Levetiracetam zentiva 500 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Levetiracetam Zentiva 250 mg, filmomhulde tabletten
Levetiracetam Zentiva 500 mg, filmomhulde tabletten
Levetiracetam Zentiva 750 mg, filmomhulde tabletten
Levetiracetam Zentiva 1000 mg, filmomhulde tabletten
levetiracetam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Levetiracetam Zentiva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Levetiracetam Zentiva niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Levetiracetam Zentiva in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Levetiracetam Zentiva?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Levetiracetam Zentiva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Levetiracetam Zentiva is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de
behandeling van epileptische aanvallen).
Levetiracetam Zentiva wordt gebruikt:
als enig middel bij volwassenen en jongeren vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde
epilepsie, om een bepaalde vorm van epilepsie te behandelen.. Epilepsie is een
aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (epileptische aanvallen) krijgen.
Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de stuipen
aanvankelijk slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden
naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende aanvallen
met of zonder secundaire generalisatie). Levetiracetam wordt aan u voorgeschreven door
uw arts om het aantal aanvallen te verminderen.
als toevoeging aan andere anti-epileptica voor de behandeling van:
partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij volwassenen,
jongeren, kinderen en zuigelingen vanaf een maand oud.
myoclonische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of
spiergroep) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met juveniele
myoclonische epilepsie
primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met
verlies van het bewustzijn) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met
idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (de vorm van epilepsie met een vermoedelijk
genetische oorzaak).
2.
Wanneer mag u Levetiracetam Zentiva niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn
Wanneer mag u Levetiracetam Zentiva niet gebruiken?
U bent allergisch voor levetiracetam, pyrrolidonderivaten of voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Levetiracetam Zentiva?
Neem contact op met uw arts of uw apotheker voordat u dit middel inneemt.
Als u nierproblemen heeft, volg dan de instructies van uw arts. Hij/zij kan beslissen of
uw dosering moet worden aangepast.
Als u enige vertraging in de groei of onverwachte puberteitsontwikkeling bij uw kind
opmerkt, moet u contact opnemen met uw arts
Een klein aantal mensen die met anti-epileptica zoals Levetiracetam Zentiva behandeld
werden, kreeg gedachten over zelfbeschadiging of zelfdoding. Als u symptomen van
depressie en/of suïcidale gedachten krijgt, neem dan contact op met uw arts.
als u een familiale of medische voorgeschiedenis van een onregelmatig hartritme heeft
(zichtbaar op een elektrocardiogram), of als u een ziekte heeft en/of een behandeling
krijgt die u vatbaar maakt voor een onregelmatig hartritme of verstoorde zoutbalans.
Vertel het uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan
een paar dagen aanhoudt:
Abnormale gedachten, prikkelbaar voelen of agressiever reageren dan normaal, of als u
of uw familie en vrienden belangrijke veranderingen in stemming of gedrag opmerken.
V
erergering van epilepsie
Uw aanvallen kunnen in zeldzame gevallen erger worden of vaker optreden, vooral
tijdens de eerste maand na de start van de behandeling of verhoging van de dosis. Als u
een van deze nieuwe symptomen ervaart tijdens het gebruik van Levetiracetam Zentiva,
neem dan zo snel mogelijk contact op met een arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Levetiracetam Zentiva is niet aangewezen als enig middel (monotherapie) bij kinderen en
jongeren jonger dan 16 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Levetiracetam Zentiva nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Neem geen macrogol in (een laxeermiddel) één uur voordat en nadat u levetiracetam heeft
ingenomen want het kan een verlies van zijn werkzaamheid veroorzaken.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U kunt levetiracetam met of zonder voedsel innemen. Na orale toediening kan U een bittere
smaak van levetiracetam ervaren. Neem als voorzorgsmaatregel levetiracetam niet met alcohol
in.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Levetiracetam kan uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien het na
zorgvuldige beoordeling noodzakelijk wordt geacht door uw arts. U mag niet stoppen met uw
behandeling zonder dit eerst met uw arts te hebben besproken.
Een risico van geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden
uitgesloten.
Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Levetiracetam kan uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines beïnvloeden,
omdat u zich slaperig kan voelen door gebruik van levetiracetam. Dit komt meestal voor aan het
begin van de behandeling of na een verhoging van de dosis. U dient niet te rijden of machines te
bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is
aangetast.
Levetiracetam Zentiva bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, d.w.z. in wezen
`natriumvrij'.
3.
Hoe neemt u Levetiracetam Zentiva in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Levetiracetam Zentiva moet tweemaal daags worden ingenomen, de helft van de dagelijkse dosis
's morgens en de helft van de dagelijkse dosis 's avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde
tijdstip.
Neem het aantal tabletten in zoals voorgeschreven door uw arts.
Aanvullende therapie en monotherapie (vanaf 16 jaar)
·
Volwassenen (18 jaar en ouder) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50
kg of meer
Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van levetiracetam zal uw arts gedurende 2
weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.
Bijvoorbeeld: bij een dagdosering die moet uitkomen op 1000 mg is uw lagere
aanvangsdosering 1 tablet van 250 mg 's ochtends en 1 tablet van 250 mg 's avonds, en wordt
de dosis met geleidelijke stappen verhoogd zodat die na 2 weken op 1000 mg per dag uitkomt.
·
Jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of minder
Uw arts schrijft op basis van gewicht en dosis de meest geschikte farmaceutische vorm van
levetiracetam voor.
·
Dosis bij zuigelingen (1 tot 23 maanden) en kinderen (2 tot 11 jaar) met een gewicht
minder dan 50 kg
Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte
farmaceutische vorm van levetiracetam voorschrijven
.
De drank is een geschiktere formulering voor zuigelingen, voor kinderen jonger dan 6 jaar en
voor kinderen en jongeren (van 6 tot 17 jaar) met een gewicht van minder dan 50 kg en wanneer
met tabletten een specifieke dosering niet kan worden afgepast.
Wijze van toediening
Slik de tabletten Levetiracetam Zentiva met een voldoende hoeveelheid vloeistof (bijvoorbeeld
een glas water) door.
Duur van de behandeling:
Levetiracetam wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U moet de behandeling
met levetiracetam volgen zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
S top uw behandeling niet zonder advies van uw arts, omdat hierdoor uw aanvallen
kunnen toenemen.
De breukstreep is er alleen om het breken te vereenvoudigen als u moeilijkheden heeft om de
tablet in zijn geheel door te slikken.
Heeft u te veel Levetiracetam Zentiva ingenomen?
De mogelijke bijwerkingen van een overdosis van levetiracetam zijn slaperigheid, agitatie,
agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.
Neem contact op met uw arts als u meer tabletten heeft genomen dan u zou mogen. Uw arts zal
de best mogelijke behandeling bij een overdosering vaststellen.
Wanneer u te veel van Levetiracetam Zentiva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Levetiracetam Zentiva in te nemen?
Neem contact op met uw arts als u één of meer doses hebt overgeslagen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van Levetiracetam Zentiva:
Als u stopt met de behandeling, net als bij andere anti-epileptica, moet levetiracetam geleidelijk
worden afgebouwd om een toename van de aanvallen te vermijden. Als uw arts beslist om uw
behandeling met levetiracetam te stoppen, dan zal hij/zij u instrueren over het geleidelijk
afbouwen van levetiracetam.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling voor
spoedeisende hulp als u het volgende bemerkt:
Zwakheid, licht gevoel in het hoofd of duizeligheid, moeilijkheden bij het ademen ­ dit kunnen
tekenen van een ernstige allergische (anafylactische) reactie zijn;
Zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en de keel (Quincke's oedeem);
Griepachtige symptomen en uitslag in het gezicht gevolgd door meer uitslag met koorts,
verhoogde leverenzymwaarden vastgesteld bij bloedtesten en een toename van een bepaald type
witte bloedcel (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren (reactie op een geneesmiddel met
eosinofilie en systemische symptomen (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms
[DRESS]));
Symptomen zoals laag urinevolume, vermoeidheid, misselijkheid, braken, verwarring en
zwellingen in de benen, enkels of voeten ­ dit kunnen tekenen zijn van een plotselinge afname
van de nierfunctie;
Huiduitslag, mogelijk met blaarvorming, in de vorm van kleine `schietschijven' (vlekken met
een donkere kern, omgeven door een lichter gebied, met een donkere rand aan de buitenkant)
(erythema multiforme);
Wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid, vooral rond de mond, neus,
ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom);
Een ernstigere vorm van huiduitslag die afschilfering van de huid op meer dan 30% van het
lichaamsoppervlak veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse);
Tekenen van ernstige mentale veranderingen of als iemand in uw omgeving andere tekenen van
verwarring, somnolentie (slaperigheid), amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis
(vergeetachtigheid), abnormaal gedrag of andere neurologische tekenen waaronder ongewilde of
ongecontroleerde bewegingen vaststelt. Dit kunnen symptomen van encefalopathie zijn.
De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren nasofaryngitis, slaperigheid, hoofdpijn,
vermoeidheid en duizeligheid. Aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de
dosering, kunnen bijwerkingen zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid vaker optreden.
Deze bijwerkingen verminderen echter mettertijd.
Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 persoon op de 10 voorkomen):
nasofaryngitis
somnolentie (slaperigheid), hoofdpijn
Vaak (kunnen bij 1 tot 10 personen op de 100 voorkomen):
anorexia (verlies van eetlust)
depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie
convulsie, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), lethargie (gebrek aan
energie en enthousiasme), tremor (onwillekeurig beven)
vertigo (draaierig gevoel)
hoesten
buikpijn, diarree, dyspepsie (indigestie), braken, misselijkheid
huiduitslag
asthenie/vermoeidheid

Soms (kunnen bij 1 tot 10 personen op de 1.000 voorkomen):
daling van het aantal bloedplaatjes en van het aantal witte bloedcellen
gewichtsafname, gewichtstoename
zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten, psychische stoornis, afwijkend gedrag,
hallucinaties,
woede,
verwarring,
paniekaanval,
emotionele
instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie
amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), abnormale
coördinatie/ataxie (verstoorde gecoördineerde bewegingen), paresthesie (tintelingen),
aandachtsstoornis (concentratieverlies)
diplopie (dubbelzien), wazig zien
verhoogde/abnormale resultaten na een leverfunctietest
haaruitval, eczeem, jeuk
spierzwakte, myalgie (spierpijn)
letsel
Zelden (kunnen bij 1 tot 10 personen op de 10.000 voorkomen):
infectie
verminderd aantal van alle bloedceltypen
ernstige allergische reacties (DRESS, anafylactische reactie [ernstige en belangrijke
allergische reactie], Quincke's oedeem [opzwellen van gezicht, lippen, tong en keel]);
zelfmoord, persoonlijkheidsstoornissen (gedragsproblemen), abnormaal denken
(langzaam denken, niet in staat om zich te concentreren)
delirium
encefalopathie (zie subrubriek 'Neem onmiddellijk contact op met uw arts' voor een
gedetailleerde beschrijving van de symptomen)
aanvallen kunnen erger worden of vaker optreden
oncontroleerbare spierspasmen in het hoofd, romp en ledematen, moeite met het
controleren van bewegingen, hyperkinesie (hyperactiviteit)
verandering van het hartritme (elektrocardiogram)
pancreatitis
leverfalen, hepatitis
plotselinge afname van de nierfunctie huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden
gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum,
daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere
ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid,
voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom) en
een ernstiger vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30 % van het
lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse).
verlaagd bloed natrium concentratie
rabdomyolyse (afbraak van spierweefsel) en geassocieerde toename van bloed
creatinefosfokinase. Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in vergelijking
met niet-Japanse patiënten.
mankheid of moeite met lopen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten; Afdeling
Vigilantie; Galileelaan 5/03, 1210 BRUSSEL Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Levetiracetam Zentiva
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
kartonnen doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen, of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Levetiracetam Zentiva?
De werkzame stof in dit middel is levetiracetam.
Levetiracetam Zentiva 250 mg, filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 250 mg
levetiracetam.
Levetiracetam Zentiva 500 mg, filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 500 mg
levetiracetam.
Levetiracetam Zentiva 750 mg, filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 750 mg
levetiracetam.
Levetiracetam Zentiva 1000 mg, filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 1000 mg
levetiracetam.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern:
Povidon 30, natriumcroscarmellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumstearylfumaraat
Filmomhulling:
Hypromellose 2910/5, macrogol 6000, talk, titaandioxide (E171), Simeticon-emulsie (gezuiverd
water 67,4 %, simeticon 30,0%, methylcellulose 2,5%, sorbinezuur 0,1%)
Levetiracetam Zentiva 250 mg, filmomhulde tabletten bevat ook indigokarmijn aluminiumlak
(E132)
Levetiracetam Zentiva 500 mg, filmomhulde tabletten bevat ook geel ijzeroxide (E172)
Levetiracetam Zentiva 750 mg, filmomhulde tabletten bevat ook rood ijzeroxide (E172), geel
ijzeroxide (E172)
Hoe ziet Levetiracetam Zentiva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Filmomhulde tablet.
Levetiracetam Zentiva 250 mg, filmomhulde tabletten: Blauwe, langwerpige filmomhulde tablet
met een lengte van ca. 12,6 mm en een breedte van ca. 6,1 mm , met breukstreep aan beide
kanten.
Levetiracetam Zentiva 500 mg, filmomhulde tabletten: Gele, langwerpige filmomhulde tablet
met een lengte van ca. 16,1 mm en een breedte van ca. 7,6 mm, met breukstreep aan beide
kanten.
Levetiracetam Zentiva 750 mg, filmomhulde tabletten: Oranje, langwerpige filmomhulde tablet
met een lengte van ca. 18,6 mm en een breedte van ca. 8,6 mm, met breukstreep aan beide
kanten.
Levetiracetam Zentiva 1000 mg, filmomhulde tabletten: Witte tot gebroken witte, langwerpige
filmomhulde tablet met een lengte van ca. 19,1 mm en een breedte van ca. 10,1 mm, met
breukstreep aan beide kanten.
De breukstreep is er alleen om het breken te vereenvoudigen als u moeilijkheden heeft om de
tablet in zijn geheel door te slikken.
Levetiracetam Zentiva 250, 500, 750 en 1000 mg is verpakt in PVC/Al blisterverpakkingen met
20, 30, 60, 100 of 200 tabletten.
Dit betekent 2, 3, 6, 10 of 20 blisterverpakkingen met elk 10 tabletten in een vouwdoos.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praag 10
Tsjechië
Fabrikant
ZENTIVA, k.s
U kabelovny 130, Dolní Mcholupy
102 37 Praag 10
Tsjechië
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Levetiracetam Zentiva 250 mg: BE447902
Levetiracetam Zentiva 500 mg: BE447911
Levetiracetam Zentiva 750 mg: BE447920
Levetiracetam Zentiva 1000 mg: BE447937
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
EE, IT, PT, VK, FR, BE: Levetiracetam Zentiva.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2021.