamsgewicht
Farmacokinetische populatieanalyses identificeerden lichaamsgewicht als een covariabele voor de
Cmax van finerenon. De Cmax van een proefpersoon met een lichaamsgewicht van 50 kg werd geschat
43% tot 51% hoger te zijn dan bij een proefpersoon met een lichaamsgewicht van 100 kg. Een
dosisaanpassing op basis van lichaamsgewicht is niet gerechtvaardigd (zie rubriek 4.2).

De relatie concentratie-effect in de loop van de tijd voor UACR werd gekenmerkt door een model van
maximaal effect, wat duidt op saturatie bij hoge blootstellingen. De door het model voorspelde tijd om
het volledige geneesmiddeleffect bij steady state te bereiken voor de UACR bedroeg 138 dagen. De
farmacokinetische halfwaardetijd bedroeg 2-3 uur en de farmacokinetische steady state werd na
2 dagen bereikt, wat duidt op een indirect en vertraagd effect op farmacodynamische responsen.
Klinische onderzoeken zonder relevante geneesmiddeleninteracties
Gelijktijdig gebruik van gemfibrozil (600 mg tweemaal daags), een krachtige remmer van CYP2C8,
leidde tot een 1,1-voudige en 1,2-voudige stijging van respectievelijk de gemiddelde AUC en de
gemiddelde Cmax van finerenon. Dit wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Voorafgaande en gelijktijdige behandeling met de protonpompremmer omeprazol (40 mg eenmaal
daags) had geen effect op de gemiddelde AUC en de gemiddelde Cmax van finerenon.
Gelijktijdig gebruik van de antacida aluminiumhydroxide en magnesiumhydroxide (70 mVal) had
geen effect op de gemiddelde AUC van finerenon en verlaagde de gemiddelde Cmax van finerenon met
19%. Dit wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
In vivo had een schema met meerdere doses van 20 mg finerenon, eenmaal daags gegeven gedurende
10 dagen, geen relevant effect op de AUC van het CYP3A4-probesubstraat midazolam. Bijgevolg kan
een klinisch relevant remmend of inducerend effect van CYP3A4 door finerenon worden uitgesloten.
Een enkele dosis van 20 mg finerenon had ook geen klinisch relevant effect op de AUC en de Cmax van
het CYP2C8-probesubstraat repaglinide. Finerenon heeft dus geen remmend effect op CYP2C8.
De afwezigheid van wederzijdse farmacokinetische interactie werd aangetoond tussen finerenon en het
CYP2C9-substraat warfarine en tussen finerenon en het P-gp-substraat digoxine.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij een enkele
dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, fototoxiciteit, carcinogeen potentieel, en de
mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Toxiciteit bij herhaalde dosering
Bij honden werd een verminderd gewicht en een geringere grootte van de prostaat waargenomen bij
een AUCongebonden van ongeveer 10 tot 60 keer die bij mensen. De dosis zonder bevindingen geeft een
veiligheidsmarge van ongeveer 2.
Carcinogeen potentieel
In 2 jaar durende onderzoeken naar de carcinogeniciteit vertoonde finerenon geen carcinogeen
potentieel bij mannelijke en vrouwelijke ratten of vrouwelijke muizen. Bij mannelijke muizen leidde
finerenon tot een toename van een adenoom van leydigcellen bij doses die 26 keer de AUCongebonden bij
mensen vertegenwoordigden. Een dosis die 17 keer de AUCongebonden bij mensen vertegenwoordigde,
veroorzaakte geen tumoren. Op basis van de bekende gevoeligheid van knaagdieren voor het
ontwikkelen van deze tumoren en het op de farmacologie gebaseerde mechanisme bij
supratherapeutische doses evenals adequate veiligheidsmarges, is de toename van tumoren van
leydigcellen bij mannelijke muizen niet klinisch relevant.

Bij het embryofoetale toxiciteitsonderzoek bij ratten leidde finerenon tot een verminderd gewicht van
de placenta en tot tekenen van toxiciteit voor de foetus, waaronder een verminderd gewicht van de
foetus en vertraagde ossificatie bij een voor het moederdier toxische dosis van 10 mg/kg/dag, wat
overeenkomt met een AUCongebonden die het 19-voud is van die bij mensen. Bij 30 mg/kg/dag was de
incidentie van variaties in de ingewanden en het skelet toegenomen (licht oedeem, verkorte
navelstreng, enigszins vergrote fontanel) en vertoonde één foetus complexe misvormingen, waaronder
een zeldzame misvorming (dubbele aortaboog), bij een AUCongebonden die ongeveer het 25-voud was
van die bij mensen. De doses waarbij geen bevindingen werden vastgesteld (lage dosis bij ratten, hoge
dosis bij konijnen), gaven veiligheidsmarges die het 10- tot 13-voud waren van die voor AUCongebonden.
Daarom geven de bevindingen bij ratten geen aanleiding tot grotere bezorgdheid voor schadelijke
effecten voor de foetus.
Wanneer ratten in het onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkelingstoxiciteit werden blootgesteld
tijdens de dracht en de lactatie, werden bij jongen meer gevallen van mortaliteit en andere
bijwerkingen (lager gewicht van de jongen, vertraagd ontvouwen van de oorschelp) waargenomen, bij
ongeveer het 4-voud van de AUCongebonden die bij mensen wordt verwacht. Bovendien vertoonden de
nakomelingen een enigszins toegenomen locomotorische activiteit, maar geen andere neurologische
gedragsveranderingen vanaf ongeveer het 4-voud van de AUCongebonden die bij mensen wordt verwacht.
De dosis waarbij er geen bevindingen werden vastgesteld, gaf een veiligheidsmarge van ongeveer 2
voor AUCongebonden. De toegenomen locomotorische activiteit bij nakomelingen kan duiden op een
potentieel risico voor de foetus. Vanwege de bevindingen bij jongen kan bovendien een risico voor de
pasgeborene/zuigeling die borstvoeding krijgt, niet worden uitgesloten.
Vrouwelijke vruchtbaarheid
Finerenon leidde tot een verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid (verminderd aantal corpora lutea en
innestelingsplaatsen) alsook tot tekenen van vroege toxiciteit voor het embryo (toegenomen verlies na
innesteling en verminderd aantal levensvatbare foetussen) bij ongeveer het 21-voud van de
AUCongebonden bij mensen. Bovendien werd een verminderd gewicht van de eierstokken vastgesteld bij
ongeveer het 17-voud van de AUCongebonden bij mensen. Er werden geen effecten vastgesteld op de
vrouwelijke vruchtbaarheid en de vroege ontwikkeling van het embryo bij het 10-voud van de
AUCongebonden bij mensen. Daarom zijn de bevindingen bij vrouwelijke ratten van gering klinisch
belang (zie rubriek 4.6).
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Kern van de tablet
Cellulose, microkristallijn
Croscarmellosenatrium
Hypromellose 2910
Lactosemonohydraat
Magnesiumstearaat
Natriumlaurylsulfaat

Hypromellose 2910
Titaandioxide
Talk
Kerendia 10 mg filmomhulde tabletten
Rood ijzeroxide (E 172)
Kerendia 20 mg filmomhulde tabletten
Geel ijzeroxide (E 172)

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid
3 jaar

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Doorzichtige blisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminium, met vermelding van de dagen, met
14 filmomhulde tabletten. Verpakkingsgrootten met 14, 28 of 98 filmomhulde tabletten.
Doorzichtige, geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminium met
10 x 1 filmomhulde tabletten. Verpakkingsgrootte met 100 x 1 filmomhulde tabletten.
Witte, ondoorzichtige fles van HDPE met witte, ondoorzichtige kindveilige schroefdop van
polypropyleen met afsluitende inleg. Verpakkingsgrootte met 100 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer AG
51368 Leverkusen
Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Kerendia 10 mg filmomhulde tabletten
EU/1/21/1616/001-005
Kerendia 20 mg filmomhulde tabletten
EU/1/21/1616/006-010
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning:
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

BIJLAGE II

A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Duitsland
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst
met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7
van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het
Europese webportaal voor geneesmiddelen.
De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen
6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
RMP-aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
· op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
· steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER


A. ETIKETTERING


DOOS voor 10 mg (blisterverpakkingen en fles)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kerendia 10 mg filmomhulde tabletten
finerenon
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke tablet bevat 10 mg finerenon.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose. Lees voor het gebruik de bijsluiter.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Filmomhulde tablet
14 filmomhulde tabletten
28 filmomhulde tabletten
98 filmomhulde tabletten
100 × 1 filmomhulde tabletten
100 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Oraal gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Bayer AG
51368 Leverkusen
Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1616/001 - 14 tabletten (blisterverpakking)
EU/1/21/1616/002 - 28 tabletten (blisterverpakking)
EU/1/21/1616/003 - 98 tabletten (blisterverpakking)
EU/1/21/1616/004 - 100 x 1 tabletten (geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking)
EU/1/21/1616/005 - 100 tabletten (fles)
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Kerendia 10 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN

FLESETIKET voor 10 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kerendia 10 mg filmomhulde tabletten
finerenon
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke tablet bevat 10 mg finerenon.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose. Lees voor het gebruik de bijsluiter.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Filmomhulde tablet
100 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Oraal gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Bayer AG
51368 Leverkusen
Duitsland
12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1616/005 - 100 tabletten (fles)
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS


WORDEN VERMELD

BLISTERVERPAKKING voor 10 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Kerendia 10 mg tabletten
finerenon
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Bayer AG (Logo)
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
ma di woe don vrij zat zon

WORDEN VERMELD

EENHEIDSDOSISBLISTERVERPAKKING voor 10 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Kerendia 10 mg tabletten
finerenon
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Bayer AG (Logo)
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE



DOOS voor 20 mg (blisterverpakkingen en fles)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kerendia 20 mg filmomhulde tabletten
finerenon
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke tablet bevat 20 mg finerenon.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose. Lees voor het gebruik de bijsluiter.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Filmomhulde tablet
14 filmomhulde tabletten
28 filmomhulde tabletten
98 filmomhulde tabletten
100 × 1 filmomhulde tablet
100 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Oraal gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Bayer AG
51368 Leverkusen
Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1616/006 - 14 tabletten (blisterverpakking)
EU/1/21/1616/007 - 28 tabletten (blisterverpakking)
EU/1/21/1616/008 - 98 tabletten (blisterverpakking)
EU/1/21/1616/009 - 100 x 1 tabletten (geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking)
EU/1/21/1616/010 - 100 tabletten (fles)
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Kerendia 20 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN

FLESETIKET voor 20 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kerendia 20 mg filmomhulde tabletten
finerenon
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Elke tablet bevat 20 mg finerenon.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose. Lees voor het gebruik de bijsluiter.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Filmomhulde tablet
100 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Oraal gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Bayer AG
51368 Leverkusen
Duitsland
12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1616/010 - 100 tabletten (fles)
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

WORDEN VERMELD

BLISTERVERPAKKING voor 20 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Kerendia 20 mg tabletten
finerenon
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Bayer AG (Logo)
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
ma di woe don vrij zat zon

WORDEN VERMELD

EENHEIDSDOSISBLISTERVERPAKKING voor 20 mg
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Kerendia 20 mg tabletten
finerenon
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Bayer AG (Logo)
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE


B. BIJSLUITER

Kerendia 10 mg filmomhulde tabletten
Kerendia 20 mg filmomhulde tabletten
finerenon
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Kerendia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Kerendia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Kerendia bevat de werkzame stof finerenon. Finerenon werkt door de werking te blokkeren van
bepaalde hormonen (mineralocorticoïden) die uw nieren en uw hart kunnen beschadigen.
Kerendia wordt gebruikt voor de
behandeling van volwassenen met chronische nierschade
(stadium 3 en 4 met een abnormale aanwezigheid van het eiwit albumine in de urine) bij diabetes
mellitus type 2 (suikerziekte).
`Chronische nierschade' is een langdurige aandoening. Uw nieren kunnen steeds slechter afvalstoffen
en vloeistoffen uit uw bloed verwijderen.
Bij diabetes mellitus type 2 kan uw lichaam de suikerwaarden in uw bloed niet normaal houden. Uw
lichaam maakt onvoldoende van het hormoon insuline aan of kan de insuline niet goed gebruiken. Dit
leidt tot een hoge waarde van suiker in uw bloed.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U gebruikt geneesmiddelen die behoren tot de groep van `krachtige CYP3A4-remmers',
bijvoorbeeld
-
itraconazol of
ketoconazol (om schimmelinfecties te behandelen)
-
ritonavir,
nelfinavir of
cobicistat (om een hiv-infectie te behandelen)
-
claritromycine,
telitromycine (om bacteriële infecties te behandelen)
-
nefazodon (om depressie te behandelen).
-
U heeft de
ziekte van Addison (dat is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg van de
hormonen `cortisol' en `aldosteron' maakt).
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u
-
ooit is verteld dat u een hoge kaliumwaarde in uw bloed heeft.
-
een sterk verminderde nierfunctie of nierfalen heeft.
-
matige of ernstige leverproblemen heeft.
-
mild, matig of ernstig hartfalen heeft. Dan pompt uw hart het bloed niet zo goed rond als het
zou moeten. Het pompt niet genoeg bloed uit het hart bij één hartslag.
Bloedonderzoeken
Deze onderzoeken
controleren uw kaliumwaarde en
hoe goed uw nieren werken.
Aan de hand van de resultaten van uw bloedonderzoeken beslist uw arts of u Kerendia kunt gaan
gebruiken.
Nadat u dit middel 4 weken heeft ingenomen, moet u meer bloedonderzoeken laten doen.
Het is mogelijk dat uw arts uw bloed op andere tijdstippen laat onderzoeken, bijvoorbeeld wanneer u
bepaalde geneesmiddelen gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat nog niet bekend is of het veilig
en werkzaam is bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Kerendia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Uw arts zal u vertellen welke geneesmiddelen u kunt gebruiken. Het is mogelijk dat uw arts
uw bloed moet laten onderzoeken om zeker te zijn.

U mag geen geneesmiddelen gebruiken die behoren tot de groep van `krachtige CYP3A4-remmers'
terwijl u Kerendia gebruikt (zie rubriek 2 `Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').

Neem contact op met uw arts of apotheker
als u andere geneesmiddelen
gebruikt terwijl u Kerendia
gebruikt, met name
-
als u bijvoorbeeld het volgende gebruikt
-
amiloride of
triamtereen (om overtollig water met de urine uit uw lichaam te
verwijderen)
-
eplerenon, esaxerenon, spironolacton of
canrenon (geneesmiddelen die vergelijkbaar
zijn met finerenon)
-
trimethoprim of een
combinatie van trimethoprim met sulfamethoxazol (om
bacteriële infecties te behandelen)
-
kaliumsupplementen, met inbegrip van bepaalde zoutvervangende middelen
of als u andere geneesmiddelen gebruikt die de kaliumwaarde in uw bloed kunnen verhogen.
Het is mogelijk dat deze geneesmiddelen niet veilig zijn voor u.
-
als u bijvoorbeeld het volgende gebruikt
-
erytromycine (om bacteriële infecties te behandelen)
-
verapamil (om een hoge bloeddruk, pijn op de borst en een snelle hartslag te behandelen)
-
fluvoxamine (om depressie en een `obsessief-compulsieve stoornis' te behandelen)
-
rifampicine (om bacteriële infecties te behandelen)
-
carbamazepine,
fenytoïne of
fenobarbital (om epilepsie te behandelen)
-
sint-janskruid (Hypericum perforatum) (een kruidengeneesmiddel om depressie te
behandelen)
-
efavirenz (om een hiv-infectie te behandelen)
of als u andere geneesmiddelen gebruikt die behoren tot dezelfde groepen van geneesmiddelen
als die hierboven worden vermeld (bepaalde `CYP3A4-remmers' en `CYP3A4-inductoren'). U
kunt meer bijwerkingen krijgen, of Kerendia kan anders werken dan verwacht.
als u meerdere andere
geneesmiddelen gebruikt
die uw bloeddruk verlagen. Uw arts moet
mogelijk uw bloeddruk in de gaten houden.

Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag geen grapefruit/pompelmoes eten of grapefruitsap/pompelmoessap drinken zolang u dit
middel gebruikt.
Als u dat wel doet, is het mogelijk dat er te veel finerenon in uw bloed terechtkomt.
Het is mogelijk
dat u meer bijwerkingen krijgt (mogelijke bijwerkingen staan in rubriek 4).

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
U mag dit geneesmiddel
niet innemen tijdens de zwangerschap,
tenzij uw arts zegt dat dit duidelijk
noodzakelijk is. Er kan een risico zijn voor uw ongeboren baby. Uw arts zal dit met u bespreken.
U moet
betrouwbare anticonceptie gebruiken als u zwanger kunt worden. Uw arts zal u uitleggen
welk type anticonceptie u kunt gebruiken.
Borstvoeding
U mag
geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Het kan schadelijk zijn
voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Kerendia bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.

Kerendia bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen?
De aanbevolen en de
dagelijkse maximumdosis van dit geneesmiddel is
1 tablet van
20 mg.
-
Neem altijd
eenmaal per dag
1 tablet in. Elke tablet bevat 10 mg of 20 mg finerenon.
-
De
startdosis is afhankelijk van hoe goed uw nieren werken. Om dit te bepalen, zal uw arts uw
bloed laten testen. De resultaten helpen uw arts te bepalen of u kunt starten met
1 tablet van
20 mg of 10 mg eenmaal per dag.
-
Na 4 weken zal uw arts uw bloed opnieuw laten testen. Uw arts bepaalt de juiste dosis voor u.
Dat kan
1 tablet van
20 mg of 10 mg eenmaal per dag zijn.
Uw arts kan u ook vertellen dat u tijdelijk of helemaal moet stoppen met Kerendia.
Uw arts kan na
uw bloedonderzoek beslissen om
uw behandeling te veranderen. Zie
`Bloedonderzoeken' in rubriek 2 voor meer informatie.

Hoe moet u dit geneesmiddel innemen?
Neem Kerendia in via uw mond. Neem Kerendia elke dag op hetzelfde tijdstip in. Dit maakt het
gemakkelijker voor u om eraan te denken.
-
U kunt de tablet met een glas water innemen.
-
U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.
-
U mag de tablet niet met grapefruitsap/pompelmoessap of grapefruit/pompelmoes innemen. Zie
`Waarop moet u letten met eten en drinken?' in rubriek 2 voor meer informatie.
Als u de tablet niet in zijn geheel kunt doorslikken, kunt u deze fijnmaken.
-
Meng de fijngemaakte tablet met water of zacht voedsel, zoals appelmoes.
-
Neem dat onmiddellijk in.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem contact op met uw arts of apotheker als u denkt dat u te veel van dit middel heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u bent vergeten uw tablet in te nemen op
uw gebruikelijke tijdstip die dag
neem de tablet in zodra u dat die dag merkt.
Als u
een dag heeft overgeslagen
neem de volgende tablet de volgende dag in, op uw gebruikelijke tijdstip.
Neem geen 2 tabletten om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel
U mag pas stoppen met het innemen van dit middel als uw arts u dat heeft gezegd.
Uw arts kan dit beslissen na onderzoeken op uw bloed.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.

Bijwerkingen die uw arts mogelijk ziet in de resultaten van uw bloedonderzoeken
zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
-
te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie)
Bij te veel kalium in uw bloed kunt u last hebben van zwakte of moe voelen, misselijkheid
(nausea), een doof gevoel in uw handen en lippen, spierkrampen, tragere polsslag.

vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
-
te weinig zout (natrium) in het bloed (hyponatriëmie)
Bij te weinig natrium in uw bloed kunt u last hebben van misselijkheid (nausea), moe voelen,
hoofdpijn, verward zijn, zwakke spieren, spiersamentrekkingen of kramp in uw spieren.
-
de nieren kunnen het bloed minder goed filteren (verlaagde glomerulaire filtratiesnelheid).

soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
-
vermindering van de hoeveelheid van een eiwit (hemoglobine) dat in uw rode bloedcellen zit.

vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
-
lage bloeddruk (hypotensie)
Bij een lage bloeddruk kunt u last hebben van duizeligheid, een licht gevoel in uw hoofd,
flauwvallen.
-
jeuk (pruritus).

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking, het flesetiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het
milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is finerenon.
-
Elke tablet van Kerendia
10 mg filmomhulde tabletten bevat 10 mg finerenon.
-
Elke tablet van Kerendia
20 mg filmomhulde tabletten bevat 20 mg finerenon.
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
-
Tabletkern: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, hypromellose 2910,
lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat. Zie `Kerendia bevat
lactose' en `Kerendia bevat natrium' in rubriek 2 voor meer informatie.
-
Tabletomhulling: hypromellose 2910, titaandioxide, talk,
rood ijzeroxide (E 172, alleen in Kerendia
10 mg filmomhulde tabletten),
geel ijzeroxide (E 172, alleen in Kerendia
20 mg filmomhulde tabletten).

Hoe ziet Kerendia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Kerendia
10 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn roze en langwerpig ovaal, 10 mm lang en
5 mm breed, gemarkeerd met `10' aan één zijde en `FI' aan de andere zijde.
Kerendia
20 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn geel en langwerpig ovaal, 10 mm lang en
5 mm breed, gemarkeerd met `20' aan één zijde en `FI' aan de andere zijde.
Kerendia is verkrijgbaar in dozen met
-
14, 28 of 98 filmomhulde tabletten.
Elke doorzichtige blisterverpakking, met vermelding van de dagen, bevat 14 filmomhulde
tabletten.
-
100 x 1 filmomhulde tabletten.
Elke geperforeerde, doorzichtige eenheidsdosisblisterverpakking bevat 10 filmomhulde
tabletten.
-
100 filmomhulde tabletten in een plastic fles.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bayer AG
51368 Leverkusen
Duitsland

Fabrikant
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Duitsland
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Bayer SA-NV
UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
T.: +359 02 4247280
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Ceská republika
Magyarország
Bayer s.r.o.
Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111
Tel:+36 14 87-41 00
Danmark
Malta
Bayer A/S
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00
Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland
Nederland
Bayer Vital GmbH
Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti
Norge
Bayer OÜ
Bayer AS
Tel: +372 655 8565
Tlf: +47 23 13 05 00

Österreich
Bayer
Bayer Austria Ges.m.b.H.
: +30-210-61 87 500
Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
Polska
Bayer Hispania S.L.
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00
Tel: +48 22 572 35 00

France
Portugal
Bayer HealthCare
Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska
România
Bayer d.o.o.
SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900
Tel: +40 21 529 59 00
Ireland
Slovenija
Bayer Limited
Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300
Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000
Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia
Suomi/Finland
Bayer S.p.A.
Bayer Oy
Tel: +39 02 397 8 1
Puh/Tel: +358- 20 785 21

Sverige
NOVAGEM Limited
Bayer AB
T: +357 22 48 38 58
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer
Bayer AG
Tel: +371 67 84 55 63
Tel: +44-(0)118 206 3000

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.