Leflunomid sandoz 10 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Leflunomid Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Leflunomid Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten
leflunomide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Leflunomid Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Leflunomid Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Leflunomid Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die antireumatica worden genoemd. Het
bevat de werkzame stof leflunomide.
Leflunomid Sandoz wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of actieve
psoriatische artritis te behandelen.
Symptomen van reumatoïde artritis zijn gewrichtsontsteking, zwelling, moeilijkheden bij het bewegen
en pijn. Andere symptomen die het hele lichaam betreffen, zijn verminderde eetlust, koorts, verlies
van energie en bloedarmoede (tekort aan rode bloedcellen).
Symptomen van actieve psoriatische artritis zijn gewrichtsontsteking, zwelling, moeilijkheden bij het
bewegen, pijn en rode, schilferige vlekken op de huid (huidletsels).
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u ooit een
allergische reactie hebt gehad op leflunomide (vooral een ernstige huidreactie, vaak
met koorts, gewrichtspijn, rode huidvlekken of blaarvorming, bijv. Stevens-Johnsonsyndroom),
pindanoten, soja of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Gebruik dit geneesmiddel ook niet als u allergisch bent voor teriflunomide (dat wordt
gebruikt voor de behandeling van multipele sclerose).
Als u
leverproblemen hebt.
Als u matige of ernstige
nierproblemen hebt.
Als u een sterk verminderde hoeveelheid
eiwitten in uw bloed hebt (hypoproteïnemie).
Als u een probleem hebt met uw
immuunsysteem (bv. aids).
Als u problemen hebt met uw
beenmerg of als u een laag aantal rode of witte bloedcellen in uw
bloed hebt of een gedaald aantal bloedplaatjes.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Spreek met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor u dit middel inneemt:
als bij u een specifiek bloedonderzoek moet worden uitgevoerd (bepaling van het calciumgehalte).
Er kan ten onrechte een laag calciumgehalte worden vastgesteld.
als u ooit ontsteking van de longen hebt gehad
(interstitieel longlijden)
als u ooit
tuberculose hebt gehad of als u in nauw contact bent geweest met iemand die
tuberculose heeft of heeft gehad. Uw arts kan testen doen om na te gaan of u tuberculose hebt.
als u een man bent en een kind wenst te verwekken. Omdat het niet kan worden uitgesloten dat
Leflunomid Sandoz overgaat in het zaad, dient een betrouwbaar voorbehoedmiddel te worden
gebruikt tijdens behandeling met Leflunomid Sandoz.
Mannen die een kind willen verwekken, moeten contact opnemen met hun arts, die misschien zal
aanraden om de inname van Leflunomid Sandoz stop te zetten en bepaalde geneesmiddelen in te
nemen om Leflunomid Sandoz snel en voldoende uit hun lichaam te verwijderen. U moet dan een
bloedonderzoek ondergaan om er zeker van te zijn dat Leflunomid Sandoz voldoende uit uw
lichaam werd verwijderd en u moet dan nog minstens 3 maanden wachten voor u een kind mag
verwekken.
Leflunomid Sandoz kan soms problemen veroorzaken met uw bloed, lever, longen of zenuwen van uw
armen of benen. Het kan ook ernstige allergische reacties veroorzaken (onder andere reacties van het
geneesmiddel met eosinofilie en systemische symptomen, Drug Reaction with Eosinophilia and
Systemic Symptoms [DRESS]) of de kans op een ernstige infectie verhogen. Voor meer informatie
daarover zie rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen).
DRESS treedt initieel op als griepachtige symptomen en uitslag op het gezicht, gevolgd door een
uitbreiding van de uitslag met koorts, hogere spiegels van leverenzymen die bij bloedtests zichtbaar
zijn en een stijging van een type witte bloedcellen (eosinofilie) en gezwollen lymfeklieren.
Uw arts zal op regelmatige tijdstippen
bloedonderzoeken uitvoeren voor en tijdens behandeling met
Leflunomid Sandoz om uw bloedcellen en lever op te volgen. Uw arts zal ook regelmatig uw
bloeddruk controleren, omdat Leflunomid Sandoz de bloeddruk kan doen stijgen.
Als u onverklaarde chronische diarree hebt, moet u dat aan uw arts vertellen. Uw arts zal misschien
extra testen uitvoeren om de diagnose te stellen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Leflunomid Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger
dan 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Leflunomid Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Dat is vooral belangrijk als u de volgende geneesmiddelen inneemt:
andere geneesmiddelen voor
reumatoïde artritis zoals antimalariamiddelen (bv. chloroquine en
hydroxychloroquine), intramusculair of oraal goud, D-penicillamine, azathioprine en andere
immunosuppressiva (zoals metotrexaat) omdat die combinaties niet raadzaam zijn,
warfarine en andere orale geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen, omdat
regelmatige controle nodig is om de kans op bijwerkingen van dit geneesmiddel te verkleinen,
cholesterol),
sulfasalazine voor infectieuze darmziekte of reumatoïde artritis,
een geneesmiddel dat colestyramine wordt genoemd (wordt gebruikt om een hoge cholesterol
te verlagen) of actieve kool omdat deze geneesmiddelen de hoeveelheid Leflunomid Sandoz die
in het lichaam wordt geabsorbeerd, kunnen verminderen.
Als u reeds een niet-steroïdaal
ontstekingsremmend middel (NSAID) en/of
corticosteroïden
inneemt, mag u deze blijven innemen na het starten van Leflunomid Sandoz.
Vaccinaties
Als u moet worden gevaccineerd, moet u advies vragen aan uw arts. Sommige vaccins mogen niet
worden toegediend terwijl u Leflunomid Sandoz inneemt, en gedurende een zekere tijd na stopzetting
van de behandeling.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Leflunomid Sandoz mag worden ingenomen met of zonder voedsel.
Het wordt niet aanbevolen alcohol te drinken tijdens de behandeling met Leflunomid Sandoz. Alcohol
drinken terwijl u Leflunomid Sandoz inneemt, kan de kans op leverbeschadiging verhogen.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem
Leflunomid Sandoz
niet in als u
zwanger bent of denkt zwanger te zijn. Als u zwanger bent of
zwanger wordt terwijl u Leflunomid Sandoz inneemt, stijgt het risico op een baby met ernstige
aangeboren afwijkingen. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, mogen Leflunomid Sandoz niet
innemen zonder een betrouwbaar voorbehoedmiddel te gebruiken.
Vertel uw arts als u van plan bent om zwanger te worden na stopzetting van de behandeling met
Leflunomid Sandoz, omdat u ervoor moet zorgen dat alle sporen van Leflunomid Sandoz uit uw
lichaam zijn voordat u probeert om zwanger te worden. Dit kan tot 2 jaar duren. Dit kan worden
verkort tot enkele weken door inname van bepaalde geneesmiddelen die zorgen voor een versnelling
van het verwijderen van Leflunomid Sandoz uit uw lichaam.
In beide gevallen moet door een bloedonderzoek worden bevestigd dat Leflunomid Sandoz voldoende
uit uw lichaam is verwijderd en u moet dan nog minstens één maand wachten voor u zwanger wordt.
Voor meer informatie over de laboratoriumonderzoeken kunt u contact opnemen met uw arts.
Als u vermoedt dat u zwanger bent tijdens inname van Leflunomid Sandoz of binnen twee jaar nadat u
de behandeling hebt stopgezet, moet u
onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor een
zwangerschapstest. Als de test bevestigt dat u zwanger bent, kan uw arts een behandeling met andere
geneesmiddelen aanraden om Leflunomid Sandoz snel en voldoende uit uw lichaam te verwijderen,
omdat dat het risico voor uw baby kan verlagen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Leflunomid Sandoz kan u duizelig maken, waardoor uw concentratie- en reactievermogen kan
afnemen. Als dat zo is, mag u niet rijden en geen machines gebruiken.
Leflunomid Sandoz bevat lactose, lecithine (afgeleid van sojabonen) en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Als u allergisch bent voor pindanoten of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het
in wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen startdosering van Leflunomid Sandoz is één tablet van 100 mg eenmaal per dag de
eerste drie dagen.
Daarna hebben de meeste patiënten een dosering nodig van:
Bij reumatoïde artritis: 10 of 20 mg Leflunomid Sandoz eenmaal per dag afhankelijk van de
ernst van de ziekte.
Bij psoriatische artritis: 20 mg Leflunomid Sandoz eenmaal per dag.
Slik de tablet
in zijn geheel in en met veel
water.
Het kan ongeveer 4 weken of langer duren voor u een verbetering van uw toestand begint te voelen.
Sommige patiënten kunnen nog een verdere verbetering voelen na 4 tot 6 maanden behandeling.
U zult Leflunomid Sandoz normaal gedurende een lange tijd innemen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel aan Leflunomid Sandoz hebt gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245) of vraag een ander medisch advies. Neem
zo mogelijk uw tabletten of de doos met u mee om ze aan de arts te tonen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet om een dosis in te nemen, neemt u die in zodra u het zich herinnert, tenzij het bijna tijd
is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
als u zich
zwak, ijlhoofdig of duizelig voelt of als u
moeilijk kunt ademen, omdat dat tekenen
van een ernstige allergische reactie kunnen zijn,
als u een
huiduitslag of
zweren in de mond krijgt, omdat dit kan wijzen op een ernstige, soms
levensbedreigende reactie (bv. Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse,
erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), zie
rubriek 2.
Licht uw arts
onmiddellijk in in geval van:
bleke huid, vermoeidheid of
blauwe plekken, omdat dit kan wijzen op bloedstoornissen
veroorzaakt door een onevenwichtigheid van de verschillende soorten bloedcellen die het bloed
vormen,
vermoeidheid, buikpijn of
geelzucht (gele verkleuring van de ogen of de huid), omdat dit kan
wijzen op een ernstige aandoening zoals leverfalen, dat fataal kan zijn,
symptomen van een
infectie zoals
koorts,
keelpijn of
hoesten, omdat dit geneesmiddel de kans
op een ernstige, mogelijk levensbedreigende infectie kan verhogen,
hoest of
ademhalingsproblemen, omdat dit kan wijzen op problemen van de longen (interstitieel
longlijden of pulmonaire hypertensie),
ongewone
tintelingen, zwakte of
pijn in uw handen of voeten, omdat dat kan wijzen op
problemen met uw zenuwen (perifere neuropathie).
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
een lichte daling van het aantal witte bloedcellen (leukopenie),
lichte allergische reacties,
verminderde eetlust, vermagering (gewoonlijk zonder betekenis),
vermoeidheid (asthenie),
hoofdpijn, duizeligheid,
abnormale gewaarwordingen in de huid zoals tintelingen (paresthesie),
lichte stijging van de bloeddruk,
diarree,
nausea, braken,
ontsteking van de mond of mondzweren,
buikpijn,
een stijging van bepaalde levertestresultaten,
meer haaruitval,
eczema, droge huid, uitslag, jeuk,
tendinitis (pijn veroorzaakt door een ontsteking van het vlies rond de pezen, gewoonlijk in de
voeten of de handen),
een stijging van bepaalde enzymen in het bloed (creatinekinase),
problemen met de zenuwen van de armen of de benen (perifere neuropathie),
colitis.
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
een daling van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) en een daling van het aantal
bloedplaatjes (trombocytopenie),
een daling van het kaliumgehalte in het bloed,
angst,
smaakstoornissen,
urticaria (netelroos),
peesruptuur,
een stijging van het vetgehalte in het bloed (cholesterol en triglyceriden),
Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
een stijging van het aantal bloedcellen, eosinofielen genaamd (eosinofilie); lichte daling van het
aantal witte bloedcellen (leukopenie); daling van alle bloedcellen (pancytopenie),
ernstige stijging van de bloeddruk,
ontsteking van de longen (interstitieel longlijden),
een stijging van bepaalde leverresultaten, die kan verergeren naar ernstige aandoeningen zoals
hepatitis en geelzucht,
ernstige infectie, sepsis genoemd, die fataal kan zijn,
een stijging van bepaalde enzymen in het bloed (lactaatdehydrogenase).
Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
een sterke daling van bepaalde witte bloedcellen (agranulocytose),
ernstige en potentieel ernstige allergische reacties,
ontsteking van de bloedvaatjes (vasculitis met inbegrip van cutane necrotiserende vasculitis),
ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis),
ernstige leverbeschadiging zoals leverfalen of necrose, die fataal kan zijn,
ernstige, soms levensbedreigende reacties (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale
necrolyse, erythema multiforme).
Andere bijwerkingen zoals nierfalen, een daling van het urinezuurgehalte in uw bloed, pulmonaire
hypertensie, onvruchtbaarheid bij mannen (is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling met dit
geneesmiddel), cutane lupus (gekenmerkt door uitslag/erytheem op plaatsen van de huid die worden
blootgesteld aan de zon), psoriasis (optreden of verergering) en DRESS kunnen ook optreden; de
frequentie van die bijwerkingen is niet bekend.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten,
Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 BRUSSEL, Madou. Website: www.eenbijwerkingmelden.be,
e-mail: a dr@fagg.be . Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en
de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
hydroxypropylcellulose, wijnsteenzuur, natriumlaurylsulfaat en magnesiumstearaat in de kern van
de tablet en lecithine (afgeleid van sojabonen), polyvinylalcohol, talk, titaniumdioxide (E171) en
xanthaangom in de filmomhulling.
Hoe ziet Leflunomid Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Leflunomid Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond, biconvex, met een
diameter van ongeveer 6 mm.
Leflunomid Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond, biconvex, met een
diameter van ongeveer 8 mm met een breukstreep aan één kant. De tablet kan verdeeld worden in
gelijke doses.
De tabletten zijn verpakt in HDPE-flessen met een brede hals en een PP-schroefdop met droogmiddel
(witte silicagel).
Er zijn verpakkingsgrootten te verkrijgen van 10, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 en 100
filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Duitsland
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
10 mg: BE382715
20 mg: BE382724
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Leflunomid Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Leflunomid Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten
Leflunomid Sandoz 20 mg
Duitsland
Leflunomid 1- A Pharma 10 mg Filmtabletten
Leflunomid 1 - A Pharma 20 mg Filmtabletten
Hongarije
Leflunomid Sandoz 10 mg filmtabletta
Leflunomid Sandoz 20 mg filmtabletta
Italië
LEFLUNOMIDE SANDOZ
LEFLUNOMIDE SANDOZ
Letland
Leflunomide Sandoz 20 mg apvalkots tabletes
Litouwen
Leflunomide Sandoz 20 mg plvele dengtos tablets
Nederland
Leflunomide Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Leflunomide Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten
Polen
Leflunomide Sandoz
Roemenië
LEFLUNOMID SANDOZ 20 mg comprimate filmate
Slowakije
Leflunomid Sandoz 20 mg filmom obalené tablety
Verenigd Koninkrijk Leflunomide 10 mg film-coated tablets
Leflunomide 20 mg film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.