Letrozole teva 2,5 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
LETROZOLE TEVA 2,5 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
letrozol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Letrozole Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Letrozole Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Letrozole Teva en hoe werkt het?
Letrozole Teva bevat een werkzame stof met de naam letrozol. Het hoort tot de geneesmiddelengroep
van aromataseremmers. Het is een hormonale (of "endocriene") behandeling van borstkanker. De groei
van borstkanker wordt vaak gestimuleerd door oestrogenen (dit zijn vrouwelijke geslachtshormonen).
Letrozole Teva vermindert de hoeveelheid oestrogeen door een enzym te blokkeren (aromatase),
betrokken bij de productie van oestrogenen en kan dus de groei van borstkanker die oestrogenen nodig
heeft vertragen. Daardoor vertraagt of stopt de groei van de kankercellen en/of hun uitzaaiing naar
andere lichaamsdelen.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Letrozole Teva wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker bij vrouwen die de menopauze
achter de rug hebben, dus die geen regels meer hebben.
Het wordt gebruikt om te voorkomen dat de kanker terugkomt. Het kan gebruikt worden als eerste
behandeling voordat de borstkanker geopereerd wordt, als een onmiddellijke operatie niet aangewezen
is, of het kan gebruikt worden als eerste behandeling na een operatie van borstkanker of na vijf jaar
behandeling met tamoxifen. Letrozole Teva wordt ook gebruikt om te voorkomen dat een borst umor
zich uitzaait naar andere lichaamsdelen bij patiënten met gevorderde borstkanker.
Als u vragen heeft over hoe Letrozole Teva werkt of waarom dit geneesmiddel aan u persoonlijk is
voorgeschreven, spreek er dan over met uw arts.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Volg zorgvuldig alle instructies van de arts. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in
deze bijsluiter.
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
u bent allergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek
6.
als u nog menstrueert, dat wil zeggen als u nog niet door de menopauze heen bent.
als u zwanger bent.
als u borstvoeding geeft.
Als een van deze omstandigheden op u van toepassing is,
neem dit geneesmiddel dan niet in en
licht uw arts in.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
als u een ernstige nieraandoening heeft.
als u een ernstige leveraandoening heeft.
als u een voorgeschiedenis van botontkalking (osteoporose) of botbreuken heeft (zie ook "Controle
van uw behandeling met Letrozole Teva" in rubriek 3).
Als een van deze omstandigheden op u van toepassing is,
licht dan uw arts in. Uw arts zal hier
rekening mee houden gedurende uw behandeling met Letrozole Teva.
Letrozol kan peesontsteking of peesletsel veroorzaken (zie rubriek 4). Geef het pijnlijke gebied rust bij
tekenen van pijn in een pees of zwelling van een pees en neem contact op met uw arts
.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Letrozole Teva mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren.
Ouderen (65 jaar en ouder)
Ouderen van 65 jaar en ouder kunnen dit geneesmiddel gebruiken volgens dezelfde dosering als voor
volwassenen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt (Neemt) u naast Letrozole Teva nog andere geneesmiddelen (in), heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen (inclusief vrij
verkrijgbare geneesmiddelen) gaat gebruiken/innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
U mag Letrozole Teva alleen gebruiken als u de menopauze achter de rug hebt. Echter, uw arts dient
het gebruik van ef ectieve anticonceptiemiddelen met u te bespreken, omdat u tijdens de behandeling
met Letrozole Teva zwanger zou kunnen raken.
U mag Letrozole Teva niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft, omdat het uw baby
schade kan toebrengen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich duizelig, moe, slaperig, of algemeen onwel voelt, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen
gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.
Letrozol Teva bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat lactose (een melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Letrozol Teva bevat tartrazine aluminiumlak
Dit geneesmiddel bevat tartrazine aluminiumlak (E102) wat een allergische reactie kan veroorzaken.
Letrozol Teva bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is éénmaal daags één tablet Letrozole Teva. Door Letrozole Teva elke dag op
hetzelfde tijdstip in te nemen, zult u zich gemakkelijker herinneren dat u uw tablet moet innemen.
De tablet en mogen met of zonder voedsel worden ingenomen en moeten heel worden doorgeslikt met
een glas water of een andere vloeistof.
Hoe lang wordt Letrozole Teva gebruikt
Blijf Letrozole Teva elke dag innemen zolang als uw arts u heeft voorgeschreven. Het kan nodig zijn om
dit middel maandenlang of zelfs jarenlang te gebruiken. Als u vragen heeft over hoe lang u Letrozole
Teva moet blijven gebruiken, raadpleeg dan uw arts.
Controle van uw behandeling met Letrozole Teva
U mag dit geneesmiddel alleen gebruiken onder strikt medisch toezicht. Uw arts zal uw toestand
geregeld controleren om te zien of de behandeling het gewenste ef ect heeft.
Letrozole Teva kan botbroosheid teweegbrengen (osteoporose) door de afname van oestrogenen in uw
lichaam. Uw arts kan beslissen om uw botdichtheid te meten (een manier om osteoporose te meten)
vóór, tijdens en na de behandeling.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van Letrozole Teva heeft ingenomen, of wanneer iemand anders per ongeluk uw
tablet en inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker, het ziekenhuis of het
Antigifcentrum (070/245.245). Laat de verpakking van de tablet en zien. Er kan een medische
behandeling noodzakelijk zijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als het bijna tijd is voor de volgende dosis (bijv. binnen 2 of 3 uur), sla dan de gemiste dosis over en
neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.
In andere gevallen neemt u de dosis in zo gauw u er aan denkt en neemt vervolgens de volgende
tablet zoals u dit normaal zou doen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met Letrozole Teva tenzij uw arts u zegt dit te doen. Zie ook de rubriek hierboven Hoe lang
wordt Letrozole Teva gebruikt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen in het algemeen verdwijnen na enkele
dagen tot enkele weken behandeling.
Sommige bijwerkingen, zoals opvliegers, haaruitval of vaginale bloedingen, kunnen een gevolg zijn van
een tekort aan oestrogenen in uw lichaam.
Schrik niet van deze lijst van mogelijke bijwerkingen. Het is goed mogelijk dat u er geen van zult krijgen.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:
Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen)
zwakte, verlamming of verlies van gevoel in een lichaamsdeel (voornamelijk arm of been), verlies
van coördinatie, misselijkheid of bemoeilijkt spreken of moeite met ademhalen (tekenen van een
hersenaandoening, bijvoorbeeld beroerte).
een plotselinge beklemmende pijn op de borst (teken van een hartaandoening).
zwelling of roodheid langs een ader die bijzonder gevoelig en mogelijk pijnlijk is bij aanraking.
hoge koorts, rillingen of zweertjes in de mond door infecties (tekort aan witte bloedlichaampjes).
ernstig en aanhoudend wazig zicht.
Zelden (kunnen tot 1 op de 1000 mensen tref en)
moeite met ademhalen, pijn op de borst, flauwvallen, snelle hartslag, blauwachtige verkleuring van
de huid, of plotselinge pijn in arm, been of voet (tekenen dat er zich mogelijk een bloedklonter heeft
gevormd).
Als één van de effecten hierboven optreedt, vertel het dan onmiddel ijk aan uw arts.
U moet ook de arts onmiddellijk op de hoogte brengen als u één van de volgende symptomen
gewaarwordt tijdens de behandeling met Letrozole Teva:
zwelling van hoofdzakelijk het gezicht en de keel (tekenen van een allergische reactie).
gele huidskleur en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, donker gekleurde urine (tekenen van
hepatitis).
uitslag, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, vervellen van de huid, koorts
(symptomen van een huidreactie).
Andere bijwerkingen:
Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen)
opvliegers.
verhoogde cholesterolspiegel (hypercholesterolemie)
vermoeidheid.
toename van zweten.
pijn in bot en en gewrichten (arthralgie).
Wanneer deze bijwerkingen ernstig zijn, raadpleeg dan uw arts.
Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen)
huiduitslag.
hoofdpijn.
duizeligheid.
malaise (algemeen onwel voelen).
maagdarmstelselaandoeningen zoals misselijkheid, braken, spijsverteringsproblemen, verstopping
en diarree.
toename of verlies van eetlust.
spierpijn.
botontkalking of -slijtage (osteoporose), in sommige gevallen leidend tot botbreuken (zie ook rubriek
1 "Controle van uw behandeling met Letrozole Teva" in rubriek 3).
zwelling van armen, handen, voeten en enkels (oedeem).
depressie.
gewichtstoename.
haaruitval.
verhoogde bloeddruk (hypertensie).
buikpijn.
droge huid.
vaginale bloeding.
hartkloppingen, versnelde hartslag.
gewrichtsstijfheid (artritis)
pijn op de borst.
Wanneer deze bijwerkingen ernstig zijn, raadpleeg dan uw arts.
Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen)
zenuwstelselaandoeningen zoals angst, nervositeit, geïrriteerdheid, sufheid, geheugenproblemen,
slaperigheid, slapeloosheid.
pijn of brandend gevoel in de handen of polsen (carpale tunnelsyndroom).
vermindering van gevoel (vooral tastgevoel).
oogaandoeningen zoals troebel zicht, oogirritatie.
huidaandoeningen als jeuk (urticaria).
vaginale aandoeningen als bloeding, afscheiding of droogheid.
borstpijn.
koorts.
dorst, smaakstoornissen, droge mond.
droge slijmvliezen.
gewichtsverlies.
urineweginfectie, vaker moeten plassen.
hoesten.
verhoogd gehalte aan enzymen.
gele verkleuring van de huid en ogen.
hoge bloedconcentratie bilirubine (een afbraakproduct van rode bloedcellen).
peesontsteking of tendinitis (ontsteking van bindweefsels die spieren en bot en met elkaar
verbinden).
Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten voorkomen
)
peesruptuur (scheuren van bindweefsels die spieren en bot en met elkaar verbinden).
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
springvinger, een aandoening waarbij uw vinger of duim vast blijft zitten in een gebogen positie.
Wanneer deze bijwerkingen ernstig zijn, raadpleeg dan uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt
in België bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION I - Victor
Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-
afmps.be,

in Luxemburg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa
Louvigny ­ Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Website:
ht p:/ www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Neem dit geneesmiddel niet in als u zichtbare tekenen van bederf merkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is letrozol. Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol.
De andere stof en in dit middel zijn microkristallijne cellulose, (maïs)zetmeel, magnesiumstearaat,
lactosemonohydraat, colloïdaal siliciumanhydraat, natriumzetmeelglycolaat (type A), Opadry I
85F32723 Geel bevat ende ijzeroxide geel (E172), macrogol 3350, titaandioxide (E171), talk,
indigokarmijn-aluminiumlak (E132), poly(vinylalcohol) en tartrazine-aluminiumlak (E102).
Hoe ziet Letrozole Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Letrozole Teva filmomhulde tablet en zijn donkergele, standaard convex ronde filmomhulde
tablet en gegraveerd met 93 aan de ene zijde en B1 aan de andere zijde.
Letrozole Teva is verpakt in blisterverpakkingen met 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 90, 98 en 100
filmomhulde tablet en en in ziekenhuisverpakkingen met 50 filmomhulde tablet en.
Niet alle genoemde verpakkingsgroot en worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikanten
Pharmachemie BV, Swensweg 5, 2003 RN Haarlem, NEDERLAND
TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, VERENIGD
KONINKRIJK
TEVA Pharmaceutical Works, Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen, HONGARIJE
TEVA Pharmaceutical Works, Táncsics Mihály út 82, 2100 Gödöll, HONGARIJE
TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov, TSJECHIË
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE366755
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT:
Letrozol ratiopharm
DE:
Letrozol AbZ
DK, NO, PT, SE:
Letrozol Teva
BE, CY, EE, EL, FR, HU, IE, LU, LV:
Letrozole Teva
CZ:
Letrozol Teva Pharma
ES:
Letrozol Tevagen
IT:
Letrozolo Teva
NL:
Letrozole 2,5 mg PCH
RO:
Elozora
UK:
Letrozole
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2019.