Levamisole hydrochloride 80 % kela

ijsluiter ­ NL versie



L
EVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% Kela
B. BIJSLUITER
B
ijsluiter ­ NL versie



L
EVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% Kela
Bijsluiter
LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% Kela, 800 mg/g, poeder voor gebruik in drinkwater
voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
KELA N.V.
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
België
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% Kela, 800 mg/g, poeder voor gebruik in drinkwater
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 gram poeder bevat: Levamisoli hydrochloridum 800 mg ­ excipiens q.s.
4. INDICATIES
LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% Kela is uitsluitend aangewezen voor de behandeling van
infestaties veroorzaakt door de volwassen vorm van Ascaris suum in het spijsverteringsstelsel van het
varken (doeltreffendheid: 100 %). De activiteit t.o.v. de larvaire vorm is niet bewezen.
5. CONTRA-INDICATIES
Gelijktijdig gebruik van anthelmintica met een gelijkaardig werkingsmechanisme dient vermeden te
worden aangezien zij de toxiciteit van het levamisole kunnen verhogen.
6. BIJWERKINGEN
Bij de aanbevolen dosering worden er normaal geen bijwerkingen waargenomen. Neveneffecten kunnen
echter wel voorkomen in geval van overdosering.
Bij biggen die besmet zijn met longwormen kan meteen na de behandeling intermitterend hoesten en
braken optreden.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. DOELDIERSOORT

Varkens.
ijsluiter ­ NL versie



L
EVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% Kela
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
8 mg levamisole hydrochloride per kg lichaamsgewicht (= 10 mg LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE
80% Kela poeder per kg lichaamsgewicht)
LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% Kela wordt oraal toegediend met het drinkwater.
Om een juiste dosering te garanderen, moet het lichaamsgewicht van de dieren zo nauwkeurig mogelijk
bepaald worden.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Na zorgvuldig afschatten van het lichaamsgewicht wordt de totale dosering per varken of per groep
varkens berekend. De nodige hoeveelheid poeder moet worden afgewogen met een daarvoor geschikt
weegtoestel.Eén verpakking van 100 g is voldoende voor de behandeling van varkens met een
totaalgewicht van 10.000 kg.
De berekende hoeveelheid eerst homogeen mengen met een kleine portie drinkwater. Daarna al roerend
toevoegen aan een voorraadvat met een hoeveelheid drinkwater die door de varkens volledig wordt
opgenomen binnen een periode van ongeveer 8 uur. Daarna wordt normaal, niet-gemedicineerd water
verstrekt.
Bij gebruik van een doseerapparaat met een hoog geconcentreerde oplossing, het apparaat zo instellen dat
de volledige oplossing over een periode van 8 uur wordt vrijgegeven. De maximale hoog geconcentreerde
oplossing is 5 g/l. Bij deze concentratie wordt een heldere, kleurloze oplossing verkregen.
De hoeveelheid poeder die aan bijvoorbeeld 100 liter drinkwater moet worden toegevoegd, kan als volgt
berekend worden:
Dosering (10 mg poeder per kg LG) x totaalgewicht van de ganse groep (kg) x 100 (liter)
Hoeveelheid drinkwater in 8 uur opgenomen door de ganse groep (in liter) x 1000
= aantal gram LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% Kela/100 liter drinkwater
De bekomen oplossing dient voor een periode van 8 uur verstrekt te worden.
Gemedicineerd water moet elke 24 uur ververst of vervangen worden.
10. WACHTTIJD

Vlees en slachtafval: 10 dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Het diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 1 maand.
Na gebruik de verpakking zorgvuldig gesloten houden.
Houdbaarheid na aanmaak van de oplossing: 24 uur.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
ijsluiter ­ NL versie



L
EVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% Kela
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Voor een accurate dosering is het juist afschatten of bepalen van het totale lichaamsgewicht noodzakelijk.
De berekende hoeveelheid poeder dient gegeven te worden in een hoeveelheid drinkwater die ongeveer
binnen een periode van 8 uur wordt opgenomen. Het verstrekken van het poeder in een hoeveelheid
drinkwater die in een kortere periode (vb. 2 uur) wordt opgenomen kan leiden tot een ongelijkmatige
opname van het medicament binnen een groep en onvoldoende werkzaamheid of overdosering bij een
deel van de dieren.
Voorzichtigheid is geboden om de volgende praktijken te vermijden daar ze het risico op ontwikkeling
van resistentie verhogen en uiteindelijk kunnen resulteren in een niet-effectieve behandeling:
- Te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica uit dezelfde groep gedurende een langere
periode.
- Onderdosering, die een gevolg kan zijn van een onderschatting van het lichaamsgewicht,
verkeerde toediening van het product of gebrek aan kalibratie van het doseringsapparaat (als
aanwezig).
Vermoedelijke klinische gevallen van antheminticaresistentie dienen verder onderzocht te worden door
middel van geschikte testen (bijvoorbeeld Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer de resultaten van
de test(s) sterke aanwijzingen geven van resistentie tegenover een bepaald anthelminticum, dient een
anthelminticum uit een andere farmacologische groep met een ander werkingsmechanisme gebruikt te
worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Voorkom stofvorming bij gebruik. Vermijd elk contact met de huid en de ogen. Draag geschikte
handschoenen en beschermende kleding. In geval van huidcontact: was met zeep en water. In geval van
contact met de ogen: spoel met veel water. Het product is schadelijk bij orale inname. Niet tesamen met
voedsel bewaren op eenzelfde plaats.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en de lactatie worden gebruikt.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een tijdelijke vermindering van de voederopname kon worden waargenomen na toediening van
LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% Kela met het drinkwater aan het dubbele van de aanbevolen
dosering gedurende 2 opeenvolgende dagen (20 mg poeder/kg lichaamsgewicht, gedurende 2 dagen over
8 uur verstrekt). Significante afwijkingen met betrekking tot de overige onderzochte parameters
(drinkwateropname, dagelijkse gewichtstoename, bloedparameters) en klinische symptomen van
intoxicatie werden niet waargenomen.
Symptomen van intoxicatie die kunnen voorkomen bij hogere doseringen zijn: speekselen, braken,
spierrillingen, versnelde ademhaling, tijdelijk neerliggen en eventueel sterfte.
Een echt antidoot voor levamisole-intoxicatie is er niet. Levensbedreigend aangetaste dieren dienen
symptomatisch behandeld te worden. Bij een milde intoxicatie worden de dieren bij voorkeur niet
behandeld omdat de symptomen doorgaans binnen enkele uren vanzelf verdwijnen.
ijsluiter ­ NL versie



L
EVAMISOLE HYDROCHLORIDE 80% Kela
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige geneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14. DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST HERZIEN IS
December 2017
15. OVERIGE INFORMATIE
Aluminiumgelamineerde zakken met 100 g (doos 10 x 100 g) poeder.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Kanalisatie: op diergeneeskundig voorschrift.
Register nr. BE-V240606