Laclimella 1 mg - 2 mg

Laclimella
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Laclimella 1 mg/2 mg tabletten
Estradiolvaleraat/dienogest
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Laclimella en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Laclimella en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Laclimella is een hormonale substitutietherapie (HST). Het bevat 2 soorten vrouwelijke hormonen,
een oestrogeen en een progestageen. Laclimella wordt gebruikt bij postmenopauzale vrouwen als de
laatste natuurlijke menstruatie al minstens 1 jaar geleden is.
Laclimella wordt gebruikt voor:
De verlichting van symptomen die optreden na de menopauze
Tijdens de menopauze daalt de hoeveelheid oestrogeen die het lichaam van de vrouw produceert. Dat
kan symptomen veroorzaken zoals een warm gezicht, warme nek en borstkas ('opvliegers').
Laclimella verlicht die symptomen na de menopauze. De arts zal u alleen Laclimella voorschrijven als
u veel last hebt van de symptomen in het dagelijkse leven.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles
Het gebruik van HST houdt risico's in, die in beschouwing moeten worden genomen bij de beslissing
om de inname van Laclimella te starten of de behandeling voort te zetten.
De ervaring bij de behandeling van vrouwen met een vroegtijdige menopauze (door falen of chirurgie
van de eierstokken)
is beperkt. Als u een premature menopauze hebt, zouden de risico's bij gebruik
van HST anders kunnen zijn. Spreek erover met uw arts.
Voor u een HST start (of hervat), zal de arts u vragen stellen over uw medische voorgeschiedenis en
die van uw familie. Uw arts kan beslissen om een lichamelijk onderzoek uit te voeren. Dat kan zo
nodig een onderzoek van uw borsten en/of een intern onderzoek inhouden.
Zodra u start met Laclimella, moet u naar uw arts gaan voor regelmatige controles (minstens één keer
per jaar). Bij die controles moet u met uw arts de voordelen en risico's van voortzetting van Laclimella
bespreken.
Laclimella
Laat uw borsten regelmatig onderzoeken, zoals uw arts aanbeveelt.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als een van de onderstaande punten op u van toepassing is. Als u ergens over twijfelt, moet u met uw
arts spreken voor u Laclimella begint in te nemen.
Neem Laclimella niet in
-
Als u
borstkanker hebt of ooit gehad hebt of als vermoed wordt dat u borstkanker hebt.
- Als u een
kanker hebt die gevoelig is voor oestrogenen, zoals kanker van het
baarmoederslijmvlies (endometrium) of als vermoed wordt dat u zo'n kanker hebt.
- Als u een
onverklaarde vaginale bloeding hebt.
- Als u een overmatige verdikking van het
baarmoederslijmvlies hebt (endometriumhyperplasie)
die niet wordt behandeld
- Als u een
bloedstolsel in een ader (trombose) hebt of ooit gehad hebt, zoals een bloedstolsel in de
benen (diepe veneuze trombose) of de longen (longembolie)
- Als u een
bloedstollingsstoornis hebt (zoals proteïne C-, proteïne S- en antitrombine deficiëntie)
-
Als u een ziekte hebt of recentelijk hebt gehad die wordt veroorzaakt door bloedstolsels in de
slagaders, zoals een
hartinfarct, een beroerte of angina pectoris
- Als u een
leverziekte hebt of ooit gehad hebt en als uw leverfunctietests nog niet normaal
geworden zijn
- Als u een zeldzaam bloedprobleem hebt, 'porfyrie' genoemd, dat in
families wordt doorgegeven
(overgeërfd)
- Als u
allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als een van de bovenvermelde aandoeningen voor het eerst verschijnt terwijl u Laclimella inneemt,
moet u de inname van Laclimella meteen stopzetten en onmiddellijk uw arts raadplegen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Licht uw arts in als u ooit een van de volgende problemen hebt gehad, voor u de behandeling start,
omdat die zouden kunnen weerkeren of verergeren tijdens behandeling met Laclimella. Mocht dat het
geval zijn, dan moet u vaker naar uw arts gaan voor controles:
-
fibromen in uw baarmoeder
- groei van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) of een geschiedenis van
overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
- hoger risico op ontwikkeling van bloedstolsels (zie rubriek 2 'Bloedstolsels in een ader
[trombose]')
- hoger risico op optreden van een oestrogeengevoelige kanker (bijv. als uw moeder, een zus of een
grootmoeder van u borstkanker heeft gehad)
- hoge bloeddruk
- een leverziekte, zoals een goedaardige levertumor
- diabetes
- galstenen
- migraine of hevige hoofdpijn
- een ziekte van het immuunsysteem die veel organen van het lichaam aantast (systemische lupus
erythematosus [SLE])
- epilepsie
- astma
- een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose)
- een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden)
- vochtretentie door hart- of nierproblemen
- een erfelijke ziekte met weerkerend oedeem van de huid, de slijmvliezen en de inwendige organen
(hereditair angio-oedeem); producten die oestrogenen bevatten, kunnen de symptomen
veroorzaken of verergeren. U moet onmiddellijk naar uw arts gaan als u symptomen van angio-
oedeem krijgt, zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos met
ademhalingsproblemen.
Laclimella
Stop met het innemen van Laclimella en raadpleeg onmiddellijk een arts
Als u een van de volgende situaties vaststelt tijdens het innemen van de HST:
- een van de aandoeningen die worden vermeld in rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?'.
- geel
worden van de huid of het wit van de ogen (geelzucht). Dat kunnen tekenen van een
leverziekte zijn.
- een sterke stijging van uw bloeddruk (symptomen kunnen zijn hoofdpijn, vermoeidheid,
duizeligheid).
- migraineachtige hoofdpijn die voor het eerst optreedt.
- u wordt zwanger.
- u merkt tekenen van een bloedstolsel op zoals:
- pijnlijke zwelling en roodheid van de benen
- plotselinge pijn in de borstkas
- ademproblemen
Voor meer informatie, zie rubriek 2 'Bloedstolsels in een ader (trombose)'.
Opmerking: Laclimella is geen anticonceptivum. Als het minder dan 12 maanden geleden is dat u uw
laatste menstruatie hebt gehad of als u jonger bent dan 50 jaar, hebt misschien toch nog een extra
voorbehoedmiddel nodig om een zwangerschap te voorkomen. Vraag advies aan uw arts.
HST en kanker
Overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van
het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Inname van een HST met alleen oestrogenen verhoogt het risico op overmatige verdikking van het
baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies
(endometriumkanker). Het progestageen in Laclimella beschermt u tegen dat extra risico.
Onregelmatige bloeding
Tijdens de eerste 3-6 maanden van inname van Laclimella kunt u onregelmatige bloedingen of verlies
van bloeddruppels (spotting) vertonen.
Als de onregelmatige bloeding echter:
-
langer dan de eerste 6 maanden aanhoudt
- begint nadat u al meer dan 6 maanden Laclimella hebt ingenomen
- aanhoudt nadat u de inname van Laclimella hebt stopgezet,
moet u zo snel mogelijk naar uw arts gaan.
Borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat het gebruik van hormoonsubstitutietherapie (HST) met een oestrogeen-
progestageencombinatie of HST met alleen oestrogeen het risico op borstkanker verhoogt. Het extra
risico hangt af van hoe lang u HST gebruikt. Het extra risico treedt op na 3 jaar gebruik. Na het
stoppen met HST zal het extra risico weer afnemen, maar als u meer dan 5 jaar HST heeft gebruikt,
kan het extra risico nog 10 jaar of langer aanhouden.
Vergelijking
Van de vrouwen tussen 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar
gemiddeld 13 tot 17 per 1.000 vrouwen borstkanker.
Van de vrouwen van 50 jaar die 5 jaar lang HST met alleen oestrogeen gebruiken, zullen er 16-17
gevallen per 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 0 tot 3 extra gevallen).
Van de vrouwen van 50 jaar die beginnen met HST met oestrogeen-progestageencombinatie over een
periode van 5 jaar, zullen er 21 gevallen per 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 4 tot 8 extra gevallen).
Van de vrouwen tussen 50 en 59 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 10 jaar
gemiddeld 27 per 1.000 vrouwen borstkanker.
Van de vrouwen van 50 jaar die 10 jaar lang HST met alleen oestrogeen gebruiken, zullen er 34
gevallen per 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 7 extra gevallen).
Van de vrouwen van 50 jaar die 10 jaar lang HST met oestrogeen-progestageencombinatie gebruiken,
zullen er 48 gevallen per 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 21 extra gevallen).
Laclimella
Controleer geregeld uw borsten. Ga naar uw arts als u veranderingen opmerkt zoals:
kuiltjes in de huid
veranderingen van de tepel
knobbels die u kan zien of voelen
Het is ook raadzaam een mammografiescreeningprogramma te volgen als u die mogelijkheid wordt
aangeboden. Bij een mammografie is het belangrijk de verpleegkundige/gezondheidswerker die de
röntgenfoto's maakt, te vertellen dat u HST gebruikt, omdat die medicatie de dichtheid van uw borsten
kan verhogen, wat invloed kan hebben op het resultaat van het mammogram. Waar de dichtheid van
de borst verhoogd is, kan een mammografie mogelijk niet alle knobbels detecteren.
Ovariumkanker
Ovariumkanker is zeldzaam, veel zeldzamer dan borstkanker. Het gebruik van een HST met alleen
oestrogenen of een combinatie van een oestrogeen en een progestageen correleert met een licht
verhoogd risico op ovariumkanker.
Het risico op ovariumkanker verschilt volgens de leeftijd. Bijvoorbeeld bij vrouwen van 50 tot 54 jaar
die geen HST innemen, zal bij ongeveer 2 op de 2.000 vrouwen een diagnose van ovariumkanker
worden gesteld over een periode van 5 jaar. Bij vrouwen die een HST innemen gedurende 5 jaar,
zullen er ongeveer 3 gevallen per 2.000 gebruiksters zijn (dus 1 geval meer).
Effect van HST op het hart en de bloedsomloop
Bloedstolsels in een ader (trombose)
Het risico op
bloedstolsels in de aders is ongeveer 1,3- tot 3-maal hoger bij HST-gebruiksters dan bij
vrouwen die geen HST gebruiken, vooral tijdens het eerste jaar van inname.
Bloedstolsels kunnen ernstig zijn. Als een bloedstolsel naar de longen trekt, kan dat pijn in de
borstkas, kortademigheid, flauwvallen of zelfs de dood veroorzaken.
De kans op een bloedstolsel in uw aders stijgt naarmate u ouder wordt en als een van de volgende
punten op u van toepassing is. Licht uw arts in als een van die situaties op u van toepassing is:
- u mag gedurende lange tijd niet stappen wegens een grote operatie, verwonding of ziekte (zie ook
rubriek 3 'Als u een operatie moet ondergaan')
- u ernstig overgewicht heeft (BMI > 30 kg/m2)
- u hebt een bloedstollingsprobleem waarvoor u gedurende lange tijd moet worden behandeld met
een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen
- een van uw naaste verwanten heeft ooit een bloedstolsel in het been, de long of een ander orgaan
gehad
- u hebt systemische lupus erythematosus (SLE)
- u hebt kanker.
Voor tekenen van een bloedstolsel, zie 'Zet de inname van Laclimella stop en ga meteen naar een
arts'.
Vergelijking
Bij vrouwen van 50 tot 60 jaar die geen HST innemen, zullen gemiddeld 4 tot 7 op de 1.000 over een
periode van 5 jaar een bloedstolsel in een ader krijgen.
Bij vrouwen van 50 tot 60 jaar die een HST met een oestrogeen en een progestageen innemen
gedurende meer dan 5 jaar, zullen er 9 tot 12 gevallen zijn per 1.000 gebruiksters (dus 5 gevallen
meer).
Hartziekte (hartinfarct)
Er zijn geen aanwijzingen dat een HST een hartinfarct voorkomt.
Vrouwen ouder dan 60 jaar die een HST met een oestrogeen en een progestageen gebruiken, lopen iets
meer kans om een hartziekte te krijgen dan vrouwen die geen HST innemen.
Laclimella
Beroerte
Het risico op een beroerte te krijgen is ongeveer 1,5-maal hoger bij vrouwen die een HST gebruiken
dan bij vrouwen die er geen gebruiken. Het aantal extra gevallen van beroerte bij gebruik van HST
stijgt met de leeftijd.
Vergelijking
Bij vrouwen van 50 tot 60 jaar die geen HST innemen, zullen gemiddeld 8 op de 1.000 over een
periode van 5 jaar een beroerte krijgen. Bij vrouwen van 50 tot 60 jaar die een HST innemen, zullen er
11 gevallen per 1.000 gebruiksters zijn over een periode van 5 jaar (dus 3 gevallen meer).
Andere aandoeningen
HST voorkomt geheugenverlies niet. Er zijn wat aanwijzingen van een hoger risico op
geheugenverlies bij vrouwen die een HST starten na de leeftijd van 65 jaar. Vraag advies aan uw arts.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt/gebruikt u naast Laclimella nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen/gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen interfereren met het effect van Laclimella, wat kan leiden tot
onregelmatig bloedverlies. Dat geldt voor de volgende geneesmiddelen:
- geneesmiddelen voor
epilepsie (zoals barbituraten, fenytoïne, primidon, carbamazepine en
mogelijk oxcarbazepine, topiramaat en felbamaat)
- geneesmiddelen voor
tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine)
- geneesmiddelen voor
infecties met het hiv- en hepatitis C-virus (zogenaamde proteaseremmers
en niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en
nelfinavir)
- kruidenremedies die
sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten
- middelen voor de behandeling van
schimmelinfecties (zoals griseofulvine, itraconazol,
ketoconazol, voriconazol en fluconazol)
- middelen voor de behandeling van
bacteriële infecties (zoals claritromycine en erytromycine)
- middelen voor de behandeling van
bepaalde hartaandoeningen, hoge bloeddruk (zoals
verapamil en diltiazem)
- grapefruitsap.
Laboratoriumtests
Als er een bloedonderzoek nodig is, moet u de arts of het laboratoriumpersoneel vertellen dat u
Laclimella inneemt, omdat dat geneesmiddel invloed kan hebben op de resultaten van sommige tests.
Zwangerschap en borstvoeding
Laclimella mag alleen worden gebruikt door postmenopauzale vrouwen. Als u zwanger wordt, moet u
de inname van Laclimella stopzetten en contact opnemen met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken waargenomen.
Laclimella bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Laclimella
Uw arts zal proberen u de laagste dosering voor te schrijven om uw symptomen te behandelen
gedurende een zo kort mogelijke tijd. Spreek met uw arts als u denkt dat die dosering te sterk of niet
sterk genoeg is.
Neem elke dag 1 tablet in, bij voorkeur telkens op hetzelfde uur.
Slik de tablet in haar geheel in met een slok water.
U mag Laclimella innemen met of zonder voedsel.
Start de volgende kalenderverpakking met tabletten op de dag nadat u de vorige verpakking hebt
uitgenomen.
Las geen pauze in tussen de verpakkingen.
Als u andere HST-preparaten hebt ingenomen
Neem dat preparaat verder in tot u de huidige verpakking hebt uitgenomen en alle tabletten voor die
maand hebt ingenomen. Neem uw eerste Laclimella tablet de volgende dag in. Laat geen pauze tussen
uw oude tabletten en de Laclimella tablet.
Als u een HST-behandeling hebt gebruikt met telkens een pauze van een week
Begin de dag na de periode zonder tabletten.
Als dit uw eerste HST-behandeling is
U mag de inname van de Laclimella tabletten om het even wanneer starten.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel Laclimella tabletten hebt ingenomen, zou u misselijk kunnen worden, moet u
misschien braken of zal u misschien een menstruatieachtige bloeding vertonen. Er is geen specifieke
behandeling vereist, maar als u zich zorgen maakt, moet u uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245) raadplegen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een tablet vergeet in te nemen op het gebruikelijke uur en als u die tablet
minder dan 24 uur
geleden had moeten innemen, moet u ze zo snel mogelijk alsnog innemen. De volgende tablet neemt u
in op het gebruikelijke uur.
Als u de tablet meer dan 24 uur geleden had moeten innemen, laat u die tablet in de verpakking zitten.
Neem verder de rest van de tabletten in elke dag op het gebruikelijke uur. Neem geen dubbele dosis
om een vergeten tabletdosis in te halen. Als u uw tablet gedurende meerdere dagen vergeet in te
nemen, kan u een bloeding vertonen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
U zou opnieuw de gebruikelijke symptomen van de menopauze kunnen krijgen, zoals
warmteopwellingen, slaapproblemen, zenuwachtigheid, duizeligheid en een droge vagina. Raadpleeg
uw arts of apotheker als u de inname van Laclimella wenst stop te zetten.
Als u een operatie moet ondergaan
Als u een operatie zult ondergaan, moet u aan de chirurg vertellen dat u Laclimella inneemt. Mogelijk
moet u de inname van Laclimella ongeveer 4 tot 6 weken voor de operatie stopzetten, om het risico op
een bloedstolsel te verlagen (zie rubriek 2 'Bloedstolsel in een ader (trombose)'). Vraag uw arts
wanneer u de inname van Laclimella mag hervatten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Laclimella
De volgende ziekten treden vaker op bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen die geen HST
gebruiken:
borstkanker
abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of -kanker)
ovariumkanker
bloedstolsels in de aders van de benen of de longen (veneuze trombo-embolie)
hartziekte
beroerte
waarschijnlijk geheugenverlies als de HST wordt gestart na de leeftijd van 65 jaar.
Voor meer informatie over die bijwerkingen, zie rubriek 2.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden tijdens behandeling met Laclimella:
Een onverwachte menstruatieachtige bloeding treedt op tijdens de eerste maanden van behandeling
met Laclimella. Dat bloedverlies is gewoonlijk tijdelijk en verdwijnt normaal bij voortzetting van de
behandeling. Zo niet, dan moet u contact opnemen met uw arts.
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 vrouwen)
-
hoofdpijn
- misselijkheid
- pijn in de borsten, warmteopwellingen, vaginaal bloedverlies
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 vrouwen)
-
gewichtstoename
- zich neerslachtig voelen, verlies van eetlust met daardoor gewichtsverlies, agressieve reactie,
slaapproblemen, slaperigheid, zenuwachtigheid, geen orgasme kunnen krijgen, minder zin in seks
- migraine, zich duizelig voelen, tintelingen, hyperactiviteit
- veneuze bloedstolsels (pijn in het been) (zie ook onder rubriek 2 'Bloedstolsels in een ader
[trombose]'), ontsteking van de aders, hoge bloeddruk, neusbloedingen
- buikpijn, diarree, braken, constipatie, winderigheid, droge mond
- galwegpijn
- droge huid met rode, schilferige vlekken (psoriasis genoemd), acne, jeukende huid, meer zweten,
droge huid
- spierpijn, beenkrampen
- problemen met het baarmoederslijmvlies, schimmelinfectie van de vagina, pijnlijke menstruatie,
jeuk aan de geslachtsdelen
- vermoeidheid, ophoping van vocht in het weefsel (zwelling)/veralgemeende zwelling, zwelling
van het gezicht.
De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd met andere vormen van HST:
-
galblaasziekte
- allerhande huidaandoeningen:
· verkleuring van de huid, vooral in het gezicht of de nek, 'zwangerschapsmasker' (chloasma)
genoemd
· pijnlijke, rode knobbels in de huid (erythema nodosum)
· huiduitslag met schietschijfvormige roodheid of zweertjes (erythema multiforme)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
Laclimella
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn 1 mg estradiolvaleraat en 2 mg dienogest.
De andere stoffen in dit middel zijn ijzeroxide, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat,
maiszetmeel, povidon en watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
Hoe ziet Laclimella eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Laclimella tabletten zijn rode, ronde tabletten met een diameter van 6 mm.
Ze worden geleverd in kalenderverpakkingen met 28, 3x 28 of 6x 28 tabletten.
Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ceres Pharma NV
Lembergsesteenweg 25A
B-9820 Merelbeke
Fabrikant
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Berlin
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE513591
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Laclimella 1 mg/2 mg tabletten
DE
Ladivella 1 mg/2 mg Tabletten
ES
Estradiol/Dienogest KADE 1 mg/2 mg comprimidos
IT
Paudien 1 mg/2 mg compresse
LU
Laclimella 1 mg/2 mg comprimés
NL
LaFleur 1 mg/2 mg tabletten
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2020.