Kinzalmono 80 mg

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kinzalmono 20 mg tabletten
Kinzalmano 40 mg tabletten
Kinzalmano 80 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Kinzalmano 20 mg tabletten
Elke tablet bevat 20 mg telmisartan
Kinzalmano 40 mg tabletten
Elke tablet bevat 40 mg telmisartan
Kinzalmano 80 mg tabletten
Elke tablet bevat 80 mg telmisartan
Hulpstoffen met bekend effect
Elke 20 mg tablet bevat 84 mg sorbitol (E420).
Elke 40 mg tablet bevat 169 mg sorbitol (E420).
Elke 80 mg tablet bevat 338 mg sorbitol (E420).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Kinzalmano 20 mg tabletten
Witte ronde tabletten, 2,5 mm groot, gegraveerd met de code `50H' op de ene kant en het bedrijfslogo
op de andere kant.
Kinzalmano 40 mg tabletten
Witte ovale tabletten, 3,8 mm groot, gegraveerd met de code `51H' op de ene kant.
Kinzalmano 80 mg tabletten
Witte ovale tabletten, 4,6 mm groot, gegraveerd met de code `52H' op de ene kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Hypertensie
Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Cardiovasculaire preventie
Reductie van cardiovasculaire morbiditeit bij volwassenen met:
manifeste atherotrombotische cardiovasculaire ziekte (voorgeschiedenis van coronair hartlijden,
beroerte of perifeer vaatlijden) of
type 2 diabetes mellitus met gedocumenteerde eindorgaanschade.
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Behandeling van essentiële hypertensie
De doorgaans effectieve dosering bedraagt 40 mg éénmaal daags. Sommige patiënten hebben al
voldoende baat bij een dagelijkse dosering van 20 mg. In gevallen waar de gewenste bloeddruk niet
wordt bereikt, kan de dosis telmisartan worden verhoogd tot een maximum van 80 mg. Als alternatief
kan telmisartan worden gebruikt in combinatie met thiazide-type diuretica zoals hydrochloorthiazide,
waarvan is aangetoond dat het een aanvullend bloeddrukverlagend effect heeft met telmisartan.
Wanneer een verhoging van de dosering overwogen wordt, moet in gedachten gehouden worden dat
het maximale antihypertensieve effect over het algemeen vier tot acht weken na de aanvang van de
behandeling wordt bereikt (zie rubriek 5.1).
Cardiovasculaire preventie
De aanbevolen dagelijkse dosering is 80 mg éénmaal daags. Het is niet bekend of doses lager dan 80
mg telmisartan effectief zijn in het verlagen van cardiovasculaire morbiditeit.
Bij het starten van de behandeling met telmisartan voor de reductie van cardiovasculaire morbiditeit
wordt aanbevolen nauwgezet de bloeddruk te controleren en zonodig is aanpassing van
bloeddrukverlagende medicatie noodzakelijk.
Ouderen
Aanpassing van de dosering bij ouderen is niet nodig.
Nierinsufficiëntie
Beperkte ervaring is opgedaan bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en bij
hemodialysepatiënten. Een lagere startdosis van 20 mg wordt aangeraden voor deze patiënten (zie
rubriek 4.4). Voor patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet
noodzakelijk.
Leverinsufficiëntie
Kinzalmono is gecontra-indiceerd voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie mag de dosering niet hoger dan 40 mg zijn (zie
rubriek 4.4).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Kinzalmono bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn
niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar
er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Wijze van toediening
Telmisartan tabletten zijn bedoeld voor eenmaaldaagse orale toediening en dienen ingenomen te
worden met vloeistof, al dan niet met voedsel.
Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
Galwegobstructies
Ernstige leverinsufficiëntie
Het gelijktijdig gebruik van Kinzalmono met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-
indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie
rubrieken 4.5 en 5.1).
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Zwangerschap
Therapie met angiotensine II-receptorantagonisten moet niet gestart worden tijdens de zwangerschap.
Patiënten die een zwangerschap plannen moeten omgezet worden op een alternatieve
antihypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap,
tenzij het voortzetten van de angiotensine II-receptorantagonisttherapie noodzakelijk wordt geacht.
Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met angiotensine II-receptorantagonisten
onmiddellijk te worden gestaakt, en moet, indien nodig met een alternatieve therapie begonnen
worden (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Leverinsufficiëntie
Kinzalmono dient niet te worden gegeven aan patiënten met cholestasis, galwegobstructies of ernstige
leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3) aangezien telmisartan grotendeels met de gal wordt uitgescheiden.
Het is te verwachten dat deze patiënten een lagere hepatische klaring voor telmisartan hebben.
Kinzalmono dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een milde tot matige
leverinsufficiëntie.
Renovasculaire hypertensie
Er bestaat een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie wanneer patiënten met
bilaterale renale arteriestenose of stenose van de arterie van één enkele functionerende nier behandeld
worden met geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden.
Nierinsufficiëntie en niertransplantatie
Bij het gebruik van Kinzalmono bij patiënten met nierinsufficiëntie wordt een periodieke controle van
kalium- en creatinineserumspiegels aanbevolen. Er is geen ervaring met het toedienen van
Kinzalmono aan patiënten met een recente niertransplantatie.
Intravasculaire hypovolemie
Symptomatische hypotensie, vooral na de eerste dosering van Kinzalmono, kan voorkomen bij
patiënten die een volume- en/of natriumdepletie hebben door therapie met een sterk werkzaam
diureticum, een zoutarm dieet, diarree of braken. Dergelijke condities dienen vóór toediening van
Kinzalmono gecorrigeerd te worden. Volume- en/of natriumdepleties dienen vóór toediening van
Kinzalmono gecorrigeerd te worden.
Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of
aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut
nierfalen) toeneemt. Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE-
remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie
rubrieken 4.5 en 5.1).
Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder
supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk
regelmatig worden gecontroleerd.
ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen
door patiënten met diabetische nefropathie.
Overige condities met stimulatie van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem
Bij patiënten van wie de vasculaire tonus en nierfunctie voornamelijk van de activiteit van het renine-
angiotensine-aldosteronsysteem afhankelijk zijn (bv. patiënten met ernstige decompensatio cordis of
onderliggende nierziekten, inclusief stenose van de nierarterie) is de behandeling met geneesmiddelen
die dit systeem beïnvloeden, zoals telmisartan, geassocieerd met acute hypotensie, hyperazotemie,
oligurie of, in zeldzame gevallen, acuut nierfalen (zie rubriek 4.8).
Primair aldosteronisme
Patiënten met primair aldosteronisme reageren in het algemeen niet op antihypertensiva die hun
werking uitoefenen door inhibitie van het renine-angiotensinesysteem. Het gebruik van telmisartan
wordt daarom niet aanbevolen.
Aorta en mitralisklep stenose, obstructieve hypertrofe cardiomyopathie
Zoals geldt voor andere vasodilatatoren is voorzichtigheid geboden bij patiënten die leiden aan aorta
of mitralis stenose, of obstructieve hypertrofe cardiomyopathie.
Diabetespatiënten behandeld met insuline of antidiabetica
Bij deze patiënten kan hypoglykemie voorkomen tijdens de behandeling met telmisartan. Daarom
moet worden overwogen om bij deze patiënten de bloedglucose goed in de gaten te houden; indien
geïndiceerd, kan een aanpassing in de dosering van insuline of antidiabetica noodzakelijk zijn.
Hyperkaliëmie
Het gebruik van geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) beïnvloeden
kan hyperkaliëmie veroorzaken.
Bij ouderen, bij patiënten met nierinsufficiëntie, bij diabetici, bij patiënten die gelijktijdig behandeld
worden met andere geneesmiddelen die de kaliumspiegel verhogen, en/of bij patiënten met
onderliggende aandoeningen kan hyperkaliëmie fataal zijn. Voordat het gelijktijdige gebruik van
geneesmiddelen die het RAAS beïnvloeden overwogen wordt, moet een risico-batenanalyse gemaakt
worden.
De belangrijkste risicofactoren voor hyperkaliëmie waarmee rekening gehouden moet worden zijn:
- Diabetes mellitus, nierfunctiestoornis, leeftijd (> 70 jaar)
- Combinatie met één of meer andere geneesmiddelen die het RAAS beïnvloeden en/of
kaliumsupplementen. Geneesmiddelen of therapeutische groepen van geneesmiddelen die
hyperkaliëmie kunnen veroorzaken zijn zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende
diuretica, ACE-remmers, angiotensine II receptorantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers), heparine, immuunsuppresiva
(cyclosporine of tacrolimus) en trimetoprim.
- Onderliggende aandoeningen, in het bijzonder dehydratatie, acute decompensatio cordis, metabole
acidose, verslechtering van de nierfunctie, plotselinge verslechtering van de toestand van de nieren
Het nauwgezet in de gaten houden van het serumkalium van risicopatiënten wordt aangeraden (zie
rubriek 4.5).
Etnische verschillen
Zoals ook bij angiotensin converting enzyme (ACE)-remmers is waargenomen, zijn telmisartan en de
andere angiotensine II-receptorantagonisten duidelijk minder effectief in het verlagen van de
bloeddruk bij negroïde mensen dan bij niet-negroïde mensen, mogelijk door hogere prevalentie van
lagere renine concentraties bij de negroïde hypertensieve populatie.
Overige
Zoals geldt voor alle antihypertensieve middelen kan een grote daling in de bloeddruk bij patiënten
met ischemische cardiopathie of ischemische cardiovasculaire aandoeningen resulteren in een
myocardinfarct of een beroerte.
Sorbitol
Kinzalmono 20 mg tabletten
Kinzalmono 20 mg tabletten bevatten 84,32 mg sorbitol per tablet.
Kinzalmono 40 mg tabletten
Kinzalmono 40 mg tabletten bevatten 168,64 mg sorbitol per tablet.
Kinzalmono 80 mg tabletten
Kinzalmono 80 mg tabletten bevatten 337,28 mg sorbitol per tablet. Patiënten met erfelijke fructose-
intolerantie mogen dit middel niet innemen/toegediend krijgen.
Natrium
Elke tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Digoxine
Wanneer telmisartan gecombineerd werd toegediend met digoxine, werd een mediane toename van de
digoxinepiekplasmaconcentratie (49%) en -dalconcentratie (20%) waargenomen. Bij het initiëren, het
aanpassen en het stoppen van telmisartan dient de digoxinespiegel gecontroleerd te worden, om de
spiegel binnen het therapeutisch bereik te houden.
Telmisartan kan hyperkaliëmie veroorzaken, net als andere geneesmiddelen die werken op het renine-
angiotensine-aldosteronsysteem (zie rubriek 4.4). Het risico kan vergroot worden als telmisartan
gecombineerd wordt met andere geneesmidddelen die ook hyperkaliëmie kunnen veroorzaken
(zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine II-
receptorantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's inclusief selectieve
COX-2 remmers), heparine, immuunsuppresiva (cyclosporine of tacrolimus) en trimetoprim).
Het optreden van hyperkaliëmie is afhankelijk van samenhangende risicofactoren. Het risico is
verhoogd in geval van de bovengenoemde combinatiebehandelingen. Het risico is in het bijzonder
verhoogd bij de combinatie met kaliumsparende diuretica en bij gecombineerd gebruik van
zoutvervangers die kalium bevatten. Een combinatie met ACE-remmers of NSAID's levert
Gelijktijdig gebruik niet aan te raden
Kaliumsparende diuretica en kaliumsupplementen
Angiotensine II receptorantagonisten, zoals telmisartan, verminderen diureticageïnduceerd
kaliumverlies. Kaliumsparende diuretica, bv. spironolacton, eplerenon, triamtereen of amiloride,
kaliumsupplementen, of kalium bevattende zoutvervangers kunnen tot een significante stijging van het
serumkalium leiden. Indien gelijktijdig gebruik geïndiceerd is vanwege aangetoonde hypokaliëmie
dient dit voorzichtig te gebeuren en moet het serumkalium nauwlettend gevolgd worden.
Lithium
Reversibele stijging van de serumlithiumconcentratie en toxiciteit zijn waargenomen tijdens
gelijktijdig gebruik van lithium en ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten, inclusief
telmisartan. Indien de combinatie nodig geacht wordt, wordt aangeraden de serumlithiumspiegel
nauwlettend te volgen.
Pas op bij gelijktijdig gebruik.
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
NSAID's (bv. acetylsalicylzuur bij anti-inflammatoire doseringsregimes, COX-2-remmers en niet-
selectieve NSAID's) kunnen het antihypertensieve effect van angiotensine II-receptorantagonisten
verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bv. gedehydreerde patiënten of
oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan het gelijktijdig toedienen van een angiotensine
II-receptorantagonist en een middel dat cyclo-oxygenase remt, leiden tot een verdere verslechtering
van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen, wat meestal omkeerbaar is. Daarom dient deze
combinatie voorzichtig te worden toegepast, vooral bij ouderen. Patiënten moeten voldoende
gehydrateerd zijn en het monitoren van de nierfunctie na aanvang van de combinatietherapie, en
vervolgens periodiek, dient overwogen te worden.
In een studie leidde de gezamenlijke toediening van telmisartan en ramipril tot een toename tot 2,5
maal van de AUC0-24 and Cmax van ramipril en ramiprilaat. De klinische relevantie van deze
waarneming is niet bekend.
Diuretica (thiazide- of lisdiuretica)
Voorafgaande behandeling met hoge doseringen diuretica zoals furosemide (lisdiureticum) en
hydrochloorthiazide (thiazide diureticum) kan resulteren in volumedepletie en in een risico op
hypotensie wanneer een behandeling met telmisartan gestart wordt.
In overweging nemen bij gelijktijdig gebruik.
Andere antihypertensieve middelen
Het bloeddrukverlagende effect van telmisartan kan vergroot worden door gelijktijdig gebruik van
andere antihypertensieve geneesmiddelen.
De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het renine-angiotensine-
aldosteronsysteem (RAAS) bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-
receptorantagonisten en aliskiren in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van
bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut
nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie
rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Corticosteroïden (systemische route)
Afname van het antihypertensieve effect.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Het gebruik van angiotensine II-receptorantagonisten gedurende het eerste trimester van de
zwangerschap wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). Het gebruik van angiotensine II-
receptorantagonisten is gecontraïndiceerd gedurende het tweede en derde trimester van de
zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van telmisartan bij zwangere vrouwen. Uit
experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Er kunnen geen duidelijke conclusies getrokken worden uit resultaten van epidemiologisch onderzoek
naar het risico van teratogene effecten als gevolg van blootstelling aan ACE-remmers tijdens het
eerste trimester van de zwangerschap; een kleine toename in het risico kan echter niet worden
uitgesloten. Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico van
angiotensine II-receptorantagonisten kan het risico vergelijkbaar zijn bij deze klasse van
geneesmiddelen. Patiënten die een zwangerschap plannen moeten omgezet worden op een alternatieve
antihypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap,
tenzij het voortzetten van de angiotensine II-receptorantagonistentherapie noodzakelijk wordt geacht.
Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met angiotensine II-receptorantagonisten
onmiddellijk te worden gestaakt, en moet, indien nodig, worden begonnen met een alternatieve
therapie.
Het is bekend dat blootstelling aan angiotensine II-receptorantagonisten gedurende het tweede en
derde trimester foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in
schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) kan induceren (zie
ook rubriek 5.3).
Als blootstelling vanaf het tweede trimester van de zwangerschap heeft plaatsgevonden, wordt een
echoscopie van de nierfunctie en de schedel aanbevolen. Pasgeborenen van wie de moeder
angiotensine II-receptorantagonisten heeft gebruikt dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden op
hypotensie (zie ook rubrieken 4.3 en 4.4).
Borstvoeding
Omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van telmisartan bij het geven van
borstvoeding, wordt het gebruik van telmisartan niet aangeraden. Alternatieve behandelingen met
beter bekende veiligheidsprofielen verdienen de voorkeur, vooral bij het geven van borstvoeding aan
pasgeboren of prematuur geboren zuigelingen.
Vruchtbaarheid
In preklinische studies werden geen effecten van Kinzalmono op de mannelijke en vrouwelijke
vruchtbaarheid waargenomen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Wanneer auto wordt gereden of een machine wordt bediend, dient er rekening mee te worden
gehouden dat bij een behandeling van hoge bloeddruk, zoals een behandeling met Kinzalmono, soms
duizeligheid of sufheid kan optreden.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Ernstige bijwerkingen bestaan uit anafylactische reactie en angio-oedeem, welke zelden voorkomen
(1/10.000, <1/1.000), en acuut nierfalen.
De totale incidentie van bijwerkingen gemeld voor telmisartan (41,4%) was doorgaans vergelijkbaar
met placebo (43,9%) in de gecontroleerde studies bij patiënten die werden behandeld voor
hypertensie. De incidentie van de bijwerkingen was niet gerelateerd aan de dosis en liet geen
correlatie zien met geslacht, leeftijd of ras van de patiënten. Het veiligheidsprofiel van telmisartan bij
patiënten die werden behandeld voor de reductie van cardiovasculaire morbiditeit kwam overeen met
het veiligheidsprofiel bij patiënten met hypertensie.
De bijwerkingen hieronder weergegeven zijn verzameld uit gecontroleerde klinische studies bij
patiënten die werden behandeld voor hypertensie en uit postmarketing-rapporten. Het overzicht bevat
ook ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling zoals
gerapporteerd in drie klinische langetermijnstudies met 21.642 patiënten die behandeld werden met
telmisartan voor de reductie van cardiovasculaire morbiditeit gedurende maximaal zes jaar.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De bijwerkingen zijn geclassificeerd met de frequentieaanduidingen aan de hand van de volgende
indeling: zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100 tot <1/10); soms (>1/1.000 tot <1/100); zelden (> 1/10.000
tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Binnen de onderstaande frequentiegroepen worden bijwerkingen in afnemende mate van ernst
genoemd.
Infecties en parasitaire aandoeningen
Soms:
Urineweginfectie inclusief cystitis, infectie van de bovenste
luchtwegen inclusief faryngitis en sinusitis
Zelden:
Sepsis waaronder met fatale afloop1
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Soms:
Anemie
Zelden:
Eosinofilie, thrombocytopenie
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden:
Anafylactische reactie, overgevoeligheid
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Soms:
Hyperkaliëmie
Zelden:
Hypoglykemie (bij diabetische patiënten)
Psychische stoornissen
Soms:
Slapeloosheid, depressie
Zelden:
Angst
Zenuwstelselaandoeningen
Syncope
Zelden:
Slaperigheid
Oogaandoeningen
Zelden:
Verstoord zicht
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Soms:
Vertigo
Hartaandoeningen
Soms:
Bradycardie
Zelden:
Tachycardie
Bloedvataandoeningen
Soms:
Hypotensie2, orthostatische hypotensie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Soms:
Dyspnoe, hoesten
Zeer zelden:
Interstitiële longziekte4
Maagdarmstelselaandoeningen
Soms:
Buikpijn, diarree, dyspepsie, flatulentie, braken
Zelden:
Droge mond, maagklachten, dysgeusie
Lever- en galaandoeningen
Zelden:
Abnormale leverfunctie/ontregeling van de lever3
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms:
Pruritus, hyperhidrosis, huiduitslag
Zelden:
Angio-oedeem (ook met fatale afloop), eczeem, erythema,
urticaria, geneesmiddelen huiduitslag, toxische huiduitslag
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Soms:
Rugpijn (bv. sciatica), spierkrampen, myalgie
Zelden:
Artralgie, pijn in ledematen, pijnlijke pees (tendinitis-achtige
symptomen)
Nier- en urinewegenaandoeningen
Soms:
Verminderde werking van de nieren, inclusief nierfalen
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms:
Pijn op de borst, asthenie (zwakte)
Zelden:
Griepachtige verschijnselen
Onderzoeken
Soms:
Verhoogde bloedwaarden van creatinine
Zelden:
Verlaagd hemoglobine, verhoogde bloedwaarden van urinezuur,
leverenzymen en creatininefosfokinase
1,2,3,4: voor verdere beschrijving zie de sub-rubriek 'Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'
Sepsis
In het klinisch onderzoek genaamd PRoFESS, werd een verhoogde incidentie van sepsis
waargenomen bij behandeling met telmisartan vergeleken met placebo. Dit kan berusten op toeval of
gerelateerd zijn aan een tot nu toe onbekend mechanisme (zie rubriek 5.1).
Hypotensie
Deze bijwerking is gerapporteerd als vaak voorkomend bij patiënten met gereguleerde bloeddruk die
werden behandeld met telmisartan voor de reductie van cardiovasculaire morbiditeit bovenop de
standaardzorg.
Abnormale leverfunctie/ontregeling van de lever
De meeste gevallen van abnormale leverfunctie/ontregeling van de lever tijdens post-marketing
gebruik traden op bij patiënten van Japanse afkomst. Patiënten van Japanse afkomst hebben meer kans
deze bijwerkingen te ervaren.
Interstitiële longziekte
Gevallen van interstitiële longziekte zijn gemeld tijdens postmarketing-gebruik met een associatie met
de tijd met de inname van telmisartan. Een causaal verband kon echter niet worden vastgesteld.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Er is beperkte informatie beschikbaar over overdosering bij de mens.
Symptomen
De meest duidelijke verschijnselen van overdosering met telmisartan zijn hypotensie en tachycardie;
bradycardie, duizeligheid, toename van serumcreatine en acuut nierfalen zijn ook gerapporteerd.
Behandeling
Telmisartan wordt niet verwijderd door hemodialyse. De patiënt dient nauwkeurig in de gaten te
worden gehouden en de behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn. De behandeling is
afhankelijk van het tijdstip van ingestie en de ernst van de symptomen. Denkbare maatregelen zijn
onder andere het laten braken en/of maagspoelen. Actieve koolstof kan zinvol zijn in de behandeling
van een overdosering. Serumelektrolyten en creatinine dienen frequent te worden gecontroleerd. Als
hypotensie optreedt, dient de patiënt in rugligging te worden geplaatst, en zout en volumesuppletie
dienen snel te worden toegediend.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: angiotensine II-receptorantagonisten, enkelvoudig, ATC-code:
C09CA07.
Werkingsmechanisme
Telmisartan is een oraal werkende en specifieke angiotensine II-receptor (type AT1)-antagonist.
Telmisartan verdringt angiotensine II met een zeer hoge affiniteit van zijn bindingsplaats op het AT1-
receptor subtype, welke verantwoordelijk is voor de bekende effecten van angiotensine II. Telmisartan
vertoont geen partieel agonisme op de AT1-receptor. Telmisartan bindt selectief aan de AT1-receptor.
De binding is langdurig. Telmisartan laat geen affiniteit voor andere receptoren zien, inclusief AT2 en
andere minder gekarakteriseerde AT-receptoren. De functionele rol van deze receptoren is niet
bekend, noch het effect van eventuele overstimulatie door angiotensine II, waarvan de spiegels
verhoogd worden door telmisartan. Plasma-aldosteronspiegels worden verlaagd door telmisartan.
Telmisartan remt het humaan plasmarenine niet en blokkeert geen ionkanalen. Telmisartan heeft geen
remmend effect op het angiotensine converting enzym (kininase II), het enzym dat ook bradykinine
afbreekt. Er is dan ook geen toename van door bradykinine gemedieerde bijwerkingen te verwachten.
Bij de mens blokkeerde een dosis van 80 mg telmisartan bijna volledig door angiotensine II-
geïnduceerde bloeddrukverhogingen. Dit blokkerende effect wordt gedurende 24 uur behouden en is
nog steeds meetbaar na 48 uur.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Behandeling van essentiële hypertensie
Na de eerste toediening van telmisartan wordt het antihypertensieve effect geleidelijk zichtbaar
binnen 3 uur. De maximale reductie van de bloeddruk wordt in het algemeen 4 tot 8 weken na
aanvang van de behandeling bereikt en deze blijft tijdens langdurige therapie behouden.
Het antihypertensieve effect houdt gedurende 24 uur constant aan, inclusief de laatste 4 uur voor de
volgende dosering. Dit is aangetoond met ambulante bloeddrukmetingen. Dit wordt bevestigd door de
ratio's tussen dal- en piekconcentraties die in placebo gecontroleerd klinisch onderzoek na een dosis
van 40 en 80 mg telmisartan consistent boven de 80% waren. Er bestaat een duidelijke trend van een
relatie tussen de dosering en de hersteltijd tot de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk. Data
betreffende de diastolische bloeddruk zijn vanuit dit oogpunt inconsistent.
Bij patiënten met hypertensie reduceert telmisartan zowel de systolische als de diastolische bloeddruk
zonder de hartfrequentie te beïnvloeden. De mate waarin de diuretische en natriuretische effecten van
het geneesmiddel bijdragen aan de hypotensieve activiteit van het middel, moet nog worden
vastgesteld. De antihypertensieve effectiviteit van telmisartan is vergelijkbaar met die van
geneesmiddelen die representatief zijn voor andere klassen van antihypertensiva (dit is aangetoond in
klinische onderzoeken waarin telmisartan werd vergeleken met amlodipine, atenolol, enalapril,
hydrochloorthiazide en lisinopril).
Na abrupt afbreken van de behandeling met telmisartan keert de bloeddruk geleidelijk terug naar de
waarden van voor de behandeling over een periode van een paar dagen zonder dat er aanwijzingen
zijn voor rebound hypertensie.
De incidentie van een droge hoest was significant lager bij patiënten die met telmisartan werden
behandeld dan bij diegenen die ACE-remmers toegediend kregen tijdens klinische onderzoeken
waarin de twee antihypertensieve behandelingen direct met elkaar vergeleken werden.
Patiënten werden in één van de drie volgende behandelgroepen gerandomiseerd: telmisartan 80 mg n
= 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), of de combinatie van telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n =
8502), en gevolgd gedurende een periode van gemiddeld 4,5 jaar.
Telmisartan liet een vergelijkbaar effect als ramipril zien in het reduceren van het primaire
samengestelde eindpunt van cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal hartinfarct, niet-fatale beroerte of
ziekenhuisopname bij congestief hartfalen. De incidentie van het primaire eindpunt was gelijk in de
groep behandeld met alleen telmisartan (16,7%) en alleen ramipril (16,5%). De hazard ratio voor
telmisartan versus ramipril was 1.01 (97,5% BI 0,93 ­ 1,10, p (non-inferioriteit) = 0,0019 met een
marge van 1,13). Het totale mortaliteitscijfer was respectievelijk 11,6% en 11,8% bij met telmisartan
en ramipril behandelde patiënten.
Telmisartan bleek even werkzaam als ramipril op de vooraf vastgestelde secundaire eindpunten, bij
cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal hartinfarct en niet-fatale beroerte [0,99 (97,5 % BI 0,90 - 1,08,
p (non-inferioriteit) = 0,0004)], op het primaire eindpunt in de referentiestudie HOPE (The Heart
Outcomes Prevention Evaluation Study), waarin het effect van ramipril versus placebo werd
onderzocht.
TRANSCEND randomiseerde ACE-I intolerante patiënten met in andere opzichten vergelijkbare
inclusie criteria als bij ONTARGET op telmisartan 80 mg (n=2954) of placebo (n=2972), beide
gegeven bovenop de standaard zorg. De gemiddelde duur voor follow-up was 4 jaar en 8 maanden. Er
werd geen statistisch significant verschil in de incidentie van de primaire samengestelde eindpunten
(cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal hartinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname bij
congestief hartfalen) gevonden [15,7% in de telmisartan en 17,0% in de placebogroepen met een
hazard ratio van 0,92 (95% BI 0,81 ­ 1,05, p = 0,22)]. Er werd bewijs gevonden voor een voordeel
van telmisartan ten opzichte van placebo in het vooraf gespecificeerde tweede samengestelde
eindpunt van cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal hartinfarct, niet-fatale beroerte [0,87 (95% BI
0,76 ­ 1,00, p = 0,048)]. Er werden geen aanwijzingen gevonden voor profijt op cardiovasculaire
mortaliteit (hazard ratio 1,03, 95% BI 0,85 ­ 1,24).
Hoesten en angio-oedeem werden minder vaak gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met
telmisartan dan bij patiënten die werden behandeld met ramipril, terwijl hypotensie vaker werd
gerapporteerd bij telmisartan.
Gecombineerd gebruik van telmisartan met ramipril bracht geen extra voordeel boven ramipril alleen
of telmisartan alleen. Cardiovasculaire mortaliteit en alle andere oorzaken van mortaliteit waren in
aantallen hoger bij de combinatietherapie. Bovendien was er sprake van een significant hogere
incidentie van hyperkaliëmie, nierfalen, hypotensie en syncope in de combinatie-arm. Daarom wordt
het gebruik van een combinatie van telmisartan en ramipril niet aanbevolen bij deze populatie.
In het klinisch onderzoek genaamd `Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes'
(PRoFESS) bij patiënten van 50 jaar en ouder, die recentelijk een beroerte hadden doorgemaakt, werd
een verhoogde incidentie van sepsis waargenomen bij behandeling met telmisartan vergeleken met
placebo, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,00 - 2,06)]; de incidentie van
sepsis met fatale afloop was verhoogd bij patiënten die met telmisartan werden behandeld (0,33 %)
vs. patiënten die met placebo werden behandeld (0,16 %) [RR 2,07 (95 % betrouwbaarheidinterval
1,14 - 3,76]. De toegenomen frequentie van sepsis die werd waargenomen bij gebruik van telmisartan
kan berusten op toeval of gerelateerd zijn aan een tot nu toe onbekend mechanisme.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)
was een studie die was opgezet om het voordeel van de toevoeging van aliskiren aan de
standaardbehandeling van een ACE-remmer of een angiotensine II-receptorantagonist te onderzoeken
bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en chronisch nierlijden, cardiovasculair lijden of beide. De
studie werd vroegtijdig beëindigd vanwege een verhoogd risico op negatieve uitkomsten.
Cardiovasculaire mortaliteit en beroerte kwamen beide numeriek vaker voor in de aliskirengroep dan
in de placebogroep, terwijl bijwerkingen en belangrijke ernstige bijwerkingen (hyperkaliëmie,
hypotensie en renale disfunctie) vaker in de aliskirengroep werden gerapporteerd dan in de
placebogroep.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Kinzalmono bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn
niet vastgesteld.
De bloeddrukverlagende effecten van twee doseringen van telmisartan werden beoordeeld in 76
hypertensieve patiënten, grotendeels met overgewicht in de leeftijd van 6 tot < 18 jaar
(lichaamsgewicht 20 kg en 120 kg, gemiddeld 74,6 kg), na het nemen van telmisartan 1mg/kg
(n=29 behandeld) of 2 mg/kg (n=31 behandeld) gedurende een 4 weken durende behandelperiode. Bij
inclusie werd de aanwezigheid van een secundaire hypertensie niet onderzocht. Bij sommige van de
onderzochte patiënten waren de toegediende doses hoger dan die aanbevolen voor de behandeling van
hypertensie bij volwassen patiënten, waarbij een dagelijkse dosis werd bereikt die vergelijkbaar was
met de dosis van 160 mg die bij volwassenen was onderzocht. Na correctie voor
leeftijdgroepseffecten waren de gemiddelde systolische bloeddrukveranderingen ten opzichte van de
uitgangswaarde (primaire doelstelling) -14,5 (1,7) mm Hg in de telmisartan 2 mg/kg-groep, -9,7 (1,7)
mm Hg in de telmisartan 1 mg/kg-groep, en -6,0 (2,4) in de placebogroep. De gecorrigeerde
diastolische bloeddrukveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde waren respectievelijk -8,4
(1,5) mm Hg, -4,5 (1,6) mm Hg en -3,5 (2,1) mm Hg. De veranderingen waren dosisafhankelijk. De
veiligheidsdata van deze studie bij patiënten in de leeftijd van 6 tot < 18 jaar bleken over het
algemeen vergelijkbaar met die gezien bij volwassenen. De veiligheid van langdurige behandeling
met telmisartan bij kinderen en adolescenten werd niet geëvalueerd.
Een toename van eosinofielen gerapporteerd bij deze patiëntenpopulatie werd niet bijgehouden bij
volwassenen. De klinische betekenis en relevantie hiervan is niet bekend.
Het is niet mogelijk om uit deze klinische gegevens conclusies te trekken over de werkzaamheid en
veiligheid van telmisartan bij hypertensieve pediatrische patiënten.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Telmisartan wordt snel geabsorbeerd maar de hoeveelheid die geabsorbeerd wordt varieert. De
gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van telmisartan is ongeveer 50%.
Wanneer telmisartan samen met voedsel wordt ingenomen, varieert de reductie van de oppervlakte
onder de plasmaconcentratie­tijd curve (AUC0-8) van telmisartan tussen de 6% (dosis van 40 mg) en
de 19% (dosis van 160 mg). Vanaf drie uur na toediening zijn de plasmaconcentraties van telmisartan
ingenomen op een lege maag of met eten vergelijkbaar.
Lineariteit/non-lineariteit
Aangenomen wordt dat de kleine reductie in de oppervlakte onder de curve geen klinisch relevante
reductie van het therapeutische effect veroorzaakt.
Er bestaat geen lineaire relatie tussen doseringen en plasmaspiegels. Cmax en in mindere mate AUC
stijgen niet proportioneel bij doseringen boven 40 mg.
Distributie
Telmisartan is grotendeels gebonden aan plasma-eiwitten (>99,5%), voornamelijk aan albumine en
alfa-1-zuur-glycoproteïne. Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume tijdens de steady-state (Vdss)
is ongeveer 500 liter.
Biotransformatie
Telmisartan wordt gemetaboliseerd door conjugatie tot een glucuronide van de oorspronkelijke
verbinding. Er is geen farmacologische activiteit van het conjugaat aangetoond.
Eliminatie
Telmisartan wordt gekarakteriseerd door een biexponentiële eliminatie kinetiek met een terminale
halfwaardetijd van > 20 uur. De maximale plasmaconcentratie (Cmax) en, in mindere mate, de
oppervlakte onder de concentratietijdcurve (AUC) nemen niet proportioneel toe met de dosis. Er zijn
geen aanwijzingen voor klinisch relevante accumulatie van telmisartan wanneer dit volgens de
aangeraden dosering wordt ingenomen. De plasmaconcentraties zijn bij vrouwen hoger dan bij
mannen. Dit heeft geen relevante invloed op de effectiviteit.
Na orale (en intraveneuze) toediening wordt telmisartan bijna geheel uitgescheiden via de feces,
voornamelijk als onveranderd product. De cumulatieve hoeveelheid die via de urine wordt
uitgescheiden is <1% van de dosis. De totale plasmaklaring, Cltot, is hoog (ongeveer 1000 ml/min) in
vergelijking met de hepatische bloeddoorstroming (ongeveer 1500 ml/min).
Pediatrische patiënten
De farmacokinetiek van twee doseringen van telmisartan werd beoordeeld als secundaire doelstelling
bij hypertensieve patiënten (n=57) in de leeftijd van 6 tot <18 jaar, na het nemen van telmisartan 1
mg/kg of 2 mg/kg gedurende een vier weken durende behandelperiode. Farmacokinetische
doelstellingen omvatte onder meer de bepaling van de steady-state van telmisartan bij kinderen en
adolescenten en onderzoek naar leeftijdsgerelateerde verschillen. Hoewel de studie te klein was voor
een adequate beoordeling van de farmacokinetiek bij kinderen onder de 12 jaar, kwamen de resultaten
over het algemeen overeen met de bevindingen bij volwassenen en bevestigen de niet-lineariteit van
telmisartan, met name voor Cmax.
Verschillen in plasmaconcentraties tussen geslachten werden waargenomen, de Cmax en AUC zijn,
respectievelijk, ongeveer 3 en 2 keer zo hoog bij vrouwen vergeleken met mannen.
Ouderen
De farmacokinetiek van telmisartan verschilt niet tussen ouderen en personen onder de 65 jaar.
Nierinsufficiëntie
Bij patiënten met milde tot matige en ernstige nierinsufficiëntie werd een verdubbeling van de
plasmaconcentratie waargenomen. Echter, bij patiënten met nierinsufficiëntie die gedialyseerd
worden, werden lagere plasmaconcentraties waargenomen. Bij patiënten met nierinsufficiëntie is
telmisartan zeer sterk aan plasma-eiwitten gebonden en kan het niet door dialyse worden verwijderd.
De halfwaardetijd verandert niet bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Leverinsufficiëntie
In farmacokinetische studies bij patiënten met leverinsufficiëntie werd een toename in de absolute
biologische beschikbaarheid tot bijna 100% waargenomen. De halfwaardetijd verandert niet bij
patiënten met leverinsufficiëntie.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In preklinisch veiligheidsonderzoek veroorzaakten doses, gelijkwaardig aan de blootstelling in de
klinische therapeutische range, een afname in de parameters van de rode bloedcellen (erytrocyten,
haemoglobine, haematocriet) en veranderingen in de renale haemodynamiek (toename in blood urea
nitrogen (BUN) en creatinine) alsmede een toename van het serumkalium bij normotensieve dieren.
Bij honden werd renale tubulaire dilatatie en atrofie waargenomen. Bij ratten en honden werd ook
beschadiging van de maagslijmwand (erosie, ulcera of ontsteking) waargenomen. Deze
farmacologisch gemedieerde bijwerkingen, reeds bekend van preklinische studies met ACE-remmers
en angiotensine II-receptorantagonisten, konden worden voorkomen door oraal extra zout toe te
dienen.
Bij beide diersoorten werd een toename in de plasmarenine-activiteit en hypertrofie/hyperplasie van
de renale juxtaglomerulaire cellen waargenomen. Deze veranderingen, ook bekende klasse-effecten
van ACE-remmers en andere angiotensine II-receptorantagonisten, lijken geen klinische betekenis te
hebben.
Er is geen duidelijk bewijs waargenomen voor een teratogeen effect, echter bij toxische doses van
telmisartan werd een effect op de post-natale ontwikkeling van de nakomelingen waargenomen, zoals
een lager lichaamsgewicht en een vertraagd openen van de ogen.
Er zijn geen aanwijzingen gevonden voor mutageniteit of voor relevante clastogene activiteit in in
vitro studies. Er is geen aanwijzing gevonden voor carcinogeniteit bij ratten en muizen.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Povidon (K25)
Meglumine
Natriumhydroxide
Sorbitol (E420)
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
Houdbaarheid
Kinzalmono 20 mg tabletten
3 jaar
Kinzalmono 40 mg en 80 mg tabletten
4 jaar
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaar in de
oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Aluminium/aluminium blisterverpakking (PA/AL/PVC/AL of PA/PA/AL/PVC/AL). Eén
blisterverpakking bevat 7 tabletten.
Kinzalmono 20 mg tabletten
Verpakkingsgrootte: blisterverpakking met 14, 28, 56 of 98 tabletten.
Kinzalmono 40 mg en 80 mg tabletten
Verpakkingsgrootte: blisterverpakking met 14, 28, 56 of 98 tabletten of geperforeerde
eenheidsblisterverpakking met 28 x 1 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Vanwege de hygroscopische eigenschappen van de tabletten moet telmisartan bewaard blijven in de
afgesloten blisterverpakking. De tabletten mogen pas kort voor de inname uit de blisterverpakking
worden gehaald.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer AG
51368 Leverkusen
Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Kinzalmono 20 mg tabletten
EU/1/98/091/009 (14 tabletten)
EU/1/98/091/010 (28 tabletten)
EU/1/98/091/011 (56 tabletten)
Kinzalmono 40 mg tabletten
EU/1/98/091/001 (14 tabletten)
EU/1/98/091/002 (28 tabletten)
EU/1/98/091/003 (56 tabletten)
EU/1/98/091/004 (98 tabletten)
EU/1/98/091/013 (28 x 1 tabletten)
Kinzalmono 80 mg tabletten
EU/1/98/091/005 (14 tabletten)
EU/1/98/091/006 (28 tabletten)
EU/1/98/091/007 (56 tabletten)
EU/1/98/091/008 (98 tabletten)
EU/1/98/091/014 (28 x 1 tabletten)
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 1998
Datum van laatste verlenging: 19 november 2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN
VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Duitsland
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
RMP-aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Verpakking
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kinzalmono 20 mg tabletten
telmisartan
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Iedere tablet bevat 20 mg telmisartan
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat sorbitol (E420).
Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
14 tabletten
28 tabletten
56 tabletten
98 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Bayer AG
51368 Leverkusen
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/98/091/009
EU/1/98/091/010
EU/1/98/091/011
EU/1/98/091/012
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Kinzalmono 20 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
7 stuks blister
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kinzalmono 20 mg tabletten
telmisartan
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Bayer (Logo)
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
MA
DI
WO
DO
VR
ZA
ZO
Verpakking
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kinzalmono 40 mg tabletten
telmisartan
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Iedere tablet bevat 40 mg telmisartan
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat sorbitol (E420).
Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
14 tabletten
28 tabletten
56 tabletten
98 tabletten
28 x 1 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Bayer AG
51368 Leverkusen
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/98/091/001
EU/1/98/091/002
EU/1/98/091/003
EU/1/98/091/004
EU/1/98/091/013
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Kinzalmono 40 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
7 stuks blister
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kinzalmono 40 mg tabletten
telmisartan
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Bayer (Logo)
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
MA
DI
WO
DO
VR
ZA
ZO
E.A.V. blister (28x1 tabletten)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kinzalmono 40 mg tabletten
telmisartan
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Bayer (Logo)
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
Verpakking
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kinzalmono 80 mg tabletten
telmisartan
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Iedere tablet bevat 80 mg telmisartan
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat sorbitol (E420).
Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
14 tabletten
28 tabletten
56 tabletten
98 tabletten
28 x 1 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Bayer AG
51368 Leverkusen
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/98/091/005
EU/1/98/091/006
EU/1/98/091/007
EU/1/98/091/008
EU/1/98/091/014
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Kinzalmono 80 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
7 stuks blister
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kinzalmono 80 mg tabletten
telmisartan
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Bayer (Logo)
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
MA
DI
WO
DO
VR
ZA
ZO
E.A.V. blister (28x1 tabletten)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kinzalmono 80 mg tabletten
telmisartan
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Bayer (Logo)
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
Kinzalmono 20 mg tabletten
telmisartan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Kinzalmono en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Kinzalmono en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Kinzalmono behoort tot de klasse van geneesmiddelen die bekend staat als angiotensine II-
receptorantagonisten. Angiotensine II is een verbinding die in uw lichaam wordt gemaakt en de
bloedvaten vernauwt waardoor de bloeddruk omhoog gaat. Kinzalmono blokkeert dit effect van
angiotensine II, zodat de bloedvaten verwijden en de bloeddruk wordt verlaagd.
Kinzalmono wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij
volwassenen. `Essentieel' betekent dat de hoge bloeddruk niet veroorzaakt wordt door een andere
aandoening.
Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen aan bloedvaten in
verschillende organen wat soms kan leiden tot hartaanvallen, hart- of nierfalen, beroertes of blindheid.
Gewoonlijk zijn er geen symptomen van hoge bloeddruk voordat dergelijke schade optreedt. Dus het
is belangrijk regelmatig te meten of de bloeddruk nog binnen normale waarden ligt.
Kinzalmono wordt ook gebruikt om het aantal cardiovasculaire gebeurtenissen (d.w.z. hartaanval of
beroerte) te verlagen bij volwassen patiënten die een verhoogd risico hebben omdat zij een
verminderde of geblokkeerde bloedtoevoer naar het hart of de benen hebben, een beroerte hebben
gehad, of een verhoogd risico hebben op diabetes. Uw arts kan u vertellen of u een hoog risico heeft
op zulke aandoeningen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U bent langer dan 3 maanden zwanger; het is ook beter om het gebruik van Kinzalmono te
vermijden in het begin van de zwangerschap (zie de rubriek over zwangerschap)
U heeft een ernstige leveraandoening zoals stuwing van de gal of galwegobstructie (een
probleem met de afvoer van gal uit de lever en galblaas) of een andere ernstige
leveraandoening.
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Vertel het uw arts of apotheker wanneer bovenstaande op u van toepassing is voor u Kinzalmono
inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u Kinzalmono inneemt wanneer u lijdt of heeft geleden aan één
van de volgende aandoeningen of ziektes:
nierziekte of niertransplantatie
renale arteriestenose (vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren)
leverziekte
hartproblemen
verhoogde aldosteronspiegels (het vasthouden van water en zout in het lichaam samen met een
verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed)
lage bloeddruk (hypotensie), dit kan optreden als u uitgedroogd bent (overmatig verlies van
lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van urine bevorderende therapie
(`plaspillen'), een zoutarm dieet, diarree of braken
verhoogde kaliumspiegels in uw bloed
diabetes.
Neem contact op met uw arts voordat u Kinzalmono inneemt:
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes
gerelateerde nierproblemen heeft
- aliskiren.
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium in uw bloed
controleren. Zie ook de informatie in rubriek `Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
als u digoxine gebruikt.
Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van
Kinzalmono wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en Kinzalmono dient niet
te worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten
voor uw baby kan hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de rubriek over zwangerschap).
Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Kinzalmono gebruikt.
Kinzalmono kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Kinzalmono bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Kinzalmono nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen aan moet passen of
andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen zult u moeten stoppen met het
innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt vooral voor de geneesmiddelen hieronder
beschreven als die tegelijkertijd met Kinzalmono worden gebruikt:
Lithiumbevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie.
Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verhogen zoals kaliumbevattende
zoutvervangers, kaliumsparende diuretica (bepaalde `plaspillen'), ACE-remmers, angiotensine II-
receptorantagonisten, NSAID's (niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijv. aspirine of
Het gebruik van diuretica (`plaspillen'), vooral in hoge dosis samen met Kinzalmono, kan leiden
tot een overmatig verlies aan lichaamsvocht en lage bloeddruk (hypotensie).
Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken `Wanneer mag
u dit middel niet gebruiken?' en `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Een middel voor de behandeling van hartfalen (digoxine).
Het effect van Kinzalmono kan afnemen wanneer u NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen, bijv. aspirine of ibuprofen) of corticosteroïden gebruikt.
Kinzalmono kan het bloeddrukverlagende effect vergroten van andere geneesmiddelen voor de
behandeling van hoge bloeddruk of van geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend potentieel (bv.
baclofen, amifostine). Bovendien kan een lage bloeddruk verergerd worden door alcohol,
slaapmiddelen, drugs of antidepressiva. U kunt dit opmerken als duizeligheid bij het opstaan.
Raadpleeg uw arts als de dosis van uw andere geneesmiddelen moet worden aangepast tijdens het
gebruik van Kinzalmono.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Normaal gesproken
zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Kinzalmono voordat u zwanger bent of zodra u
weet dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van
Kinzalmono. Kinzalmono wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap
en dient niet te worden gebruikt bij een zwangerschapsduur langer dan 3 maanden, omdat het ernstige
nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik na de derde zwangerschapsmaand.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met het geven van
borstvoeding. Kinzalmono wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts
kan kiezen voor een andere behandeling als u borstvoeding wenst te geven, vooral als uw baby pas is
geboren of te vroeg is geboren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen die Kinzalmono innemen, voelen zich duizelig of vermoeid. Als u zich duizelig of
vermoeid voelt, ga dan niet rijden of machines bedienen.
Kinzalmono bevat sorbitol
Dit middel bevat 84,32 mg sorbitol per tablet.
Kinzalmono bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één tablet per dag. Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te
nemen. U kunt Kinzalmono met of zonder voedsel innemen. De tablet dient ingenomen te worden met
wat water of een andere non-alcoholische drank. Het is belangrijk om Kinzalmono elke dag in te
nemen totdat uw arts anders voorschrijft. Als u de indruk heeft dat de werking van Kinzalmono te
sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Om cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen is de gebruikelijke dosis Kinzalmono eenmaal
daags één 80 mg tablet. Bij het begin van de preventieve behandeling met Kinzalmono 80 mg moet de
bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.
Wanneer uw lever niet goed werkt mag de dagelijkse dosis van 40 mg niet worden overschreden.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u per ongeluk te veel tabletten inneemt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, apotheker of de
spoedeisende hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Maakt u zich geen zorgen als u een dosis vergeten bent in te nemen. Neem deze in zodra u het zich
herinnert en ga verder zoals daarvoor. Wanneer u uw tablet één dag niet heeft ingenomen, neem dan
de normale volgende dosis de volgende dag. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te
halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg.
U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de volgende verschijnselen ervaart:
Sepsis* (vaak `bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het
gehele lichaam), snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem); deze bijwerkingen komen
zelden (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers) voor maar zijn bijzonder ernstig en patiënten
moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen. Als deze
verschijnselen niet behandeld worden, kunnen ze dodelijk zijn.
Mogelijke bijwerkingen van Kinzalmono
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers):
Lage bloeddruk (hypotensie) bij patiënten die behandeld werden om cardiovasculaire gebeurtenissen
te verminderen.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
Ontsteking van de urinewegen, infectie van de bovenste luchtwegen (bv. zere keel, bijholteontsteking,
verkoudheid), bloedarmoede (anemie), hoog kaliumgehalte, moeilijk in slaap vallen, verdrietig voelen
(depressie), flauwvallen, duizeligheid, langzame hartslag (bradycardie), lage bloeddruk (hypotensie)
bij gebruikers die worden behandeld voor hoge bloeddruk, duizeligheid bij opstaan (orthostatische
hypotensie), kortademigheid, hoesten, buikpijn, diarree, buikkramp, zwelling, braken, jeuk, verhoogde
zweetproductie, uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, rugpijn, spierkramp, spierpijn, verminderde
werking van de nieren inclusief acuut nierfalen, pijn op de borst, gevoel van zwakte en verhoogde
waarden van creatinine in het bloed.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers):
Progressieve littekenvorming in het longweefsel (interstitiële longziekte)**
* Het kan zijn dat dit op toeval berust of dat het komt door een tot nu toe onbekend mechanisme.
** Progressieve littekenvorming in het longweefsel is gemeld tijdens het gebruik van telmisartan. Het
is echter niet bekend of telmisartan dit heeft veroorzaakt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
`EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in
de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Haal alleen vlak voor inname de
Kinzalmono tablet uit de blisterverpakking.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het
milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is telmisartan. Elke tablet bevat 20 mg telmisartan.
De andere stoffen in dit middel zijn povidon (K25), meglumine, natriumhydroxide, sorbitol (E420) en
magnesiumstearaat.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in uw land beschikbaar zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bayer AG
51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Duitsland
België / Belgique / Belgien
Lietuva
Bayer SA-NV
UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tel. +370 52 33 68 68

Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
. +359 02 424 72 80
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Ceská republika
Magyarország
Bayer s.r.o.
Bayer Hungária Kft.
Tel: +420 266 101 111
Tel.:+36-14 87-41 00
Danmark
Malta
Bayer A/S
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 23 50 00
Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland
Nederland
Bayer Vital GmbH
Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti
Norge
Bayer OÜ
Bayer AS
Tel: +372 655 85 65
Tlf. +47 23 13 05 00

Österreich
Bayer
Bayer Austria Ges. m. b. H.
: +30 210 618 75 00
Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
Polska
Bayer Hispania S.L.
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00
Tel.: +48-22-572 35 00
France
Portugal
Bayer HealthCare
Bayer Portugal Lda
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska
România
Bayer d.o.o.
SC Bayer SRL
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Tel.: +40 21 528 59 00
Ireland
Slovenija
Bayer Limited
Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 299 93 13
Tel.: +386-1-58 14 400
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000
Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia
Suomi/Finland
Bayer S.p.A.
Bayer Oy
Tel: +39-02-397 81
Puh/Tel.: +358-20 785 21

Sverige
NOVAGEM Limited
Bayer AB
: + 357 22 48 38 58
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija
United Kingdom
SIA Bayer
Bayer plc
Tel: +371 67 84 55 63
Tel: +44 (0) 118 206 3000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Kinzalmono 40 mg tabletten
telmisartan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Kinzalmono en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Kinzalmono en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Kinzalmono behoort tot de klasse van geneesmiddelen die bekend staat als angiotensine II-
receptorantagonisten. Angiotensine II is een verbinding die in uw lichaam wordt gemaakt en de
bloedvaten vernauwt waardoor de bloeddruk omhoog gaat. Kinzalmono blokkeert dit effect van
angiotensine II, zodat de bloedvaten verwijden en de bloeddruk wordt verlaagd.
Kinzalmono wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij
volwassenen. `Essentieel' betekent dat de hoge bloeddruk niet veroorzaakt wordt door een andere
aandoening.
Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen aan bloedvaten in
verschillende organen wat soms kan leiden tot hartaanvallen, hart- of nierfalen, beroertes of blindheid.
Gewoonlijk zijn er geen symptomen van hoge bloeddruk voordat dergelijke schade optreedt. Dus het
is belangrijk regelmatig te meten of de bloeddruk nog binnen normale waarden ligt.
Kinzalmono wordt ook gebruikt om het aantal cardiovasculaire gebeurtenissen (d.w.z. hartaanval of
beroerte) te verlagen bij volwassen patiënten die een verhoogd risico hebben omdat zij een
verminderde of geblokkeerde bloedtoevoer naar het hart of de benen hebben, een beroerte hebben
gehad, of een verhoogd risico hebben op diabetes. Uw arts kan u vertellen of u een hoog risico heeft
op zulke aandoeningen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U bent langer dan 3 maanden zwanger; het is ook beter om het gebruik van Kinzalmono te
vermijden in het begin van de zwangerschap (zie de rubriek over zwangerschap)
U heeft een ernstige leveraandoening zoals stuwing van de gal of galwegobstructie (een
probleem met de afvoer van gal uit de lever en galblaas) of een andere ernstige
leveraandoening.
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Vertel het uw arts of apotheker wanneer bovenstaande op u van toepassing is voor u Kinzalmono
inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u Kinzalmono inneemt wanneer u lijdt of heeft geleden aan één
van de volgende aandoeningen of ziektes:
nierziekte of niertransplantatie
renale arteriestenose (vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren)
leverziekte
hartproblemen
verhoogde aldosteronspiegels (het vasthouden van water en zout in het lichaam samen met een
verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed)
lage bloeddruk (hypotensie), dit kan optreden als u uitgedroogd bent (overmatig verlies van
lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van urine bevorderende therapie
(`plaspillen'), een zoutarm dieet, diarree of braken
verhoogde kaliumspiegels in uw bloed
diabetes.
Neem contact op met uw arts voordat u Kinzalmono inneemt:
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes
gerelateerde nierproblemen heeft
- aliskiren.
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium in uw bloed
controleren. Zie ook de informatie in rubriek `Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
als u digoxine gebruikt.
Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van
Kinzalmono wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en Kinzalmono dient niet
te worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten
voor uw baby kan hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de rubriek over zwangerschap).
Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Kinzalmono gebruikt.
Kinzalmono kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Kinzalmono bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Kinzalmono nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen aan moet passen of
andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen zult u moeten stoppen met het
innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt vooral voor de geneesmiddelen hieronder
beschreven als die tegelijkertijd met Kinzalmono worden gebruikt:
Lithiumbevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie.
Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verhogen zoals kaliumbevattende
zoutvervangers, kaliumsparende diuretica (bepaalde `plaspillen'), ACE-remmers, angiotensine II-
receptorantagonisten, NSAID's (niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijv. aspirine of
Het gebruik van diuretica (`plaspillen'), vooral in hoge dosis samen met Kinzalmono, kan leiden
tot een overmatig verlies aan lichaamsvocht en lage bloeddruk (hypotensie).
Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken `Wanneer mag
u dit middel niet gebruiken?' en `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Een middel voor de behandeling van hartfalen (digoxine).
Het effect van Kinzalmono kan afnemen wanneer u NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen, bijv. aspirine of ibuprofen) of corticosteroïden gebruikt.
Kinzalmono kan het bloeddrukverlagende effect vergroten van andere geneesmiddelen voor de
behandeling van hoge bloeddruk of van geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend potentieel (bv.
baclofen, amifostine). Bovendien kan een lage bloeddruk verergerd worden door alcohol,
slaapmiddelen, drugs of antidepressiva. U kunt dit opmerken als duizeligheid bij het opstaan.
Raadpleeg uw arts als de dosis van uw andere geneesmiddelen moet worden aangepast tijdens het
gebruik van Kinzalmono.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Normaal gesproken
zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Kinzalmono voordat u zwanger bent of zodra u
weet dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van
Kinzalmono. Kinzalmono wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap
en dient niet te worden gebruikt bij een zwangerschapsduur langer dan 3 maanden, omdat het ernstige
nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik na de derde zwangerschapsmaand.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met het geven van
borstvoeding. Kinzalmono wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts
kan kiezen voor een andere behandeling als u borstvoeding wenst te geven, vooral als uw baby pas is
geboren of te vroeg is geboren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen die Kinzalmono innemen, voelen zich duizelig of vermoeid. Als u zich duizelig of
vermoeid voelt, ga dan niet rijden of machines bedienen.
Kinzalmono bevat sorbitol
Dit middel bevat 168,64 mg sorbitol per tablet.
Kinzalmono bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één tablet per dag. Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te
nemen. U kunt Kinzalmono met of zonder voedsel innemen. De tablet dient ingenomen te worden met
wat water of een andere non-alcoholische drank. Het is belangrijk om Kinzalmono elke dag in te
nemen totdat uw arts anders voorschrijft. Als u de indruk heeft dat de werking van Kinzalmono te
sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Om cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen is de gebruikelijke dosis Kinzalmono eenmaal
daags één 80 mg tablet. Bij het begin van de preventieve behandeling met Kinzalmono 80 mg moet de
bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.
Wanneer uw lever niet goed werkt mag de dagelijkse dosis van 40 mg niet worden overschreden.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u per ongeluk te veel tabletten inneemt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, apotheker of de
spoedeisende hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Maakt u zich geen zorgen als u een dosis vergeten bent in te nemen. Neem deze in zodra u het zich
herinnert en ga verder zoals daarvoor. Wanneer u uw tablet één dag niet heeft ingenomen, neem dan
de normale volgende dosis de volgende dag. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te
halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg.
U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de volgende verschijnselen ervaart:
Sepsis* (vaak `bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het
gehele lichaam), snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem); deze bijwerkingen komen
zelden (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers) voor maar zijn bijzonder ernstig en patiënten
moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen. Als deze
verschijnselen niet behandeld worden, kunnen ze dodelijk zijn.
Mogelijke bijwerkingen van Kinzalmono
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers):
Lage bloeddruk (hypotensie) bij patiënten die behandeld werden om cardiovasculaire gebeurtenissen
te verminderen.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
Ontsteking van de urinewegen, infectie van de bovenste luchtwegen (bv. zere keel, bijholteontsteking,
verkoudheid), bloedarmoede (anemie), hoog kaliumgehalte, moeilijk in slaap vallen, verdrietig voelen
(depressie), flauwvallen, duizeligheid, langzame hartslag (bradycardie), lage bloeddruk (hypotensie)
bij gebruikers die worden behandeld voor hoge bloeddruk, duizeligheid bij opstaan (orthostatische
hypotensie), kortademigheid, hoesten, buikpijn, diarree, buikkramp, zwelling, braken, jeuk, verhoogde
zweetproductie, uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, rugpijn, spierkramp, spierpijn, verminderde
werking van de nieren inclusief acuut nierfalen, pijn op de borst, gevoel van zwakte en verhoogde
waarden van creatinine in het bloed.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers):
Progressieve littekenvorming in het longweefsel (interstitiële longziekte)**
* Het kan zijn dat dit op toeval berust of dat het komt door een tot nu toe onbekend mechanisme.
** Progressieve littekenvorming in het longweefsel is gemeld tijdens het gebruik van telmisartan. Het
is echter niet bekend of telmisartan dit heeft veroorzaakt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
`EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in
de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Haal alleen vlak voor inname de
Kinzalmono tablet uit de blisterverpakking.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het
milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is telmisartan. Elke tablet bevat 40 mg telmisartan.
De andere stoffen in dit middel zijn povidon (K25), meglumine, natriumhydroxide, sorbitol (E420) en
magnesiumstearaat.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in uw land beschikbaar zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bayer AG
51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Duitsland
België / Belgique / Belgien
Lietuva
Bayer SA-NV
UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tel: +370 52 33 68 68

Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
. +359 02 424 72 80
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Ceská republika
Magyarország
Bayer s.r.o.
Bayer Hungária Kft.
Tel: +420 266 101 111
Tel:+36-14 87-41 00
Danmark
Malta
Bayer A/S
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 23 50 00
Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland
Nederland
Bayer Vital GmbH
Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti
Norge
Bayer OÜ
Bayer AS
Tel: +372 655 85 65
Tlf: +47 23 13 05 00

Österreich
Bayer
Bayer Austria Ges. m. b. H.
: +30 210 618 75 00
Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
Polska
Bayer Hispania S.L.
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00
Tel: +48-22-572 35 00
France
Portugal
Bayer HealthCare
Bayer Portugal Lda
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska
România
Bayer d.o.o.
SC Bayer SRL
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Tel: +40 21 528 59 00
Ireland
Slovenija
Bayer Limited
Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 299 93 13
Tel: +386-1-58 14 400
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000
Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia
Suomi/Finland
Bayer S.p.A.
Bayer Oy
Tel: +39-02-397 81
Puh/Tel: +358-20 785 21

Sverige
NOVAGEM Limited
Bayer AB
: + 357 22 48 38 58
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija
United Kingdom
SIA Bayer
Bayer plc
Tel: +371 67 84 55 63
Tel: +44 (0) 118 206 3000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Kinzalmono 80 mg tabletten
telmisartan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Kinzalmono en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Kinzalmono en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Kinzalmono behoort tot de klasse van geneesmiddelen die bekend staat als angiotensine II-
receptorantagonisten. Angiotensine II is een verbinding die in uw lichaam wordt gemaakt en de
bloedvaten vernauwt waardoor de bloeddruk omhoog gaat. Kinzalmono blokkeert dit effect van
angiotensine II, zodat de bloedvaten verwijden en de bloeddruk wordt verlaagd.
Kinzalmono wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij
volwassenen. `Essentieel' betekent dat de hoge bloeddruk niet veroorzaakt wordt door een andere
aandoening.
Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen aan bloedvaten in
verschillende organen wat soms kan leiden tot hartaanvallen, hart- of nierfalen, beroertes of blindheid.
Gewoonlijk zijn er geen symptomen van hoge bloeddruk voordat dergelijke schade optreedt. Dus het
is belangrijk regelmatig te meten of de bloeddruk nog binnen normale waarden ligt.
Kinzalmono wordt ook gebruikt om het aantal cardiovasculaire gebeurtenissen (d.w.z. hartaanval of
beroerte) te verlagen bij volwassen patiënten die een verhoogd risico hebben omdat zij een
verminderde of geblokkeerde bloedtoevoer naar het hart of de benen hebben, een beroerte hebben
gehad, of een verhoogd risico hebben op diabetes. Uw arts kan u vertellen of u een hoog risico heeft
op zulke aandoeningen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U bent langer dan 3 maanden zwanger; het is ook beter om het gebruik van Kinzalmono te
vermijden in het begin van de zwangerschap (zie de rubriek over zwangerschap)
U heeft een ernstige leveraandoening zoals stuwing van de gal of galwegobstructie (een
probleem met de afvoer van gal uit de lever en galblaas) of een andere ernstige
leveraandoening.
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Vertel het uw arts of apotheker wanneer bovenstaande op u van toepassing is voor u Kinzalmono
inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u Kinzalmono inneemt wanneer u lijdt of heeft geleden aan één
van de volgende aandoeningen of ziektes:
nierziekte of niertransplantatie
renale arteriestenose (vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren)
leverziekte
hartproblemen
verhoogde aldosteronspiegels (het vasthouden van water en zout in het lichaam samen met een
verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed)
lage bloeddruk (hypotensie), dit kan optreden als u uitgedroogd bent (overmatig verlies van
lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van urine bevorderende therapie
(`plaspillen'), een zoutarm dieet, diarree of braken
verhoogde kaliumspiegels in uw bloed
diabetes.
Neem contact op met uw arts voordat u Kinzalmono inneemt:
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-
gerelateerde nierproblemen heeft
- aliskiren.
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed
controleren. Zie ook de informatie in rubriek `Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
als u digoxine gebruikt.
Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van
Kinzalmono wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en Kinzalmono dient niet
te worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten
voor uw baby kan hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de rubriek over zwangerschap).
Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Kinzalmono gebruikt.
Kinzalmono kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Kinzalmono bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Kinzalmono nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen aan moet passen of
andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen zult u moeten stoppen met het
innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt vooral voor de geneesmiddelen hieronder
beschreven als die tegelijkertijd met Kinzalmono worden gebruikt:
Lithiumbevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie.
Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verhogen zoals kaliumbevattende
zoutvervangers, kaliumsparende diuretica (bepaalde `plaspillen'), ACE-remmers, angiotensine II-
receptorantagonisten, NSAID's (niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijv. aspirine of
Het gebruik van diuretica (`plaspillen'), vooral in hoge dosis samen met Kinzalmono, kan leiden
tot een overmatig verlies aan lichaamsvocht en lage bloeddruk (hypotensie).
Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken `Wanneer mag
u dit middel niet gebruiken?' en `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Een middel voor de behandeling van hartfalen (digoxine).
Het effect van Kinzalmono kan afnemen wanneer u NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen, bijv. aspirine of ibuprofen) of corticosteroïden gebruikt.
Kinzalmono kan het bloeddrukverlagende effect vergoten van andere geneesmiddelen voor de
behandeling van hoge bloeddruk of van geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend potentieel (bv.
baclofen, amifostine). Bovendien kan een lage bloeddruk verergerd worden door alcohol,
slaapmiddelen, drugs of antidepressiva. U kunt dit opmerken als duizeligheid bij het opstaan.
Raadpleeg uw arts als de dosis van uw andere geneesmiddelen moet worden aangepast tijdens het
gebruik van Kinzalmono.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Normaal gesproken
zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Kinzalmono voordat u zwanger bent of zodra u
weet dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van
Kinzalmono. Kinzalmono wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap
en dient niet te worden gebruikt bij een zwangerschapsduur langer dan 3 maanden, omdat het ernstige
nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik na de derde zwangerschapsmaand.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met het geven van
borstvoeding. Kinzalmono wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts
kan kiezen voor een andere behandeling als u borstvoeding wenst te geven, vooral als uw baby pas is
geboren of te vroeg is geboren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen die Kinzalmono innemen, voelen zich duizelig of vermoeid. Als u zich duizelig of
vermoeid voelt, ga dan niet rijden of machines bedienen.
Kinzalmono bevat sorbitol
Dit middel bevat 337,28 mg sorbitol per tablet. Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft
meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-
intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan
afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt.
Kinzalmono bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één tablet per dag. Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te
nemen. U kunt Kinzalmono met of zonder voedsel innemen. De tablet dient ingenomen te worden met
wat water of een andere non-alcoholische drank. Het is belangrijk om Kinzalmono elke dag in te
Voor de behandeling van hoge bloeddruk is de normale dosis Kinzalmono voor de meeste patiënten
éénmaal daags één tablet van 40 mg om de bloeddruk 24 uur onder controle te houden. Uw
behandelend arts kan echter een lagere dosis van 20 mg of een hogere dosis van 80 mg voorschrijven.
Als alternatief kan Kinzalmono worden gebruikt in combinatie met een diureticum (`plaspillen'),
zoals hydrochloorthiazide, waarvan is aangetoond dat het een aanvullend bloeddrukverlagend effect
heeft bij de behandeling met Kinzalmono.
Om cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen is de gebruikelijke dosis Kinzalmono eenmaal
daags één 80 mg tablet. Bij het begin van de preventieve behandeling met Kinzalmono 80 mg moet de
bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.
Wanneer uw lever niet goed werkt mag de dagelijkse dosis van 40 mg niet worden overschreden.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u per ongeluk te veel tabletten inneemt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, apotheker of de
spoedeisende hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Maakt u zich geen zorgen als u een dosis vergeten bent in te nemen. Neem deze in zodra u het zich
herinnert en ga verder zoals daarvoor. Wanneer u uw tablet één dag niet heeft ingenomen, neem dan
de normale volgende dosis de volgende dag. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te
halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg.
U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de volgende verschijnselen ervaart:
Sepsis* (vaak `bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het
gehele lichaam), snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem); deze bijwerkingen komen
zelden (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers) voor maar zijn bijzonder ernstig en patiënten
moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen. Als deze
verschijnselen niet behandeld worden, kunnen ze dodelijk zijn.
Mogelijke bijwerkingen van Kinzalmono
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers):
Lage bloeddruk (hypotensie) bij patiënten die behandeld werden om cardiovasculaire gebeurtenissen
te verminderen.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
Ontsteking van de urinewegen, infectie van de bovenste luchtwegen (bv. zere keel, bijholteontsteking,
verkoudheid), bloedarmoede (anemie), hoog kaliumgehalte, moeilijk in slaap vallen, verdrietig voelen
(depressie), flauwvallen, duizeligheid, langzame hartslag (bradycardie), lage bloeddruk (hypotensie)
bij gebruikers die worden behandeld voor hoge bloeddruk, duizeligheid bij opstaan (orthostatische
hypotensie), kortademigheid, hoesten, buikpijn, diarree, buikkramp, zwelling, braken, jeuk, verhoogde
zweetproductie, uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, rugpijn, spierkramp, spierpijn, verminderde
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):
Sepsis* (vaak `bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het
gehele lichaam die tot de dood kan leiden), toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie),
vermindering van de bloedplaatjes (trombocytopenie), ernstige allergische reactie (anafylactische
reactie), allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen, zwaar ademen, zwelling
van het gezicht of lage bloeddruk), lage bloedglucosespiegel (bij diabetische patiënten), angst,
slaperigheid, verminderd zicht, hartkloppingen (tachycardie), droge mond, lichte maagstoornis,
smaakstoornis (dysgeusie), abnormale werking van de lever (patiënten van Japanse afkomst hebben
een grotere kans op het krijgen van deze bijwerking), snelle zwelling van huid en slijmvliezen wat ook
kan leiden tot de dood (angio-oedeem, ook met dodelijke afloop), eczeem (een huidaandoening), rode
huid, netelroos (urticaria), ernstige uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, gewrichtspijn, pijn in
armen en benen, pijnlijke pees, griepachtige ziekte, een verminderd gehalte aan hemoglobine (een
bloedeiwit), verhoogde waarden van urinezuur, een verhoogd gehalte aan leverenzymen of
creatininefosfokinase in het bloed.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers):
Progressieve littekenvorming in het longweefsel (interstitiële longziekte)**
* Het kan zijn dat dit op toeval berust of dat het komt door een tot nu toe onbekend mechanisme.
** Progressieve littekenvorming in het longweefsel is gemeld tijdens het gebruik van telmisartan. Het
is echter niet bekend of telmisartan dit heeft veroorzaakt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
`EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in
de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Haal alleen vlak voor inname de
Kinzalmono tablet uit de blisterverpakking.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het
milieu terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is telmisartan. Elke tablet bevat 80 mg telmisartan.
De andere stoffen in dit middel zijn povidon (K25), meglumine, natriumhydroxide, sorbitol (E420) en
magnesiumstearaat.
Hoe ziet Kinzalmono eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Kinzalmono 80 mg tabletten zijn wit, ovaal met een inscriptie van de code `52H' aan een kant.
Kinzalmono is beschikbaar in blisterverpakkingen die 14, 28, 56 of 98 tabletten bevatten of een
geperforeerde eenheidsblisterverpakking met 28 x 1 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in uw land beschikbaar zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bayer AG
51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Duitsland
België / Belgique / Belgien
Lietuva
Bayer SA-NV
UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tel: +370 52 33 68 68

Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
. +359 02 424 72 80
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Ceská republika
Magyarország
Bayer s.r.o.
Bayer Hungária Kft.
Tel: +420 266 101 111
Tel:+36-14 87-41 00
Danmark
Malta
Bayer A/S
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 23 50 00
Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland
Nederland
Bayer Vital GmbH
Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti
Norge
Bayer OÜ
Bayer AS
Tel: +372 655 85 65
Tlf: +47 23 13 05 00

Österreich
Bayer
Bayer Austria Ges. m. b. H.
: +30 210 618 75 00
Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
Polska
Bayer Hispania S.L.
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00
Tel: +48-22-572 35 00
France
Portugal
Bayer HealthCare
Bayer Portugal Lda
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska
România
Bayer d.o.o.
SC Bayer SRL
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Tel: +40 21 528 59 00
Ireland
Slovenija
Bayer Limited
Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 299 93 13
Tel: +386-1-58 14 400
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000
Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia
Suomi/Finland
Bayer S.p.A.
Bayer Oy
Tel: +39-02-397 81
Puh/Tel: +358-20 785 21

Sverige
NOVAGEM Limited
Bayer AB
: + 357 22 48 38 58
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija
United Kingdom
SIA Bayer
Bayer plc
Tel: +371 67 84 55 63
Tel: +44 (0) 118 206 3000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.