Levetiracetam altan pharma 100 mg/ml

Levetiracetam Altan Pharma 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Levetiracetam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Levetiracetam Altan Pharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Levetiracetam Altan Pharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Levetiracetam Altan Pharma is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om aanvallen
van epilepsie te behandelen).
Levetiracetam Altan Pharma wordt gebruikt:
·
als enig middel gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van epilepsie bij volwassenen
en jongeren vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie. Epilepsie is een aandoening
waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (epileptische aanvallen) krijgen. Levetiracetam wordt
gebruikt voor de vorm van epilepsie waarbij de aanvallen aanvankelijk slechts één kant van de
hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de
hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire generalisatie). Levetiracetam wordt
aan u voorgeschreven door uw arts om het aantal aanvallen te verminderen;
- gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken, voor de behandeling van:
partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij volwassenen, jongeren en
kinderen vanaf 4 jaar;
myoklonische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij
volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met juveniele myoklonische epilepsie;
primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (grote aanvallen, ook met
bewustzijnsverlies) bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met idiopathische
gegeneraliseerde epilepsie (de vorm van epilepsie met een vermoedelijk genetische oorzaak).
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor levetiracetam, voor pyrrolidonderivaten of voor een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt:
als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Hij /Zij kan beslissen of
uw dosering moet worden aangepast;
als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling van de puberteit bemerkt,
raadpleeg dan uw arts;
een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Levetiracetam Altan Pharma,
heeft gedachten gehad zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u
sprake is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten.
als u een familiale of medische voorgeschiedenis van een onregelmatig hartritme heeft
(zichtbaar op een elektrocardiogram), of als u een ziekte heeft en/of een behandeling krijgt die u
vatbaar maakt voor een onregelmatig hartritme of verstoorde zoutbalans.
Vertel het uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer duurt dan
een paar dagen:
Abnormale gedachten, prikkelbaarheid of agressiever reageren dan gewoonlijk, of als u of uw familie
en vrienden belangrijke veranderingen zien in stemming of gedrag
Verergering van epilepsie
Uw aanvallen kunnen in zeldzame gevallen erger worden of vaker optreden, vooral tijdens de eerste
maand na de start van de behandeling of verhoging van de dosis. Als u een van deze nieuwe symptomen
ervaart tijdens het gebruik van Levetiracetam Altan Pharma neem dan zo snel mogelijk contact op met een
arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Levetiracetam Altan Pharma is niet aangewezen als enig middel (monotherapie) voor gebruik bij
kinderen en jongeren onder de 16 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Levetiracetam Altan Pharma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Neem geen macrogol in (een laxeermiddel) één uur vóór en één uur nadat u levetiracetam heeft
ingenomen, aangezien dit de doeltreffendheid kan verminderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Levetiracetam mag tijdens de zwangerschap
worden gebruikt, enkel indien uw arts het na zorgvuldig onderzoek nodig acht.
Stop niet met uw behandeling zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Een risico op aangeboren afwijkingen bij uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten.
Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling.
Levetiracetam Altan Pharma bevat natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur, natriumchloride en
water voor injecties.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur, natriumchloride en water voor
injecties.
Dit middel bevat 2,5 mmol (of 57 mg) natrium per maximale éénmalige dosis (0,8 mmol (of 19 mg) per
injectieflacon). Hiermee dient rekening te worden gehouden door patiënten die op een zoutarm dieet staan.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Een arts of verpleegkundige zal dit middel bij u toedienen als een intraveneus infuus.
Levetiracetam Altan Pharma moet tweemaal per dag worden toegediend, eenmaal 's ochtends en eenmaal
's avonds, elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip.
De intraveneuze formulering is een alternatief voor uw orale toediening (via de mond). U kunt
onmiddellijk en zonder aanpassing van de dosis overschakelen van de filmomhulde tabletten of de drank
op de intraveneuze vorm of omgekeerd. Uw totale dagdosering en de frequentie van toediening blijven
dezelfde.

Monotherapie
Dosering bij volwassenen en jongeren (vanaf 16 jaar):
Algemene dosering: tussen 1.000 mg en 3.000 mg per dag.
Wanneer u dit middel voor het eerst begint te gebruiken, zal uw arts u gedurende de eerste 2 weken een
lagere dosis voorschrijven voordat u de laagste algemene dosering krijgt.

Aanvullende behandeling
Dosering bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer:
Algemene dosering: tussen 1.000 mg en 3.000 mg per dag.
Dosering bij kinderen (4 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van minder dan
50 kg:
Algemene dosering: tussen 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
Levetiracetam Altan Pharma is bestemd voor intraveneus gebruik.
De aanbevolen dosering moet worden verdund in ten minste 100 ml van een verenigbaar
verdunningsmiddel en worden toegediend via een infuus gedurende 15 minuten.
Voor artsen en verpleegkundigen wordt meer gedetailleerde informatie over het juiste gebruik van dit
middel gegeven in rubriek 6.
Duur van de behandeling
Er is geen ervaring met de toediening van intraveneus levetiracetam gedurende een periode langer dan
4 dagen.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Vertel het uw arts onmiddellijk of ga onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde dienst spoedeisende hulp
als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
· zwakheid, licht gevoel in het hoofd of duizeligheid of ademhalingsproblemen - dit kunnen tekenen van
een ernstige allergische (anafylactische) reactie zijn;
· zwelling van gezicht, lippen, tong of keel (Quincke-oedeem);
· griepachtige verschijnselen en uitslag in het gezicht, gevolgd door uitgebreide uitslag met een hoge
temperatuur, verhoogde leverenzymen vastgesteld bij bloedonderzoeken en een toename van een bepaald
type witte bloedcel (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en
systemische symptomen, DRESS);
· verschijnselen zoals minder moeten plassen, vermoeidheid, misselijkheid, braken, verwardheid en
zwelling in benen, enkels of voeten - dit kunnen tekenen van een plotselinge afname van de nierfunctie
zijn;
· huiduitslag, mogelijk met blaarvorming in de vorm van kleine 'schietschijven' (donkere vlek in het
midden, omgeven door een lichter gebied met een donkere rand) (erythema multiforme);
· een wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus,
ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnsonsyndroom);
· een ernstigere vorm van huiduitslag waarbij meer dan 30% van het lichaamsoppervlak afschilfert
(toxische epidermale necrolyse);
· tekenen van ernstige mentale veranderingen of wanneer iemand in uw omgeving tekenen van
verwardheid, slaperigheid, geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkend gedrag of
andere neurologische verschijnselen waaronder ongewilde of ongecontroleerde bewegingen opmerkt. Dit
kunnen verschijnselen van encefalopathie zijn.
De vaakst gemelde bijwerkingen waren ontsteking van de neuskeelholte (nasofaryngitis), slaperigheid,
hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid. Aan het begin van de behandeling of na een dosisverhoging
kunnen bijwerkingen zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid vaker voorkomen. Deze effecten
zouden echter na verloop van tijd moeten afnemen.
Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen:
·
ontsteking van de neuskeelholte (nasofaryngitis)
- somnolentie (slaperigheid), hoofdpijn.
Vaak: kunnen voorkomen bij niet meer dan 1 op de 10 personen:
·
verlies van eetlust (anorexie);
- depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, zenuwachtigheid of prikkelbaarheid;
- stuipen, wankel gevoel (evenwichtsstoornis), duizeligheid (onstabiel gevoel), lethargie (gebrek aan
energie en enthousiasme), tremor (onvrijwillig beven);
- vertigo (draaiduizeligheid );
- hoesten;
- buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid;
- huiduitslag;
- verminderd aantal bloedplaatjes, verminderd aantal witte bloedcellen;
- gewichtsverlies, gewichtstoename;
- zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, abnormaal gedrag, hallucinatie,
boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie;
- amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie/ ataxia
(coördinatiestoornis), paresthesie (tintelingen ), aandachtsstoornis (concentratieverlies);
- diplopie (dubbelzien), wazig zien;
- verhoogde/abnormale resultaten in een leverfunctietest;
- haarverlies, eczeem, jeuk;
- spierzwakte, myalgie (spierpijn );
- verwonding
Zelden: kunnen voorkomen bij niet meer dan 1 op de 1.000 personen:
·
infectie;
- verminderd aantal van alle typen bloedcellen;
- ernstige allergische reacties (DRESS, anafylactische reactie [ernstige en belangrijke allergische
reactie], Quincke-oedeem [zwelling van gezicht, lippen, tong en keel]);
- verminderde hoeveelheid natrium in het bloed;
- zelfmoord, persoonlijkheidsstoornissen (gedragsproblemen ), abnormaal denken (langzaam denken,
zich niet kunnen concentreren);
- delirium;
- encefalopathie (raadpleeg de rubriek 'neem onmiddellijk contact op met uw arts' voor een
gedetailleerde beschrijving van de verschijnselen);
- aanvallen kunnen erger worden of vaker optreden;
- ongecontroleerde spierkrampen aan het hoofd, romp en de benen, moeilijkheden bij het controleren,
van bewegingen, hyperkinesie (hyperactiviteit );
- verandering van het hartritme (elektrocardiogram);
- alvleesklierontsteking;
- leverfalen, leverontsteking;
- plotselinge afname van de nierfunctie;
- huiduitslag waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (donkere
vlek in het midden, omgeven door een lichter gebied met een donkere rand ; erythema multiforme);
een wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus,
ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnsonsyndroom); en een ernstiger vorm van huiduitslag waarbij
een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische
epidermale necrolyse);
- rabdomyolyse (afbraak van spierweefsel) en geassocieerde toename van bloedcreatinefosfokinase.
Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in vergelijking met niet-Japanse patiënten;
- manken of moeizaam lopen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de injectieflacon
en op de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Vanuit microbiologische oogpunt moet het product onmiddellijk na verdunning worden gebruikt. Indien
het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden en ­condities tijdens en voorafgaand aan het
gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze bedragen doorgaans maximaal 24 uur bij 2 - 8ºC.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen
moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste
manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is levetiracetam. Elke ml bevat 100 mg levetiracetam. Elke injectieflacon
van 5 ml bevat 500 mg levetiracetam.
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur, natriumchloride en water voor
injecties.
Hoe ziet Levetiracetam Altan Pharma eruit en wat zit er in een verpakking?
Levetiracetam Altan Pharma concentraat voor oplossing voor infusie
is een transparante en kleurloze
steriele oplossing.
Injectieflacon van type I-glas met een inhoud van 7 ml. Elke injectieflacon bevat 5 ml concentraat voor
oplossing voor infusie.
Verpakkingsgrootte: 10 injectieflacons.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Altan Pharma Limited
The Lennox Building
50 South Richmond Street
Dublin 2
D02FK02
Ierland
Fabrikant:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, s/n
01118 Bernedo (Álava)
Spanje
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2021
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Aanwijzingen voor het correct gebruik van Levetiracetam Altan Pharma zijn weergegeven in rubriek 3.
Eén injectieflacon van Levetiracetam Altan Pharma concentraat bevat 500 mg levetiracetam (5 ml
concentraat van 100 mg/ml).
Zie Tabel 1 voor de aanbevolen bereiding en toediening van Levetiracetam Altan Pharma concentraat
voor oplossing voor infusie om een totale dagelijkse dosis van 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg of 3.000 mg
in twee verdeelde doses te verkrijgen.
T
abel 1.
Bereiding en toediening van Levetiracetam Altan Pharma concentraat
Dosis
Benodigd
Hoeveelheid
Infusieduur
Frequentie
Totale
volume
verdunningsmiddel
van
dagelijkse
toediening
dosis
250 mg
2,5 ml (halve
100 ml
15 minuten
Tweemaal
500 mg/dag
injectieflacon van
daags
5 ml)
500 mg
5 ml (één
100 ml
15 minuten
Tweemaal
1.000 mg/dag
injectieflacon van
daags
5 ml)
1.000 mg
10 ml (twee
100 ml
15 minuten
Tweemaal
2.000 mg/dag
injectieflacons
daags
van 5 ml)
1.500 mg
15 ml (drie
100 ml
15 minuten
Tweemaal
3.000 mg/dag
injectieflacons
daags
van 5 ml)
Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor éénmalig gebruik, alle ongebruikte oplossing moet worden
weggegooid.
Houdbaarheid tijdens gebruik: vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk na
verdunning worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en ­condities
tijdens en voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze bedragen
doorgaans niet meer dan 24 uur bij 2 ­ 8 °C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde
en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Er is aangetoond dat Levetiracetam Altan Pharma concentraat voor oplossing voor infusie gedurende ten
minste 24 uur fysisch verenigbaar en chemisch stabiel is wanneer het met de volgende
verdunningsmiddelen wordt gemengd en bij gecontroleerde kamertemperatuur van 15 ­ 25 °C in
PVC-zakken wordt bewaard.
Verdunningsmiddelen:
·
natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie;
- Ringer-lactaatoplossing voor injectie;
-