Ketosan 100 mg/ml

KETOSAN
BIJSLUITER
Ketosan, 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Interchemie werken 'De Adelaar' B.V.
Metaalweg 8
5804 CG Venray
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Interchemie werken 'De Adelaar' Eesti AS
Vanapere tee 14, Püünsi, Viimsi
Harju 74013
Estland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ketosan, 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Ketoprofen
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Ketoprofen
100 mg
Hulpstof:
Benzyl alcohol (E1519)
10 mg
4.
INDICATIES
Rund:
Het diergeneesmiddel kan gebruikt geworden voor de symptomatische behandeling van koorts ten
gevolge van luchtweginfecties, alsmede ontstekingsremmende en pijnstillende behandeling bij spier-
en skeletaandoeningen en aandoeningen aan de uier. Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij
kalveren na het onthoornen of castreren.
Varken:
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden voor koortsverlagende en ontstekingsremmende
behandeling bij aandoeningen aan de luchtwegen en het mastitis-metritis-agalactia (MMA) syndroom.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor ketoprofen of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan gastro-intestinale laesies, hemorragische diathese,
bloeddyscrasie of lever-, nier- of hartaandoeningen.
Gebruik geen andere non-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gelijktijdig of
binnen 24 uur na elkaar.
6.
KETOSAN
Herhaalde intramusculaire injecties kunnen irritatie van voorbijgaande aard veroorzaken.
Ketoprofen kan maag- en darmirritatie of ulceratie veroorzaken als gevolg van het
werkingsmechanisme (o.a. inhibitie van prostaglandine-synthese).
Herhaald gebruik kan tot een reversibel gebrek aan eetlust in varkens leiden.
Allergische reacties kunnen voorkomen in zeer zeldzame gevallen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (zie FAGG website).
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund en varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
Intramusculair gebruik.
Rund:
3,0 mg ketoprofen per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 3 ml per 100 kg lichaamsgewicht,
eenmaal daags gedurende 1-3 dagen middels intramusculaire toediening. Het maximale volume per
injectieplaats voor intramusculaire toediening is 2,6 ml.
Varken:
3,0 mg ketoprofen per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 3 ml per 100 kg lichaamsgewicht
middels een eenmalige intramusculaire toediening. Het maximale volume per injectieplaats voor
intramusculaire toediening is 1,7 ml.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Uitsluitend voor intramusculaire injectie.
De rubberen stop kan veilig tot 15 keer worden aangeprikt. Het gebruik van een aanzuignaald wordt
aanbevolen bij het behandelen van grote groepen dieren. Voor een juiste dosering moet het
lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald worden en moeten doseerapparaten of spuiten met
geschikte gradaties worden gebruikt.
10.
WACHTTIJDEN
Rund:
Vlees en slachtafval :
4 dagen
Melk:
nul uur
Varken:
Vlees en slachtafval:
5 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
KETOSAN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP :. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het gebruik van dit diergeneesmiddel in oude dieren of dieren jonger dan 6 weken kan risico's met
zich meebrengen. Zorgvuldig klinisch toezicht en het verlagen van de dosis zijn mogelijk nodig, indien
dergelijk gebruik onvermijdelijk is.
Vermijd intra-arteriële injectie.
De aanbevolen dosis of behandelingsduur niet overschrijden.
Wees voorzichtig met gebruik in gedehydrateerde en hypotensieve dieren, gezien er een verhoogd
risico op niertoxiciteit bestaat.
Dieren moeten over voldoende drinkwater beschikken gedurende de behandeling.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:Mensen met een bekende overgevoeligheid voor ketoprofen of benzylalcohol moeten contact
met het diergeneesmiddel vermijden.
Dit diergeneesmiddel kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken. Vermijd accidentele zelfinjectie
en blootstelling van de huid. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Rijd echter niet!
Dit diergeneesmiddel kan huid- en oogirritatie veroorzaken. Vermijd contact met huid en ogen. In het
geval van morsen op de huid of ogen, was het getroffen gebied grondig met water. Als de irritatie
aanhoudt, zoek dan medisch advies.
Was de handen na gebruik.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken in combinatie met andere NSAID's of corticosteroïden, diuretica,
nefrotoxische geneesmiddelen of anticoagulantia.
Niet gebruiken in combinatie met andere diergeneesmiddelen die de thrombocytenaggregatie remmen
en gastrointestinale ulceratie kunnen veroorzaken.
Sommige NSAID's kunnen sterk gebonden worden aan plasma-eiwitten en concurreren met andere
sterk gebonden geneesmiddelen die kunnen leiden tot toxische effecten.
Belangrijke onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een overdosering van 5 maal de aanbevolen dosering wordt goed verdragen door runderen. Een
overdosering van 3 maal de aanbevolen dosering gedurende 3 opeenvolgende dagen wordt goed
verdragen door varkens.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
KETOSAN
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte
100 ml
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.