Kyntheum 210 mg

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN


NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kyntheum 210 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit bevat 210 mg brodalumab in 1,5 ml oplossing.
1 ml oplossing bevat 140 mg brodalumab.
Brodalumab is een humaan, monoklonaal antilichaam dat wordt geproduceerd in ovariumcellen van de
Chinese hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
De oplossing is helder tot licht opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel en vrij van deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Kyntheum is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaquepsoriasis bij volwassen
patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.

4.2 Dosering en wijze van toediening
Kyntheum is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van een arts met ervaring in de
diagnose en behandeling van psoriasis.
Dosering
De aanbevolen dosis is 210 mg toegediend per subcutane injectie in de weken 0, 1 en 2, gevolgd
door 210 mg elke 2 weken.
Overweeg te stoppen met de behandeling bij patiënten die na 12 tot 16 weken behandeling geen
respons hebben laten zien. Enkele patiënten die aanvankelijk een gedeeltelijke respons vertonen,
kunnen met voortgezette behandeling na 16 weken alsnog een verbetering laten zien.

Ouderen (65 jaar en ouder)
Een dosisaanpassing voor oudere patiënten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Verminderde nier- en leverfunctie
Kyntheum is in deze patiëntenpopulaties niet onderzocht. Er kan geen aanbeveling met betrekking
tot de dosering worden gedaan.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Kyntheum bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn
nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Kyntheum wordt toegediend door middel van subcutane injectie. Elke voorgevulde spuit is uitsluitend
voor eenmalig gebruik. Kyntheum mag niet worden geïnjecteerd op plaatsen waar de huid gevoelig,
gekneusd, rood, hard, dik of schilferig is, of psoriasis vertoont. De voorgevulde spuit niet schudden.
Na de juiste training in de subcutane injectietechniek kunnen patiënten Kyntheum zelf injecteren als
de arts dit nodig acht. Patiënten moet worden verteld dat ze de volledige hoeveelheid Kyntheum
moeten injecteren volgens de instructies in de bijsluiter. Aan het einde van de bijsluiter staan
gedetailleerde instructies voor het gebruik.

4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Actieve ziekte van Crohn.
Klinisch belangrijke actieve infecties (bijvoorbeeld actieve tuberculose, zie rubriek 4.4).

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Inflammatoire darmziekte (waaronder ziekte van Crohn en ulceratieve colitis)
Gevallen van nieuwe inflammatoire darmziekte of verergering van inflammatoire darmziekte
werden gerapporteerd met IL-17-remmers. Daarom wordt brodalumab afgeraden voor patiënten met
inflammatoire darmziekte (zie rubriek 4.8). Als een patiënt klachten en symptomen van inflammatoire
darmziekte ontwikkelt of een verergering van reeds aanwezige inflammatoire darmziekte ervaart,
dient de behandeling te worden gestaakt en dient passende medische zorg te worden verleend.
Suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag
Suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag, waaronder geslaagde suïcide, zijn gemeld bij patiënten die
worden behandeld met brodalumab. Het merendeel van de patiënten met suïcidaal gedrag heeft
een voorgeschiedenis van depressie en/of suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag. Er is geen oorzakelijk
verband vastgesteld tussen behandeling met brodalumab en een verhoogd risico op suïcidale ideatie
en suïcidaal gedrag.
De voordelen en risico´s van een behandeling met brodalumab bij patiënten met een geschiedenis
van depressie en/of suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag, of bij patiënten die dergelijke symptomen
ontwikkelen, dienen zorgvuldig te worden afgewogen. Patiënten, zorgverleners en familie moeten
worden gewezen op de noodzaak alert te zijn op het ontstaan of verergeren van depressie, suïcidale
ideatie, angst of andere stemmingsveranderingen. Ook moet hen worden verteld dat zij contact moeten
opnemen met hun medisch zorgverlener als dergelijke voorvallen zich voordoen. Bij patiënten met
nieuwe of verergerde symptomen van depressie en/of suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag, wordt
aanbevolen de behandeling te stoppen.
Overgevoeligheidsreacties
Zeldzame gevallen van anafylactische reacties werden gerapporteerd in de postmarketingomgeving.
In het geval van een anafylactische reactie, of enige andere ernstige allergische reactie, moet de
toediening van brodalumab worden stopgezet en een gepaste behandeling worden gestart.

Brodalumab kan het risico op infecties verhogen.
In het placebogecontroleerde klinische onderzoek van 12 weken bij patiënten met psoriasis, zijn
ernstige infecties waargenomen bij 0,5% van de patiënten die brodalumab kregen (zie rubriek 4.8).
Voorzichtigheid is geboden wanneer het gebruik van brodalumab wordt overwogen bij patiënten met
een chronische infectie of een voorgeschiedenis van recidiverende infectie. Patiënten moeten worden
geïnstrueerd een arts te raadplegen in geval van klachten en verschijnselen die duiden op een infectie.
Als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, moet de patiënt nauwlettend worden gevolgd en mag
brodalumab pas weer worden toegediend zodra de infectie is verdwenen.
Brodalumab mag niet worden gegeven aan patiënten met actieve tuberculose. Bij patiënten met latente
tuberculose moet voorafgaand aan de start van een behandeling antituberculosetherapie worden
overwogen.
Vaccinaties
Het wordt aanbevolen dat patiënten alle immunisaties in overeenstemming met de lokale richtlijnen
voor immunisatie krijgen voorafgaand aan de start van een behandeling. Levende vaccins mogen niet
gelijktijdig met brodalumab worden toegediend (zie rubriek 4.5). Er zijn geen gegevens beschikbaar
over de respons op levende vaccins of het risico op infectie, of overdracht van infectie na toediening
van levende vaccins bij patiënten die worden behandeld met brodalumab.
Vaccinatie van zuigelingen
Vaccinatie van zuigelingen met levende vaccins na blootstelling aan brodalumab in het derde trimester
moet worden overlegd met een arts (zie ook rubriek 4.6).
Gelijktijdige immunosuppressieve therapie
De veiligheid en werkzaamheid van brodalumab in combinatie met immunosuppressiva, waaronder
biologicals of fototherapie, zijn niet beoordeeld.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met brodalumab worden toegediend (zie rubriek 4.4).
De vorming van CYP450-enzymen kan worden gewijzigd door verhoogde spiegels van bepaalde
cytokinen (zoals IL-1, IL-6, IL-10, TNF, IFN) tijdens chronische ontsteking. Hoewel een rol voor
interleukine (IL)-17A en IL-17RA in de regulatie van CYP450-enzymen niet is gemeld, werd het
effect van brodalumab op de CYP3A4/3A5-activiteit geëvalueerd in een
geneesmiddeleninteractieonderzoek.
Bij patiënten met matige of ernstige plaquepsoriasis verhoogde een enkele subcutane dosis
van 210 mg brodalumab de blootstelling aan het CYP3A4/3A5-substraat midazolam met 24%.
Afgaande op de mate van verandering bij blootstelling aan midazolam, is geen dosisaanpassing
van CYP3A4/3A5-substraten nodig bij gelijktijdige toediening met brodalumab.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vrouwen die zwanger kunnen worden
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en
gedurende ten minste 12 weken na de behandeling.

Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van brodalumab bij zwangere
vrouwen.
De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft
reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Van humaan IgG2 is bekend dat het de placentamembraan passeert. Brodalumab is een humaan
IgG2 en daarom is het mogelijk dat het wordt overgebracht van de moeder op de ontwikkelende
foetus. Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Kyntheum te vermijden tijdens de
zwangerschap.
Aangezien het metabolisme van brodalumab bij kinderen onbekend is, dienen de voordelen en risico´s
van blootstelling van het kind aan levende vaccins na blootstelling aan Kyntheum in het derde
trimester te worden besproken met een arts.
Borstvoeding
Het is niet bekend of brodalumab in de moedermelk wordt uitgescheiden. Brodalumab is een
monoklonaal antilichaam en is naar verwachting aanwezig in de eerste melk en in geringe
concentraties daarna.
Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Kyntheum
moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding
voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden
genomen.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van brodalumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
De resultaten van dieronderzoek duiden niet op effecten op de mannelijke en vrouwelijke
voortplantingsorganen en op het aantal zaadcellen en op de motiliteit en morfologie van het
sperma (zie rubriek 5.3).

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Kyntheum heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De vaakst gemelde bijwerkingen zijn artralgie (4,6%), hoofdpijn (4,3%), vermoeidheid (2,6%), diarree
(2,2%) en orofaryngeale pijn (2,1%).

De bijwerkingen uit klinische onderzoeken en postmarketingervaring (Tabel 1) zijn gerangschikt
volgens de systeem/orgaanklassen van de MedDRA-gegevensbank. Binnen elk systeem / elke
orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt op frequentie, waarbij de meest frequente
bijwerkingen bovenaan in de lijst staan. De frequentiecategorie voor elke bijwerking is vastgesteld
volgens de volgende conventie: zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100),
zelden (1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000). Binnen elke frequentiecategorie zijn de
bijwerkingen gerangschikt op volgorde van afnemende ernst.

Tabel 1:
Lijst met bijwerkingen in klinische onderzoeken en postmarketingervaring
Systeem/orgaanklasse
Frequentie
Bijwerking
Infecties en parasitaire
Vaak
Griep
aandoeningen
Tinea-infecties (waaronder tinea pedis, tinea
versicolor, tinea cruris)
Soms
Candida-infecties (waaronder orale en genitale
infecties en slokdarminfecties)
Bloed- en
Soms
Neutropenie
lymfestelselaandoeningen
Immuunsysteemaandoeningen Zelden
Anafylactische reactie*
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak
Hoofdpijn
Oogaandoeningen
Soms
Conjunctivitis
Ademhalingsstelsel-,
Vaak
Orofaryngeale pijn
borstkas- en
mediastinumaandoeningen
Maagdarmstelselaandoeningen Vaak
Diarree
Nausea
Skeletspierstelsel- en
Vaak
Artralgie
bindweefselaandoeningen
Myalgie
Algemene aandoeningen en
Vaak
Vermoeidheid
toedieningsplaatsstoornissen
Injectieplaatsreacties (waaronder erytheem,
pijn, pruritus, kneuzing, bloeding op de
injectieplaats)
* uit postmarketingervaring
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Inflammatoire darmziekte
Gevallen van nieuwe inflammatoire darmziekte of verergering van inflammatoire darmziekte
(waaronder ziekte van Crohn en ulceratieve colitis) werden gerapporteerd met IL-17-remmers
(zie rubriek 4.4).
Infecties
In de 12 weken durende, placebogecontroleerde periode van het onderzoek naar plaquepsoriasis
werden infecties gemeld bij 28,2% van de patiënten behandeld met brodalumab, vergeleken
met 23,4% van de patiënten behandeld met placebo. De meeste infecties bestonden uit nasofaryngitis,
bovensteluchtweginfectie, faryngitis, urineweginfecties, bronchitis, griep en sinusitis, waardoor het
staken van de behandeling niet noodzakelijk was. Ernstige infecties deden zich voor bij 0,5% van de
patiënten behandeld met brodalumab en bij 0,1% van de patiënten behandeld met placebo. Hogere
percentages schimmelinfecties, voornamelijk niet-ernstige huid- en mucosale Candida-infecties,
werden waargenomen bij patiënten behandeld met brodalumab, vergeleken met patiënten behandeld
met placebo, 2,5% vs. 1,0% respectievelijk.
behandeld met brodalumab en 124,1 voor patiënten behandeld met ustekinumab. De incidentieratio's
per 100 patiëntjaren van ernstige infecties waren 2,4 voor patiënten behandeld met brodalumab
en 1,2 voor patiënten behandeld met ustekinumab. Eén ernstig geval van cryptokokkenmeningitis
en één ernstig geval van coccidioides-infectie werden in klinische onderzoeken waargenomen
(zie rubriek 4.4).
Neutropenie
In de 12 weken durende, placebogecontroleerde periode van klinische onderzoeken werd neutropenie
gemeld bij 0,9% van de patiënten behandeld met brodalumab vergeleken met 0,5% van de patiënten
behandeld met placebo. De meeste neutropenie geassocieerd met brodalumab was licht, tijdelijk en
reversibel van aard.
Bij 0,5% van de patiënten behandeld met brodalumab werd neutropenie graad 3 (<1,0 x 109/l tot
0,5 x 109/l) gerapporteerd, vergeleken met geen van de patiënten behandeld met ustekinumab of
placebo. Er werd geen neutropenie graad 4 (<0,5 x 109/l) gerapporteerd bij patiënten behandeld
met brodalumab of placebo, maar bij 0,2% van de patiënten behandeld met ustekinumab. Er werden
geen ernstige infecties in verband gebracht met neutropenie.
Immunogeniciteit
In klinische onderzoeken naar psoriasis (0,3% van de patiënten had bij aanvang antistoffen tegen
brodalumab), ontwikkelde 2,2% (88/3935) van de met brodalumab behandelde patiënten antistoffen
tegen brodalumab bij maximaal 52 weken behandeling. Geen van deze patiënten had neutraliserende
antistoffen.
Er werd geen bewijs van veranderd farmacokinetisch profiel, klinische respons of veiligheidsprofiel in
verband gebracht met de ontwikkeling van antistoffen tegen brodalumab.


Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend
worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke
bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering
Doses tot 700 mg zijn in klinische onderzoeken intraveneus toegediend zonder bewijs van
dosisbeperkende toxiciteit. In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te monitoren
op klachten of verschijnselen van bijwerkingen en onmiddellijk te beginnen met een geschikte
symptomatische behandeling.

5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC12
Werkingsmechanisme
Brodalumab is een recombinant, volledig humaan IgG2-monoklonaal antilichaam dat met hoge
affiniteit bindt aan humaan IL-17RA en de biologische activiteit blokkeert van de pro-inflammatoire
cytokinen IL-17A, IL-17F, IL-17A/F-heterodimeer, IL-17C en IL-17E (ook bekend als IL-25).
Hierdoor remt brodalumab de ontsteking en de klinische symptomen van psoriasis. IL-17RA is een
eiwit dat tot expressie komt op het celoppervlak en een vereist bestanddeel van receptorcomplexen die
door meerdere cytokinen van de IL-17-familie worden gebruikt. Er is melding gemaakt van verhoogde
een pleiotrope werking, waaronder inductie van pro-inflammatoire mediatoren zoals IL-6, GRO en
G-CSF uit epitheelcellen, endotheelcellen en fibroblasten die weefselontsteking bevorderen. Het is
aangetoond dat IL-17C gelijkaardige reacties induceert in keratinocyten als IL-17A en IL-17F.
Blokkering van IL-17RA remt de door cytokine IL-17 gemedieerde respons, wat leidt tot normalisatie
van de ontsteking van de huid.
Farmacodynamische effecten
In psoriatische plaques zijn verhoogde spiegels van IL-17A, IL-17C en IL-17F genexpressie
aangetroffen. Verhoogde expressie van IL-12B en IL-23A, de genen voor de twee subeenheden van
IL-23, een upstream activator van expressie van IL-17A en IL-17F, zijn ook in psoriatische plaques
aangetroffen. Het is aangetoond dat behandeling met brodalumab bij psoriasispatiënten de gehaltes
van IL-17A en de markers van celproliferatie en epidermale dikte in laesionale en niet-laesionale
huidbiopten tot maximaal 12 weken na de behandeling verlaagt.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
De werkzaamheid en veiligheid van brodalumab werden onderzocht bij 4373 volwassen patiënten met
plaquepsoriasis in drie multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde,
klinische fase 3-onderzoeken (AMAGINE-1, AMAGINE-2 en AMAGINE-3). In AMAGINE-2 en
AMAGINE-3 werd ook onderzoek gedaan versus een actieve comparator (ustekinumab). Alle drie de
onderzoeken omvatten een 12 weken durende placebogecontroleerde inductiefase, een dubbelblinde
fase van 52 weken en een open-label langetermijnverlenging.
Ingeschreven patiënten kwamen in aanmerking voor systemische therapie, waaronder fototherapie, en
biological en non-biological therapie. Ongeveer 21% van de patiënten had een geschiedenis van
psoriatische artritis. Ongeveer 30% van de patiënten kreeg eerder een biological en bij 13% van de
patiënten was er sprake van falen van biologicals.
Patiënten waren voornamelijk man (70%) en blank (91%), met een gemiddelde leeftijd van 45 jaar (18
tot 86 jaar), van wie 6,4% 65 jaar en 0,3% >75 jaar. Patiënten in alle behandelgroepen hadden een
PASI-score (Psoriasis Area Severity Index) bij baseline die varieerde van 9,4 tot 72 (mediaan: 17,4) en
een aangedaan LO (lichaamsoppervlak) bij baseline dat varieerde van 10 tot 97 (mediaan: 21). De
sPGA-score bij baseline varieerde van '3 (matig)' (58%) tot '5 (zeer ernstig)' (5%).
AMAGINE-1 werd uitgevoerd met 661 patiënten. Het onderzoek omvatte een 12 weken durende
dubbelblinde, placebogecontroleerde inductiefase gevolgd door een dubbelblinde fase van beëindiging
en herbehandeling tot maximaal 52 weken. Patiënten gerandomiseerd naar brodalumab kregen 210 mg
of 140 mg in week 0 (dag 1), week 1 en week 2, gevolgd door dezelfde dosis elke 2 weken. In
week 12 werden de patiënten die oorspronkelijk waren gerandomiseerd naar brodalumab en
sPGA-responders (0 of 1) waren, opnieuw gerandomiseerd om placebo of opnieuw brodalumab te
krijgen in de inductiedosis. Patiënten die oorspronkelijk waren gerandomiseerd naar placebo en
patiënten die niet voldeden aan de criteria voor her-randomisatie, kregen brodalumab 210 mg elke
twee weken vanaf week 12. Herbehandeling was beschikbaar in of na week 16 voor patiënten met een
terugkeer van de ziekte en noodbehandeling was beschikbaar na 12 weken van herbehandeling.
AMAGINE-2 en AMAGINE-3 waren identieke placebo- en ustekinumab-gecontroleerde onderzoeken
uitgevoerd bij respectievelijk 1831 en 1881 patiënten. Beide onderzoeken omvatten een 12 weken
durende, dubbelblinde, placebo- en ustekinumab-gecontroleerde inductiefase gevolgd door een
dubbelblinde onderhoudsfase tot maximaal 52 weken. Patiënten gerandomiseerd naar brodalumab
kregen in de inductiefase 210 mg of 140 mg in week 0 (dag 1), week 1 en week 2, gevolgd door
dezelfde dosis elke 2 weken. Patiënten gerandomiseerd naar ustekinumab kregen 45 mg (voor
patiënten van 100 kg) en 90 mg (voor patiënten van >100 kg) in de weken 0, 4 en 16, gevolgd door
dezelfde dosis elke 12 weken. In week 12 werden de patiënten die oorspronkelijk waren
gerandomiseerd naar brodalumab opnieuw gerandomiseerd voor behandeling met ofwel 210 mg
elke 2 weken, of 140 mg elke 2 weken, of 140 mg elke 4 weken, of 140 mg elke 8 weken gedurende
elke 2 weken brodalumab 210 mg, beginnend in week 12. In week 12 kregen patiënten in de
ustekinumab-groep verder ustekinumab toegediend en werden vervolgens ingesteld op
brodalumab 210 mg elke 2 weken in week 52. Noodbehandeling was beschikbaar in of na
week 16 voor patiënten met een inadequate respons van eenmalig sPGA van 3 of voortdurend
sPGA van 2 gedurende ten minste een periode van 4 weken.

Tabel 2: Samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsresultaten

AMAGINE-1
AMAGINE-2 en AMAGINE-3
Placebo Brodalumab
Placebo
Brodalumab Ustekinumab
210 mg Q2W
210 mg Q2W
n gerandomiseerd
220
222
624
1236
613
n voltooide Week 12
209
212
601
1205
594
n in onderhoud
84
83
n.v.t.
339
590
n voltooide Week 52
2
74
n.v.t.
236
300



PASI





PASI score bij baseline
19,7±7,7
19,4±6,6
20,2±8,4
20,3±8,3
20,0±8,4
(gemiddelde±SD)
PASI 75 Week 12 (%)
3
83*
7
86*
70*
PASI 75 Week 52 (%)
0
87*
n.v.t.
65
48




sPGA (%)


sPGA 0 of 1 Week 12
1
76*
4
79*
59*
sPGA 0 of 1 Week 52
0
83*
n.v.t.
65
45




PSI


PSIscore bij baseline
19,0±6,7
18,9±6,7
18,8±6,9
18,7±7,0
18,8±6,9
(gemiddelde±SD)
PSIresponder Week 12 (%)
4
61*
7
64*
54*
Q2W = elke 2 weken
PSI = Psoriasis Symptom Inventory. PSI-responder: totale score 8 waarbij geen enkel item >1 scoort;
SD: standaarddeviatie.
Non-responder imputatie is gebruikt in geval van ontbrekende gegevens.
Door nieuwe randomisatie naar andere onderzochte doseringsschema's, is `n-in onderhoud' substantieel lager
dan `n-gerandomiseerd' naar meerdere armen. De onderhoudsfase in AMAGINE-2 en -3 omvat geen placebo.
*p-waarde vs. overeenkomend placebo, aangepast voor stratificatiefactoren <0,001
De PASI 75-respons na 2 weken varieerde tussen 20% en 25% in de fase 3-onderzoeken, vergeleken
met placebo (0% tot 0,6%) en ustekinumab (3% tot 3,5%).

ustekinumab (AMAGINE-2 en AMAGINE-3, beide)

n = aantal patiënten bij baseline, in week 12 en in week 52
Q2W = elke 2 weken
* Patiënten kregen ustekinumab toegediend in de inductiefase en kregen vervolgens ustekinumab toegediend in
de onderhoudsfase
** Patiënten kregen brodalumab 210 mg elke 2 weken in de inductiefase en werden opnieuw gerandomiseerd
naar brodalumab 210 mg elke 2 weken in de onderhoudsfase
NRI= Non-responder toerekening
In alle drie de klinische onderzoeken, leverde onderzoek op leeftijd, geslacht, ras, gebruik van eerdere
systemische of fototherapie, gebruik van eerdere biologicals en falen van biologicals geen verschillen
op in de respons voor alle voornaamste eindpunten [PASI 75, PASI 100, sPGA (0 of 1) en sPGA gaaf
(0)] voor brodalumab in deze subgroepen.

Naast de primaire werkzaamheidseindpunten werden klinisch belangrijke verbeteringen waargenomen
bij psoriasis capitis (gemeten met de PSSI, Psoriasis Scalp Severity Index) in week 12 (AMAGINE-1)
en bij nagelpsoriasis (gemeten met NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) in
week 12 en 52 (AMAGINE-1, -2 en -3).

Kwaliteit van leven/door patiënten gemelde resultaten
Het percentage patiënten dat een PSI-score behaalde van 0 (geen) of 1 (licht) voor elke klacht (jeuk,
branden, steken, pijn, roodheid, schubvorming, kloofvorming en afschilfering) in week 12, wordt
weergegeven in tabel 2.
Het percentage patiënten dat in week 12 een DLQI-score (Dermatology Life Quality Index) behaalde
van 0 of 1, was 56%, 61%, 59% in de brodalumab 210 mg-groep en 5%, 5%, 7% in de placebogroep
in respectievelijk AMAGINE-1, -2 en -3 (gecorrigeerde p-waarde <0,001) en 44% in de ustekinumab-
groepen (AMAGINE-2 en -3).
Pediatrische patiënten
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met brodalumab in een of meerdere subgroepen van
pediatrische patiënten met plaquepsoriasis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Absorptie
Op grond van farmacokinetische populatiemodellen was de verwachte accumulatieratio na 20 weken
dosering 2,5-voudig. Bij patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis was na een enkele
subcutane toediening van brodalumab 210 mg de gemiddelde maximale serumconcentratie
(Cmax) 13,4 mcg/ml (standaard deviatie [SD] = 7,29 mcg/ml). De gemiddelde tijd tot piekconcentratie
(Tmax) was 3,0 dagen (bereik: 2,0 tot 4,0 dagen) en de gemiddelde oppervlakte onder de concentratie-
tijdcurve tot de laatst meetbare concentratie (AUClast) was 111 mcg*dag/ml (SD = 64,4 mcg*dag/ml).
De verwachte subcutane biobeschikbaarheid van brodalumab was op basis van farmacokinetische
populatiemodellen 55%.
De waargenomen farmacokinetische parameters tijdens de steady-state (weken 10-12) waren:
de gemiddelde oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve bij steady-state (AUC) over het
doseringsinterval (AUCtau) was 227,4 mcg*dag/ml (SD = 191,7 mcg*dag/ml); overeenkomend
met gemiddelde concentratie (Cav,ss) van 16,2 mcg/ml, de gemiddelde Cmax was 20,9 mcg/ml
(SD = 17,0 mcg/ml) en de gemiddelde minimale serumconcentratie in week 12 (Ctrough)
was 9,8 mcg/ml (SD = 11,2 mcg/ml).
Distributie
Op grond van een farmacokinetisch populatiemodel was het verwachte gemiddelde verdelingsvolume
van brodalumab bij steady-state ongeveer 7,24 l.
Biotransformatie
Brodalumab is een IgG2-monoklonaal antilichaam en wordt op dezelfde manier als endogeen
immunoglobuline via intracellulair katabolisme gemetaboliseerd in kleine peptiden en aminozuren.
Eliminatie
Na subcutane toediening van 210 mg vertoont brodalumab een niet-lineaire farmacokinetiek die
typerend is voor een monoklonaal antilichaam dat een doelgemedieerde geneesmiddeldispositie
ondergaat.
De klaring van brodalumab neemt bij toenemende doses af en de blootstelling is hoger dan
proportioneel aan de dosis. Bij een 3-voudige toename van de subcutane dosis brodalumab
van 70 tot 210 mg, stegen de Cmax en AUC0-t van brodalumab in serum bij steady-state
respectievelijk ca. 18- en 25-voudig.
Na een enkele subcutane toediening van brodalumab 210 mg bij patiënten met plaquepsoriasis,
was de schijnbare klaring (CL/F) 2,95 l/dag.
Op grond van een farmacokinetisch populatiemodel was de verwachting dat 63 dagen na het staken
van steady-state dosering van brodalumab 210 mg toegediend elke 2 weken, de serumconcentraties
brodalumab bij 95% van de patiënten tot onder de detectielimiet (0,05 mcg/ml) zouden dalen.
De brodalumabconcentraties onder de bepaalbaarheidsgrens LLOQ (Lower Limit of Quantification)
werden in verband gebracht met IL-17-receptorbezetting tot 81%.
Op grond van een farmacokinetisch populatiemodel was de verwachte halfwaardetijd van
brodalumab 10,9 dagen bij steady-state na een subcutane dosis van 210 mg elke twee weken.
Invloed van gewicht op de farmacokinetiek
Uit farmacokinetische populatiemodellen blijkt dat de blootstelling afneemt naarmate het
lichaamsgewicht hoger is. Een dosisaanpassing wordt niet aanbevolen.
Op grond van een farmacokinetisch populatiemodel is gebleken dat leeftijd geen effect had op de
farmacokinetiek van brodalumab, mede gebaseerd op 259 (6%) patiënten van 65-74 jaar en 14 (0,3%)
patiënten 75 jaar, op een totale farmacokinetische populatie van 4271 patiënten met plaquepsoriasis.
Verminderde nier- of leverfunctie
Er zijn geen farmacokinetische gegevens bekend bij patiënten met verminderde nier- of leverfunctie.
Eliminatie via de nieren van ongewijzigde brodalumab, een IgG-monoklonaal antilichaam, is naar
verwachting laag en van weinig invloed. Brodalumab wordt naar verwachting voornamelijk
geëlimineerd via katabolisme en een verminderde leverfunctie heeft naar verwachting geen
invloed op de klaring.
Overige populaties
De farmacokinetiek van brodalumab was bij Japanse en niet-Japanse patiënten met psoriasis
vergelijkbaar.
Uit farmacokinetische populatieanalyse blijkt dat het geslacht geen effect heeft op de farmacokinetiek
van brodalumab.
Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)
Uit een populatie-farmacokinetisch/farmacodynamisch model, ontwikkeld met gebruik van alle
beschikbare gegevens, bleek dat bij een dosis van 210 mg elke 2 weken 90% van alle patiënten
naar verwachting een dalconcentratie groter dan de verwachte IC90-waarde van 1,51 mcg/ml behield.
Op basis van een verkennende beschrijvende analyse, werd geen verband waargenomen tussen
blootstelling en de incidentie van ernstige infecties en parasitaire aandoeningen, Candida-infecties,
virale infecties en suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag. Uit blootstelling-responsanalyse blijkt dat
hogere concentraties brodalumab wijzen op een betere PASI- en sPGA-respons.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied toxiciteit bij herhaalde dosering (waaronder eindpunten
voor veiligheidsfarmacologie en evaluatie van vruchtbaarheidsgerelateerde eindpunten), en
reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Onderzoeken naar carcinogeniciteit van brodalumab zijn niet uitgevoerd. Er waren echter geen
proliferatieve veranderingen bij cynomolgus-apen die wekelijks een subcutane dosis brodalumab
van 90 mg/kg gedurende 6 maanden kregen (AUC-blootstelling 47 maal hoger dan bij menselijke
patiënten die brodalumab 210 mg elke 2 weken kregen). De mutagene potentie van brodalumab
is niet beoordeeld; het valt echter niet te verwachten dat monoklonale antilichamen het DNA of
chromosomen veranderen.
Bij cynomolgus-apen zijn geen effecten op de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen en op
het aantal zaadcellen en de motiliteit en morfologie van het sperma waargenomen na toediening van
brodalumab bij doses tot 90 mg/kg eenmaal per week gedurende 6 maanden, (AUC-blootstelling
tot 47 maal hoger dan bij menselijke patiënten die elke 2 weken brodalumab 210 mg kregen).
ontwikkeling waargenomen wanneer brodalumab subcutaan werd toegediend gedurende de dracht bij
blootstelling tot 27 maal hoger dan die wordt bereikt in menselijke patiënten die brodalumab 210 mg
elke 2 weken op basis de AUC (area under the concentration curve) krijgen. Uit serumconcentraties in
apenzuigelingen en konijnfoetussen blijkt een aanzienlijke overgang van brodalumab van de moeder
naar de foetus aan het eind van de zwangerschap.
Bij cynomolgus-apen waren na wekelijkse subcutane toediening van brodalumab bij doses
tot 90 mg/kg gedurende 6 maanden de brodalumab-gerelateerde effecten beperkt tot
injectieplaatsreacties en mucocutane ontsteking die overeenkomen met farmacologische modulatie
van hostbewaking voor de commensale flora. Er zijn geen effecten waargenomen op
immunofenotypering van het perifere bloed en T-cel afhankelijke antilichaamreactie. In een
lokale tolerantietest bij konijnen werd matig tot ernstig oedeem waargenomen na subcutane
injectie van een formulering die brodalumab in de klinische concentratie van 140 mg/ml bevatte.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Proline
Glutamaat
Polysorbaat 20
Water voor injecties

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.

6.3 Houdbaarheid
4 jaar

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Kyntheum kan in de buitenverpakking tot 14 dagen bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) worden
bewaard. Nadat Kyntheum uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (maximaal 25°C) is
gekomen, moet het binnen 14 dagen worden gebruikt of worden weggegooid.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

1,5 ml oplossing in een voorgevulde spuit van type I-glas, met roestvrijstalen naald van 0,4x12 mm
(27G x ½') waarop een elastomeren naalddop is geplaatst.
Kyntheum is beschikbaar in eenheidsverpakkingen met 2 voorgevulde spuiten en in
multiverpakkingen met 6 (3 verpakkingen met 2) voorgevulde spuiten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

De voorgevulde spuit moet gedurende ten minste 30 minuten op kamertemperatuur komen
voordat de injectie wordt toegediend om ongemak op de injectieplaats te voorkomen. De voorgevulde
spuit mag niet op een andere manier worden verwarmd. De voorgevulde spuit mag niet worden
geschud. De naalddop van de voorgevulde spuit mag niet worden verwijderd terwijl deze op
kamertemperatuur komt.
Kyntheum dient visueel te worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring
voorafgaand aan de toediening. Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel of
verkleurd is of klontjes, vlokken of deeltjes bevat.
De voorgevulde spuit mag niet worden gebruikt als deze op een harde ondergrond is gevallen.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Denemarken

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1155/001
EU/1/16/1155/002
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 Juli 2017
Datum van laatste verlenging:
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.












BIJLAGE II

A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN
FABRIKANTen VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN
DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN
VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Immunex Rhode Island Corporation
40 Technology Way, West Greenwich,
Rhode Island, 02817
Verenigde Staten
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte

Laboratoires LEO
39 route de Chartres
28500 Vernouillet
France
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Denemarken
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van
de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven
in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
RMP-aanpassingen.
·
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
·
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg
van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke
wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een
belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's
tot een minimum) is bereikt.













BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER












A. ETIKETTERING

DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kyntheum 210 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
brodalumab
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde spuit bevat 210 mg brodalumab in 1,5 ml oplossing (140 mg/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: proline, glutamaat, polysorbaat 20 en water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
2 voorgevulde spuiten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Niet schudden.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1155/001 Verpakking bevat 2 voorgevulde spuiten
13. PARTIJNUMMER

Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Kyntheum 210 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN

DOOS VAN MULTI VERPAKKING (MET BLUE BOX)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kyntheum 210 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
brodalumab
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde spuit bevat 210 mg brodalumab in 1,5 ml oplossing (140 mg/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: proline, glutamaat, polysorbaat 20 en water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen met 2) voorgevulde spuiten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Niet schudden.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1155/002 Multiverpakking met 6 (3 x 2) voorgevulde spuiten
13. PARTIJNUMMER

Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Kyntheum 210 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN

TUSSENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kyntheum 210 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
brodalumab
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde spuit bevat 210 mg brodalumab in 1,5 ml oplossing (140 mg/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: proline, glutamaat, polysorbaat 20 en water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
2 voorgevulde spuiten. Onderdeel van een multiverpakking. Mag niet apart worden verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Niet schudden.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1155/002 Multiverpakking met 6 (3 x 2) voorgevulde spuiten
13. PARTIJNUMMER

Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Kyntheum 210 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

WORDEN VERMELD

ETIKET VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Kyntheum 210 mg injectievloeistof
brodalumab
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE












B. BIJSLUITER


Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Kyntheum 210 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
brodalumab

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Kyntheum en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Kyntheum en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Kyntheum bevat de werkzame stof brodalumab. Brodalumab is een monoklonaal antilichaam,
een speciaal soort eiwit dat zich specifiek bindt aan bepaalde eiwitten in het lichaam.
Brodalumab behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers worden genoemd.
Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd IL-17 neutraliseert; dit
eiwit komt in grotere hoeveelheden voor bij aandoeningen als psoriasis.
Kyntheum wordt gebruikt voor de behandeling van een huidaandoening die plaquepsoriasis wordt
genoemd. Deze aandoening veroorzaakt ontsteking en vorming van schilferige plaques op de huid.
Kyntheum wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige plaquepsoriasis die voorkomt op
grote delen van het lichaam.
U zult baat hebben bij het gebruik van Kyntheum bij psoriasis doordat het de huid verbetert en uw
klachten als jeuk, roodheid, schubvorming, steken, kloofvorming, afschilfering en pijn van de huid
vermindert.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor brodalumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6. Als u denkt dat u misschien allergisch bent, vraag dan uw arts om raad
voor u Kyntheum gebruikt.
·
U heeft een actieve ziekte van Crohn.
·
U heeft een infectie die volgens uw arts ernstig is (bijvoorbeeld actieve tuberculose).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
·
Als u een darmontstekingsziekte heeft die ziekte van Crohn wordt genoemd.
·
Als u een ontsteking van de dikke darm heeft die ulceratieve colitis wordt genoemd.
·
Als u gedachten aan en pogingen tot zelfdoding, depressie, angst of stemmingsproblemen heeft.
·
Als u nu een infectie heeft of als u vaak infecties krijgt.
Als u een langdurige (chronische) infectie heeft.
·
Als u tuberculose heeft, u positief getest bent op tuberculose of u in nauw contact bent geweest
met iemand die tuberculose heeft. U wordt mogelijk eerst behandeld met een geneesmiddel
tegen tuberculose voordat u wordt behandeld met dit middel.
·
Als u onlangs bent gevaccineerd of u binnenkort gevaccineerd moet worden. U mag bepaalde
vaccintypen (de zogenaamde `levende vaccins') niet krijgen tijdens uw behandeling met dit
middel.
·
Als u in de laatste drie maanden van uw zwangerschap dit middel heeft gebruikt. Overleg in
dat geval met uw arts voordat u uw baby laat vaccineren.
·
Als u een andere behandeling voor psoriasis krijgt, zoals een ander middel dat de natuurlijke
afweer onderdrukt (immunosuppresivum) of fototherapie met ultraviolet (UV) licht.
Neem nadat u met dit middel bent gestart in de volgende gevallen onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige:
·
Uw arts heeft u verteld dat u de ziekte van Crohn heeft ontwikkeld.
·
U voelt zich depressief of angstig, u heeft gedachten aan zelfdoding of u heeft ongewone
stemmingswisselingen.
·
U heeft een infectie of verschijnselen van een infectie zoals vermeld in rubriek 4 'Mogelijke
bijwerkingen'.
·
U heeft te horen gekregen dat u tuberculose heeft.

Inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of ulceratieve colitis)
Stop met het gebruik van Kyntheum en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek
onmiddellijk medische hulp als u buikkrampen en -pijn, diarree, gewichtsverlies of bloed in
de ontlasting (welke verschijnselen van darmproblemen dan ook) bemerkt.

Let op voor allergische reacties
Kyntheum kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties. Let op
de tekenen van deze aandoeningen wanneer u Kyntheum gebruikt.
Stop met het gebruik van Kyntheum en vertel het aan uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp
als u enige tekenen merkt die wijzen op een allergische reactie. Zulke tekenen zijn vermeld onder
'Ernstige bijwerkingen' in rubriek 4.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Kyntheum wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het in deze
leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
·
Gebruikt u naast Kyntheum nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
·
U bent onlangs gevaccineerd of u of uw baby moeten gevaccineerd worden. Zie 'Wanneer moet
u extra voorzichtig zijn met dit middel?' in rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken
of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit middel is niet getest bij
zwangere vrouwen en het is niet bekend of dit geneesmiddel schade kan toebrengen aan het ongeboren
kind. Het heeft daarom de voorkeur het gebruik van dit middel te vermijden tijdens de zwangerschap.
Als u vrouw bent en zwanger kunt worden, wordt u aangeraden een zwangerschap te voorkomen en
effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van dit middel en gedurende ten
minste 12 weken na de laatste dosis van dit middel.
geeft of van plan bent om borstvoeding te geven. Uw arts helpt u een afweging te maken of u beter
kunt stoppen met borstvoeding of met het gebruik van dit middel. U weegt samen het voordeel van
borstvoeding voor de baby af tegen het voordeel van behandeling met dit middel voor u.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Kyntheum heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines
te bedienen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dit middel moet u worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met diagnose en
behandeling van psoriasis.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Hoeveel van dit middel wordt er toegediend?
·
Uw arts beslist hoeveel van dit middel u nodig heeft en hoe lang. De aanbevolen dosis
is 210 mg (één injectie).
·
Na de eerste dosis heeft u een wekelijkse injectie nodig in week 1 (een week na de eerste dosis)
en week 2 (twee weken na de eerste dosis). Daarna krijgt u een injectie elke twee weken.
·
Dit middel is bedoeld voor langdurige behandeling. Uw arts zal regelmatig uw toestand
controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft. Vertel het uw arts als u
denkt dat uw klachten en verschijnselen van psoriasis niet zijn verbeterd nadat u dit middel
heeft gebruikt.

Hoe wordt dit middel toegediend?
Kyntheum wordt gegeven als een injectie onder de huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd).

Instructies voor zelftoediening
Zie de 'Instructies voor gebruik' van dit geneesmiddel voor informatie over de juiste manier om
zelf thuis de injecties te bewaren, voor te bereiden en toe te dienen.
·
Als uw arts besluit dat u of een zorgverlener thuis de injecties kunnen geven, moeten u of uw
zorgverlener een training krijgen in het op de juiste manier voorbereiden en injecteren van dit
middel. Wacht met injecteren van dit middel totdat uw arts u of uw zorgverlener heeft laten zien
hoe dat moet.
·
De voorgevulde spuit voor gebruik niet schudden.
·
Dit middel wordt door u of een zorgverlener geïnjecteerd in uw bovenbeen (dij) of de onderbuik
(abdomen). Een zorgverlener kan u ook een injectie geven aan de buitenzijde van uw bovenarm.
·
Niet injecteren op een plaats waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, hard is, of op een plaats
waar de huid is aangetast door psoriasis.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Vertel het uw arts als u meer van dit geneesmiddel heeft gebruikt dan voorgeschreven of als u de dosis
eerder heeft toegediend dan nodig.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u bent vergeten een dosis van dit middel te injecteren, dien de volgende dosis dan toe zodra
u eraan denkt. Overleg vervolgens met uw arts wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
Dien geen dubbele dosis toe om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Kyntheum zonder dit vooraf met uw arts te bespreken. Als u de
behandeling stopt, kunnen uw psoriasisklachten weer terugkomen.
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen
Stop met het gebruik van Kyntheum en vertel het aan uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als
u een van de volgende bijwerkingen krijgt. Uw arts zal beslissen of en wanneer u mag herstarten met
de behandeling:

Ernstige allergische reactie (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers). De volgende
verschijnselen kunnen voorkomen:
·
Moeilijkheden met ademen of slikken
·
Lage bloeddruk, wat duizeligheid kan veroorzaken of waardoor u zich licht in het hoofd kan
voelen
·
Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel
·
Ernstige jeuk van de huid, met een rode uitslag of bultjes.

Mogelijk ernstige infecties (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers). De volgende
verschijnselen kunnen voorkomen:
·
Koorts, griepachtige verschijnselen, nachtelijk zweten
·
Moe gevoel of kortademig, hoest die niet overgaat
·
Warme, rode en pijnlijke huid of pijnlijke huiduitslag met blaren

Andere bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
·
Diarree
·
Misselijkheid
·
Roodheid, pijn, jeuk, blauwe plek of bloeding op de injectieplaats
·
Vermoeidheid
·
Mond- of keelpijn
·
Tinea-huidinfecties (schimmelinfecties) (ook op voeten en in de lies)
·
Griep (influenza)
·
Hoofdpijn
·
Gewrichtspijn
·
Spierpijn

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
·
Candida-infectie (schimmelinfectie) in de mond, keel of geslachtsorganen
·
Oogafscheiding met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis)
·
Tekort aan witte bloedlichaampjes
De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot matig-ernstig van aard. Als een van deze bijwerkingen
ernstig wordt, vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Ook zijn buikkrampen en -pijn, diarree, gewichtsverlies of bloed in de ontlasting (verschijnselen van
darmproblemen) gemeld bij het gebruik van IL-17-remmers, zoals Kyntheum.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
het etiket van de voorgevulde spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Dit middel kan in de buitenverpakking gedurende 14 dagen bij een kamertemperatuur van
maximaal 25°C worden bewaard. Gooi dit middel weg als het niet binnen 14 dagen van bewaren op
kamertemperatuur is gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel of verkleurd is of klontjes, vlokken
of deeltjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is brodalumab. Elke voorgevulde spuit bevat 210 mg
brodalumab in 1,5 ml oplossing.
-
De andere stoffen in dit middel zijn proline, glutamaat, polysorbaat 20 en water voor injecties.

Hoe ziet Kyntheum eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Kyntheum is een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie, met
geen zichtbare deeltjes.
Kyntheum is beschikbaar in eenheidsverpakkingen met 2 voorgevulde spuiten en in
multiverpakkingen bestaande uit 3 dozen die elk 2 voorgevulde spuiten bevatten. Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Denemarken
Laboratoires LEO
39 route de Chartres
28500 Vernouillet
France
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Denemarken
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien
Lietuva
LEO Pharma N.V./S.A
LEO Pharma A/S
Tél/Tel: +32 3 740 7868
Tel: +45 44 94 58 88


Luxembourg/Luxemburg
Borola Ltd
LEO Pharma N.V./S.A
Te.: +359 2 9156 136
Tél/Tel: +32 3 740 7868

Ceská republika
Magyarország
LEO Pharma s.r.o.
LEO Pharma
Tel: +420 225 992 272
Tel: +36 1 888 0525

Danmark
Malta
LEO Pharma AB
E.J. Busuttil Ltd
Tlf: +45 70 22 49 11
Tel: +356 2144 7184

Deutschland
Nederland
LEO Pharma GmbH
LEO Pharma B.V.
Tel: +49 6102 2010
Tel: +31 205104141

Eesti
Norge
LEO Pharma A/S
LEO Pharma AS
Tel: +45 44 94 58 88
Tlf: +47 22514900


Österreich
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
LEO Pharma GmbH
: +30 210 68 34322
Tel: +43 1 503 6979

España
Polska
Laboratorios LEO Pharma, S.A.
LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 93 221 3366
Tel.: +48 22 244 18 40

France
Portugal
LEO Pharma
LEO Farmacêuticos Lda.
Tél: +33 1 3014 4000
Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska
România
Remedia d.o.o
LEO Pharma Romania
Tel: +385 1 3778 770
Tel: +40 213121963


Slovenija
LEO Laboratories Ltd
PHARMAGAN d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 490 8924
Tel: +386 4 2366 700

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
LEO Pharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 5939 6236


Italia
Suomi/Finland
LEO Pharma S.p.A
LEO Pharma Oy
Tel: +39 06 52625500
Puh/Tel: +358 20 721 8440



Sverige
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
LEO Pharma AB
: +357 2537 1056
Tel: +46 40 3522 00


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
LEO Pharma A/S
LEO Laboratories Ltd
Tel: +45 44 94 58 88
Tel: +44 (0) 1844 347333


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd
in

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Instructies voor gebruik:
Kyntheum 210 mg
oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
brodalumab

Voor subcutaan gebruik
Kyntheum is verkrijgbaar als een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik. Elke spuit bevat
een dosis van 210 mg Kyntheum. Uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen u hoe vaak
u het geneesmiddel moet injecteren.
Elke Kyntheum voorgevulde spuit kan slechts eenmaal
worden gebruikt.

Als uw arts besluit dat u of een zorgverlener thuis de injecties kunnen geven, moeten u of uw
zorgverlener een training krijgen in het op de juiste manier voorbereiden en injecteren van
Kyntheum. Probeer niet uzelf een injectie toe te dienen voordat uw arts, verpleegkundige of
apotheker u heeft voorgedaan hoe dat moet.

Lees eerst al e instructies door voordat u de Kyntheum voorgevulde spuit gaat gebruiken.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u of uw zorgverlener vragen
hebben over de juiste manier om Kyntheum te injecteren.

Onderdelen

Voor gebruik
Na gebruik



Gebruikte zuiger
Zuiger

Vingergrepen


Etiket en uiterste
Vingergrepen
houdbaarheidsdatum


Etiket en
Gebruikte
uiterste
spuitcilinder
houdbaarheids-
datum

Spuitcilinder
Gebruikte naald
Geneesmiddel



Naalddop
Naalddop
Bevestigd
verwijderd


Belangrijk: de naald zit binnenin

Lees voordat u een Kyntheum voorgevulde spuit gaat gebruiken eerst deze belangrijke
informatie door:

Uw Kyntheum voorgevulde spuiten bewaren
·
Buiten het zicht en het bereik van kinderen houden.
·
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht of schade
aan het product.
·
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C).
·
Indien nodig kunt u de Kyntheum voorgevulde spuit gedurende maximaal 14 dagen bewaren
bij een kamertemperatuur van maximaal 25°C. Gooi de Kyntheum voorgevulde spuit weg als
deze langer dan 14 dagen op kamertemperatuur is bewaard.
·
Niet in de
vriezer bewaren.

Uw Kyntheum voorgevulde spuit gebruiken
·
Gebruik de spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket is vermeld.
·
Schud de spuit
niet.
·
Verwijder de naalddop pas vlak voordat u de injectie toedient.
·
Gebruik een Kyntheum voorgevulde spuit
niet als deze op een harde ondergrond is gevallen.
De spuit kan gebroken zijn.

Stap 1: Voorbereiden

A. Haal de Kyntheum voorgevulde spuit uit de doos
Neem de spuit aan de spuitcilinder uit de tray.

Houd met vinger of duim
Hier vastpakken
de tray op zijn plaats terwijl
u de spuit uitneemt.

Plaats de doos met ongebruikte spuiten weer in de koelkast.
Houd u om veiligheidsredenen aan het volgende:
·
Pak de spuit niet vast aan de zuiger.
·
Raak de naalddop
niet aan.
·
Verwijder de naalddop pas vlak voordat u de injectie toedient.
·
Verwijder de vingergrepen
niet. Deze zijn onderdeel van de spuit.
Laat de spuit gedurende ten minste
30 minuten op kamertemperatuur komen voordat u de
injectie toedient.
·
Plaats de spuit
niet terug in de koelkast nadat deze op kamertemperatuur is gekomen.
·
Probeer de spuit
niet te verwarmen met een hittebron, zoals heet water of een magnetron.
·
Laat de spuit
niet in direct zonlicht liggen.
·
Schud de spuit
niet.

Belangrijk: Houd de voorgevulde spuit altijd vast aan de spuitcilinder.


B.
De Kyntheum voorgevulde spuit controleren

Etiket en uiterste
Spuit-
houdbaarheidsdatum

cilinder
Zuiger



Vingergrepen
Naalddop
Geneesmiddel
bevestigd


Controleer of het geneesmiddel in de spuit helder tot licht opaalachtig en kleurloos tot
lichtgeel is.
·
Gebruik de spuit in de volgende gevallen
niet:
·
Het geneesmiddel is troebel of verkleurd of bevat vlokken of deeltjes.
·
Een deel van de spuit lijkt gebarsten of gebroken.

C.
Alle benodigde materialen verzamelen
Was uw handen grondig met water en zeep.
Leg het volgende op een schone en goed verlichte ondergrond:
·
Nieuwe spuit
·
Alcoholdoekjes
·
Wattenbolletje of gaasje
·
Pleister
·
Naaldencontainer (de kleur en vorm van de container kunnen verschillen, afhankelijk
van nationale vereisten)




D.
De injectieplaats voorbereiden en schoonmaken


Bovenarm
Onderbuik
(abdomen)
Dijbeen

U of uw zorgverlener kunnen de volgende plaatsen gebruiken:
·
Uw dijbeen
·
Uw onderbuik (abdomen), behalve het gebied van 5 centimeter rond de navel

Alleen uw zorgverlener kan de volgende plaats gebruiken:
·
De buitenkant van uw bovenarm

Over het injectiegebied:
·
Injecteer niet op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
·
Vermijd injecties op plaatsen met littekens of huidstriemen (striae).
·
Vermijd injecties op gezwollen, verdikte, rode of schilferige huid of beschadigde huiddelen.
·
Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje. Laat uw huid drogen.
·
Raak dit gebied
niet meer aan voordat u de injectie toedient.
·
Als u elke keer hetzelfde injectiegebied wilt gebruiken, moet de injectie niet op precies dezelfde
plaats als de vorige injectie worden gegeven.

Stap 2: Klaarmaken voor de injectie

E. Zodra u gaat injecteren, verwijdert u de naalddop in een rechte beweging van uw lichaam af




Gooi de naalddop weg in de meegeleverde naaldencontainer.
·
Draai of buig de naalddop niet.
·
Plaats de naalddop niet terug op de spuit.

U kan een kleine luchtbel in de spuit opmerken of een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald.
Beide zijn normaal en moeten niet verwijderd worden.

F. Pak voorzichtig een huidplooi op de injectieplaats


Pak de huid stevig tussen duim en wijsvinger, zodat een gebied van ongeveer 5 centimeter breed
ontstaat.

Belangrijk: blijf de huid vasthouden tot na de injectie.

Stap 3: Injecteren

G. Houd de huid tussen duim en wijsvinger. Breng de naald zonder de naalddop onder een hoek
van 45 tot 90 graden in de huid in


Houd uw vinger niet op de zuiger terwijl u de naald in de huid steekt.

H. Duw onder langzame en constante drukt de zuiger helemaal omlaag totdat deze niet
meer beweegt





I. Haal uw duim weg als u klaar bent. Verwijder daarna langzaam de naald uit uw huid




Belangrijk: Als u de naald verwijdert terwijl er nog wat geneesmiddel in de spuitcilinder zit, betekent
dit dat u niet de volledige dosis heeft gekregen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.

Stap 4: Voltooien

J. Gooi de gebruikte spuit weg


·
Gooi de gebruikte voorgevulde spuit meteen na gebruik in een prikveilige naaldencontainer.
·
Gebruik de spuit
niet opnieuw.
·
Hergebruik de spuit of naaldencontainer
niet en gooi ze niet in de vuilnisbak.


Belangrijk: Houd de naaldencontainer altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.

K. Controleer de injectieplaats
Als u bloed ziet, drukt u een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats.
Wrijf niet op de
injectieplaats. Bedek de plaats indien nodig met een pleister.