Levetiracetam sandoz 1000 mg

Levetiracetam Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten
Levetiracetam Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
Levetiracetam Sandoz 750 mg filmomhulde tabletten
Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmomhulde tabletten
levetiracetam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat innemen want er
staat belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Levetiracetam Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Levetiracetam Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Levetiracetam is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om
epilepsieaanvallen te behandelen).
Levetiracetam Sandoz wordt gebruikt:
alleen, bij volwassenen en adolescenten vanaf de leeftijd van 16 jaar met een nieuw
gediagnosticeerde epilepsie, ter behandeling van een bepaalde vorm van epilepsie.
Epilepsie is een aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (epileptische
aanvallen) krijgen. Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de
stuipen aanvankelijk slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen
uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende
aanval met of zonder secundaire generalisatie). Levetiracetam wordt aan u
voorgeschreven door uw arts om het aantal aanvallen te verminderen.
in combinatie met andere anti-epileptica ter behandeling van:
o partiële beginnende epilepsieaanvallen met of zonder veralgemening bij volwassenen,
adolescenten, kinderen en zuigelingen vanaf de leeftijd van één maand.
o myoclonische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep)
bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met juveniele myoclonische epilepsie.
o primair veralgemeende tonisch-clonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor levetiracetam, pyrrolidonderivaten of voor een van de andere stoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt:
als u lijdt aan nierproblemen moet u de instructies van uw arts volgen. Hij/zij kan
beslissen om uw dosering aan te passen.
als u een vertraging van de groei of onverwachte ontwikkeling van puberteit bij uw kind
opmerkt, moet u contact opnemen met uw arts.
een klein aantal mensen die werden behandeld met anti-epileptica zoals Levetiracetam
Sandoz, hebben eraan gedacht zichzelf schade te berokkenen of te doden. Raadpleeg uw
arts wanneer u symptomen van een depressie vertoont en/of zelfmoordgedachten hebt.
als u een familiaire of medische voorgeschiedenis van een onregelmatig hartritme heeft
(zichtbaar op een elektrocardiogram), of als u een ziekte heeft en/of een behandeling krijgt
die u vatbaar maakt/maken voor een onregelmatig hartritme of verstoorde zoutbalans.
Vertel het uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of
langer duurt dan een paar dagen:
Abnormale gedachten, prikkelbaarheid of agressiever reageren dan gewoonlijk, of als u of
uw familie en vrienden belangrijke veranderingen zien in stemming of gedrag.
V
erergering van epilepsie
Uw aanvallen kunnen in zeldzame gevallen erger worden of vaker optreden, vooral tijdens
de eerste maand na de start van de behandeling of na verhoging van de dosis. Als u een
van deze nieuwe symptomen ervaart tijdens het gebruik van Levetiracetam Sandoz, neem
dan zo snel mogelijk contact op met een arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Levetiracetam Sandoz is niet aangewezen als enig middel (monotherapie) bij kinderen en
jongeren jonger dan 16 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Levetiracetam Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Neem één uur voordat en één uur nadat u levetiracetam heeft ingenomen geen macrogol in
(een geneesmiddel gebruikt als laxeermiddel), want dit kan de werkzaamheid van
levetiracetam verminderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Levetiracetam Sandoz kan uw rijvaardigheid of vermogen om gereedschap of machines te
gebruiken, beïnvloeden omdat u er slaperig van kunt worden. De kans daarop is groter bij de
start van de behandeling of na een verhoging van de dosering. U mag niet rijden of machines
gebruiken voordat is aangetoond dat uw vermogen om die activiteiten te verrichten niet
verstoord is.
Levetiracetam Sandoz bevat natrium
Levetiracetam Sandoz bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat
wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem het aantal tabletten in dat uw arts u heeft voorgeschreven.
Levetiracetam Sandoz moet tweemaal per dag worden ingenomen, eenmaal 's morgens en
eenmaal 's avonds, elke dag ongeveer op hetzelfde uur.

Monotherapie
Dosering bij volwassenen en jongeren (vanaf de leeftijd van 16 jaar)
Algemene dosering: tussen 1.000 mg en 3.000 mg per dag.
Als u begint met de inname van Levetiracetam Sandoz, zal uw arts u de eerste 2 weken een
lagere dosering voorschrijven vooraleer hij/zij u de laagste algemene dosering zal geven.
Voorbeeld: als uw dagdosering 1.000 mg bedraagt, bedraagt uw verminderde startdosis 2
tabletten van 250 mg `s morgens en 2 tabletten van 250 mg `s avonds.

In combinatie met een ander geneesmiddel
Dosering bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar) die 50 kg of meer wegen
Algemene dosering: tussen 1.000 mg en 3.000 mg per dag.
Voorbeeld: als uw dagdosering 1.000 mg bedraagt, mag u 2 tabletten van 250 mg `s
morgens innemen en 2 tabletten van 250 mg `s avonds.
Dosering bij zuigelingen (1 maand tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en
jongeren (12 tot 17 jaar) die minder dan 50 kg wegen
Uw arts zal de meest geschikte farmaceutische vorm van levetiracetam voorschrijven
volgens de leeftijd, het gewicht en de dosering.
Wijze van toediening
Slik Levetiracetam Sandoz tabletten in met een voldoende hoeveelheid vloeistof (bv. een glas
water). U mag Levetiracetam Sandoz met of zonder voedsel innemen.
Na orale toediening kan de bittere smaak van levetiracetam worden ervaren.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
D
uur van de behandeling :
Levetiracetam Sandoz wordt gebruikt als een chronische behandeling. U moet de
behandeling voortzetten zolang uw arts u dat gezegd heeft.
Z
et uw behandeling niet stop zonder het advies van uw arts want dit zou een toename van
de
aanvallen kunnen veroorzaken .
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
De mogelijke bijwerkingen van een overdosering van Levetiracetam Sandoz zijn slaperigheid,
agitatie, agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.
Neem contact op met uw arts als u meer tabletten hebt ingenomen dan u mocht. Uw arts zal
de best mogelijke behandeling van overdosering bepalen.
Wanneer u te veel van Levetiracetam Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Neem contact op met uw arts als u één of meer doses hebt overgeslagen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Als de behandeling wordt gestopt, moet Levetiracetam Sandoz geleidelijk worden stopgezet
om een toename van de aanvallen te vermijden. Indien uw arts besluit de behandeling met
Levetiracetam Sandoz te stoppen, zal hij/zij u instructies geven over het geleidelijk stopzetten
van Levetiracetam Sandoz.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde spoedafdeling
als u het volgende ervaart:
zwakheid, licht gevoel in het hoofd of duizeligheid, moeilijkheden bij het ademen ­ dit
kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische (anafylactische) reactie
zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en de keel (Quincke's oedeem)
griepachtige symptomen en uitslag in het gezicht gevolgd door meer uitslag met koorts,
symptomen zoals laag urinevolume, vermoeidheid, misselijkheid, braken, verwarring en
zwellingen in de benen, enkels of voeten ­ dit kunnen tekenen zijn van een plotselinge
afname van de nierfunctie
huiduitslag, mogelijk met blaarvorming, in de vorm van kleine `schietschijven' (vlekken
met een donkere kern, omgeven door een lichter gebied, met een donkere rand aan de
buitenkant) (erythema multiforme)
wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid, vooral rond de mond,
neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom)
een ernstiger vorm van huiduitslag die afschilfering van de huid op meer dan 30% van het
lichaamsoppervlak veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse)
tekenen van ernstige mentale veranderingen of als iemand in uw omgeving tekenen van
verwarring bij u merkt, somnolentie (slaperigheid), amnesie (geheugenverlies),
geheugenstoornis (vergeetachtigheid), abnormaal gedrag of andere neurologische tekenen
waaronder ongewilde of ongecontroleerde bewegingen. Dit kunnen symptomen van
encefalopathie zijn.
De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn nasofaryngitis, somnolentie
(slaperigheid), hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid. Aan het begin van de behandeling of
bij het verhogen van de dosering, kunnen bijwerkingen als slaperigheid, vermoeidheid en
duizeligheid doorgaans vaker voorkomen. Die effecten zouden mettertijd echter moeten
verminderen.
Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
nasofaryngitis;
somnolentie (slaperigheid), hoofdpijn.
Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
anorexie (verlies van eetlust);
depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, zenuwachtigheid of
prikkelbaarheid;
stuipen, evenwichtsstoornis, duizeligheid (gevoel van instabiliteit), slaapzucht (gebrek aan
energie en enthousiasme), tremor (onwillekeurige bevingen);
vertigo (draaierig gevoel);
hoest;
buikpijn, diarree, dyspepsie (indigestie), braken, misselijkheid;
huiduitslag;
zwakte/moeheid (vermoeidheid)
Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen
gedaald aantal bloedplaatjes, gedaald aantal witte bloedcellen,
gewichtsdaling, gewichtstoename;
zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, geestesstoornis, abnormaal gedrag, hallucinatie,
woede, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingsschommelingen,
agitatie;
amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), abnormale
Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
infectie;
gedaald aantal van alle bloedceltypes;
ernstige allergische reacties (DRESS, anafylactische reactie [ernstige en belangrijke
allergische reactie], Quincke's oedeem [zwelling van het gezicht, de lippen, tong en
keel]);
lagere natriumconcentratie in het bloed;
zelfmoord, persoonlijkheidsstoornissen (gedragsproblemen), abnormaal denken (traag
denken, zich niet kunnen concentreren);
delirium;
encefalopathie (zie subrubriek 'Neem onmiddellijk contact op met uw arts' voor een
gedetailleerde omschrijving van de symptomen);
aanvallen kunnen erger worden of vaker optreden;
oncontroleerbare spierspasmen van het hoofd, de romp en de ledematen, moeilijk
bewegingen kunnen controleren, hyperkinesie (hyperactiviteit);
verandering van het hartritme (elektrocardiogram);
alvleesklierontsteking;
leverfalen, hepatitis;
plotselinge afname van de nierfunctie;
huiduitslag met eventueel vorming van blaren die eruit kan zien als schietschijfjes
(centrale donkere vlekken omgeven door een bleker gebied met een donkere ring aan de
rand) (erythema multiforme), een verspreide uitslag met blaren en vervelling van de huid,
vooral rond de mond, de neus, de ogen en de geslachtsdelen (Stevens-Johnsonsyndroom)
en een ernstigere vorm die een vervelling van de huid over meer dan 30% van de
lichaamsoppervlakte veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse).
rabdomyolyse (afbraak van spierweefsel) en geassocieerde toename van
bloedcreatinefosfokinase. Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in
vergelijking met niet-Japanse patiënten.
manken of moeilijkheden bij het lopen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail:
adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
De houdbaarheid na eerste opening van de fles is 100 dagen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is levetiracetam.
Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg levetiracetam.
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg levetiracetam.
Elke filmomhulde tablet bevat 750 mg levetiracetam.
Elke filmomhulde tablet bevat 1.000 mg levetiracetam.
250 mg filmomhulde tabletten:
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: povidon K25, microkristallijne cellulose,
natriumcroscarmellose, crospovidon (type A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide,
talk, magnesiumstearaat, hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol type 6000,
titaandioxide (E171), talk, indigotine (E132) (bevat natrium).
500 mg filmomhulde tabletten:
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: povidon K25, microkristallijne cellulose,
natriumcroscarmellose, crospovidon (type A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide,
talk, magnesiumstearaat, hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol type 6000,
titaandioxide (E171), talk, geel ijzeroxide (E172).
750 mg filmomhulde tabletten:
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: povidon K25, microkristallijne cellulose,
natriumcroscarmellose, crospovidon (type A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide,
talk, magnesiumstearaat, hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol type 6000,
titaandioxide (E171), talk, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).
1.000 mg filmomhulde tabletten:
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: povidon K25, microkristallijne cellulose,
250 mg filmomhulde tabletten:
Lichtblauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met een breukstreep aan beide zijden,
aan één kant bedrukt met `LVT / 250'.
500 mg filmomhulde tabletten:
Gele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met een breukstreep aan beide zijden, aan één
kant bedrukt met `LVT / 500'.
750 mg filmomhulde tabletten:
Abrikooskleurige, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met een breukstreep aan beide
zijden, aan één kant bedrukt met `LVT / 750'.
1.000 mg filmomhulde tabletten:
Witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met een breukstreep aan beide zijden, aan één
kant bedrukt met `LVT / 1000'.
De filmomhulde tabletten zijn verpakt in OPA/Alu/PVC-Alu-blisterverpakkingen of HDPE-
flessen met een polypropyleenschroefdop en silicagelcapsule en worden in een doos gevoegd.
[Levetiracetam Sandoz 250 mg]
Verpakkingsgrootten:
Blister: 10, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100, 120, 200 filmomhulde tabletten
Fles: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 filmomhulde tabletten
[Levetiracetam Sandoz 500 mg, 750 mg en 1.000 mg]
Verpakkingsgrootten:
Blister: 10, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100, 120, 200 filmomhulde tabletten
Fles: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 filmomhulde tabletten
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenië
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Roemenië
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en
in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
AT
Levetiracetam Sandoz 500 mg ­ 1000 mg ­ Filmtabletten
BE
Levetiracetam Sandoz 250 mg ­ 500 mg ­ 750 mg ­ 1000 mg filmomhulde
tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
DK
Levetiracetam '1A Farma', filmovertrukne tabletter
EL
Levetiracetam / Sandoz 500 mg ­ 1000 mg
ES
Levetiracetam Sandoz 250 mg ­ 500 mg ­ 1.000 mg comprimidos recubiertos
con película EFG
FI
Levetiracetam Sandoz 250 mg ­ 500 mg ­ 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR
LEVETIRACETAM SANDOZ 250 mg ­ 500 mg ­ 1000 mg, comprimé
pelliculé sécable
HU
Levetiracetam Sandoz 250 mg ­ 500 mg ­ 750 mg ­ 1000 mg filmtabletta
IT
Levetiracetam Sandoz
NL
Levetiracetam Sandoz 250 mg ­ 500 mg ­ 750 mg ­ 1000 mg, filmomhulde
tabletten
NO
Levetiracetam Sandoz 250 mg ­ 500 mg ­ 750 mg ­ 1000 mg filmdrasjerte
tabletter
PT
Levetiracetam Sandoz 250 mg ­ 500 mg ­ 1000 mg Comprimido revestido por
película
SE
Levetiracetam 1A Farma 250 mg ­ 500 mg ­ 750 mg ­ 1000 mg filmdragerade
tabletter
SK
Levetiracetam Sandoz 500 mg ­ 1000 mg filmom obalené tablety
UK (NI)
Levetiracetam Sandoz 250 mg ­ 500 mg ­ 750 mg ­ 1000 mg Film-coated
Tablets