Levodonna 1,5 mg

Levodonna® 1,5 mg tabletten
Levonorgestrel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Dit geneesmiddel kunt u zonder voorschrift krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het
beste resultaat.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker voor meer informatie of advies.
- Wordt een van de bijwerkingen ernstig? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Levodonna en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Levodonna en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Levodonna is een nood-anticonceptiepil die binnen 72 uur (3 dagen) na onbeschermde
geslachtsgemeenschap gebruikt kan worden, of wanneer uw gebruikelijke anticonceptiemethode heeft
gefaald.
Wanneer moet noodcontraceptie gebruikt worden?
Er is tijdens de geslachtsgemeenschap geen anticonceptie gebruikt.
De anticonceptiemethode is verkeerd toegepast: het condoom is bijvoorbeeld gescheurd,
afgegleden of verkeerd gebruikt, het vaginale pessarium of diafragma is verschoven, gescheurd of
voortijdig verwijderd, of er is iets misgegaan bij de coitus interruptus (er is bijvoorbeeld sperma in
de vagina of op de uitwendige geslachtsdelen terechtgekomen).
Levodonna bevat een synthetische, hormoonachtige werkzame stof die levonorgestrel genoemd wordt. Het
middel voorkomt circa 84% van de verwachte zwangerschappen wanneer het binnen 72 uur na
onbeschermde geslachtsgemeenschap wordt ingenomen. Het voorkomt niet elke keer een zwangerschap
en het is effectiever als u het zo snel mogelijk na onbeschermde geslachtsgemeenschap inneemt. Het is
beter om het middel binnen 12 uur in te nemen dan om dit uit te stellen tot de derde dag.
Levodonna kan alleen voorkomen dat u zwanger raakt als u het binnen 72 uur na onbeschermde
geslachtsgemeenschap inneemt. Het middel werkt niet als u al zwanger bent. Als u na het gebruik van een
Levodonna tablet opnieuw onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft (ook als dit tijdens dezelfde
menstruatiecyclus is), heeft de tablet geen anticonceptieve werking en bestaat er opnieuw een risico op
zwangerschap.
Levodonna is niet geïndiceerd om te gebruiken vóór de eerste menstruele bloeding (menarche).
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Als een van het volgende op u van toepassing is, praat dan met uw arts voordat u Levodonna als nood-
anticonceptie inneemt, aangezien nood-anticonceptie dan wellicht niet geschikt voor u is. Uw arts kan u
dan een ander type nood-anticonceptie voorschrijven.
Als u zwanger bent of denkt dat u al zwanger bent. Dit geneesmiddel werkt niet als u al zwanger
bent. Als u al zwanger bent kan levonorgestrel de zwangerschap niet afbreken. Levodonna is dus
geen `abortuspil'.
U bent misschien al zwanger als:
uw menstruatie meer dan 5 dagen over tijd is of als u een ongebruikelijke bloeding heeft gehad op
het moment dat uw volgende menstruatie verwacht werd.
u langer dan 72 uur geleden en sinds uw laatste menstruatie onbeschermde geslachtsgemeenschap
heeft gehad.
Het gebruik van Levodonna wordt niet aangeraden als:
u een aandoening heeft van de dunne darm (zoals de ziekte van Crohn) die opname van het
geneesmiddel belemmert,
u een ernstige leverziekte heeft,
u eerder een buitenbaarmoederlijke zwangerschap heeft gehad (wanneer de baby buiten de
baarmoeder ontwikkelt),
als u een voorgeschiedenis van salpingitis (eileiderontsteking) heeft.
Een eerdere buitenbaarmoederlijke zwangerschap of eileiderontsteking verhoogt het risico op een nieuwe
buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
U wordt geadviseerd contact op te nemen met uw arts of apotheker als u zich zorgen maakt over eventuele
problemen in verband met het innemen van noodanticonceptie.
Kinderen
Levodonna is niet geïndiceerd om te gebruiken vóór de eerste menstruele bloeding (menarche).
Als u zich zorgen maakt over seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's)
Als u tijdens de geslachtsgemeenschap geen condoom heeft gebruikt (of als het gescheurd of afgegleden
is), bestaat de mogelijkheid dat u een seksueel overdraagbare aandoening of het HIV-virus heeft
opgelopen.
Dit geneesmiddel beschermt u niet tegen seksueel overdraagbare aandoeningen. Dat doen alleen
condooms. Vraag uw arts, verpleegkundige, centrum voor gezinsplanning of apotheker om advies als u
zich hier zorgen over maakt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Levodonna nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat
dan uw apotheker of arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt kopen en voor
kruidengeneesmiddelen.
Bepaalde geneesmiddelen kunnen voorkomen dat Levodonna goed werkt. Als u een van de hieronder
genoemde geneesmiddelen hebt gebruikt in de afgelopen 4 weken, dan is Levodonna misschien minder
geschikt voor u. In dat geval kan uw arts u een ander soort (niet-hormonale) noodanticonceptie
voorschrijven, namelijk een koperspiraaltje. Als dit voor u geen optie is of als u niet meteen naar uw
dokter kunt gaan, dan kunt u een dubbele dosis Levodonna nemen.
Barbituraten en andere geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie te behandelen
(bijvoorbeeld primidon, fenytoine en carbamazepine);
Geneesmiddelen die gebruikt worden om tuberculose te behandelen (bijvoorbeeld rifampicine en
rifabutine);
Een behandeling van HIV (ritonavir, efavirenz);
Een geneesmiddel dat gebruikt wordt om schimmelinfecties te behandelen (griseofulvine);
Plantaardige kruidenmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Neem contact op met uw apotheker of arts als u meer advies nodig hebt over de juiste dosis voor u.
Raadpleeg zo snel mogelijk nadat u de tabletten hebt ingenomen een arts voor verder advies over een
betrouwbare vorm van normale anticonceptie en om een zwangerschap uit te sluiten (zie ook rubriek 3
'Hoe gebruikt u dit middel?' voor meer advies).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Neem dit geneesmiddel niet in als u al zwanger bent. Als u ondanks dat u dit geneesmiddel heeft
ingenomen toch zwanger raakt, dan is het belangrijk dat u uw arts bezoekt. Er is geen bewijs dat
levonorgestrel schade toebrengt aan de baby die in uw baarmoeder groeit als u Levodonna gebruikt op de
manier die hier is beschreven.
Toch kan uw arts willen controleren of het geen buitenbaarmoederlijke zwangerschap is (als de baby
buiten de baarmoeder groeit). Dit is vooral belangrijk als u na het gebruik van Levodonna ernstige
buikpijn krijgt of als u eerder een buitenbaarmoederlijke zwangerschap hebt gehad, operatie aan de
eileiders hebt ondergaan of ontstekingsziekte van het kleine bekken hebt vertoond.
Borstvoeding
Het werkzame bestanddeel van dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom wordt
aangeraden dat u uw tablet direct na een voeding inneemt, en na toediening van levonorgestrel ten minste
8 uur geen borstvoeding geeft en vervolgens uw melk gedurende 8 uur na inname van de tablet afkolft met
een borstkolf. Op die manier neemt u uw tablet ruim voor de volgende voeding en vermindert u de
hoeveelheid van het werkzame bestanddeel die uw baby met de melk mee naar binnen kan krijgen.
Vruchtbaarheid
Levonorgestrel verhoogt de mogelijkheid van menstruatiestoornissen die soms kunnen leiden tot een
vroegere of latere ovulatiedatum wat een gewijzigde vruchtbaarheidsdatum kan veroorzaken. Hoewel er
geen vruchtbaarheidsgegevens op langere termijn bestaan, wordt een vlugge terugkeer naar
vruchtbaarheid verwacht na behandeling met Levodonna en daarom dient normale anticonceptie zo snel
mogelijk na het gebruik van Levodonna te worden voortgezet of gestart.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Levonorgestrel is waarschijnlijk niet van invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te
gebruiken. Als u zich echter moe of duizelig voelt, rijd dan geen auto of bedien geen machines.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem de tablet zo snel mogelijk in, bij voorkeur binnen 12 uur en niet later dan 72 uur (3 dagen)
nadat u onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft gehad. Stel de inname van de tablet niet uit. De
tablet werkt het beste als u die zo snel mogelijk inneemt nadat u onbeschermde
geslachtsgemeenschap heeft gehad. Het kan enkel voorkomen dat u zwanger wordt als het binnen de
72 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap wordt ingenomen.
Levodonna kan op elk moment tijdens uw menstruatiecyclus worden ingenomen, mits u niet al
zwanger bent of denkt zwanger te zijn. De tablet niet kauwen, maar in zijn geheel en met water
doorslikken
Als u een van de geneesmiddelen gebruikt die de juiste werking van Levodonna kunnen
verhinderen (zie de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?' hierboven) of als u één van
deze geneesmiddelen heeft gebruikt in de afgelopen 4 weken, dan kan het zijn dat Levodonna
minder goed werkt bij u. Uw arts kan u dan een ander soort (niet-hormonale) noodanticonceptie
voorschrijven, namelijk een koperspiraaltje. Als dit geen optie voor u is of als u niet meteen naar
uw arts kunt gaan, dan kunt u een dubbele dosis Levodonna innemen (d.w.z., 2 tabletten die u
tegelijkertijd inneemt).
Als u al een regelmatige anticonceptiemethode gebruikt zoals de anticonceptiepil, kunt u deze op
uw vaste tijden blijven innemen.
Als u na het gebruik van Levodonna opnieuw onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft (ook als dit
tijdens dezelfde menstruatiecyclus is), heeft de tablet geen anticonceptieve werking en bestaat er opnieuw
een risico op zwangerschap.
Gebruik bij kinderen
Levodonna is niet geïndiceerd om te gebruiken vóór de eerste menstruele bloeding (menarche).
Wat te doen als u heeft overgegeven
Als u binnen drie uur na de inname van de tablet heeft overgegeven, moet u direct een andere tablet
innemen.
Nadat u Levodonna heeft ingenomen
Als u geslachtsgemeenschap wilt hebben nadat u Levodonna heeft ingenomen en niet de anticonceptiepil
gebruikt, moet u tot uw volgende menstruatie condooms of een pessarium met zaaddodend middel
gebruiken. Dit komt omdat levonorgestrel niet werkt als u opnieuw onbeschermde geslachtsgemeenschap
heeft voordat uw volgende menstruatie wordt verwacht.
Uw arts kan u ook vertellen over anticonceptiemethoden op de langere termijn die effectiever zijn bij het
voorkomen van zwangerschap.
Als u normale hormonale anticonceptie blijft gebruiken, zoals de anticonceptiepil, en u heeft in de pilvrije
periode geen bloeding gehad, maak dan een afspraak met uw arts om te controleren of u niet zwanger
bent.
Uw volgende menstruatie nadat u Levodonna heeft gebruikt
Na het gebruik van Levodonna is de menstruatie meestal normaal en begint op de gebruikelijke dag; soms
zal dit echter een paar dagen later of eerder zijn. Als uw menstruatie meer dan 5 dagen te laat is, als er op
het tijdstip waarop u uw menstruatie verwacht een `abnormale'bloeding optreedt of als u denkt dat u
zwanger bent, moet u door middel van een zwangerschapstest controleren of u zwanger bent.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Hoewel er geen meldingen geweest zijn van ernstige schadelijke effecten door het innemen van te veel
tabletten in een keer, kunt u zich misselijk voelen, overgeven of een vaginale bloeding krijgen. Vraag uw
apotheker, arts, praktijkverpleegkundige of centrum voor gezinsplanning om advies, in het bijzonder als u
heeft overgegeven, aangezien de tablet dan misschien niet naar behoren heeft gewerkt.
Wanneer u te veel van Levodonna heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Mogelijke bijwerkingen zijn hieronder vermeld op basis van hoe vaak ze voorkomen.
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Misselijkheid (nausea)
U kunt tot uw volgende menstruatie last hebben van onregelmatig bloedverlies
U kunt pijn in de onderbuik hebben
Vermoeidheid
Hoofdpijn
overgegeven'.
Uw menstruatie zou anders kunnen verlopen. De meeste vrouwen hebben op het verwachte tijdstip
een normale menstruatie, maar bij sommigen zou de menstruatie later of eerder kunnen komen dan
normaal. Ook kunt u tot uw volgende menstruatie wat last hebben van onregelmatig bloedverlies. Als
uw laatste menstruatie meer dan 5 dagen over tijd is of ongewoon licht of ongewoon zwaar is, moet u
zo snel mogelijk contact met uw arts opnemen.
Na het gebruik van dit geneesmiddel kunt u gevoelige borsten of diarree hebben, of u kunt zich
duizelig voelen.
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
Buikpijn, uitslag, urticaria (netelroos), pruritus (jeuk), zwelling van het gezicht, pijn in de
bekkenstreek, pijnlijke menstruatie.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
blisterverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, poloxameer 188,
natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat.
Hoe ziet Levodonna eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Elke verpakking bevat een volledige kuur, bestaande uit één ronde, witte tablet met een diameter van
ongeveer 6 mm en de markering 'C' aan de ene kant en '1' aan de andere kant.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57,
1526 Ljubljana
Slovenië
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE446035
Afleveringswijze
Vrije aflevering
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
NL
Isteranda 1,5 mg Tabletten
AT
Levodonna 1,5 mg Tabletten
BE
Levodonna® 1,5 mg tabletten
BG
Levodonna 1,5 mg tablets
CZ
Levonorgestrel Sandoz 1,5 mg
DE
unofem HEXAL 1,5 mg Tablette
DK
Levodonna
ES
Levonorgestrel Sandoz 1,5 mg comprimido EFG
FI
Levodonna 1,5 mg tabletti
IE
Levonorgestrel Rowex 1.5 mg tablets
IT
Stromalidan ®
LT
Lenostella 1,5 mg tablet
LV
Lenostella 1,5 mg tabletes
PT
Levodonna
RO
Nulsora 1,5 mg comprimate
SE
Levodonna 1,5 mg tablett
SI
Levonorgestrel Lek 1,5 mg tableta
UK
Isteranda 1.5 mg tablet