Lendormin 0,25 mg (impexeco)

Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een paral el ingevoerd
geneesmiddel. Paral elinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een
vergunning voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese
Unie of in een land dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een
referentiegeneesmiddel bestaat in België. Een vergunning voor paral elinvoer wordt verleend
wanneer voldaan is aan bepaalde wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001
betreffende paral elinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en paral el e distributie van
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik).

Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Lendormin 0,250 mg tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Lendormin 0,250 mg tabletten
Ingevoerd uit Spanje.

Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Moeskroen
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel
in het land van herkomst:
Sintonal 0,25 mg comprimidos
BIJSLUITER
LENDORMIN® 0,250 MG TABLETTEN

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvul ende vragen heeft.
Dit geneesmiddel is al een aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand
anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is LENDORMIN 0,250 MG TABLETTEN en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u LENDORMIN 0,250 MG TABLETTEN inneemt.
3.
Hoe wordt LENDORMIN 0,250 MG TABLETTEN ingenomen?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u LENDORMIN 0,250 MG TABLETTEN?
6.
Aanvul ende informatie.

Lendormin 0,250 mg tabletten
(brotizolam)
- De werkzame stof is: Brotizolam 0,250 mg.
- Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Lactosemonohydraat - Maïszetmeel -
Natriumcarboxymethylzetmeel - Microkristal ijne cel ulose - Magnesiumstearaat.

Vergunninghouder van het referentiegeneesmiddel:

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel

Vergunninghouder van het ingevoerde geneesmiddel:

Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Val ès (Barcelona)
Spanje

Fabrikant:

Delpharm Reims, S.A.S.
10 Rue Colonel Charbonneaux
5100 Reims
Frankrijk

Registratienummer: 1549 PI 363 F3
1.
WAT IS LENDORMIN 0,250 MG TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT?

Farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte
Kleine witte deelbare tabletten, met ingegrift kenteken "13A".
Doos met 30 tabletten in blisterverpakking.

Geneesmiddelengroep of type van werking

Slaap- en kalmeermiddel.

Therapeutische indicaties

Ernstige slapeloosheid, invaliderende slapeloosheid, of slapeloosheid met psychische angst
tot gevolg.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U LENDORMIN 0,250 MG TABLETTEN INNEEMT
Neem LENDORMIN niet in
Als u overgevoelig (al ergisch) bent voor één van de bestanddelen van LENDORMIN of voor
benzodiazepines.
Als u lijdt aan een ernstige spierzwakte, een ernstige gebrekkige ademhaling, een ernstige
onvoldoende leverfunctie, of aan het slaap-apnoe syndroom (perioden van stilval en van de
ademhaling tijdens de slaap).
LENDORMIN is niet bestemd voor kinderen.

Pas goed op met LENDORMIN
LENDORMIN mag slechts gedurende een korte periode worden ingenomen, tenzij op
aanraden van de arts. Verleng de behandeling niet, tenzij op advies van de arts: het gevaar
van afhankelijkheid verhoogt met de dosis en de duur van de behandeling. Dit gevaar
neemt ook toe bij overmatig gebruik van alcohol of geneesmiddelen.
Als lichamelijke afhankelijkheid is opgetreden, kan plots stoppen met de inname van
LENDORMIN aanleiding geven tot onthoudingsverschijnselen, zoals: hoofdpijn, spierpijn,
angst, slaapstoornissen, nerveuze spanning, verwardheid, prikkelbaarheid of, in ernstige
geval en, tinteling en verdoving in de extremiteiten, overgevoeligheid voor licht, geluid of
lichamelijk contact, enz. De symptomen waarvoor uw arts u LENDORMIN heeft
voorgeschreven kunnen in versterkte mate terugkomen (rebound-effect). Men raadt dan ook
aan de dosis geleidelijk te verminderen, zoals de arts voorschrijft.
Bij bejaarde patiënten, patiënten met een gebrekkige leverfunctie en bij patiënten met een
chronische gebrekkige ademhaling kan een verlaagde dosering worden voorgeschreven.
Gebruik LENDORMIN nooit als enig geneesmiddel bij depressie of bij psychotische
aandoeningen.
Benzodiazepines kunnen anterograde amnesie (geheugenverlies van wat gebeurd is direct
na de inname) veroorzaken. Dit fenomeen treedt meestal enkele uren nadat het middel is
ingenomen op. Om het risico te beperken, moeten patiënten ervoor zorgen dat ze na inname
7 à 8 uur ononderbroken kunnen slapen.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve dan ook de rubriek "Gebruik van
LENDORMIN in combinatie met andere geneesmiddelen" te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing
is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik van LENDORMIN in combinatie met voedsel en drank
Gelijktijdig inname van alcohol dient vermeden te worden, aangezien dit een verhoging van
het sedatief effect veroorzaakt.
Zwangerschap

LENDORMIN wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding
LENDORMIN wordt niet aanbevolen bij borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en bediening van machines:

De behandeling kan een vermindering van het reactievermogen (sedatie, geheugenverlies,
vermindering van de spierfunctie) veroorzaken. Dit effect kan nog versterkt worden door
gelijktijdige inname van alcohol of geneesmiddelen die op het centrale zenuwstelsel
inwerken (zie § "Gebruik van LENDORMIN in combinatie met voedsel en drank" en §
"Gebruik van LENDORMIN in combinatie met andere geneesmiddelen").
Men moet hierop attent zijn bij elke bezigheid waarbij men voldoende waakzaam moet
blijven.
De kans op verminderde waakzaamheid is groter bij onvoldoende slaap.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van LENDORMIN

Elke LENDORMIN tablet bevat 82,750 mg lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke
aandoeningen, zoals galactose-, lactose- of glucose-intolerantie, mogen dit geneesmiddel
niet innemen.

Gebruik van LENDORMIN in combinatie met andere geneesmiddelen:
Als men LENDORMIN gelijktijdig met andere geneesmiddelen gebruikt, kan het effect op het
centrale zenuwstelsel worden versterkt. Dit kan het geval zijn met neuroleptica, hypnotica,
anxiolytica, sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en
sedatieve antihistaminica.
Producten met een effect op sommige leverenzymes (in het bijzonder cytochroom P 450)
kunnen de werking van LENDORMIN beïnvloeden.
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft
gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.

3. HOE WORDT LENDORMIN 0,250 MG TABLETTEN INGENOMEN?

Volg deze instructies nauwgezet op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.
Raapleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.
Behalve als de arts iets anders voorschrijft, wordt de volgende dosering aanbevolen:
- volwassenen: 1 tablet
- bejaarden: ½ à 1 tablet.
Oraal gebruik.
LENDORMIN wordt juist vóór het slapengaan ofwel met wat vloeistof ingenomen, ofwel
onder de tong opgelost. Men neemt LENDORMIN op de nuchtere maag. Vooraleer
LENDORMIN in te nemen moet u er zich van vergewissen of u nog wel 6 à 7 uur zult
kunnen slapen.
De maximale dosis van 0,25 mg (= 1 tablet) mag niet worden overschreden. Bij patiënten
met leverinsufficiëntie moet de dosis worden verlaagd, overeenkomstig het voorschrift van
de arts.
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn (enkele dagen tot twee weken). De geleidelijke
verlaging van de dosering moet individueel worden aangepast volgens de aanbevelingen
van de arts.
In sommige geval en moet de behandeling langer dan 2 weken worden voortgezet. De arts
moet daarover beslissen.

Wat u moet doen als u LENDORMIN vergeet te gebruiken:

Wanneer u de tabletten vergeet in te nemen, kunnen de symptomen, waarvoor uw arts u
LENROMIN heeft voorgeschreven, terug optreden. In het geval van een lichamelijke
afhankelijkheid, kan plots stoppen met de inname van LENDORMIN aanleiding geven tot
onthoudings- of reboundverschijnselen (zie § "Pas goed op met LENDORMIN").
Neem nooit een dubbele dosis van LENDORMIN om zo de vergeten dosis in te halen, maar
neem de tabletten verder in zoals voordien.

Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met LENDORMIN
wordt gestopt:

Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.

Wat u moet doen als u meer van LENDORMIN heeft ingenomen dan u zou mogen:
Overdosering veroorzaakt meestal een erg diepe slaap die tot coma kan leiden, afhankelijk
van de ingenomen dosis.
Men moet een symptomatische behandeling instel en: maagspoeling en/of toediening van
actieve kool, vochttoevoer langs parenterale weg. De intensieve zorgen vergen bijzondere
aandacht voor de ademhalings- en de hart- en vaatfunctie. Flumazenil (ANEXATE) kan van
nut zijn als antidotum.
Wanneer u teveel van LENDORMIN heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals al e geneesmiddelen kan LENDORMIN bijwerkingen hebben.
Systeem/orgaanklasse
Frequentie
Psychische stoornissen:
afvlakking van de gevoelens
zelden
ontwikkeling van een onderliggende depressie
soms
agitatie
zelden
zenuwachtigheid
zelden
irriteerbaarheid
zelden
nachtmerries
soms
libidostoornissen
zelden
verwardheid
zelden
Zenuwstelselaandoeningen:
slaperigheid overdag
Vaak
verminderde waakzaamheid
zelden
hoofdpijn
Vaak
duizeligheid
soms
coördinatiestoornissen
zelden
anterograde amnesie
zelden
Oogaandoeningen:
dubbel zicht
zelden
Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak
Lever- en galaandoeningen:
wijziging in de leverfunctietesten
zelden
geelzucht
zelden
Huid- en onderhuidaandoeningen:
huidreacties
zelden
Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
spierzwakte
zelden
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
vermoeidheid
zelden
paradoxale reacties
zelden
onthoudingsverschijnselen
zelden
reboundverschijnselen
zelden
Bijwerkingen zijn geclassificeerd met de volgende frequenties:
Zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100, <1/10); soms (> 1/1.000, < 1/100); zelden (>1/10.000,
< 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000)
De meeste van de waargenomen bijwerkingen zijn toe te schrijven aan de farmacologische
werking van het product.
De symptomen slaperigheid overdag, afvlakking van de gevoelens, verminderde
waakzaamheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, ataxie
(coördinatiestoornissen) of dubbel zicht, komen vooral voor in het begin van de behandeling
en verdwijnen gewoonlijk tijdens de behandeling.
Anterograde amnesie kan optreden bij de toediening van de normale behandelingsdosis. Het
risico neemt toe bij hogere doseringen. Geheugenverlies kan gepaard gaan met
onaangepast gedrag.
Als bij gebruik van de normale behandelingsdosis zenuwachtigheid, agitatie, irriteerbaarheid
en/of nachtmerries optreden, zal de behandeling worden stopgezet.
Onthoudings- of reboundverschijnselen kunnen voorbode zijn van afhankelijkheid (zie § "Pas
goed op met LENDORMIN").
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als
ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U LENDORMIN 0,250 MG TABLETTEN?
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Niet boven 25°C bewaren.
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Uiterste gebruiksdatum: gebruik LENDORMIN niet meer na de datum vermeld op de
verpakking achter de afkorting "EXP. maand/jaar" (de eerste twee cijfers geven de maand
aan, de volgende het jaar - de vervaldatum is de laatste dag van de vermelde maand).
6.
AANVULLENDE INFORMATIE

Neem voor al e informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of
apotheker.
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder.
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel
Tel.: 02/773.33.11
Op medisch voorschrift.
A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op:
B. Goedkeuringsdatum: 01/2021