Ketofen 1 % 10 mg/ml

ijsluiter ­ NL versie KETOFEN 1%
BIJSLUITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale NV/SA - Metrologielaan 6 - 1130 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL, 4 chemin du Calquet, 31057 Toulouse (Frankrijk)
Of
Ceva Santé Animale, 10 av. de la Ballastière, 33500 Libourne (Frankrijk)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
KETOFEN 1%, 10 mg/ml oplossing voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDDEL
Per ml
Werkzaam bestanddeel:
Ketoprofen
10 mg
Hulpstoffen :
Benzyl alcohol
10 mg
Water voor inspuitbare bereidingen
4.
INDICATIES
Vermindering van pijn en ontstekingen geassocieerd met aandoeningen ter hoogte van spieren en
skelet of andere pijnlijke toestanden bij hond en kat.
Symptomatische behandeling van koortstoestanden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Maag- en darmulcera en stollingsstoornissen.
Nier-, lever- en hartinsufficiëntie.
Gekende overgevoeligheid voor ketoprofen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen worden tekenen van spijsverteringsintolerantie (braken) vastgesteld. Bij
stopzetten van de behandeling verdwijnen deze klachten.
Een lokale reactie (zwelling of lokaal oedeem) kan optreden na intramusculaire of subcutane
toediening.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond en kat.
ijsluiter ­ NL versie KETOFEN 1%
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.Hond: intramusculaire, subcutane of intraveneuze toediening.
Kat: subcutane toediening.
Posologie: 2 mg actief bestanddeel per kg, hetzij 0,2 ml per kg lichaamsgewicht, één keer per dag,
gedurende 1 à 3 opeenvolgende dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen bekend
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bescherm tegen warmte en licht.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De gebruikelijke regels van asepsis naleven.
Het gebruik bij zeer jonge dieren (< 6 weken) en oudere dieren kan een bijkomend risico met zich
meebrengen en een aandachtige klinische controle is vereist.
Niet gebruiken bij gedehydrateerde dieren, dieren met hypovolemie of hypotensie, aangezien de renale
toxiciteit verhoogd kan zijn.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Contact met de huid en de ogen vermijden. Overvloedig met water spoelen indien noodzakelijk.
Als de irritatie aanhoudt een arts raadplegen.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
De handen wassen na gebruik.
Dracht enlactatie
Wegens het ontbreken van specifieke gegevens bij de teef of kattin, wordt aangeraden het product niet
te gebruiken tijdens de dracht of lactatie.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet associëren met andere steroïdale en niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen noch met
diuretica of anticoagulantia.
Het gelijktijdig gebruik met potentieel nefrotoxische geneesmiddelen (bvb aminoglycosides) moet
vermeden worden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Geen ander ongewenst effect dan deze vermeld in de rubriek `Bijwerkingen' werd vastgesteld na
toediening van een dubbele dosis gedurende driemaal de aanbevolen tijdsduur.
Onverenigbaarheden
Niet met andere stoffen mengen in dezelfde spuit.
ijsluiter ­ NL versie KETOFEN 1%
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2017
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V158654
Flacon van 20 of 50 ml.
Bruin glas type I.
Stop in elastomeer (chlorobutylderivaat).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.