Keytil 300 mg/ml - 90 mg/ml

KEYTIL 300 MG/ML + 90 MG/ML
BIJSLUITER
KEYTIL 300 mg/ml + 90 mg/ml oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS MAYMÓ, S.A.
Ferro, 9 ­ Pol. Ind. Can Pelegrí
08755 Castellbisbal (Barcelona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
KEYTIL 300 mg/ml + 90 mg/ml oplossing voor injectie
Tilmicosine en Ketoprofen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Werkzame bestanddelen:
Tilmicosine........................................................................300 mg
Ketoprofen.........................................................................90 mg
Hulpstoffen:
Benzylalcohol (E1519)......................................................0,04 ml
Butylhydroxytolueen (E321).............................................0,05 mg
Propylgallaat (E310)..........................................................0,05 mg
Bruingele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor de therapeutische behandeling van `bovine respiratory disease' (BRD, een ademhalingsziekte bij
runderen) geassocieerd met koorts, veroorzaakt door Mannheimia haemolytica gevoelig voor
tilmicosine.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet intraveneus toedienen.
Niet intramusculair toedienen.
Niet toedienen aan primaten, varkens, geiten en paarden.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan gastro-intestinale laesies, hemorragische diathese,
bloeddyscrasie of een verminderde lever-, hart- of nierfunctie.
Gebruik geen andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gelijktijdig of binnen
24 uur.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
KEYTIL 300 MG/ML + 90 MG/ML
KEYTIL 300 MG/ML + 90 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
Zeer vaak worden er plaatselijk zwellingen met een variabele grootte waargenomen op de
injectieplaats. Subacute fibrineuze tot chronische fibreuze necrotiserende panniculitis met
gemineraliseerde gebieden, vacuolen en oedeem alsook bijkomende granulomateuze reacties werden
op microscopisch niveau waargenomen. Deze laesies verdwenen na een periode van 45 tot 57 dagen.
Net als bij alle NSAID's kan door hun remmende werking op de prostaglandinesynthese sprake zijn
van gastrische of renale intolerantie bij sommige mensen.
Bij runderen trad de dood op na een eenmalige intraveneuze injectie met tilmicosine van 5 mg/kg
lichaamsgewicht en na subcutane injecties met tilmicosine van 150 mg/kg lichaamsgewicht met een
tussenpoos van 72 uur.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (kalveren 330 kg)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Uitsluitend voor subcutaan gebruik.
Gebruik 10 mg tilmicosine en 3 mg ketoprofen per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml van
het diergeneesmiddel per 30 kg lichaamsgewicht) éénmalig.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
Wijze van toediening:
Zuig de vereiste dosis op uit de injectieflacon en verwijder de naald van de injectiespuit. Laat de naald
in de injectieflacon zitten. Laat, als een groep dieren moet worden behandeld, de naald in de
injectieflacon zitten om de volgende doses op te zuigen. Zet het dier vast en breng een afzonderlijke
naald subcutaan in op de injectieplaats, bij voorkeur in een huidplooi op de ribben achter de schouder.
Zet de spuit op de naald en injecteer onderaan in de huidplooi.
Injecteer niet meer dan 11 ml per injectieplaats.
10. WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 93 dagen.
Melk: Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
KEYTIL 300 MG/ML + 90 MG/ML
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de container in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Dit
diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket of de doos na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Bij gebruik van dit diergeneesmiddel dient rekening te worden gehouden met het officiële, nationale
en regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Indien mogelijk dient het diergeneesmiddel uitsluitend te worden gebruikt op basis van
gevoeligheidstesten. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC
kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen tilmicosine verhogen en de effectiviteit van de
behandeling met andere macrolide antimicrobiële middelen verminderen vanwege de mogelijkheid
van kruisresistentie.
De aangegeven dosering en duur van de behandeling niet overschrijden.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren vanwege het
potentiële risico van een toename van de renale toxiciteit.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Veiligheidswaarschuwingen voor de toepasser:
HET INJECTEREN VAN TILMICOSINE BIJ MENSEN KAN FATAAL ZIJN - WEES
UITERST VOORZICHTIG OM ACCIDENTELE ZELFINJECTIE TE VERMIJDEN
EN VOLG NAUWKEURIG DE TOEDIENINGSINSTRUCTIES EN
ONDERSTAANDE RICHTLIJNEN
Dit diergeneesmiddel mag alleen worden toegediend door een dierenarts.
Transporteer nooit een met dit diergeneesmiddel gevulde injectiespuit voorzien van een
naald. De naald mag niet eerder op de spuit worden gezet dan om de spuit te vullen of de
injectie toe te dienen. Houd de spuit en de naald verder altijd van elkaar gescheiden.
Gebruik geen apparatuur voor automatische injectie.
Zorg dat de dieren correct vast staan, ook de dieren in de directe omgeving.
Werk niet alleen als u dit diergeneesmiddel gebruikt.
In geval van zelfinjectie, dient ONMIDDELLIJK EEN ARTS TE WORDEN
GERAADPLEEGD en de flacon of bijsluiter te worden getoond. Leg een koud kompres
(geen ijs rechtstreeks) op de injectieplaats.
Aanvullende veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor tilmicosine of ketoprofen en voor niet-steroïde
ontstekingsremmers (NSAID's) of voor benzylalcohol moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
Tilmicosine kan ernstige bijwerkingen veroorzaken aan het hart en kan mogelijk dodelijk zijn.
Ketoprofen kan slaperigheid en duizeligheid veroorzaken. Accidentele zelfinjectie en contact met de
huid moeten zorgvuldig worden vermeden. Gebruik geen apparatuur voor automatische injectie om
zelfinjectie te voorkomen. Draag een beschermende uitrusting bestaande uit ondoordringbare
KEYTIL 300 MG/ML + 90 MG/ML
handschoenen en een veiligheidsbril bij het hanteren van dit diergeneesmiddel. In geval van accidentele
zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden
getoond.
Ketoprofen kan aangeboren afwijkingen veroorzaken. Dit diergeneesmiddel mag niet worden
toegediend door een vrouw die zwanger is.
Het diergeneesmiddel kan lichte irritaties veroorzaken aan de huid en ogen. Vermijd spetters op de
huid en in de ogen. In het geval van een accidenteel contact met de huid of ogen, grondig spoelen met
schoon water. Raadpleeg een arts indien de irritatie aanhoudt.
Handen wassen na gebruik.
OPMERKING VOOR DE ARTS
INJECTIE VAN TILMICOSINE BIJ MENSEN IS IN VERBAND GEBRACHT MET
STERFGEVALLEN.
Het cardiovasculaire systeem is het doelwit van de toxiciteit en deze toxiciteit kan te wijten
zijn aan een blokkade van de calciumkanalen. Intraveneuze toediening van calciumchloride
mag alleen worden overwogen als blootstelling aan tilmicosine met zekerheid is bevestigd.
In studies met honden induceerde tilmicosine een negatief inotroop effect met een
daaropvolgende tachycardie en een daling van de systemische arteriële bloeddruk en de
arteriële polsdruk.
DIEN GEEN ADRENALINEOF BETA-ADRENERGE ANTAGONISTEN ZOALS
PROPRANOLOL TOE.
Bij varkens versterkt adrenaline de door tilmicosine geïnduceerde letaliteit.
Bij honden bleek intraveneuze toediening van calciumchloride een positief effect te hebben op
de inotrope status van het linkerventrikel en ook te leiden tot enige verbetering in de vasculaire
bloeddruk en tachycardie.
Preklinische gegevens en een geïsoleerde klinische melding doen vermoeden dat een infuus
van calciumchloride kan helpen om de door tilmicosine geïnduceerde veranderingen in de
bloeddruk en hartslag bij mensen om te keren.
Toediening van dobutamine moet ook worden overwogen vanwege het positieve inotrope
effect, hoewel dat de tachycardie niet beïnvloedt.
Aangezien tilmicosine een aantal dagen in de weefsels aanwezig blijft, moet het
cardiovasculaire systeem zorgvuldig worden bewaakt en ondersteunend worden behandeld.
Artsen die patiënten behandelen die aan dit middel zijn blootgesteld, wordt aangeraden de
klinische behandeling te bespreken met het Belgisch antigifcentrum op: tel: 070/245 245.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Dit diergeneesmiddel mag niet worden toegediend gelijktijdig/in combinatie met, of binnen 24 uur na
toediening van andere niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) en glucocorticosteroïden. Een
gelijktijdige toediening van diuretica, nefrotoxische middelen en anticoagulantia moet worden
vermeden.
Ketoprofen kent een sterke binding aan plasma-eiwitten en kan andere medicijnen met een sterke
eiwitbinding verdringen of er zelf door worden verdrongen, bijvoorbeeld anticoagulantia. Vanwege
het feit dat ketoprofen de trombocytenaggregatie kan remmen en gastro-intestinale ulceratie kan
veroorzaken, mag het niet worden gebruikt in combinatie met andere middelen die dezelfde
bijwerkingen kunnen veroorzaken.
Bij sommige diersoorten werden er interacties tussen macroliden en ionoforen waargenomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Subcutane injectie van het diergeneesmiddel in een enkele dosis van 30 mg tilmicosine en 9 mg
ketoprofen per kg lichaamsgewicht veroorzaakt lokale zwellingen en verwondingen van variabele
grootte op de plaats van injectie die tot necrose leiden. Deze laesies verdwijnen na een periode van 45
dagen tot 57 dagen.
KEYTIL 300 MG/ML + 90 MG/ML
De toediening van 3 keer de aanbevolen dosering van het diergeneesmiddel (30 mg tilmicosine en 9
mg ketoprofen per kg lichaamsgewicht) kan een verhoging veroorzaken van het gehalte aan creatine-
kinase (CPK).
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2020
15. OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 50 ml, 100 ml of 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
KANALISATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Op diergeneeskundig voorschrift.
Toediening alleen door een dierenarts.
BE-V538862