Levesialle continu 20 0,10 mg - 0,02 mg

Levesialle Continu 20 0,10 mg/0,02 mg filmomhulde tabletten
Levonorgestrel/ethinylestradiol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva:
·
Deze middelen vormen één van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt.
- Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt of
als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
- Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 `Bloedstolsels (trombose)').
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Levesialle Continu 20 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Levesialle Continu 20 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
- Levesialle Continu 20 is een anticonceptiepil, die wordt gebruikt om een zwangerschap te
voorkomen.
· Elke roze tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen,
namelijk levonorgestrel en ethinylestradiol.
- De witte tabletten bevatten geen werkzame stoffen en worden ook placebotabletten
genoemd.
- Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden 'combinatiepillen' genoemd.
Levesialle Continu 20 is een laaggedoseerde anticonceptiepil omdat het maar een kleine
hoeveelheid hormonen bevat.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Algemene opmerkingen
Lees voordat u begint met het gebruik van Levesialle Continu 20 de informatie over bloedstolsels
(trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een
bloedstolsel ­ zie rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)".
Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Levesialle Continu 20, zal uw arts u een aantal vragen
stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw
In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waar het gebruik van Levesialle Continu
20 moet stopgezet worden of waar de betrouwbaarheid van Levesialle Continu 20 verminderd kan zijn.
In die situaties moet u óf geen seks hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen
gebruiken, zoals een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de
temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat
Levesialle Continu 20 de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en van het
baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.
Net zoals andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt Levesialle Continu 20 niet
tegen infectie met het hiv-virus (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Als u dit geneesmiddel krijgt, moet u regelmatig naar uw arts gaan, minstens twee keer per jaar.
Als u ongewone symptomen vertoont zoals onverklaarde pijn in de borstkas, de buik of de benen,
moet u onmiddellijk naar uw arts gaan.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen
(longembolie, LE) of een ander orgaan heeft of u heeft dit in het verleden gehad
Als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad
Als u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt, bijvoorbeeld proteïne C-
deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie, factor V Leiden of
antifosfolipidenantistoffen
Als u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek
`Bloedstolsels (trombose)')
Als u angina pectoris heeft (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste
verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA ­
voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad
Als u één van de volgende ziektes heeft, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen
verhogen.
o ernstige diabetes met beschadigde bloedvaten
o ernstig verhoogde bloeddruk
o een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
o een aandoening, hyperhomocysteïnemie genoemd
Als u een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd heeft, of u heeft dit gehad
Als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,
dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir en sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
gebruikt(zie ook 'Neemt
u nog andere geneesmiddelen in?')
Als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) heeft of ooit gehad heeft
Als u een leveraandoening heeft (of u heeft dit ooit gehad) en de werking van uw lever is nog niet
normaal
Als u een gezwel in de lever heeft (of ooit gehad heeft)
Als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of u heeft dit ooit gehad) of als er een
vermoeden is dat u dat heeft
Als u bloedverlies uit uw vagina heeft en de oorzaak is niet duidelijk
Als u geen menstruatie meer krijgt, mogelijk door inspanning of dieet
Als u allergisch bent voor levonorgestrel of ethinylestradiol of voor één van de andere
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Roep spoedeisende medische hulp in
-
als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u
lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long
(d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek `Bloedstolsels
(trombose)').
Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar `Hoe
herken ik een bloedstolsel?'
BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE)
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Levesialle Continu 20 gebruikt, heeft u een
hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum
gebruikt. In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige
problemen veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan
in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).
Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er
langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels
dodelijk zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door Levesialle
Continu 20 klein is.
Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.
Krijgt u een van deze klachten of symptomen?
Waaraan kunt u lijden?
· zwelling van een been of langs een ader in het been of voet, vooral als
Diepe
veneuze
dit gepaard gaat met:
trombose
· pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk alleen voelt bij het
staan of lopen
· verhoogde temperatuur in het aangedane been
· kleurverandering van de huid van het been, bv. bleek, rood of blauw
worden
· plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling
Longembolie
· plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u bloed kunt
ophoesten
· scherpe pijn in de borst die erger kan worden als u diep ademhaalt
· ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
· snelle of onregelmatige hartslag
· ernstige pijn in uw maag
Als u twijfelt, raadpleeg dan een arts, want sommige van deze
symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen ten onrechte
worden aanzien voor een lichtere aandoening zoals een luchtweginfectie
(bv. verkoudheid).
Symptomen treden meestal in één oog op:
Veneuze trombose in het
· onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen of
netvlies (bloedstolsel in
· pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies van het
het oog)
gezichtsvermogen
· pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst
Hartaanval
· beklemd of vol gevoel in de borst, arm, of onder het borstbeen
· vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
· ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm
en maag
· transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
· extreme zwakte, angst of kortademigheid
· snelle of onregelmatige hartslag
· plotselinge zwakte of een verdoofd gevoel van gezicht, arm of been,
Beroerte
vooral aan één kant van het lichaam
· plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen
· plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
· plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of
coördinatie
· plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak
· verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder epileptische
aanval
De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort duren en
vrijwel direct en volledig herstellen. Toch moet u dan alsnog
spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u een kans kunt lopen om
nog een beroerte te krijgen.
· zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been
Bloedstolsels die andere
· ernstige pijn in uw buik (acute buik)
bloedvaten verstoppen
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER
Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger
risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden
voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
wordt gebruikt.
Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze
trombose (DVT) veroorzaken.
Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een
longembolie veroorzaken.
Het komt zeer zelden voor dat er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan,
zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico op een bloedstolsel in een ader is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst
een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een
onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor). Na het eerste jaar wordt het
risico kleiner, maar het blijft steeds iets hoger dan wanneer u geen gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt. Als u stopt met Levesialle Continu 20 is uw risico op een bloedstolsel
binnen enkele weken weer normaal.
Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE en van het type gecombineerd hormonaal
anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie)
met Levesialle Continu 20 is klein.
- Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en
niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een
bloedstolsel.
- Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische
voorgeschiedenis (zie rubrieken `Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader
verhogen' hieronder).
Risico om in een jaar een bloedstolsel te krijgen
Vrouwen
die
geen
gecombineerde
hormonale
Ongeveer 2 van elke 10.000 vrouwen
pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die
Ongeveer 5-7 van elke 10.000 vrouwen
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat
Vrouwen die Levesialle Continu 20 gebruiken
Ongeveer 5-7 van elke 10.000 vrouwen
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met Levesialle Continu 20 is klein, maar er zijn bepaalde
omstandigheden die het risico vergroten. Uw risico is hoger:
als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2);
als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een
bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke
stollingsstoornis hebben;
als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of
ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u minder
mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van Levesialle Continu 20. Als u moet
stoppen met Levesialle Continu 20, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het
gebruik.
Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing
zijn.
Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral
als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als één of meer van deze omstandigheden op u van
toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik
van Levesialle Continu 20.
Als één van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Levesialle Continu 20
gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende
oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
BLOEDSTOLSELS IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen
veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van
Levesialle Continu 20 zeer klein is, maar groter kan worden:
met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar)
als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Levesialle Continu 20
gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent
dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken.
als u overgewicht heeft
als u hoge bloeddruk heeft
als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte
heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te
krijgen.
als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of
triglyceriden)
als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura
als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrillatie
wordt genoemd)
als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als één van deze
aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog
verder verhoogd zijn.
Als één van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Levesialle Continu 20
gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose)
krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
Levesialle Continu 20 en kanker
Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, wordt iets vaker borstkanker geconstateerd, maar het is
niet bekend of dit wordt veroorzaakt door het pilgebruik. Het kan bijvoorbeeld ook zijn dat er meer
tumoren worden ontdekt bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken omdat zij vaker door hun arts
worden onderzocht. Het voorkomen van borstkanker wordt geleidelijk aan minder na het stoppen met
een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel. Het is belangrijk om regelmatig uw borsten te
controleren. Als u een knobbeltje voelt, moet u contact opnemen met uw arts.
Baarmoederhalskanker werd gerapporteerd bij vrouwen die langdurig de pil gebruiken. Het is echter
niet duidelijk in welke mate seksueel gedrag en andere factoren zoals het humaan papillomavirus
(HPV) dit risico doet toenemen.
Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Levesialle Continu 20 gebruiken,
hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot
zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem
dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
Tussentijds bloedverlies
Tijdens de eerste paar maanden dat u Levesialle Continu 20 gebruikt, kunt u onverwacht een bloeding
krijgen (bloedverlies buiten de placeboweek). Als dit bloedverlies niet alleen tijdens de eerste paar
maanden optreedt, of als het pas na enkele maanden voor het eerst optreedt, moet uw arts onderzoeken
wat de oorzaak is.
Wat te doen als er geen bloeding optreedt tijdens de placeboweek
Als u alle roze, actieve tabletten correct heeft ingenomen, als u niet heeft overgegeven, geen ernstige
diarree heeft gehad en als u geen andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het hoogst onwaarschijnlijk
dat u zwanger bent.
Als de verwachte bloeding twee keer achter elkaar niet komt, kunt u zwanger zijn. Neem direct contact
op met uw arts. Begin pas met de volgende blisterverpakking als u zeker weet dat u niet zwanger bent.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Levesialle Continu 20 nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Zij kunnen u zeggen of u extra contraceptieve voorzorgen moet nemen
(bijvoorbeeld een condoom) en zo ja, hoelang.
Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Levesialle Continu 20
waardoor Levesialle Continu 20 minder goed werkt om een zwangerschap te voorkomen of waardoor
een onverwachte bloeding kan optreden. Die geneesmiddelen omvatten:
geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van
o epilepsie (bv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat
of felbamaat)
o tuberculose (bijv. rifampicine)
o artritis, artrose (etoricoxib)
o hiv-infectie (bijv. ritonavir, nelfinavir, efavirenz)
o schimmelinfecties (bijv. griseofulvine)
o hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan)
het kruidenmiddel sint-janskruid
Levesialle Continu 20 kan invloed hebben op het effect van andere geneesmiddelen, bijv.
geneesmiddelen die ciclosporine bevatten
het anti-epilepticum lamotrigine (dat kan leiden tot een hogere frequentie van epilepsieaanvallen)
theofylline (wordt gebruikt om ademhalingsproblemen te behandelen)
tizanidine (wordt gebruikt om spierpijn en/of spierkrampen te behandelen)
Troleandomycine kan het risico op intrahepatische cholestase verhogen bij gelijktijdige toediening
met gecombineerde orale anticonceptiva.
dasabuvir,
glecaprevir/pibrentasvir
en
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt, omdat deze middelen een verhoging van het ALAT-
leverenzym (een leverfunctiebloedtest) kunnen veroorzaken.
Uw arts zal u een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met de behandeling
met deze geneesmiddelen.
Levesialle Continu 20 kan ongeveer 2 weken na afloop van deze behandeling weer worden hervat.
Zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Vraag advies aan uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.
Gebruikt u naast Levesialle Continu 20 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Laboratoriumonderzoeken
Als er bloedonderzoek bij u moet worden gedaan, vertel dan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat
u de pil gebruikt. Hormonale anticonceptiemiddelen kunnen namelijk de uitslagen van sommige
onderzoeken beïnvloeden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
lndien u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of van plan bent om een baby
te hebben, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Als u zwanger bent, mag u Levesialle Continu 20 niet innemen. Als u zwanger wordt tijdens inname van
Levesialle Continu 20, moet u de inname onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts. Als u
zwanger wilt raken, kunt u met de Levesialle Continu 20 stoppen wanneer u maar wilt (zie ook 'Als u
stopt met het innemen van dit middel').
Borstvoeding
Inname van Levesialle Continu 20 wordt over het algemeen niet aanbevolen als een vrouw
borstvoeding geeft. Als u de pil wenst in te nemen terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact
opnemen met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie die erop wijst dat het gebruik van Levesialle Continu 20 invloed heeft op de
rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Levesialle Continu 20 bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw
arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
De filmomhulling van Levesialle Continu 20
bevat Allurarood AC aluminiumlak (E129) en
sojalecithine, die allergische reacties kunnen veroorzaken. Als u allergisch bent voor pindanootjes of
soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als u een ander anticonceptivum innam voor het starten van Levesialle Continu 20, 28 tabletten, dan weet
u dat de meeste anticonceptiva 21 tabletten bevatten. Met die anticonceptiva neemt u een tablet gedurende
Het systeem dat u moet volgen bij gebruik van Levesialle Continu 20, 28 tabletten, is anders. Na inname
van de 21 roze tabletten moet u verder gaan en de 7 placebotabletten innemen; er is dus geen tabletvrij
interval, maar een 'placeboweek' (de week dat u de placebotabletten van rij 4 inneemt). Aangezien u elke
dag een tablet moet innemen en er geen tabletvrij interval is tussen twee blisterverpakkingen, wordt het
innemen van tabletten een routine en is er dus minder risico dat u een tablet zou vergeten.
De twee verschillend gekleurde tabletten van Levesialle Continu 20 liggen in volgorde van inname.
Eén blisterverpakking bevat 28 tabletten.
Neem elke dag één tablet van Levesialle Continu 20 in. Levesialle Continu 20 mag met of zonder
voedsel worden ingenomen, zo nodig met een kleine hoeveelheid water. U moet de tabletten elke
dag rond hetzelfde uur innemen.
Haal de tabletten niet door elkaar: neem één
roze tablet eenmaal per dag in gedurende de eerste
21 dagen en daarna één
witte tablet eenmaal per dag gedurende de laatste 7 dagen. U start dan
meteen een nieuwe blisterverpakking (21
roze tabletten en daarna 7
witte tabletten). Er is dus geen
tabletvrij interval (geen pauze) tussen twee blisterverpakkingen.
Gezien de verschillende samenstelling van de tabletten is het noodzakelijk dat u begint met de
eerste tablet bovenaan links (dicht bij 'START') en u neemt dan één tablet per dag. Voor de juiste
volgorde volgt u de richting van de pijlen op de blisterverpakking.
Om u te helpen onthouden om de tablet in te nemen, wordt elke verpakking van Levesialle Continu 20
geleverd met één sticker per blisterverpakking die 7 verschillende stickers bevat met telkens de dagen
van de week erop gedrukt.
Neem de weeksticker die begint met de dag waarop u de tabletten begint in te nemen. Bijvoorbeeld,
als u start op een woensdag, neemt u de weeksticker die begint met 'Wo'.
Plaats de weeksticker bovenaan op de blisterverpakking waar staat 'Kleef de weeksticker hier'.
Boven elke tablet staat nu een dag aangeduid en u kunt nu zien of u een bepaalde tablet heeft
ingenomen. De pijlen tonen de volgorde waarin u de tabletten moet innemen.
Tijdens de 7 dagen dat u de
witte placebotabletten inneemt (de placebodagen), zou een bloeding
moeten optreden (zogeheten dervingsbloeding). Die begint gewoonlijk 2 of 3 dagen nadat u de laatste
roze actieve tablet heeft ingenomen. Zodra u de laatste
witte tablet heeft ingenomen, begint u met de
volgende blisterverpakking, ongeacht of de bloeding dan al dan niet gestopt is. Dat betekent dat u elke
blisterverpakking
op dezelfde dag van de week moet starten en dat de dervingsbloeding elke maand
op dezelfde dagen zal optreden.
Als u Levesialle Continu 20 op die manier gebruikt, bent u ook beschermd tegen zwangerschap tijdens
de 7 dagen dat u een
witte placebotablet inneemt.
Wanneer kunt u de eerste blisterverpakking starten?
U heeft de afgelopen maand geen hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt
Begin met Levesialle Continu 20 op de eerste dag van de cyclus (dat is de eerste dag van uw
menstruatie). Als u op de eerste dag van uw menstruatie met Levesialle Continu 20 begint, bent u
meteen beschermd tegen zwangerschap. U mag ook op dag 2-5 van de cyclus beginnen, maar dan
moet u de eerste 7 dagen wel een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
Overschakeling van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum of gecombineerde
contraceptieve vaginale ring of pleister
U kunt Levesialle Continu 20 starten bij voorkeur op de dag na de laatste actieve tablet (de laatste
Overschakeling van een methode met alleen progestagenen (pil met enkel een progestageen,
injectie, implantaat of een IUD dat een progestageen afgeeft)
U kunt op elk moment overschakelen van een pil met alleen een progestageen (in geval van een
implantaat of een IUD op de dag van verwijdering; in geval van een injectie de dag waarop de
volgende injectie zou moeten worden gegeven), maar in al die gevallen moet u extra beschermende
maatregelen nemen (bijvoorbeeld een condoom) gedurende de eerste 7 dagen dat u de tabletten
inneemt.
Na een miskraam of een abortus
Volg het advies van uw arts.
Na een bevalling
U mag Levesialle Continu 20 starten 21 tot 28 dagen na de bevalling. Als u later start dan dag 28, moet
u een zogeheten barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken tijdens de eerste zeven dagen
van gebruik van Levesialle Continu 20. Als u na een bevalling geslachtsgemeenschap heeft gehad voor
het starten/hervatten van Levesialle Continu 20, moet u nagaan of u niet zwanger bent of moet u
wachten tot de volgende menstruatie.
Als u borstvoeding geeft en Levesialle Continu 20 wil starten (hervatten) na de bevalling
Lees de rubriek over 'Borstvoeding'.
Vraag uw arts wat u moet doen als u niet zeker weet wanneer u moet starten.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Er zijn geen gevallen gerapporteerd van ernstige schadelijke gevolgen bij inname van te veel
tabletten van Levesialle Continu 20. Als u meerdere tabletten in één keer inneemt, kunt u
symptomen krijgen zoals misselijkheid en braken. Jonge meisjes kunnen bloed uit de vagina
verliezen.
Wanneer u te veel Levesialle Continu 20 tabletten heeft ingenomen, of als u ontdekt dat een kind een
aantal tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
De tabletten in de
vierde rij van de verpakking zijn placebotabletten. Als u een van die tabletten
vergeet in te nemen, heeft dat geen effect op de betrouwbaarheid van Levesialle Continu 20. Gooi de
vergeten placebotablet weg.
Als u een roze actieve tablet (tabletten van de
1e, de 2e of de 3e rij) overslaat, moet u het volgende
doen:
· Als u
minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, vermindert de bescherming
tegen zwangerschap niet. Neem de tablet in zodra u het zich herinnert, en neem dan de volgende
tabletten opnieuw op het gebruikelijke uur in.
· Als u
meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de bescherming tegen
zwangerschap verminderd zijn. Hoe meer tabletten u vergeten heeft, des te groter is het risico dat de
bescherming tegen zwangerschap vermindert.
Het risico op onvolledig bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u een roze tablet vergeet in
het begin (1e rij) of op het einde van de blisterverpakking (3e rij).
Daarom moet u zich aan de volgende regels houden (zie ook onderstaand schema):
Meer dan 1 tablet van deze blisterverpakking vergeten
Neem contact op met uw arts.
·
Eén tablet vergeten tussen dag 1-7 (eerste rij)
Neem de vergeten tablet in zodra u het zich herinnert, ook als dat betekent dat u twee tabletten
tegelijkertijd moet innemen. Neem de tabletten verder op het gebruikelijke uur in en gebruik
extra voorzorgen tijdens de volgende 7 dagen, bijvoorbeeld een condoom. Als u
geslachtsgemeenschap heeft gehad tijdens de week voor het vergeten van de tablet, moet u
weten dat er een risico op zwangerschap bestaat. In dat geval moet u contact opnemen met uw
arts.
·
Eén tablet vergeten tussen dag 8-14 (tweede rij)
Neem de vergeten tablet in zodra u het zich herinnert, ook als dat betekent dat u twee tabletten
tegelijkertijd moet innemen. Neem de tabletten verder op het gebruikelijke uur in. De
bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen extra voorzorgen te nemen.
·
Eén tablet vergeten tussen dag 15-21 (derde rij)
U kunt kiezen tussen twee mogelijkheden:
1.
Neem de vergeten tablet in zodra u het zich herinnert, ook als dat betekent dat u twee
tabletten tegelijkertijd moet innemen. Neem de tabletten verder op het gebruikelijke uur in.
In plaats van de witte placebotabletten van de blisterverpakking in te nemen, gooit u ze weg
en begint u de volgende blisterverpakking (de startdag zal anders zijn).
Waarschijnlijk krijgt u een menstruatie op het einde van de tweede blisterverpakking tijdens
de inname van de witte placebotabletten, maar er kan een lichte of menstruatieachtige
bloeding optreden tijdens de inname van de tweede blisterverpakking.
2.
U kunt ook de actieve roze tabletten stopzetten en meteen naar de 7 witte placebotabletten
gaan (
voor u de placebotabletten begint in te nemen, moet u de dag noteren waarop u uw
tablet heeft vergeten). Ga dan gewoon verder met de volgende blisterverpakking. Als u een
nieuwe blisterverpakking wil starten op de gebruikelijke dag, neemt u placebotabletten in
gedurende minder dan 7 dagen.
Als u één van deze twee aanbevelingen naleeft, blijft u beschermd tegen zwangerschap.
· Als u een van de tabletten in de blisterverpakking vergeten heeft en als u geen bloeding krijgt tijdens de
placeboweek, zou dat kunnen betekenen dat u zwanger bent. U moet contact opnemen met uw arts
voordat u de volgende blisterverpakking start.
Uw menstruatie uitstellen: wat u moet weten
Ook al wordt dat niet aanbevolen, u kunt uw menstruatie uitstellen door de witte placebotabletten niet
in te nemen en meteen een nieuwe blisterverpakking van Levesialle Continu 20 te starten en uit te
nemen. U kunt een lichte of menstruatieachtige bloeding vertonen tijdens het gebruik van die tweede
blisterverpakking. Neem de tweede blisterverpakking uit met inbegrip van de 7 witte tabletten van de
4e rij. Start dan uw volgende blisterverpakking.

U kunt advies vragen aan uw arts voordat u beslist om uw menstruatie uit te stellen.
De eerste dag van uw menstruatie veranderen: wat u moet weten
Als u de tabletten heeft ingenomen volgens de instructies, zal uw menstruatie beginnen tijdens de
placebodagen. Als u die dag moet veranderen, vermindert u het aantal placebodagen - als u de witte
placebotabletten inneemt - (maar u mag nooit meer placebotabletten innemen, 7 is het maximum!).

Als u niet goed weet wat u moet doen, moet u advies vragen aan uw arts.
Als u stopt met het innemen van dit middel
U kunt Levesialle Continu 20 stopzetten wanneer u dat wenst. Als u niet zwanger wil worden, moet u
uw arts advies vragen over andere betrouwbare voorbehoedmiddelen. Als u zwanger wil worden, zet u
de inname van Levesialle Continu 20 stop en wacht tot u uw maandstonden heeft, voordat u probeert
zwanger te raken. U kunt dan gemakkelijker de verwachte geboortedatum uitrekenen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een
opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met
problemen met ademhalen (zie ook rubriek 2: `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?').
Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken, hebben een hoger risico op
bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële
trombo-embolie (ATE)). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's bij het gebruik van
gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet
u er extra voorzichtig mee zijn?'.
Hieronder volgt een lijst van bijwerkingen die zijn opgetreden bij gebruik van Levesialle Continu 20.
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
-
stemmingsveranderingen, depressie
- hoofdpijn
- misselijkheid, buikpijn (maagpijn)
- pijn of gevoeligheid in de borsten
- gewichtstoename
- huiduitslag
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
-
minder zin in seks
- migraine
- braken, diarree
- jeuk of verheven knobbels op de huid
- gezwollen borsten
- vochtretentie
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
-
intolerantie voor contactlenzen
- allergische reacties
toegenomen zin in seks
- afscheiding uit de borsten of de vagina
- pijnlijke, rode huidknobbels (erythema nodosum)
- huiduitslag met schietschijfvormige roodheid of zweertjes (erythema multiforme)
- gewichtsdaling
De volgende ernstige bijwerkingen zijn iets vaker gerapporteerd bij vrouwen die anticonceptiepillen
gebruiken (zie rubriek 2: "
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
-
veneuze of arteriële bloedstolsels
- verhoogde bloeddruk
- gezwellen in de lever of borstkanker
- leverfunctiestoornissen
- schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
o in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose)
o in een long (bijv. longembolie)
o hartaanval
o beroerte
o `mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte
ischemische aanval) of,
o bloedstolsels in de lever, de maag/darmen, nieren of ogen.
De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn
die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op
bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel).
De volgende aandoeningen kunnen optreden of verergeren met combinatiepillen: ziekte van Crohn,
colitis ulcerosa, epilepsie, migraine, endometriose, porfyrie (stofwisselingsziekte die buikpijn en
geestelijke aandoeningen veroorzaakt), systemische lupus erythematosus (waarbij het lichaam de
eigen organen en weefsels aanvalt en beschadigt), herpes op het einde van de zwangerschap, chorea
van Sydenham (snelle onvrijwillige trekkende of schokkende bewegingen), hemolytisch-uremisch
syndroom (een aandoening die voorkomt na diarree die veroorzaakt is door E. coli), leverproblemen
die zichtbaar worden door geelzucht, galblaasaandoeningen of vorming van galstenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten; Afdeling Vigilantie;
Eurostation II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brussel; Website : www.fagg.be; E-mail :
patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn 0,100 mg levonorgestrel en 0,02 mg ethinylestradiol.
Levesialle Continu 20 bevat tabletten van 2 verschillende kleuren:
- Elke roze tablet bevat 0,100 mg levonorgestrel en 0,02 mg ethinylestradiol. De andere stoffen in dit
middel (hulpstoffen) zijn: watervrij lactose, povidon K-30 (E1201), magnesiumstearaat (E470b) en
coatingsysteem roze [polyvinylalcohol, gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203), talk (E553b),
titaandioxide (E171), macrogol 3350, allurarood AC aluminiumlak (E129), lecithine (E322), rood
ijzeroxide (E172) en indigokarmijn aluminiumlak (E132)].
- Elke witte tablet (inactieve of placebotablet) bevat enkel andere bestanddelen (hulpstoffen, dus
geen werkzame stoffen) en dat zijn: watervrij lactose, povidon K-30 (E1201), magnesiumstearaat
(E470b) en coatingsysteem wit [polyvinylalcohol, gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203), talk
(E553b), titaandioxide (E171), macrogol 3350].
Hoe ziet Levesialle Continu 20 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De actieve tabletten zijn roze en rond en hebben een diameter van ongeveer 5,7 mm.
De placebotabletten zijn wit en rond en hebben een diameter van ongeveer 5,7 mm.
Elke blisterverpakking bevat 21 lichtroze, actieve filmomhulde tabletten in de 1e, de 2e en de 3e rij
van de blisterverpakking en 7 witte filmomhulde placebotabletten in rij 4.
Levesialle Continu 20 is te verkrijgen in 1, 3, 6 of 13 blisterverpakkingen van 28 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Exeltis Germany GmbH
Adalperostraße 84
85737 Ismaning
Duitsland
Fabrikant
Laboratorios León Farma, S.A.
Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N
24008 Navatejera (Leon)
Spanje
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Levesialle Continu 20 0,10 mg/0,02 mg filmomhulde tabletten/comprimés
pelliculés/Filmtabletten
DE
Asumate 20/21+7 0,10 mg/0,02 mg Filmtabletten
DK
Mirabella 28
ES
Levesialle Diario 0,10 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI
Mirabella 100 mikrog/20 mikrog kalvopäällysteiset tabletit
Asterluna Continu 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé
IT
Lasca
LU
Levesialle Continu 20 0,10 mg/0,02 mg comprimés pelliculés
NO
Mirabella
SE
Levesia
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE515893
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2022.