Labetalol b-medical 5 mg/ml

LABETALOL B-MEDICAL 5 mg/ml oplossing voor injectie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Labetalol B-Medical en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LABETALOL B-MEDICAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Labetalol B-Medical bevat de werkzame stof labetalol. Het wordt gebruikt voor de behandeling van
ernstige hypertensie (hoge bloeddruk), met name ernstige hypertensie tijdens de zwangerschap (door
zwangerschap veroorzaakte hoge bloeddruk) wanneer de bloeddruk snel onder controle moet worden
gebracht. Labetalol B-Medical kan ook worden gebruikt om de bloeddruk onder controle te houden
tijdens anesthesie.
Labetalol B-Medical behoort tot een groep geneesmiddelen die men alfa- en bètablokkers noemt. Deze
geneesmiddelen doen de bloeddruk dalen door de receptoren in het hart- en vaatstelsel (de
bloedsomloop) te blokkeren, waardoor de bloeddruk gaat dalen in de bloedvaten die ver van het hart
verwijderd zijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- u lijdt aan bepaalde hartziekten (bijvoorbeeld tweede- of derdegraads hartblok, tenzij u een
pacemaker of ongecompenseerd hartfalen hebt)
- u hebt een lage bloeddruk
- u hebt een uiterst langzame hartslag (ernstige bradycardie)
- u lijdt aan een ziekte die Prinzmetal angina pectoris heet
- u lijdt aan astma of een gelijksoortige longziekte (obstructieve aandoening van de luchtwegen)
- u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
uw leverfunctie verminderd of uw lever beschadigd is
- uw nierfunctie verminderd is
- u aan een perifere vaatziekte lijdt, bijvoorbeeld het syndroom van Raynaud,
intermitterende claudicatie
- u aan diabetes mellitus (type 1 of type 2) lijdt
- u een overactieve schildklier (thyreotoxicose, hyperthyreoïdie) hebt,
- u eerder een ernstige allergische reactie hebt gehad (anafylaxie) op om het even welke stof
- u aan hartfalen lijdt of u andere hartproblemen hebt (bijvoorbeeld slechte
linkerventriculaire systolische functie, eerstegraads atrioventriculair blok)
- u weet dat voor u een operatie gepland is
- u aan metabole acidose lijdt (wanneer uw lichaam te veel zuur produceert, of wanneer de nieren
niet voldoende zuur uit uw lichaam verwijderen)
- u een feochromocytoom (een bepaald type tumor van de bijnier) hebt
- u een aandoening met de naam ischemische hartziekte hebt
- u long- of ademhalingsproblemen hebt.
Als u een langzame hartslag (bradycardie) krijgt omdat u Labetalol B-Medical krijgt, kan uw arts uw
dosis verlagen.
Als u huiduitslag en/of droge ogen of een andere soort allergische reactie krijgt wanneer Labetalol B-
Medical aan u wordt toegediend, neem dan contact op met uw arts, want uw arts kan uw dosis
verlagen of uw behandeling stopzetten.
Operaties
Als u een operatie moet ondergaan waarvoor u volledig verdoofd wordt, moet u vóór de operatie aan
uw chirurg zeggen dat u Labetalol B-Medical gebruikt.
Labetalol kan een invloed hebben op uw pupillen tijdens een staaroperatie. U moet vóór uw operatie
aan uw oogchirurg zeggen dat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag het gebruik van labetalol niet
stopzetten vóór uw operatie, tenzij uw chirurg u zegt dit te doen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Labetalol B-Medical nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts. Dit is vooral belangrijk voor de volgende geneesmiddelen:
- NSAID's (niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen) bijvoorbeeld: sulindac of
indomethacine, die worden gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking
- digoxine (hartmedicatie)
- adrenaline, dat kan worden gebruikt voor de behandeling van ernstige anafylactische
(allergische) reacties
- geneesmiddelen voor hartstoornissen (antiaritmica van klasse I, bv. disopyramide en kinidine en
antiaritmica van klasse II, bv. amiodaron)
- andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen (calciumblokkers zoals verapamil)
- algemene anesthetica (gebruikt bij operaties voor narcose)
- tricyclische antidepressiva, bijvoorbeeld imipramine (gebruikt voor de behandeling van
depressie)
- orale antidiabetica, bijvoorbeeld: biguaniden (bv. metformine), sulfonylurea (bv. glimepiride),
meglitiniden (bv. repaglinide) en -glucosidaseremmers (bv. acarbose), die worden gebruikt om
het suikergehalte in het bloed te doen dalen
- ergotaminederivaten, bijvoorbeeld: ergotamine, dihydro-ergotamine, die worden gebruikt
voor de behandeling van migraine
- cholinesteraseremmers die worden gebruikt voor de behandeling van lichte cognitieve
stoornis, de ziekte van Alzheimer en de ziekte van Parkinson
- clonidine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
Tests
Dit geneesmiddel kan bepaalde medische/laboratoriumtests verstoren, wat mogelijk tot foute
testresultaten kan leiden. Zorg ervoor dat het laboratoriumpersoneel en al uw artsen weten dat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Labetalol B-Medical kan tijdens de
zwangerschap worden gebruikt indien de bloeddruk snel onder controle moet worden gebracht. Het is
echter mogelijk dat de foetus wordt beïnvloed.
Labetalol B-Medical wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden. Geeft u
borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Labetalol B-Medical gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Labetalol B-Medical is
bestemd voor intraveneuze behandeling bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten en moet door
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden toegediend.
Het is belangrijk dat u neerligt wanneer de injectie aan u wordt toegediend. Men zal u vragen om
gedurende 3 uur na het toedienen van Labetalol B-Medical te blijven liggen, omdat u duizelig kunt
worden (door lage bloeddruk) als u eerder dan na 3 uur gaat overeind zitten of staan. Labetalol B-
Medical kan worden toegediend als een bolusinjectie (waarbij het geneesmiddel rechtstreeks in een
ader wordt toegediend) of een intraveneus infuus (waarbij het geneesmiddel rechtstreeks in een ader
wordt toegediend over een langere tijdsperiode). Uw arts zal beslissen hoe Labetalol B-Medical moet
worden toegediend en welke dosis Labetalol B-Medical u moet krijgen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
De symptomen van een overdosis labetalol (Labetalol B-Medical) zijn extreme duizeligheid wanneer u
overeind gaat staan of zitten en soms een lage hartslag, wat voor u aanvoelt als een trage polsslag
(bradycardie).
Neem contact op met een arts of verpleegkundige als u denkt dat u te veel van dit geneesmiddel hebt
gekregen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen:
Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 personen
- congestief hartfalen
- duizeligheid door lage bloeddruk wanneer u te snel vanuit een liggende houding overgaat naar
een zittende houding, of vanuit een zittende houding overeind gaat staan (posturale
hypotensie). Dit kan gebeuren binnen drie uur na de injectie met Labetalol B-Medical, is
normaal gezien van voorbijgaande aard en treedt op in de eerste weken van de behandeling.
- congestie in uw neus, wat normaal gezien van voorbijgaande aard is en tijdens de eerste
weken van de behandeling optreedt
- verhoogde leverfunctietests. Dit is meestal omkeerbaar wanneer het gebruik van
het geneesmiddel wordt gestopt.
- erectiele disfunctie (impotentie)
- allergische reacties (overgevoeligheid), waaronder huiduitslag (van variërende intensiteit),
jeuk, kortademigheid en in zeer zeldzame gevallen koorts of snel opzwellen van de huid
Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 personen
- verkramping van de onderste luchtwegen (bronchospasme)
Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 personen
- lage hartslag, wat aanvoelt als een lage polsslag (bradycardie)
Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen
- verstoring van de elektrische impulsen die de hartslag regelen (hartblok)
- verslechtering van de bloedcirculatie leidend tot tepelpijn, koude of blauwe ledematen met
verlies van gevoel of tintelingen in de vingers en tenen. (Syndroom van Raynaud)
- ontsteking van de lever (hepatitis), wat doorgaans omkeerbaar is wanneer de behandeling
met Labetalol B-Medical wordt gestopt
- hepatocellulaire geelzucht (de huid en het wit van de ogen worden geel), cholestatische
geelzucht (symptomen zijn onder meer vermoeidheid en misselijkheid, gevolgd door jeuk,
donkergekleurde urine en geelzucht en kan symptomen zoals huiduitslag of koorts omvatten)
en hepatische necrose (beschadigd leverweefsel). Deze symptomen zijn doorgaans omkeerbaar
wanneer de behandeling met Labetalol B-Medical wordt gestopt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking (ter bescherming tegen licht)
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
De ongebruikte oplossing moet 24 uur na de bereiding worden weggegooid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is labetalolhydrochloride
- De andere stoffen in dit middel zijn: verdund zoutzuur (E507),
Natriumhydroxide (E524) en water voor injecties.
Hoe ziet Labetalol B-Medical eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Labetalol B-Medical is een heldere vloeistof.
Labetalol B-Medical wordt geleverd in verpakkingen van 10 amberkleurige
glazen ampullen van 10 ml met een witte breekring.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
B-Medical B.V.
Splinterlaan 156A
2352SM Leiderdorp
Nederland
Fabrikant
Kleva SA
189 Parnithos Ave
136 75 Acharnes
Griekenland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
België
BE530746
Dit middel is goedgekeurd in de EU onder de volgende namen:
Nederland
Labetalol B-Medical 5mg/ml oplossing voor injectie
Belgie
Labetalol B-Medical 5mg/ml oplossing voor injectie
Groot Brittannië Labetalol Synchrony, 5mg/ml solution for injection
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2020.
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Toediening:
Labetalol B-Medical is bestemd voor i.v. gebruik bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten en moet
worden toegediend door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Het geneesmiddel wordt altijd
toegediend aan een patiënt in liggende houding op de rug of de linkerzij. De patiënt laten overeind staan
of zitten binnen 3 uur na de i.v. toediening van labetalol moet worden vermeden omdat overmatige
posturale hypotensie kan optreden. Het is wenselijk de bloeddruk en de hartslag onder toezicht te
houden na de injectie en tijdens de infusie. Bij de meeste patiënten is er een kleine vertraging van de
hartslag.
Ernstige bradycardie komt zelden voor, maar kan onder controle worden gebracht met een
intraveneuze injectie met 1 tot 2 mg atropine. De ademhaling moet onder toezicht blijven, vooral bij
patiënten met een gekende stoornis. De injectie met labetalol kan wordt toegediend als een
bolusinjectie of als een intraveneus infuus. De injectie met labetalol werd toegediend aan patiënten
met ongecontroleerde hypertensie die reeds andere hypotensiva kregen, waaronder bètablokkers,
zonder negatieve effecten.
Orale onderhoudsbehandeling:
Wanneer de bloeddruk adequaat verlaagd is met een bolusinjectie of infuus, moet een
onderhoudsbehandeling met labetalol-tabletten worden begonnen aan een startdosis van 100 mg
tweemaal per dag.
Dosering: Labetalol B-Medical-injectie
Volwassenen:
Indicatie
Dosis
Ernstige hypertensie
Bolusinjectie:
Indien een snelle daling van de bloeddruk van essentieel belang is,
moet een dosis van 50 mg worden toegediend via een i.v. injectie
(over een periode van ten minste 1 min.) en dit dient, zo nodig, te
worden herhaald met tussenperioden van 5 min. tot een bevredigende
reactie optreedt. De totale dosis mag niet hoger zijn dan 200 mg.
Het maximale effect treedt doorgaans in binnen 5 min. en de
werkingsduur is doorgaans ongeveer 6 uur, maar kan tot 18 uur
aanhouden.
De infusiesnelheid moet normaal gezien ongeveer 160 mg/uur
bedragen, maar kan naar goeddunken van de arts worden aangepast
aan de reactie. De effectieve dosis is doorgaans 50 tot 200 mg, maar
de infusie moet worden voortgezet tot een bevredigende reactie
optreedt en er kunnen hogere doses nodig zijn, vooral bij patiënten
met een feochromocytoom.
In geval van ernstige hypertensie tijdens de zwangerschap moet een
langzamere en toenemende infusiesnelheid worden toegepast. De
infusiesnelheid moet starten aan 20 mg/uur, daarna om de 30 min.
worden verdubbeld tot een bevredigende reactie of een dosering van
160 mg/uur bereikt is.
Het bereiken van
Om een gecontroleerde hypotensie tijdens anesthesie te bereiken, is
gecontroleerde
de aanbevolen startdosis van de injectie met labetalol 10 tot 20 mg
hypotensie tijdens
intraveneus, afhankelijk van de leeftijd en de toestand van de patiënt.
anesthesie
Indien na 5 min. geen bevredigende hypotensie is bereikt, moeten
incrementen van 5 tot 10 mg worden toegediend tot de gewenste
bloeddrukwaarde is bereikt.
De gemiddelde duur van hypotensie na 20 tot 25 mg labetalol is 50
min.
Hypertensie door
Infusie aan een snelheid van 120-160 mg/uur tot een bevredigende
andere oorzaken
reactie is bereikt. Daarna wordt de infusie gestopt. De effectieve
dosis is doorgaans 50 tot 200 mg, maar hogere doses kunnen nodig
zijn, vooral bij patiënten met een feochromocytoom.

Pediatrische patiënten:
De veiligheid en werkzaamheid van labetalol bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Verenigbaarheid:
Labetalol voor injectie is verenigbaar met de volgende i.v. infusievloeistoffen:
5 % dextrose BP (Britse farmacopee)
0,18 % natriumchloride en 4 % dextrose BP
0,3 % kaliumchloride en 5 % dextrose BP
Verbinding natriumlactaat BP
Onverenigbaarheden:
Labetalol injectie is onverenigbaar gebleken met natriumbicarbonaat voor injectie BP 4,2 % w/v.
Behandeling:
De patiënten moeten op de rug liggen met de benen hoger. Parenterale adrenerge/anticholinerge
behandeling moet worden toegediend voor zover dit nodig is voor een betere bloedsomloop.
Hemodialyse verwijdert minder dan 1 % labetalolhydrochloride uit de bloedsomloop.
Houdbaarheid
Onderzoek heeft aangetoond dat de stabiliteit van het product na verduning met 5% dextrose (w/v);
0.18% natriumchloride (w/v) en dextrose 4.3% (w/v); 0.3% kaliumchloride (w/v) en 5% dextrose (w/v)
en samengesteld natriumlactaat 24 uur bedraagd bij 25ºC.
Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product direct na verdunning toegedient te worden.
Indien het niet direct na verdunning wordt toegedient, zijn de bewaarmethoden, en de bewaartijden de
verantwoordelijkheid van de gebruiker, maar dienen deze niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8
ºC te zijn,
tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerd en gevalideerde antiseptische condities.