Lacosamide sandoz 50 mg

Lacosamide Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten
Lacosamide Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
Lacosamide Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten
Lacosamide Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten
lacosamide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Lacosamide Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Lacosamide Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Wat is Lacosamide Sandoz
Lacosamide Sandoz bevat lacosamide. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen, anti-epileptica
genaamd. Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie.
U heeft dit geneesmiddel gekregen om het aantal stuipen (epileptische aanvallen) dat u heeft,
te verminderen.
Waarvoor wordt Lacosamide Sandoz ingenomen
Lacosamide Sandoz wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van 4
jaar en ouder.
Het wordt gebruikt:
o op zichzelf en in combinatie met andere anti-epileptica voor de behandeling van een
bepaalde vorm van epilepsie die zich kenmerkt door het optreden van partieel
beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie. Bij deze vorm van
epilepsie treffen de stuipen aanvankelijk slechts één kant van uw hersenen, maar kunnen
ze zich vervolgens verspreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van uw hersenen.
o in combinatie met andere anti-epileptica voor de behandeling van primair
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter. Als u niet zeker weet of u allergisch bent, vraag dit dan aan uw
arts.
- U heeft een bepaalde vorm van hartslagproblemen, tweede- of derdegraads AV-blok
genaamd.
Gebruik Lacosamide Sandoz niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als
u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel
gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt wanneer:
u gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord heeft. Een beperkt aantal mensen dat werd
behandeld met anti-epileptica zoals lacosamide, heeft gedachten gehad over zelfbeschadiging
of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, vertel dit dan onmiddellijk
aan uw arts.
u een hartprobleem heeft waardoor uw hartslag verstoord raakt en u regelmatig een bijzonder
langzame, snelle of onregelmatige hartslag heeft (zoals AV-blok, atriumfibrillatie en atriale
flutter).
u een ernstige hartaandoening heeft zoals hartfalen of een hartaanval hebt gehad.
u vaak duizelig bent of valt. Lacosamide Sandoz kan ervoor zorgen dat u zich duizelig voelt.
Dit zou het risico op door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen kunnen doen toenemen.
Dit betekent dat u voorzichtig moet zijn totdat u gewend bent aan de effecten van dit
geneesmiddel.
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Lacosamide Sandoz inneemt.
Als u Lacosamide Sandoz gebruikt, neem dan contact op met uw arts indien u met een nieuw type
aanvallen of een verergering van bestaande aanvallen te maken krijgt.
Als u Lacosamide Sandoz inneemt en verschijnselen ervaart van een abnormale hartslag (zoals
een trage, snelle of onregelmatige hartslag, hartkloppingen, kortademigheid, een licht gevoel in
het hoofd of flauwvallen), schakel dan onmiddellijk medische hulp in (zie rubriek 4).
Kinderen jonger dan 4 jaar
Lacosamide Sandoz wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 4 jaar. Dit komt omdat we
nog niet weten of dit geneesmiddel zal werken en of het veilig is voor kinderen in deze
leeftijdsgroep.
geneesmiddelen voor de behandeling van hartproblemen
geneesmiddelen die het `PR-interval' kunnen verhogen op een scan van het hart (ecg of
electrocardiogram), zoals geneesmiddelen voor epilepsie of pijn, namelijk carbamazepine,
lamotrigine of pregabaline
geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde vormen van onregelmatige hartslag of
hartfalen te behandelen.
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of u weet het niet zeker), neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u Lacosamide Sandoz gebruikt.
Vertel het uw arts of apotheker ook als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. De reden
hiervoor is dat deze geneesmiddelen het effect van Lacosamide Sandoz op uw lichaam kunnen
vergroten of verkleinen:
geneesmiddelen tegen schimmelinfecties, fluconazol, itraconazol of ketoconazol genaamd;
een geneesmiddel tegen hiv, ritonavir genaamd;
geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties, claritromycine of rifampicine
genaamd;
een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om milde angst en depressie te behandelen, sint-
janskruid genaamd.
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Lacosamide Sandoz gebruikt.
Waarop moet u letten met alcohol?
Neem Lacosamide Sandoz uit voorzorg niet met alcohol.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het wordt niet aanbevolen om Lacosamide Sandoz in te nemen als u zwanger bent of
borstvoeding geeft, omdat de effecten van Lacosamide Sandoz op de zwangerschap en de
ongeboren baby of het pasgeboren kind niet bekend zijn. Het is evenmin bekend of Lacosamide
Sandoz in moedermelk wordt uitgescheiden. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u zwanger wordt
of zwanger wilt worden. Hij/zij zal u helpen beslissen of u al dan niet Lacosamide Sandoz moet
innemen.
Zet de behandeling niet stop zonder dit eerst met uw arts te bespreken aangezien uw stuipen
(epileptische aanvallen) hierdoor kunnen toenemen.
Een verergering van uw aandoening kan ook schadelijk zijn voor uw baby.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Lacosamide Sandoz innemen
Neem Lacosamide Sandoz tweemaal per dag in, eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds.
Probeer het elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
Slik de tablet Lacosamide Sandoz in met een glas water.
U mag Lacosamide Sandoz met of zonder voedsel innemen.
Doorgaans begint u met de dagelijkse inname van een lage dosis waarna uw arts deze dosis in de
loop van een aantal weken langzaam zal verhogen. Als u de dosis heeft bereikt die goed bij u
werkt, wordt dit de `onderhoudsdosis' genoemd. Vanaf dat moment krijgt u elke dag dezelfde
hoeveelheid. Lacosamide Sandoz wordt gebruikt voor behandeling op lange termijn. U moet
Lacosamide Sandoz blijven gebruiken totdat uw arts u vertelt dat u mag stoppen.
Hoeveel neemt u in?
Hieronder staan de normale aanbevolen doses Lacosamide Sandoz voor verschillende
leeftijdsgroepen en gewichten.
Als u problemen heeft met uw nieren of uw lever, kan uw arts u een andere dosis voorschrijven.
Jongeren tot 18 jaar en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer en volwassenen
Als u alleen Lacosamide Sandoz inneemt
De gebruikelijke startdosis Lacosamide Sandoz is 50 mg tweemaal per dag.
Uw arts kan ook een startdosering van 100 mg Lacosamide Sandoz tweemaal per dag
voorschrijven.
Uw arts kan uw tweemaal daagse dosis elke week met 50 mg verhogen. Dit wordt gedaan totdat u
een tweemaal daagse onderhoudsdosis tussen 100 mg en 300 mg bereikt.
Als u Lacosamide Sandoz in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt
De gebruikelijke startdosering voor Lacosamide Sandoz is 50 mg tweemaal per dag.
Uw arts kan uw tweemaal daagse dosis elke week met 50 mg verhogen. Dit wordt gedaan totdat u
een onderhoudsdosis tussen 100 mg en 200 mg tweemaal per dag bereikt.
Als u 50 kg of meer weegt kan uw arts beslissen om een behandeling met Lacosamide Sandoz te
starten met een enkele `oplaaddosis' van 200 mg. U start dan 12 uur later met uw definitieve
onderhoudsdosis.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar met een gewicht van minder dan 50 kg
De dosis hangt af van het lichaamsgewicht. De behandeling start doorgaans met de siroop en er
wordt alleen op tabletten overgestapt als de patiënt in staat is tabletten in te nemen en de correcte
dosis kan krijgen met de verschillende tabletsterktes. De arts zal de toedieningsvorm
voorschrijven die het meest geschikt is.
hartslag, coma of een val in bloeddruk met een snelle hartslag en zweten.
Wanneer u te veel van Lacosamide Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Als u een dosis bent vergeten binnen de eerste 6 uur van de geplande dosis, neem deze dan in
zodra u eraan denkt.
Als u een dosis bent vergeten en er is al meer dan 6 uur verstreken sinds de geplande dosis,
neem dan de overgeslagen tablet niet meer in. Neem in plaats daarvan Lacosamide Sandoz in
op hetzelfde tijdstip als u normaal zou doen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Stop niet met het innemen van Lacosamide Sandoz zonder dit met uw arts te bespreken,
omdat uw epilepsie kan terugkomen of verergeren.
Als uw arts beslist dat u moet stoppen met de behandeling met Lacosamide Sandoz, dan zal
hij/zij u vertellen hoe u de dosis stap voor stap moet verminderen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Bijwerkingen van het zenuwstelsel zoals duizeligheid kunnen vaker voorkomen na een enkele
`oplaaddosis'.
Vertel het uw arts of apotheker als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:
Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
Hoofdpijn;
Duizeligheid of misselijkheid;
Dubbelzien (diplopie).
en blauwe plekken krijgen;
Problemen met uw geheugen, problemen met nadenken of zoeken naar woorden,
verwardheid;
Snelle en ongecontroleerde bewegingen van de ogen (nystagmus); wazig zien;
Een draaierig gevoel (vertigo); een dronken gevoel;
Braken, droge mond, constipatie, verstoorde spijsvertering, overmatige gasvorming in de
maag of darmen, diarree;
Verminderd gevoel of gevoeligheid, moeilijkheden bij het duidelijk uitspreken van woorden,
aandachtsstoornis;
Geluiden in het oor zoals brom-, bel- of fluitgeluiden;
Prikkelbaarheid; slaapproblemen, depressie;
Slaperigheid, vermoeidheid of zwakte (asthenie);
Jeuk, uitslag.
Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen
Langzame hartslag, hartkloppingen, onregelmatige pols of andere veranderingen in de
elektrische activiteit van uw hart (geleidingsstoornis);
Overdreven gevoel van welbevinden, dingen zien en/of horen die er niet zijn;
Allergische reactie na geneesmiddelinname, netelroos;
Uit bloedonderzoek kan een afwijkende leverfunctie worden aangetoond, leverletsel;
Gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord, of zelfmoordpoging: vertel dit onmiddellijk
aan uw arts;
Zich boos of opgewonden (geagiteerd) voelen;
Abnormaal denken of verlies van werkelijkheidsgevoel;
Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de keel, handen, voeten, enkels of
onderbenen veroorzaakt;
Flauwvallen;
Abnormale onwillekeurige bewegingen (dyskinesie).
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Abnormaal snelle hartslag (ventriculaire tachyaritmie);
Een zere keel, temperatuurverhoging en meer infecties krijgen dan gebruikelijk.
Bloedonderzoek kan wijzen op een sterke vermindering van een specifieke klasse van witte
bloedcellen (agranulocytose);
Een ernstige huidreactie die gepaard kan gaan met temperatuursverhoging en andere
griepachtige symptomen, huiduitslag op het gezicht, uitgebreide uitslag, gezwollen klieren
(vergrote lymfeklieren). Bloedonderzoek kan hogere leverenzymspiegels en een toename van
een bepaalde soort witte bloedcellen (eosinofilie) aantonen.
Een uitgebreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus,
ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnsonsyndroom) en een ernstigere vorm van uitslag die
afschilferende huid veroorzaakt op meer dan 30% van het lichaamsoppervlak (toxische
epidermale necrolyse).
Convulsie.
Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 kinderen
Zich slaperig voelen of geen energie hebben (lethargie).
Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Veranderingen in gedrag, niet zichzelf zijn.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-
1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door
bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen
op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het
milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is lacosamide.
Elke filmomhulde tablet Lacosamide Sandoz 50 mg bevat 50 mg lacosamide.
Elke filmomhulde tablet Lacosamide Sandoz 100 mg bevat 100 mg lacosamide.
Elke filmomhulde tablet Lacosamide Sandoz 150 mg bevat 150 mg lacosamide.
Elke filmomhulde tablet Lacosamide Sandoz 200 mg bevat 200 mg lacosamide.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
Indigokarmijn-aluminiumpigment (E132) (50 mg / 200 mg filmomhulde tabletten)
Rood ijzeroxide (E172) (50 mg / 150 mg filmomhulde tabletten)
Zwart ijzeroxide (E172) (50 mg / 150 mg filmomhulde tabletten)
Geel ijzeroxide (E172) (100 mg / 150 mg filmomhulde tabletten)
Hoe ziet Lacosamide Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Lacosamide Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten zijn roze, ovale filmomhulde tabletten met aan
de ene kant de inscriptie 'I73' en vlak aan de andere kant. De gemiddelde grootte van de
tabletten is 10,4 x 4,9 mm.
Lacosamide Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten zijn donkergele, ovale filmomhulde tabletten
met aan de ene kant de inscriptie 'I74' en vlak aan de andere kant. De gemiddelde grootte van de
tabletten is 13,0 x 6,0 mm.
Lacosamide Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige, ovale filmomhulde
tabletten met aan de ene kant de inscriptie 'I75' en vlak aan de andere kant. De gemiddelde
grootte van de tabletten is 15,0 x 7,0 mm.
Lacosamide Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten zijn blauwe, ovale filmomhulde tabletten met
aan de ene kant de inscriptie 'I76' en vlak aan de andere kant. De gemiddelde grootte van de
tabletten is 16,5 x 7,7 mm.
PVC/PVDC blisterverpakking afgesloten met een aluminium folie.
Lacosamide Sandoz is beschikbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 56, 98 filmomhulde tabletten
en in multiverpakkingen bestaande uit 3 doosjes met elk 56 filmomhulde tabletten.
Lacosamide Sandoz is beschikbaar in een verpakking met 56 x 1 filmomhulde tabletten in
eenheidsblisterverpakkingen.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovenië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE519413 (50 mg)
BE519422 (100 mg)
BE519431 (150 mg)
BE519440 (200 mg)
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder
de volgende namen:
AT
Lacosamid Sandoz 50 mg ­ 100 mg ­ 150 mg ­ 200 mg ­ Filmtabletten
BE
Lacosamide Sandoz 50 mg ­ 100 mg ­ 150 mg ­ 200 mg filmomhulde tabletten
DE
Lacosamid HEXAL 50 mg ­ 100 mg ­ 150 mg ­ 200 mg Filmtabletten
ES
Lacosamida Sandoz 50 mg ­ 100 mg ­ 150 mg ­ 200 mg comprimidos recubiertos
con película EFG
FI
Lacosamide Sandoz 50 mg ­ 100 mg ­ 150 mg ­ 200 mg kalvopäällysteinen tabletti
FR
Lacosamide Sandoz 50 mg ­ 100 mg ­ 150 mg ­ 200 mg, comprimé pelliculé
NL
Lacosamide Sandoz 50 mg ­ 100 mg ­ 150 mg ­ 200 mg, filmomhulde tabletten
SI
Lakozamid Sandoz 50 mg ­ 100 mg ­ 150 mg ­ 200 mg filmsko oblozene tablete
SE
Lacosamide Sandoz 50 mg ­ 100 mg ­ 150 mg ­ 200 mg filmdragerade tabletter