Kidiamix g10 % start inf. sol. parent.

Kidiamix G10% Start, oplossing voor infusie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Kidiamix G10% Start en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Kidiamix G10% Start en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit middel is een nutritioneel mengsel dat een oplossing van aminozuren combineert (componenten
die het lichaam gebruikt om eiwitten te bouwen), met glucose (koolhydraten) en zouten (elektrolyten
en sporenelementen) in een plastic zak met twee kamers van 125 milliliter.
Dit geneesmiddel is een oplossing die is ontworpen om druppelsgewijs te worden toegediend in een
ader (intraveneuze infusie). Het kan worden toegediend aan pasgeborenen (neonaten), die op een
normale manier geen voedingsstoffen (nutriënten) kunnen innemen.
Dit middel is in het bijzonder ontworpen om nutritionele ondersteuning te bieden in de eerste 24 tot
48 levensuren van de pasgeborene, ongeacht of ze te vroeg geboren zijn.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Uw kind is allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
als uw kind een aangeboren afwijking van het aminozuurmetabolisme heeft (als uw lichaam
bepaalde aminozuren verkeerd gebruikt),
als uw kind ernstige hyperglykemie (hoge bloedsuikerspiegel) heeft en deze situatie niet onder
controle is,
als de concentratie in in het bloed van uw kind (serum) van een van de zouten (elektrolyten) in dit
product, is verhoogd,
als uw kind in een instabiele toestand is, bijvoorbeeld na een ernstig letsel of in geval van
ongecontroleerde diabetes, metabole acidose (problemen veroorzaakt door een zeer hoge
hoeveelheid zuur in het bloed), een ernstige infectie (ernstige sepsis), een acute toestand van
shock of coma,
Daarnaast zijn algemene redenen om dit middel niet te krijgen onder meer:
als uw kind vocht in de longen (acuut longoedeem) heeft,
als uw kind te veel vocht in uw lichaam (hyperhydratie) heeft,
als uw kind lijdt aan niet-behandeld hartfalen,
als het lichaam van uw kind niet voldoende vocht bevat (hypotone dehydratie)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voordat uw kind de behandeling met dit middel begint, is het belangrijk dat u weet dat:
Dit middel moet met voorzichtigheid worden gebruikt wanneer vochtbeperking vereist is,
bijvoorbeeld bij bepaalde hart-, long-, of nierziekten.
Breng uw arts op de hoogte als uw kind bijwerkingen krijgt tijdens de behandeling, zoals rillingen,
zweten, koorts, huiduitslag of ademhalingsmoeilijkheden. De infusie moet worden gestopt.
Bij gebruik bij pasgeborenen moet de oplossing (in zakken en toedieningssets) tegen blootstelling aan
licht worden beschermd totdat de toediening is voltooid. Blootstelling van Kidiamix G10% Start aan
omgevingslicht leidt, met name na bijmenging van spoorelementen en/of vitaminen, tot vorming van
peroxiden en andere afbraakproducten, wat kan worden verminderd door bescherming tegen
blootstelling aan licht.
Verhoogde niveaus van magnesium in het bloed
De hoeveelheid magnesium in dit middel kan verhoogde niveaus van magnesium in het bloed
veroorzaken. De tekenen hiervan kunnen zijn: zwakte, trage reflexen, misselijkheid, braken, laag
calciumgehalte in het bloed, ademhalingsproblemen, lage bloeddruk en een onregelmatige hartslag.
Omdat deze tekenen moeilijk op te sporen kan zijn, kan de arts de bloedwaarden van uw kind
controleren, vooral als uw kind risicofactoren vertoont voor verhoogde niveaus van magnesium in het
bloed, waaronder een verminderde nierfunctie. Bij verhoogde magnesiumwaarden in het bloed zal de
infusie worden stopgezet of verminderd.
Uw arts zal de toestand van uw kind bewaken tijdens de gehele duur van de behandeling. Hij/zij kan
de dosis wijzigen of extra voedingsstoffen voorschrijven indien nodig (vooral vitaminen, lipiden en
elektrolyten).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt uw kind naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die niet op recept verkrijgbaar zijn. Vertel dat dan uw arts of apotheker.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Dosering
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u heeft verteld. Uw arts zal beslissen over de dosis en
de duur van de behandeling. Dat is afhankelijk van uw leeftijd, gewicht, metabole en energiebehoefte,
klinische toestand, vermogen om te metaboliseren, en orale of enterale voedingen (toediening van
voedsel via een katheter in het spijsverteringskanaal).
Als de voeding alleen intraveneus is (in een ader toegediend), kan uw arts op hetzelfde moment
vitaminen en lipiden toedienen. Als vitamines zijn toegevoegd, moet de zak worden beschermd tegen
licht.
Wijze van toediening
Dit middel moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en alleen via
intraveneuze weg.
Bij gebruik bij pasgeborenen moet de oplossing (in zakken en toedieningssets) tegen blootstelling aan
licht worden beschermd totdat de toediening is voltooid (zie rubriek 2).
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Bent u vergeten dit middel te gebruiken in te nemen
Volg strikt het advies van de arts. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als uw kind een infusie
van dit midddel niet hebt ontvangen.
Uw kind mag geen dubbele dosis krijgen om de vergeten dosis in te halen en de infusiesnelheid mag
nooit worden verhoogd.
Raadpleeg uw arts als u verder nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als uw kind een van de volgende bijwerkingen krijgt,
omdat de infusie dan onmiddellijk moet worden gestopt:
ongewone tekenen of symptomen van een allergische reactie, zoals zweten, koorts, rillingen,
hoofdpijn, huiduitslag of ademhalingsmoeilijkheden,
In het algemeen kunnen bijwerkingen van parenterale voeding (voeding via een ader) voorkomen,
vooral bij aanvang van de behandeling. Deze omvatten:
Medicatiestroom buiten de ader (extravasatie), resulterend in lokale ontsteking of necrose,
Stijging van de bloedsuikerspiegel (hyperglykemie),
Gastro-intestinale stoornissen (misselijkheid, braken),
Vocht-elektrolytenonbalans, zoals veranderingen in het niveau van de volgende elektrolyten in
het bloed: natrium, kalium, chloride, calcium, magnesium, fosfor,
Overmatige inname van aminozuren kan metabole acidose veroorzaken (onbalans van zure en
basische stoffen in het bloed). Hyperazotemie (te veel stikstofhoudende afvalstoffen in het
bloed) kan optreden, in het bijzonder wanneer een patiënt nier-, lever- of
ademhalingsproblemen heeft,
De concentratie van fenylalanine (een aminozuur) in het bloed kan stijgen bij prematuren met
een ernstige klinische aandoening
Veneuze trombose (een bloedstolsel in de aderen) kan vooral optreden als de infusielijn in een
arm of voet (perifere intraveneuze weg) wordt geplaatst,
Korte stoornis in de leverfuncties.
Allergische reacties op bepaalde aminozuren.
Onjuist gebruik (overdosering of te hoge infusiesnelheid) kan symptomen van hyperglykemie,
hypercalciëmie (stijging van calciumgehalte in het bloed) en hypervolemie (toename van het volume
bloed in de vaten) veroorzaken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl of in
België via www.fagg-afmps.be of patientinfo@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die wordt vermeld op de zak en de
verpakking.
Bewaren beneden 25 °C. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de omzak.
Gebruik onmiddellijk na de menging van de twee kamers.
Bij gebruik bij pasgeborenen moet de oplossing (in zakken en toedieningssets) tegen blootstelling aan
licht worden beschermd totdat de toediening is voltooid (zie rubriek 2).
Bewaren na aanvullende menging met additieven: na menging van de twee kamers kunnen nog
additieven worden toegevoegd via de additiepoort. Het mengsel moet onmiddellijk worden gebruikt
na de toevoeging van de additieven.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking is beschadigd of als u zichtbare tekenen van bederf
ziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Gemengde
Aminozuur-
Glucose
Samenstelling
Werkzame bestanddelen
oplossing klaar
kamer
kamer
per
voor gebruik
125 ml
125 ml
250 ml
1000 ml
Alanine
0,36 g
0,36 g
1,44 g
Arginine
0,24 g
0,24 g
0,96 g
Aspartaamzuur
0,24 g
0,24 g
0,96 g
Acetylcysteïne
0,08 g
0,08 g
0,32 g
(overeenkomend met cysteïne)
0,06 g
0,06 g
0,24 g
Glutamine zuur
0,41 g
0,41 g
1,64 g
Glycine
0,12 g
0,12 g
0,48 g
Histidine
0,12 g
0,12 g
0,48 g
Isoleucine
0,18 g
0,18 g
0,72 g
Leucine
0,40 g
0,40 g
1,60 g
Lysine monohydraat
0,36 g
0,36 g
1,44 g
(overeenkomend met watervrij lysine)
0,32 g
0,32 g
1,28 g
Methionine
0,07 g
0,07 g
0,28 g
Fenylalanine
0,16 g
0,16 g
0,64 g
Proline
0,32 g
0,32 g
1,28 g
Serine
0,22 g
0,22 g
0,88 g
Taurine
0,02 g
0,02 g
0,08 g
Threonine
0,21 g
0,21 g
0,84 g
Tryptofaan
0,08 g
0,08 g
0,32 g
Tyrosine
0,03 g
0,03 g
0,12 g
Valine
0,21 g
0,21 g
0,84 g
Glucose monohydraat
27,5 g
27,5 g
110,0 g
(overeenkomend met watervrij glucose)
25,0 g
25,0 g
100,0 g
1,05 g
1,05 g
4,20 g
Magnesium lactaat dihydraat
0,12 g
0,12 g
0,48 g
Zinkacetaat dihydraat
1,70 mg
1,70 mg
6,80 mg
Kopersulfaat pentahydraat
0,23 mg
0,23 mg
0,92 mg
Natriumfluoride
44,2 microgram 44,2 microgram
0,18 mg
Seleniumdioxide
6,7 microgram
6,7 microgram
0,03 mg
Mangaanchloridetetrahydraat
5,4 microgram
5,4 microgram
0,02 mg
Kaliumjodide
3,3 microgram
3,3 microgram
0,01 mg
Chroomchloride hexahydraat
2,6 microgram
2,6 microgram
0,01 mg
- De andere bestanddelen zijn:
zoutzuur (voor aanpassing van de pH), natriumhydroxide (voor
aanpassing van de pH),
water voor injecties.
De osmolariteit van de oplossing 715 mOsm/l.
De pH van de oplossing is tussen 4,8 en 5,5 inclusief.
Voedingswaarde
per 250 ml
per 1000 ml
Glucose
25 g
100 g
Aminozuren
3,75 g
15 g
Totaal stikstof
0,54 g
2,14 g
Totaal energie
115 kcal
460 kcal
Niet-eiwit energie
100 kcal
400 kcal
Hoe ziet Kidiamix G10% Start eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een oplossing voor infusie, helder, kleurloos tot lichtgelig en ze bevat geen
deeltjes. Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 x 250 ml 2-kamerzakken (elke
kamer bevat 125 ml oplossing.)
Ingeschreven in het register onder Kidiamix G10% Start, oplossing voor infusie RVG 113147.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
België:
Nederland:
Fresenius Kabi nv
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Brandekensweg 9
Amersfoortseweg 10E
2627 Schelle
3712 BC Huis ter Heide
Fabrikant
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Oostenrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
België: BE461493
Nederland: Ingeschreven in het register onder Kidiamix G10% Start, oplossing voor infusie RVG
113147.
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Pediaven Start-Up kaliumfrei infusionlösung
BE
Kidiamix G10% Start oplossing voor infusie
EE
Pediaven NN1 Infusioonilahus
ES
Pediaven NN1 Solución para perfusión
FR
Kidiaven Nouveau-Né 1 solution pour perfusion
HU
Pediaven Start-Up Oldatos infúzió
IT
Kidiamix G10% senza potassio solución per infusione
LV
Pediaven Start-Up Potassium Free solution for infusion
LT
Pediaven NN1 Infuzinis tirpalas
NL
Kidiamix G10% Start oplossing voor infusie
PL
Pediaven NN1 roztwór do infuzji
PT
Pediaven NN1 solução para perfusão
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2020.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
De oplossing voor infusie Kidiamix G10% Start is een hypertone oplossing. Het bevat een lage
concentratie natrium (4,5 mmol/l) en chloride (5 mmol/l). Ze bevat geen kalium noch fosfor. Ze mag
daarom niet alleen worden gebruikt voor een periode langer dan 48 uur en vereist bewaking van
calciëmie, fosforemie en kaliëmie
Omdat een risico op infectie geassocieerd is met het gebruik van intraveneuze katheters, moeten
strikte aseptische voorzorgsmaatregelen genomen worden om contaminatie tijdens het inbrengen van
de katheter en manipulatie te voorkomen.
Om risico's door te snelle infusie te voorkomen, is het raadzaam om een continue en goed
gecontroleerde infusie uit te voeren.
Het serum glucoseniveau, de osmolariteit, de vloeistof-elektrolytenbalans, en het zuur-base-
evenwicht en de leverfunctieparameters moeten worden bewaakt.
Bij tekenen of symptomen van een anafylactische reactie (met name koorts, rillingen, zweten, uitslag
of dyspneu) moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet.
Klinische en laboratoriumbewaking is vereist tijdens de infusie, vooral bij aanvang. Deze bewaking
moet worden opgevoerd in de volgende gevallen:
ernstige leverproblemen,
ernstige nierproblemen,
metabole acidose (aandoening veroorzaakt door een zeer grote hoeveelheid zuren in het bloed),
diabetes of glucose-intolerantie. van de premature neonaat.
Extravasatie
Extravasatie kan optreden, zoals bij alle intraveneus toegediende geneesmiddelen het geval is (zie
rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
De plaats waar het infuus ingebracht is, dient regelmatig gecontroleerd te worden op tekenen van
extravasatie.
Indien extravasatie optreedt, omvatten de algemene aanbevelingen het direct stoppen met de infusie,
de geplaatste katheter of canule op zijn plaats laten voor directe behandeling van de patiënt en het
opzuigen van overtollig vocht, voordat de katheter/canule verwijderd wordt het omhoog brengen van
de betreffende ledemaat wanneer het een extremiteit betreft.
Wijze van toediening
Infusie via de centrale, perifere route of de navelstreng. De toediening moet continu zijn gedurende
24 uur.
Voor een complete parenterale voeding is het raadzaam om vitaminen en lipiden gelijktijdig toe te
dienen. Echter, Kidiamix G10% Start bevat al sporenelementen. In sommige gevallen, al naargelang
de behoefte van de patiënt, kunnen aminozuren en elektrolyten worden toegevoegd aan de zak (zie
rubriek "Verenigbaarheid").
Bij gebruik bij pasgeborenen moet de oplossing (in zakken en toedieningssets) tegen blootstelling aan
licht worden beschermd totdat de toediening is voltooid.
Infusiesnelheid
De dosering is individueel en hangt af van de leeftijd, het gewicht, de metabole en energiebehoeften
en de klinische toestand van de patiënt.
Gezien het gebrek aan kalium en fosfor in de formule is Kidiamix G10% Start niet geïndiceerd voor
parenterale voeding na de eerste 48 levensuren.
Bijzondere voorzorgen bij gebruik
Maak voor gebruik de omzak open en controleer de integriteit van de zak (geen lekkage). Niet
gebruiken als de verpakking beschadigd is.
Alleen gebruiken als de glucose- en aminozuuroplossingen helder en kleurloos tot lichtgeel zijn en
geen deeltjes bevatten.
De inhoud van de twee kamers moet worden gemengd vóór de toediening, en vóór elke toevoeging
via de additiepoort.
Blootstelling aan licht van oplossingen voor intraveneuze parenterale voeding kan, met name na
bijmenging van spoorelementen en/of vitaminen, ongewenste effecten hebben op de klinische
uitkomst bij pasgeborenen, vanwege vorming van peroxiden en andere afbraakproducten. Bij gebruik
bij pasgeborenen moet Kidiamix G10% Start worden beschermd tegen omgevingslicht totdat de
toediening is voltooid.
Om de twee kamers te mengen vóór de toediening:
1. Verwijder de buitenste verpakking en leg de zak op een stevig oppervlak.
2. Rol de zak zachtjes op vanaf het handvat en knijp tot de verticale zegel breekt. Draai de zak
meerdere malen om zodat een homogeen mengsel wordt verkregen.
Enkel voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossing die na de infusie overblijft, moet worden
weggegooid.
Houd rekening met de strenge aseptische omstandigheden volgens de gevalideerde protocollen voor
de behandeling van het product, de katheter en de perfusie.
Houdbaarheid na menging
De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de oplossing na het mengen van de twee kamers
is aangetoond gedurende 24 uur bij 25 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product
onmiddellijk na het mengen worden gebruikt.
Wanneer het mengsel niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de
houdbaarheid en de omstandigheden van bewaring.
Verenigbaarheid
Alleen farmacologische en nutritionele oplossingen waarvan de verenigbaarheid kon worden
geverifieerd, kunnen aan de zak worden toegevoegd of tegelijkertijd in dezelfde slang worden
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies:
Bij gebruik bij pasgeborenen tegen blootstelling aan licht beschermen totdat de toediening is voltooid.
Blootstelling van Kidiamix G10% Start aan omgevingslicht leidt, met name na bijmenging van
spoorelementen en/of vitaminen, tot vorming van peroxiden en andere afbraakproducten, wat kan
worden verminderd door bescherming tegen blootstelling aan licht.