Lantus 100 iu/ml

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon
Lantus SoloStar 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 eenheden insuline glargine* (overeenkomend met 3,64 mg).
Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Elke injectieflacon bevat 5 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 500 eenheden, of 10 ml oplossing
voor injectie, gelijk aan 1000 eenheden.
Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon, Lantus SoloStar 100 eenheden/ml
oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke patroon of pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 300 eenheden.
*Insuline glargine wordt bereid door middel van recombinant-DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere kleurloze oplossing.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder.
4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering
Lantus bevat insuline glargine, een insuline-analoog, en heeft een verlengde werkingsduur. Lantus dient
eenmaal daags op elk tijdstip maar steeds op hetzelfde tijdstip toegediend te worden.
Het doseringsschema (dosis en tijdstip) dient individueel te worden aangepast. Bij patiënten met
diabetes mellitus type 2 kan Lantus ook samen met andere orale actieve antidiabetica gegeven worden.
De sterkte van dit preparaat wordt aangegeven in eenheden. Deze eenheden zijn exclusief voor Lantus en
zijn niet gelijk aan IE of de eenheden die gebruikt worden om de sterkte van andere insuline-analogen aan
te geven (zie rubriek 5.1).
Speciale patiëntengroepen
Ouderen ( 65 jaar oud)
2
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage
vermindering van de insulinebehoefte.
Nierfunctiestoornissen
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg
van het verminderde insulinemetabolisme.
Leverfunctiestoornissen
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als
gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Pediatrische patiënten
Adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar
De veiligheid en effectiviteit van Lantus zijn vastgesteld bij adolescenten en kinderen van 2 jaar en
ouder (zie rubriek 5.1). De dosering en tijd van toedienen moeten individueel vastgesteld worden.
Kinderen jonger dan 2 jaar
De werkzaamheid en veiligheid van Lantus is niet vastgesteld voor kinderen jonger dan 2 jaar.
Geen gegevens beschikbaar.
Omzetten van andere insuline op Lantus
Indien omgezet wordt van een behandelschema met een middellang of lang werkend insuline naar een
schema met Lantus, kan een verandering van de dosis van de basale bolus insuline gewenst zijn en is
het mogelijk dat de bijkomende bloedglucoseverlagende behandeling bijgesteld dient te worden
(dosering en tijdstip van toedienen van de aanvullende kortwerkende insuline of snelwerkende
insuline-analogen of de dosering van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen).
Omzetten van tweemaals daags NPH insuline op Lantus
Om het risico op hypoglykemieën in de nacht en de vroege ochtend te verminderen, dienen patiënten
die binnen hun behandelschema met basale insuline overschakelen van tweemaal daags NPH insuline
naar eenmaal daags Lantus, hun dagelijkse dosis basale insuline met 20-30% te verlagen gedurende de
eerste weken van behandeling.
Omzetten van insuline glargine 300 eenheden/ml op Lantus

Lantus en Toujeo (insuline glargine 300 eenheden/ml) zijn niet bio-equivalent en daarom niet
onderling uitwisselbaar. Om het risico op hypoglykemie te verminderen, dienen patiënten die binnen
hun behandelschema met basale insuline omgezet worden van eenmaal daags insuline glargine
300 units/ml naar eenmaal daags Lantus, hun dagelijkse dosis insuline ongeveer met 20 % te verlagen.
Gedurende de eerste weken dient deze vermindering tenminste gedeeltelijk gecompenseerd te worden
met een verhoging van de insuline voor de maaltijd. Hierna dient het behandelschema individueel te
worden aangepast.

Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de omzetting en in de eerste weken
daarna.
Bij een verbeterde controle van de stofwisseling en een daarmee samenhangende vergrote
insulinegevoeligheid is het mogelijk dat een verdere aanpassing van het doseringsschema noodzakelijk
is. Het aanpassen van de dosis kan bijvoorbeeld ook nodig zijn wanneer er veranderingen zijn in het
gewicht van de patiënt in de levensstijl, verandering van het tijdstip van insuline doseren of wanneer
andere omstandigheden zich voordoen waardoor de gevoeligheid voor hypo- of hyperglykemie groter
is (zie rubriek 4.4).
3
Patiënten die een hoge dosering insuline gebruiken als gevolg van antistoffen tegen humane insuline
zullen een verbeterde insulinerespons ervaren bij het gebruik van Lantus.
Wijze van toediening
Lantus wordt subcutaan toegediend.
Lantus mag niet intraveneus worden toegediend. Om de verlengde werkingsduur te bewerkstelligen
moet Lantus in subcutaan weefsel worden geïnjecteerd. Het intraveneus toedienen van de
gebruikelijke subcutane dosis kan resulteren in ernstige hypoglykemie.
Er zijn geen klinisch relevante verschillen in serum insuline of glucosespiegels na toediening van
Lantus in de abdominale, deltoideus of dij-streek. De injectieplaatsen dienen altijd te worden
afgewisseld binnen eenzelfde gebied om het risico op lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken
(zie rubriek 4.4 en 4.8).
Lantus mag niet worden gemengd met enige andere insuline of worden verdund. Het mengen of
verdunnen kan het tijds/werkingsprofiel wijzigen en menging kan neerslag veroorzaken.
Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Zie voor verdere gegevens hierover rubriek 6.6.
Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon
Lantus 100 eenheden/ml in een patroon is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een herbruikbare
insulinepen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden
gebruikt (zie rubriek 4.4.).
Voor meer informatie over de toediening, zie rubriek 6.6.
Lantus SoloStar 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Lantus SoloStar 100 eenheden/ml in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane injecties.
Als toediening met een injectiespuit nodig is, moet een injectieflacon worden gebruikt (zie rubriek
4.4).
Voor gebruik van de SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden
(zie rubriek 6.6).

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Lantus wordt niet aanbevolen voor de behandeling van diabetische keto-acidose. In plaats daarvan
wordt in dergelijke gevallen een intraveneus toegediende standaard insuline aanbevolen.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of
hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelschema, de
4
injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien
voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
Overschakeling van een patiënt op een ander type of merk insuline dient onder strikt medisch toezicht
plaats te vinden. Veranderingen in de sterkte, het merk (fabrikant), het type (gewoon, NPH, lente,
langwerkend, etc.), het soort (dierlijk, humaan, humane insuline-analoog) en/of de productiemethode
kunnen een wijziging van de dosis nodig maken.
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
aanbevolen na de verandering van injectieplaats, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden
overwogen.
Hypoglykemie
Het tijdstip waarop een hypoglykemie zich voordoet is afhankelijk van het werkingsprofiel van de
gebruikte insuline en kan daarom veranderen als het behandelschema gewijzigd wordt. Vanwege de
langer aanhoudende toevoer van basale insuline met Lantus, kunnen er minder nachtelijke
hypoglykemieën verwacht worden, maar meer hypoglykemieën in de vroege ochtend.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben,
zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de
hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij
patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met
fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere
zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt
aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie afnemen. Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn. Dit zijn onder andere patiënten:
-
bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
-
bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
-
die ouder dan 65 zijn,
-
na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline,
-
bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
-
met een lange geschiedenis van diabetes,
-
die lijden aan een psychiatrische ziekte,
-
die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie
rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies)
voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
De verlengde werking van subcutane insuline glargine kan het herstel van een hypoglykemie
vertragen.
Indien er normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er
aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
5
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste
insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico
op een hypoglykemie te verminderen. Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten,
vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering
aangepast wordt. Dit zijn onder andere:
-
verandering van injectiegebied,
-
verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
-
ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
-
bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
-
onjuiste voedselinname,
-
overgeslagen maaltijden,
-
alcoholgebruik,
-
bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire- of bijnierschorsinsufficiëntie),
-
bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).

Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling. In veel gevallen zijn
urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te
passen. De behoefte aan insuline is vaak verhoogd. Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan
met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig
of geen voedsel kunnen eten of overgeven etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Insuline antistoffen
De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insuline antistoffen. In
zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van zulke insuline antistoffen aanpassing van de
insulinedosering noodzakelijk maken teneinde de neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren
(zie rubriek 5.1).
Pennen die gebruikt moeten worden met Lantus 100 eenheden/ml in patronen
Lantus 100 eenheden/ml in een patroon is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een herbruikbare
insulinepen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden
gebruikt. De Lantus patronen dienen alleen gebruikt te worden met de volgende pennen:
- JuniorSTAR, die Lantus levert in stappen van 0,5 eenheid.
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar en AllStar PRO, die allemaal Lantus leveren in stappen
van 1 eenheid.
- Deze patronen mogen niet gebruikt worden met enig andere herbruikbare insulinepen, omdat de
doseringsnauwkeurigheid alleen met de genoemde pennen is vastgesteld. Niet al deze pennen hoeven
in uw land in de handel te zijn (zie rubrieken 4.2 en 6.6).
Gebruik van de SoloStar voorgevulde pen
Lantus SoloStar 100 eenheden/ml in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane injecties.
Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt (zie
rubriek 4.2). Voor gebruik van de SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig
gelezen worden. SoloStar dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing (zie
rubriek 6.6).

Medicatiefouten
Er zijn medicatiefouten gemeld waarbij andere insulines, met name kortwerkende insulines,
onopzettelijk zijn toegediend in plaats van insuline glargine. Het insuline-etiket dient altijd te worden
6
gecontroleerd vóór elke injectie om medicatievergissingen tussen insuline glargine en andere insulines
te voorkomen.
Combinatie van Lantus met pioglitazon
Gevallen van hartfalen zijn gemeld wanneer pioglitazon is gebruikt in combinatie met insuline, in het
bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op de ontwikkeling van hartfalen. Dit moet in
overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en Lantus wordt
overwogen. Indien deze combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten te worden geobserveerd op
signalen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. Gebruik van pioglitazon dient te
worden gestaakt bij verslechtering van cardiale symptomen.
Hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
'natriumvrij'.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van
insuline glargine vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor
hypoglykemie kunnen vergroten zijn onder andere orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen,
angiotensin converting enzyme (ACE)-remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amine-
oxidase (MAO)-remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamide-
type.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn onder andere corticosteroïden,
danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen, fenothiazine-
derivaten, somatropine, sympathicomimetische geneesmiddelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline],
salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, atypische antipsychotica (bijvoorbeeld clozapine en
olanzapine) en proteaseremmers.
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van
insuline potentiëren of verzwakken. Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd
wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals
bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie
verminderd of afwezig zijn.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap
Er zijn voor insuline glargine geen klinische gegevens voorhanden uit gecontroleerde klinische studies
over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap. Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere
vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat insuline glargine geen specifieke
ongewenste effecten op de zwangerschap heeft en niet specifiek misvormend of foetaal/neonataal
toxisch is. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit.
Het gebruik van Lantus tijdens de zwangerschap kan worden overwogen indien dit klinisch nodig is.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij
gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven om ongewenste
7
uitkomsten gerelateerd aan hyperglykemie te voorkomen. De insulinebehoefte kan gedurende het
eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe. Onmiddellijk
na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie). Een
zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Het is niet bekend of insuline glargine wordt uitgescheiden in de moedermelk. De verwachting is dat
ingenomen insuline glargine geen metabole effecten heeft op de met moedermelk gevoede
pasgeborene/zuigeling, omdat de peptide insuline glargine in het humane maagdarmkanaal wordt
verteerd tot aminozuren.
Het is mogelijk dat bij vrouwen die borstvoeding geven aanpassing van de insulinedosering en het
dieet nodig zijn.
Vruchtbaarheid
Dierstudies laten geen directe schadelijke effecten op de vruchtbaarheid zien.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of
hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen. Dit kan gevaar
opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen
van een auto of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden
te voorkomen. Dit is met name belangrijk voor diegenen die verminderde of afwezige herkenning
hebben van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of die frequente episodes van
hypoglykemie hebben. Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze
omstandigheden te rijden of machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hypoglykemie (zeer vaak), in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan
optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is (zie rubriek 4.4).
Bijwerkingentabel
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder
ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen (zeer vaak:
1/10; vaak: 1/100, < 1/10; soms: 1/1000, < 1/100; zelden: 1/10.000, < 1/1000; zeer zelden:
< 1/10.000); niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
MedDRA
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
Zeer
Niet
systeem
zelden
bekend
orgaanklasse
Immuunsystee

allergische

m-
reacties
aandoeningen
Voedings- en
hypoglykemie


stofwisselings-
8
stoornissen
Zenuwstelsel-


dysgeusie
aandoeningen
Oogaandoening

verslechter-
en
de visus
retinopathie
Huid- en
lipohypertrofie lipoatrofie
Huidamyl
onderhuid-
oïdose
aandoeningen
Skeletspierstels


myalgie
el- en
bindweefsel-
aandoeningen
Algemene
reacties op de
oedeem

aandoeningen
injectieplaats
en
toedieningsplaat
s-stoornissen
Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot
neurologische schade. Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend
zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door
tekenen van adrenerge contraregulatie. In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van
bloedglucose is, des te meer uitgesproken is het fenomeen van contraregulatie en de symptomen ervan
(zie rubriek 4.4).
Immuunsysteemaandoeningen
Allergische reacties van het 'Immediate-type' op insuline zijn zeldzaam. Dergelijke reacties op
insuline (waaronder insuline glargine) of op de hulpstoffen kunnen bijvoorbeeld in verband worden
gebracht met gegeneraliseerde huidreacties, angio-oedeem, bronchospasmen, hypotensie en shock, en
kunnen levensbedreigend zijn.

Oogaandoeningen
Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken, als
gevolg van een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.


Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de
diabetische retinopathie. Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de
glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische
retinopathie. Bij patiënten met proliferatieve retinopathie kunnen ernstige hypoglykemische episodes,
met name indien niet met fotocoagulatie behandeld, resulteren in voorbijgaande amaurose.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie en huidamyloïdose kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen de plaatselijke
insulineabsorptie vertragen. Voortdurende wisseling van de injectieplaats binnen het gegeven
injectiegebied kan ertoe bijdragen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie rubriek 4.4).
9

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Reacties op de injectieplaats waren onder andere roodheid, pijn, jeuk, huiduitslag, zwelling of
ontsteking. De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar
dagen of weken vanzelf over.
Insuline kan zelden natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte
stofwisselingregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Pediatrische patiënten
In het algemeen is het veiligheidsprofiel voor kinderen en adolescenten (18 jaar) gelijk aan het
veiligheidsprofiel voor volwassenen.
De rapportage van bijwerkingen uit de post marketing surveillance bevat relatief frequenter reacties op
de injectieplaats (pijn of reacties op de injectieplaats) en huidreacties (uitslag, urticaria) bij kinderen
en adolescenten (18 jaar) dan bij volwassenen.
Voor kinderen jonger dan 2 jaar zijn geen veiligheidsgegevens uit klinisch onderzoek voorhanden.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering

Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende
hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten. Het
aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan
noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden
behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose. Het kan
nodig zijn door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na
een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.

5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes. Insulines en analogen voor
injectie, langwerkend, ATC-code: A10AE04.
Werkingsmechanisme
Insuline glargine is een humane insuline-analoog die is ontwikkeld om bij een neutrale pH een lage
oplosbaarheid te hebben. Het is volledig oplosbaar bij de zure pH van de Lantus injectie-oplossing
(pH 4). Na injectie in het subcutane weefsel wordt de zure oplossing geneutraliseerd hetgeen leidt tot
de vorming van microprecipitaten waaruit voortdurend kleine hoeveelheden insuline glargine
10
vrijkomen, zodat een gelijkmatig, voorspelbaar concentratie/tijd-profiel met een langdurige werking
zonder pieken ontstaat.
Insuline glargine wordt gemetaboliseerd tot 2 actieve metabolieten, M1 en M2 (zie rubriek 5.2).
Insulinereceptorbinding: Uit in vitro-onderzoek blijkt dat de affiniteit van insuline glargine en haar
metabolieten M1 en M2 voor de humane insulinereceptor vergelijkbaar is met die van humane
insuline.
IGF-1-receptorbinding: De affiniteit van insuline glargine voor de humane IGF-1 receptor is ongeveer
5 tot 8 keer groter dan die van humane insuline (maar ongeveer 70 tot 80 keer lager dan die van IGF-
1), terwijl M1 en M2 met een iets lagere affiniteit binden aan de IGF-1-receptor in vergelijking met
humane insuline.
De totale therapeutische insulineconcentratie (insuline glargine en haar metabolieten) die bij patiënten
met diabetes type 2 werd vastgesteld, was duidelijk lager dan de benodigde concentratie voor een
halfmaximale bezetting van de IGF-1-receptor en de daaropvolgende activatie van de door de IGF-1-
receptor geïnitieerde mitogeen-proliferatieve route. Fysiologische concentraties van endogeen IGF-1
kunnen de mitogene-proliferatieve route activeren; de therapeutische concentraties die bij
insulinetherapie (waaronder behandeling met Lantus) worden vastgesteld, zijn echter aanzienlijk lager
dan de farmacologische concentraties die nodig zijn om de IGF-1-route te activeren.
De voornaamste werking van insuline, waaronder dus ook insuline glargine, is de regulering van de
glucosehuishouding. Insuline en haar analogen verlagen de bloedglucosespiegels door het stimuleren
van de perifere glucose-opname, vooral door spierweefsel en vet en door het remmen van de
hepatische glucoseproductie. Insuline remt lipolyse in de adipocyt, remt de eiwitsplitsing en vergroot
de eiwitsynthese.
In klinisch-farmacologisch onderzoek is gebleken dat intraveneuze insuline glargine en humane
insuline even potent zijn wanneer ze in dezelfde dosering gegeven worden. Net als bij alle andere
insuline kan de werkingsduur van insuline glargine beïnvloed worden door lichamelijke activiteit en
andere variabelen.
In euglykemische clampstudies bij gezonde proefpersonen of bij patiënten met type 1 diabetes, trad de
werking van subcutane insuline glargine langzamer in dan bij humane NPH-insuline; het
werkingsprofiel was gelijkmatig en zonder pieken en de duur van het effect was verlengd.
De volgende grafiek geeft de resultaten weer van een onderzoek bij patiënten.
11

* bepaald als hoeveelheid glucose-infusie om een constante bloedglucosespiegel te handhaven
(gemiddelde waarden per uur)
De langere werkingsduur van subcutane insuline glargine staat in direct verband met de lagere
absorptiesnelheid en maakt eenmaal daagse toediening mogelijk. De werkingsduur van insuline en
insuline-analogen zoals insuline glargine kan zowel van persoon tot persoon als bij dezelfde persoon
aanzienlijk variëren.
In een klinisch onderzoek waren de symptomen van hypoglykemie of contraregulatorische
hormoonrespons gelijk na het intraveneus toedienen van insuline glargine en humane insuline zowel
bij gezonde vrijwilligers als bij patiënten met type 1 diabetes.
Bij klinisch onderzoek werden met dezelfde frequentie antistoffen waargenomen die kruisreacties
veroorzaken met humane insuline en insuline glargine in zowel de met NPH-insuline als de met
insuline glargine behandelde groepen.
De effecten van insuline glargine (eenmaal daags) op diabetesgerelateerde retinopathie zijn
geëvalueerd in een open-label 5-jaars NPH gecontroleerde studie (NPH tweemaal daags) bij 1024 type
II patiënten, waarbij de progressie van retinopathie van 3 of meer stappen op de Early Treatment
Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) schaal is onderzocht door middel van fundus fotografie.
Wanneer insuline glargine werd vergeleken met NPH insuline, werd geen significant verschil
waargenomen in de progressie van diabetesgerelateerde retinopathie.
De ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) studie was een multicentrisch,
gerandomiseerd, 2x2 factorieel design onderzoek bij 12.537 deelnemers met een hoog cardiovasculair
(CV) risico met verstoorde nuchtere glucose (IFG) of een verminderde glucosetolerantie (IGT) (12%
van deelnemers) of type 2 diabetes mellitus behandeld met 1 oraal antidiabeticum (88% van de
deelnemers). De deelnemers werden gerandomiseerd (1:1) om insuline glargine (n = 6264), getitreerd
tot FPG 95 mg/dl (5,3 mM), of een standaardbehandeling (n = 6273) te ontvangen.
De eerste co-primaire werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van CV overlijden,
niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fatale beroerte, en de tweede co-primaire
werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van een van de eerste co-primaire
12
voorvallen, of revascularisatieprocedure (coronair, carotis of perifeer), of hospitalisatie voor hartfalen.
Secundaire eindpunten omvatten sterfte door alle oorzaken en een samengestelde microvasculaire
uitkomstmaat.
In vergelijking met standaardbehandeling veranderde insuline glargine het relatieve risico voor CV
ziekte en CV sterfte niet. Er waren geen verschillen tussen insuline glargine en standaardbehandeling
voor de twee co-primaire uitkomsten; voor geen enkele component van deze samengestelde
uitkomsten, voor sterfte door alle oorzaken of voor de samengestelde microvasculaire uitkomstmaat.
De gemiddelde dosis insuline glargine aan het eind van de studie was 0,42 E/kg. Bij start van de
behandeling hadden de deelnemers een mediane HbA1c-waarde van 6,4% en tijdens de behandeling
varieerden de mediane HbA1c-waarden tussen 5,9% en 6,4% in de insuline glarginegroep, en 6,2% tot
6,6% in de groep met standaardbehandeling gedurende de duur van follow-up.
De ratio's ernstige hypoglykemie (getroffen deelnemers per 100 deelnemersjaren aan blootstelling)
waren 1,05 voor insuline glargine en 0,30 voor de groep met standaardbehandeling. De ratio's
bevestigde niet-ernstige hypoglykemie waren 7,71 voor insuline glargine en 2,44 voor de
standaardbehandelinggroep. In de loop van deze 6 jaar durende studie ondervond 42% van de insuline
glarginegroep geen enkele hypoglykemie.
Op het laatste behandelingsbezoek was er een gemiddelde toename van het lichaamsgewicht vanaf
baseline van 1,4 kg in de insuline glarginegroep en een gemiddelde afname van 0,8 kg in de groep met
standaardbehandeling.
Pediatrische patiënten
In een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie werden pediatrische patiënten (leeftijd
variërend van 6 tot 15 jaar) met type 1 diabetes (n = 349) gedurende 28 weken behandeld met een
basaalbolus insuline regime, waarbij normale humane insuline werd toegediend vóór iedere maaltijd.
Insuline glargine werd éénmaal daags toegediend rond bedtijd en NPH humane insuline werd één- of
tweemaal daags toegediend. Er werden vergelijkbare effecten op glycohemoglobine en op de
incidentie van symptomatische hypoglykemie waargenomen bij beide behandelingsgroepen. Echter,
nuchtere plasmaglucose daalde vanaf baseline meer bij de insuline glargine groep dan bij de NPH
groep. Er was eveneens minder ernstige hypoglykemie in de insuline glargine groep.
Honderddrieënveertig patiënten die werden behandeld met insuline glargine in deze studie, zetten de
behandeling met insuline glargine voort in een ongecontroleerde extensie studie met een gemiddelde
follow-up duur van 2 jaar. Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gezien tijdens deze voortgezette
behandeling met insuline glargine.
Bij 26 adolescente patiënten van 12 tot 18 jaar oud met type 1 diabetes werd een crossover studie
uitgevoerd, waarbij insuline glargine plus lispro insuline werd vergeleken met NPH plus normale
humane insuline (iedere behandeling werd in willekeurige volgorde gedurende 16 weken toegediend).
Net als in de hierboven beschreven studie bij kinderen was de afname vanaf baseline in nuchtere
plasmaglucose groter in de insuline glargine groep dan in de NPH groep. HbA1c veranderingen vanaf
baseline waren vergelijkbaar bij de twee behandelingsgroepen. Echter, de bloedglucosewaarden
gedurende de nacht waren significant hoger in de insuline glargine/lispro groep dan in de
NPH/gewoon groep met een gemiddeld dieptepunt van 5.4 mM versus 4.1 mM. In overeenkomst
hiermee waren de incidenties van nachtelijke hypoglykemie 32% in de insuline glargine/lispro groep
versus 52% in de NPH/gewoon groep.
Bij 125 kinderen van twee tot zes jaar oud met type 1 diabetes werd een 24 weken durende
parallelgroepstudie uitgevoerd, waarbij insuline glargine eenmaal daags in de ochtend werd
vergeleken met NPH insuline eenmaal of tweemaal per dag als basale insuline. Beide groepen kregen
bolusinsuline voor de maaltijden.
13
Het primaire doel, namelijk het aantonen van non-inferioriteit van insuline glargine ten opzichte van
NPH in alle gevallen van hypoglykemie, werd niet gehaald en er was een trend richting verhoogd
optreden van hypoglykemie met insuline glargine [insuline glargine:NPH ratio (95% BI) = 1,18 (0,97-
1,44)].
Variabiliteit in glycohemoglobine en glucose was vergelijkbaar bij de twee behandelingsgroepen. Er
werden geen nieuwe veiligheidssignalen gezien tijdens deze studie.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen

In gezonde proefpersonen en diabetespatiënten wezen de insulineserumspiegels in vergelijking met die
bij humane NPH-insuline op een langzamer en langduriger absorptie en toonden zij het ontbreken van
een piek na een subcutane injectie met insuline glargine. De concentraties waren dus consistent met
het tijdsprofiel van de farmacodynamische activiteit van insuline glargine. De grafiek hierboven laat
de werkingsprofielen zien in de tijd van insuline glargine en NPH-insuline.
Insuline glargine welke eenmaal daags geïnjecteerd wordt, zal 2 tot 4 dagen na de eerste dosis een
steady-state niveau bereiken.
Wanneer het intraveneus gegeven wordt, zijn de eliminatiehalfwaardetijd van insuline glargine en
humane insuline vergelijkbaar.
Na subcutane injectie van Lantus bij diabetespatiënten wordt insuline glargine snel gemetaboliseerd
aan het carboxyl-einde van de bètaketen, waarbij twee actieve metabolieten M1 (21A-Gly-insuline) en
M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline) worden gevormd. In plasma is de voornaamste circulerende
verbinding de metaboliet M1. De blootstelling aan M1 neemt toe met de toegediende dosis Lantus. De
farmacokinetische en farmacodynamische bevindingen duiden erop dat het effect van de subcutane
injectie met Lantus voornamelijk is gebaseerd op blootstelling aan M1. Insuline glargine en de
metaboliet M2 waren bij de overgrote meerderheid van de proefpersonen niet detecteerbaar en als ze
detecteerbaar waren, was hun concentratie onafhankelijk van de toegediende dosis Lantus.
Bij klinisch onderzoek gaven subgroepanalyses gebaseerd op leeftijd en geslacht geen aanwijzingen
voor verschillen in veiligheid en werkzaamheid van met insuline glargine behandelde patiënten
vergeleken met de totale onderzoekspopulatie.
Pediatrische patiënten
De farmacokinetiek bij kinderen vanaf 2 jaar tot 6 jaar met type 1 diabetes is onderzocht in een
klinische studie (zie rubriek 5.1). Minimum plasmaspiegels van insuline glargine en de belangrijkste
metabolieten M1 en M2 werden gemeten bij kinderen behandeld met insuline glargine; deze lieten
patronen in plasmaconcentraties zien die vergelijkbaar zijn met die bij volwassenen en geven geen
bewijs voor accumulatie van insuline glargine of zijn metabolieten bij chronische toediening.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

14
5 ml injectieflacon, patroon, SoloStar voorgevulde pen
Zinkchloride
Metacresol
Glycerol
Zoutzuur (voor pH instelling)
Natriumhydroxide (voor pH instelling)
Water voor injectie
10 ml injectieflacon
Zinkchloride
Metacresol
Glycerol
Zoutzuur (voor pH instelling)
Polysorbaat 20
Natriumhydroxide (voor pH instelling)
Water voor injectie
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met enig ander geneesmiddel.
Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Het is belangrijk ervoor te zorgen dat injectiespuiten geen sporen bevatten van andere stoffen.

6.3 Houdbaarheid

Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
5 ml injectieflacon
2 jaar.
10 ml injectieflacon
3 jaar.
Houdbaarheid aangebroken injectieflacons
5 ml injectieflacon
Het geneesmiddel kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C en niet
bij een directe warmtebron of in direct licht. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter
bescherming tegen licht.

10 ml injectieflacon
Het geneesmiddel kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 30°C en niet
bij een directe warmtebron of in direct licht. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter
bescherming tegen licht.
Aangeraden wordt de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon, Lantus SoloStar 100 eenheden/ml
oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
3 jaar.
Houdbaarheid aangebroken patroon of pen
15
Het geneesmiddel kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 30°C en niet
bij een directe warmtebron of in direct licht.
De pen met patroon of de aangebroken pennen niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Onaangebroken injectieflacons, onaangebroken patronen, SoloStar pennen niet in gebruik
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren. Zorg dat Lantus niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met
ingevroren producten.
Bewaar de injectieflacon, patroon of SoloStar voorgevulde pen in de buitenverpakking ter
bescherming tegen licht.
Aangebroken injectieflacons, patronen of SoloStar pennen in gebruik
Voor de bewaarcondities na het aanbreken van dit geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking

Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
5 ml injectieflacon
5 ml oplossing in een injectieflacon (type I, kleurloos glas), met felscapsule (aluminium), stopper
(chlorobutyl rubber (type1)) en met afscheurdeksel (polypropyleen).
Er zijn verpakkingen van 1, 2, 5 en 10 injectieflacons verkrijgbaar.
10 ml injectieflacon
10 ml oplossing in een injectieflacon (type I, kleurloos glas), met felscapsule (aluminium), stopper
(type 1, gelaagd met polyisopreen en bromobutyl rubber) en met afscheurdeksel (polypropyleen).
Er zijn uitsluitend verpakkingen van 1 injectieflacon verkrijgbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon
3 ml oplossing in patroon (type I, kleurloos glas), met zwarte zuiger (bromobutyl rubber), felscapsule
(aluminium) en stopper (bromobutyl of een laminaat van polyisopreen en bromobutyl rubber).
Er zijn verpakkingen van 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 en 10 patronen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Lantus SoloStar 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
3 ml oplossing in patroon (type I, kleurloos glas), met zwarte zuiger (bromobutyl rubber), felscapsule
(aluminium) en stopper (bromobutyl of een laminaat van polyisopreen en bromobutyl rubber).
De patroon is verzegeld in een wegwerppen. Naalden zijn niet bijgesloten in de verpakking.
Er zijn verpakkingen van 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 en 10 SoloStar voorgevulde pennen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Controleer Lantus voor gebruik. Deze dient slechts gebruikt te worden als de oplossing helder en
kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en het er waterig uitziet. Omdat Lantus een oplossing
is, is het niet nodig het voor gebruik te resuspenderen.
16
Lantus mag niet worden gemengd met enig ander insuline of worden verdund. Mengen of verdunnen kan
het tijd/werkingsprofiel veranderen en mengen kan precipitatie veroorzaken.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd vóór elke injectie om medicatievergissingen
tussen insuline glargine en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon
Insulinepen
Lantus 100 eenheden/ml in een patroon is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een herbruikbare
insulinepen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden
gebruikt. De Lantus patronen dienen alleen te worden gebruikt met de pennen: ClikSTAR, Autopen
24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO of JuniorSTAR (zie rubrieken 4.2 en 4.4). Niet al deze pennen
hoeven in uw land in de handel te zijn.
De pen dient te worden gebruikt zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de
pen.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het
plaatsen van de patroon, het bevestigen van de naald en het toedienen van de insuline-injectie.
Indien de pen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer
worden gebruikt en moet een nieuwe pen worden gebruikt.

Patroon
Voordat de patroon in de pen gebracht wordt, moet deze 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard.
Luchtbelletjes dienen voorafgaand aan de injectie uit de patroon verwijderd te worden (zie de instructies
voor het gebruik van de pen). Lege patronen kunnen niet opnieuw gevuld worden.
Lantus SoloStar 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Lantus SoloStar 100 eenheden/ml in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane injecties.
Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt (zie
rubrieken 4.2 en 4.4).
Voor het eerste gebruik moet de pen 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard.
Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden
gebruikt.
Voor gebruik van de voorgevulde pen moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen
worden.

7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland

8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/134/001-004
EU/1/00/134/005-007
EU/1/00/134/012
EU/1/00/134/013-017
EU/1/00/134/030-037

17
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 juni 2000
Datum van laatste hernieuwing: 17 februari 2015

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
18











BIJLAGE II

A. FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING
VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET INDE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
19
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
FABRIKANTVERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
Brüningstraße 50
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
Brüningstraße 50
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland

In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING
VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK

Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN

·
Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig
de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor
periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt
7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor
geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

·
Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.

20
Een RMP-update wordt ingediend:
· op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
· steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.>
Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update
samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
21











BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

22











A. ETIKETTERING
23
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING (5 ml injectieflacon)

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
insuline glargine

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 eenheden (3,64 mg) insuline glargine

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: zinkchloride, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH instelling) en
water voor injectie

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 injectieflacon van 5 ml.
2 injectieflacons van 5 ml.
5 injectieflacons van 5 ml.
10 injectieflacons van 5 ml.

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.

24
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Ongeopende injectieflacons:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren en zorg ervoor dat het product niet in contact komt met de vriezer of
ingevroren producten.
Eenmaal in gebruik, kunnen de injectieflacons maximaal 4 weken beneden 25ºC worden bewaard.
Bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

10. ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET
VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN
AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/00/134/001
1 injectieflacon van 5 ml.
EU/1/00/134/002
2 injectieflacons van 5 ml.
EU/1/00/134/003
5 injectieflacons van 5 ml.
EU/1/00/134/004
10 injectieflacons van 5 ml.
13. PARTIJNUMMER

Charge

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE LEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

25
16. INFORMATIE IN BRAILLE

Lantus
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met uniek identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ VOOR HUMANE LEESBARE GEGEVENS

PC:
SN:
NN:
26
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET (5 ml injectieflacon)

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN)
Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie
insuline glargine

2.
WIJZE VAN TOEDIENING

Subcutaan gebruik

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Datum eerste gebruik: ..............

4.
PARTIJNUMMER
Lot

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5 ml


6.
OVERIGE
27
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING (10 ml injectieflacon)

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lantus 100 eenheden/ml
oplossing voor injectie in een injectieflacon
insuline glargine

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 Eenheden (3,64 mg) insuline glargine

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: zinkchloride, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH instelling),
polysorbaat 20 en water voor injectie

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 injectieflacon van 10 ml

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.

8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
28

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Ongeopende injectieflacons:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren en zorg ervoor dat het product niet in contact komt met de vriezer of
ingevroren producten.
Eenmaal in gebruik, kunnen de injectieflacons maximaal 4 weken beneden 30ºC worden bewaard.
Bewaar in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

10. ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET
VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN
AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/134/012

13. PARTIJNUMMER

Charge

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE LEVERING



15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Lantus
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met uniek identificatiekenmerk.
29

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ VOOR HUMANE LEESBARE GEGEVENS

PC:
SN:
NN:
30

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET (10 ml injectieflacon)

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN)
Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie
insuline glargine

2.
WIJZE VAN TOEDIENING

Subcutaan gebruik

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Datum eerste gebruik: .............

4.
PARTIJNUMMER
Lot

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
10 ml

6.
OVERIGE
31
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING (patroon)

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon
insuline glargine

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 eenheden (3,64 mg) insuline glargine

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: zinkchloride, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH instelling) en
water voor injectie.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 patroon van 3 ml.
3 patronen van 3 ml.
4 patronen van 3 ml.
5 patronen van 3 ml.
6 patronen van 3 ml.
8 patronen van 3 ml.
9 patronen van 3 ml.
10 patronen van 3 m.l

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
De Lantus patronen dienen alleen te worden gebruikt met de pennen: ClikSTAR, Tactipen, Autopen
24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Niet al deze insulinepennen hoeven in uw land in de handel te zijn.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
32

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze
niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.

8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Onaangebroken patronen:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren en zorg ervoor dat het product niet in contact komt met de vriezer of
ingevroren producten. Bewaar in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Eenmaal in gebruik kan de patroon maximaal 4 weken beneden 30ºC worden bewaard. De pen die
een patroon bevat dient niet in de koelkast bewaard te worden.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/134/013
1 patroon van 3 ml
EU/1/00/134/014
3 patronen van 3 ml
EU/1/00/134/005
4 patronen van 3 ml
EU/1/00/134/006
5 patronen van 3 ml
EU/1/00/134/015
6 patronen van 3 ml
EU/1/00/134/016
8 patronen van 3 ml
EU/1/00/134/017
9 patronen van 3 ml
EU/1/00/134/007
10 patronen van 3 ml
33
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Lantus
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met uniek identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ VOOR HUMANE LEESBARE GEGEVENS

PC:
SN:
NN:
34

GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET (patroon)

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN, ZONODIG, TOEDIENINGSWEG(EN)
Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie
insuline glargine

2.
WIJZE VAN TOEDIENING

Subcutaan gebruik
Gebruik specifieke pennen: zie bijsluiter.

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP


4.
PATRIJNUMMER
Lot

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml

6.
OVERIGE
35
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
TEKST OP DE ALUMINIUMFOLIE DIE GEBRUIKT WORDT OM HET PLASTIC
SCHAALTJE, WAARIN DE PATROON LIGT, AF TE SLUITEN.

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
PARTIJNUMMER
5.
OVERIGE
Na het inleggen van een nieuw patroon:
U moet controleren dat uw insulinepen goed werkt vóór u de eerste dosis injecteert. Raadpleeg de
gebruiksaanwijzing van uw insulinepen voor verdere bijzonderheden.
36

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING (Voorgevulde pen. SoloStar)

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lantus SoloStar 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline glargine

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 eenheden (3,64 mg) insuline glargine.

3.
LIJST MET HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: zinkchloride, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH instelling) en
water voor injectie

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 pen van 3 ml
3 pennen van 3 ml
4 pennen van 3 ml
5 pennen van 3 ml
6 pennen van 3 ml
8 pennen van 3 ml
9 pennen van 3 ml
10 pennen van 3 ml

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
Hier openen

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden

7.
OVERIGE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
37
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met SoloStar.

8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Onaangebroken:
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren en zorg ervoor dat het product niet in contact komt
met de vriezer of ingevroren producten.
Bewaar in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken:
Eenmaal in gebruik kan de pen maximaal 4 weken worden bewaard beneden 30°C. Niet in de koelkast
bewaren. Bewaar de pen beschermd tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland.

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/00/134/030 1 pen van 3 ml
EU/1/00/134/031 3 pennen van 3 ml
EU/1/00/134/032 4 pennen van 3 ml
EU/1/00/134/033 5 pennen van 3 ml
EU/1/00/134/034 6 pennen van 3 ml
EU/1/00/134/035 8 pennen van 3 ml
EU/1/00/134/036 9 pennen van 3 ml
EU/1/00/134037 10 pennen van 3 ml

13. PARTIJNUMMER

Lot
38

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Lantus SoloStar
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met uniek identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ VOOR HUMANE LEESBARE GEGEVENS

PC:
SN:
NN:
39

GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VAN DE PEN (Voorgevulde pen. SoloStar)

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lantus SoloStar 100 eenheden/ml oplossing voor injectie
insuline glargine
Subcutaan gebruik

2.
WIJZE VAN TOEDIENEN

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

4.
PARTIJNUMMER
Lot

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

3 ml

6.
OVERIGE

40












B. BIJSLUITER
41
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Insuline glargine



Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Lantus is een oplossing voor injectie die insuline glargine bevat. Dit is een gemodificeerde
insulinesoort, die erg veel lijkt op humane insuline.
Lantus wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en
kinderen vanaf 2 jaar. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline
produceert om het bloedglucoseniveau te reguleren. Insuline glargine heeft een langdurige en stabiele
bloedglucoseverlagende werking.

2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?


Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder punt 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet
en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen), zoals met uw arts besproken.
Als uw bloedglucosespiegel te laag is (hypoglykemie), volg dan de aanwijzingen voor hypoglykemie
(zie de tekst in het kader aan eind van deze bijsluiter).
42
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie 'Hoe gebruikt u dit middel?'). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel
nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen

Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
-
de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
-
uw voorraad insuline, spuiten, enz.,
-
het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
-
de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
-
de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
-
mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
-
wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg (bijvoorbeeld aanpassing
van uw dosis insuline, bloed- en urinetesten):
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen, dat u insuline nodig hebt.
De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insuline antistoffen (stoffen
die de werking van insuline tegengaan). In zeldzame gevallen moet de insulinedosering dan aangepast
worden.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon (een oraal antidiabeticum gebruikt om type 2 diabetes mellitus te
behandelen) en insuline hebben ontwikkeling van hartfalen bemerkt. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw huisarts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Kinderen
Er is geen ervaring met het gebruik van Lantus bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
43
insulinedosis aan te passen om een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden. Wees
voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Lantus nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw
bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline
gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
44
Waarop moet u letten met alcohol?

Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosis aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een bijzonder
zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de
gezondheid van uw baby.

Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
-
u regelmatig periodes van hypoglykemie heeft,
-
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd
of afwezig zijn.

Lantus bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
'natriumvrij'.

3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoewel Lantus dezelfde werkzame stof bevat als Toujeo (insuline glargine 300 eenheden/ml) kunt u
deze geneesmiddelen niet onderling uitwisselen. Voor de overgang van de ene insulinebehandeling
naar de andere is een medisch voorschrift, medisch toezicht en controle van de bloedglucosespiegels
noodzakelijk. Neemt u alstublieft contact op met uw arts voor meer informatie.

Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloed(glucosetesten en uw vorig insuline-
gebruik zal uw arts
-
bepalen hoeveel Lantus u per dag nodig hebt en op welk tijdstip,
-
u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren en of u urinetesten moet
uitvoeren,
45
-
u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Lantus nodig kunt hebben,
Lantus is een langwerkend insuline. Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie met
kortwerkende insuline of met tabletten die gebruikt worden bij het behandelen van hoge
bloedglucosespiegels.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u
instaat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van de
bijsluiter.
Gebruik bij kinderen en jongvolwassenen
Lantus kan worden gebruikt bij jongvolwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder. Gebruik dit middel
precies zoals het u uitgelegd is.

Toedieningsfrequentie
U hebt iedere dag, op hetzelfde tijdstip van de dag, één injectie met Lantus nodig.

Toedieningswijze

Lantus wordt onder de huid geïnjecteerd. Injecteer Lantus NIET in een ader, omdat de werking
hierdoor anders wordt en het mogelijk een hypoglykemie kan veroorzaken.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u Lantus moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de injectieflacon te gebruiken

Bekijk de injectieflacon voordat u hem gebruikt. Gebruik hem alleen als de oplossing helder, kleurloos
en waterachtig is, en er geen zichtbare deeltjes inzitten. Niet schudden of mengen voor gebruik. Zorg
ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen, de insuline niet besmetten. Meng
Lantus niet met andere insuline of geneesmiddelen. Verdun het niet. Mengen of verdunnen kan de
werking van Lantus veranderen.
Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter
wordt. De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn werkzaamheid verloren kan hebben. Als u
denkt dat u een probleem hebt met Lantus, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Vergissingen in insuline

U moet vóór elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Lantus en
andere insulines te voorkomen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u
te veel Lantus geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
46

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u
een dosering Lantus overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline geïnjecteerd
hebt, dan kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader onderaan rubriek 4 voor informatie over de behandeling van
een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie
(te hoge bloedglucosespiegels) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Behandeling met
Lantus niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.

4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Wanneer u merkt dat uw bloedsuiker te laag is (hypoglykemie) neem dan onmiddellijk
de juiste
maatregelen om uw bloedglucosespiegel te verhogen (zie de tekst onderaan deze bijsluiter).
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) kan zeer ernstig zijn en komt zeer vaak voor bij
behandeling met insuline (komt voor bij meer dan 1 op 10 mensen). Indien uw bloedglucosespiegel te
laag wordt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of
hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan levensbedreigend zijn. Zie voor meer informatie het
tekstkader aan het eind van deze bijsluiter.
Ernstige allergische reacties (zelden; kan voorkomen bij 1 op de 1000 mensen). Dit kunnen
uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam) zijn, ernstige zwelling van de huid of
slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
Ernstige allergische reacties op insulines kunnen levensbedreigend worden. Neem direct contact
op met uw arts wanneer u symptomen van ernstige allergische reacties ervaart.
·
Huidveranderingen op de injectieplaats
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen).
Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde
(cutane amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u
in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
·
Huid- en allergische reacties op de injectieplaats
47
Er kunnen reacties op de injectieplaats voorkomen zoals roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie,
jeuk, huiduitslag, zwelling of ontsteking. Dit kan zich ook rond de injectieplaats verspreiden. De
meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer
voorbij.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de 1000 mensen)
·
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt), dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een voorbijgaand verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
·
Algemene aandoeningen
In zeldzame gevallen kan insulinebehandeling leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het
lichaam met zwellingen in de kuiten of enkels.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de 10.000 mensen)
In zeer zeldzame gevallen kunnen dysgeusie (smaakstoornissen) en myalgie (spierpijn) voorkomen.
Gebruik bij kinderen en jongvolwassenen

In het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen van 18 jaar of jonger
vergelijkbaar met die van volwassenen. Klachten over reacties op de injectieplaats (pijn op de
injectieplaats, reactie op de injectieplaats) en huidreacties (huiduitslag, galbulten) worden relatief
vaker gemeld bij kinderen en jongvolwassenen van 18 jaar of jonger.
Er is geen ervaring met het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.


5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en
het etiket van de injectieflacon achter 'EXP'. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken injectieflacons
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar Lantus niet vlakbij het vriesvak
of bij ingevroren producten. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen
licht.
48
Aangebroken injectieflacons
De aangebroken 5ml injectieflacon kan in de buitenverpakking maximaal 4 weken bewaard worden
beneden 25°C en niet bij directe warmte of in direct licht. De aangebroken patroon niet in de koelkast
bewaren.
De aangebroken 10 ml injectieflacon kan in de buitenverpakking maximaal 4 weken bewaard worden
beneden 30°C en niet bij directe warmte of in direct licht. De aangebroken patroon niet in de koelkast
bewaren.
Gebruik de injectieflacon niet meer na deze periode. Het is aan te raden de datum van eerste gebruik
op het etiket te schrijven.
Gebruik Lantus niet als er deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn.Gebruik Lantus alleen als de
oplossing helder, kleurloos en waterachtig is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is insuline glargine. Elke ml van de oplossing bevat 100 eenheden insuline glargine
(dit komt overeen met 3,64 mg).
Andere bestanddelen zijn: zinkchloride, m-cresol, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder
het kopje `Lantus bevat natrium') en zoutzuur (voor pH instelling), polysorbaat 20 (alleen in de 10 ml
injectieflacon) en water voor injectie.
Hoe ziet Lantus eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon is een heldere, kleurloze waterige
oplossing. Iedere injectieflacon bevat 5 ml oplossing voor injectie (dit komt overeen met
500 eenheden) of 10 ml oplossing voor injectie (dit komt overeen met 1000 eenheden)en is
beschikbaar in verpakkingen van 1, 2, 5 en 10 injectieflacons van 5 ml of in 1 injectieflacon van
10 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
49
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)


Magyarország
Swixx Biopharma EOOD
SANOFI-AVENTIS Zrt.
.: +359 (0)2 4942 480
Tel.: +36 1 505 0050

Ceská republika
Malta
sanofi-aventis, s.r.o.
Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275

Danmark
Nederland
Sanofi A/S
Genzyme Europe B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000

Deutschland
Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel.: 0800 52 52 010
Tlf: +47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131



Eesti
Österreich
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30
Tel: +43 1 80 185 ­ 0


Polska
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
: +30 210 900 16 00
Tel.: +48 22 280 00 00

España
Portugal
sanofi-aventis, S.A.
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00
Tel: +351 21 35 89 400

France
România
sanofi-aventis France
Sanofi Romania SRL
Tél: 0 800 222 555
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23


Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

Slovenija
Ireland
Swixx Biopharma d.o.o
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +386 1 235 51 00
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600

50
Italia
Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.
Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800.536389 (altre domande)


Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.
Sanofi AB
: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 66 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
51

HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE

Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.

HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
-
als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt
u nog andere geneesmiddelen?").

Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag en glucose en ketonen in de urine. Buikpijn,
snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige
aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat moet u doen als u een hyperglykemie hebt?
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u te veel insuline injecteert,
-
als u maaltijden overslaat of uitstelt,
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen
bevatten GEEN koolhydraten),
-
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
-
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
-
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
-
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
-
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
52
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Er is een grotere kans op hypoglykemie als
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt (bij het overschakelen van uw vorige basale insuline naar Lantus, zal een
hypoglykemie, als deze zich voordoet, eerder 's morgens optreden dan gedurende de nacht)
- uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie

- in uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- in uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn,
intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
-
u ouder dan 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
-
u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
-
u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
-
u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Lantus,
-
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals
autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat moet u doen als u een hypoglykemie hebt?

53
1.
Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding
met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
Het herstel van een hypoglykemie kan vertraagd zijn omdat Lantus een lange werkingsduur
heeft.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega's het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
54
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon
Insuline glargine


-
Lees goed de hele bijsluiter door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
De gebruiksaanwijzing van de insulinepen wordt met de
insulinepen geleverd. Lees deze door voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.

- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Lantus is een oplossing voor injectie die insuline glargine bevat. Dit is een gemodificeerde
insulinesoort, die erg veel lijkt op humane insuline.
Lantus wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en
kinderen vanaf 2 jaar. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline
produceert om het bloedglucoseniveau te reguleren. Insuline glargine heeft een langdurige en stabiele
bloedglucoseverlagende werking.

2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder punt 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Lantus in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare insulinepen
(zie ook rubriek 3). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet
injecteren.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
55
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet
en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen), zoals met uw arts besproken.
Als uw bloedglucosespiegel te laag is (hypoglykemie), volg dan de aanwijzingen voor hypoglykemie
(zie de tekst in het kader aan het eind van deze bijsluiter).
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie 'Hoe gebruikt u dit middel?'). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel
nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen

Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
-
de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
-
uw voorraad insuline, naalden, enz.,
-
het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
-
de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
-
de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
-
mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
-
wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen

In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg (bijvoorbeeld aanpassing
van uw dosis insuline, bloed- en urinetesten):
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insuline antistoffen (stoffen
die de werking van insuline tegegaan). In zeldzame gevallen moet de insulinedosering dan aangepast
worden.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon (een oraal antidiabeticum gebruikt om type 2 diabetes mellitus te
behandelen) en insuline hebben ontwikkeling van hartfalen bemerkt. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw huisarts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Kinderen
Er is geen ervaring met het gebruik van Lantus bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
56

Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosis aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden. Wees
voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Lantus nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw
bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline
gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine)
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
57
Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?

Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosis aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een bijzonder
zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de
gezondheid van uw baby.

Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatig periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.

Lantus bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
'natriumvrij'.

3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoewel Lantus dezelfde werkzame stof bevat als Toujeo (insuline glargine 300 eenheden/ml) kunt u
deze geneesmiddelen niet onderling uitwisselen. Voor de overgang van de ene insulinebehandeling
naar de andere is een medisch voorschrift, medisch toezicht en controle van de bloedglucosespiegels
noodzakelijk. Neemt u alstublieft contact op met uw arts voor meer informatie.
Dosering

58
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetesten en uw vorig insuline-
gebruik zal uw arts:
-
bepalen hoeveel Lantus u per dag nodig hebt en op welk tijdstip,
-
u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
-
u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Lantus nodig kunt hebben.
Lantus is een langwerkende insuline. Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie met
kortwerkende insuline of met tabletten die gebruikt worden bij het behandelen van hoge
bloedglucosespiegels.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van
deze bijsluiter.
Gebruik bij kinderen en jongvolwassenen

Lantus kan worden gebruikt bij jongvolwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder. Gebruik dit middel
precies zoals het u uitgelegd is.
Toedieningsfrequentie

U heeft iedere dag, op hetzelfde tijdstip van de dag, één injectie met Lantus nodig.

Toedieningswijze

Lantus wordt onder de huid geïnjecteerd. Injecteer Lantus NIET in een ader, omdat de werking
hierdoor anders wordt en het mogelijk een hypoglykemie kan veroorzaken.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u Lantus moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe de patronen te gebruiken
Lantus in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare insulinepen.
Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis krijgt, mogen de Lantus patronen alleen worden gebruikt
met de volgende pennen:
- JuniorSTAR, die doses levert in stappen van 0,5 eenheden
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar of AllStar PRO, die doses leveren in stappen van 1
eenheid. Niet al deze insulinepennen worden in uw land in de handel gebracht.
U moet de insulinepen gebruiken zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de
pen. De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het
plaatsen van de patroon, het bevestigen van de naald en het toedienen van de insuline-injectie.
Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur voorafgaand aan het aanbrengen in de pen op
kamertemperatuur.
Bekijk de patroon voordat u deze gebruikt. Gebruik Lantus alleen als de oplossing helder, kleurloos en
waterachtig is, en er geen zichtbare deeltjes in zitten. Niet schudden of mengen voor gebruik.
59
Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn werkzaamheid verloren kan hebben. Als u denkt dat u
een probleem hebt met Lantus, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
Voorzorgsmaatregelen voor injectie

Verwijder eventuele luchtbelletjes voordat u de insuline injecteert (zie de instructies voor het gebruik
van de pen).
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten.
Lege patronen mogen niet opnieuw worden gevuld en gebruikt. Voeg geen andere insulinesoorten toe
aan de patroon. Meng Lantus niet met andere insuline of geneesmiddelen. Verdun het niet. Mengen of
verdunnen kan de werking van Lantus veranderen.
Problemen met de insulinepen?

Gelieve de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de pen te raadplegen.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze
niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.

Vergissingen in insuline

U moet vóór elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Lantus en
andere insulines te voorkomen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u
te veel Lantus geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u
een dosering Lantus overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline geïnjecteerd
hebt, dan kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie
(te hoge bloedglucosespiegels) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Behandeling met
Lantus niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
60


4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Wanneer u merkt dat uw bloedsuiker te laag is (hypoglykemie) neem dan onmiddellijk
de juiste
maatregelen om uw bloedglucosespiegel te verhogen (zie de tekst onderaan deze bijsluiter).
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) kan zeer ernstig zijn en komt zeer vaak voor bij
behandeling met insuline (komt voor bij meer dan 1 op 10 mensen). Indien uw bloedglucosespiegel te
laag wordt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of
hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan levensbedreigend zijn. Zie voor meer informatie het
tekstkader aan het eind van deze bijsluiter.
Ernstige allergische reacties (zelden; kan voorkomen bij 1 op de 1000 mensen). Dit kunnen
uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam) zijn, ernstige zwelling van de huid of
slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
Ernstige allergische reacties op insulines kunnen levensbedreigend worden. Neem direct contact op
met uw arts wanneer u symptomen van ernstige allergische reacties ervaart.
·
Huidveranderingen op de injectieplaats:
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen).
Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde
(cutane amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u
in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)

·
Huid- en allergische reacties op de injectieplaats
Er kunnen reacties op de injectieplaats voorkomen zoals roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie,
jeuk, huiduitslag, zwelling of ontsteking. Dit kan zich ook rond de injectieplaats verspreiden. De
meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer
voorbij.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de 1000 mensen)
·
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt), dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een voorbijgaand verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
·
Algemene aandoeningen
In zeldzame gevallen kan insulinebehandeling leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het
lichaam met zwellingen in de kuiten of enkels.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de 10.000 mensen)
In zeer zeldzame gevallen kunnen dysgeusie (smaakstoornissen) en myalgie (spierpijn) voorkomen.

Gebruik bij kinderen en jongvolwassenen

61
In het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen van 18 jaar of jonger
vergelijkbaar met die van volwassenen. Klachten over reacties op de injectieplaats (pijn op de
injectieplaats, reactie op de injectieplaats) en huidreacties (huiduitslag, galbulten) worden relatief
vaker gemeld bij kinderen en jongvolwassenen van 18 jaar of jonger.
Er is geen ervaring met het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en
op de patroon achter 'EXP'. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Onaangebroken patronen
Bewaar in een koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar Lantus niet vlakbij het vriesvak
of bij ingevroren producten.
Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken patronen
De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden beneden 30°C en niet bij directe warmte of in direct licht. De
aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren. Gebruik de patroon niet meer na deze periode.
Gebruik Lantus niet als er deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn.
Gebruik Lantus alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is insuline glargine. Elke ml van de oplossing bevat 100 eenheden insuline glargine
(dit komt overeen met 3,64 mg).
Andere bestanddelen zijn: zinkchloride, m-cresol, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder
het kopje `Lantus bevat natrium') en zoutzuur (voor pH instelling) en water voor injectie.

Hoe ziet Lantus er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon is een heldere, kleurloze oplossing.
62
Lantus is beschikbaar in specifieke patronen die alleen gebruikt mogen worden met de pennen
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO of JuniorSTAR.
Iedere patroon bevat 3 ml oplossing voor injectie (dit komt overeen met 300 eenheden) en is
beschikbaar in verpakkingen van 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 en 10 patronen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)


Magyarország
Swixx Biopharma EOOD
SANOFI-AVENTIS Zrt.
.: +359 (0)2 4942 480
Tel.: +36 1 505 0050
Ceská republika
Malta
sanofi-aventis, s.r.o.
Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275

Danmark
Nederland
Sanofi A/S
Genzyme Europe B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000

Deutschland
Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel.: 0800 52 52 010
Tlf: +47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131



Eesti
Österreich
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30
Tel: +43 1 80 185 ­ 0

Polska
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
: +30 210 900 16 00
Tel.: +48 22 280 00 00

España
Portugal
sanofi-aventis, S.A.
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00
Tel: +351 21 35 89 400

63
France
România
sanofi-aventis France
Sanofi Romania SRL
Tél: 0 800 222 555
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.
Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800.536389 (altre domande)


Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.
Sanofi AB
: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
64

HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE

Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.

HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.

Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
-
als uw insulinepen niet goed werkt,
-
als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, 'Gebruikt
u nog andere geneesmiddelen?").

Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag en glucose en ketonen in de urine. Buikpijn,
snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige
aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat moet u doen als u een hyperglykemie hebt?
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.


HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
-
als u te veel insuline injecteert,
-
als u maaltijden overslaat of uitstelt,
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen
bevatten GEEN koolhydraten),
-
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
-
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
-
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
-
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
-
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
65
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Er is een grotere kans op hypoglykemie als
-
u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt (bij het overschakelen van uw vorige basale insuline naar Lantus, zal een
hypoglykemie, als deze zich voordoet, eerder 's morgens optreden dan gedurende de nacht),
-
uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is,
-
u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
-
u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.

Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie

- in uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- in uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn,
intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing,
niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
-
u ouder dan 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt of als ulijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
-
u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
-
u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
-
u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Lantus,
-
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek
2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals
autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
66
Wat moet u doen als u een hypoglykemie hebt?

1.
Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding
met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) bij hypoglykemieniet helpen.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
Het herstel van een hypoglykemie kan vertraagd zijn omdat Lantus een lange werkingsduur
heeft.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
67
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Lantus SoloStar 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Insuline glargine



Lees goed de hele bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van Lantus SoloStar, voorgevulde pen,
voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Lantus is een oplossing voor injectie die insuline glargine bevat. Dit is een gemodificeerde
insulinesoort, die erg veel lijkt op humane insuline.
Lantus wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en
kinderen vanaf 2 jaar. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline
produceert om het bloedglucoseniveau te reguleren. Insuline glargine heeft een langdurige en stabiele
bloedglucoseverlagende werking.

2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder punt 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Lantus in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid (zie ook rubriek 3).
Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet
en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts
besproken.
68
Als uw bloedglucosespiegel te laag is (hypoglykemie), volg dan de aanwijzingen voor hypoglykemie
(zie de tekst in het kader aan eind van deze bijsluiter).
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
injecteert (zie 'Hoe gebruikt u dit middel?'). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel
nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen

Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
-
de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
-
uw voorraad insuline, naalden, enz.,
-
het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
-
de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
-
de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
-
mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
-
wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg (bijvoorbeeld aanpassing
van uw dosis insuline, bloed- en urinetesten):
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die
voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insuline antistoffen (stoffen
die de werking van insuline tegengaan). In zeldzame gevallen moet de insulinedosering dan aangepast
worden.
Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon (een oraal antidiabeticum gebruikt om type 2 diabetes mellitus te
behandelen) en insuline hebben ontwikkeling van hartfalen bemerkt. Neem zo spoedig mogelijk
contact op met uw huisarts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of
snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).

Kinderen
Er is geen ervaring met het gebruik van Lantus bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

69
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosis aan te passen om of een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden. Wees
voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Lantus nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw
bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline
gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine)
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
70

Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosis aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een bijzonder
zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de
gezondheid van uw baby.

Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatig periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.

Lantus bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
'natriumvrij'.

3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoewel Lantus dezelfde werkzame stof bevat als Toujeo (insuline glargine 300 eenheden/ml) kunt u
deze geneesmiddelen niet onderling uitwisselen. Voor de overgang van de ene insulinebehandeling
naar de andere is een medisch voorschrift, medisch toezicht en controle van de bloedglucosespiegels
noodzakelijk. Neemt u alstublieft contact op met uw arts voor meer informatie.
Dosering

Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetesten en uw vorig insuline-
gebruik zal uw arts
-
bepalen hoeveel Lantus u per dag nodig hebt en op welk tijdstip,
71
-
u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
-
u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Lantus nodig kunt hebben,
Lantus is een langwerkend insuline. Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie met
kortwerkende insuline of met tabletten die gebruikt worden bij het behandelen van hoge
bloedglucosespiegels.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van
deze bijsluiter.

Gebruik bij kinderen en jongvolwassenen
Lantus kan worden gebruikt bij jongvolwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder. Gebruik dit middel
precies zoals het u uitgelegd is.
Toedieningsfrequentie

U heeft iedere dag, op hetzelfde tijdstip van de dag, één injectie met Lantus nodig.
Toedieningswijze

Lantus wordt onder de huid geïnjecteerd. Injecteer Lantus NIET in een ader, omdat de werking
hierdoor anders wordt en het mogelijk een hypoglykemie kan veroorzaken.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u Lantus moet injecteren. Verander bij iedere
injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe SoloStar te gebruiken

SoloStar is een voorgevulde wegwerp pen die insuline glargine bevat. Lantus in een voorgevulde pen
is alleen geschikt voor injectie net onder de huid. Neem contact op met uw arts als u uw insuline op
een andere manier moet injecteren.
Lees zorgvuldig de 'SoloStar gebruiksaanwijzing' in deze
bijsluiter. U dient de pen te gebruiken zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.

Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald. Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor
gebruik met de SoloStar (zie 'Gebruiksaanwijzing SoloStar').
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Bekijk de patroon voordat u de pen gebruikt. Gebruik SoloStar niet als u deeltjes ziet. Gebruik
SoloStar alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is. Niet schudden of mengen voor
gebruik.
Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, dient iedere pen uitsluitend door één patiënt te
worden gebruikt. Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline
niet besmetten.
Gebruik altijd een nieuwe pen als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
Indien u denkt een probleem met SoloStar te hebben, raadpleeg dan uw diabetesverpleegkundige,
huisarts of apotheker.
72
Lege pennen mogen niet opnieuw worden gevuld en dienen op de juiste manier te worden
weggegooid.
Indien SoloStar beschadigd is of niet goed werkt, mag deze niet meer worden gebruikt en moet een
nieuwe SoloStar worden gebruikt.
Vergissingen in insuline

U moet vóór elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Lantus en
andere insulines te voorkomen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u
te veel Lantus geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden
(hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een
hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te houden.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u
een dosering Lantus overgeslagen hebt of indien u
niet voldoende insuline geïnjecteerd
hebt, dan kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de
behandeling van een hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel

Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie
(te hoge bloedglucosespiegels) en ketoacidose (toename van
de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Behandeling met
Lantus niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.

Wanneer u merkt dat uw bloedsuiker te laag is (hypoglykemie) neem dan onmiddellijk
de juiste
maatregelen om uw bloedglucosespiegel te verhogen (zie de tekst onderaan deze bijsluiter).
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) kan zeer ernstig zijn en komt zeer vaak voor bij
behandeling met insuline (komt voor bij meer dan 1 op 10 mensen). Indien uw bloedglucosespiegel te
laag wordt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of
hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan levensbedreigend zijn. Zie voor meer informatie het
tekstkader aan het eind van deze bijsluiter.
73
Ernstige allergische reacties (zelden; kan voorkomen bij 1 op de 1000 mensen). Dit kunnen
uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam) zijn, ernstige zwelling van de huid of
slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
Ernstige allergische reacties op insulines kunnen levensbedreigend worden. Neem direct contact op
met uw arts wanneer u symptomen van ernstige allergische reacties ervaart.
·
Huidveranderingen op de injectieplaats
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen).
Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde
(cutane amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u
in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
·
Huid- en allergische reacties op de injectieplaats
Er kunnen reacties op de injectieplaats voorkomen zoals roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie,
jeuk, huiduitslag, zwelling of ontsteking. Dit kan zich ook rond de injectieplaats verspreiden. De
meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer
voorbij.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de 1000 mensen)
·
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt), dan kunnen
ernstige hypoglykemische aanvallen een voorbijgaand verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
·
Algemene aandoeningen
In zeldzame gevallen kan insulinebehandeling leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het
lichaam met zwellingen in de kuiten of enkels.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de 10.000 mensen)
In zeer zeldzame gevallen kunnen dysgeusie (smaakstoornissen) en myalgie (spierpijn) voorkomen.
Gebruik bij kinderen en jongvolwassenen

In het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen van 18 jaar of jonger
vergelijkbaar met die van volwassenen. Klachten over reacties op de injectieplaats (pijn op de
injectieplaats, reactie op de injectieplaats) en huidreacties (huiduitslag, galbulten) worden relatief
vaker gemeld bij kinderen en jongvolwassenen van 18 jaar of jonger.
Er is geen ervaring met het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
74

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en
het etiket van de pen achter 'EXP'. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken pennen
Bewaar in een koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de SoloStar niet vlakbij het
vriesvak of bij ingevroren producten. Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter
bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen
De aangebroken voorgevulde pen en de voorgevulde pen die als reserve wordt meegenomen kunnen
maximaal 4 weken bewaard worden beneden 30°C en niet bij directe warmte of in direct licht. De
aangebroken voorgevulde pen niet in de koelkast bewaren. Gebruik de pen niet meer na deze periode.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is insuline glargine. Elke ml van de oplossing bevat 100 eenheden insuline glargine
(dit komt overeen met 3,64 mg).
Andere bestanddelen zijn: zinkchloride, m-cresol, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder
het kopje `Lantus bevat natrium') en zoutzuur (voor pH instelling) en water voor injectie.

Hoe ziet Lantus eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lantus SoloStar 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen is een heldere,
kleurloze oplossing.
Iedere pen bevat 3 ml oplossing voor injectie (dit komt overeen met 300 eenheden) en is beschikbaar
in verpakkingen van 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 en 10 voorgevulde pennen van 3 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

75

Magyarország
Swixx Biopharma EOOD
SANOFI-AVENTIS Zrt.
.: +359 (0)2 4942 480
Tel.: +36 1 505 0050
Ceská republika
Malta
sanofi-aventis, s.r.o.
Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275

Danmark
Nederland
Sanofi A/S
Genzyme Europe B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000

Deutschland
Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel.: 0800 52 52 010
Tlf: +47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131



Eesti
Österreich
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30
Tel: +43 1 80 185 ­ 0


Polska
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
: +30 210 900 16 00
Tel.: +48 22 280 00 00

España
Portugal
sanofi-aventis, S.A.
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00
Tel: +351 21 35 89 400

France
România
sanofi-aventis France
Sanofi Romania SRL
Tél: 0 800 222 555
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.
Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800.536389 (altre domande)

76

Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.
Sanofi AB
: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
77
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE

Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.

HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd hebt.

Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
-
als uw insulinepen niet goed werkt,
-
als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele
spanning, opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt
u nog andere geneesmiddelen?").

Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van
een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat moet u doen als u een hyperglykemie hebt
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.

HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u te veel insuline injecteert,
-
als u maaltijden overslaat of uitstelt,
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen
bevatten GEEN koolhydraten),
-
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
-
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt,
-
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
78
-
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
-
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
-
u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt (bij het overschakelen van uw vorige basale insuline naar Lantus, zal een
hypoglykemie, als deze zich voordoet, eerder 's morgens optreden dan gedurende de nacht),
-
uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is,
-
u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
-
u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.

Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- in uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
- in uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn,
intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing,
niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
-
u ouder dan 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
-
u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
-
u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt,
-
u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Lantus,
-
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is,
kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er
niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals
autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
79
Wat moet u doen als u een hypoglykemie hebt?
1.
Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding
met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van
hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
Het herstel van een hypoglykemie kan vertraagd zijn omdat Lantus een lange werkingsduur
heeft.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
zich opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs
als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren
om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt.
80

Lantus SoloStar oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. GEBRUIKSAANWIJZING.
SoloStar is een voorgevulde pen voor het injecteren van insuline. Uw arts heeft besloten dat de
SoloStar geschikt is voor u omdat u met de SoloStar om zult kunnen gaan. Bespreek met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u SoloStar gebruikt.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de SoloStar gebruikt. Als u moeite hebt met het
gebruik van de SoloStar of als u de gebruiksaanwijzing niet in zijn geheel begrijpt, gebruik de
SoloStar dan alleen met de hulp van iemand die de instructies wel volledig begrijpt.
Houd de pen vast
zoals getoond in deze gebruiksaanwijzing. Om er zeker van te zijn dat u de dosis correct afleest, houdt
u de pen horizontaal, met de naald links en de dosis instelring rechts, zoals getoond in de illustraties
hieronder.
U kunt doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid, instellen. Elke pen bevat meerdere
doses.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag voor toekomstig gebruik.
Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts,
diabetesverpleegkundige of apotheker of bel het lokale sanofi-aventis telefoonnummer, vermeld op de
voorzijde van deze bijsluiter.


Dosis
Dop
Beschermzegel
Pen
indicator
Insuline reservoir



Dosis Doseer
Naald
Rubber
instelring knop
Buitenste
Binnenste
membraan


naald-
naald-
beschermhuls
beschermhuls



Schematische weergave van de pen

Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:
·
Voor gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden. Gebruik alleen naalden
geschikt voor gebruik op de SoloStar.
·
Selecteer geen dosis en/of druk niet op de doseerknop zonder dat er een naald bevestigd is.
·
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden (zie Stap 3).
·
Deze pen is uitsluitend voor u. Het gebruik dient niet gedeeld te worden.
·
Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze bijzonder voorzichtig zijn en
prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen.
·
Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct
werkt.
·
Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw Solostar kwijt of beschadigd raakt.

Stap 1. Controleer de insuline

A. Controleer het etiket op de pen om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline hebt. De Lantus
SoloStar is grijs en heeft een paarse doseerknop.

B. Verwijder de dop van de pen.
81




C. Controleer het uiterlijk van de insuline. Lantus is een heldere en kleurloze insuline oplossing.
Gebruik de SoloStar niet als de insuline er troebel of verkleurd uitziet of als er vaste deeltjes in
zitten.

Stap 2. Bevestig de naald

Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden. Dit om besmetting en
verstopte naalden te voorkomen.
A. Verwijder de beschermzegel van de naald.
B. Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald zorgvuldig en recht op de pen (draai
of druk, afhankelijk van het type naald).



·
Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage
optreden, of de naald kan breken.



Stap 3. Voer een veiligheidstest uit

Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden. Dit verzekert u van een accurate
dosis doordat:
o u zeker bent dat de pen en naald goed werken
o luchtbelletjes verwijderd worden

A. Stel een dosis van 2 eenheden in door de dosis instelring te draaien.


B. Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na injectie de naald weg te gooien.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi weg.


C. Houd de pen met de naald naar boven.
82


D. Tik zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
E. Druk de doseerknop volledig in. Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.


Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u de insuline ziet.

·
Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, controleer dan op luchtbelletjes en
herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen.
·
Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn. Wissel
van naald en doe de veiligheidstest opnieuw.
·
Als er geen insuline uit komt na het verwisselen van de naald kan het zijn dat de SoloStar
beschadigd is. Gebruik deze SoloStar niet.


Stap 4. Stel de dosis in

U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een
maximum van 80 eenheden. Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig hebt, dient u dit met
twee of meer injecties te doen.
A. Na de veiligheidstest moet de dosis indicator '0' aangeven.
B. Stel de gewenste dosis in (in het voorbeeld hieronder is een dosis van 30 eenheden ingesteld). Als
u voorbij uw dosis draait, kunt u terug draaien naar de gewenste dosis.


·
Druk niet op de doseerknop tijdens het draaien van de dosis instelring, want dan komt er
insuline uit.
·
U kunt de dosis instelring niet verder draaien dan de aanwezige hoeveelheid insuline in de pen.
Forceer de dosis instelring niet. In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u de
aanwezige hoeveelheid injecteren en de rest van uw dosis met een nieuwe SoloStar toedienen.
Of u gebruikt een nieuwe SoloStar voor uw volledige dosis.

Stap 5. Injecteer de dosis


A. Injecteer volgens de instructies van uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
83

B. Steek de naald in de huid.


C. Injecteer de dosis door de doseerknop volledig in te drukken. Tijdens de injectie gaat de dosis
indicator terug naar '0'.

10 sec


D. Houd de doseerknop volledig ingedrukt. Tel langzaam tot 10 voordat de naald uit de huid wordt
gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
De zuiger van de pen beweegt bij iedere dosistoediening. De zuiger zal het einde van de patroon
bereiken als het totaal van 300 eenheden insuline is gebruikt.


Stap 6. Verwijder en gooi de naald weg

Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de SoloStar zonder naald.
Zo voorkomt u:
· Contaminatie en/of infectie
· Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor onnauwkeurigheid in de dosering
kan ontstaan.

A. Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen
te draaien. Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op
prikincidenten te verkleinen.
·
Als de injectie door een ander gegeven wordt, of als u iemand anders een injectie geeft, moet
bijzonder voorzichtig worden gehandeld bij het verwijderen en weggooien van de naald. Volg
aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (raadpleeg
uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige) om het risico op prikincidenten en overdracht
van besmettelijke ziekten te verkleinen.

B. Naalden moeten veilig weggegooid worden, volg de instructies van uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.

C. Plaats de dop weer op de pen, bewaar de pen tot uw volgende injectie.

Bewaarinstructies

Zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.

Als de SoloStar koel bewaard wordt laat de pen dan 1 tot 2 uur voordat u injecteert op
kamertemperatuur komen. Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren.
84
Verwijder de gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.

Onderhoud

Bescherm de SoloStar tegen stof en vuil.

De buitenkant van de SoloStar kan met een vochtige doek worden schoongemaakt.
De pen niet onderdompelen, wassen of smeren omdat dit de pen kan beschadigen.
SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid. De pen moet voorzichtig behandeld worden.
Voorkom situaties waarbij de SoloStar beschadigd kan raken. Gebruik een nieuwe SoloStar als u
denkt dat uw huidige SoloStar beschadigd is.
85