Ketesse 50 mg/2 ml

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Ketesse 50 mg/2 ml
oplossing voor injectie/infusie
Dexketoprofen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ketesse en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ketesse en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Ketesse is een pijnstiller die tot de geneesmiddelengroep van niet-steroïdale anti-inflammatoire
middelen (NSAIDs) behoort.
Ketesse wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige acute pijn, wanneer inname van
tabletten niet aangewezen is, zoals pijn na een operatie, niersteenkolieken (ernstige pijn in de
nierstreek) en pijn in de onderrug.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter;
- als u allergisch bent voor acetylsalicylzuur of voor andere niet-steroïdale ontstekingsremmende
geneesmiddelen;
- als u astma heeft of astma-aanvallen heeft gehad, acute allergische rhinitis (een korte periode dat het
neusslijmvlies ontstoken is), neuspoliepen (zwellingen in de neus door allergie), netelroos
(huiduitslag), angio-oedeem (gezwollen gezicht, ogen, lippen, of tong, of ademhalingsproblemen)
of piepen in de borst heeft gehad na inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïdale
ontstekingsremmende geneesmiddelen;
- als u foto-allergische of fototoxische reacties (een bijzondere vorm van roodheid en/of
blaarvorming van de huid die blootgesteld is aan zonlicht) heeft gehad tijdens de inname van
ketoprofen (een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel) of fibraten (geneesmiddelen
gebruikt om de vetspiegel in het bloed te verlagen);
- als u een maagzweer/maag- of darmbloeding heeft of als u in het verleden een maag- of
darmbloeding, zweer of perforatie heeft gehad;
- als u chronische spijsverteringsstoornissen (bv. indigestie, brandend maagzuur) heeft;
- 202111-Ketesse inj-PIL-NL
- als u een maag- of darmbloeding heeft of heeft gehad te wijten aan het gebruik van niet-steroïdale
ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAIDs);
- als u een darmaandoening met chronische ontsteking heeft (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa);
- als u ernstig hartfalen heeft, of matig tot ernstige nier- of leverproblemen;
- als u een bloeding of een bloedstollingsstoornis heeft;
- als u ernstig gedehydrateerd bent (veel lichaamsvloeistoffen heeft verloren) als gevolg van braken,
diarree of onvoldoende inname van vloeistoffen;
- als u in het derde trimester bent van een zwangerschap of als u borstvoeding geeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
-
als u in het verleden een chronische darmaandoening (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) heeft gehad;
- als u aan andere maag- en darmaandoeningen lijdt of in het verleden heeft geleden;
- als u andere geneesmiddelen neemt die het risico op een maagzweer of maagbloeding kunnen
verhogen, zoals orale steroïden, sommige antidepressiva (deze van het SSRI type, de selectieve
serotonine-heropnameremmers), middelen die bloedklonters voorkomen zoals acetylsalicylzuur of
anti-coagulantia zoals warfarine. Raadpleeg in dergelijke gevallen uw arts voordat u Ketesse
inneemt: hij/zij zal u aanraden een bijkomend geneesmiddel in te nemen dat uw maag zal
beschermen (bv. misoprostol of middelen die de productie van maagzuur blokkeren);
- als u hartproblemen heeft, eerder al een beroerte heeft gehad of als u denkt dat u risico loopt op
dergelijke voorvallen (bv. als u een hoge bloeddruk heeft, diabetes of een hoog cholesterolgehalte
heeft of omdat u rookt). Dan zou u uw behandeling moeten bespreken met uw arts of apotheker;
Geneesmiddelen zoals Ketesse kunnen een licht verhoogd risico inhouden op een hartaanval
(myocardinfarct) of een beroerte. Alle risico's zullen eerder optreden bij hoge doses en bij een
langdurige behandeling. De aanbevolen dosis of behandelingsduur mag niet overschreden worden;
- als u een oudere persoon bent : u kan meer last hebben van bijwerkingen (zie rubriek 4). Als één
van deze bijwerkingen bij u voorkomt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts;
- als u lijdt aan allergie, of als u allergie problemen heeft gehad in het verleden;
- als u nier-, lever- of hartproblemen heeft (hypertensie en/of hartfalen) evenals waterretentie, of als u
één van deze aandoeningen heeft gehad in het verleden;
- als u diuretica inneemt of als u last heeft van zeer zwakke hydratatie en vermindering van
bloedvolume te wijten aan overmatig vochtverlies (bv. overmatig urineren, diarree of braken);
- als u een vrouw bent met vruchtbaarheidsproblemen (Ketesse kan de vruchtbaarheid beïnvloeden,
daarom mag u dit product niet gebruiken als u wil zwanger worden of vruchtbaarheidstesten
ondergaat);
- als u in het eerste of tweede trimester bent van de zwangerschap;
- als u een stoornis in de bloedvorming en bloedcellen heeft;
- als u systemische lupus erythematosus of een gemengde bindweefselziekte heeft
(immuunsysteemaandoeningen die het bindweefsel kunnen beïnvloeden);
- als u een infectie heeft ­ zie rubriek 'Infecties' hieronder;
- als u lijdt aan astma gecombineerd met chronische rhinitis, chronische sinusitis, en/of
neuspoliepen gezien u een hoger risico heeft voor allergie voor acetylsalicylzuur en/of NSAIDs
dan de rest van de bevolking. Toediening van dit geneesmiddel kan astma-aanvallen of
bronchospasme veroorzaken, meer bepaald bij patiënten die allergisch zijn voor acetylsalicylzuur
of NSAIDs.
Infecties
Ketesse kan symptomen van een infectie, zoals koorts en pijn, verbergen. Het is daarom mogelijk dat
Ketesse de opstart van de behandeling van een infectie vertraagt, wat kan leiden tot een verhoogd
risico op complicaties. Dit is waargenomen in door bacteriën veroorzaakte longontstekingen en
bacteriële huidinfecties die kunnen voorkomen bij waterpokken. Als u dit geneesmiddel gebruikt
terwijl u een infectie heeft, en de symptomen van uw infectie blijven aanwezig of worden erger, dan
moet u onmiddellijk een arts raadplegen.
Tijdens waterpokken is het raadzaam het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden.
202111-Ketesse inj-PIL-NL
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Ketesse werd niet onderzocht bij kinderen en adolescenten. Derhalve zijn de veiligheid en
werkzaamheid niet vastgesteld en mag het product niet gebruikt worden bij kinderen en adolescenten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ketesse nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen
waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Bepaalde geneesmiddelen mogen niet gelijktijdig worden gebruikt en voor andere geneesmiddelen zijn
dosisaanpassingen noodzakelijk, wanneer ze samen gebruikt worden.
Vertel altijd aan uw arts, tandarts of apotheker als u naast Ketesse één van de volgende geneesmiddelen
gebruikt of krijgt:
Af te raden combinaties:
-
acetylsalicylzuur, corticosteroïden of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen
- warfarine, heparine of andere geneesmiddelen die bloedklontering voorkomen
- lithium, gebruikt voor de behandeling van bepaalde gemoedsstoornissen
- methotrexaat (anti-kanker geneesmiddel of immunosuppresivum), gebruikt in hoge doses van 15
mg/week
- hydantoïnes en fenytoïne, gebruikt voor epilepsie
- sulfamethoxazol, gebruikt voor bacteriële infecties
Combinaties die voorzorgsmaatregelen vereisen:
-
ACE inhibitoren, diuretica en angiotensine II antagonisten, gebruikt bij hoge bloeddruk en
hartaandoeningen
- pentoxifylline en oxypentifylline, gebruikt bij de behandeling van chronische veneuze zweren
- zidovudine, gebruikt bij de behandeling van virale infecties
- aminoglycoside antibiotica, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
- sulfonylurea (bv. chlorpropamide en glibenclamide) gebruikt voor diabetes
- methotrexaat, gebruikt in lage doses, minder dan 15 mg/week
Associaties die voorzichtig moeten overwogen worden:
-
chinolon-antibiotica (bv. ciprofloxacine, levofloxacine), gebruikt bij bacteriële infecties
- ciclosporine of tacrolimus, gebruikt bij behandeling van aandoeningen aan het immuunsysteem en
bij orgaantransplantaties
- streptokinase en andere thrombolytische of fibrinolytische geneesmiddelen, gebruikt voor het
afbreken van bloedklonters
- probenecid, gebruikt bij jicht
- digoxine, gebruikt voor de behandeling van chronisch hartfalen
- mifepriston, gebruikt in geval van een abortus (om een zwangerschap te beëindigen)
- antidepressiva van het type van de selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRIs)
- bloedplaatjesremmers die gebruikt worden om aggregatie van bloedplaatjes en vorming van
bloedklonters te verminderen
- bètablokkers, gebruikt voor hoge bloeddruk en hartproblemen
- tenofovir, deferasirox, pemetrexed
Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfels heeft over andere geneesmiddelen die u gelijktijdig met
Ketesse inneemt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Ketesse mag niet gebruikt worden tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap of tijdens de
borstvoeding.
202111-Ketesse inj-PIL-NL
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Ketesse kan niet geschikt zijn voor u.
Gebruik van Ketesse dient vermeden te worden door vrouwen die zwanger willen worden of zwanger
zijn. Behandeling op eender welk moment van de zwangerschap moet onder toezicht van een arts
gebeuren.
Het gebruik van Ketesse wordt niet aangeraden wanneer men zwanger probeert te worden of tijdens
vruchtbaarheidsonderzoek.
Zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' betreffende de potentiële
effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ketesse kan in lichte mate uw vermogen om te rijden en machines te bedienen beïnvloeden, omdat
duizeligheid of slaperigheid als bijwerkingen van de behandeling kunnen optreden. Als u zulke effecten
ervaart, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen totdat de symptomen verdwenen zijn.
Vraag uw arts om advies.
Ketesse bevat ethanol en natrium
Elke ampul Ketesse bevat 12,35 vol% ethanol (alcohol), d.w.z. 200 mg per dosis, wat overeenstemt
met 5 ml bier of 2,08 ml wijn per dosis.
Schadelijk voor wie aan alcoholisme lijdt.
Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
kinderen en risicogroepen zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is m.a.w. in principe
'natriumvrij'.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt voor de kortste periode die nodig is om de
symptomen te verlichten. Als u een infectie hebt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts als de
symptomen (zoals koorts en pijn) aanwezig blijven of erger worden (zie rubriek 2).
Uw arts zal u vertellen welke dosis Ketesse u nodig heeft, volgens het type, de ernst en de duur van
uw symptomen. De aanbevolen dosering is doorgaans 1 ampul (50 mg) Ketesse om de 8 ­ 12 uur.
Indien nodig kan de injectie na slechts 6 uur worden herhaald. In geen geval mag een totale dagelijkse
dosis van 150 mg Ketesse (3 ampullen) overschreden worden.
Gebruik de behandeling met injecties alleen tijdens de acute periode (d.w.z. niet langer dan twee
dagen). Schakel indien mogelijk op een orale pijnstiller over.
Ouderen met een nierfunctiestoornis en patiënten met nier- of leverproblemen mogen een totale
dagelijkse dosis van 50 mg Ketesse (1 ampul) niet overschrijden.
Wijze van toediening
Ketesse kan ofwel intramusculair ofwel intraveneus worden toegediend (technische gegevens voor de
intraveneuze injectie worden in rubriek 7 vermeld).
Wanneer Ketesse intramusculair wordt toegediend, moet de oplossing meteen na het opzuigen ervan
uit de gekleurde ampul worden ingespoten met een langzame injectie diep in de spier.
Alleen een heldere en kleurloze oplossing mag worden gebruikt.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren (onder 18 jaar).
202111-Ketesse inj-PIL-NL
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Ketesse heeft gebruikt, ga dan onmiddellijk naar de spoedafdeling van het dichtst
bijzijnde ziekenhuis of neem onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum
(tel. 070/245.245).
Vergeet niet deze doos of deze bijsluiter mee te nemen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Gebruik de volgende regelmatige dosis in wanneer die voorgeschreven is (volgens rubriek 3 'Hoe
gebruikt u dit middel?').
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld volgens waarschijnlijkheid waarmee ze kunnen
optreden.
Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10 personen
Misselijkheid en/of braken, pijn op de injectieplaats, reacties op de injectieplaats zoals ontsteking,
blauwe plek of bloeding.
Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 100 personen
Bloed braken, lage bloeddruk, koorts, wazig zicht, duizeligheid, slaperigheid, slaapstoornissen,
hoofdpijn, anemie, buikpijn, constipatie, spijsverteringsproblemen, diarree, droge mond, blozen,
huiduitslag, dermatitis, jeuk, toegenomen zweten, vermoeidheid, pijn, koudegevoel.
Zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 1.000 personen
Maagzweer (peptisch ulcus), maagzweerbloeding of maagzweerperforatie, hoge bloeddruk,
flauwvallen, te trage ademhaling, ontsteking van een oppervlakkige ader als gevolg van een
bloedklonter (oppervlakkige tromboflebitis), geïsoleerd sprongetje van het hart (extrasystole), snelle
hartslag, perifeer oedeem, larynx-oedeem, abnormaal gevoel, gevoel van koorts en rillingen,
oorsuizingen (tinnitus), huiduitslag met jeuk, geelzucht, acne, rugpijn, nierpijn, vaak plassen,
menstruatiestoornissen, prostaatproblemen, stijve spieren, stijve gewrichten, spierkramp, abnormale
levertestwaarden (bloedtests), verhoogd bloedsuikergehalte (hyperglykemie), verlaagd
bloedsuikergehalte (hypoglykemie), verhoogde concentratie van triglyceridevetten in het bloed
(hypertriglyceridemie), ketonlichamen in de urine (ketonurie), proteïnen in de urine (proteïnurie),
levercelschade (hepatitis), acuut nierfalen.
Zeer zelden: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10.000 personen
Anafylactische reactie (overgevoeligheidsreactie die ook tot bewusteloosheid kan leiden), zweervorming
van de huid, mond, ogen en genitaliën (syndroom van Stevens-Johnson en syndroom van Lyell),
opgezwollen gezicht of lippen en keel (angio-oedeem), buiten adem zijn als gevolg van spiercontracties
rondom de luchtwegen (bronchospasme), kortademigheid, pancreatitis, overgevoeligheidsreacties van
de huid en overgevoeligheid van de huid voor licht, nierschade, verminderd aantal witte bloedcellen
(neutropenie), verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie).
Vertel uw arts meteen als u bij aanvang van de behandeling bijwerkingen van de maag/darm heeft (bv.
maagpijn, brandend maagzuur of bloeding), als u vroeger dergelijke bijwerkingen had als gevolg van
een langdurig gebruik van ontstekingsremmers en in het bijzonder als u een oudere persoon bent.
202111-Ketesse inj-PIL-NL
Stop het gebruik van Ketesse als u huiduitslag merkt of een letsel op de slijmvliesoppervlakken (bv. het
oppervlak langs de binnenkant van de mond) of een teken van een allergie.
Tijdens een behandeling met niet-steroïdale ontstekingsremmers zijn vochtophoping en zwelling (met
name van de enkels en de benen), een verhoogde bloeddruk en hartfalen gemeld.
Geneesmiddelen zoals Ketesse kunnen een licht verhoogd risico van een hartaanval (myocardinfarct) of
een beroerte inhouden.
Bij patiënten met systemische lupus erythematosus of een gemengde bindweefselaandoening
(immuunsysteemstoornissen die een invloed hebben op het bindweefsel) kunnen ontstekingsremmers in
zeldzame gevallen leiden tot koorts, hoofdpijn en stijfheid van de achterkant van de nek.
De meest frequent waargenomen bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Peptische ulcera
(maagzweren), perforatie of gastro-intestinale bloedingen die soms fataal zijn, vooral bij oudere
personen, kunnen optreden.
Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie (gasvorming), constipatie, dyspepsie (klachten van de maag),
buikpijn, melaena (zwarte stoelgang door de aanwezigheid van bloed), hematemesis (braken van bloed),
ulceratieve stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies met zweren), verergeren van colitis en de
ziekte van Crohn werden gerapporteerd na toediening. Minder vaak werd ontsteking van het
maagslijmvlies (gastritis) waargenomen.
Zoals met andere NSAID's kunnen hematologische reacties (purpura, aplastische en hemolytische
anemie, en zelden agranulocytose en medullaire hypoplasie) optreden.
Vertel uw arts meteen als er tekenen van een infectie optreden of als die erger worden terwijl u Ketesse
gebruikt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden in België
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 BRUSSEL, Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail:
adr@fagg.be en in Luxemburg via het Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, tel. : (+33) 3
83 65 60 85/87, e-mail: crpv@chru-nancy.fr of de Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et
des Médicaments, tel. : (+352) 2478 5592, e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op
de ampul. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
De ampullen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos is, maar tekenen
van bederf vertoont (bv. deeltjes). Ketesse oplossing voor injectie/infusie is uitsluitend voor eenmalig
gebruik en moet meteen na opening worden gebruikt. Gooi niet gebruikt product weg (zie subrubriek
'Weggooien' hieronder).
202111-Ketesse inj-PIL-NL
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt en hoe u gebruikte naalden
en spuiten moet weggooien. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste
manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is dexketoprofen (als dexketoprofen trometamol. Elk ampul
bevat 50 mg dexketoprofen.
- De andere stoffen in dit middel zijn alcohol (ethanol, zie rubriek 2, Ketesse bevat ethanol),
natriumchloride, natriumhydroxide en water voor injectie.
Hoe ziet Ketesse er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ketesse is een oplossing voor injectie/infusie, beschikbaar in verpakkingen van 1, 5, 6, 10, 20, 50 of 100
gekleurde ampullen type I glas die elk 2 ml van een heldere en kleurloze oplossing bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Fabrikanten
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl
Via Sette Santi, 3
I-50131 Firenze, Italië
Of
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
I-65020 Alanno (Pescara), Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE254405
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
Spanje (RMS), België, Finland, Frankrijk, Italië, Luxemburg, Portugal: Ketesse
Cyprus, Griekenland: Nosatel
Oostenrijk, Tsjechië: Dexoket
Estland, Letland, Litouwen: Dolmen
Duitsland: Sympal
Hongarije: Ketodex forte
Ierland, Malta: Keral
Polen: Dexak
Slovakije: Dexadol
202111-Ketesse inj-PIL-NL
Slovenië: Menadex
Nederland: Stadium
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 11/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten: www.fagg-afmps.be
202111-Ketesse inj-PIL-NL
7. INFORMATIE VOOR DE BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg
Intraveneus gebruik:
Intraveneuze infusie: De inhoud van één ampul (2 ml) Ketesse moet worden verdund in
een volume van 30 tot 100 ml gewone fysiologische zoutoplossing, 5% glucose of
Ringer-lactaatoplossing. De verdunde oplossing moet als langzame intraveneuze infusie
in 10 tot 30 minuten worden toegediend. De oplossing moet altijd tegen natuurlijk
daglicht worden beschermd.
Intraveneuze bolus: Indien nodig kan de inhoud van één ampul (2 ml) Ketesse als een
langzame intraveneuze bolus in ten minste 15 seconden worden toegediend.
Ketesse is gecontra-indiceerd voor neuraxiale (intrathecale of epidurale) toediening
omdat het ethanol bevat.
Aanwijzingen voor gebruik van het product:
Wanneer Ketesse als intraveneuze bolus wordt toegediend, moet de oplossing
onmiddellijk na opzuigen uit de gekleurde ampul worden ingespoten.
Voor toediening als intraveneuze infusie moet de oplossing aseptisch worden verdund en
beschermd worden tegen natuurlijk daglicht.
Alleen een heldere en kleurloze oplossing mag gebruikt worden.
Verenigbaarheden:
Ketesse kan zonder probleem
in een klein volume (bv. in een spuit)
worden gemengd met
oplossingen voor injectie die heparine, lidocaïne, morfine en theofylline bevatten.
De oplossing voor injectie verdund zoals aangegeven is een heldere oplossing.
Ketesse verdund
in een volume van 100 ml gewone fysiologische zoutoplossing of glucose-
oplossing is verenigbaar gebleken met de volgende oplossingen voor injectie: dopamine,
heparine, hydroxyzine, lidocaïne, morfine, pethidine en theofylline.
Er blijkt geen absorptie van de werkzame stof op te treden wanneer verdunde oplossingen van
Ketesse worden bewaard in plastic zakken of in een toedieningssysteem van EthylVinylAcetaat
(EVA), CellulosePropionaat (CP), Low Density PolyEthyleen (LDPE) en PolyVinylChloride
(PVC).
202111-Ketesse inj-PIL-NL