Lansoprazol krka 15 mg
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Lansoprazole
BE
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Lansoprazol Krka 15 mg maagsapresistente capsules, hard
Lansoprazol Krka 30 mg maagsapresistente capsules, hard
lansoprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Lansoprazol Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Lansoprazol Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Het werkzame bestanddeel in Lansoprazol Krka is lansoprazol, een protonpompremmer.
Protonpompremmers verminderen de hoeveelheid zuur in de maag.
Uw arts kan Lansoprazol Krka voorschrijven voor de volgende indicaties bij volwassenen:
- Behandeling van een zweer van de twaalfvingerige darm (duodenum) of van de maag.
- Behandeling van een ontsteking van de slokdarm (refluxoesofagitis).
- Preventie van refluxoesofagitis.
- Behandeling van zuurbranden en zure oprispingen.
- De behandeling van infecties die worden veroorzaakt door de bacterie Helicobacter pylori, in
combinatie met antibiotica.
- De behandeling of preventie van een maagzweer of een duodenumzweer bij patiënten die continu
NSAID’s (geneesmiddelen tegen pijn en ontsteking) moeten innemen.
- Behandeling van het syndroom van Zollinger-Ellison.
Het is mogelijk dat uw arts Lansoprazol Krka heeft voorgeschreven voor een andere indicatie of in een
dosis die verschilt van degene die in deze bijsluiter is vermeld. Neem dit geneesmiddel altijd in
volgens de instructies die uw arts u gegeven heeft.
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
u bent allergisch (hypersensitief) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
SmPCPIL143707_1
17.01.2020 – Updated: 17.01.2020
Page 1 of 7
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Lansoprazole
BE
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Licht uw arts in als u een ernstige leverziekte heeft. Het zou kunnen dat uw arts de dosis moet
aanpassen.
Als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met Lansoprazol
Krka dat de productie van maagzuur remt.
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden
aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met Lansoprazol Krka mogelijk zal moeten stopzetten.
Denk eraan ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw gewrichten.
Het is mogelijk dat uw arts een endoscopie uitvoert of heeft uitgevoerd. Dat is een aanvullend
onderzoek om vast te stellen welke aandoening u heeft en/of om kanker uit te sluiten.
Als u tijdens de behandeling met Lansoprazol Krka diarree krijgt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, aangezien Lansoprazol Krka in verband is gebracht met een lichte toename van
infectieuze diarree.
Als uw arts Lansoprazol Krka heeft voorgeschreven in combinatie met andere geneesmiddelen
(antibiotica) als behandeling voor een infectie met
Helicobacter pylori,
of in combinatie met
ontstekingsremmende middelen als behandeling voor pijn of reuma: lees dan ook zorgvuldig de
bijsluiters van die geneesmiddelen.
Als u Lansoprazol Krka langdurig inneemt (meer dan een jaar), zal uw arts u waarschijnlijk regelmatig
willen terugzien. Telkens als u uw arts ziet, moet u hem inlichten over nieuwe of uitzonderlijke
symptomen en voorvallen.
Inname van een protonpompremmer zoals Lansoprazol Krka, vooral langer dan één jaar, kan uw risico
op heup-, pols- of wervelfractuur licht verhogen. Licht uw arts in als u osteoporose heeft of als u
corticosteroïden inneemt (die het risico op osteoporose kunnen verhogen).
Indien u een specifieke bloedtest moet ondergaan (Chromogranine A), vertel dit dan aan uw dokter
voordat u dit geneesmiddel neemt.
Neem contact op met uw arts voordat u lansoprazol gebruikt als u een laag gehalte aan vitamine B12
hebt of risicofactoren hebt voor een laag gehalte aan vitamine B12 en langdurig wordt behandeld met
lansoprazol. Zoals alle zuurremmende middelen kan lansoprazol leiden tot een verminderde opname
van vitamine B12.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Lansoprazol Krka nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Informeer uw arts of apotheker in het bijzonder als u geneesmiddelen inneemt die één van volgende
werkzame bestanddelen bevatten, aangezien Lansoprazol Krka de werking van die middelen kan
beïnvloeden:
- HIV-proteaseremmers zoals atazanavir en nelfinavir (gebruikt voor de behandeling van HIV),
- methotrexaat (gebruikt om auto-immuunziekten en kanker te behandelen),
- ketoconazole, itraconazole, rifampicine (gebruikt om infecties te behandelen),
- digoxine (gebruikt om hartklachten te behandelen),
- warfarine gebuikt (gebruikt om bloedstolsels te behandelen),
SmPCPIL143707_1
17.01.2020 – Updated: 17.01.2020
Page 2 of 7
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
-
-
-
-
-
-
Lansoprazole
BE
theofylline (gebruikt om astma te behandelen),
tacrolimus (gebruikt om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen),
fluvoxamine (gebruikt als behandeling bij depressie en andere psychiatrische aandoeningen),
antacida (gebruikt als behandeling bij zuurbranden of zure oprispingen),
sucralfaat (gebruikt om zweren te genezen),
sint-janskruid (Hypericum
perforatum)
(gebruikt als behandeling bij lichte depressie).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol
Om de beste resultaten te behalen met uw geneesmiddelen, moet u Lansoprazol Krka minstens 30
minuten voor de maaltijd innemen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bijwerkingen zoals duizeligheid, draaierigheid, vermoeidheid en gezichtsstoornissen treden soms op
bij patiënten die Lansoprazol Krka innemen. Als u dergelijke bijwerkingen vertoont moet u
voorzichtig zijn omdat uw reactievermogen kan afnemen.
U kunt alleen zelf oordelen of u in staat bent om een motorvoertuig te besturen of andere taken uit te
voeren die een hogere concentratie vereisen. Door hun werking of de bijwerkingen die ze veroorzaken,
is het gebruik van geneesmiddelen één van de factoren die uw vermogen om die taken veilig uit te
voeren, kunnen verminderen.
Die effecten worden in andere rubrieken beschreven.
Lees alle informatie in deze bijsluiter als richtlijn.
Als u ergens niet zeker van bent, bespreek dat dan met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Lansoprazol Krka bevat sucrose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slik de capsule in zijn geheel in met een glas water. Als u de capsules moeilijk kunt inslikken, kan uw
arts u andere manieren aanraden om het geneesmiddel in te nemen. De capsules en de inhoud van een
geleegde capsule mogen niet worden geplet of gekauwd omdat ze dan niet goed meer werken.
Als u Lansoprazol Krka eenmaal per dag inneemt, probeer het dan altijd op hetzelfde tijdstip in te
nemen. Mogelijk krijgt u de beste resultaten als u Lansoprazol Krka ’s ochtends meteen bij het opstaan
inneemt.
Als u Lansoprazol Krka tweemaal per dag inneemt, moet u de eerste dosis ’s ochtends en de tweede
dosis ’s avonds nemen.
De dosis van Lansoprazol Krka hangt af van uw aandoening. De gebruikelijke doseringen van
SmPCPIL143707_1
17.01.2020 – Updated: 17.01.2020
Page 3 of 7
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Lansoprazole
BE
Lansoprazol Krka voor volwassenen worden hieronder weergegeven. Uw arts kan u soms een andere
dosis voorschrijven en hij/zij zal u zeggen hoe lang u de behandeling moet volgen.
Behandeling van zuurbranden en zure oprispingen:
een capsule van 15 mg of 30 mg gedurende 4
weken. Als de symptomen blijven bestaan, moet u dat aan uw arts melden. Als uw symptomen na 4
weken niet verdwenen zijn, moet u contact opnemen met uw arts.
Behandeling van duodenumzweer:
een capsule van 30 mg per dag gedurende 2 weken.
Behandeling van maagzweer:
een capsule van 30 mg per dag gedurende 4 weken.
Behandeling van een ontsteking van de slokdarm (refluxoesofagitis):
een capsule van 30 mg per
dag gedurende 4 weken.
Preventie van refluxoesofagitis op lange termijn:
een capsule van 15 mg per dag, uw arts kan de
dosis aanpassen naar een capsule van 30 mg per dag.
Behandeling van een infectie met
Helicobacter pylori:
De gebruikelijke dosis is een capsule van
30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica ’s ochtends en een capsule van 30 mg in
combinatie met twee verschillende antibiotica ’s avonds. De behandeling duurt gewoonlijk 7 dagen.
De aanbevolen combinaties van antibiotica zijn:
-
30 mg Lansoprazol Krka in combinatie met 250-500 mg clarithromycine en 1000 mg
amoxicilline
-
30 mg Lansoprazol Krka in combinatie met 250 mg clarithromycine en 400-500 mg
metronidazole
Als u behandeld wordt voor een infectie omdat u een zweer hebt, zal de zweer waarschijnlijk niet
terugkeren als de infectie met succes wordt behandeld. Opdat uw geneesmiddel zo goed mogelijk zou
werken, moet u het op het juiste tijdstip innemen en mag u
geen dosis overslaan.
Behandeling van een duodenumzweer of maagzweer bij patiënten die voortdurend NSAID’s
moeten innemen:
een capsule van 30 mg per dag gedurende 4 weken.
Preventie van een duodenumzweer of maagzweer bij patiënten die voortdurend NSAID’s
moeten innemen:
een capsule van 15 mg per dag, uw arts kan de dosis aanpassen naar een capsule
van 30 mg per dag.
Syndroom van Zollinger-Ellison:
De gebruikelijke startdosis is twee capsules van 30 mg per dag,
daarna zal uw arts de beste dosis voor u bepalen, afhankelijk van hoe u op Lansoprazol Krka reageert.
Gebruik bij kinderen
Lansoprazol Krka mag niet worden toegediend aan kinderen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Lansoprazol Krka heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker, verpleegkundige of het Antigifcentrum (070/245 245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet in te nemen, neem deze dan zo snel mogelijk in, tenzij het bijna tijd is voor uw
volgende dosis. Als dat gebeurt, sla dan de gemiste dosis over en neem de capsules verder in zoals
gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
SmPCPIL143707_1
17.01.2020 – Updated: 17.01.2020
Page 4 of 7
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Lansoprazole
BE
Als u stopt met het innemen van dit middel
Zet de behandeling niet vroegtijdig stop omdat uw symptomen zijn verbeterd. Mogelijk is uw
aandoening niet volledig genezen en ze kan weer optreden als u de behandeling niet voltooit.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Volgende bijwerkingen komen vaak voor (treden op bij meer dan 1 op de 100 patiënten):
- hoofdpijn, duizeligheid,
- misselijkheid of braken, diarree, maagpijn, constipatie, winderigheid, droge of pijnlijke mond of
keel, goedaardige maagpoliepen,
- veranderingen van de leverfunctietests,
- huiduitslag, jeuk,
- vermoeidheid.
Volgende bijwerkingen komen soms voor (treden op bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
- verandering van de bloedwaarden,
- depressie,
- gewrichts- of spierpijn, heup-, pols- of wervelfractuur,
- vochtretentie of zwelling.
Volgende bijwerkingen komen zelden voor (treden op bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
- anemie (bleekheid),
- slapeloosheid, hallucinaties, verwardheid,
- rusteloosheid, draaierigheid, het gevoel van mieren die over de huid kruipen (paresthesie), sufheid,
beven,
- gezichtsstoornissen,
- ontsteking van de tong (glossitis), candidose (schimmelinfectie van de huid of de slijmvliezen),
pancreatitis, smaakstoornissen,
- ontsteking van de lever (kan tot uiting komen als geel worden van de huid of de ogen),
- huidreacties zoals een branderig of prikkend gevoel onder de huid, blauwe plekken, roodheid,
haaruitval,
- gevoeligheid voor licht,
- nierstoornissen,
- zwelling van de borstklieren bij mannen,
- koorts, overmatig zweten, angio-oedeem, verlies van eetlust, impotentie. U moet meteen uw arts
raadplegen als u symptomen van angio-oedeem krijgt zoals zwelling van het gezicht, de tong, of
de keel, slikstoornissen, netelroos en ademhalingsproblemen.
Volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
- zeer zelden kan Lansoprazol Krka een daling van het aantal witte bloedcellen veroorzaken
waardoor uw weerstand tegen infectie kan afnemen. Als u een infectie krijgt met symptomen
zoals koorts en ernstige achteruitgang van uw algemene toestand of koorts met symptomen van
een plaatselijke infectie zoals pijn aan de keel/farynx/mond of plasproblemen, moet u
onmiddellijk naar uw arts gaan. Er zal bloed worden afgenomen om te controleren op een
mogelijke daling van de witte bloedcellen (agranulocytose).
- colitis (ontsteking van de dikke darm), ontsteking van de mond (stomatitis),
SmPCPIL143707_1
17.01.2020 – Updated: 17.01.2020
Page 5 of 7
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
-
-
-
Lansoprazole
BE
zeer ernstige huidreacties met roodheid, blaarvorming, ernstige ontsteking en verlies van de huid,
ernstige overgevoeligheidsreacties met inbegrip van shock. Mogelijke symptomen van een
overgevoeligheidsreactie zijn koorts, huiduitslag, zwelling en soms een bloeddrukval,
veranderingen in bloedwaarden zoals natrium-, cholesterol- en triglyceridewaarden.
De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald):
- Als u langer dan drie maanden wordt behandeld met lansoprazol, zou het kunnen dat de
magnesiumspiegel in uw bloed daalt. Een laag magnesiumgehalte kan vermoeidheid,
onwillekeurige spiercontracties, desoriëntatie, stuipen, duizeligheid en een hogere hartslag
veroorzaken. Als u dergelijke symptomen krijgt, moet u meteen uw arts inlichten. Een laag
magnesiumgehalte kan ook leiden tot een daling van de bloedspiegels van kalium of calcium.
Uw arts kan beslissen om regelmatig bloedonderzoeken aan te vragen om uw
magnesiumgehalte te volgen.
- visuele hallucinaties.
- huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
(zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website :
www.fagg.be
E-mail :
patientinfo
@fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Houd de fles zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Gebruik de inhoud binnen 3 maand na openen van de fles.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
SmPCPIL143707_1
17.01.2020 – Updated: 17.01.2020
Page 6 of 7
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
-
-
Lansoprazole
BE
De werkzame stof in dit middel is lansoprazol. Elke capsule bevat 15 mg of 30 mg lansoprazol.
De capsules bevatten ook suikerkorreltjes (die sucrose en maiszetmeel bevatten), povidone,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumlaurylsulfaat, metacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1)
30% dispersie, talk, macrogol, titaandioxide (E171) en polysorbaat 80.
De huls van de capsule bestaat uit gelatine en titaandioxide (E171). De capsules van 15 mg
bevatten ook rood ijzeroxide (E172). Zie rubriek 2: “Lansoprazol Krka bevat sucrose en
natrium”.
Hoe ziet Lansoprazol Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lansoprazol Krka 15 mg capsules zijn witte/roodbruine gelatinecapsules, gevuld met witte tot
lichtbruine of lichtroze maagsapresistente korreltjes.
Lansoprazol Krka 30 mg capsules zijn witte gelatinecapsules, gevuld met witte tot lichtbruine of
lichtroze maagsapresistente korreltjes.
Verpakkingsgrootten:
Een plastieken fles met 14, 28, 56 en 98 capsules. De flessen met 14, 28 of 56 capsules bevatten een
droogmiddel. De fles met 98 capsules bevat 2 droogmiddelen.
Dozen met 7 (alleen
voor 30 mg),
14, 28, 49, 56 en 98 capsules in blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Lansoprazol Krka 15 mg
BE279711 (blisterverpakking)
Lansoprazol Krka 15 mg
BE279727 (fles)
Lansoprazol Krka 30 mg
BE279736 (blisterverpakking)
Lansoprazol Krka 30 mg
BE279745 (fles)
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2020
SmPCPIL143707_1
17.01.2020 – Updated: 17.01.2020
Page 7 of 7
Lansoprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Lansoprazol Krka 15 mg maagsapresistente capsules, hard
Lansoprazol Krka 30 mg maagsapresistente capsules, hard
lansoprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Lansoprazol Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Lansoprazol Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Het werkzame bestanddeel in Lansoprazol Krka is lansoprazol, een protonpompremmer.
Protonpompremmers verminderen de hoeveelheid zuur in de maag.
Uw arts kan Lansoprazol Krka voorschrijven voor de volgende indicaties bij volwassenen:
-
Behandeling van een zweer van de twaalfvingerige darm (duodenum) of van de maag.
- Behandeling van een ontsteking van de slokdarm (refluxoesofagitis).
- Preventie van refluxoesofagitis.
- Behandeling van zuurbranden en zure oprispingen.
- De behandeling van infecties die worden veroorzaakt door de bacterie Helicobacter pylori, in
combinatie met antibiotica.
- De behandeling of preventie van een maagzweer of een duodenumzweer bij patiënten die continu
NSAID's (geneesmiddelen tegen pijn en ontsteking) moeten innemen.
- Behandeling van het syndroom van Zollinger-Ellison.
Het is mogelijk dat uw arts Lansoprazol Krka heeft voorgeschreven voor een andere indicatie of in een
dosis die verschilt van degene die in deze bijsluiter is vermeld. Neem dit geneesmiddel altijd in
volgens de instructies die uw arts u gegeven heeft.
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
u bent allergisch (hypersensitief) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
SmPCPIL143707_1
17.01.2020 Updated: 17.01.2020
Lansoprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Licht uw arts in als u een ernstige leverziekte heeft. Het zou kunnen dat uw arts de dosis moet
aanpassen.
Als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met Lansoprazol
Krka dat de productie van maagzuur remt.
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden
aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met Lansoprazol Krka mogelijk zal moeten stopzetten.
Denk eraan ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw gewrichten.
Het is mogelijk dat uw arts een endoscopie uitvoert of heeft uitgevoerd. Dat is een aanvullend
onderzoek om vast te stellen welke aandoening u heeft en/of om kanker uit te sluiten.
Als u tijdens de behandeling met Lansoprazol Krka diarree krijgt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, aangezien Lansoprazol Krka in verband is gebracht met een lichte toename van
infectieuze diarree.
Als uw arts Lansoprazol Krka heeft voorgeschreven in combinatie met andere geneesmiddelen
(antibiotica) als behandeling voor een infectie met Helicobacter pylori, of in combinatie met
ontstekingsremmende middelen als behandeling voor pijn of reuma: lees dan ook zorgvuldig de
bijsluiters van die geneesmiddelen.
Als u Lansoprazol Krka langdurig inneemt (meer dan een jaar), zal uw arts u waarschijnlijk regelmatig
willen terugzien. Telkens als u uw arts ziet, moet u hem inlichten over nieuwe of uitzonderlijke
symptomen en voorvallen.
Inname van een protonpompremmer zoals Lansoprazol Krka, vooral langer dan één jaar, kan uw risico
op heup-, pols- of wervelfractuur licht verhogen. Licht uw arts in als u osteoporose heeft of als u
corticosteroïden inneemt (die het risico op osteoporose kunnen verhogen).
Indien u een specifieke bloedtest moet ondergaan (Chromogranine A), vertel dit dan aan uw dokter
voordat u dit geneesmiddel neemt.
Neem contact op met uw arts voordat u lansoprazol gebruikt als u een laag gehalte aan vitamine B12
hebt of risicofactoren hebt voor een laag gehalte aan vitamine B12 en langdurig wordt behandeld met
lansoprazol. Zoals alle zuurremmende middelen kan lansoprazol leiden tot een verminderde opname
van vitamine B12.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Lansoprazol Krka nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Informeer uw arts of apotheker in het bijzonder als u geneesmiddelen inneemt die één van volgende
werkzame bestanddelen bevatten, aangezien Lansoprazol Krka de werking van die middelen kan
beïnvloeden:
-
HIV-proteaseremmers zoals atazanavir en nelfinavir (gebruikt voor de behandeling van HIV),
- methotrexaat (gebruikt om auto-immuunziekten en kanker te behandelen),
- ketoconazole, itraconazole, rifampicine (gebruikt om infecties te behandelen),
- digoxine (gebruikt om hartklachten te behandelen),
- warfarine gebuikt (gebruikt om bloedstolsels te behandelen),
SmPCPIL143707_1
17.01.2020 Updated: 17.01.2020
Lansoprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
- theofylline (gebruikt om astma te behandelen),
- tacrolimus (gebruikt om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen),
- fluvoxamine (gebruikt als behandeling bij depressie en andere psychiatrische aandoeningen),
- antacida (gebruikt als behandeling bij zuurbranden of zure oprispingen),
- sucralfaat (gebruikt om zweren te genezen),
- sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt als behandeling bij lichte depressie).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol
Om de beste resultaten te behalen met uw geneesmiddelen, moet u Lansoprazol Krka minstens 30
minuten voor de maaltijd innemen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bijwerkingen zoals duizeligheid, draaierigheid, vermoeidheid en gezichtsstoornissen treden soms op
bij patiënten die Lansoprazol Krka innemen. Als u dergelijke bijwerkingen vertoont moet u
voorzichtig zijn omdat uw reactievermogen kan afnemen.
U kunt alleen zelf oordelen of u in staat bent om een motorvoertuig te besturen of andere taken uit te
voeren die een hogere concentratie vereisen. Door hun werking of de bijwerkingen die ze veroorzaken,
is het gebruik van geneesmiddelen één van de factoren die uw vermogen om die taken veilig uit te
voeren, kunnen verminderen.
Die effecten worden in andere rubrieken beschreven.
Lees alle informatie in deze bijsluiter als richtlijn.
Als u ergens niet zeker van bent, bespreek dat dan met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Lansoprazol Krka bevat sucrose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slik de capsule in zijn geheel in met een glas water. Als u de capsules moeilijk kunt inslikken, kan uw
arts u andere manieren aanraden om het geneesmiddel in te nemen. De capsules en de inhoud van een
geleegde capsule mogen niet worden geplet of gekauwd omdat ze dan niet goed meer werken.
Als u Lansoprazol Krka eenmaal per dag inneemt, probeer het dan altijd op hetzelfde tijdstip in te
nemen. Mogelijk krijgt u de beste resultaten als u Lansoprazol Krka 's ochtends meteen bij het opstaan
inneemt.
Als u Lansoprazol Krka tweemaal per dag inneemt, moet u de eerste dosis 's ochtends en de tweede
dosis 's avonds nemen.
De dosis van Lansoprazol Krka hangt af van uw aandoening. De gebruikelijke doseringen van
SmPCPIL143707_1
17.01.2020 Updated: 17.01.2020
Lansoprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Lansoprazol Krka voor volwassenen worden hieronder weergegeven. Uw arts kan u soms een andere
dosis voorschrijven en hij/zij zal u zeggen hoe lang u de behandeling moet volgen.
Behandeling van zuurbranden en zure oprispingen: een capsule van 15 mg of 30 mg gedurende 4
weken. Als de symptomen blijven bestaan, moet u dat aan uw arts melden. Als uw symptomen na 4
weken niet verdwenen zijn, moet u contact opnemen met uw arts.
Behandeling van duodenumzweer: een capsule van 30 mg per dag gedurende 2 weken.
Behandeling van maagzweer: een capsule van 30 mg per dag gedurende 4 weken.
Behandeling van een ontsteking van de slokdarm (refluxoesofagitis): een capsule van 30 mg per
dag gedurende 4 weken.
Preventie van refluxoesofagitis op lange termijn: een capsule van 15 mg per dag, uw arts kan de
dosis aanpassen naar een capsule van 30 mg per dag.
Behandeling van een infectie met Helicobacter pylori: De gebruikelijke dosis is een capsule van
30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica 's ochtends en een capsule van 30 mg in
combinatie met twee verschillende antibiotica 's avonds. De behandeling duurt gewoonlijk 7 dagen.
De aanbevolen combinaties van antibiotica zijn:
-
30 mg Lansoprazol Krka in combinatie met 250-500 mg clarithromycine en 1000 mg
amoxicilline
- 30 mg Lansoprazol Krka in combinatie met 250 mg clarithromycine en 400-500 mg
metronidazole
Als u behandeld wordt voor een infectie omdat u een zweer hebt, zal de zweer waarschijnlijk niet
terugkeren als de infectie met succes wordt behandeld. Opdat uw geneesmiddel zo goed mogelijk zou
werken, moet u het op het juiste tijdstip innemen en mag u
geen dosis overslaan.
Behandeling van een duodenumzweer of maagzweer bij patiënten die voortdurend NSAID's
moeten innemen: een capsule van 30 mg per dag gedurende 4 weken.
Preventie van een duodenumzweer of maagzweer bij patiënten die voortdurend NSAID's
moeten innemen: een capsule van 15 mg per dag, uw arts kan de dosis aanpassen naar een capsule
van 30 mg per dag.
Syndroom van Zollinger-Ellison: De gebruikelijke startdosis is twee capsules van 30 mg per dag,
daarna zal uw arts de beste dosis voor u bepalen, afhankelijk van hoe u op Lansoprazol Krka reageert.
Gebruik bij kinderen
Lansoprazol Krka mag niet worden toegediend aan kinderen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Lansoprazol Krka heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker, verpleegkundige of het Antigifcentrum (070/245 245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet in te nemen, neem deze dan zo snel mogelijk in, tenzij het bijna tijd is voor uw
volgende dosis. Als dat gebeurt, sla dan de gemiste dosis over en neem de capsules verder in zoals
gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
SmPCPIL143707_1
17.01.2020 Updated: 17.01.2020
Lansoprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Als u stopt met het innemen van dit middel
Zet de behandeling niet vroegtijdig stop omdat uw symptomen zijn verbeterd. Mogelijk is uw
aandoening niet volledig genezen en ze kan weer optreden als u de behandeling niet voltooit.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Volgende bijwerkingen komen vaak voor (treden op bij meer dan 1 op de 100 patiënten):
-
hoofdpijn, duizeligheid,
- misselijkheid of braken, diarree, maagpijn, constipatie, winderigheid, droge of pijnlijke mond of
keel, goedaardige maagpoliepen,
- veranderingen van de leverfunctietests,
- huiduitslag, jeuk,
- vermoeidheid.
Volgende bijwerkingen komen soms voor (treden op bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
-
verandering van de bloedwaarden,
- depressie,
- gewrichts- of spierpijn, heup-, pols- of wervelfractuur,
- vochtretentie of zwelling.
Volgende bijwerkingen komen zelden voor (treden op bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
-
anemie (bleekheid),
- slapeloosheid, hallucinaties, verwardheid,
- rusteloosheid, draaierigheid, het gevoel van mieren die over de huid kruipen (paresthesie), sufheid,
beven,
- gezichtsstoornissen,
- ontsteking van de tong (glossitis), candidose (schimmelinfectie van de huid of de slijmvliezen),
pancreatitis, smaakstoornissen,
- ontsteking van de lever (kan tot uiting komen als geel worden van de huid of de ogen),
- huidreacties zoals een branderig of prikkend gevoel onder de huid, blauwe plekken, roodheid,
haaruitval,
- gevoeligheid voor licht,
- nierstoornissen,
- zwelling van de borstklieren bij mannen,
- koorts, overmatig zweten, angio-oedeem, verlies van eetlust, impotentie. U moet meteen uw arts
raadplegen als u symptomen van angio-oedeem krijgt zoals zwelling van het gezicht, de tong, of
de keel, slikstoornissen, netelroos en ademhalingsproblemen.
Volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
-
zeer zelden kan Lansoprazol Krka een daling van het aantal witte bloedcellen veroorzaken
waardoor uw weerstand tegen infectie kan afnemen. Als u een infectie krijgt met symptomen
zoals koorts en ernstige achteruitgang van uw algemene toestand of koorts met symptomen van
een plaatselijke infectie zoals pijn aan de keel/farynx/mond of plasproblemen, moet u
onmiddellijk naar uw arts gaan. Er zal bloed worden afgenomen om te controleren op een
mogelijke daling van de witte bloedcellen (agranulocytose).
- colitis (ontsteking van de dikke darm), ontsteking van de mond (stomatitis),
SmPCPIL143707_1
17.01.2020 Updated: 17.01.2020
Lansoprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
- zeer ernstige huidreacties met roodheid, blaarvorming, ernstige ontsteking en verlies van de huid,
- ernstige overgevoeligheidsreacties met inbegrip van shock. Mogelijke symptomen van een
overgevoeligheidsreactie zijn koorts, huiduitslag, zwelling en soms een bloeddrukval,
- veranderingen in bloedwaarden zoals natrium-, cholesterol- en triglyceridewaarden.
De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald):
-
Als u langer dan drie maanden wordt behandeld met lansoprazol, zou het kunnen dat de
magnesiumspiegel in uw bloed daalt. Een laag magnesiumgehalte kan vermoeidheid,
onwillekeurige spiercontracties, desoriëntatie, stuipen, duizeligheid en een hogere hartslag
veroorzaken. Als u dergelijke symptomen krijgt, moet u meteen uw arts inlichten. Een laag
magnesiumgehalte kan ook leiden tot een daling van de bloedspiegels van kalium of calcium.
Uw arts kan beslissen om regelmatig bloedonderzoeken aan te vragen om uw
magnesiumgehalte te volgen.
- visuele hallucinaties.
- huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
(zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website : www.fagg.be
E-mail : pa
tientinfo @
fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Houd de fles zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Gebruik de inhoud binnen 3 maand na openen van de fles.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
SmPCPIL143707_1
17.01.2020 Updated: 17.01.2020
Lansoprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
- De werkzame stof in dit middel is lansoprazol. Elke capsule bevat 15 mg of 30 mg lansoprazol.
- De capsules bevatten ook suikerkorreltjes (die sucrose en maiszetmeel bevatten), povidone,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumlaurylsulfaat, metacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1)
30% dispersie, talk, macrogol, titaandioxide (E171) en polysorbaat 80.
De huls van de capsule bestaat uit gelatine en titaandioxide (E171). De capsules van 15 mg
bevatten ook rood ijzeroxide (E172). Zie rubriek 2: 'Lansoprazol Krka bevat sucrose en
natrium'.
Hoe ziet Lansoprazol Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lansoprazol Krka 15 mg capsules zijn witte/roodbruine gelatinecapsules, gevuld met witte tot
lichtbruine of lichtroze maagsapresistente korreltjes.
Lansoprazol Krka 30 mg capsules zijn witte gelatinecapsules, gevuld met witte tot lichtbruine of
lichtroze maagsapresistente korreltjes.
Verpakkingsgrootten:
Een plastieken fles met 14, 28, 56 en 98 capsules. De flessen met 14, 28 of 56 capsules bevatten een
droogmiddel. De fles met 98 capsules bevat 2 droogmiddelen.
Dozen met 7 (alleen voor 30 mg), 14, 28, 49, 56 en 98 capsules in blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Lansoprazol Krka 15 mg
BE279711 (blisterverpakking)
Lansoprazol Krka 15 mg
BE279727 (fles)
Lansoprazol Krka 30 mg
BE279736 (blisterverpakking)
Lansoprazol Krka 30 mg
BE279745 (fles)
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2020
SmPCPIL143707_1
17.01.2020 Updated: 17.01.2020
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Lansoprazol Krka 15 mg maagsapresistente capsules, hard
Lansoprazol Krka 30 mg maagsapresistente capsules, hard
lansoprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Lansoprazol Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Lansoprazol Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Het werkzame bestanddeel in Lansoprazol Krka is lansoprazol, een protonpompremmer.
Protonpompremmers verminderen de hoeveelheid zuur in de maag.
Uw arts kan Lansoprazol Krka voorschrijven voor de volgende indicaties bij volwassenen:
-
Behandeling van een zweer van de twaalfvingerige darm (duodenum) of van de maag.
- Behandeling van een ontsteking van de slokdarm (refluxoesofagitis).
- Preventie van refluxoesofagitis.
- Behandeling van zuurbranden en zure oprispingen.
- De behandeling van infecties die worden veroorzaakt door de bacterie Helicobacter pylori, in
combinatie met antibiotica.
- De behandeling of preventie van een maagzweer of een duodenumzweer bij patiënten die continu
NSAID's (geneesmiddelen tegen pijn en ontsteking) moeten innemen.
- Behandeling van het syndroom van Zollinger-Ellison.
Het is mogelijk dat uw arts Lansoprazol Krka heeft voorgeschreven voor een andere indicatie of in een
dosis die verschilt van degene die in deze bijsluiter is vermeld. Neem dit geneesmiddel altijd in
volgens de instructies die uw arts u gegeven heeft.
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
u bent allergisch (hypersensitief) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
SmPCPIL143707_1
17.01.2020 Updated: 17.01.2020
Lansoprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Licht uw arts in als u een ernstige leverziekte heeft. Het zou kunnen dat uw arts de dosis moet
aanpassen.
Als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met Lansoprazol
Krka dat de productie van maagzuur remt.
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden
aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met Lansoprazol Krka mogelijk zal moeten stopzetten.
Denk eraan ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw gewrichten.
Het is mogelijk dat uw arts een endoscopie uitvoert of heeft uitgevoerd. Dat is een aanvullend
onderzoek om vast te stellen welke aandoening u heeft en/of om kanker uit te sluiten.
Als u tijdens de behandeling met Lansoprazol Krka diarree krijgt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, aangezien Lansoprazol Krka in verband is gebracht met een lichte toename van
infectieuze diarree.
Als uw arts Lansoprazol Krka heeft voorgeschreven in combinatie met andere geneesmiddelen
(antibiotica) als behandeling voor een infectie met Helicobacter pylori, of in combinatie met
ontstekingsremmende middelen als behandeling voor pijn of reuma: lees dan ook zorgvuldig de
bijsluiters van die geneesmiddelen.
Als u Lansoprazol Krka langdurig inneemt (meer dan een jaar), zal uw arts u waarschijnlijk regelmatig
willen terugzien. Telkens als u uw arts ziet, moet u hem inlichten over nieuwe of uitzonderlijke
symptomen en voorvallen.
Inname van een protonpompremmer zoals Lansoprazol Krka, vooral langer dan één jaar, kan uw risico
op heup-, pols- of wervelfractuur licht verhogen. Licht uw arts in als u osteoporose heeft of als u
corticosteroïden inneemt (die het risico op osteoporose kunnen verhogen).
Indien u een specifieke bloedtest moet ondergaan (Chromogranine A), vertel dit dan aan uw dokter
voordat u dit geneesmiddel neemt.
Neem contact op met uw arts voordat u lansoprazol gebruikt als u een laag gehalte aan vitamine B12
hebt of risicofactoren hebt voor een laag gehalte aan vitamine B12 en langdurig wordt behandeld met
lansoprazol. Zoals alle zuurremmende middelen kan lansoprazol leiden tot een verminderde opname
van vitamine B12.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Lansoprazol Krka nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Informeer uw arts of apotheker in het bijzonder als u geneesmiddelen inneemt die één van volgende
werkzame bestanddelen bevatten, aangezien Lansoprazol Krka de werking van die middelen kan
beïnvloeden:
-
HIV-proteaseremmers zoals atazanavir en nelfinavir (gebruikt voor de behandeling van HIV),
- methotrexaat (gebruikt om auto-immuunziekten en kanker te behandelen),
- ketoconazole, itraconazole, rifampicine (gebruikt om infecties te behandelen),
- digoxine (gebruikt om hartklachten te behandelen),
- warfarine gebuikt (gebruikt om bloedstolsels te behandelen),
SmPCPIL143707_1
17.01.2020 Updated: 17.01.2020
Lansoprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
- theofylline (gebruikt om astma te behandelen),
- tacrolimus (gebruikt om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen),
- fluvoxamine (gebruikt als behandeling bij depressie en andere psychiatrische aandoeningen),
- antacida (gebruikt als behandeling bij zuurbranden of zure oprispingen),
- sucralfaat (gebruikt om zweren te genezen),
- sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt als behandeling bij lichte depressie).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol
Om de beste resultaten te behalen met uw geneesmiddelen, moet u Lansoprazol Krka minstens 30
minuten voor de maaltijd innemen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bijwerkingen zoals duizeligheid, draaierigheid, vermoeidheid en gezichtsstoornissen treden soms op
bij patiënten die Lansoprazol Krka innemen. Als u dergelijke bijwerkingen vertoont moet u
voorzichtig zijn omdat uw reactievermogen kan afnemen.
U kunt alleen zelf oordelen of u in staat bent om een motorvoertuig te besturen of andere taken uit te
voeren die een hogere concentratie vereisen. Door hun werking of de bijwerkingen die ze veroorzaken,
is het gebruik van geneesmiddelen één van de factoren die uw vermogen om die taken veilig uit te
voeren, kunnen verminderen.
Die effecten worden in andere rubrieken beschreven.
Lees alle informatie in deze bijsluiter als richtlijn.
Als u ergens niet zeker van bent, bespreek dat dan met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Lansoprazol Krka bevat sucrose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slik de capsule in zijn geheel in met een glas water. Als u de capsules moeilijk kunt inslikken, kan uw
arts u andere manieren aanraden om het geneesmiddel in te nemen. De capsules en de inhoud van een
geleegde capsule mogen niet worden geplet of gekauwd omdat ze dan niet goed meer werken.
Als u Lansoprazol Krka eenmaal per dag inneemt, probeer het dan altijd op hetzelfde tijdstip in te
nemen. Mogelijk krijgt u de beste resultaten als u Lansoprazol Krka 's ochtends meteen bij het opstaan
inneemt.
Als u Lansoprazol Krka tweemaal per dag inneemt, moet u de eerste dosis 's ochtends en de tweede
dosis 's avonds nemen.
De dosis van Lansoprazol Krka hangt af van uw aandoening. De gebruikelijke doseringen van
SmPCPIL143707_1
17.01.2020 Updated: 17.01.2020
Lansoprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Lansoprazol Krka voor volwassenen worden hieronder weergegeven. Uw arts kan u soms een andere
dosis voorschrijven en hij/zij zal u zeggen hoe lang u de behandeling moet volgen.
Behandeling van zuurbranden en zure oprispingen: een capsule van 15 mg of 30 mg gedurende 4
weken. Als de symptomen blijven bestaan, moet u dat aan uw arts melden. Als uw symptomen na 4
weken niet verdwenen zijn, moet u contact opnemen met uw arts.
Behandeling van duodenumzweer: een capsule van 30 mg per dag gedurende 2 weken.
Behandeling van maagzweer: een capsule van 30 mg per dag gedurende 4 weken.
Behandeling van een ontsteking van de slokdarm (refluxoesofagitis): een capsule van 30 mg per
dag gedurende 4 weken.
Preventie van refluxoesofagitis op lange termijn: een capsule van 15 mg per dag, uw arts kan de
dosis aanpassen naar een capsule van 30 mg per dag.
Behandeling van een infectie met Helicobacter pylori: De gebruikelijke dosis is een capsule van
30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica 's ochtends en een capsule van 30 mg in
combinatie met twee verschillende antibiotica 's avonds. De behandeling duurt gewoonlijk 7 dagen.
De aanbevolen combinaties van antibiotica zijn:
-
30 mg Lansoprazol Krka in combinatie met 250-500 mg clarithromycine en 1000 mg
amoxicilline
- 30 mg Lansoprazol Krka in combinatie met 250 mg clarithromycine en 400-500 mg
metronidazole
Als u behandeld wordt voor een infectie omdat u een zweer hebt, zal de zweer waarschijnlijk niet
terugkeren als de infectie met succes wordt behandeld. Opdat uw geneesmiddel zo goed mogelijk zou
werken, moet u het op het juiste tijdstip innemen en mag u
geen dosis overslaan.
Behandeling van een duodenumzweer of maagzweer bij patiënten die voortdurend NSAID's
moeten innemen: een capsule van 30 mg per dag gedurende 4 weken.
Preventie van een duodenumzweer of maagzweer bij patiënten die voortdurend NSAID's
moeten innemen: een capsule van 15 mg per dag, uw arts kan de dosis aanpassen naar een capsule
van 30 mg per dag.
Syndroom van Zollinger-Ellison: De gebruikelijke startdosis is twee capsules van 30 mg per dag,
daarna zal uw arts de beste dosis voor u bepalen, afhankelijk van hoe u op Lansoprazol Krka reageert.
Gebruik bij kinderen
Lansoprazol Krka mag niet worden toegediend aan kinderen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Lansoprazol Krka heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker, verpleegkundige of het Antigifcentrum (070/245 245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet in te nemen, neem deze dan zo snel mogelijk in, tenzij het bijna tijd is voor uw
volgende dosis. Als dat gebeurt, sla dan de gemiste dosis over en neem de capsules verder in zoals
gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
SmPCPIL143707_1
17.01.2020 Updated: 17.01.2020
Lansoprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Als u stopt met het innemen van dit middel
Zet de behandeling niet vroegtijdig stop omdat uw symptomen zijn verbeterd. Mogelijk is uw
aandoening niet volledig genezen en ze kan weer optreden als u de behandeling niet voltooit.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Volgende bijwerkingen komen vaak voor (treden op bij meer dan 1 op de 100 patiënten):
-
hoofdpijn, duizeligheid,
- misselijkheid of braken, diarree, maagpijn, constipatie, winderigheid, droge of pijnlijke mond of
keel, goedaardige maagpoliepen,
- veranderingen van de leverfunctietests,
- huiduitslag, jeuk,
- vermoeidheid.
Volgende bijwerkingen komen soms voor (treden op bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
-
verandering van de bloedwaarden,
- depressie,
- gewrichts- of spierpijn, heup-, pols- of wervelfractuur,
- vochtretentie of zwelling.
Volgende bijwerkingen komen zelden voor (treden op bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
-
anemie (bleekheid),
- slapeloosheid, hallucinaties, verwardheid,
- rusteloosheid, draaierigheid, het gevoel van mieren die over de huid kruipen (paresthesie), sufheid,
beven,
- gezichtsstoornissen,
- ontsteking van de tong (glossitis), candidose (schimmelinfectie van de huid of de slijmvliezen),
pancreatitis, smaakstoornissen,
- ontsteking van de lever (kan tot uiting komen als geel worden van de huid of de ogen),
- huidreacties zoals een branderig of prikkend gevoel onder de huid, blauwe plekken, roodheid,
haaruitval,
- gevoeligheid voor licht,
- nierstoornissen,
- zwelling van de borstklieren bij mannen,
- koorts, overmatig zweten, angio-oedeem, verlies van eetlust, impotentie. U moet meteen uw arts
raadplegen als u symptomen van angio-oedeem krijgt zoals zwelling van het gezicht, de tong, of
de keel, slikstoornissen, netelroos en ademhalingsproblemen.
Volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
-
zeer zelden kan Lansoprazol Krka een daling van het aantal witte bloedcellen veroorzaken
waardoor uw weerstand tegen infectie kan afnemen. Als u een infectie krijgt met symptomen
zoals koorts en ernstige achteruitgang van uw algemene toestand of koorts met symptomen van
een plaatselijke infectie zoals pijn aan de keel/farynx/mond of plasproblemen, moet u
onmiddellijk naar uw arts gaan. Er zal bloed worden afgenomen om te controleren op een
mogelijke daling van de witte bloedcellen (agranulocytose).
- colitis (ontsteking van de dikke darm), ontsteking van de mond (stomatitis),
SmPCPIL143707_1
17.01.2020 Updated: 17.01.2020
Lansoprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
- zeer ernstige huidreacties met roodheid, blaarvorming, ernstige ontsteking en verlies van de huid,
- ernstige overgevoeligheidsreacties met inbegrip van shock. Mogelijke symptomen van een
overgevoeligheidsreactie zijn koorts, huiduitslag, zwelling en soms een bloeddrukval,
- veranderingen in bloedwaarden zoals natrium-, cholesterol- en triglyceridewaarden.
De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald):
-
Als u langer dan drie maanden wordt behandeld met lansoprazol, zou het kunnen dat de
magnesiumspiegel in uw bloed daalt. Een laag magnesiumgehalte kan vermoeidheid,
onwillekeurige spiercontracties, desoriëntatie, stuipen, duizeligheid en een hogere hartslag
veroorzaken. Als u dergelijke symptomen krijgt, moet u meteen uw arts inlichten. Een laag
magnesiumgehalte kan ook leiden tot een daling van de bloedspiegels van kalium of calcium.
Uw arts kan beslissen om regelmatig bloedonderzoeken aan te vragen om uw
magnesiumgehalte te volgen.
- visuele hallucinaties.
- huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
(zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website : www.fagg.be
E-mail : pa
tientinfo @
fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Houd de fles zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Gebruik de inhoud binnen 3 maand na openen van de fles.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
SmPCPIL143707_1
17.01.2020 Updated: 17.01.2020
Lansoprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
- De werkzame stof in dit middel is lansoprazol. Elke capsule bevat 15 mg of 30 mg lansoprazol.
- De capsules bevatten ook suikerkorreltjes (die sucrose en maiszetmeel bevatten), povidone,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumlaurylsulfaat, metacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1)
30% dispersie, talk, macrogol, titaandioxide (E171) en polysorbaat 80.
De huls van de capsule bestaat uit gelatine en titaandioxide (E171). De capsules van 15 mg
bevatten ook rood ijzeroxide (E172). Zie rubriek 2: 'Lansoprazol Krka bevat sucrose en
natrium'.
Hoe ziet Lansoprazol Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lansoprazol Krka 15 mg capsules zijn witte/roodbruine gelatinecapsules, gevuld met witte tot
lichtbruine of lichtroze maagsapresistente korreltjes.
Lansoprazol Krka 30 mg capsules zijn witte gelatinecapsules, gevuld met witte tot lichtbruine of
lichtroze maagsapresistente korreltjes.
Verpakkingsgrootten:
Een plastieken fles met 14, 28, 56 en 98 capsules. De flessen met 14, 28 of 56 capsules bevatten een
droogmiddel. De fles met 98 capsules bevat 2 droogmiddelen.
Dozen met 7 (alleen voor 30 mg), 14, 28, 49, 56 en 98 capsules in blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Lansoprazol Krka 15 mg
BE279711 (blisterverpakking)
Lansoprazol Krka 15 mg
BE279727 (fles)
Lansoprazol Krka 30 mg
BE279736 (blisterverpakking)
Lansoprazol Krka 30 mg
BE279745 (fles)
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2020
SmPCPIL143707_1
17.01.2020 Updated: 17.01.2020
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
