Levobupivacaïne fresenius kabi 5 mg/ml

Levobupivacaïne Fresenius Kabi 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Levobupivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Levobupivacaïne hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
De naam van uw geneesmiddel is Levobupivacaïne Fresenius Kabi 2,5 mg/ml of 5 mg/ml,
oplossing voor injectie/infusie; in de rest van de bijsluiter zal het 'Levobupivacaïne Fresenius
Kabi' of 'dit middel' genoemd worden.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Levobupivacaïne Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is levobupivacaïne Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die lokale anesthetica heet. Dit soort
geneesmiddelen wordt gebruikt om een deel van het lichaam te verdoven of pijnvrij te maken.
Bij volwassenen en kinderen (12 jaar en ouder):
Dit middel wordt gebruikt als een lokaal anestheticum om delen van het lichaam te verdoven voor
grote operaties (bijv. als een epiduraal tijdens keizersnede) en kleine operaties (zoals aan het oog en
de mond).
Het wordt ook gebruikt voor
pijnverlichting:
na een grote operatie
tijdens de bevalling
Bij kinderen (jonger dan 12 jaar):
Dit middel kan ook gebruikt worden bij kinderen om delen van het lichaam te verdoven voor een
operatie en voor pijnverlichting na een kleine operatie, zoals het herstel van een liesbreuk.
Levobupivacaïne Fresenius Kabi is niet getest bij kinderen jonger dan 6 maanden.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Of als u allergisch bent voor een vergelijkbaar lokaal anestheticum
als u een erg lage bloeddruk heeft
om een deel van het lichaam te verdoven door dit middel in een ader te injecteren
als een soort pijnverlichting die gegeven wordt door middel van injectie in het gebied rond de
baarmoederhals (de cervix) tijdens een vroeg stadium van weeën (paracervicale blokkade)
NOTBE447F
als u lijdt aan een hartaandoening
als u lijdt aan een ziekte van het centrale zenuwstelsel
als u zwak of ziek bent
als u op leeftijd bent
als u een leverziekte heeft
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Levobupivacaïne Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel het zeker als u geneesmiddelen gebruikt voor:
onregelmatige hartslag (zoals mexiletine)
schimmelinfecties (zoals ketoconazol) omdat dit middel invloed kan hebben op hoe lang dit
middel in uw lichaam blijft
astma (zoals theofylline) omdat dit middel invloed kan hebben op hoe lang dit middel in uw
lichaam blijft
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit middel mag niet gegeven worden voor pijnverlichting door middel van injectie in het gebied rond
de baarmoederhals (de cervix) tijdens de bevalling (paracervicale blokkade).
Het effect van dit middel op het kind tijdens de vroege fase van de zwangerschap is niet bekend.
Daarom mag dit middel niet gebruikt worden tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap,
tenzij uw arts vindt dat dit noodzakelijk is.
Het is niet bekend of dit middel overgaat in de moedermelk. Echter, uit ervaring met een
vergelijkbaar geneesmiddel wordt verwacht dat slechts kleine hoeveelheden levobupivacaïne
overgaan in de moedermelk. Het is daarom mogelijk om borstvoeding te geven nadat u een lokaal
anestheticum toegediend heeft gekregen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van dit middel kan een aanzienlijk effect hebben op de rijvaardigheid of het vermogen
om machines te bedienen. U mag niet autorijden of machines bedienen tot alle effecten van dit middel
en de onmiddellijke effecten van de operatie zijn uitgewerkt. Zorg ervoor dat de arts of
verpleegkundige die u behandelt u hier advies over geeft voordat u het ziekenhuis verlaat.
Levobupivacaïne Fresenius Kabi bevat natrium.
Dit geneesmiddel bevat 3,6 mg natrium (belangrijkste component van keukenzout) in elke ml. Dit is
equivalent aan 0,18% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding
voor een volwassene.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
NOTBE447F
Uw arts en verpleegkundige zullen u goed in de gaten houden terwijl u dit middel krijgt toegediend.
Dosering
De hoeveelheid van dit middel die u krijgt toegediend en hoe vaak dit gebeurt hangt af van waarom
het wordt gebruikt en ook van uw gezondheid, leeftijd en gewicht. De kleinste dosis waarmee het
gewenste deel verdoofd kan worden, zal gebruikt worden. Deze dosis zal zorgvuldig vastgesteld
worden door uw arts.
Als dit middel wordt gebruikt tijdens weeën of tijdens een bevalling via keizersnede (een ruggenprik)
moet de dosis extra nauwkeurig worden gecontroleerd.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer van dit middel toegediend heeft gekregen dan u zou mogen krijgen, kunt u last krijgen van
een gevoelloze tong, duizeligheid, wazig zien, spiertrekkingen, ernstige ademhalingsproblemen
(waaronder stoppen met ademen) en zelfs stuipen (convulsies). Vertel het uw arts onmiddellijk als u
één van deze symptomen bemerkt. Soms kan te veel van dit middel ook een lage bloeddruk, snelle of
langzame hartslag en veranderingen in uw hartritme veroorzaken. Het kan nodig zijn dat uw arts u
andere geneesmiddelen geeft om deze symptomen te stoppen.
Als u denkt dat u mogelijk teveel Levobupivacaine Fresenius Kabi heeft gekregen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of het Antigifcentrum (070/245.245).
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige indien u verdere vragen heeft over het gebruik van
dit geneesmiddel.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u één van de volgende bijwerkingen
krijgt.
Sommige bijwerkingen van dit middel kunnen ernstig zijn.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
gevoel van vermoeidheid of zwakte, kortademigheid, bleek zien (dit zijn allemaal tekenen van
bloedarmoede)
lage bloeddruk
misselijkheid
Vaak (komen voor bij minder dan 1 tot 10 patiënten):
duizeligheid
hoofdpijn
braken
onrust voor het ongeboren kind
rugpijn
hoge lichaamstemperatuur (koorts)
pijn na de operatie
NOTBE447F
ernstige allergische (overgevoeligheids)reacties die ernstige ademhalingsproblemen, moeite
met slikken, netelroos en een zeer lage bloeddruk kunnen veroorzaken
allergische (overgevoeligheids)reacties gekenmerkt door een rode jeukende huid, niezen, veel
zweten, snelle hartslag, flauwvallen of zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of
de keel
verlies van bewustzijn
slaperigheid
onscherp zien
stoppen met ademhalen
hartblokkade of stoppen van het hart
plaatselijke tintelingen
gevoelloosheid van de tong
spierzwakte of kramp
verlies van controle over de blaas of darmen
verlamming
stuipen (convulsies)
tinteling, gevoelloosheid of andere abnormale gevoelsgewaarwording
langdurige erectie van de penis die pijnlijk kan zijn
zenuwstoornis, waaronder mogelijk hangen van het ooglid, kleine pupil (het zwarte middendeel
van het oog), verzonken oogkas, zweten en/of roodheid aan een zijde van het gezicht
Snelle, langzame of onregelmatige hartslag en hartritmeveranderingen die op het ECG gezien kunnen
worden, zijn ook gemeld als bijwerkingen.
In zeldzame gevallen kunnen sommige bijwerkingen langdurig of permanent zijn.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Of in
België via www.fagg.be of pa
tientinfo@fagg-afmps.be . Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Uw arts zal het geneesmiddel voor u bewaren.
De oplossing moet onmiddellijk na openen gebruikt worden.
Gebruik dit geneesmiddel niet wanneer u zichtbare deeltjes in de oplossing ziet.
Er zijn geen speciale bewaarcondities voor dit geneesmiddel.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
NOTBE447F
- De werkzame stof in dit middel is levobupivacaïne (als levobupivacaïnehydrochloride)
Levobupivacaïne Fresenius Kabi 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie: 1 ml oplossing bevat 2,5
mg levobupivacaïne (als levobupivacaïnehydrochloride). Iedere ampul van 10 ml bevat 25 mg
levobupivacaïne (als levobupivacaïnehydrochloride).
Levobupivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie: 1 ml oplossing bevat 5 mg
levobupivacaïne (als levobupivacaïnehydrochloride). Iedere ampul van 10 ml bevat 50 mg.
- De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, natriumchloride en een kleine hoeveelheid
van natriumhydroxide en zoutzuur.
Dit geneesmiddel bevat een hulpstof met een bekend effect (natrium). Zie rubriek 2 voor verdere
informatie.
pH 4.0-6.0
Osmolariteit: 271-372 mOsmol/l
Hoe ziet Levobupivacaïne Fresenius Kabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit middel is een heldere kleurloze oplossing in polypropyleen ampullen in een steriele
blisterverpakking. Elke ampul bevat 10 ml oplossing. Het wordt geleverd in verpakkingen met 5, 10
of 20 ampullen.
Mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht.
In Nederland in het register ingeschreven onder:
Levobupivacaïne Fresenius Kabi 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Levobupivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen in België:
BE460320 (2.5 mg/ml)
BE460337 (5 mg/ml)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
België
Nederland:
Fresenius Kabi nv
Fresenius Kabi Nederland BV
Brandekensweg 9
Amersfoortseweg 10E
2627 Schelle
3712 BC Huis ter Heide
Fabrikant
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Noorwegen
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
NOTBE447F
Levobupivacaïne Fresenius Kabi 2.5 mg/ml oplossing voor injectie/ infusie
Spanje
Levobupivacaina Kabi 2,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión
Frankrijk
Levobupivacaïne Kabi 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Ierland
Levobupivacaine 2.5 mg/ml solution for injection/infusion
Italië
Levobupivacaina Kabi
Portugal
Levobupivacaína Kabi
Slovenië
Levobupivakain Kabi 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Verenigd Koninkrijk
Levobupivacaine 2.5 mg/ml solution for injection/infusion
Nederland Levobupivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
België
Levobupivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Tsjechië
Levobupivacain Kabi 5 mg/ml
Spanje
Levobupivacaina Kabi 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión
Frankrijk
Levobupivacaïne Kabi 5 mg/ml, solution injectable/ pour perfusion
Kroatië
Levobupivacaine Kabi 5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Ierland
Levobupivacaine 5 mg/ml solution for injection/infusion
Italië
Levobupivacaina Kabi
Portugal
Levobupivacaína Kabi
Slovenië
Levobupivacain Kabi 5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Slowakije
Levobupivacaine Kabi 5 mg/ml
Verenigd Koninkrijk
Levobupivacaine 5 mg/ml solution for injection/infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2018.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Levobupivacaïne Fresenius Kabi 2,5 mg/ml of 5 mg/ml, oplossing voor infusie.
Instructies voor gebruik
Dit middel is bestemd voor eenmalig gebruik. Gooi ongebruikte oplossing weg.
Niet gebruiken tenzij de oplossing helder en de verpakking onbeschadigd is.
De oplossing/verdunning dient voor gebruik visueel geïnspecteerd te worden. Alleen heldere
oplossingen zonder zichtbare deeltjes dienen gebruikt te worden.
Een steriele blisterverpakking moet gekozen worden wanneer een steriele buitenkant voor de ampul is
vereist. De ampul is niet steriel wanneer de steriele blister beschadigd is.
Verdunningen van levobupivacaïne standaardoplossingen moeten gemaakt worden met
natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie met behulp van aseptische technieken.
Clonidine 8,4 microgram /ml, morfine 0,05 mg/ml, fentanyl 2-4 microgram /ml en sufentanil 0,4
microgram/ml kunnen worden gecombineerd met levobupivacaïne in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
oplossing voor injectie.
Houdbaarheid na openen: het product moet onmiddellijk gebruikt worden.
Houdbaarheid na verdunning:
Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond voor dit middel verdund met natriumchloride 9 mg/ml
(0,9%) tot een eindconcentratie van 0,625 mg/ml en 1,25 mg/ml, respectievelijk gedurende 30 dagen
bij of 2-8°C of 20°C­25°C.
NOTBE447F
Met 8.4 microgram/ml clonidinehydrochloride, 50 microgram/ml morfinesulfaat en 2-4
microgram/ml fentanylcitraat gedurende 30 dagen bij of 2-8°C of 20°C­25°C .
-
Met sufentanil toegevoegd in de concentratie van 0.4 microgram/ml gedurende 30 dagen bij 2-
8 °C of 7 dagen bij 20 °C-25 °C.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product meteen gebruikt te worden. Indien het product niet
meteen gebruikt wordt, zijn de opslagtijden en ­condities na opening vóór gebruik de
verantwoordelijkheid van de gebruiker en zal normaal gesproken niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot
8°C tenzij de bereiding heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische
omstandigheden.
Dit middel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen behalve degene die hierboven
vermeld zijn. Verdunning met alkalische oplossingen zoals natriumbicarbonaat kan resulteren in
neerslaan.
Er is met betrekking tot de veiligheid beperkte ervaring met behandeling met levobupivacaïne
gedurende een periode langer dan 24 uur
Wijze van toediening
Levobupivacaïne mag alleen worden toegediend door, of onder toezicht van, een arts die de nodige
opleiding en ervaring heeft.
Voor doseringsrichtlijnen wordt verwezen naar de Samenvatting van de Productkenmerken.
Voor de infusie wordt zorgvuldige aspiratie aanbevolen om intravasculaire injectie te voorkomen.
Aspiratie moet worden herhaald voor en tijdens het toedienen van een bolusdosis, die
langzaam moet worden geïnjecteerd en in oplopende doseringen met een snelheid van
7,5-30 mg/min, terwijl de vitale functies van de patiënt nauwkeurig worden bewaakt en
er mondeling contact wordt gehouden.
Als zich toxische symptomen voordoen, dient de injectie onmiddellijk te worden gestopt.
NOTBE447F




Levobupivacaïne Fresenius Kabi ®
(levobupivacaïne)
2. 5mg/ml EN 5.0
mg/ml
Lees het etiket zorgvuldig. Schud de inhoud uit de hals naar beneden.
Houd de ampul in de palm van de hand vast ter hoogte van de versmalling. Houd de pijl op de ampul
tussen duim en wijsvinger (met de duim van u af). Draai snel en scherp naar u toe (tegen de klok in).
Druk de spitse luer punt van een spuit krachtig in de ampul.
Druk de ampul langzaam naar u toe met de wijsvinger en zuig de inhoud langzaam op, in het begin
met extra voorzichtigheid.
NOTBE447F