Levodopa/carbidopa/entacapone orion 150 mg - 37.5 mg - 200 mg
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
50 mg/12,5 mg/200 mg
Elke tablet bevat 50 mg levodopa, 12,5 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 1,2 mg sucrose.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Elke tablet bevat 75 mg levodopa, 18,75 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 1,4 mg sucrose.
100 mg/25 mg/200 mg
Elke tablet bevat 100 mg levodopa, 25 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 1,6 mg sucrose.
125 mg/31,25 mg/200 mg
Elke tablet bevat 125 mg levodopa, 31,25 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 1,6 mg sucrose.
150 mg/37,5 mg/200 mg
Elke tablet bevat 150 mg levodopa, 37,5 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 1,9 mg sucrose en 2,6 mg natrium als bestanddeel van een hulpstof.
175 mg/43,75 mg/200 mg
Elke tablet bevat 175 mg levodopa, 43,75 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 1,89 mg sucrose.
200 mg/50 mg/200 mg
Elke tablet bevat 200 mg levodopa, 50 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 2,3 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
2
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
50 mg/12,5 mg/200 mg
Bruinachtige of grijsrode, ronde, convexe, filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde
de inscriptie “LCE 50”.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Licht bruinachtige rode, ovale filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie “LCE 75”.
100 mg/25 mg/200 mg
Bruinachtige of grijsrode, ovale filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de
inscriptie “LCE 100”.
125 mg/31,25 mg/200 mg
Licht bruinachtige rode, ovale filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie “LCE 125”.
150 mg/37,5 mg/200 mg
Bruinachtige of grijsrode, langwerpig-ovaalvormige, filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan
één zijde de inscriptie “LCE 150”.
175 mg/43,75 mg/200 mg
Licht bruinachtige rode, ovale filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie
“LCE 175”.
200 mg/50 mg/200 mg
Donkerbruinrode ovale filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie
“LCE 200”.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met de ziekte van Parkinson en 'end-of-dose' motorische fluctuaties die niet door middel van
behandeling met levodopa/dopa decarboxylase-remmer (DDC-remmer) zijn gestabiliseerd.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De optimale dagelijkse dosis moet per patiënt door middel van een zorgvuldige titratie van levodopa
worden bepaald. De dagelijkse dosering wordt bij voorkeur geoptimaliseerd met behulp van één van
de zeven beschikbare tabletsterktes (50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg
of 200 mg/50 mg/200 mg levodopa/carbidopa/entacapon).
De patiënten moeten duidelijk de instructie krijgen dat zij per toediening van een dosis slechts één
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet mogen innemen. Patiënten die minder dan 70–100 mg
carbidopa per dag ontvangen hebben meer kans op misselijkheid en overgeven. Hoewel de ervaring
met een totale dagelijkse dosis van meer dan 200 mg carbidopa beperkt is, is de maximaal aanbevolen
dagelijkse dosis entacapon 2 000 mg en daarom is de maximale dosis 10 tabletten per dag voor de
3
tabletsterktes Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion van 50 mg/12,5 mg/200 mg,
75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg en
150 mg/37,5 mg/200 mg. Tien tabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
150 mg/37,5 mg/200 mg is gelijk aan 375 mg carbidopa per dag. Volgens deze dagelijkse dosis
carbidopa mogen per dag niet meer dan 8 tabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
175 mg/43,75 mg/200 mg en niet meer dan 7 tabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
200 mg/50 mg/200 mg worden ingenomen.
Gewoonlijk moet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion worden gebruikt bij patiënten die
momenteel met corresponderende doses levodopa/DDC-remmer met standaardafgifte en entacapon
worden behandeld.
Patiënten die preparaten met levodopa/DDC-remmer (carbidopa of benserazide) en entacapon-
tabletten gebruiken laten overschakelen op Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
a.
Patiënten die momenteel met entacapon en met levodopa/carbidopa met standaardafgifte worden
behandeld in doses die gelijk zijn aan de tabletsterktes van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
kunnen direct overstappen op de daarmee overeenkomende Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-
tabletten.
Een patiënt die bijvoorbeeld vier maal per dag een tablet levodopa/carbidopa 50 mg/12,5 mg met een
tablet entacapon 200 mg gebruikt, kan in plaats van de gebruikelijke levodopa/carbidopa- en
entacapon-doses vier maal per dag een Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet
50 mg/12,5 mg/200 mg gebruiken.
b.
Bij aanvang van de behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij patiënten die
momenteel worden behandeld met entacapon en levodopa/carbidopa in doses die niet gelijk zijn aan
die van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletten (50 mg/12,5 mg/200 mg of
75 mg/18,75 mg/200 mg of 100 mg/25 mg/200 mg of 125 mg/31,25 mg/200 mg of
150 mg/37,5 mg/200 mg of 175 mg/43,75 mg/200 mg of 200 mg/50 mg/200 mg) moet de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-dosis voor een optimale klinische reactie zorgvuldig worden
getitreerd. Bij de aanvang moet het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion worden
aangepast zodat de dosis zo nauwkeurig mogelijk overeenkomt met de totale dagelijkse dosis
levodopa die momenteel wordt gebruikt.
c.
Bij aanvang van het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij patiënten die
momenteel worden behandeld met entacapon en levodopa/benserazide in een samenstelling met
standaardafgifte, moet de avond van te voren met de dosering met levodopa/benserazide worden
gestopt en moet de volgende ochtend met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion worden begonnen.
De startdosis Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion moet dezelfde of een iets grotere (5–10%)
hoeveelheid levodopa bevatten.
Patiënten die momenteel niet met entacapon worden behandeld laten overschakelen op
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Bij sommige patiënten met de ziekte van Parkinson en 'end-of-dose' motorische fluctuaties die door
middel van hun huidige behandeling met levodopa/DDC-remmer met standaardafgifte niet zijn
gestabiliseerd, kan worden overwogen meteen met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion te beginnen met een dosis die overeenkomt met die van de huidige behandeling. Een directe
overstap van levodopa/DDC-remmer naar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wordt bij patiënten
die aan dyskinesie lijden of bij wie de dagelijkse dosis levodopa boven de 800 mg ligt niet
aanbevolen. Bij dergelijke patiënten is het te adviseren om de behandeling met entacapon als een
aparte behandeling te introduceren (entacapon-tabletten) en indien nodig de levodopa-dosis aan te
passen, alvorens over te stappen op Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Entacapon versterkt de werking van levodopa. Daarom kan het, met name bij patiënten met
dyskinesie, noodzakelijk zijn om binnen de eerste dagen tot weken na de aanvang van de behandeling
4
met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de dosis levodopa met 10–30% te verminderen. De
dagelijkse dosis levodopa kan worden verlaagd door de doseerintervallen te verlengen en/of door de
hoeveelheid levodopa per dosis te verlagen, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Aanpassing van de dosis tijdens de duur van de behandeling
Indien er meer levodopa nodig is, kan een verhoging van de frequentie van de dosis en/of het gebruik
van een andere sterkte van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, die binnen de aanbevelingen voor
de dosis ligt, worden overwogen.
Indien er minder levodopa nodig is, moet de totale dagelijkse dosis Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion worden verminderd door de frequentie van de toediening te verlagen door verlenging van de
tijd tussen de doses of door verlaging van de sterkte van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion per
toediening.
Indien er gelijktijdig met een Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet andere levodopa-
producten worden gebruikt, dan moeten de aanbevelingen voor de maximale dosis worden opgevolgd.
Staken van de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-therapie:
Indien de behandeling met
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (levodopa/carbidopa/entacapon) wordt gestaakt en de patiënt
overschakelt op behandeling met levodopa/DDC-remmer zonder entacapon, dan is het voor het
bereiken van een afdoende regulering van de parkinsonsymptomen noodzakelijk om de dosering van
andere antiparkinsonpreparaten, met name levodopa, aan te passen.
Pediatrische patiënten:
De veiligheid en werkzaamheid van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Ouderen:
Voor ouderen hoeft de dosis van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet te worden
aangepast.
Leverfunctiestoornis:
Het wordt aanbevolen Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion met de nodige
voorzichtigheid toe te dienen bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis. Er kan een
verlaging van de dosis nodig zijn (zie rubriek 5.2). Zie voor patiënten met een ernstige
leverfunctiestoornis rubriek 4.3.
Nierfunctiestoornis:
Nierinsufficiëntie heeft geen invloed op de farmacokinetiek van entacapon. Er
zijn geen bijzondere onderzoeken gerapporteerd over de farmacokinetiek van levodopa en carbidopa
bij patiënten met nierinsufficiëntie, daarom moet de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-
behandeling met de nodige voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie inclusief bij degenen die gedialyseerd worden (zie rubriek 5.2).
Wijze van toediening
Elke tablet kan oraal met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2). Elke tablet bevat één
behandelingsdosering en de tablet mag alleen in zijn geheel worden toegediend.
4.3
-
-
-
-
-
-
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
Ernstige leverfunctiestoornis.
Nauwehoekglaucoom.
Feochromocytoom.
Gelijktijdige toediening van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en niet-selectieve
monoamino-oxidaseremmers (MAO-A en MAO-B) (bijvoorbeeld fenelzine, tranylcypromine).
Gelijktijdige toediening van een selectieve MAO-A-remmer plus een selectieve MAO-B-
remmer (zie rubriek 4.5).
5
-
4.4
-
-
Een voorgeschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom (MNS) en/of niet-traumatische
rabdomyolyse.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag niet worden gebruikt voor de behandeling van
door geneesmiddelen geïnduceerde extrapiramidale reacties.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-therapie moet zorgvuldig worden toegediend bij
patiënten met een ischemische hartziekte, een ernstige cardiovasculaire of pulmonale ziekte,
bronchiale astma, nier- of endocriene ziekte, een voorgeschiedenis van ulcus pepticum of een
voorgeschiedenis van convulsies.
Bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct met een residuale atriale, nodale of
ventriculaire aritmie moet de hartfunctie tijdens de periode waarin de eerste dosisaanpassingen
plaatsvinden bijzonder zorgvuldig worden bewaakt.
Alle patiënten die met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion worden behandeld moeten
zorgvuldig worden bewaakt op het ontwikkelen van mentale veranderingen, een depressie met
suïcidale neigingen en ander ernstig antisociaal gedrag. Patiënten die in het verleden een
psychose hebben doorgemaakt of momenteel psychotisch zijn, moeten met de nodige
voorzichtigheid worden behandeld.
Gelijktijdige toediening van antipsychotica met dopaminereceptorblokkerende eigenschappen,
met name D2-receptorantagonisten, moet voorzichtig geschieden en de patiënt moet zorgvuldig
worden geobserveerd op het wegvallen van de antiparkinsonwerking en op verergering van de
symptomen van de ziekte van Parkinson.
Patiënten met een chronische openhoekglaucoom kunnen met de nodige voorzichtigheid met
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion worden behandeld, mits de intraoculaire druk goed
wordt bewaakt en de patiënt zorgvuldig wordt gecontroleerd op veranderingen in de
intraoculaire druk.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan een orthostatische hypotensie veroorzaken.
Daarom moet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion met de nodige voorzichtigheid worden
gegeven aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken, die orthostatische hypotensie
kunnen veroorzaken.
Het gebruik van entacapon in combinatie met levodopa is bij patiënten met de ziekte van
Parkinson in verband gebracht met slaperigheid en plotseling in slaap vallen. Bij het autorijden
of het bedienen van machines is voorzichtigheid dan ook geboden (zie rubriek 4.7).
In klinisch onderzoek kwamen dopaminerge bijwerkingen, zoals dyskinesieën, bij patiënten die
met entacapon en dopamineagonisten (zoals bromocriptine), selegiline of amantadine werden
behandeld, méér voor dan bij patiënten die een placebo met dezelfde combinatie ontvingen. De
doses van andere antiparkinsongeneesmiddelen moeten mogelijk worden aangepast, wanneer de
behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in de plaats komt van de huidige
behandeling bij een patiënt die momenteel niet met entacapon wordt behandeld.
In zeldzame gevallen werd rabdomyolyse als gevolg van ernstige dyskinesieën of maligne
neurolepticasyndroom (MNS) waargenomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Daarom
moet elke abrupte vermindering van de dosis of het staken van de toediening van levodopa
zorgvuldig worden geobserveerd, met name bij patiënten die ook neuroleptica ontvangen.
MNS, inclusief rabdomyolyse en hyperthermie, wordt gekenmerkt door motorische symptomen
(rigiditeit, myoclonus, tremor), veranderingen in de mentale gesteldheid (bijvoorbeeld agitatie,
verwarring, coma), hyperthermie, autonome dysfunctie (tachycardie, labiele bloeddruk) en
verhoogde creatinefosfokinase in serum. In individuele gevallen is het mogelijk dat slechts
enkele van deze symptomen en/of bevindingen duidelijk aanwezig zijn. De vroege diagnose is
belangrijk voor een juiste behandeling van MNS. Na het plotseling staken van
antiparkinsonmiddelen is een syndroom gemeld dat lijkt op het maligne neurolepticasyndroom
inclusief spierrigiditeit, een verhoogde lichaamstemperatuur, mentale veranderingen en een
verhoogde creatinefosfokinase in serum. Bij gecontroleerd onderzoek waarin behandeling met
entacapon abrupt werd gestaakt zijn noch MNS, noch rabdomyolyse gerapporteerd in relatie tot
de behandeling met entacapon. Sinds entacapon op de markt is gebracht zijn geïsoleerde
gevallen van MNS gemeld, met name na abrupt verlagen of staken van entacapon en andere
6
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
gelijktijdig gebruikte dopaminerge geneesmiddelen. Indien dit toch noodzakelijk wordt geacht
moet de vervanging van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion door levodopa en DDC-
remmer zonder entacapon of een andere dopaminerge behandeling langzaam plaatsvinden en is
mogelijk een verhoging van de dosis levodopa noodzakelijk.
Indien algehele anesthesie noodzakelijk is, dan kan de behandeling met
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion doorgaan zolang het de patiënt is toegestaan vocht en
geneesmiddelen oraal in te nemen. Indien de behandeling tijdelijk is gestopt, dan kan het
gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion met dezelfde dagelijkse dosis worden
hervat zodra weer orale geneesmiddelen kunnen worden ingenomen.
Het verdient aanbeveling tijdens langdurig gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
periodiek de lever- en nierfunctie en de hematopoëtische en cardiovasculaire functie te
controleren.
Bij patiënten die last hebben van diarree wordt aanbevolen het gewicht te blijven controleren
om een mogelijk overmatig gewichtsverlies te vermijden. Langdurige of persisterende diarree
optredend tijdens gebruik van entacapon kan een teken van colitis zijn. In geval van langdurige
of persisterende diarree dient het gebruik van het geneesmiddel stopgezet te worden en dienen
een aangepaste medische behandeling en onderzoeken overwogen te worden.
Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het ontstaan van stoornissen in de
impulsbeheersing. Patiënten en verzorgers dienen erop geattendeerd te worden dat in het gedrag
van patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge
behandelingen die levodopa bevatten, zoals Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion,
symptomen van een stoornis in de impulsbeheersing kunnen optreden, waaronder pathologisch
gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien
en compulsief eetgedrag. Als dergelijke symptomen zich ontwikkelen wordt aanbevolen de
behandeling te heroverwegen.
Dopaminedysregulatiesyndroom (DDS) is een verslavingsstoornis die leidt tot overmatig
gebruik van het geneesmiddel en die werd waargenomen bij sommige patiënten die behandeld
werden met carbidopa/levodopa. Voor aanvang van de behandeling, moeten patiënten en
verzorgers worden gewaarschuwd voor het mogelijke risico op het ontwikkelen van DDS (zie
ook rubriek 4.8).
Bij patiënten die binnen een relatief korte tijd een progressieve anorexia, asthenie en
gewichtsverlies ervaren, moet een algemene medische beoordeling inclusief onderzoek naar de
leverfunctie worden overwogen.
Levodopa/carbidopa kan vals-positieve uitslagen geven als een urinestrip wordt gebruikt voor
het testen van ketonen in urine en deze reactie verandert niet als het urinemonster wordt
gekookt. Het gebruik van glucose-oxidasemethoden kan vals-negatieve uitslagen voor
glycosurie geven.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke
aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase
insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg bevat 2,6 mg natrium per
tablet. De maximale aanbevolen dagelijkse dosis (10 tabletten) bevat 26 mg natrium, wat
overeenkomt met 1,3% van de door het WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g
natrium voor een volwassene.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg en
200 mg/50 mg/200 mg filmomhulde tabletten bevatten minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per
maximale aanbevolen dagelijkse dosis, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
4.5
Andere antiparkinsongeneesmiddelen:
tot op heden zijn er geen aanwijzingen voor interacties die het
gelijktijdig gebruik van standaard antiparkinsongeneesmiddelen met behandeling met
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion uitsluiten. In een hoge dosis kan entacapon een invloed
uitoefenen op de resorptie van carbidopa. Er is echter bij het aanbevolen behandelingsschema geen
interactie met carbidopa waargenomen (tot maximaal 10 maal daags 200 mg entacapon). Bij patiënten
7
met de ziekte van Parkinson die met levodopa/DDC-remmer werden behandeld zijn in onderzoeken
met herhaalde doses de interacties tussen entacapon en selegiline onderzocht en daarbij werd geen
interactie waargenomen. Indien het samen met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wordt
gebruikt, dan mag de dagelijkse dosis selegiline niet hoger zijn dan 10 mg.
Er moet voorzichtigheid worden betracht als de volgende werkzame stoffen tegelijkertijd met een
behandeling met levodopa worden toegediend.
Antihypertensiva:
indien levodopa aan de behandeling van patiënten die al antihypertensiva
gebruiken, wordt toegevoegd, dan kan symptomatische posturale hypotensie optreden. Er kan een
aanpassing van de dosis van het antihypertensivum noodzakelijk zijn.
Antidepressiva:
in zeldzame gevallen zijn bijwerkingen als hypertensie en dyskinesie gerapporteerd
bij gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva en levodopa/carbidopa. In onderzoeken bij
gezonde proefpersonen die één enkele dosis kregen toegediend zijn de interacties tussen entacapon en
imipramine en tussen entacapon en moclobemide onderzocht. Er zijn geen farmacodynamische
interacties waargenomen. Een significant aantal patiënten met de ziekte van Parkinson is behandeld
met een combinatie van levodopa, carbidopa en entacapon met verschillende werkzame stoffen,
waaronder MAO-A-remmers, tricyclische antidepressiva, noradrenaline-heropname-remmers, zoals
desipramine, maprotiline en venlafaxine en geneesmiddelen die door COMT worden gemetaboliseerd
(bijvoorbeeld geneesmiddelen die een catecholgroep bevatten, paroxetine). Er zijn geen
farmacodynamische interacties waargenomen. Wanneer deze geneesmiddelen echter gelijktijdig met
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion worden gebruikt is voorzichtigheid geboden (zie
rubrieken 4.3 en 4.4).
Andere werkzame stoffen:
dopaminereceptorantagonisten (zoals sommige antipsychotica en anti-
emetica), fenytoïne en papaverine kunnen de therapeutische werking van levodopa verminderen.
Patiënten die deze geneesmiddelen samen met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion gebruiken,
moeten zorgvuldig worden geobserveerd op een verlies van de therapeutische werking.
Ten gevolge van de affiniteit van entacapon voor cytochroom P450 2C9
in vitro
(zie rubriek 5.2) zou
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mogelijk kunnen interfereren met werkzame stoffen waarvan
het metabolisme afhankelijk is van dit iso-enzym, zoals S-warfarine. In een onderzoek bij gezonde
vrijwilligers naar de interactie bleek dat entacapon geen invloed had op de plasmawaarden van
S-warfarine, terwijl de AUC van R-warfarine met gemiddeld 18% [BI
90
11–26%] toenam. De
INR-waarden namen gemiddeld toe met 13% [BI
90
6–19%]. Daarom wordt controle van INR
aanbevolen wanneer bij patiënten die warfarine gebruiken een behandeling met
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wordt gestart.
Andere vormen van interactie:
omdat levodopa de strijd met bepaalde aminozuren aangaat, kan de
resorptie van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij sommige patiënten die een eiwitrijk dieet
volgen worden gestoord.
In het maag-darmkanaal kunnen levodopa en entacapon chelaten vormen met ijzer. Daarom moet er
tussen het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en ijzerpreparaten een interval van
minimaal 2–3 uur zitten (zie rubriek 4.8).
In-vitro-gegevens:
entacapon bindt aan humaan albumine bindingsplaats II, waaraan ook verscheidene
andere geneesmiddelen binden, waaronder diazepam en ibuprofen. Volgens
in-vitro-onderzoek
wordt
bij therapeutische concentraties van het geneesmiddel geen significante verdringing verwacht. Dus
zijn er tot op heden geen aanwijzingen voor dergelijke interacties.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van de combinatie levodopa/carbidopa/entacapon bij
8
zwangere vrouwen. Bij dierexperimenteel onderzoek is reproductietoxiciteit van de afzonderlijke
preparaten aangetoond (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor de mens is onbekend. Tijdens de
zwangerschap mag Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet worden gebruikt tenzij de voordelen
voor de moeder zwaarder wegen dan de mogelijke risico's voor de foetus.
Borstvoeding
Levodopa wordt in de moedermelk uitgescheiden. Er zijn aanwijzingen dat de borstvoeding tijdens
behandeling met levodopa wordt onderdrukt. Carbidopa en entacapon werden bij dieren in de melk
uitgescheiden, maar het is niet bekend of ze ook bij mensen in de borstvoeding worden uitgescheiden.
De veiligheid van het gebruik van levodopa, carbidopa of entacapon bij pasgeborenen is niet bekend.
Tijdens de behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mogen vrouwen geen
borstvoeding geven.
Vruchtbaarheid
In preklinisch onderzoek met alleen entacapon, carbidopa of levodopa werden geen ongewenste
reacties op de vruchtbaarheid waargenomen. Er is geen vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren verricht
met de combinatie entacapon, levodopa en carbidopa.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion heeft mogelijk een grote invloed op de rijvaardigheid en op
het vermogen om machines te bedienen. Levodopa, carbidopa en entacapon kunnen tezamen
duizeligheid en symptomatische orthostasis veroorzaken. Daarom dient voorzichtigheid te worden
betracht bij het autorijden en het gebruik van machines.
Aan patiënten die worden behandeld met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en die slaperigheid
vertonen en/of last hebben van plotselinge slaapaanvallen moet worden opgedragen geen auto te
rijden en geen activiteiten te verrichten waarbij een verminderde alertheid ervoor kan zorgen dat zij
zelf of anderen het risico van ernstig letsel of de dood kunnen lopen (zoals bij het bedienen van
machines), totdat deze terugkerende aanvallen verdwenen zijn (zie rubriek 4.4).
4.8
Bijwerkingen
a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest frequent gemelde bijwerkingen bij gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zijn
dyskinesieën die voorkwamen bij ongeveer 19% van de patiënten; gastro-intestinale symptomen
inclusief misselijkheid en diarree kwamen voor bij respectievelijk ongeveer 15% en 12% van de
patiënten; spierpijn, skeletspierpijn en bindweefselpijn kwam voor bij ongeveer 12% van de patiënten
en onschadelijke roodachtig-bruine verkleuring van de urine (chromaturie) kwam voor bij ongeveer
10% van de patiënten. Ernstige bijwerkingen als maagdarmbloedingen (soms) en angio-oedeem
(zelden) hebben zich voorgedaan in klinisch onderzoek met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
of entacapon in combinatie met levodopa/DDC-remmer. Ernstige hepatitis met voornamelijk
cholestatische kenmerken, rabdomyolyse en maligne neuroleptisch syndroom kunnen optreden bij
gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, hoewel geen gevallen zijn geïdentificeerd uit de
gegevens van het klinisch onderzoek.
b. Tabellarische lijst met bijwerkingen
De volgende bijwerkingen, vermeld in tabel 1, werden zowel verzameld uit gepoolde gegevens van elf
dubbelblinde klinische onderzoeken met in totaal 3 230 patiënten (1 810 behandeld met
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion of entacapon in combinatie met levodopa/DDC-remmer en
1 420 behandeld met placebo in combinatie met levodopa/DDC-remmer of cabergoline in combinatie
met levodopa/DDC-remmer) als uit postmarketinggegevens sinds de introductie van entacapon op de
markt voor het gecombineerde gebruik van entacapon met levodopa/DDC-remmer.
9
Bijwerkingen worden gerangschikt in volgorde van frequentie, de meest frequente eerst, gebruik
makend van de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1 000 tot
< 1/100); zelden (≥ 1/10 000 tot < 1/1 000); zeer zelden (< 1/10 000); niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald, omdat geen geldige berekening kan worden afgeleid uit
klinisch of epidemiologisch onderzoek).
Tabel 1.
Bijwerkingen
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Vaak:
Anemie
Soms:
Trombocytopenie
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak:
Lager gewicht*, verminderde eetlust*
Psychische stoornissen
Vaak:
Depressie, hallucinatie, verwarde toestand*, abnormale dromen*, angst, slapeloosheid
Soms:
Psychose, agitatie*
Onbekend:
Suïcidaal gedrag, dopaminedysregulatiesyndroom
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak:
Dyskinesie*
Vaak:
Verslechterd parkinsonisme (bijv. bradykinesie)*, tremor, on-off-fenomeen, dystonie,
mentale stoornis (bijv. geheugenstoornis, dementie), slaperigheid, duizeligheid*,
hoofdpijn
Onbekend:
Maligne neuroleptisch syndroom*
Oogaandoeningen
Vaak:
Wazig zien
Hartaandoeningen
Vaak:
Voorvallen als gevolg van ischemische hartziekte, anders dan een myocardinfarct
(bijv. angina pectoris)**, onregelmatig hartritme
Soms:
Myocardinfarct**
Bloedvataandoeningen
Vaak:
Orthostatische hypotensie, hypertensie
Soms:
Maagdarmbloeding
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak:
Dyspneu
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak:
Diarree*, misselijkheid*
Vaak:
Obstipatie*, braken*, dyspepsie, pijn en onaangenaam gevoel in de buik*, droge
mond*
Soms:
Colitis*, dysfagie
Lever- en galaandoeningen
Soms:
Abnormale leverfunctietest*
Onbekend:
Hepatitis met voornamelijk cholestatische kenmerken (zie rubriek 4.4)*
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak:
Huiduitslag*, hyperhidrose
Soms:
Verkleuringen, andere dan van urine (bijv. huid, nagels, haar, zweet)*
10
Zelden:
Onbekend:
Angio-oedeem
Urticaria*
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zeer vaak:
Pijn aan spieren, skeletspieren en bindweefsel*
Vaak:
Spierspasmen, artralgie
Onbekend:
Rhabdomyolysis*
Nier- en urinewegaandoeningen
Zeer vaak:
Chromaturie*
Vaak:
Urineweginfectie
Soms:
Urineretentie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak:
Pijn op de borst, perifeer oedeem, vallen, loopstoornis, asthenie, vermoeidheid
Soms:
Malaise
*Bijwerkingen die hoofdzakelijk worden toegewezen aan entacapon of die in combinatie met
entacapon frequenter voorkomen (met een frequentieverschil van minimaal 1% in de gegevens van
klinisch onderzoek) dan bij alleen levodopa/DDC-remmer. Zie rubriek c.
**De incidentiepercentages voor myocardinfarct en andere bijwerkingen bij een ischemische
hartziekte (respectievelijk 0,43% en 1,54%) zijn afgeleid uit een analyse van 13 dubbelblinde
onderzoeken bij in totaal 2 082 patiënten die entacapon ontvingen en bij wie zich 'end-of-dose'
motorische fluctuaties voordeden.
c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Bijwerkingen die hoofdzakelijk worden toegewezen aan entacapon of die frequenter voorkomen in
combinatie met entacapon dan met alleen levodopa/DDC-remmer worden in tabel 1, rubriek 4.8b, met
een asterisk aangegeven. Sommige van deze bijwerkingen hangen samen met de verhoogde
dopaminerge activiteit (bijv. dyskinesie, misselijkheid en braken) en deze bijwerkingen treden het
vaakst bij de aanvang van de behandeling op. De ernst en frequentie van deze dopaminerge
bijwerkingen nemen af indien de dosering levodopa wordt verlaagd. Van slechts weinig bijwerkingen
is bekend dat ze rechtstreeks kunnen worden toegeschreven aan het werkzame bestanddeel entacapon,
inclusief diarree en roodbruine verkleuring van de urine. Entacapon kan in sommige gevallen ook
verkleuringen veroorzaken, bijv. van huid, nagels, haar en zweet. Andere bijwerkingen met een
asterisk in tabel 1, rubriek 4.8b, zijn gemarkeerd op basis van een hogere frequentie (met een
frequentieverschil van minimaal 1%) in de gegevens van klinisch onderzoek in combinatie met
entacapon dan met alleen levodopa/DDC-remmer of in de veiligheidsrapporten die na het in de handel
brengen van entacapon in individuele gevallen zijn ontvangen.
In zeldzame gevallen zijn bij het gebruik van levodopa/carbidopa convulsies opgetreden; een
oorzakelijk verband met behandeling met levodopa/carbidopa is echter niet vastgesteld.
Stoornissen in de impulsbeheersing: pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit,
compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag kan optreden bij patiënten
die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen die
levodopa bevatten, zoals Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (zie rubriek 4.4).
Dopaminedysregulatiesyndroom (DDS) is een verslavingsstoornis, waargenomen bij sommige
patiënten die behandeld werden met carbidopa/levodopa. Deze patiënten laten een compulsief patroon
van misbruik van dopaminerge geneesmiddelen zien, in een hogere dosis dan die nodig is voor
controle van motorische symptomen, wat in sommige gevallen kan leiden tot een ernstige vorm van
dyskinesie (zie ook rubriek 4.4).
11
Entacapon in combinatie met levodopa werd geassocieerd met geïsoleerde gevallen van buitengewone
slaperigheid overdag en plotselinge slaapaanvallen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
De post-marketing-gegevens bevatten geïsoleerde gevallen van een overdosering waarbij de hoogste
dagelijkse doses levodopa en entacapon respectievelijk minimaal 10 000 mg en 40 000 mg waren. Bij
deze gevallen van overdosering bestonden de acute symptomen en aanwijzingen onder meer uit
agitatie, verwarde toestand, coma, bradycardie, ventriculaire tachycardie, Cheyne-stokesademhaling,
verkleuringen van de huid, tong en conjunctiva en chromaturie. De behandeling van een acute
overdosis Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is gelijk aan die bij een acute overdosis levodopa.
Pyridoxine is echter niet effectief bij het ongedaan maken van de werking van
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Een ziekenhuisopname wordt aanbevolen en er moeten
algemene ondersteunende maatregelen worden getroffen zoals het onmiddellijk spoelen van de maag
en het herhaald toedienen van een dosis actieve kool. Hierdoor kan de eliminatie van entacapon
worden versneld met name door het verlagen van de resorptie/terugresorptie uit het maag-darmkanaal.
Een juiste werking van het respiratoire, circulatoire en nierstelsel moet zorgvuldig worden bewaakt,
waarbij de juiste ondersteunende maatregelen moeten worden ingezet. De ECG-bewaking moet
worden gestart en de patiënt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op de mogelijke ontwikkeling van
aritmie. Indien dit noodzakelijk is, moet de juiste anti-aritmiebehandeling worden gegeven. De
mogelijkheid dat de patiënt naast Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion andere werkzame stoffen
heeft ingenomen moet worden overwogen. Welke waarde dialyse heeft bij de behandeling van een
overdosis is niet bekend.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antiparkinsonpreparaten, dopa en dopaderivaten,
ATC-code: N04BA03
Op dit moment gaat men ervan uit dat de symptomen van de ziekte van Parkinson samenhangen met
de dopaminedepletie in het corpus striatum. Dopamine passeert de bloed-hersenbarrière niet.
Levodopa, de precursor van dopamine, passeert de bloed-hersenbarrière wel en verlicht de
symptomen van de ziekte. Wanneer levodopa zonder metabole enzymremmers wordt toegediend,
bereikt slechts een klein deel van een bepaalde dosis het centrale zenuwstelsel, omdat levodopa
grotendeels in het perifere weefsel wordt gemetaboliseerd.
Carbidopa en benserazide zijn perifere DDC-remmers die het perifere metabolisme van levodopa tot
dopamine verminderen, waardoor een grotere hoeveelheid levodopa de hersenen kan bereiken.
Wanneer bij gelijktijdige toediening van een DDC-remmer de decarboxylatie van levodopa afneemt,
dan kan er een lagere dosis levodopa worden gebruikt, waardoor ook de incidentie van bijwerkingen
zoals misselijkheid afneemt.
Door het remmen van het decarboxylase door een DDC-remmer wordt catechol-O-methyltransferase
(COMT) de belangrijkste perifere metabole route voor het katalyseren van de conversie van levodopa
tot 3-O-methyldopa (3-OMD), een potentieel schadelijke metaboliet van levodopa. Entacapon is een
reversibele, specifieke en hoofdzakelijk perifeer werkende COMT-remmer die is ontwikkeld voor
gelijktijdige toediening met levodopa. Entacapon vertraagt de klaring van levodopa uit de
12
bloedstroom wat in het farmacokinetische profiel van levodopa resulteert in een hogere AUC (area
under the curve). Dit versterkt de klinische reactie op elke dosis levodopa, die ook langer duurt.
Het bewijs van de therapeutische werking van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is gebaseerd
op twee fase III dubbelblinde onderzoeken bij in totaal 376 patiënten met de ziekte van Parkinson en
'end-of-dose' motorische fluctuaties, aan wie bij elke dosis levodopa/DDC-remmer tevens entacapon
of een placebo werd gegeven. Het dagelijkse ON-tijdstip met en zonder entacapon werd in een
dagboek dat thuis door de patiënt werd bijgehouden geregistreerd. In het eerste onderzoek verhoogde
entacapon de gemiddelde dagelijkse ON-tijd met 1 uur en 20 minuten (BI
95%
45 minuten, 1 uur en
56 minuten) ten opzichte van de basislijn. Dit kwam overeen met een 8,3% stijging in de proportie
van de dagelijkse ON-tijd. Overeenkomstig daarmee was de afname in de dagelijkse OFF-tijd in de
entacapon-groep 24% en in de placebogroep 0%. In het tweede onderzoek was de gemiddelde
proportie dagelijkse ON-tijd met 4,5% (BI
95%
0,93%, 7,97%) toegenomen ten opzichte van de
basislijn. Dit is vertaald naar een gemiddelde stijging van 35 minuten in de dagelijkse ON-tijd.
Overeenkomstig nam de dagelijkse OFF-tijd bij entacapon af met 18% en bij een placebo met 5%.
Omdat de werking van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletten gelijk is aan die van
entacapon 200 mg-tabletten bij gelijktijdige toediening van commercieel verkrijgbare
carbidopa/levodopapreparaten met standaardafgifte in overeenkomstige doses zijn deze resultaten ook
van toepassing als omschrijving van de werking van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Algemene eigenschappen van de werkzame bestanddelen
Absorptie/distributie:
de absorptie van levodopa, carbidopa en entacapon vertoont aanzienlijke intra-
en interindividuele variaties. Zowel levodopa als entacapon worden snel geabsorbeerd en
geëlimineerd. Carbidopa wordt in vergelijking met levodopa iets langzamer geabsorbeerd en
geëlimineerd. Indien carbidopa apart, zonder de twee andere werkzame stoffen, wordt toegediend, dan
is na een orale dosis van 200 mg de biobeschikbaarheid van levodopa 15–33%, van carbidopa 40–
70% en van entacapon 35%. Maaltijden die rijk zijn aan grote neutrale aminozuren kunnen de
absorptie van levodopa vertragen en verminderen. Voedsel heeft geen significante invloed op de
absorptie van entacapon. Het distributievolume van zowel levodopa (Vd 0,36–1,6 l/kg) als entacapon
(Vd
ss
0,27 l/kg) is betrekkelijk klein, terwijl er voor carbidopa geen gegevens beschikbaar zijn.
Levodopa wordt slechts in geringe mate, ongeveer 10–30%, aan plasma-eiwitten gebonden en
carbidopa wordt voor ongeveer 36% gebonden, terwijl entacapon grotendeels aan plasma-eiwitten
wordt gebonden (ongeveer 98%), voornamelijk aan serumalbumine. Bij therapeutische concentraties
van entacapon worden andere grotendeels bindende werkzame stoffen (zoals warfarine, salicylzuur,
fenylbutazon of diazepam) niet verdrongen. Entacapon zelf wordt, bij therapeutische of hogere
concentraties, evenmin in significante mate door deze stoffen verdrongen.
Biotransformatie en eliminatie:
levodopa wordt grotendeels tot meerdere metabolieten
gemetaboliseerd, waarbij decarboxylatie door dopa decarboxylase (DDC) en O-methylatie door
catechol-O-methyltransferase (COMT) de belangrijkste routes zijn.
Carbidopa wordt omgezet in twee hoofdmetabolieten die als glucuroniden en als niet-geconjugeerde
verbindingen in de urine worden uitgescheiden. Ongewijzigd carbidopa is verantwoordelijk voor 30%
van de totale uitscheiding in urine.
Voorafgaand aan de uitscheiding via de urine (10 tot 20%) en via gal/feces (80 tot 90%) wordt
entacapon bijna volledig gemetaboliseerd. De belangrijkste metabole route is glucuronidatie van
entacapon en de actieve metaboliet ervan, de cisisomeer, die voor ongeveer 5% van de totale
hoeveelheid in plasma verantwoordelijk is.
De totale klaring voor levodopa ligt tussen 0,55–1,38 l/kg/uur en voor entacapon ligt dit binnen het
bereik van 0,70 l/kg/uur. Als elke stof apart wordt toegediend is de halfwaardetijd (t
1/2
) voor levodopa
13
0,6–1,3 uur, voor carbidopa 2–3 uur en voor entacapon 0,4–0,7 uur.
Door de korte halfwaardetijden treedt er bij herhaalde toediening geen echte accumulatie van
levodopa of entacapon op.
Gegevens uit
in-vitro-onderzoek
waarbij preparaten van humane levermicrosomen werden gebruikt,
tonen aan dat entacapon het cytochroom P450 2C9 remt (IC50 ~ 4 µM). Entacapon vertoonde weinig
of geen remming van andere types P450 iso-enzymen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1,
CYP3A en CYP2C19) (zie rubriek 4.5).
Kenmerken bij de patiënt
Ouderen:
bij ouderen is de absorptie van levodopa, indien deze stof wordt toegediend zonder
carbidopa en entacapon, groter en de eliminatie gaat langzamer dan bij jongere proefpersonen. Na een
combinatie van carbidopa met levodopa is de absorptie van levodopa bij ouderen en jongeren echter
hetzelfde, maar is de AUC bij de ouderen, door de afgenomen DDC-activiteit en de lagere klaring als
gevolg van veroudering, nog steeds 1,5 maal groter. Er zijn geen significante verschillen in de AUC
van carbidopa of entacapon tussen jongeren (45–64 jaar) en ouderen (65–75 jaar).
Geslacht:
de biobeschikbaarheid van levodopa is bij vrouwen aanzienlijk hoger dan bij mannen. In
farmacokinetisch onderzoek met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bleek de biobeschikbaarheid
van levodopa bij vrouwen hoger dan bij mannen, voornamelijk als gevolg van de verschillen in
lichaamsgewicht, terwijl zich bij carbidopa en entacapon geen verschillen tussen de geslachten
voordoen.
Leverfunctiestoornis:
het metabolisme van entacapon is bij patiënten met een lichte tot matige
leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse A en B) vertraagd, hetgeen zowel in de absorptie- als in de
eliminatiefase tot een verhoogde plasmaconcentratie van entacapon leidt (zie rubrieken 4.2 en 4.3). Er
is geen speciaal onderzoek naar de farmacokinetiek van carbidopa of levodopa gemeld bij patiënten
met een leverfunctiestoornis. Het verdient echter aanbeveling Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
met de nodige voorzichtigheid toe te dienen aan patiënten met een lichte tot matige
leverfunctiestoornis.
Nierfunctiestoornis:
een nierfunctiestoornis heeft geen invloed op de farmacokinetiek van entacapon.
Er zijn geen speciale onderzoeken gerapporteerd over de farmacokinetiek van levodopa en carbidopa
bij patiënten met een nierfunctiestoornis. Bij patiënten die worden gedialyseerd moet echter een
langere dosisinterval van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion worden overwogen (zie
rubriek 4.2).
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Uit de op conventioneel onderzoek gebaseerde preklinische gegevens van levodopa, carbidopa en
entacapon, die zowel apart als in combinatie werden getest, bleken er voor wat
veiligheidsfarmacologie, toxicologie van herhaalde doses, genotoxiciteit en mogelijke carcinogeniteit
betreft geen aanwijzingen te bestaan voor speciale gevaren bij mensen. Bij toxicologisch onderzoek
van entacapon met herhaalde doses werd anemie waargenomen, die hoogstwaarschijnlijk door de
ijzerchelaterende eigenschappen van entacapon werd veroorzaakt. Met betrekking tot de
reproductietoxicologie van entacapon werd bij konijnen die werden blootgesteld aan systemische
waarden binnen het therapeutisch bereik een verlaagd foetaal gewicht en een geringe vertraging in de
botontwikkeling gevonden. Zowel door levodopa als door combinaties van carbidopa en levodopa
werden viscerale en skeletafwijkingen bij konijnen veroorzaakt.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
14
Tabletkern:
Croscarmellosenatrium
Magnesiumstearaat
Maïszetmeel
Mannitol (E421)
Povidon K 30 (E1201)
Filmomhulling 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg en 150/37,5/200 mg:
Glycerol (85 procent) (E422)
Hypromellose
Magnesiumstearaat
Polysorbaat 80
Rood ijzeroxide (E172)
Sucrose
Titaandioxide (E171)
Geel ijzeroxide (E172)
Filmomhulling 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg and 200/50/200 mg:
Glycerol (85 procent) (E422)
Hypromellose
Magnesiumstearaat
Polysorbaat 80
Rood ijzeroxide (E172)
Sucrose
Titaandioxide (E171)
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
3 jaar
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Houdbaarheid
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
HDPE-fles met kinderveilige PP-sluiting.
Verpakkingseenheden 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg en 150/37,5/200 mg:
10, 30, 100, 130, 175 en 250 tabletten.
Verpakkingseenheden 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg en 200/50/200 mg:
10, 30, 100, 130 en 175 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
15
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
50 mg/12,5 mg/200 mg
EU/1/11/706/001-006
75 mg/18,75 mg/200 mg
EU/1/11/706/007-011
100 mg/25 mg/200 mg
EU/1/11/706/012-017
125 mg/31,25 mg/200 mg
EU/1/11/706/018-022
150 mg/37,5 mg/200 mg
EU/1/11/706/023-028
175 mg/43,75 mg/200 mg
EU/1/11/706/034-038
200 mg/50 mg/200 mg
EU/1/11/706/029-033
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 augustus 2011
Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
16
BIJLAGE II
A.
B.
C.
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER
VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT
EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL
D.
17
A.
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
Niet van toepassing
18
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
19
A. ETIKETTERING
20
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING
MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET VAN DE FLES EN OP DE BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg filmomhulde tabletten
levodopa/carbidopa/entacapon
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg levodopa, 12,5 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat sucrose.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Buitenverpakking
10 filmomhulde tabletten
30 filmomhulde tabletten
100 filmomhulde tabletten
130 filmomhulde tabletten
175 filmomhulde tabletten
250 filmomhulde tabletten
Etiket
10 tabletten
30 tabletten
100 tabletten
130 tabletten
175 tabletten
250 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
21
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Buitenverpakking
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Etiket
Orion Corporation
12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/706/001 10 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/002 30 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/003 100 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/004 130 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/005 175 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/006 250 filmomhulde tabletten
13.
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
PARTIJNUMMER
15.
16.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
levodopa/carbidopa/entacapone orion 50/12,5/200 mg
[alleen op de doos]
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
22
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
[alleen op de doos]
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
[alleen op de doos]:
PC {nummer}
SN {nummer}
<NN {nummer}>
23
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING
MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET VAN DE FLES EN OP DE BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg filmomhulde tabletten
levodopa/carbidopa/entacapon
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg levodopa, 18,75 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat sucrose.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Buitenverpakking
10 filmomhulde tabletten
30 filmomhulde tabletten
100 filmomhulde tabletten
130 filmomhulde tabletten
175 filmomhulde tabletten
Etiket
10 tabletten
30 tabletten
100 tabletten
130 tabletten
175 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
24
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Buitenverpakking
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Etiket
Orion Corporation
12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/706/007 10 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/008 30 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/009 100 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/010 130 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/011 175 filmomhulde tabletten
13.
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
PARTIJNUMMER
15.
16.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
levodopa/carbidopa/entacapone orion 75/18,75/200 mg
[alleen op de doos]
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
[alleen op de doos]
25
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
[alleen op de doos]:
PC {nummer}
SN {nummer}
<NN {nummer}>
26
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING
MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET VAN DE FLES EN OP DE BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg filmomhulde tabletten
levodopa/carbidopa/entacapon
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg levodopa, 25 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat sucrose.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Buitenverpakking
10 filmomhulde tabletten
30 filmomhulde tabletten
100 filmomhulde tabletten
130 filmomhulde tabletten
175 filmomhulde tabletten
250 filmomhulde tabletten
Etiket
10 tabletten
30 tabletten
100 tabletten
130 tabletten
175 tabletten
250 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
27
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Buitenverpakking
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Etiket
Orion Corporation
12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/706/012 10 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/013 30 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/014 100 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/015 130 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/016 175 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/017 250 filmomhulde tabletten
13.
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
PARTIJNUMMER
15.
16.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
levodopa/carbidopa/entacapone orion 100/25/200 mg
[alleen op de doos]
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
28
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
[alleen op de doos]
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
[alleen op de doos]:
PC {nummer}
SN {nummer}
<NN {nummer}>
29
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING
MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET VAN DE FLES EN OP DE BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg filmomhulde tabletten
levodopa/carbidopa/entacapon
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 125 mg levodopa, 31,25 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat sucrose.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Buitenverpakking
10 filmomhulde tabletten
30 filmomhulde tabletten
100 filmomhulde tabletten
130 filmomhulde tabletten
175 filmomhulde tabletten
Etiket
10 tabletten
30 tabletten
100 tabletten
130 tabletten
175 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
30
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Buitenverpakking
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Etiket
Orion Corporation
12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/706/018 10 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/019 30 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/020 100 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/021 130 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/022 175 filmomhulde tabletten
13.
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
PARTIJNUMMER
15.
16.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
levodopa/carbidopa/entacapone orion 125/31,25/200 mg
[alleen op de doos]
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
[alleen op de doos]
31
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
[alleen op de doos]:
PC {nummer}
SN {nummer}
<NN {nummer}>
32
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING
MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET VAN DE FLES EN OP DE BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg filmomhulde tabletten
levodopa/carbidopa/entacapon
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg levodopa, 37,5 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat sucrose en natrium.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Buitenverpakking
10 filmomhulde tabletten
30 filmomhulde tabletten
100 filmomhulde tabletten
130 filmomhulde tabletten
175 filmomhulde tabletten
250 filmomhulde tabletten
Etiket
10 tabletten
30 tabletten
100 tabletten
130 tabletten
175 tabletten
250 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
33
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Buitenverpakking
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Etiket
Orion Corporation
12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/706/023 10 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/024 30 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/025 100 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/026 130 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/027 175 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/028 250 filmomhulde tabletten
13.
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
PARTIJNUMMER
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16
INFORMATIE IN BRAILLE
levodopa/carbidopa/entacapone orion 150/37,5/200 mg
[alleen op de doos]
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
34
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
[alleen op de doos]
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
[alleen op de doos]:
PC {nummer}
SN {nummer}
<NN {nummer}>
35
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING
MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET VAN DE FLES EN OP DE BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg filmomhulde tabletten
levodopa/carbidopa/entacapon
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 175 mg levodopa, 43,75 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat sucrose.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Buitenverpakking
10 filmomhulde tabletten
30 filmomhulde tabletten
100 filmomhulde tabletten
130 filmomhulde tabletten
175 filmomhulde tabletten
Etiket
10 tabletten
30 tabletten
100 tabletten
130 tabletten
175 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
36
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Buitenverpakking
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Etiket
Orion Corporation
12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/706/034 10 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/035 30 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/036 100 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/037 130 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/038 175 filmomhulde tabletten
13.
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
PARTIJNUMMER
15.
16.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
levodopa/carbidopa/entacapone orion 175/43,75/200 mg
[alleen op de doos]
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
[alleen op de doos]
37
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
[alleen op de doos]:
PC {nummer}
SN {nummer}
<NN {nummer}>
38
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING
MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET VAN DE FLES EN OP DE BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg filmomhulde tabletten
levodopa/carbidopa/entacapon
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg levodopa, 50 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat sucrose.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Buitenverpakking
10 filmomhulde tabletten
30 filmomhulde tabletten
100 filmomhulde tabletten
130 filmomhulde tabletten
175 filmomhulde tabletten
Etiket
10 tabletten
30 tabletten
100 tabletten
130 tabletten
175 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
39
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Buitenverpakking
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Etiket
Orion Corporation
12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/706/029 10 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/030 30 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/031 100 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/032 130 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/033 175 filmomhulde tabletten
13.
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
PARTIJNUMMER
15.
16.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
levodopa/carbidopa/entacapone orion 200/50/200 mg
[alleen op de doos]
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
[alleen op de doos]
40
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
[alleen op de doos]:
PC {nummer}
SN {nummer}
<NN {nummer}>
41
B. BIJSLUITER
42
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Levodopa/carbidopa/entacapon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat drie werkzame bestanddelen (levodopa, carbidopa en
entacapon) in één filmomhulde tablet. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wordt gebruikt voor de
behandeling van de ziekte van Parkinson.
De ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door een laag niveau van de stof dopamine in de hersenen.
Levodopa verhoogt de hoeveelheid dopamine en vermindert daardoor de verschijnselen van de ziekte
van Parkinson. Carbidopa en entacapon versterken de antiparkinsonwerking van levodopa.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
-
-
-
-
-
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U lijdt aan nauwehoekglaucoom (een oogaandoening).
U heeft een bijniertumor.
U neemt bepaalde geneesmiddelen in voor de behandeling van depressie (combinaties van
selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).
U heeft ooit geleden aan maligne neurolepticasyndroom (MNS – dit is een zeldzame bijwerking
van geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van ernstige mentale
stoornissen).
U heeft ooit geleden aan niet-traumatische rabdomyolyse (een zeldzame spieraandoening).
U heeft een ernstige leverziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u nu of in het verleden
een van de volgende problemen heeft of heeft gehad:
-
een hartaanval of een andere hartziekte, inclusief hartaritmie, of een ziekte van de bloedvaten
-
astma of een andere ziekte van de longen
43
-
-
-
-
-
-
een leverprobleem, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast
nier- of hormoongerelateerde ziekten
maagzweren of epileptische aanvallen
als u langdurige diarree heeft, raadpleeg uw arts want dit kan een teken van ontsteking van de
dikke darm zijn
elke vorm van een ernstige geestesziekte, zoals psychose
chronische openhoekglaucoom, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast en uw
oogdruk mogelijk moet worden bewaakt.
Raadpleeg uw arts als u momenteel een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
antipsychotica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose)
-
een geneesmiddel dat een lage bloeddruk kan veroorzaken wanneer u overeind komt uit een
stoel of uit uw bed. U moet zich er van bewust zijn dat het gebruik van
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de werking hiervan kan versterken.
Raadpleeg uw arts tijdens uw behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:
-
als uw spieren erg stijf worden of heftig schokken, of als u lijdt aan tremoren, agitatie,
verwarring, koorts, snelle pols of grote fluctuaties in uw bloeddruk. Indien een van deze
symptomen zich voordoet,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
-
als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten heeft of ongebruikelijke veranderingen in uw
gedrag opmerkt.
-
als u ontdekt dat u plotseling in slaap valt of als u zich heel erg slaperig voelt. Als dit gebeurt,
bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines (zie ook de rubriek
“Rijvaardigheid en het gebruik van machines”).
-
als u last krijgt van ongecontroleerde bewegingen of als dit erger wordt nadat u met het gebruik
van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bent gestart. Als dit gebeurt, kan het nodig zijn dat
uw arts de dosis van uw anti-parkinsongeneesmiddelen aanpast.
-
als u last heeft van diarree: controle van uw gewicht wordt aanbevolen om een mogelijk
overmatig gewichtsverlies te voorkomen.
-
als u binnen een relatief korte tijd progressieve anorexia, asthenie (zwakte, uitputting) en
gewichtsverlies ervaart. Als dit zich voordoet, moet een algemene medische beoordeling
inclusief onderzoek naar de leverfunctie worden overwogen.
-
als u de behoefte voelt met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion te stoppen,
zie dan de rubriek “Als u stopt met het innemen van dit middel”.
Vertel het uw arts als u, uw familie of uw verzorger merkt dat u verschijnselen van verslaving krijgt,
die leiden tot een verlangen naar hoge doses van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en andere
geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen
ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding
niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk
gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere
gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een
toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling
opnieuw beoordeelt.
Uw arts kan tijdens langdurige behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion regelmatig
bloedonderzoek laten doen.
Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
gebruikt.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag niet worden gebruikt voor de behandeling van door
andere geneesmiddelen veroorzaakte extrapiramidale reacties (bijv. onvrijwillige spiercontracties,
beven, spierrigiditeit en spiercontracties).
44
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Ervaring met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt.
Daarom wordt het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij kinderen of jongeren tot
18 jaar niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gebruik Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de
behandeling van depressie (combinaties van selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-
selectieve MAO-remmers).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen
versterken. Hieronder vallen onder meer:
-
geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van een depressie, zoals moclobemide,
amitriptyline, desipramine, maprotiline, venlafaxine en paroxetine
-
rimiterol en isoprenaline, gebruikt voor de behandeling van luchtwegaandoeningen
-
adrenaline, gebruikt voor ernstige allergische reacties
-
noradrenaline, dopamine en dobutamine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen
en lage bloeddruk
-
alfamethyldopa, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
-
apomorfine, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
De werking van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan door bepaalde geneesmiddelen worden
afgezwakt. Hieronder vallen:
-
dopamineantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen,
misselijkheid en overgeven
-
fenytoïne, gebruikt ter voorkoming van convulsies
-
papaverine, gebruikt als spierverslapper.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan de vertering van ijzer bemoeilijken. Daarom mag u
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet gelijktijdig met ijzersupplementen innemen. Wacht na de
inname van één van de twee ten minste 2 à 3 uur alvorens het andere in te nemen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag met of zonder voedsel worden ingenomen. Bij sommige
patiënten wordt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet goed opgenomen als het samen met of
kort na het eten van eiwitrijk voedsel wordt ingenomen (denk hierbij onder meer aan vlees, vis,
melkproducten, zaden en noten). Raadpleeg uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tijdens de behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag u geen borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
45
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in
uw hoofd kunt krijgen of waardoor u zich duizelig kunt voelen. Wees daarom bijzonder voorzichtig
wanneer u autorijdt of wanneer u gereedschap of machines gebruikt.
Mocht u zich erg slaperig voelen of ontdekken dat u soms plotseling in slaap bent gevallen, wacht dan
totdat u zich weer helemaal wakker voelt voordat u gaat autorijden of iets anders gaat doen waarbij u
alert moet zijn. Anders loopt u het risico uzelf en anderen bloot te stellen aan het oplopen van ernstige
letsels of zelfs aan overlijden.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat sucrose
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat sucrose (1,2 mg/tablet).
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per maximale aanbevolen dagelijkse
dosis, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en ouderen:
-
Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u elke dag
mag innemen.
-
De tabletten mogen niet worden gespleten of in kleinere stukjes worden gebroken.
-
U mag elke keer maar één tablet innemen.
-
Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis
voorstellen.
-
Als u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletten van 50 mg/12,5 mg/200 mg,
75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg of
150 mg/37,5 mg/200 mg gebruikt, neem dan per dag niet meer dan 10 tabletten in.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
te sterk of te zwak is, of als u mogelijk bijwerkingen bemerkt.
Om de fles de eerste maal te openen: verwijder de
schroefdop en duw vervolgens met uw duim op de
verzegeling tot deze breekt. Zie afbeelding 1.
Afbeelding 1
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk meer Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletten heeft ingenomen dan u zou
mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. In geval van een overdosis kunt u
zich verward of opgewonden of onrustig (geagiteerd) voelen, uw hartslag kan sneller of langzamer
dan normaal zijn en de kleur van uw huid, tong, ogen en urine kan anders zijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u uw volgende dosis pas over meer dan 1 uur hoeft in te nemen:
46
neem één tablet in zodra u het zich herinnert en neem de volgende tablet op het normale tijdstip in.
Als u uw volgende dosis binnen 1 uur moet innemen:
neem één tablet in zodra u het zich herinnert, wacht 1 uur en neem dan nog één tablet in. Ga daarna op
de normale wijze verder.
Zorg ervoor, om mogelijke bijwerkingen te voorkomen, dat er altijd minstens één uur is verstreken
voordat u de volgende Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet inneemt.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tenzij uw arts u dit zegt. In dat
geval moet uw arts mogelijk uw andere antiparkinsonmedicatie aanpassen, met name levodopa, om
uw symptomen afdoende onder controle te houden. Als u plotseling stopt met het gebruik van
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en andere antiparkinsonmedicatie, kan dat ongewenste
bijwerkingen veroorzaken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Veel van de bijwerkingen kunnen door het aanpassen van de dosis worden verlicht.
Als u tijdens behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de volgende verschijnselen
bemerkt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:
-
uw spieren worden erg stijf of schokken heftig, u krijgt last van trillen,
opgewondenheid/rusteloosheid, verwardheid, koorts, een snelle hartslag, of grote
schommelingen in uw bloeddruk. Dit kunnen verschijnselen zijn van het zogenaamde maligne
antipsychoticasyndroom (een zeldzame ernstige reactie (bijwerking) op geneesmiddelen die
worden gebruikt voor het behandelen van aandoeningen van het centraal zenuwstelsel) of van
rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening).
-
u krijgt een allergische reactie, de klachten hierbij zijn onder meer galbulten (netelroos), jeuk,
huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel. Dit kan voor problemen zorgen bij
het ademhalen of slikken.
Zeer vaak
(kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
-
ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie)
-
misselijkheid
-
onschadelijke roodbruine verkleuring van de urine
-
spierpijn
-
diarree.
Vaak
(kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
-
een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen door een lage bloeddruk, hoge bloeddruk
-
verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson, duizeligheid, slaperigheid
-
braken, buikpijn en buikklachten, brandend maagzuur, droge mond, obstipatie
-
niet kunnen slapen, hallucinaties, verwarring, abnormale dromen (inclusief nachtmerries),
vermoeidheid
-
mentale veranderingen, waaronder geheugenproblemen, angst en depressie (mogelijk met
zelfmoordgedachten)
-
symptomen van hart- of vaatziekte (bijv. pijn op de borst), een onregelmatige hartslag of een
onregelmatig hartritme
-
vaker vallen
47
-
-
-
-
-
-
-
-
kortademigheid
toegenomen transpiratie, huiduitslag
spierkrampen, opgezwollen benen
wazig zien
anemie
verminderde eetlust, gewichtsverlies
hoofdpijn, gewrichtspijn
urineweginfectie.
Soms
(kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
-
hartaanval
-
darmbloedingen
-
veranderingen in het aantal bloedcellen, wat kan leiden tot bloedingen, afwijkende
leverfunctietesten
-
convulsies
-
zich geagiteerd voelen
-
psychotische symptomen
-
colitis (ontsteking van het colon)
-
verkleuringen, andere dan van urine (bijv. huid, nagels, haar, zweet)
-
slikproblemen
-
niet kunnen plassen.
Niet bekend
(de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Verlangen naar hogere doses van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dan die nodig zijn voor het
onder controle houden van de motorische symptomen, bekend als het dopaminedysregulatiesyndroom.
Sommige patiënten kunnen last hebben van ernstige abnormale onvrijwillige bewegingen
(dyskinesie), stemmingswisselingen en andere bijwerkingen na inname van hoge doses
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld:
-
hepatitis (ontsteking van de lever)
-
jeuk.
U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:
- Niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn,
bijvoorbeeld:
- een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw
familie heeft
- een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg
bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
- een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
- eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten
(meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij zal manieren bespreken om deze
verschijnselen te behandelen of te verminderen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
48
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
-
-
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn levodopa, carbidopa en entacapon.
Elke Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet 50 mg/12,5 mg/200 mg bevat 50 mg
levodopa, 12,5 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
De andere stoffen in de tabletkern zijn croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, maïszetmeel,
mannitol (E421) en povidon (E1201).
De stoffen in de filmomhulling zijn glycerol (85 procent) (E422), hypromellose,
magnesiumstearaat, polysorbaat 80, rood ijzeroxide (E172), sucrose, titaandioxide (E171), geel
ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg: bruinachtige of grijsrode, ronde,
bolle, filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie “LCE 50”.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wordt geleverd in zes verschillende verpakkingsgrootten (10,
30, 100, 130, 175 of 250 tabletten). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Fabrikant
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
49
België/Belgique/Belgien
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
България
Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261
Česká republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 0000
Deutschland
Orion Pharma GmbH
Jürgen-Töpfer-Straße 46
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0
Eesti
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Ελλάδα
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261
España
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
France
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Hrvatska
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Ireland
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Lietuva
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
Magyarország
Orion Corporation
Tel.: +358 10 4261
Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Nederland
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 10
Österreich
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 8333177
Portugal
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
România
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Slovenija
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Slovenská republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 4261
50
Κύπρος
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261
Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 6440
United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
51
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Levodopa/carbidopa/entacapon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat drie werkzame bestanddelen (levodopa, carbidopa en
entacapon) in één filmomhulde tablet. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wordt gebruikt voor de
behandeling van de ziekte van Parkinson.
De ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door een laag niveau van de stof dopamine in de hersenen.
Levodopa verhoogt de hoeveelheid dopamine en vermindert daardoor de verschijnselen van de ziekte
van Parkinson. Carbidopa en entacapon versterken de antiparkinsonwerking van levodopa.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
-
-
-
-
-
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U lijdt aan nauwehoekglaucoom (een oogaandoening).
U heeft een bijniertumor.
U neemt bepaalde geneesmiddelen in voor de behandeling van depressie (combinaties van
selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).
U heeft ooit geleden aan maligne neurolepticasyndroom (MNS – dit is een zeldzame bijwerking
van geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van ernstige mentale
stoornissen).
U heeft ooit geleden aan niet-traumatische rabdomyolyse (een zeldzame spieraandoening).
U heeft een ernstige leverziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u nu of in het verleden
een van de volgende problemen heeft of heeft gehad:
-
een hartaanval of een andere hartziekte, inclusief hartaritmie, of een ziekte van de bloedvaten
-
astma of een andere ziekte van de longen
52
-
-
-
-
-
-
een leverprobleem, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast
nier- of hormoongerelateerde ziekten
maagzweren of epileptische aanvallen
als u langdurige diarree heeft, raadpleeg uw arts want dit kan een teken van ontsteking van de
dikke darm zijn
elke vorm van een ernstige geestesziekte, zoals psychose
chronische openhoekglaucoom, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast en uw
oogdruk mogelijk moet worden bewaakt.
Raadpleeg uw arts als u momenteel een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
antipsychotica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose)
-
een geneesmiddel dat een lage bloeddruk kan veroorzaken wanneer u overeind komt uit een
stoel of uit uw bed. U moet zich er van bewust zijn dat het gebruik van
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de werking hiervan kan versterken.
Raadpleeg uw arts tijdens uw behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:
-
als uw spieren erg stijf worden of heftig schokken, of als u lijdt aan tremoren, agitatie,
verwarring, koorts, snelle pols of grote fluctuaties in uw bloeddruk. Indien een van deze
symptomen zich voordoet,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
-
als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten heeft of ongebruikelijke veranderingen in uw
gedrag opmerkt.
-
als u ontdekt dat u plotseling in slaap valt of als u zich heel erg slaperig voelt. Als dit gebeurt,
bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines (zie ook de rubriek
“Rijvaardigheid en het gebruik van machines”).
-
als u last krijgt van ongecontroleerde bewegingen of als dit erger wordt nadat u met het gebruik
van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bent gestart. Als dit gebeurt, kan het nodig zijn dat
uw arts de dosis van uw anti-parkinsongeneesmiddelen aanpast.
-
als u last heeft van diarree: controle van uw gewicht wordt aanbevolen om een mogelijk
overmatig gewichtsverlies te voorkomen.
-
als u binnen een relatief korte tijd progressieve anorexia, asthenie (zwakte, uitputting) en
gewichtsverlies ervaart. Als dit zich voordoet, moet een algemene medische beoordeling
inclusief onderzoek naar de leverfunctie worden overwogen.
-
als u de behoefte voelt met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion te stoppen,
zie dan de rubriek “Als u stopt met het innemen van dit middel”.
Vertel het uw arts als u, uw familie of uw verzorger merkt dat u verschijnselen van verslaving krijgt,
die leiden tot een verlangen naar hoge doses van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en andere
geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen
ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding
niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk
gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere
gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een
toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling
opnieuw beoordeelt.
Uw arts kan tijdens langdurige behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion regelmatig
bloedonderzoek laten doen.
Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
gebruikt.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag niet worden gebruikt voor de behandeling van door
andere geneesmiddelen veroorzaakte extrapiramidale reacties (bijv. onvrijwillige spiercontracties,
beven, spierrigiditeit en spiercontracties).
53
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Ervaring met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt.
Daarom wordt het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij kinderen of jongeren tot
18 jaar niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gebruik Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de
behandeling van depressie (combinaties van selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-
selectieve MAO-remmers).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen
versterken. Hieronder vallen onder meer:
-
geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van een depressie, zoals moclobemide,
amitriptyline, desipramine, maprotiline, venlafaxine en paroxetine
-
rimiterol en isoprenaline, gebruikt voor de behandeling van luchtwegaandoeningen
-
adrenaline, gebruikt voor ernstige allergische reacties
-
noradrenaline, dopamine en dobutamine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen
en lage bloeddruk
-
alfamethyldopa, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
-
apomorfine, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
De werking van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan door bepaalde geneesmiddelen worden
afgezwakt. Hieronder vallen:
-
dopamineantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen,
misselijkheid en overgeven
-
fenytoïne, gebruikt ter voorkoming van convulsies
-
papaverine, gebruikt als spierverslapper.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan de vertering van ijzer bemoeilijken. Daarom mag u
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet gelijktijdig met ijzersupplementen innemen. Wacht na de
inname van één van de twee ten minste 2 à 3 uur alvorens het andere in te nemen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag met of zonder voedsel worden ingenomen. Bij sommige
patiënten wordt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet goed opgenomen als het samen met of
kort na het eten van eiwitrijk voedsel wordt ingenomen (denk hierbij onder meer aan vlees, vis,
melkproducten, zaden en noten). Raadpleeg uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tijdens de behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag u geen borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
54
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in
uw hoofd kunt krijgen of waardoor u zich duizelig kunt voelen. Wees daarom bijzonder voorzichtig
wanneer u autorijdt of wanneer u gereedschap of machines gebruikt.
Mocht u zich erg slaperig voelen of ontdekken dat u soms plotseling in slaap bent gevallen, wacht dan
totdat u zich weer helemaal wakker voelt voordat u gaat autorijden of iets anders gaat doen waarbij u
alert moet zijn. Anders loopt u het risico uzelf en anderen bloot te stellen aan het oplopen van ernstige
letsels of zelfs aan overlijden.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat sucrose
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat sucrose (1,4 mg/tablet).
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per maximale aanbevolen dagelijkse
dosis, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en ouderen:
-
Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u elke dag
mag innemen.
-
De tabletten mogen niet worden gespleten of in kleinere stukjes worden gebroken.
-
U mag elke keer maar één tablet innemen.
-
Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis
voorstellen.
-
Als u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletten van 50 mg/12,5 mg/200 mg,
75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg of
150 mg/37,5 mg/200 mg gebruikt, neem dan per dag niet meer dan 10 tabletten in.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
te sterk of te zwak is, of als u mogelijk bijwerkingen bemerkt.
Om de fles de eerste maal te openen: verwijder de
schroefdop en duw vervolgens met uw duim op de
verzegeling tot deze breekt. Zie afbeelding 1.
Afbeelding 1
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk meer Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletten heeft ingenomen dan u zou
mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. In geval van een overdosis kunt u
zich verward of opgewonden of onrustig (geagiteerd) voelen, uw hartslag kan sneller of langzamer
dan normaal zijn en de kleur van uw huid, tong, ogen en urine kan anders zijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u uw volgende dosis pas over meer dan 1 uur hoeft in te nemen:
neem één tablet in zodra u het zich herinnert en neem de volgende tablet op het normale tijdstip in.
55
Als u uw volgende dosis binnen 1 uur moet innemen:
neem één tablet in zodra u het zich herinnert, wacht 1 uur en neem dan nog één tablet in. Ga daarna op
de normale wijze verder.
Zorg ervoor, om mogelijke bijwerkingen te voorkomen, dat er altijd minstens één uur is verstreken
voordat u de volgende Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet inneemt.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tenzij uw arts u dit zegt. In dat
geval moet uw arts mogelijk uw andere antiparkinsonmedicatie aanpassen, met name levodopa, om
uw symptomen afdoende onder controle te houden. Als u plotseling stopt met het gebruik van
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en andere antiparkinsonmedicatie, kan dat ongewenste
bijwerkingen veroorzaken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Veel van de bijwerkingen kunnen door het aanpassen van de dosis worden verlicht.
Als u tijdens behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de volgende verschijnselen
bemerkt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:
-
uw spieren worden erg stijf of schokken heftig, u krijgt last van trillen,
opgewondenheid/rusteloosheid, verwardheid, koorts, een snelle hartslag, of grote
schommelingen in uw bloeddruk. Dit kunnen verschijnselen zijn van het zogenaamde maligne
antipsychoticasyndroom (een zeldzame ernstige reactie (bijwerking) op geneesmiddelen die
worden gebruikt voor het behandelen van aandoeningen van het centraal zenuwstelsel) of van
rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening).
-
u krijgt een allergische reactie, de klachten hierbij zijn onder meer galbulten (netelroos), jeuk,
huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel. Dit kan voor problemen zorgen bij
het ademhalen of slikken.
Zeer vaak
(kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
-
ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie)
-
misselijkheid
-
onschadelijke roodbruine verkleuring van de urine
-
spierpijn
-
diarree.
Vaak
(kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
-
een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen door een lage bloeddruk, hoge bloeddruk
-
verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson, duizeligheid, slaperigheid
-
braken, buikpijn en buikklachten, brandend maagzuur, droge mond, obstipatie
-
niet kunnen slapen, hallucinaties, verwarring, abnormale dromen (inclusief nachtmerries),
vermoeidheid
-
mentale veranderingen, waaronder geheugenproblemen, angst en depressie (mogelijk met
zelfmoordgedachten)
-
symptomen van hart- of vaatziekte (bijv. pijn op de borst), een onregelmatige hartslag of een
onregelmatig hartritme
-
vaker vallen
-
kortademigheid
56
-
-
-
-
-
-
-
toegenomen transpiratie, huiduitslag
spierkrampen, opgezwollen benen
wazig zien
anemie
verminderde eetlust, gewichtsverlies
hoofdpijn, gewrichtspijn
urineweginfectie.
Soms
(kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
-
hartaanval
-
darmbloedingen
-
veranderingen in het aantal bloedcellen, wat kan leiden tot bloedingen afwijkende
leverfunctietesten
-
convulsies
-
zich geagiteerd voelen
-
psychotische symptomen
-
colitis (ontsteking van het colon)
-
verkleuringen, andere dan van urine (bijv. huid, nagels, haar, zweet)
-
slikproblemen
-
niet kunnen plassen.
Niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Verlangen naar hogere doses van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dan die nodig zijn voor het
onder controle houden van de motorische symptomen, bekend als het dopaminedysregulatiesyndroom.
Sommige patiënten kunnen last hebben van ernstige abnormale onvrijwillige bewegingen
(dyskinesie), stemmingswisselingen en andere bijwerkingen na inname van hoge doses
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld:
-
hepatitis (ontsteking van de lever)
-
jeuk.
U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:
- Niet instaat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn,
bijvoorbeeld:
- een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw
familie heeft
- een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg
bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
- een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
- eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten
(meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij zal manieren bespreken om deze
verschijnselen te behandelen of te verminderen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
57
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
-
-
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn levodopa, carbidopa en entacapon.
Elke Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet 75 mg/18,75 mg/200 mg bevat 75 mg
levodopa, 18,75 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
De andere stoffen in de tabletkern zijn croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, maïszetmeel,
mannitol (E421) en povidon (E1201).
De stoffen in de filmomhulling zijn glycerol (85 procent) (E422), hypromellose,
magnesiumstearaat, polysorbaat 80, rood ijzeroxide (E172), sucrose en titaandioxide (E171).
Hoe ziet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg: licht bruinachtige rode, ovale
filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie “LCE 75”.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg wordt geleverd in vijf verschillende
verpakkingsgrootten (10, 30, 100, 130 of 175 tabletten). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Fabrikant
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
58
België/Belgique/Belgien
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
България
Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261
Česká republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 0000
Deutschland
Orion Pharma GmbH
Jürgen-Töpfer-Straße 46
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0
Eesti
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Ελλάδα
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261
España
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
France
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Hrvatska
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Ireland
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Lietuva
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
Magyarország
Orion Corporation
Tel.: +358 10 4261
Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Nederland
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 10
Österreich
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 8333177
Portugal
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
România
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Slovenija
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Slovenská republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 4261
59
Κύπρος
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261
Latvija
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība
Tel: +358 10 4261
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 6440
United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
60
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Levodopa/carbidopa/entacapon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat drie werkzame bestanddelen (levodopa, carbidopa en
entacapon) in één filmomhulde tablet. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wordt gebruikt voor de
behandeling van de ziekte van Parkinson.
De ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door een laag niveau van de stof dopamine in de hersenen.
Levodopa verhoogt de hoeveelheid dopamine en vermindert daardoor de verschijnselen van de ziekte
van Parkinson. Carbidopa en entacapon versterken de antiparkinsonwerking van levodopa.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
-
-
-
-
-
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U lijdt aan nauwehoekglaucoom (een oogaandoening).
U heeft een bijniertumor.
U neemt bepaalde geneesmiddelen in voor de behandeling van depressie (combinaties van
selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).
U heeft ooit geleden aan maligne neurolepticasyndroom (MNS – dit is een zeldzame bijwerking
van geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van ernstige mentale
stoornissen).
U heeft ooit geleden aan niet-traumatische rabdomyolyse (een zeldzame spieraandoening).
U heeft een ernstige leverziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u nu of in het verleden
een van de volgende problemen heeft of heeft gehad:
-
een hartaanval of een andere hartziekte, inclusief hartaritmie, of een ziekte van de bloedvaten
-
astma of een andere ziekte van de longen
61
-
-
-
-
-
-
een leverprobleem, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast
nier- of hormoongerelateerde ziekten
maagzweren of epileptische aanvallen
als u langdurige diarree heeft, raadpleeg uw arts want dit kan een teken van ontsteking van de
dikke darm zijn
elke vorm van een ernstige geestesziekte, zoals psychose
chronische openhoekglaucoom, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast en uw
oogdruk mogelijk moet worden bewaakt.
Raadpleeg uw arts als u momenteel een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
antipsychotica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose)
-
een geneesmiddel dat een lage bloeddruk kan veroorzaken wanneer u overeind komt uit een
stoel of uit uw bed. U moet zich er van bewust zijn dat het gebruik van
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de werking hiervan kan versterken.
Raadpleeg uw arts tijdens uw behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:
-
als uw spieren erg stijf worden of heftig schokken, of als u lijdt aan tremoren, agitatie,
verwarring, koorts, snelle pols of grote fluctuaties in uw bloeddruk. Indien een van deze
symptomen zich voordoet,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
-
als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten heeft of ongebruikelijke veranderingen in uw
gedrag opmerkt.
-
als u ontdekt dat u plotseling in slaap valt of als u zich heel erg slaperig voelt. Als dit gebeurt,
bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines (zie ook de rubriek
“Rijvaardigheid en het gebruik van machines”).
-
als u last krijgt van ongecontroleerde bewegingen of als dit erger wordt nadat u met het gebruik
van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bent gestart. Als dit gebeurt, kan het nodig zijn dat
uw arts de dosis van uw anti-parkinsongeneesmiddelen aanpast.
-
als u last heeft van diarree: controle van uw gewicht wordt aanbevolen om een mogelijk
overmatig gewichtsverlies te voorkomen.
-
als u binnen een relatief korte tijd progressieve anorexia, asthenie (zwakte, uitputting) en
gewichtsverlies ervaart. Als dit zich voordoet, moet een algemene medische beoordeling
inclusief onderzoek naar de leverfunctie worden overwogen.
-
als u de behoefte voelt met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion te stoppen,
zie dan de rubriek “Als u stopt met het innemen van dit middel”.
Vertel het uw arts als u, uw familie of uw verzorger merkt dat u verschijnselen van verslaving krijgt,
die leiden tot een verlangen naar hoge doses van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en andere
geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen
ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding
niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk
gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere
gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een
toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling
opnieuw beoordeelt.
Uw arts kan tijdens langdurige behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion regelmatig
bloedonderzoek laten doen.
Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
gebruikt.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag niet worden gebruikt voor de behandeling van door
andere geneesmiddelen veroorzaakte extrapiramidale reacties (bijv. onvrijwillige spiercontracties,
beven, spierrigiditeit en spiercontracties).
62
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Ervaring met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt.
Daarom wordt het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij kinderen of jongeren tot
18 jaar niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gebruik Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de
behandeling van depressie (combinaties van selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-
selectieve MAO-remmers).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen
versterken. Hieronder vallen onder meer:
-
geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van een depressie, zoals moclobemide,
amitriptyline, desipramine, maprotiline, venlafaxine en paroxetine
-
rimiterol en isoprenaline, gebruikt voor de behandeling van luchtwegaandoeningen
-
adrenaline, gebruikt voor ernstige allergische reacties
-
noradrenaline, dopamine en dobutamine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen
en lage bloeddruk
-
alfamethyldopa, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
-
apomorfine, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
De werking van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan door bepaalde geneesmiddelen worden
afgezwakt. Hieronder vallen:
-
dopamineantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen,
misselijkheid en overgeven
-
fenytoïne, gebruikt ter voorkoming van convulsies
-
papaverine, gebruikt als spierverslapper.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan de vertering van ijzer bemoeilijken. Daarom mag u
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet gelijktijdig met ijzersupplementen innemen. Wacht na de
inname van één van de twee ten minste 2 à 3 uur alvorens het andere in te nemen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bij sommige patiënten wordt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet goed opgenomen als het
samen met of kort na het eten van eiwitrijk voedsel wordt ingenomen (denk hierbij onder meer aan
vlees, vis, melkproducten, zaden en noten). Raadpleeg uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing
is.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tijdens de behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag u geen borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
63
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in
uw hoofd kunt krijgen of waardoor u zich duizelig kunt voelen. Wees daarom bijzonder voorzichtig
wanneer u autorijdt of wanneer u gereedschap of machines gebruikt.
Mocht u zich erg slaperig voelen of ontdekken dat u soms plotseling in slaap bent gevallen, wacht dan
totdat u zich weer helemaal wakker voelt voordat u gaat autorijden of iets anders gaat doen waarbij u
alert moet zijn. Anders loopt u het risico uzelf en anderen bloot te stellen aan het oplopen van ernstige
letsels of zelfs aan overlijden.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat sucrose
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat sucrose (1,6 mg/tablet).
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per maximale aanbevolen dagelijkse
dosis, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en ouderen:
-
Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u elke dag
mag innemen.
-
De tabletten mogen niet worden gespleten of in kleinere stukjes worden gebroken.
-
U mag elke keer maar één tablet innemen.
-
Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis
voorstellen.
-
Als u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletten van 50 mg/12,5 mg/200 mg,
75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg of
150 mg/37,5 mg/200 mg gebruikt, neem dan per dag niet meer dan 10 tabletten in.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
te sterk of te zwak is, of als u mogelijk bijwerkingen bemerkt.
Om de fles de eerste maal te openen: verwijder de
schroefdop en duw vervolgens met uw duim op de
verzegeling tot deze breekt. Zie afbeelding 1.
Afbeelding 1
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk meer Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletten heeft ingenomen dan u zou
mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. In geval van een overdosis kunt u
zich verward of opgewonden of onrustig (geagiteerd) voelen, uw hartslag kan sneller of langzamer
dan normaal zijn en de kleur van uw huid, tong, ogen en urine kan anders zijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u uw volgende dosis pas over meer dan 1 uur hoeft in te nemen:
64
neem één tablet in zodra u het zich herinnert en neem de volgende tablet op het normale tijdstip in.
Als u uw volgende dosis binnen 1 uur moet innemen:
neem één tablet in zodra u het zich herinnert, wacht 1 uur en neem dan nog één tablet in. Ga daarna op
de normale wijze verder.
Zorg ervoor, om mogelijke bijwerkingen te voorkomen, dat er altijd minstens één uur is verstreken
voordat u de volgende Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet inneemt.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tenzij uw arts u dit zegt. In dat
geval moet uw arts mogelijk uw andere antiparkinsonmedicatie aanpassen, met name levodopa, om
uw symptomen afdoende onder controle te houden. Als u plotseling stopt met het gebruik van
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en andere antiparkinsonmedicatie, kan dat ongewenste
bijwerkingen veroorzaken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.Veel van de bijwerkingen kunnen door het aanpassen van de dosis worden verlicht.
Als u tijdens behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de volgende verschijnselen
bemerkt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:
-
uw spieren worden erg stijf of schokken heftig, u krijgt last van trillen,
opgewondenheid/rusteloosheid, verwardheid, koorts, een snelle hartslag, of grote
schommelingen in uw bloeddruk. Dit kunnen verschijnselen zijn van het zogenaamde maligne
antipsychoticasyndroom (een zeldzame ernstige reactie (bijwerking) op geneesmiddelen die
worden gebruikt voor het behandelen van aandoeningen van het centraal zenuwstelsel) of van
rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening).
-
u krijgt een allergische reactie, de klachten hierbij zijn onder meer galbulten (netelroos), jeuk,
huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel. Dit kan voor problemen zorgen bij
het ademhalen of slikken.
Zeer vaak
(kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
-
ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie)
-
misselijkheid
-
onschadelijke roodbruine verkleuring van de urine
-
spierpijn
-
diarree.
Vaak
(kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
-
een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen door een lage bloeddruk, hoge bloeddruk
-
verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson, duizeligheid, slaperigheid
-
braken, buikpijn en buikklachten, brandend maagzuur, droge mond, obstipatie
-
niet kunnen slapen, hallucinaties, verwarring, abnormale dromen (inclusief nachtmerries),
vermoeidheid
-
mentale veranderingen,waaronder geheugenproblemen, angst en depressie (mogelijk met
zelfmoordgedachten)
-
symptomen van hart- of vaatziekte (bijv. pijn op de borst), een onregelmatige hartslag of een
onregelmatig hartritme
-
vaker vallen
65
-
-
-
-
-
-
-
-
kortademigheid
toegenomen transpiratie, huiduitslag
spierkrampen, opgezwollen benen
wazig zien
anemie
verminderde eetlust, gewichtsverlies
hoofdpijn, gewrichtspijn
urineweginfectie.
Soms
(kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
-
hartaanval
-
darmbloedingen
-
veranderingen in het aantal bloedcellen, wat kan leiden tot bloedingen, afwijkende
leverfunctietesten
-
convulsies
-
zich geagiteerd voelen
-
psychotische symptomen
-
colitis (ontsteking van het colon)
-
verkleuringen, andere dan van urine (bijv. huid, nagels, haar, zweet)
-
slikproblemen
-
niet kunnen plassen.
Niet bekend
(de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Verlangen naar hogere doses van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dan die nodig zijn voor het
onder controle houden van de motorische symptomen, bekend als het dopaminedysregulatiesyndroom.
Sommige patiënten kunnen last hebben van ernstige abnormale onvrijwillige bewegingen
(dyskinesie), stemmingswisselingen en andere bijwerkingen na inname van hoge doses
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld:
-
hepatitis (ontsteking van de lever)
-
jeuk.
U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:
- Niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn,
bijvoorbeeld:
- een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw
familie heeft
- een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg
bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
- een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
- eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten
(meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij zal manieren bespreken om deze
verschijnselen te behandelen of te verminderen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
66
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
-
-
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn levodopa, carbidopa en entacapon.
Elke Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet 100 mg/25 mg/200 mg bevat 100 mg
levodopa, 25 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
De andere stoffen in de tabletkern zijn: croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, maïszetmeel,
mannitol (E421) en povidon (E1201).
De stoffen in de filmomhulling zijn glycerol (85 procent) (E422), hypromellose,
magnesiumstearaat, polysorbaat 80, rood ijzeroxide (E172), sucrose, titaandioxide (E171), geel
ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg: bruinachtige of grijsrode, ovale,
filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie “LCE 100”.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wordt geleverd in zes verschillende verpakkingsgrootten (10,
30, 100, 130, 175 of 250 tabletten). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Fabrikant
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
67
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
България
Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261
Česká republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 0000
Deutschland
Orion Pharma GmbH
Jürgen-Töpfer-Straße 46
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0
Eesti
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Ελλάδα
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261
España
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
France
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Hrvatska
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Ireland
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Lietuva
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
Magyarország
Orion Corporation
Tel.: +358 10 4261
Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Nederland
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 10
Österreich
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 8333177
Portugal
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
România
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Slovenija
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Slovenská republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
68
Italia
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Κύπρος
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261
Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 4261
Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 6440
United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
69
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Levodopa/carbidopa/entacapon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat drie werkzame bestanddelen (levodopa, carbidopa en
entacapon) in één filmomhulde tablet. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wordt gebruikt voor de
behandeling van de ziekte van Parkinson.
De ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door een laag niveau van de stof dopamine in de hersenen.
Levodopa verhoogt de hoeveelheid dopamine en vermindert daardoor de verschijnselen van de ziekte
van Parkinson. Carbidopa en entacapon versterken de antiparkinsonwerking van levodopa.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
-
-
-
-
-
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U lijdt aan nauwehoekglaucoom (een oogaandoening).
U heeft een bijniertumor.
U neemt bepaalde geneesmiddelen in voor de behandeling van depressie (combinaties van
selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).
U heeft ooit geleden aan maligne neurolepticasyndroom (MNS – dit is een zeldzame bijwerking
van geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van ernstige mentale
stoornissen).
U heeft ooit geleden aan niet-traumatische rabdomyolyse (een zeldzame spieraandoening).
U heeft een ernstige leverziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u nu of in het verleden
een van de volgende problemen heeft of heeft gehad:
-
een hartaanval of een andere hartziekte, inclusief hartaritmie, of een ziekte van de bloedvaten
-
astma of een andere ziekte van de longen
70
-
-
-
-
-
-
een leverprobleem, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast
nier- of hormoongerelateerde ziekten
maagzweren of epileptische aanvallen
als u langdurige diarree heeft, raadpleeg uw arts want dit kan een teken van ontsteking van de
dikke darm zijn
elke vorm van een ernstige geestesziekte, zoals psychose
chronische openhoekglaucoom, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast en uw
oogdruk mogelijk moet worden bewaakt.
Raadpleeg uw arts als u momenteel een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
antipsychotica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose)
-
een geneesmiddel dat een lage bloeddruk kan veroorzaken wanneer u overeind komt uit een
stoel of uit uw bed. U moet zich er van bewust zijn dat het gebruik van
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de werking hiervan kan versterken.
Raadpleeg uw arts tijdens uw behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:
-
als uw spieren erg stijf worden of heftig schokken, of als u lijdt aan tremoren, agitatie,
verwarring, koorts, snelle pols of grote fluctuaties in uw bloeddruk. Indien een van deze
symptomen zich voordoet,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
-
als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten heeft of ongebruikelijke veranderingen in uw
gedrag opmerkt.
-
als u ontdekt dat u plotseling in slaap valt of als u zich heel erg slaperig voelt. Als dit gebeurt,
bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines (zie ook de rubriek
“Rijvaardigheid en het gebruik van machines”).
-
als u last krijgt van ongecontroleerde bewegingen of als dit erger wordt nadat u met het gebruik
van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bent gestart. Als dit gebeurt, kan het nodig zijn dat
uw arts de dosis van uw anti-parkinsongeneesmiddelen aanpast.
-
als u last heeft van diarree: controle van uw gewicht wordt aanbevolen om een mogelijk
overmatig gewichtsverlies te voorkomen.
-
als u binnen een relatief korte tijd progressieve anorexia, asthenie (zwakte, uitputting) en
gewichtsverlies ervaart. Als dit zich voordoet, moet een algemene medische beoordeling
inclusief onderzoek naar de leverfunctie worden overwogen.
-
als u de behoefte voelt met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion te stoppen,
zie dan de rubriek “Als u stopt met het innemen van dit middel”.
Vertel het uw arts als u, uw familie of uw verzorger merkt dat u verschijnselen van verslaving krijgt,
die leiden tot een verlangen naar hoge doses van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en andere
geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen
ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding
niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk
gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere
gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een
toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling
opnieuw beoordeelt.
Uw arts kan tijdens langdurige behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion regelmatig
bloedonderzoek laten doen.
Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
gebruikt.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag niet worden gebruikt voor de behandeling van door
andere geneesmiddelen veroorzaakte extrapiramidale reacties (bijv. onvrijwillige spiercontracties,
beven, spierrigiditeit en spiercontracties).
71
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Ervaring met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt.
Daarom wordt het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij kinderen of jongeren tot
18 jaar niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gebruik Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de
behandeling van depressie (combinaties van selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-
selectieve MAO-remmers).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen
versterken. Hieronder vallen onder meer:
-
geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van een depressie, zoals moclobemide,
amitriptyline, desipramine, maprotiline, venlafaxine en paroxetine
-
rimiterol en isoprenaline, gebruikt voor de behandeling van luchtwegaandoeningen
-
adrenaline, gebruikt voor ernstige allergische reacties
-
noradrenaline, dopamine en dobutamine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen
en lage bloeddruk
-
alfamethyldopa, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
-
apomorfine, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
De werking van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan door bepaalde geneesmiddelen worden
afgezwakt. Hieronder vallen:
-
dopamineantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen,
misselijkheid en overgeven
-
fenytoïne, gebruikt ter voorkoming van convulsies
-
papaverine, gebruikt als spierverslapper.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan de vertering van ijzer bemoeilijken. Daarom mag u
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet gelijktijdig met ijzersupplementen innemen. Wacht na de
inname van één van de twee ten minste 2 à 3 uur alvorens het andere in te nemen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bij sommige patiënten wordt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet goed opgenomen als het
samen met of kort na het eten van eiwitrijk voedsel wordt ingenomen (denk hierbij onder meer aan
vlees, vis, melkproducten, zaden en noten). Raadpleeg uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing
is.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tijdens de behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag u geen borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
72
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in
uw hoofd kunt krijgen of waardoor u zich duizelig kunt voelen. Wees daarom bijzonder voorzichtig
wanneer u autorijdt of wanneer u gereedschap of machines gebruikt.
Mocht u zich erg slaperig voelen of ontdekken dat u soms plotseling in slaap bent gevallen, wacht dan
totdat u zich weer helemaal wakker voelt voordat u gaat autorijden of iets anders gaat doen waarbij u
alert moet zijn. Anders loopt u het risico uzelf en anderen bloot te stellen aan het oplopen van ernstige
letsels of zelfs aan overlijden.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat sucrose
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat sucrose (1,6 mg/tablet).
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per maximale aanbevolen dagelijkse
dosis, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en ouderen:
-
Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u elke dag
mag innemen.
-
De tabletten mogen niet worden gespleten of in kleinere stukjes worden gebroken.
-
U mag elke keer maar één tablet innemen.
-
Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis
voorstellen.
-
Als u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletten van 50 mg/12,5 mg/200 mg,
75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg of
150 mg/37,5 mg/200 mg gebruikt, neem dan per dag niet meer dan 10 tabletten in.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
te sterk of te zwak is, of als u mogelijk bijwerkingen bemerkt.
Om de fles de eerste maal te openen: verwijder de
schroefdop en duw vervolgens met uw duim op de
verzegeling tot deze breekt. Zie afbeelding 1.
Afbeelding 1
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk meer Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletten heeft ingenomen dan u zou
mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. In geval van een overdosis kunt u
zich verward of opgewonden of onrustig (geagiteerd) voelen, uw hartslag kan sneller of langzamer
dan normaal zijn en de kleur van uw huid, tong, ogen en urine kan anders zijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u uw volgende dosis pas over meer dan 1 uur hoeft in te nemen:
73
neem één tablet in zodra u het zich herinnert en neem de volgende tablet op het normale tijdstip in.
Als u uw volgende dosis binnen 1 uur moet innemen:
neem één tablet in zodra u het zich herinnert, wacht 1 uur en neem dan nog één tablet in. Ga daarna op
de normale wijze verder.
Zorg ervoor, om mogelijke bijwerkingen te voorkomen, dat er altijd minstens één uur is verstreken
voordat u de volgende Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet inneemt.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tenzij uw arts u dit zegt. In dat
geval moet uw arts mogelijk uw andere antiparkinsonmedicatie aanpassen, met name levodopa, om
uw symptomen afdoende onder controle te houden. Als u plotseling stopt met het gebruik van
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en andere antiparkinsonmedicatie, kan dat ongewenste
bijwerkingen veroorzaken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Veel van de bijwerkingen kunnen door het aanpassen van de dosis worden verlicht.
Als u tijdens behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de volgende verschijnselen
bemerkt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:
-
uw spieren worden erg stijf of schokken heftig, u krijgt last van trillen,
opgewondenheid/rusteloosheid, verwardheid, koorts, een snelle hartslag, of grote
schommelingen in uw bloeddruk. Dit kunnen verschijnselen zijn van het zogenaamde maligne
antipsychoticasyndroom (een zeldzame ernstige reactie (bijwerking) op geneesmiddelen die
worden gebruikt voor het behandelen van aandoeningen van het centraal zenuwstelsel) of van
rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening).
-
u krijgt een allergische reactie, de klachten hierbij zijn onder meer galbulten (netelroos), jeuk,
huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel. Dit kan voor problemen zorgen bij
het ademhalen of slikken.
Zeer vaak
(kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
-
ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie)
-
misselijkheid
-
onschadelijke roodbruine verkleuring van de urine
-
spierpijn
-
diarree.
Vaak
(kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
-
een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen door een lage bloeddruk, hoge bloeddruk
-
verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson, duizeligheid, slaperigheid
-
braken, buikpijn en buikklachten, brandend maagzuur, droge mond, obstipatie
-
niet kunnen slapen, hallucinaties, verwarring, abnormale dromen (inclusief nachtmerries),
vermoeidheid
-
mentale veranderingen, waaronder geheugenproblemen, angst en depressie (mogelijk met
zelfmoordgedachten)
-
symptomen van hart- of vaatziekte (bijv. pijn op de borst), een onregelmatige hartslag of een
onregelmatig hartritme
-
vaker vallen
74
-
-
-
-
-
-
-
-
kortademigheid
toegenomen transpiratie, huiduitslag
spierkrampen, opgezwollen benen
wazig zien
anemie
verminderde eetlust, gewichtsverlies
hoofdpijn, gewrichtspijn
urineweginfectie.
Soms
(
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
-
hartaanval
-
darmbloedingen
-
veranderingen in het aantal bloedcellen, wat kan leiden tot bloedingen, afwijkende
leverfunctietesten
-
convulsies
-
zich geagiteerd voelen
-
psychotische symptomen
-
colitis (ontsteking van het colon)
-
verkleuringen, andere dan van urine (bijv. huid, nagels, haar, zweet)
-
slikproblemen
-
niet kunnen plassen.
Niet bekend
(de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Verlangen naar hogere doses van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dan die nodig zijn voor het
onder controle houden van de motorische symptomen, bekend als het dopaminedysregulatiesyndroom.
Sommige patiënten kunnen last hebben van ernstige abnormale onvrijwillige bewegingen
(dyskinesie), stemmingswisselingen en andere bijwerkingen na inname van hoge doses
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld:
-
hepatitis (ontsteking van de lever)
-
jeuk.
U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:
- Niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn,
bijvoorbeeld:
- een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw
familie heeft
- een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg
bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
- een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
- eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten
(meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij zal manieren bespreken om deze
verschijnselen te behandelen of te verminderen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
75
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
-
-
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn levodopa, carbidopa en entacapon.
Elke Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet 125 mg/31,25 mg/200 mg bevat 125 mg
levodopa, 31,25 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
De andere stoffen in de tabletkern zijn: croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, maïszetmeel,
mannitol (E421) en povidon (E1201).
De stoffen in de filmomhulling zijn glycerol (85 procent) (E422), hypromellose,
magnesiumstearaat, polysorbaat 80, rood ijzeroxide (E172), sucrose en titaandioxide (E171).
Hoe ziet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg: licht bruinachtige rode, ovale,
filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie “LCE 125”.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg wordt geleverd in vijf
verschillende verpakkingsgrootten (10, 30, 100, 130 of 175 tabletten). Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Fabrikant
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
76
België/Belgique/Belgien
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
България
Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261
Česká republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 0000
Deutschland
Orion Pharma GmbH
Jürgen-Töpfer-Straße 46
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0
Eesti
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Ελλάδα
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261
España
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
France
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Hrvatska
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Ireland
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Lietuva
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
Magyarország
Orion Corporation
Tel.: +358 10 4261
Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Nederland
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 10
Österreich
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 8333177
Portugal
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
România
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Slovenija
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Slovenská republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 4261
77
Κύπρος
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261
Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 6440
United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
78
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Levodopa/carbidopa/entacapon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat drie werkzame bestanddelen (levodopa, carbidopa en
entacapon) in één filmomhulde tablet. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wordt gebruikt voor de
behandeling van de ziekte van Parkinson.
De ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door een laag niveau van de stof dopamine in de hersenen.
Levodopa verhoogt de hoeveelheid dopamine en vermindert daardoor de verschijnselen van de ziekte
van Parkinson. Carbidopa en entacapon versterken de antiparkinsonwerking van levodopa.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
-
-
-
-
-
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U lijdt aan nauwehoekglaucoom (een oogaandoening).
U heeft een bijniertumor.
U neemt bepaalde geneesmiddelen in voor de behandeling van depressie (combinaties van
selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).
U heeft ooit geleden aan maligne neurolepticasyndroom (MNS – dit is een zeldzame bijwerking
van geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van ernstige mentale
stoornissen).
U heeft ooit geleden aan niet-traumatische rabdomyolyse (een zeldzame spieraandoening).
U heeft een ernstige leverziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u nu of in het verleden
een van de volgende problemen heeft of heeft gehad:
-
een hartaanval of een andere hartziekte, inclusief hartaritmie, of een ziekte van de bloedvaten
-
astma of een andere ziekte van de longen
79
-
-
-
-
-
-
een leverprobleem, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast
nier- of hormoongerelateerde ziekten
maagzweren of epileptische aanvallen
als u langdurige diarree heeft, raadpleeg uw arts want dit kan een teken van ontsteking van de
dikke darm zijn
elke vorm van een ernstige geestesziekte, zoals psychose
chronische openhoekglaucoom, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast en uw
oogdruk mogelijk moet worden bewaakt.
Raadpleeg uw arts als u momenteel een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
antipsychotica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose)
-
een geneesmiddel dat een lage bloeddruk kan veroorzaken wanneer u overeind komt uit een
stoel of uit uw bed. U moet zich er van bewust zijn dat het gebruik van
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de werking hiervan kan versterken.
Raadpleeg uw arts tijdens uw behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:
-
als uw spieren erg stijf worden of heftig schokken, of als u lijdt aan tremoren, agitatie,
verwarring, koorts, snelle pols of grote fluctuaties in uw bloeddruk. Indien een van deze
symptomen zich voordoet,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
-
als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten heeft of ongebruikelijke veranderingen in uw
gedrag opmerkt.
-
als u ontdekt dat u plotseling in slaap valt of als u zich heel erg slaperig voelt. Als dit gebeurt,
bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines (zie ook de rubriek
“Rijvaardigheid en het gebruik van machines”).
-
als u last krijgt van ongecontroleerde bewegingen of als dit erger wordt nadat u met het gebruik
van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bent gestart. Als dit gebeurt, kan het nodig zijn dat
uw arts de dosis van uw anti-parkinsongeneesmiddelen aanpast.
-
als u last heeft van diarree: controle van uw gewicht wordt aanbevolen om een mogelijk
overmatig gewichtsverlies te voorkomen.
-
als u binnen een relatief korte tijd progressieve anorexia, asthenie (zwakte, uitputting) en
gewichtsverlies ervaart. Als dit zich voordoet, moet een algemene medische beoordeling
inclusief onderzoek naar de leverfunctie worden overwogen.
-
als u de behoefte voelt met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion te stoppen,
zie dan de rubriek “Als u stopt met het innemen van dit middel”.
Vertel het uw arts als u, uw familie of uw verzorger merkt dat u verschijnselen van verslaving krijgt,
die leiden tot een verlangen naar hoge doses van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en andere
geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen
ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding
niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk
gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere
gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een
toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling
opnieuw beoordeelt.
Uw arts kan tijdens langdurige behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion regelmatig
bloedonderzoek laten doen.
Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
gebruikt.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag niet worden gebruikt voor de behandeling van door
andere geneesmiddelen veroorzaakte extrapiramidale reacties (bijv. onvrijwillige spiercontracties,
beven, spierrigiditeit en spiercontracties).
80
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Ervaring met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt.
Daarom wordt het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij kinderen of jongeren tot
18 jaar niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gebruik Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de
behandeling van depressie (combinaties van selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-
selectieve MAO-remmers).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen
versterken. Hieronder vallen onder meer:
-
geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van een depressie, zoals moclobemide,
amitriptyline, desipramine, maprotiline, venlafaxine en paroxetine
-
rimiterol en isoprenaline, gebruikt voor de behandeling van luchtwegaandoeningen
-
adrenaline, gebruikt voor ernstige allergische reacties
-
noradrenaline, dopamine en dobutamine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen
en lage bloeddruk
-
alfamethyldopa, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
-
apomorfine, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
De werking van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan door bepaalde geneesmiddelen worden
afgezwakt. Hieronder vallen:
-
dopamineantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen,
misselijkheid en overgeven
-
fenytoïne, gebruikt ter voorkoming van convulsies
-
papaverine, gebruikt als spierverslapper.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan de vertering van ijzer bemoeilijken. Daarom mag u
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet gelijktijdig met ijzersupplementen innemen. Wacht na de
inname van één van de twee ten minste 2 à 3 uur alvorens het andere in te nemen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag met of zonder voedsel worden ingenomen. Bij sommige
patiënten wordt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet goed opgenomen als het samen met of
kort na het eten van eiwitrijk voedsel wordt ingenomen (denk hierbij onder meer aan vlees, vis,
melkproducten, zaden en noten). Raadpleeg uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tijdens de behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag u geen borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
81
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in
uw hoofd kunt krijgen of waardoor u zich duizelig kunt voelen. Wees daarom bijzonder voorzichtig
wanneer u autorijdt of wanneer u gereedschap of machines gebruikt.
Mocht u zich erg slaperig voelen of ontdekken dat u soms plotseling in slaap bent gevallen, wacht dan
totdat u zich weer helemaal wakker voelt voordat u gaat autorijden of iets anders gaat doen waarbij u
alert moet zijn. Anders loopt u het risico uzelf en anderen bloot te stellen aan het oplopen van ernstige
letsels of zelfs aan overlijden.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat sucrose en natrium
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat sucrose (1,9 mg/tablet).
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat 2,6 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) in elke tablet. De
maximale aanbevolen dagelijkse dosis (10 tabletten) bevat 26 mg natrium. Dit komt overeen met 1,3%
van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en ouderen:
-
Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u elke dag
mag innemen.
-
De tabletten mogen niet worden gespleten of in kleinere stukjes worden gebroken.
-
U mag elke keer maar één tablet innemen.
-
Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis
voorstellen.
-
Als u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletten van 50 mg/12,5 mg/200 mg,
75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg of
150 mg/37,5 mg/200 mg gebruikt, neem dan per dag niet meer dan 10 tabletten in.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
te sterk of te zwak is, of als u mogelijk bijwerkingen bemerkt.
Om de fles de eerste maal te openen: verwijder de
schroefdop en duw vervolgens met uw duim op de
verzegeling tot deze breekt. Zie afbeelding 1.
Afbeelding 1
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk meer Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletten heeft ingenomen dan u zou
mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. In geval van een overdosis kunt u
zich verward of opgewonden of onrustig (geagiteerd) voelen, uw hartslag kan sneller of langzamer
dan normaal zijn en de kleur van uw huid, tong, ogen en urine kan anders zijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
82
Als u uw volgende dosis pas over meer dan 1 uur hoeft in te nemen:
neem één tablet in zodra u het zich herinnert en neem de volgende tablet op het normale tijdstip in.
Als u uw volgende dosis binnen 1 uur moet innemen:
neem één tablet in zodra u het zich herinnert, wacht 1 uur en neem dan nog één tablet in. Ga daarna op
de normale wijze verder.
Zorg ervoor om mogelijke bijwerkingen te voorkomen. dat er altijd minstens één uur is verstreken
voordat u de volgende Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet inneemt.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tenzij uw arts u dit zegt. In dat
geval moet uw arts mogelijk uw andere antiparkinsonmedicatie aanpassen, met name levodopa, om
uw symptomen afdoende onder controle te houden. Als u plotseling stopt met het gebruik van
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en andere antiparkinsonmedicatie, kan dat ongewenste
bijwerkingen veroorzaken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Veel van de bijwerkingen kunnen door het aanpassen van de dosis worden verlicht.
Als u tijdens behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de volgende verschijnselen
bemerkt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:
-
uw spieren worden erg stijf of schokken heftig, u krijgt last van trillen,
opgewondenheid/rusteloosheid, verwardheid, koorts, een snelle hartslag, of grote
schommelingen in uw bloeddruk. Dit kunnen verschijnselen zijn van het zogenaamde maligne
antipsychoticasyndroom (een zeldzame ernstige reactie (bijwerking) op geneesmiddelen die
worden gebruikt voor het behandelen van aandoeningen van het centraal zenuwstelsel) of van
rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening).
-
u krijgt een allergische reactie, de klachten hierbij zijn onder meer galbulten (netelroos), jeuk,
huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel. Dit kan voor problemen zorgen bij
het ademhalen of slikken.
Zeer vaak
(kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
-
ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie)
-
misselijkheid
-
onschadelijke roodbruine verkleuring van de urine
-
spierpijn
-
diarree.
Vaak
(kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
-
een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen door een lage bloeddruk, hoge bloeddruk
-
verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson, duizeligheid, slaperigheid
-
braken, buikpijn en buikklachten, brandend maagzuur, droge mond, obstipatie
-
niet kunnen slapen, hallucinaties, verwarring, abnormale dromen (inclusief nachtmerries),
vermoeidheid
-
mentale veranderingen, waaronder geheugenproblemen, angst en depressie (mogelijk met
zelfmoordgedachten)
-
symptomen van hart- of vaatziekte (bijv. pijn op de borst), een onregelmatige hartslag of een
onregelmatig hartritme
83
-
-
-
-
-
-
-
-
-
vaker vallen
kortademigheid
toegenomen transpiratie, huiduitslag
spierkrampen, opgezwollen benen
wazig zien
anemie
verminderde eetlust, gewichtsverlies
hoofdpijn, gewrichtspijn
urineweginfectie.
Soms
(kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
-
hartaanval
-
darmbloedingen
-
veranderingen in het aantal bloedcellen, wat kan leiden tot bloedingen, afwijkende
leverfunctietesten
-
convulsies
-
zich geagiteerd voelen
-
psychotische symptomen
-
colitis (ontsteking van het colon)
-
verkleuringen, andere dan van urine (bijv. huid, nagels, haar, zweet)
-
slikproblemen
-
niet kunnen plassen.
Niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Verlangen naar hogere doses van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dan die nodig zijn voor het
onder controle houden van de motorische symptomen, bekend als het dopaminedysregulatiesyndroom.
Sommige patiënten kunnen last hebben van ernstige abnormale onvrijwillige bewegingen
(dyskinesie), stemmingswisselingen en andere bijwerkingen na inname van hoge doses
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld:
-
hepatitis (ontsteking van de lever)
-
jeuk.
U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:
- Niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn,
bijvoorbeeld:
- een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw
familie heeft
- een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg
bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
- een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
- eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten
(meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij zal manieren bespreken om deze
verschijnselen te behandelen of te verminderen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
84
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
-
-
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn levodopa, carbidopa en entacapon.
Elke Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet 150 mg/37,5 mg/200 mg bevat 150 mg
levodopa, 37,5 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
De andere stoffen in de tabletkern zijn croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, maïszetmeel,
mannitol (E421) en povidon (E1201).
De stoffen in de filmomhulling zijn glycerol (85 procent) (E422), hypromellose,
magnesiumstearaat, polysorbaat 80, rood ijzeroxide (E172), sucrose, titaandioxide (E171), geel
ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg: bruinachtige of grijsrode,
langwerpige, ellipsvormige, filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie
“LCE 150”.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wordt geleverd in zes verschillende verpakkingsgrootten (10,
30, 100, 130, 175 of 250 tabletten). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Fabrikant
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
85
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
България
Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261
Česká republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 0000
Deutschland
Orion Pharma GmbH
Jürgen-Töpfer-Straße 46
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0
Eesti
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Ελλάδα
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261
España
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
France
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Hrvatska
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Ireland
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Lietuva
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
Magyarország
Orion Corporation
Tel.: +358 10 4261
Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Nederland
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 10
Österreich
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 8333177
Portugal
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
România
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Slovenija
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Slovenská republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
86
Italia
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Κύπρος
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261
Latvija
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība
Tel: +358 10 4261
Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 4261
Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 6440
United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Deze bijsluiter is voor het laatst keer goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
87
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Levodopa/carbidopa/entacapon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat drie werkzame bestanddelen (levodopa, carbidopa en
entacapon) in één filmomhulde tablet. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wordt gebruikt voor de
behandeling van de ziekte van Parkinson.
De ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door een laag niveau van de stof dopamine in de hersenen.
Levodopa verhoogt de hoeveelheid dopamine en vermindert daardoor de verschijnselen van de ziekte
van Parkinson. Carbidopa en entacapon versterken de antiparkinsonwerking van levodopa.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
-
-
-
-
-
-
U bent allergisch voor een van destoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U lijdt aan nauwehoekglaucoom (een oogaandoening).
U heeft een bijniertumor.
U neemt bepaalde geneesmiddelen in voor de behandeling van depressie (combinaties van
selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).
U heeft ooit geleden aan maligne neurolepticasyndroom (MNS – dit is een zeldzame bijwerking
van geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van ernstige mentale
stoornissen).
U heeft ooit geleden aan niet-traumatische rabdomyolyse (een zeldzame spieraandoening).
U heeft een ernstige leverziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u nu of in het verleden
een van de volgende problemen heeft of heeft gehad:
-
een hartaanval of een andere hartziekte, inclusief hartaritmie, of een ziekte van de bloedvaten
-
astma of een andere ziekte van de longen
88
-
-
-
-
-
-
een leverprobleem, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast
nier- of hormoongerelateerde ziekten
maagzweren of epileptische aanvallen
als u langdurige diarree heeft, raadpleeg uw arts want dit kan een teken van ontsteking van de
dikke darm zijn
elke vorm van een ernstige geestesziekte, zoals psychose
chronische openhoekglaucoom, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast en uw
oogdruk mogelijk moet worden bewaakt.
Raadpleeg uw arts als u momenteel een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
antipsychotica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose)
-
een geneesmiddel dat een lage bloeddruk kan veroorzaken wanneer u overeind komt uit een
stoel of uit uw bed. U moet zich er van bewust zijn dat het gebruik van
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de werking hiervan kan versterken.
Raadpleeg uw arts tijdens uw behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:
-
als uw spieren erg stijf worden of heftig schokken, of als u lijdt aan tremoren, agitatie,
verwarring, koorts, snelle pols of grote fluctuaties in uw bloeddruk. Indien een van deze
symptomen zich voordoet,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
-
als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten heeft of ongebruikelijke veranderingen in uw
gedrag opmerkt.
-
als u ontdekt dat u plotseling in slaap valt of als u zich heel erg slaperig voelt. Als dit gebeurt,
bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines (zie ook de rubriek
“Rijvaardigheid en het gebruik van machines”).
-
als u last krijgt van ongecontroleerde bewegingen of als dit erger wordt nadat u met het gebruik
van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bent gestart. Als dit gebeurt, kan het nodig zijn dat
uw arts de dosis van uw anti-parkinsongeneesmiddelen aanpast.
-
als u last heeft van diarree: controle van uw gewicht wordt aanbevolen om een mogelijk
overmatig gewichtsverlies te voorkomen.
-
als u binnen een relatief korte tijd progressieve anorexia, asthenie (zwakte, uitputting) en
gewichtsverlies ervaart. Als dit zich voordoet, moet een algemene medische beoordeling
inclusief onderzoek naar de leverfunctie worden overwogen.
-
als u de behoefte voelt met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion te stoppen,
zie dan de rubriek “Als u stopt met het innemen van dit middel”.
Vertel het uw arts als u, uw familie of uw verzorger merkt dat u verschijnselen van verslaving krijgt,
die leiden tot een verlangen naar hoge doses van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en andere
geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen
ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding
niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk
gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere
gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een
toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling
opnieuw beoordeelt.
Uw arts kan tijdens langdurige behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion regelmatig
bloedonderzoek laten doen.
Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
gebruikt.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag niet worden gebruikt voor de behandeling van door
andere geneesmiddelen veroorzaakte extrapiramidale reacties (bijv. onvrijwillige spiercontracties,
beven, spierrigiditeit en spiercontracties).
89
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Ervaring met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt.
Daarom wordt het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij kinderen of jongeren tot
18 jaar niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gebruik Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de
behandeling van depressie (combinaties van selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-
selectieve MAO-remmers).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen
versterken. Hieronder vallen onder meer:
-
geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van een depressie, zoals moclobemide,
amitriptyline, desipramine, maprotiline, venlafaxine en paroxetine
-
rimiterol en isoprenaline, gebruikt voor de behandeling van luchtwegaandoeningen
-
adrenaline, gebruikt voor ernstige allergische reacties
-
noradrenaline, dopamine en dobutamine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen
en lage bloeddruk
-
alfamethyldopa, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
-
apomorfine, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
De werking van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan door bepaalde geneesmiddelen worden
afgezwakt. Hieronder vallen:
-
dopamineantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen,
misselijkheid en overgeven
-
fenytoïne, gebruikt ter voorkoming van convulsies
-
papaverine, gebruikt als spierverslapper.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan de vertering van ijzer bemoeilijken. Daarom mag u
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet gelijktijdig met ijzersupplementen innemen. Wacht na de
inname van één van de twee ten minste 2 à 3 uur alvorens het andere in te nemen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bij sommige patiënten wordt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet goed opgenomen als het
samen met of kort na het eten van eiwitrijk voedsel wordt ingenomen (denk hierbij onder meer aan
vlees, vis, melkproducten, zaden en noten). Raadpleeg uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing
is.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tijdens de behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag u geen borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
90
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in
uw hoofd kunt krijgen of waardoor u zich duizelig kunt voelen. Wees daarom bijzonder voorzichtig
wanneer u autorijdt of wanneer u gereedschap of machines gebruikt.
Mocht u zich erg slaperig voelen of ontdekken dat u soms plotseling in slaap bent gevallen, wacht dan
totdat u zich weer helemaal wakker voelt voordat u gaat autorijden of iets anders gaat doen waarbij u
alert moet zijn. Anders loopt u het risico uzelf en anderen bloot te stellen aan het oplopen van ernstige
letsels of zelfs aan overlijden.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat sucrose
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat sucrose (1,89 mg/tablet).
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per maximale aanbevolen dagelijkse
dosis, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en ouderen:
-
Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u elke dag
mag innemen.
-
De tabletten mogen niet worden gespleten of in kleinere stukjes worden gebroken.
-
U mag elke keer maar één tablet innemen.
-
Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis
voorstellen.
-
Als u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletten van 175 mg/43,75 mg/200 mg gebruikt,
neem dan per dag niet meer dan 8 tabletten in.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
te sterk of te zwak is, of als u mogelijk bijwerkingen bemerkt.
Om de fles de eerste maal te openen: verwijder de
schroefdop en duw vervolgens met uw duim op de
verzegeling tot deze breekt. Zie afbeelding 1.
Afbeelding 1
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk meer Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletten heeft ingenomen dan u zou
mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. In geval van een overdosis kunt u
zich verward of opgewonden of onrustig (geagiteerd) voelen, uw hartslag kan sneller of langzamer
dan normaal zijn en de kleur van uw huid, tong, ogen en urine kan anders zijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u uw volgende dosis pas over meer dan 1 uur hoeft in te nemen:
neem één tablet in zodra u het zich herinnert en neem de volgende tablet op het normale tijdstip in.
91
Als u uw volgende dosis binnen 1 uur moet innemen:
neem één tablet in zodra u het zich herinnert, wacht 1 uur en neem dan nog één tablet in. Ga daarna op
de normale wijze verder.
Zorg ervoor, om mogelijke bijwerkingen te voorkomen, dat er altijd minstens één uur is verstreken
voordat u de volgende Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet inneemt.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tenzij uw arts u dit zegt. In dat
geval moet uw arts mogelijk uw andere antiparkinsonmedicatie aanpassen, met name levodopa, om
uw symptomen afdoende onder controle te houden. Als u plotseling stopt met het gebruik van
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en andere antiparkinsonmedicatie, kan dat ongewenste
bijwerkingen veroorzaken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Veel van de bijwerkingen kunnen door het aanpassen van de dosis worden verlicht.
Als u tijdens behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de volgende verschijnselen
bemerkt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:
-
uw spieren worden erg stijf of schokken heftig, u krijgt last van trillen,
opgewondenheid/rusteloosheid, verwardheid, koorts, een snelle hartslag, of grote
schommelingen in uw bloeddruk. Dit kunnen verschijnselen zijn van het zogenaamde maligne
antipsychoticasyndroom (een zeldzame ernstige reactie (bijwerking) op geneesmiddelen die
worden gebruikt voor het behandelen van aandoeningen van het centraal zenuwstelsel) of van
rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening).
-
u krijgt een allergische reactie, de klachten hierbij zijn onder meer galbulten (netelroos), jeuk,
huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel. Dit kan voor problemen zorgen bij
het ademhalen of slikken.
Zeer vaak
(kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
-
ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie)
-
misselijkheid
-
onschadelijke roodbruine verkleuring van de urine
-
spierpijn
-
diarree.
Vaak
(kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
-
een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen door een lage bloeddruk, hoge bloeddruk
-
verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson, duizeligheid, slaperigheid
-
braken, buikpijn en buikklachten, brandend maagzuur, droge mond, obstipatie
-
niet kunnen slapen, hallucinaties, verwarring, abnormale dromen (inclusief nachtmerries),
vermoeidheid
-
mentale veranderingen, waaronder geheugenproblemen, angst en depressie (mogelijk met
zelfmoordgedachten)
-
symptomen van hart- of vaatziekte (bijv. pijn op de borst), een onregelmatige hartslag of een
onregelmatig hartritme
-
vaker vallen
-
kortademigheid
92
-
-
-
-
-
-
-
toegenomen transpiratie, huiduitslag
spierkrampen, opgezwollen benen
wazig zien
anemie
verminderde eetlust, gewichtsverlies
hoofdpijn, gewrichtspijn
urineweginfectie.
Soms
(kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
-
hartaanval
-
darmbloedingen
-
veranderingen in het aantal bloedcellen, wat kan leiden tot bloedingen, afwijkende
leverfunctietesten
-
convulsies
-
zich geagiteerd voelen
-
psychotische symptomen
-
colitis (ontsteking van het colon)
-
verkleuringen, andere dan van urine (bijv. huid, nagels, haar, zweet)
-
slikproblemen
-
niet kunnen plassen.
Niet bekend
(de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Verlangen naar hogere doses van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dan die nodig zijn voor het
onder controle houden van de motorische symptomen, bekend als het dopaminedysregulatiesyndroom.
Sommige patiënten kunnen last hebben van ernstige abnormale onvrijwillige bewegingen
(dyskinesie), stemmingswisselingen en andere bijwerkingen na inname van hoge doses
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld:
-
hepatitis (ontsteking van de lever)
-
jeuk.
U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:
- Niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn,
bijvoorbeeld:
- een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw
familie heeft
- een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg
bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
- een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
- eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten
(meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij zal manieren bespreken om deze
verschijnselen te behandelen of te verminderen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
93
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
-
-
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn levodopa, carbidopa en entacapon.
Elke Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet 175 mg/43,75 mg/200 mg bevat 175 mg
levodopa, 43,75 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
De andere stoffen in de tabletkern zijn: croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, maïszetmeel,
mannitol (E421) en povidon (E1201).
De stoffen in de filmomhulling zijn glycerol (85 procent) (E422), hypromellose,
magnesiumstearaat, polysorbaat 80, rood ijzeroxide (E172), sucrose en titaandioxide (E171).
Hoe ziet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg: licht bruinachtige rode, ovale,
filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie “LCE 175”.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg wordt geleverd in vijf
verschillende verpakkingsgrootten (10, 30, 100, 130 of 175 tabletten). Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Fabrikant
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
94
België/Belgique/Belgien
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
България
Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261
Česká republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 0000
Deutschland
Orion Pharma GmbH
Jürgen-Töpfer-Straße 46
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0
Eesti
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Ελλάδα
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261
España
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
France
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Hrvatska
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Ireland
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Lietuva
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
Magyarország
Orion Corporation
Tel.: +358 10 4261
Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Nederland
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 10
Österreich
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 8333177
Portugal
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
România
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Slovenija
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Slovenská republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 4261
95
Κύπρος
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261
Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 6440
United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Deze bijsluiter is voor het laatst keer goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
96
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Levodopa/carbidopa/entacapon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat drie werkzame bestanddelen (levodopa, carbidopa en
entacapon) in één filmomhulde tablet. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wordt gebruikt voor de
behandeling van de ziekte van Parkinson.
De ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door een laag niveau van de stof dopamine in de hersenen.
Levodopa verhoogt de hoeveelheid dopamine en vermindert daardoor de verschijnselen van de ziekte
van Parkinson. Carbidopa en entacapon versterken de antiparkinsonwerking van levodopa.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
-
-
-
-
-
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U lijdt aan nauwehoekglaucoom (een oogaandoening).
U heeft een bijniertumor.
U neemt bepaalde geneesmiddelen in voor de behandeling van depressie (combinaties van
selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).
U heeft ooit geleden aan maligne neurolepticasyndroom (MNS – dit is een zeldzame bijwerking
van geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van ernstige mentale
stoornissen).
U heeft ooit geleden aan niet-traumatische rabdomyolyse (een zeldzame spieraandoening).
U heeft een ernstige leverziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u nu of in het verleden
een van de volgende problemen heeft of heeft gehad:
- een hartaanval of een andere hartziekte inclusief hartaritmie, of een ziekte van de bloedvaten
97
-
-
-
-
-
-
-
astma of een andere ziekte van de longen
een leverprobleem, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast
nier- of hormoongerelateerde ziekten
maagzweren of epileptische aanvallen
als u langdurige diarree heeft, raadpleeg uw arts want dit kan een teken van ontsteking van de
dikke darm zijn
elke vorm van een ernstige geestesziekte, zoals psychose
chronische openhoekglaucoom, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast en uw oogdruk
mogelijk moet worden bewaakt.
Raadpleeg uw arts als u momenteel een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- antipsychotica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose)
- een geneesmiddel dat een lage bloeddruk kan veroorzaken wanneer u overeind komt uit een stoel
of uit uw bed. U moet zich er van bewust zijn dat het gebruik van
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de werking hiervan kan versterken.
Raadpleeg uw arts tijdens uw behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:
- als uw spieren erg stijf worden of heftig schokken, of als u lijdt aan tremoren, agitatie, verwarring,
koorts, snelle pols of grote fluctuaties in uw bloeddruk. Indien een van deze symptomen zich
voordoet,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten heeft of ongebruikelijke veranderingen in uw
gedrag opmerkt.
- als u ontdekt dat u plotseling in slaap valt of als u zich heel erg slaperig voelt. Als dit gebeurt,
bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines (zie ook de rubriek
“Rijvaardigheid en het gebruik van machines”).
- als u last krijgt van ongecontroleerde bewegingen of als dit erger wordt nadat u met het gebruik
van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bent gestart. Als dit gebeurt kan het nodig zijn dat uw
arts de dosis van uw anti-parkinsongeneesmiddelen aanpast.
- als u last heeft van diarree: controle van uw gewicht wordt aanbevolen om een mogelijk overmatig
gewichtsverlies te voorkomen.
- als u binnen een relatief korte tijd progressieve anorexia, asthenie (zwakte, uitputting) en
gewichtsverlies ervaart. Als dit zich voordoet, moet een algemene medische beoordeling inclusief
onderzoek naar de leverfunctie worden overwogen.
- als u de behoefte voelt met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion te stoppen, zie
dan de rubriek “Als u stopt met het innemen van dit middel”.
Vertel het uw arts als u, uw familie of uw verzorger merkt dat u verschijnselen van verslaving krijgt,
die leiden tot een verlangen naar hoge doses van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en andere
geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen
ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding
niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk
gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere
gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een
toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling
opnieuw beoordeelt.
Uw arts kan tijdens langdurige behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion regelmatig
bloedonderzoek laten doen.
Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
gebruikt.
98
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag niet worden gebruikt voor de behandeling van door
andere geneesmiddelen veroorzaakte extrapiramidale reacties (bijv. onvrijwillige spiercontracties,
beven, spierrigiditeit en spiercontracties).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Ervaring met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt.
Daarom wordt het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij kinderen of jongeren tot
18 jaar niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gebruik Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de
behandeling van depressie (combinaties van selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-
selectieve MAO-remmers).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen
versterken. Hieronder vallen onder meer:
-
geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van een depressie, zoals moclobemide,
amitriptyline, desipramine, maprotiline, venlafaxine en paroxetine
-
rimiterol en isoprenaline, gebruikt voor de behandeling van luchtwegaandoeningen
-
adrenaline, gebruikt voor ernstige allergische reacties
-
noradrenaline, dopamine en dobutamine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen
en lage bloeddruk
-
alfamethyldopa, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
-
apomorfine, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
De werking van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan door bepaalde geneesmiddelen worden
afgezwakt. Hieronder vallen:
-
dopamineantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen,
misselijkheid en overgeven
-
fenytoïne, gebruikt ter voorkoming van convulsies
-
papaverine, gebruikt als spierverslapper.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan de vertering van ijzer bemoeilijken. Daarom mag u
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet gelijktijdig met ijzersupplementen innemen. Wacht na de
inname van één van de twee ten minste 2 à 3 uur alvorens het andere in te nemen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag met of zonder voedsel worden ingenomen. Bij sommige
patiënten wordt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet goed opgenomen als het samen met of
kort na het eten van eiwitrijk voedsel wordt ingenomen (denk hierbij onder meer aan vlees, vis,
melkproducten, zaden en noten). Raadpleeg uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tijdens de behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag u geen borstvoeding geven.
99
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in
uw hoofd kunt krijgen of waardoor u zich duizelig kunt voelen. Wees daarom bijzonder voorzichtig
wanneer u autorijdt of wanneer u gereedschap of machines gebruikt.
Mocht u zich erg slaperig voelen of ontdekken dat u soms plotseling in slaap bent gevallen, wacht dan
totdat u zich weer helemaal wakker voelt voordat u gaat autorijden of iets anders gaat doen waarbij u
alert moet zijn. Anders loopt u het risico uzelf en anderen bloot te stellen aan het oplopen van ernstige
letsels of zelfs aan overlijden.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat sucrose
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat sucrose (2,3 mg/tablet).
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per maximale aanbevolen dagelijkse
dosis, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en ouderen:
-
Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u elke dag
mag innemen.
-
De tabletten mogen niet worden gespleten of in kleinere stukjes worden gebroken.
-
U mag elke keer maar één tablet innemen.
-
Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis
voorstellen.
-
Als u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletten van 200 mg/50 mg/200 mg gebruikt,
neem dan per dag niet meer dan 7 tabletten in.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
te sterk of te zwak is, of als u mogelijk bijwerkingen bemerkt.
Om de fles de eerste maal te openen: verwijder de
schroefdop en duw vervolgens met uw duim op de
verzegeling tot deze breekt. Zie afbeelding 1.
Afbeelding 1
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk meer Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletten heeft ingenomen dan u zou
mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. In geval van een overdosis kunt u
zich verward of opgewonden of onrustig (geagiteerd) voelen, uw hartslag kan sneller of langzamer
dan normaal zijn en de kleur van uw huid, tong, ogen en urine kan anders zijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
100
Als u uw volgende dosis pas over meer dan 1 uur hoeft in te nemen:
neem één tablet in zodra u het zich herinnert en neem de volgende tablet op het normale tijdstip in.
Als u uw volgende dosis binnen 1 uur moet innemen:
neem één tablet in zodra u het zich herinnert, wacht 1 uur en neem dan nog één tablet in. Ga daarna op
de normale wijze verder.
Zorg ervoor om mogelijke bijwerkingen te voorkomen, dat er altijd minstens één uur is verstreken
voordat u de volgende Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet inneemt.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tenzij uw arts u dit zegt. In dat
geval moet uw arts mogelijk uw andere antiparkinsonmedicatie aanpassen, met name levodopa, om
uw symptomen afdoende onder controle te houden. Als u plotseling stopt met het gebruik van
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en andere antiparkinsonmedicatie, kan dat ongewenste
bijwerkingen veroorzaken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Veel van de bijwerkingen kunnen door het aanpassen van de dosis worden verlicht.
Als u tijdens behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de volgende verschijnselen
bemerkt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:
-
uw spieren worden erg stijf of schokken heftig, u krijgt last van trillen,
opgewondenheid/rusteloosheid, verwardheid, koorts, een snelle hartslag, of grote
schommelingen in uw bloeddruk. Dit kunnen verschijnselen zijn van het zogenaamde maligne
antipsychoticasyndroom (een zeldzame ernstige reactie (bijwerking) op geneesmiddelen die
worden gebruikt voor het behandelen van aandoeningen van het centraal zenuwstelsel) of van
rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening).
-
u krijgt een allergische reactie, de klachten hierbij zijn onder meer galbulten (netelroos), jeuk,
huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel. Dit kan voor problemen zorgen bij
het ademhalen of slikken.
Zeer vaak
(kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
-
ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie)
-
misselijkheid
-
onschadelijke roodbruine verkleuring van de urine
-
spierpijn
-
diarree.
Vaak
(kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
-
een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen door een lage bloeddruk, hoge bloeddruk
-
verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson, duizeligheid, slaperigheid
-
braken, buikpijn en buikklachten, brandend maagzuur, droge mond, obstipatie
-
niet kunnen slapen, hallucinaties, verwarring, abnormale dromen (inclusief nachtmerries),
vermoeidheid
-
mentale veranderingen, waaronder geheugenproblemen, angst en depressie (mogelijk met
zelfmoordgedachten)
-
symptomen van hart- of vaatziekte (bijv. pijn op de borst), een onregelmatige hartslag of een
onregelmatig hartritme
101
-
-
-
-
-
-
-
-
-
vaker vallen
kortademigheid
toegenomen transpiratie, huiduitslag
spierkrampen, opgezwollen benen
wazig zien
anemie
verminderde eetlust, gewichtsverlies
hoofdpijn, gewrichtspijn
urineweginfectie.
Soms
(kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
-
hartaanval
-
darmbloedingen
-
veranderingen in het aantal bloedcellen, wat kan leiden tot bloedingen. afwijkende
leverfunctietesten
-
convulsies
-
zich geagiteerd voelen
-
psychotische symptomen
-
colitis (ontsteking van het colon)
-
verkleuringen, andere dan van urine (bijv. huid, nagels, haar, zweet)
-
slikproblemen
-
niet kunnen plassen.
Niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Verlangen naar hogere doses van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dan die nodig zijn voor het
onder controle houden van de motorische symptomen, bekend als het dopaminedysregulatiesyndroom.
Sommige patiënten kunnen last hebben van ernstige abnormale onvrijwillige bewegingen
(dyskinesie), stemmingswisselingen en andere bijwerkingen na inname van hoge doses
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld:
-
hepatitis (ontsteking van de lever)
-
jeuk.
U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:
- Niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn,
bijvoorbeeld:
- een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw
familie heeft
- een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg
bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
- een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
- eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten
(meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij zal manieren bespreken om deze
verschijnselen te behandelen of te veminderen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
102
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
-
-
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn levodopa, carbidopa en entacapon.
Elke Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet 200 mg/50 mg/200 mg bevat 200 mg
levodopa, 50 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
De andere stoffen in de tabletkern zijn croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, maïszetmeel,
mannitol (E 421) en povidon (E1201).
De stoffen in de filmomhulling zijn glycerol (85 procent) (E422), hypromellose,
magnesiumstearaat, polysorbaat 80, rood ijzeroxide (E172), sucrose en titaandioxide (E171).
Hoe ziet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg tabletten: donkerbruinrode, ovale,
filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie “LCE 200”.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg tabletten wordt geleverd in vijf
verschillende verpakkingsgrootten (10, 30, 100, 130 of 175 tabletten). Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Fabrikant
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
103
België/Belgique/Belgien
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
България
Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261
Česká republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 0000
Deutschland
Orion Pharma GmbH
Jürgen-Töpfer-Straße 46
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0
Eesti
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Ελλάδα
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261
España
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
France
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Hrvatska
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Ireland
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Lietuva
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
Magyarország
Orion Corporation
Tel.: +358 10 4261
Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Nederland
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 10
Österreich
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 8333177
Portugal
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
România
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Slovenija
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Slovenská republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 4261
104
Κύπρος
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261
Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 6440
United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
:http://www.ema.europa.eu.
105
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
50 mg/12,5 mg/200 mg
Elke tablet bevat 50 mg levodopa, 12,5 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 1,2 mg sucrose.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Elke tablet bevat 75 mg levodopa, 18,75 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 1,4 mg sucrose.
100 mg/25 mg/200 mg
Elke tablet bevat 100 mg levodopa, 25 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 1,6 mg sucrose.
125 mg/31,25 mg/200 mg
Elke tablet bevat 125 mg levodopa, 31,25 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 1,6 mg sucrose.
150 mg/37,5 mg/200 mg
Elke tablet bevat 150 mg levodopa, 37,5 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 1,9 mg sucrose en 2,6 mg natrium als bestanddeel van een hulpstof.
175 mg/43,75 mg/200 mg
Elke tablet bevat 175 mg levodopa, 43,75 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 1,89 mg sucrose.
200 mg/50 mg/200 mg
Elke tablet bevat 200 mg levodopa, 50 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 2,3 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
50 mg/12,5 mg/200 mg
Bruinachtige of grijsrode, ronde, convexe, filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde
de inscriptie 'LCE 50'.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Licht bruinachtige rode, ovale filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie 'LCE 75'.
100 mg/25 mg/200 mg
Bruinachtige of grijsrode, ovale filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de
inscriptie 'LCE 100'.
125 mg/31,25 mg/200 mg
Licht bruinachtige rode, ovale filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie 'LCE 125'.
150 mg/37,5 mg/200 mg
Bruinachtige of grijsrode, langwerpig-ovaalvormige, filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan
één zijde de inscriptie 'LCE 150'.
175 mg/43,75 mg/200 mg
Licht bruinachtige rode, ovale filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie
'LCE 175'.
200 mg/50 mg/200 mg
Donkerbruinrode ovale filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie
'LCE 200'.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met de ziekte van Parkinson en 'end-of-dose' motorische fluctuaties die niet door middel van
behandeling met levodopa/dopa decarboxylase-remmer (DDC-remmer) zijn gestabiliseerd.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De optimale dagelijkse dosis moet per patiënt door middel van een zorgvuldige titratie van levodopa
worden bepaald. De dagelijkse dosering wordt bij voorkeur geoptimaliseerd met behulp van één van
de zeven beschikbare tabletsterktes (50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg
of 200 mg/50 mg/200 mg levodopa/carbidopa/entacapon).
De patiënten moeten duidelijk de instructie krijgen dat zij per toediening van een dosis slechts één
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet mogen innemen. Patiënten die minder dan 70100 mg
carbidopa per dag ontvangen hebben meer kans op misselijkheid en overgeven. Hoewel de ervaring
met een totale dagelijkse dosis van meer dan 200 mg carbidopa beperkt is, is de maximaal aanbevolen
dagelijkse dosis entacapon 2 000 mg en daarom is de maximale dosis 10 tabletten per dag voor de
Gewoonlijk moet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion worden gebruikt bij patiënten die
momenteel met corresponderende doses levodopa/DDC-remmer met standaardafgifte en entacapon
worden behandeld.
Patiënten die preparaten met levodopa/DDC-remmer (carbidopa of benserazide) en entacapon-
tabletten gebruiken laten overschakelen op Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
a. Patiënten die momenteel met entacapon en met levodopa/carbidopa met standaardafgifte worden
behandeld in doses die gelijk zijn aan de tabletsterktes van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
kunnen direct overstappen op de daarmee overeenkomende Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-
tabletten.
Een patiënt die bijvoorbeeld vier maal per dag een tablet levodopa/carbidopa 50 mg/12,5 mg met een
tablet entacapon 200 mg gebruikt, kan in plaats van de gebruikelijke levodopa/carbidopa- en
entacapon-doses vier maal per dag een Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet
50 mg/12,5 mg/200 mg gebruiken.
b. Bij aanvang van de behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij patiënten die
momenteel worden behandeld met entacapon en levodopa/carbidopa in doses die niet gelijk zijn aan
die van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletten (50 mg/12,5 mg/200 mg of
75 mg/18,75 mg/200 mg of 100 mg/25 mg/200 mg of 125 mg/31,25 mg/200 mg of
150 mg/37,5 mg/200 mg of 175 mg/43,75 mg/200 mg of 200 mg/50 mg/200 mg) moet de
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-dosis voor een optimale klinische reactie zorgvuldig worden
getitreerd. Bij de aanvang moet het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion worden
aangepast zodat de dosis zo nauwkeurig mogelijk overeenkomt met de totale dagelijkse dosis
levodopa die momenteel wordt gebruikt.
c. Bij aanvang van het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij patiënten die
momenteel worden behandeld met entacapon en levodopa/benserazide in een samenstelling met
standaardafgifte, moet de avond van te voren met de dosering met levodopa/benserazide worden
gestopt en moet de volgende ochtend met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion worden begonnen.
De startdosis Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion moet dezelfde of een iets grotere (510%)
hoeveelheid levodopa bevatten.
Patiënten die momenteel niet met entacapon worden behandeld laten overschakelen op
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Bij sommige patiënten met de ziekte van Parkinson en 'end-of-dose' motorische fluctuaties die door
middel van hun huidige behandeling met levodopa/DDC-remmer met standaardafgifte niet zijn
gestabiliseerd, kan worden overwogen meteen met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion te beginnen met een dosis die overeenkomt met die van de huidige behandeling. Een directe
overstap van levodopa/DDC-remmer naar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wordt bij patiënten
die aan dyskinesie lijden of bij wie de dagelijkse dosis levodopa boven de 800 mg ligt niet
aanbevolen. Bij dergelijke patiënten is het te adviseren om de behandeling met entacapon als een
aparte behandeling te introduceren (entacapon-tabletten) en indien nodig de levodopa-dosis aan te
passen, alvorens over te stappen op Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Entacapon versterkt de werking van levodopa. Daarom kan het, met name bij patiënten met
dyskinesie, noodzakelijk zijn om binnen de eerste dagen tot weken na de aanvang van de behandeling
Aanpassing van de dosis tijdens de duur van de behandeling
Indien er meer levodopa nodig is, kan een verhoging van de frequentie van de dosis en/of het gebruik
van een andere sterkte van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, die binnen de aanbevelingen voor
de dosis ligt, worden overwogen.
Indien er minder levodopa nodig is, moet de totale dagelijkse dosis Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion worden verminderd door de frequentie van de toediening te verlagen door verlenging van de
tijd tussen de doses of door verlaging van de sterkte van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion per
toediening.
Indien er gelijktijdig met een Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet andere levodopa-
producten worden gebruikt, dan moeten de aanbevelingen voor de maximale dosis worden opgevolgd.
Staken van de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-therapie: Indien de behandeling met
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (levodopa/carbidopa/entacapon) wordt gestaakt en de patiënt
overschakelt op behandeling met levodopa/DDC-remmer zonder entacapon, dan is het voor het
bereiken van een afdoende regulering van de parkinsonsymptomen noodzakelijk om de dosering van
andere antiparkinsonpreparaten, met name levodopa, aan te passen.
Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Ouderen: Voor ouderen hoeft de dosis van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet te worden
aangepast.
Leverfunctiestoornis: Het wordt aanbevolen Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion met de nodige
voorzichtigheid toe te dienen bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis. Er kan een
verlaging van de dosis nodig zijn (zie rubriek 5.2). Zie voor patiënten met een ernstige
leverfunctiestoornis rubriek 4.3.
Nierfunctiestoornis: Nierinsufficiëntie heeft geen invloed op de farmacokinetiek van entacapon. Er
zijn geen bijzondere onderzoeken gerapporteerd over de farmacokinetiek van levodopa en carbidopa
bij patiënten met nierinsufficiëntie, daarom moet de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-
behandeling met de nodige voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie inclusief bij degenen die gedialyseerd worden (zie rubriek 5.2).
Wijze van toediening
Elke tablet kan oraal met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2). Elke tablet bevat één
behandelingsdosering en de tablet mag alleen in zijn geheel worden toegediend.
4.3
Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
- Ernstige leverfunctiestoornis.
- Nauwehoekglaucoom.
- Feochromocytoom.
- Gelijktijdige toediening van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en niet-selectieve
monoamino-oxidaseremmers (MAO-A en MAO-B) (bijvoorbeeld fenelzine, tranylcypromine).
- Gelijktijdige toediening van een selectieve MAO-A-remmer plus een selectieve MAO-B-
remmer (zie rubriek 4.5).
Een voorgeschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom (MNS) en/of niet-traumatische
rabdomyolyse.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
- Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag niet worden gebruikt voor de behandeling van
door geneesmiddelen geïnduceerde extrapiramidale reacties.
- Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-therapie moet zorgvuldig worden toegediend bij
patiënten met een ischemische hartziekte, een ernstige cardiovasculaire of pulmonale ziekte,
bronchiale astma, nier- of endocriene ziekte, een voorgeschiedenis van ulcus pepticum of een
voorgeschiedenis van convulsies.
- Bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct met een residuale atriale, nodale of
ventriculaire aritmie moet de hartfunctie tijdens de periode waarin de eerste dosisaanpassingen
plaatsvinden bijzonder zorgvuldig worden bewaakt.
- Alle patiënten die met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion worden behandeld moeten
zorgvuldig worden bewaakt op het ontwikkelen van mentale veranderingen, een depressie met
suïcidale neigingen en ander ernstig antisociaal gedrag. Patiënten die in het verleden een
psychose hebben doorgemaakt of momenteel psychotisch zijn, moeten met de nodige
voorzichtigheid worden behandeld.
- Gelijktijdige toediening van antipsychotica met dopaminereceptorblokkerende eigenschappen,
met name D2-receptorantagonisten, moet voorzichtig geschieden en de patiënt moet zorgvuldig
worden geobserveerd op het wegvallen van de antiparkinsonwerking en op verergering van de
symptomen van de ziekte van Parkinson.
- Patiënten met een chronische openhoekglaucoom kunnen met de nodige voorzichtigheid met
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion worden behandeld, mits de intraoculaire druk goed
wordt bewaakt en de patiënt zorgvuldig wordt gecontroleerd op veranderingen in de
intraoculaire druk.
- Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan een orthostatische hypotensie veroorzaken.
Daarom moet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion met de nodige voorzichtigheid worden
gegeven aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken, die orthostatische hypotensie
kunnen veroorzaken.
- Het gebruik van entacapon in combinatie met levodopa is bij patiënten met de ziekte van
Parkinson in verband gebracht met slaperigheid en plotseling in slaap vallen. Bij het autorijden
of het bedienen van machines is voorzichtigheid dan ook geboden (zie rubriek 4.7).
- In klinisch onderzoek kwamen dopaminerge bijwerkingen, zoals dyskinesieën, bij patiënten die
met entacapon en dopamineagonisten (zoals bromocriptine), selegiline of amantadine werden
behandeld, méér voor dan bij patiënten die een placebo met dezelfde combinatie ontvingen. De
doses van andere antiparkinsongeneesmiddelen moeten mogelijk worden aangepast, wanneer de
behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in de plaats komt van de huidige
behandeling bij een patiënt die momenteel niet met entacapon wordt behandeld.
- In zeldzame gevallen werd rabdomyolyse als gevolg van ernstige dyskinesieën of maligne
neurolepticasyndroom (MNS) waargenomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Daarom
moet elke abrupte vermindering van de dosis of het staken van de toediening van levodopa
zorgvuldig worden geobserveerd, met name bij patiënten die ook neuroleptica ontvangen.
MNS, inclusief rabdomyolyse en hyperthermie, wordt gekenmerkt door motorische symptomen
(rigiditeit, myoclonus, tremor), veranderingen in de mentale gesteldheid (bijvoorbeeld agitatie,
verwarring, coma), hyperthermie, autonome dysfunctie (tachycardie, labiele bloeddruk) en
verhoogde creatinefosfokinase in serum. In individuele gevallen is het mogelijk dat slechts
enkele van deze symptomen en/of bevindingen duidelijk aanwezig zijn. De vroege diagnose is
belangrijk voor een juiste behandeling van MNS. Na het plotseling staken van
antiparkinsonmiddelen is een syndroom gemeld dat lijkt op het maligne neurolepticasyndroom
inclusief spierrigiditeit, een verhoogde lichaamstemperatuur, mentale veranderingen en een
verhoogde creatinefosfokinase in serum. Bij gecontroleerd onderzoek waarin behandeling met
entacapon abrupt werd gestaakt zijn noch MNS, noch rabdomyolyse gerapporteerd in relatie tot
de behandeling met entacapon. Sinds entacapon op de markt is gebracht zijn geïsoleerde
gevallen van MNS gemeld, met name na abrupt verlagen of staken van entacapon en andere
- Indien algehele anesthesie noodzakelijk is, dan kan de behandeling met
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion doorgaan zolang het de patiënt is toegestaan vocht en
geneesmiddelen oraal in te nemen. Indien de behandeling tijdelijk is gestopt, dan kan het
gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion met dezelfde dagelijkse dosis worden
hervat zodra weer orale geneesmiddelen kunnen worden ingenomen.
- Het verdient aanbeveling tijdens langdurig gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
periodiek de lever- en nierfunctie en de hematopoëtische en cardiovasculaire functie te
controleren.
- Bij patiënten die last hebben van diarree wordt aanbevolen het gewicht te blijven controleren
om een mogelijk overmatig gewichtsverlies te vermijden. Langdurige of persisterende diarree
optredend tijdens gebruik van entacapon kan een teken van colitis zijn. In geval van langdurige
of persisterende diarree dient het gebruik van het geneesmiddel stopgezet te worden en dienen
een aangepaste medische behandeling en onderzoeken overwogen te worden.
- Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het ontstaan van stoornissen in de
impulsbeheersing. Patiënten en verzorgers dienen erop geattendeerd te worden dat in het gedrag
van patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge
behandelingen die levodopa bevatten, zoals Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion,
symptomen van een stoornis in de impulsbeheersing kunnen optreden, waaronder pathologisch
gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien
en compulsief eetgedrag. Als dergelijke symptomen zich ontwikkelen wordt aanbevolen de
behandeling te heroverwegen.
- Dopaminedysregulatiesyndroom (DDS) is een verslavingsstoornis die leidt tot overmatig
gebruik van het geneesmiddel en die werd waargenomen bij sommige patiënten die behandeld
werden met carbidopa/levodopa. Voor aanvang van de behandeling, moeten patiënten en
verzorgers worden gewaarschuwd voor het mogelijke risico op het ontwikkelen van DDS (zie
ook rubriek 4.8).
- Bij patiënten die binnen een relatief korte tijd een progressieve anorexia, asthenie en
gewichtsverlies ervaren, moet een algemene medische beoordeling inclusief onderzoek naar de
leverfunctie worden overwogen.
- Levodopa/carbidopa kan vals-positieve uitslagen geven als een urinestrip wordt gebruikt voor
het testen van ketonen in urine en deze reactie verandert niet als het urinemonster wordt
gekookt. Het gebruik van glucose-oxidasemethoden kan vals-negatieve uitslagen voor
glycosurie geven.
- Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke
aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase
insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
- Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg bevat 2,6 mg natrium per
tablet. De maximale aanbevolen dagelijkse dosis (10 tabletten) bevat 26 mg natrium, wat
overeenkomt met 1,3% van de door het WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g
natrium voor een volwassene.
- Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg en
200 mg/50 mg/200 mg filmomhulde tabletten bevatten minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per
maximale aanbevolen dagelijkse dosis, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere antiparkinsongeneesmiddelen: tot op heden zijn er geen aanwijzingen voor interacties die het
gelijktijdig gebruik van standaard antiparkinsongeneesmiddelen met behandeling met
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion uitsluiten. In een hoge dosis kan entacapon een invloed
uitoefenen op de resorptie van carbidopa. Er is echter bij het aanbevolen behandelingsschema geen
interactie met carbidopa waargenomen (tot maximaal 10 maal daags 200 mg entacapon). Bij patiënten
Er moet voorzichtigheid worden betracht als de volgende werkzame stoffen tegelijkertijd met een
behandeling met levodopa worden toegediend.
Antihypertensiva: indien levodopa aan de behandeling van patiënten die al antihypertensiva
gebruiken, wordt toegevoegd, dan kan symptomatische posturale hypotensie optreden. Er kan een
aanpassing van de dosis van het antihypertensivum noodzakelijk zijn.
Antidepressiva: in zeldzame gevallen zijn bijwerkingen als hypertensie en dyskinesie gerapporteerd
bij gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva en levodopa/carbidopa. In onderzoeken bij
gezonde proefpersonen die één enkele dosis kregen toegediend zijn de interacties tussen entacapon en
imipramine en tussen entacapon en moclobemide onderzocht. Er zijn geen farmacodynamische
interacties waargenomen. Een significant aantal patiënten met de ziekte van Parkinson is behandeld
met een combinatie van levodopa, carbidopa en entacapon met verschillende werkzame stoffen,
waaronder MAO-A-remmers, tricyclische antidepressiva, noradrenaline-heropname-remmers, zoals
desipramine, maprotiline en venlafaxine en geneesmiddelen die door COMT worden gemetaboliseerd
(bijvoorbeeld geneesmiddelen die een catecholgroep bevatten, paroxetine). Er zijn geen
farmacodynamische interacties waargenomen. Wanneer deze geneesmiddelen echter gelijktijdig met
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion worden gebruikt is voorzichtigheid geboden (zie
rubrieken 4.3 en 4.4).
Andere werkzame stoffen: dopaminereceptorantagonisten (zoals sommige antipsychotica en anti-
emetica), fenytoïne en papaverine kunnen de therapeutische werking van levodopa verminderen.
Patiënten die deze geneesmiddelen samen met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion gebruiken,
moeten zorgvuldig worden geobserveerd op een verlies van de therapeutische werking.
Ten gevolge van de affiniteit van entacapon voor cytochroom P450 2C9 in vitro (zie rubriek 5.2) zou
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mogelijk kunnen interfereren met werkzame stoffen waarvan
het metabolisme afhankelijk is van dit iso-enzym, zoals S-warfarine. In een onderzoek bij gezonde
vrijwilligers naar de interactie bleek dat entacapon geen invloed had op de plasmawaarden van
S-warfarine, terwijl de AUC van R-warfarine met gemiddeld 18% [BI90 1126%] toenam. De
INR-waarden namen gemiddeld toe met 13% [BI90 619%]. Daarom wordt controle van INR
aanbevolen wanneer bij patiënten die warfarine gebruiken een behandeling met
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wordt gestart.
Andere vormen van interactie: omdat levodopa de strijd met bepaalde aminozuren aangaat, kan de
resorptie van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij sommige patiënten die een eiwitrijk dieet
volgen worden gestoord.
In het maag-darmkanaal kunnen levodopa en entacapon chelaten vormen met ijzer. Daarom moet er
tussen het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en ijzerpreparaten een interval van
minimaal 23 uur zitten (zie rubriek 4.8).
In-vitro-gegevens: entacapon bindt aan humaan albumine bindingsplaats II, waaraan ook verscheidene
andere geneesmiddelen binden, waaronder diazepam en ibuprofen. Volgens in-vitro-onderzoek wordt
bij therapeutische concentraties van het geneesmiddel geen significante verdringing verwacht. Dus
zijn er tot op heden geen aanwijzingen voor dergelijke interacties.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van de combinatie levodopa/carbidopa/entacapon bij
Borstvoeding
Levodopa wordt in de moedermelk uitgescheiden. Er zijn aanwijzingen dat de borstvoeding tijdens
behandeling met levodopa wordt onderdrukt. Carbidopa en entacapon werden bij dieren in de melk
uitgescheiden, maar het is niet bekend of ze ook bij mensen in de borstvoeding worden uitgescheiden.
De veiligheid van het gebruik van levodopa, carbidopa of entacapon bij pasgeborenen is niet bekend.
Tijdens de behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mogen vrouwen geen
borstvoeding geven.
Vruchtbaarheid
In preklinisch onderzoek met alleen entacapon, carbidopa of levodopa werden geen ongewenste
reacties op de vruchtbaarheid waargenomen. Er is geen vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren verricht
met de combinatie entacapon, levodopa en carbidopa.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion heeft mogelijk een grote invloed op de rijvaardigheid en op
het vermogen om machines te bedienen. Levodopa, carbidopa en entacapon kunnen tezamen
duizeligheid en symptomatische orthostasis veroorzaken. Daarom dient voorzichtigheid te worden
betracht bij het autorijden en het gebruik van machines.
Aan patiënten die worden behandeld met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en die slaperigheid
vertonen en/of last hebben van plotselinge slaapaanvallen moet worden opgedragen geen auto te
rijden en geen activiteiten te verrichten waarbij een verminderde alertheid ervoor kan zorgen dat zij
zelf of anderen het risico van ernstig letsel of de dood kunnen lopen (zoals bij het bedienen van
machines), totdat deze terugkerende aanvallen verdwenen zijn (zie rubriek 4.4).
4.8
Bijwerkingen
a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest frequent gemelde bijwerkingen bij gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zijn
dyskinesieën die voorkwamen bij ongeveer 19% van de patiënten; gastro-intestinale symptomen
inclusief misselijkheid en diarree kwamen voor bij respectievelijk ongeveer 15% en 12% van de
patiënten; spierpijn, skeletspierpijn en bindweefselpijn kwam voor bij ongeveer 12% van de patiënten
en onschadelijke roodachtig-bruine verkleuring van de urine (chromaturie) kwam voor bij ongeveer
10% van de patiënten. Ernstige bijwerkingen als maagdarmbloedingen (soms) en angio-oedeem
(zelden) hebben zich voorgedaan in klinisch onderzoek met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
of entacapon in combinatie met levodopa/DDC-remmer. Ernstige hepatitis met voornamelijk
cholestatische kenmerken, rabdomyolyse en maligne neuroleptisch syndroom kunnen optreden bij
gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, hoewel geen gevallen zijn geïdentificeerd uit de
gegevens van het klinisch onderzoek.
b. Tabellarische lijst met bijwerkingen
De volgende bijwerkingen, vermeld in tabel 1, werden zowel verzameld uit gepoolde gegevens van elf
dubbelblinde klinische onderzoeken met in totaal 3 230 patiënten (1 810 behandeld met
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion of entacapon in combinatie met levodopa/DDC-remmer en
1 420 behandeld met placebo in combinatie met levodopa/DDC-remmer of cabergoline in combinatie
met levodopa/DDC-remmer) als uit postmarketinggegevens sinds de introductie van entacapon op de
markt voor het gecombineerde gebruik van entacapon met levodopa/DDC-remmer.
Tabel 1. Bijwerkingen
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Vaak:
Anemie
Soms:
Trombocytopenie
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak:
Lager gewicht*, verminderde eetlust*
Psychische stoornissen
Vaak:
Depressie, hallucinatie, verwarde toestand*, abnormale dromen*, angst, slapeloosheid
Soms:
Psychose, agitatie*
Onbekend:
Suïcidaal gedrag, dopaminedysregulatiesyndroom
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak:
Dyskinesie*
Vaak:
Verslechterd parkinsonisme (bijv. bradykinesie)*, tremor, on-off-fenomeen, dystonie,
mentale stoornis (bijv. geheugenstoornis, dementie), slaperigheid, duizeligheid*,
hoofdpijn
Onbekend:
Maligne neuroleptisch syndroom*
Oogaandoeningen
Vaak:
Wazig zien
Hartaandoeningen
Vaak:
Voorvallen als gevolg van ischemische hartziekte, anders dan een myocardinfarct
(bijv. angina pectoris)**, onregelmatig hartritme
Soms:
Myocardinfarct**
Bloedvataandoeningen
Vaak:
Orthostatische hypotensie, hypertensie
Soms:
Maagdarmbloeding
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak:
Dyspneu
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak:
Diarree*, misselijkheid*
Vaak:
Obstipatie*, braken*, dyspepsie, pijn en onaangenaam gevoel in de buik*, droge
mond*
Soms:
Colitis*, dysfagie
Lever- en galaandoeningen
Soms:
Abnormale leverfunctietest*
Onbekend:
Hepatitis met voornamelijk cholestatische kenmerken (zie rubriek 4.4)*
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak:
Huiduitslag*, hyperhidrose
Soms:
Verkleuringen, andere dan van urine (bijv. huid, nagels, haar, zweet)*
Angio-oedeem
Onbekend:
Urticaria*
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zeer vaak:
Pijn aan spieren, skeletspieren en bindweefsel*
Vaak:
Spierspasmen, artralgie
Onbekend:
Rhabdomyolysis*
Nier- en urinewegaandoeningen
Zeer vaak:
Chromaturie*
Vaak:
Urineweginfectie
Soms:
Urineretentie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak:
Pijn op de borst, perifeer oedeem, vallen, loopstoornis, asthenie, vermoeidheid
Soms:
Malaise
*Bijwerkingen die hoofdzakelijk worden toegewezen aan entacapon of die in combinatie met
entacapon frequenter voorkomen (met een frequentieverschil van minimaal 1% in de gegevens van
klinisch onderzoek) dan bij alleen levodopa/DDC-remmer. Zie rubriek c.
**De incidentiepercentages voor myocardinfarct en andere bijwerkingen bij een ischemische
hartziekte (respectievelijk 0,43% en 1,54%) zijn afgeleid uit een analyse van 13 dubbelblinde
onderzoeken bij in totaal 2 082 patiënten die entacapon ontvingen en bij wie zich 'end-of-dose'
motorische fluctuaties voordeden.
c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Bijwerkingen die hoofdzakelijk worden toegewezen aan entacapon of die frequenter voorkomen in
combinatie met entacapon dan met alleen levodopa/DDC-remmer worden in tabel 1, rubriek 4.8b, met
een asterisk aangegeven. Sommige van deze bijwerkingen hangen samen met de verhoogde
dopaminerge activiteit (bijv. dyskinesie, misselijkheid en braken) en deze bijwerkingen treden het
vaakst bij de aanvang van de behandeling op. De ernst en frequentie van deze dopaminerge
bijwerkingen nemen af indien de dosering levodopa wordt verlaagd. Van slechts weinig bijwerkingen
is bekend dat ze rechtstreeks kunnen worden toegeschreven aan het werkzame bestanddeel entacapon,
inclusief diarree en roodbruine verkleuring van de urine. Entacapon kan in sommige gevallen ook
verkleuringen veroorzaken, bijv. van huid, nagels, haar en zweet. Andere bijwerkingen met een
asterisk in tabel 1, rubriek 4.8b, zijn gemarkeerd op basis van een hogere frequentie (met een
frequentieverschil van minimaal 1%) in de gegevens van klinisch onderzoek in combinatie met
entacapon dan met alleen levodopa/DDC-remmer of in de veiligheidsrapporten die na het in de handel
brengen van entacapon in individuele gevallen zijn ontvangen.
In zeldzame gevallen zijn bij het gebruik van levodopa/carbidopa convulsies opgetreden; een
oorzakelijk verband met behandeling met levodopa/carbidopa is echter niet vastgesteld.
Stoornissen in de impulsbeheersing: pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit,
compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag kan optreden bij patiënten
die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen die
levodopa bevatten, zoals Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (zie rubriek 4.4).
Dopaminedysregulatiesyndroom (DDS) is een verslavingsstoornis, waargenomen bij sommige
patiënten die behandeld werden met carbidopa/levodopa. Deze patiënten laten een compulsief patroon
van misbruik van dopaminerge geneesmiddelen zien, in een hogere dosis dan die nodig is voor
controle van motorische symptomen, wat in sommige gevallen kan leiden tot een ernstige vorm van
dyskinesie (zie ook rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9
Overdosering
De post-marketing-gegevens bevatten geïsoleerde gevallen van een overdosering waarbij de hoogste
dagelijkse doses levodopa en entacapon respectievelijk minimaal 10 000 mg en 40 000 mg waren. Bij
deze gevallen van overdosering bestonden de acute symptomen en aanwijzingen onder meer uit
agitatie, verwarde toestand, coma, bradycardie, ventriculaire tachycardie, Cheyne-stokesademhaling,
verkleuringen van de huid, tong en conjunctiva en chromaturie. De behandeling van een acute
overdosis Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is gelijk aan die bij een acute overdosis levodopa.
Pyridoxine is echter niet effectief bij het ongedaan maken van de werking van
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Een ziekenhuisopname wordt aanbevolen en er moeten
algemene ondersteunende maatregelen worden getroffen zoals het onmiddellijk spoelen van de maag
en het herhaald toedienen van een dosis actieve kool. Hierdoor kan de eliminatie van entacapon
worden versneld met name door het verlagen van de resorptie/terugresorptie uit het maag-darmkanaal.
Een juiste werking van het respiratoire, circulatoire en nierstelsel moet zorgvuldig worden bewaakt,
waarbij de juiste ondersteunende maatregelen moeten worden ingezet. De ECG-bewaking moet
worden gestart en de patiënt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op de mogelijke ontwikkeling van
aritmie. Indien dit noodzakelijk is, moet de juiste anti-aritmiebehandeling worden gegeven. De
mogelijkheid dat de patiënt naast Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion andere werkzame stoffen
heeft ingenomen moet worden overwogen. Welke waarde dialyse heeft bij de behandeling van een
overdosis is niet bekend.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antiparkinsonpreparaten, dopa en dopaderivaten,
ATC-code: N04BA03
Op dit moment gaat men ervan uit dat de symptomen van de ziekte van Parkinson samenhangen met
de dopaminedepletie in het corpus striatum. Dopamine passeert de bloed-hersenbarrière niet.
Levodopa, de precursor van dopamine, passeert de bloed-hersenbarrière wel en verlicht de
symptomen van de ziekte. Wanneer levodopa zonder metabole enzymremmers wordt toegediend,
bereikt slechts een klein deel van een bepaalde dosis het centrale zenuwstelsel, omdat levodopa
grotendeels in het perifere weefsel wordt gemetaboliseerd.
Carbidopa en benserazide zijn perifere DDC-remmers die het perifere metabolisme van levodopa tot
dopamine verminderen, waardoor een grotere hoeveelheid levodopa de hersenen kan bereiken.
Wanneer bij gelijktijdige toediening van een DDC-remmer de decarboxylatie van levodopa afneemt,
dan kan er een lagere dosis levodopa worden gebruikt, waardoor ook de incidentie van bijwerkingen
zoals misselijkheid afneemt.
Door het remmen van het decarboxylase door een DDC-remmer wordt catechol-O-methyltransferase
(COMT) de belangrijkste perifere metabole route voor het katalyseren van de conversie van levodopa
tot 3-O-methyldopa (3-OMD), een potentieel schadelijke metaboliet van levodopa. Entacapon is een
reversibele, specifieke en hoofdzakelijk perifeer werkende COMT-remmer die is ontwikkeld voor
gelijktijdige toediening met levodopa. Entacapon vertraagt de klaring van levodopa uit de
Het bewijs van de therapeutische werking van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is gebaseerd
op twee fase III dubbelblinde onderzoeken bij in totaal 376 patiënten met de ziekte van Parkinson en
'end-of-dose' motorische fluctuaties, aan wie bij elke dosis levodopa/DDC-remmer tevens entacapon
of een placebo werd gegeven. Het dagelijkse ON-tijdstip met en zonder entacapon werd in een
dagboek dat thuis door de patiënt werd bijgehouden geregistreerd. In het eerste onderzoek verhoogde
entacapon de gemiddelde dagelijkse ON-tijd met 1 uur en 20 minuten (BI95% 45 minuten, 1 uur en
56 minuten) ten opzichte van de basislijn. Dit kwam overeen met een 8,3% stijging in de proportie
van de dagelijkse ON-tijd. Overeenkomstig daarmee was de afname in de dagelijkse OFF-tijd in de
entacapon-groep 24% en in de placebogroep 0%. In het tweede onderzoek was de gemiddelde
proportie dagelijkse ON-tijd met 4,5% (BI95% 0,93%, 7,97%) toegenomen ten opzichte van de
basislijn. Dit is vertaald naar een gemiddelde stijging van 35 minuten in de dagelijkse ON-tijd.
Overeenkomstig nam de dagelijkse OFF-tijd bij entacapon af met 18% en bij een placebo met 5%.
Omdat de werking van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletten gelijk is aan die van
entacapon 200 mg-tabletten bij gelijktijdige toediening van commercieel verkrijgbare
carbidopa/levodopapreparaten met standaardafgifte in overeenkomstige doses zijn deze resultaten ook
van toepassing als omschrijving van de werking van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Algemene eigenschappen van de werkzame bestanddelen
Absorptie/distributie: de absorptie van levodopa, carbidopa en entacapon vertoont aanzienlijke intra-
en interindividuele variaties. Zowel levodopa als entacapon worden snel geabsorbeerd en
geëlimineerd. Carbidopa wordt in vergelijking met levodopa iets langzamer geabsorbeerd en
geëlimineerd. Indien carbidopa apart, zonder de twee andere werkzame stoffen, wordt toegediend, dan
is na een orale dosis van 200 mg de biobeschikbaarheid van levodopa 1533%, van carbidopa 40
70% en van entacapon 35%. Maaltijden die rijk zijn aan grote neutrale aminozuren kunnen de
absorptie van levodopa vertragen en verminderen. Voedsel heeft geen significante invloed op de
absorptie van entacapon. Het distributievolume van zowel levodopa (Vd 0,361,6 l/kg) als entacapon
(Vdss 0,27 l/kg) is betrekkelijk klein, terwijl er voor carbidopa geen gegevens beschikbaar zijn.
Levodopa wordt slechts in geringe mate, ongeveer 1030%, aan plasma-eiwitten gebonden en
carbidopa wordt voor ongeveer 36% gebonden, terwijl entacapon grotendeels aan plasma-eiwitten
wordt gebonden (ongeveer 98%), voornamelijk aan serumalbumine. Bij therapeutische concentraties
van entacapon worden andere grotendeels bindende werkzame stoffen (zoals warfarine, salicylzuur,
fenylbutazon of diazepam) niet verdrongen. Entacapon zelf wordt, bij therapeutische of hogere
concentraties, evenmin in significante mate door deze stoffen verdrongen.
Biotransformatie en eliminatie: levodopa wordt grotendeels tot meerdere metabolieten
gemetaboliseerd, waarbij decarboxylatie door dopa decarboxylase (DDC) en O-methylatie door
catechol-O-methyltransferase (COMT) de belangrijkste routes zijn.
Carbidopa wordt omgezet in twee hoofdmetabolieten die als glucuroniden en als niet-geconjugeerde
verbindingen in de urine worden uitgescheiden. Ongewijzigd carbidopa is verantwoordelijk voor 30%
van de totale uitscheiding in urine.
Voorafgaand aan de uitscheiding via de urine (10 tot 20%) en via gal/feces (80 tot 90%) wordt
entacapon bijna volledig gemetaboliseerd. De belangrijkste metabole route is glucuronidatie van
entacapon en de actieve metaboliet ervan, de cisisomeer, die voor ongeveer 5% van de totale
hoeveelheid in plasma verantwoordelijk is.
De totale klaring voor levodopa ligt tussen 0,551,38 l/kg/uur en voor entacapon ligt dit binnen het
bereik van 0,70 l/kg/uur. Als elke stof apart wordt toegediend is de halfwaardetijd (t1/2) voor levodopa
Door de korte halfwaardetijden treedt er bij herhaalde toediening geen echte accumulatie van
levodopa of entacapon op.
Gegevens uit in-vitro-onderzoek waarbij preparaten van humane levermicrosomen werden gebruikt,
tonen aan dat entacapon het cytochroom P450 2C9 remt (IC50 ~ 4 µM). Entacapon vertoonde weinig
of geen remming van andere types P450 iso-enzymen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1,
CYP3A en CYP2C19) (zie rubriek 4.5).
Kenmerken bij de patiënt
Ouderen: bij ouderen is de absorptie van levodopa, indien deze stof wordt toegediend zonder
carbidopa en entacapon, groter en de eliminatie gaat langzamer dan bij jongere proefpersonen. Na een
combinatie van carbidopa met levodopa is de absorptie van levodopa bij ouderen en jongeren echter
hetzelfde, maar is de AUC bij de ouderen, door de afgenomen DDC-activiteit en de lagere klaring als
gevolg van veroudering, nog steeds 1,5 maal groter. Er zijn geen significante verschillen in de AUC
van carbidopa of entacapon tussen jongeren (4564 jaar) en ouderen (6575 jaar).
Geslacht: de biobeschikbaarheid van levodopa is bij vrouwen aanzienlijk hoger dan bij mannen. In
farmacokinetisch onderzoek met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bleek de biobeschikbaarheid
van levodopa bij vrouwen hoger dan bij mannen, voornamelijk als gevolg van de verschillen in
lichaamsgewicht, terwijl zich bij carbidopa en entacapon geen verschillen tussen de geslachten
voordoen.
Leverfunctiestoornis: het metabolisme van entacapon is bij patiënten met een lichte tot matige
leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse A en B) vertraagd, hetgeen zowel in de absorptie- als in de
eliminatiefase tot een verhoogde plasmaconcentratie van entacapon leidt (zie rubrieken 4.2 en 4.3). Er
is geen speciaal onderzoek naar de farmacokinetiek van carbidopa of levodopa gemeld bij patiënten
met een leverfunctiestoornis. Het verdient echter aanbeveling Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
met de nodige voorzichtigheid toe te dienen aan patiënten met een lichte tot matige
leverfunctiestoornis.
Nierfunctiestoornis: een nierfunctiestoornis heeft geen invloed op de farmacokinetiek van entacapon.
Er zijn geen speciale onderzoeken gerapporteerd over de farmacokinetiek van levodopa en carbidopa
bij patiënten met een nierfunctiestoornis. Bij patiënten die worden gedialyseerd moet echter een
langere dosisinterval van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion worden overwogen (zie
rubriek 4.2).
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Uit de op conventioneel onderzoek gebaseerde preklinische gegevens van levodopa, carbidopa en
entacapon, die zowel apart als in combinatie werden getest, bleken er voor wat
veiligheidsfarmacologie, toxicologie van herhaalde doses, genotoxiciteit en mogelijke carcinogeniteit
betreft geen aanwijzingen te bestaan voor speciale gevaren bij mensen. Bij toxicologisch onderzoek
van entacapon met herhaalde doses werd anemie waargenomen, die hoogstwaarschijnlijk door de
ijzerchelaterende eigenschappen van entacapon werd veroorzaakt. Met betrekking tot de
reproductietoxicologie van entacapon werd bij konijnen die werden blootgesteld aan systemische
waarden binnen het therapeutisch bereik een verlaagd foetaal gewicht en een geringe vertraging in de
botontwikkeling gevonden. Zowel door levodopa als door combinaties van carbidopa en levodopa
werden viscerale en skeletafwijkingen bij konijnen veroorzaakt.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Filmomhulling 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg en 150/37,5/200 mg:
Glycerol (85 procent) (E422)
Hypromellose
Magnesiumstearaat
Polysorbaat 80
Rood ijzeroxide (E172)
Sucrose
Titaandioxide (E171)
Geel ijzeroxide (E172)
Filmomhulling 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg and 200/50/200 mg:
Glycerol (85 procent) (E422)
Hypromellose
Magnesiumstearaat
Polysorbaat 80
Rood ijzeroxide (E172)
Sucrose
Titaandioxide (E171)
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
Houdbaarheid
3 jaar
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
HDPE-fles met kinderveilige PP-sluiting.
Verpakkingseenheden 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg en 150/37,5/200 mg:
10, 30, 100, 130, 175 en 250 tabletten.
Verpakkingseenheden 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg en 200/50/200 mg:
10, 30, 100, 130 en 175 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
50 mg/12,5 mg/200 mg
EU/1/11/706/001-006
75 mg/18,75 mg/200 mg
EU/1/11/706/007-011
100 mg/25 mg/200 mg
EU/1/11/706/012-017
125 mg/31,25 mg/200 mg
EU/1/11/706/018-022
150 mg/37,5 mg/200 mg
EU/1/11/706/023-028
175 mg/43,75 mg/200 mg
EU/1/11/706/034-038
200 mg/50 mg/200 mg
EU/1/11/706/029-033
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 augustus 2011
Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
A.
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER
VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT
EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
Niet van toepassing
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
ETIKET VAN DE FLES EN OP DE BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg filmomhulde tabletten
levodopa/carbidopa/entacapon
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg levodopa, 12,5 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat sucrose.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Buitenverpakking
10 filmomhulde tabletten
30 filmomhulde tabletten
100 filmomhulde tabletten
130 filmomhulde tabletten
175 filmomhulde tabletten
250 filmomhulde tabletten
Etiket
10 tabletten
30 tabletten
100 tabletten
130 tabletten
175 tabletten
250 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Buitenverpakking
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Etiket
Orion Corporation
12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/706/001 10 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/002 30 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/003 100 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/004 130 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/005 175 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/006 250 filmomhulde tabletten
13.
PARTIJNUMMER
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
levodopa/carbidopa/entacapone orion 50/12,5/200 mg [alleen op de doos]
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
[alleen op de doos]:
PC {nummer}
SN {nummer}
<NN {nummer}>
ETIKET VAN DE FLES EN OP DE BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg filmomhulde tabletten
levodopa/carbidopa/entacapon
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg levodopa, 18,75 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat sucrose.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Buitenverpakking
10 filmomhulde tabletten
30 filmomhulde tabletten
100 filmomhulde tabletten
130 filmomhulde tabletten
175 filmomhulde tabletten
Etiket
10 tabletten
30 tabletten
100 tabletten
130 tabletten
175 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Buitenverpakking
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Etiket
Orion Corporation
12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/706/007 10 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/008 30 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/009 100 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/010 130 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/011 175 filmomhulde tabletten
13.
PARTIJNUMMER
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
levodopa/carbidopa/entacapone orion 75/18,75/200 mg [alleen op de doos]
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk [alleen op de doos]
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
[alleen op de doos]:
PC {nummer}
SN {nummer}
<NN {nummer}>
ETIKET VAN DE FLES EN OP DE BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg filmomhulde tabletten
levodopa/carbidopa/entacapon
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg levodopa, 25 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat sucrose.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Buitenverpakking
10 filmomhulde tabletten
30 filmomhulde tabletten
100 filmomhulde tabletten
130 filmomhulde tabletten
175 filmomhulde tabletten
250 filmomhulde tabletten
Etiket
10 tabletten
30 tabletten
100 tabletten
130 tabletten
175 tabletten
250 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Buitenverpakking
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Etiket
Orion Corporation
12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/706/012 10 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/013 30 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/014 100 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/015 130 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/016 175 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/017 250 filmomhulde tabletten
13.
PARTIJNUMMER
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
levodopa/carbidopa/entacapone orion 100/25/200 mg [alleen op de doos]
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
[alleen op de doos]:
PC {nummer}
SN {nummer}
<NN {nummer}>
ETIKET VAN DE FLES EN OP DE BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg filmomhulde tabletten
levodopa/carbidopa/entacapon
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 125 mg levodopa, 31,25 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat sucrose.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Buitenverpakking
10 filmomhulde tabletten
30 filmomhulde tabletten
100 filmomhulde tabletten
130 filmomhulde tabletten
175 filmomhulde tabletten
Etiket
10 tabletten
30 tabletten
100 tabletten
130 tabletten
175 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Buitenverpakking
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Etiket
Orion Corporation
12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/706/018 10 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/019 30 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/020 100 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/021 130 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/022 175 filmomhulde tabletten
13.
PARTIJNUMMER
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
levodopa/carbidopa/entacapone orion 125/31,25/200 mg [alleen op de doos]
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk [alleen op de doos]
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
[alleen op de doos]:
PC {nummer}
SN {nummer}
<NN {nummer}>
ETIKET VAN DE FLES EN OP DE BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg filmomhulde tabletten
levodopa/carbidopa/entacapon
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg levodopa, 37,5 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat sucrose en natrium.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Buitenverpakking
10 filmomhulde tabletten
30 filmomhulde tabletten
100 filmomhulde tabletten
130 filmomhulde tabletten
175 filmomhulde tabletten
250 filmomhulde tabletten
Etiket
10 tabletten
30 tabletten
100 tabletten
130 tabletten
175 tabletten
250 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Buitenverpakking
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Etiket
Orion Corporation
12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/706/023 10 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/024 30 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/025 100 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/026 130 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/027 175 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/028 250 filmomhulde tabletten
13.
PARTIJNUMMER
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16
INFORMATIE IN BRAILLE
levodopa/carbidopa/entacapone orion 150/37,5/200 mg [alleen op de doos]
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
[alleen op de doos]:
PC {nummer}
SN {nummer}
<NN {nummer}>
ETIKET VAN DE FLES EN OP DE BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg filmomhulde tabletten
levodopa/carbidopa/entacapon
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 175 mg levodopa, 43,75 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat sucrose.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Buitenverpakking
10 filmomhulde tabletten
30 filmomhulde tabletten
100 filmomhulde tabletten
130 filmomhulde tabletten
175 filmomhulde tabletten
Etiket
10 tabletten
30 tabletten
100 tabletten
130 tabletten
175 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Buitenverpakking
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Etiket
Orion Corporation
12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/706/034 10 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/035 30 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/036 100 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/037 130 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/038 175 filmomhulde tabletten
13.
PARTIJNUMMER
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
levodopa/carbidopa/entacapone orion 175/43,75/200 mg [alleen op de doos]
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk [alleen op de doos]
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
[alleen op de doos]:
PC {nummer}
SN {nummer}
<NN {nummer}>
ETIKET VAN DE FLES EN OP DE BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg filmomhulde tabletten
levodopa/carbidopa/entacapon
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg levodopa, 50 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat sucrose.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Buitenverpakking
10 filmomhulde tabletten
30 filmomhulde tabletten
100 filmomhulde tabletten
130 filmomhulde tabletten
175 filmomhulde tabletten
Etiket
10 tabletten
30 tabletten
100 tabletten
130 tabletten
175 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Buitenverpakking
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Etiket
Orion Corporation
12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/706/029 10 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/030 30 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/031 100 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/032 130 filmomhulde tabletten
EU/1/11/706/033 175 filmomhulde tabletten
13.
PARTIJNUMMER
Partij
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
levodopa/carbidopa/entacapone orion 200/50/200 mg [alleen op de doos]
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk [alleen op de doos]
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
[alleen op de doos]:
PC {nummer}
SN {nummer}
<NN {nummer}>
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Levodopa/carbidopa/entacapon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat drie werkzame bestanddelen (levodopa, carbidopa en
entacapon) in één filmomhulde tablet. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wordt gebruikt voor de
behandeling van de ziekte van Parkinson.
De ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door een laag niveau van de stof dopamine in de hersenen.
Levodopa verhoogt de hoeveelheid dopamine en vermindert daardoor de verschijnselen van de ziekte
van Parkinson. Carbidopa en entacapon versterken de antiparkinsonwerking van levodopa.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U lijdt aan nauwehoekglaucoom (een oogaandoening).
- U heeft een bijniertumor.
- U neemt bepaalde geneesmiddelen in voor de behandeling van depressie (combinaties van
selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).
- U heeft ooit geleden aan maligne neurolepticasyndroom (MNS dit is een zeldzame bijwerking
van geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van ernstige mentale
stoornissen).
- U heeft ooit geleden aan niet-traumatische rabdomyolyse (een zeldzame spieraandoening).
- U heeft een ernstige leverziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u nu of in het verleden
een van de volgende problemen heeft of heeft gehad:
-
een hartaanval of een andere hartziekte, inclusief hartaritmie, of een ziekte van de bloedvaten
- astma of een andere ziekte van de longen
een leverprobleem, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast
- nier- of hormoongerelateerde ziekten
- maagzweren of epileptische aanvallen
- als u langdurige diarree heeft, raadpleeg uw arts want dit kan een teken van ontsteking van de
dikke darm zijn
- elke vorm van een ernstige geestesziekte, zoals psychose
- chronische openhoekglaucoom, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast en uw
oogdruk mogelijk moet worden bewaakt.
Raadpleeg uw arts als u momenteel een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
antipsychotica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose)
- een geneesmiddel dat een lage bloeddruk kan veroorzaken wanneer u overeind komt uit een
stoel of uit uw bed. U moet zich er van bewust zijn dat het gebruik van
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de werking hiervan kan versterken.
Raadpleeg uw arts tijdens uw behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:
-
als uw spieren erg stijf worden of heftig schokken, of als u lijdt aan tremoren, agitatie,
verwarring, koorts, snelle pols of grote fluctuaties in uw bloeddruk. Indien een van deze
symptomen zich voordoet,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten heeft of ongebruikelijke veranderingen in uw
gedrag opmerkt.
- als u ontdekt dat u plotseling in slaap valt of als u zich heel erg slaperig voelt. Als dit gebeurt,
bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines (zie ook de rubriek
'Rijvaardigheid en het gebruik van machines').
- als u last krijgt van ongecontroleerde bewegingen of als dit erger wordt nadat u met het gebruik
van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bent gestart. Als dit gebeurt, kan het nodig zijn dat
uw arts de dosis van uw anti-parkinsongeneesmiddelen aanpast.
- als u last heeft van diarree: controle van uw gewicht wordt aanbevolen om een mogelijk
overmatig gewichtsverlies te voorkomen.
- als u binnen een relatief korte tijd progressieve anorexia, asthenie (zwakte, uitputting) en
gewichtsverlies ervaart. Als dit zich voordoet, moet een algemene medische beoordeling
inclusief onderzoek naar de leverfunctie worden overwogen.
- als u de behoefte voelt met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion te stoppen,
zie dan de rubriek 'Als u stopt met het innemen van dit middel'.
Vertel het uw arts als u, uw familie of uw verzorger merkt dat u verschijnselen van verslaving krijgt,
die leiden tot een verlangen naar hoge doses van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en andere
geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen
ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding
niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk
gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere
gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een
toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling
opnieuw beoordeelt.
Uw arts kan tijdens langdurige behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion regelmatig
bloedonderzoek laten doen.
Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
gebruikt.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag niet worden gebruikt voor de behandeling van door
andere geneesmiddelen veroorzaakte extrapiramidale reacties (bijv. onvrijwillige spiercontracties,
beven, spierrigiditeit en spiercontracties).
Ervaring met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt.
Daarom wordt het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij kinderen of jongeren tot
18 jaar niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gebruik Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de
behandeling van depressie (combinaties van selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-
selectieve MAO-remmers).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen
versterken. Hieronder vallen onder meer:
-
geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van een depressie, zoals moclobemide,
amitriptyline, desipramine, maprotiline, venlafaxine en paroxetine
- rimiterol en isoprenaline, gebruikt voor de behandeling van luchtwegaandoeningen
- adrenaline, gebruikt voor ernstige allergische reacties
- noradrenaline, dopamine en dobutamine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen
en lage bloeddruk
- alfamethyldopa, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
- apomorfine, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
De werking van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan door bepaalde geneesmiddelen worden
afgezwakt. Hieronder vallen:
-
dopamineantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen,
misselijkheid en overgeven
- fenytoïne, gebruikt ter voorkoming van convulsies
- papaverine, gebruikt als spierverslapper.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan de vertering van ijzer bemoeilijken. Daarom mag u
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet gelijktijdig met ijzersupplementen innemen. Wacht na de
inname van één van de twee ten minste 2 à 3 uur alvorens het andere in te nemen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag met of zonder voedsel worden ingenomen. Bij sommige
patiënten wordt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet goed opgenomen als het samen met of
kort na het eten van eiwitrijk voedsel wordt ingenomen (denk hierbij onder meer aan vlees, vis,
melkproducten, zaden en noten). Raadpleeg uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tijdens de behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag u geen borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mocht u zich erg slaperig voelen of ontdekken dat u soms plotseling in slaap bent gevallen, wacht dan
totdat u zich weer helemaal wakker voelt voordat u gaat autorijden of iets anders gaat doen waarbij u
alert moet zijn. Anders loopt u het risico uzelf en anderen bloot te stellen aan het oplopen van ernstige
letsels of zelfs aan overlijden.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat sucrose
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat sucrose (1,2 mg/tablet).
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per maximale aanbevolen dagelijkse
dosis, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en ouderen:
-
Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u elke dag
mag innemen.
- De tabletten mogen niet worden gespleten of in kleinere stukjes worden gebroken.
- U mag elke keer maar één tablet innemen.
- Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis
voorstellen.
- Als u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletten van 50 mg/12,5 mg/200 mg,
75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg of
150 mg/37,5 mg/200 mg gebruikt, neem dan per dag niet meer dan 10 tabletten in.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
te sterk of te zwak is, of als u mogelijk bijwerkingen bemerkt.
Afbeelding 1
Om de fles de eerste maal te openen: verwijder de
schroefdop en duw vervolgens met uw duim op de
verzegeling tot deze breekt. Zie afbeelding 1.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk meer Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletten heeft ingenomen dan u zou
mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. In geval van een overdosis kunt u
zich verward of opgewonden of onrustig (geagiteerd) voelen, uw hartslag kan sneller of langzamer
dan normaal zijn en de kleur van uw huid, tong, ogen en urine kan anders zijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u uw volgende dosis pas over meer dan 1 uur hoeft in te nemen:
Als u uw volgende dosis binnen 1 uur moet innemen:
neem één tablet in zodra u het zich herinnert, wacht 1 uur en neem dan nog één tablet in. Ga daarna op
de normale wijze verder.
Zorg ervoor, om mogelijke bijwerkingen te voorkomen, dat er altijd minstens één uur is verstreken
voordat u de volgende Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet inneemt.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tenzij uw arts u dit zegt. In dat
geval moet uw arts mogelijk uw andere antiparkinsonmedicatie aanpassen, met name levodopa, om
uw symptomen afdoende onder controle te houden. Als u plotseling stopt met het gebruik van
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en andere antiparkinsonmedicatie, kan dat ongewenste
bijwerkingen veroorzaken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Veel van de bijwerkingen kunnen door het aanpassen van de dosis worden verlicht.
Als u tijdens behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de volgende verschijnselen
bemerkt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:
-
uw spieren worden
erg stijf of schokken heftig, u krijgt last van trillen,
opgewondenheid/rusteloosheid, verwardheid, koorts, een snelle hartslag,
of grote
schommelingen in uw bloeddruk. Dit kunnen verschijnselen zijn van het zogenaamde maligne
antipsychoticasyndroom (een zeldzame ernstige reactie (bijwerking) op geneesmiddelen die
worden gebruikt voor het behandelen van aandoeningen van het centraal zenuwstelsel) of van
rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening).
- u krijgt een allergische reactie, de klachten hierbij zijn onder meer galbulten (netelroos), jeuk,
huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel. Dit kan voor problemen zorgen bij
het ademhalen of slikken.
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
-
ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie)
- misselijkheid
- onschadelijke roodbruine verkleuring van de urine
- spierpijn
- diarree.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
-
een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen door een lage bloeddruk, hoge bloeddruk
- verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson, duizeligheid, slaperigheid
- braken, buikpijn en buikklachten, brandend maagzuur, droge mond, obstipatie
- niet kunnen slapen, hallucinaties, verwarring, abnormale dromen (inclusief nachtmerries),
vermoeidheid
- mentale veranderingen, waaronder geheugenproblemen, angst en depressie (mogelijk met
zelfmoordgedachten)
- symptomen van hart- of vaatziekte (bijv. pijn op de borst), een onregelmatige hartslag of een
onregelmatig hartritme
- vaker vallen
kortademigheid
- toegenomen transpiratie, huiduitslag
- spierkrampen, opgezwollen benen
- wazig zien
- anemie
- verminderde eetlust, gewichtsverlies
- hoofdpijn, gewrichtspijn
- urineweginfectie.
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
-
hartaanval
- darmbloedingen
- veranderingen in het aantal bloedcellen, wat kan leiden tot bloedingen, afwijkende
leverfunctietesten
- convulsies
- zich geagiteerd voelen
- psychotische symptomen
- colitis (ontsteking van het colon)
- verkleuringen, andere dan van urine (bijv. huid, nagels, haar, zweet)
- slikproblemen
- niet kunnen plassen.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Verlangen naar hogere doses van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dan die nodig zijn voor het
onder controle houden van de motorische symptomen, bekend als het dopaminedysregulatiesyndroom.
Sommige patiënten kunnen last hebben van ernstige abnormale onvrijwillige bewegingen
(dyskinesie), stemmingswisselingen en andere bijwerkingen na inname van hoge doses
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld:
-
hepatitis (ontsteking van de lever)
- jeuk.
U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:
-
Niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn,
bijvoorbeeld:
- een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw
familie heeft
- een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg
bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
- een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
- eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten
(meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij zal manieren bespreken om deze
verschijnselen te behandelen of te verminderen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn levodopa, carbidopa en entacapon.
- Elke Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet 50 mg/12,5 mg/200 mg bevat 50 mg
levodopa, 12,5 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
- De andere stoffen in de tabletkern zijn croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, maïszetmeel,
mannitol (E421) en povidon (E1201).
- De stoffen in de filmomhulling zijn glycerol (85 procent) (E422), hypromellose,
magnesiumstearaat, polysorbaat 80, rood ijzeroxide (E172), sucrose, titaandioxide (E171), geel
ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg: bruinachtige of grijsrode, ronde,
bolle, filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie 'LCE 50'.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wordt geleverd in zes verschillende verpakkingsgrootten (10,
30, 100, 130, 175 of 250 tabletten). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Fabrikant
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Lietuva
Orion Corporation
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Orion Corporation
.: +358 10 4261
Tél/Tel: +358 10 4261
Ceská republika
Magyarország
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Tel.: +358 10 4261
Danmark
Malta
Orion Pharma A/S
Orion Corporation
Tlf: +45 8614 0000
Tel: +358 10 4261
Deutschland
Nederland
Orion Pharma GmbH
Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46
Tel: +358 10 4261
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0
Eesti
Norge
Orion Corporation
Orion Pharma AS
Tel: +358 10 4261
Tlf: +47 40 00 42 10
Österreich
Orion Corporation
Orion Corporation
: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
España
Polska
Orion Corporation
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: +358 10 4261
Tel.: + 48 22 8333177
France
Portugal
Orion Corporation
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Hrvatska
România
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Ireland
Slovenija
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Orion Corporation
Sími: +354 535 7000
Tel: +358 10 4261
Italia
Suomi/Finland
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Puh./Tel: +358 10 4261
Sverige
Orion Corporation
Orion Pharma AB
: +358 10 4261
Tel: +46 8 623 6440
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Levodopa/carbidopa/entacapon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat drie werkzame bestanddelen (levodopa, carbidopa en
entacapon) in één filmomhulde tablet. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wordt gebruikt voor de
behandeling van de ziekte van Parkinson.
De ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door een laag niveau van de stof dopamine in de hersenen.
Levodopa verhoogt de hoeveelheid dopamine en vermindert daardoor de verschijnselen van de ziekte
van Parkinson. Carbidopa en entacapon versterken de antiparkinsonwerking van levodopa.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U lijdt aan nauwehoekglaucoom (een oogaandoening).
- U heeft een bijniertumor.
- U neemt bepaalde geneesmiddelen in voor de behandeling van depressie (combinaties van
selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).
- U heeft ooit geleden aan maligne neurolepticasyndroom (MNS dit is een zeldzame bijwerking
van geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van ernstige mentale
stoornissen).
- U heeft ooit geleden aan niet-traumatische rabdomyolyse (een zeldzame spieraandoening).
- U heeft een ernstige leverziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u nu of in het verleden
een van de volgende problemen heeft of heeft gehad:
-
een hartaanval of een andere hartziekte, inclusief hartaritmie, of een ziekte van de bloedvaten
- astma of een andere ziekte van de longen
een leverprobleem, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast
- nier- of hormoongerelateerde ziekten
- maagzweren of epileptische aanvallen
- als u langdurige diarree heeft, raadpleeg uw arts want dit kan een teken van ontsteking van de
dikke darm zijn
- elke vorm van een ernstige geestesziekte, zoals psychose
- chronische openhoekglaucoom, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast en uw
oogdruk mogelijk moet worden bewaakt.
Raadpleeg uw arts als u momenteel een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
antipsychotica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose)
- een geneesmiddel dat een lage bloeddruk kan veroorzaken wanneer u overeind komt uit een
stoel of uit uw bed. U moet zich er van bewust zijn dat het gebruik van
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de werking hiervan kan versterken.
Raadpleeg uw arts tijdens uw behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:
-
als uw spieren erg stijf worden of heftig schokken, of als u lijdt aan tremoren, agitatie,
verwarring, koorts, snelle pols of grote fluctuaties in uw bloeddruk. Indien een van deze
symptomen zich voordoet,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten heeft of ongebruikelijke veranderingen in uw
gedrag opmerkt.
- als u ontdekt dat u plotseling in slaap valt of als u zich heel erg slaperig voelt. Als dit gebeurt,
bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines (zie ook de rubriek
'Rijvaardigheid en het gebruik van machines').
- als u last krijgt van ongecontroleerde bewegingen of als dit erger wordt nadat u met het gebruik
van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bent gestart. Als dit gebeurt, kan het nodig zijn dat
uw arts de dosis van uw anti-parkinsongeneesmiddelen aanpast.
- als u last heeft van diarree: controle van uw gewicht wordt aanbevolen om een mogelijk
overmatig gewichtsverlies te voorkomen.
- als u binnen een relatief korte tijd progressieve anorexia, asthenie (zwakte, uitputting) en
gewichtsverlies ervaart. Als dit zich voordoet, moet een algemene medische beoordeling
inclusief onderzoek naar de leverfunctie worden overwogen.
- als u de behoefte voelt met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion te stoppen,
zie dan de rubriek 'Als u stopt met het innemen van dit middel'.
Vertel het uw arts als u, uw familie of uw verzorger merkt dat u verschijnselen van verslaving krijgt,
die leiden tot een verlangen naar hoge doses van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en andere
geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen
ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding
niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk
gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere
gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een
toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling
opnieuw beoordeelt.
Uw arts kan tijdens langdurige behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion regelmatig
bloedonderzoek laten doen.
Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
gebruikt.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag niet worden gebruikt voor de behandeling van door
andere geneesmiddelen veroorzaakte extrapiramidale reacties (bijv. onvrijwillige spiercontracties,
beven, spierrigiditeit en spiercontracties).
Ervaring met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt.
Daarom wordt het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij kinderen of jongeren tot
18 jaar niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gebruik Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de
behandeling van depressie (combinaties van selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-
selectieve MAO-remmers).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen
versterken. Hieronder vallen onder meer:
-
geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van een depressie, zoals moclobemide,
amitriptyline, desipramine, maprotiline, venlafaxine en paroxetine
- rimiterol en isoprenaline, gebruikt voor de behandeling van luchtwegaandoeningen
- adrenaline, gebruikt voor ernstige allergische reacties
- noradrenaline, dopamine en dobutamine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen
en lage bloeddruk
- alfamethyldopa, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
- apomorfine, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
De werking van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan door bepaalde geneesmiddelen worden
afgezwakt. Hieronder vallen:
-
dopamineantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen,
misselijkheid en overgeven
- fenytoïne, gebruikt ter voorkoming van convulsies
- papaverine, gebruikt als spierverslapper.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan de vertering van ijzer bemoeilijken. Daarom mag u
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet gelijktijdig met ijzersupplementen innemen. Wacht na de
inname van één van de twee ten minste 2 à 3 uur alvorens het andere in te nemen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag met of zonder voedsel worden ingenomen. Bij sommige
patiënten wordt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet goed opgenomen als het samen met of
kort na het eten van eiwitrijk voedsel wordt ingenomen (denk hierbij onder meer aan vlees, vis,
melkproducten, zaden en noten). Raadpleeg uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tijdens de behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag u geen borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mocht u zich erg slaperig voelen of ontdekken dat u soms plotseling in slaap bent gevallen, wacht dan
totdat u zich weer helemaal wakker voelt voordat u gaat autorijden of iets anders gaat doen waarbij u
alert moet zijn. Anders loopt u het risico uzelf en anderen bloot te stellen aan het oplopen van ernstige
letsels of zelfs aan overlijden.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat sucrose
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat sucrose (1,4 mg/tablet).
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per maximale aanbevolen dagelijkse
dosis, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en ouderen:
-
Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u elke dag
mag innemen.
- De tabletten mogen niet worden gespleten of in kleinere stukjes worden gebroken.
- U mag elke keer maar één tablet innemen.
- Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis
voorstellen.
- Als u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletten van 50 mg/12,5 mg/200 mg,
75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg of
150 mg/37,5 mg/200 mg gebruikt, neem dan per dag niet meer dan 10 tabletten in.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
te sterk of te zwak is, of als u mogelijk bijwerkingen bemerkt.
Afbeelding 1
Om de fles de eerste maal te openen: verwijder de
schroefdop en duw vervolgens met uw duim op de
verzegeling tot deze breekt. Zie afbeelding 1.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk meer Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletten heeft ingenomen dan u zou
mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. In geval van een overdosis kunt u
zich verward of opgewonden of onrustig (geagiteerd) voelen, uw hartslag kan sneller of langzamer
dan normaal zijn en de kleur van uw huid, tong, ogen en urine kan anders zijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u uw volgende dosis pas over meer dan 1 uur hoeft in te nemen:
neem één tablet in zodra u het zich herinnert en neem de volgende tablet op het normale tijdstip in.
Zorg ervoor, om mogelijke bijwerkingen te voorkomen, dat er altijd minstens één uur is verstreken
voordat u de volgende Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet inneemt.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tenzij uw arts u dit zegt. In dat
geval moet uw arts mogelijk uw andere antiparkinsonmedicatie aanpassen, met name levodopa, om
uw symptomen afdoende onder controle te houden. Als u plotseling stopt met het gebruik van
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en andere antiparkinsonmedicatie, kan dat ongewenste
bijwerkingen veroorzaken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Veel van de bijwerkingen kunnen door het aanpassen van de dosis worden verlicht.
Als u tijdens behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de volgende verschijnselen
bemerkt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:
-
uw spieren
worden erg stijf of schokken heftig, u krijgt last van trillen,
opgewondenheid/rusteloosheid, verwardheid, koorts, een snelle hartslag,
of grote
schommelingen in uw bloeddruk. Dit kunnen verschijnselen zijn van het zogenaamde maligne
antipsychoticasyndroom (een zeldzame ernstige reactie (bijwerking) op geneesmiddelen die
worden gebruikt voor het behandelen van aandoeningen van het centraal zenuwstelsel) of van
rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening).
- u krijgt een allergische reactie, de klachten hierbij zijn onder meer galbulten (netelroos), jeuk,
huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel. Dit kan voor problemen zorgen bij
het ademhalen of slikken.
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
-
ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie)
- misselijkheid
- onschadelijke roodbruine verkleuring van de urine
- spierpijn
- diarree.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
-
een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen door een lage bloeddruk, hoge bloeddruk
- verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson, duizeligheid, slaperigheid
- braken, buikpijn en buikklachten, brandend maagzuur, droge mond, obstipatie
- niet kunnen slapen, hallucinaties, verwarring, abnormale dromen (inclusief nachtmerries),
vermoeidheid
- mentale veranderingen, waaronder geheugenproblemen, angst en depressie (mogelijk met
zelfmoordgedachten)
- symptomen van hart- of vaatziekte (bijv. pijn op de borst), een onregelmatige hartslag of een
onregelmatig hartritme
- vaker vallen
- kortademigheid
toegenomen transpiratie, huiduitslag
- spierkrampen, opgezwollen benen
- wazig zien
- anemie
- verminderde eetlust, gewichtsverlies
- hoofdpijn, gewrichtspijn
- urineweginfectie.
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
-
hartaanval
- darmbloedingen
- veranderingen in het aantal bloedcellen, wat kan leiden tot bloedingen afwijkende
leverfunctietesten
- convulsies
- zich geagiteerd voelen
- psychotische symptomen
- colitis (ontsteking van het colon)
- verkleuringen, andere dan van urine (bijv. huid, nagels, haar, zweet)
- slikproblemen
- niet kunnen plassen.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Verlangen naar hogere doses van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dan die nodig zijn voor het
onder controle houden van de motorische symptomen, bekend als het dopaminedysregulatiesyndroom.
Sommige patiënten kunnen last hebben van ernstige abnormale onvrijwillige bewegingen
(dyskinesie), stemmingswisselingen en andere bijwerkingen na inname van hoge doses
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld:
-
hepatitis (ontsteking van de lever)
- jeuk.
U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:
-
Niet instaat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn,
bijvoorbeeld:
- een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw
familie heeft
- een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg
bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
- een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
- eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten
(meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij zal manieren bespreken om deze
verschijnselen te behandelen of te verminderen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn levodopa, carbidopa en entacapon.
- Elke Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet 75 mg/18,75 mg/200 mg bevat 75 mg
levodopa, 18,75 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
- De andere stoffen in de tabletkern zijn croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, maïszetmeel,
mannitol (E421) en povidon (E1201).
- De stoffen in de filmomhulling zijn glycerol (85 procent) (E422), hypromellose,
magnesiumstearaat, polysorbaat 80, rood ijzeroxide (E172), sucrose en titaandioxide (E171).
Hoe ziet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg: licht bruinachtige rode, ovale
filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie 'LCE 75'.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg wordt geleverd in vijf verschillende
verpakkingsgrootten (10, 30, 100, 130 of 175 tabletten). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Fabrikant
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Lietuva
Orion Corporation
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Orion Corporation
.: +358 10 4261
Tél/Tel: +358 10 4261
Ceská republika
Magyarország
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Tel.: +358 10 4261
Danmark
Malta
Orion Pharma A/S
Orion Corporation
Tlf: +45 8614 0000
Tel: +358 10 4261
Deutschland
Nederland
Orion Pharma GmbH
Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46
Tel: +358 10 4261
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0
Eesti
Norge
Orion Corporation
Orion Pharma AS
Tel: +358 10 4261
Tlf: +47 40 00 42 10
Österreich
Orion Corporation
Orion Corporation
: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
España
Polska
Orion Corporation
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: +358 10 4261
Tel.: + 48 22 8333177
France
Portugal
Orion Corporation
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Hrvatska
România
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Ireland
Slovenija
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Orion Corporation
Sími: +354 535 7000
Tel: +358 10 4261
Italia
Suomi/Finland
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Puh./Tel: +358 10 4261
Sverige
Orion Corporation
Orion Pharma AB
: +358 10 4261
Tel: +46 8 623 6440
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation
Orion Corporation
Orion Pharma prstvniecba
Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Levodopa/carbidopa/entacapon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat drie werkzame bestanddelen (levodopa, carbidopa en
entacapon) in één filmomhulde tablet. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wordt gebruikt voor de
behandeling van de ziekte van Parkinson.
De ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door een laag niveau van de stof dopamine in de hersenen.
Levodopa verhoogt de hoeveelheid dopamine en vermindert daardoor de verschijnselen van de ziekte
van Parkinson. Carbidopa en entacapon versterken de antiparkinsonwerking van levodopa.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U lijdt aan nauwehoekglaucoom (een oogaandoening).
- U heeft een bijniertumor.
- U neemt bepaalde geneesmiddelen in voor de behandeling van depressie (combinaties van
selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).
- U heeft ooit geleden aan maligne neurolepticasyndroom (MNS dit is een zeldzame bijwerking
van geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van ernstige mentale
stoornissen).
- U heeft ooit geleden aan niet-traumatische rabdomyolyse (een zeldzame spieraandoening).
- U heeft een ernstige leverziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u nu of in het verleden
een van de volgende problemen heeft of heeft gehad:
-
een hartaanval of een andere hartziekte, inclusief hartaritmie, of een ziekte van de bloedvaten
- astma of een andere ziekte van de longen
een leverprobleem, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast
- nier- of hormoongerelateerde ziekten
- maagzweren of epileptische aanvallen
- als u langdurige diarree heeft, raadpleeg uw arts want dit kan een teken van ontsteking van de
dikke darm zijn
- elke vorm van een ernstige geestesziekte, zoals psychose
- chronische openhoekglaucoom, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast en uw
oogdruk mogelijk moet worden bewaakt.
Raadpleeg uw arts als u momenteel een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
antipsychotica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose)
- een geneesmiddel dat een lage bloeddruk kan veroorzaken wanneer u overeind komt uit een
stoel of uit uw bed. U moet zich er van bewust zijn dat het gebruik van
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de werking hiervan kan versterken.
Raadpleeg uw arts tijdens uw behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:
-
als uw spieren erg stijf worden of heftig schokken, of als u lijdt aan tremoren, agitatie,
verwarring, koorts, snelle pols of grote fluctuaties in uw bloeddruk. Indien een van deze
symptomen zich voordoet,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten heeft of ongebruikelijke veranderingen in uw
gedrag opmerkt.
- als u ontdekt dat u plotseling in slaap valt of als u zich heel erg slaperig voelt. Als dit gebeurt,
bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines (zie ook de rubriek
'Rijvaardigheid en het gebruik van machines').
- als u last krijgt van ongecontroleerde bewegingen of als dit erger wordt nadat u met het gebruik
van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bent gestart. Als dit gebeurt, kan het nodig zijn dat
uw arts de dosis van uw anti-parkinsongeneesmiddelen aanpast.
- als u last heeft van diarree: controle van uw gewicht wordt aanbevolen om een mogelijk
overmatig gewichtsverlies te voorkomen.
- als u binnen een relatief korte tijd progressieve anorexia, asthenie (zwakte, uitputting) en
gewichtsverlies ervaart. Als dit zich voordoet, moet een algemene medische beoordeling
inclusief onderzoek naar de leverfunctie worden overwogen.
- als u de behoefte voelt met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion te stoppen,
zie dan de rubriek 'Als u stopt met het innemen van dit middel'.
Vertel het uw arts als u, uw familie of uw verzorger merkt dat u verschijnselen van verslaving krijgt,
die leiden tot een verlangen naar hoge doses van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en andere
geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen
ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding
niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk
gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere
gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een
toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling
opnieuw beoordeelt.
Uw arts kan tijdens langdurige behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion regelmatig
bloedonderzoek laten doen.
Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
gebruikt.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag niet worden gebruikt voor de behandeling van door
andere geneesmiddelen veroorzaakte extrapiramidale reacties (bijv. onvrijwillige spiercontracties,
beven, spierrigiditeit en spiercontracties).
Ervaring met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt.
Daarom wordt het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij kinderen of jongeren tot
18 jaar niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gebruik Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de
behandeling van depressie (combinaties van selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-
selectieve MAO-remmers).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen
versterken. Hieronder vallen onder meer:
-
geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van een depressie, zoals moclobemide,
amitriptyline, desipramine, maprotiline, venlafaxine en paroxetine
- rimiterol en isoprenaline, gebruikt voor de behandeling van luchtwegaandoeningen
- adrenaline, gebruikt voor ernstige allergische reacties
- noradrenaline, dopamine en dobutamine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen
en lage bloeddruk
- alfamethyldopa, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
- apomorfine, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
De werking van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan door bepaalde geneesmiddelen worden
afgezwakt. Hieronder vallen:
-
dopamineantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen,
misselijkheid en overgeven
- fenytoïne, gebruikt ter voorkoming van convulsies
- papaverine, gebruikt als spierverslapper.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan de vertering van ijzer bemoeilijken. Daarom mag u
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet gelijktijdig met ijzersupplementen innemen. Wacht na de
inname van één van de twee ten minste 2 à 3 uur alvorens het andere in te nemen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bij sommige patiënten wordt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet goed opgenomen als het
samen met of kort na het eten van eiwitrijk voedsel wordt ingenomen (denk hierbij onder meer aan
vlees, vis, melkproducten, zaden en noten). Raadpleeg uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing
is.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tijdens de behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag u geen borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mocht u zich erg slaperig voelen of ontdekken dat u soms plotseling in slaap bent gevallen, wacht dan
totdat u zich weer helemaal wakker voelt voordat u gaat autorijden of iets anders gaat doen waarbij u
alert moet zijn. Anders loopt u het risico uzelf en anderen bloot te stellen aan het oplopen van ernstige
letsels of zelfs aan overlijden.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat sucrose
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat sucrose (1,6 mg/tablet).
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per maximale aanbevolen dagelijkse
dosis, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en ouderen:
-
Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u elke dag
mag innemen.
- De tabletten mogen niet worden gespleten of in kleinere stukjes worden gebroken.
- U mag elke keer maar één tablet innemen.
- Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis
voorstellen.
- Als u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletten van 50 mg/12,5 mg/200 mg,
75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg of
150 mg/37,5 mg/200 mg gebruikt, neem dan per dag niet meer dan 10 tabletten in.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
te sterk of te zwak is, of als u mogelijk bijwerkingen bemerkt.
Afbeelding 1
Om de fles de eerste maal te openen: verwijder de
schroefdop en duw vervolgens met uw duim op de
verzegeling tot deze breekt. Zie afbeelding 1.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk meer Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletten heeft ingenomen dan u zou
mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. In geval van een overdosis kunt u
zich verward of opgewonden of onrustig (geagiteerd) voelen, uw hartslag kan sneller of langzamer
dan normaal zijn en de kleur van uw huid, tong, ogen en urine kan anders zijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u uw volgende dosis pas over meer dan 1 uur hoeft in te nemen:
Als u uw volgende dosis binnen 1 uur moet innemen:
neem één tablet in zodra u het zich herinnert, wacht 1 uur en neem dan nog één tablet in. Ga daarna op
de normale wijze verder.
Zorg ervoor, om mogelijke bijwerkingen te voorkomen, dat er altijd minstens één uur is verstreken
voordat u de volgende Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet inneemt.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tenzij uw arts u dit zegt. In dat
geval moet uw arts mogelijk uw andere antiparkinsonmedicatie aanpassen, met name levodopa, om
uw symptomen afdoende onder controle te houden. Als u plotseling stopt met het gebruik van
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en andere antiparkinsonmedicatie, kan dat ongewenste
bijwerkingen veroorzaken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.Veel van de bijwerkingen kunnen door het aanpassen van de dosis worden verlicht.
Als u tijdens behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de volgende verschijnselen
bemerkt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:
-
uw spieren worden erg stijf of schokken heftig, u krijgt last van trillen,
opgewondenheid/rusteloosheid, verwardheid, koorts, een snelle hartslag,
of grote
schommelingen in uw bloeddruk. Dit kunnen verschijnselen zijn van het zogenaamde maligne
antipsychoticasyndroom (een zeldzame ernstige reactie (bijwerking) op geneesmiddelen die
worden gebruikt voor het behandelen van aandoeningen van het centraal zenuwstelsel) of van
rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening).
- u krijgt een allergische reactie, de klachten hierbij zijn onder meer galbulten (netelroos), jeuk,
huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel. Dit kan voor problemen zorgen bij
het ademhalen of slikken.
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
-
ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie)
- misselijkheid
- onschadelijke roodbruine verkleuring van de urine
- spierpijn
- diarree.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
-
een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen door een lage bloeddruk, hoge bloeddruk
- verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson, duizeligheid, slaperigheid
- braken, buikpijn en buikklachten, brandend maagzuur, droge mond, obstipatie
- niet kunnen slapen, hallucinaties, verwarring, abnormale dromen (inclusief nachtmerries),
vermoeidheid
- mentale veranderingen,waaronder geheugenproblemen, angst en depressie (mogelijk met
zelfmoordgedachten)
- symptomen van hart- of vaatziekte (bijv. pijn op de borst), een onregelmatige hartslag of een
onregelmatig hartritme
- vaker vallen
kortademigheid
- toegenomen transpiratie, huiduitslag
- spierkrampen, opgezwollen benen
- wazig zien
- anemie
- verminderde eetlust, gewichtsverlies
- hoofdpijn, gewrichtspijn
- urineweginfectie.
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
-
hartaanval
- darmbloedingen
- veranderingen in het aantal bloedcellen, wat kan leiden tot bloedingen, afwijkende
leverfunctietesten
- convulsies
- zich geagiteerd voelen
- psychotische symptomen
- colitis (ontsteking van het colon)
- verkleuringen, andere dan van urine (bijv. huid, nagels, haar, zweet)
- slikproblemen
- niet kunnen plassen.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Verlangen naar hogere doses van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dan die nodig zijn voor het
onder controle houden van de motorische symptomen, bekend als het dopaminedysregulatiesyndroom.
Sommige patiënten kunnen last hebben van ernstige abnormale onvrijwillige bewegingen
(dyskinesie), stemmingswisselingen en andere bijwerkingen na inname van hoge doses
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld:
-
hepatitis (ontsteking van de lever)
- jeuk.
U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:
-
Niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn,
bijvoorbeeld:
- een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw
familie heeft
- een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg
bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
- een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
- eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten
(meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij zal manieren bespreken om deze
verschijnselen te behandelen of te verminderen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn levodopa, carbidopa en entacapon.
- Elke Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet 100 mg/25 mg/200 mg bevat 100 mg
levodopa, 25 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
- De andere stoffen in de tabletkern zijn: croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, maïszetmeel,
mannitol (E421) en povidon (E1201).
- De stoffen in de filmomhulling zijn glycerol (85 procent) (E422), hypromellose,
magnesiumstearaat, polysorbaat 80, rood ijzeroxide (E172), sucrose, titaandioxide (E171), geel
ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg: bruinachtige of grijsrode, ovale,
filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie 'LCE 100'.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wordt geleverd in zes verschillende verpakkingsgrootten (10,
30, 100, 130, 175 of 250 tabletten). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Fabrikant
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Orion Corporation
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Orion Corporation
.: +358 10 4261
Tél/Tel: +358 10 4261
Ceská republika
Magyarország
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Tel.: +358 10 4261
Danmark
Malta
Orion Pharma A/S
Orion Corporation
Tlf: +45 8614 0000
Tel: +358 10 4261
Deutschland
Nederland
Orion Pharma GmbH
Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46
Tel: +358 10 4261
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0
Eesti
Norge
Orion Corporation
Orion Pharma AS
Tel: +358 10 4261
Tlf: +47 40 00 42 10
Österreich
Orion Corporation
Orion Corporation
: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
España
Polska
Orion Corporation
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: +358 10 4261
Tel.: + 48 22 8333177
France
Portugal
Orion Corporation
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Hrvatska
România
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Ireland
Slovenija
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Orion Corporation
Sími: +354 535 7000
Tel: +358 10 4261
Suomi/Finland
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Puh./Tel: +358 10 4261
Sverige
Orion Corporation
Orion Pharma AB
: +358 10 4261
Tel: +46 8 623 6440
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Levodopa/carbidopa/entacapon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat drie werkzame bestanddelen (levodopa, carbidopa en
entacapon) in één filmomhulde tablet. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wordt gebruikt voor de
behandeling van de ziekte van Parkinson.
De ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door een laag niveau van de stof dopamine in de hersenen.
Levodopa verhoogt de hoeveelheid dopamine en vermindert daardoor de verschijnselen van de ziekte
van Parkinson. Carbidopa en entacapon versterken de antiparkinsonwerking van levodopa.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U lijdt aan nauwehoekglaucoom (een oogaandoening).
- U heeft een bijniertumor.
- U neemt bepaalde geneesmiddelen in voor de behandeling van depressie (combinaties van
selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).
- U heeft ooit geleden aan maligne neurolepticasyndroom (MNS dit is een zeldzame bijwerking
van geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van ernstige mentale
stoornissen).
- U heeft ooit geleden aan niet-traumatische rabdomyolyse (een zeldzame spieraandoening).
- U heeft een ernstige leverziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u nu of in het verleden
een van de volgende problemen heeft of heeft gehad:
-
een hartaanval of een andere hartziekte, inclusief hartaritmie, of een ziekte van de bloedvaten
- astma of een andere ziekte van de longen
een leverprobleem, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast
- nier- of hormoongerelateerde ziekten
- maagzweren of epileptische aanvallen
- als u langdurige diarree heeft, raadpleeg uw arts want dit kan een teken van ontsteking van de
dikke darm zijn
- elke vorm van een ernstige geestesziekte, zoals psychose
- chronische openhoekglaucoom, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast en uw
oogdruk mogelijk moet worden bewaakt.
Raadpleeg uw arts als u momenteel een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
antipsychotica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose)
- een geneesmiddel dat een lage bloeddruk kan veroorzaken wanneer u overeind komt uit een
stoel of uit uw bed. U moet zich er van bewust zijn dat het gebruik van
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de werking hiervan kan versterken.
Raadpleeg uw arts tijdens uw behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:
-
als uw spieren erg stijf worden of heftig schokken, of als u lijdt aan tremoren, agitatie,
verwarring, koorts, snelle pols of grote fluctuaties in uw bloeddruk. Indien een van deze
symptomen zich voordoet,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten heeft of ongebruikelijke veranderingen in uw
gedrag opmerkt.
- als u ontdekt dat u plotseling in slaap valt of als u zich heel erg slaperig voelt. Als dit gebeurt,
bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines (zie ook de rubriek
'Rijvaardigheid en het gebruik van machines').
- als u last krijgt van ongecontroleerde bewegingen of als dit erger wordt nadat u met het gebruik
van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bent gestart. Als dit gebeurt, kan het nodig zijn dat
uw arts de dosis van uw anti-parkinsongeneesmiddelen aanpast.
- als u last heeft van diarree: controle van uw gewicht wordt aanbevolen om een mogelijk
overmatig gewichtsverlies te voorkomen.
- als u binnen een relatief korte tijd progressieve anorexia, asthenie (zwakte, uitputting) en
gewichtsverlies ervaart. Als dit zich voordoet, moet een algemene medische beoordeling
inclusief onderzoek naar de leverfunctie worden overwogen.
- als u de behoefte voelt met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion te stoppen,
zie dan de rubriek 'Als u stopt met het innemen van dit middel'.
Vertel het uw arts als u, uw familie of uw verzorger merkt dat u verschijnselen van verslaving krijgt,
die leiden tot een verlangen naar hoge doses van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en andere
geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen
ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding
niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk
gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere
gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een
toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling
opnieuw beoordeelt.
Uw arts kan tijdens langdurige behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion regelmatig
bloedonderzoek laten doen.
Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
gebruikt.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag niet worden gebruikt voor de behandeling van door
andere geneesmiddelen veroorzaakte extrapiramidale reacties (bijv. onvrijwillige spiercontracties,
beven, spierrigiditeit en spiercontracties).
Ervaring met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt.
Daarom wordt het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij kinderen of jongeren tot
18 jaar niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gebruik Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de
behandeling van depressie (combinaties van selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-
selectieve MAO-remmers).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen
versterken. Hieronder vallen onder meer:
-
geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van een depressie, zoals moclobemide,
amitriptyline, desipramine, maprotiline, venlafaxine en paroxetine
- rimiterol en isoprenaline, gebruikt voor de behandeling van luchtwegaandoeningen
- adrenaline, gebruikt voor ernstige allergische reacties
- noradrenaline, dopamine en dobutamine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen
en lage bloeddruk
- alfamethyldopa, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
- apomorfine, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
De werking van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan door bepaalde geneesmiddelen worden
afgezwakt. Hieronder vallen:
-
dopamineantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen,
misselijkheid en overgeven
- fenytoïne, gebruikt ter voorkoming van convulsies
- papaverine, gebruikt als spierverslapper.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan de vertering van ijzer bemoeilijken. Daarom mag u
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet gelijktijdig met ijzersupplementen innemen. Wacht na de
inname van één van de twee ten minste 2 à 3 uur alvorens het andere in te nemen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bij sommige patiënten wordt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet goed opgenomen als het
samen met of kort na het eten van eiwitrijk voedsel wordt ingenomen (denk hierbij onder meer aan
vlees, vis, melkproducten, zaden en noten). Raadpleeg uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing
is.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tijdens de behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag u geen borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mocht u zich erg slaperig voelen of ontdekken dat u soms plotseling in slaap bent gevallen, wacht dan
totdat u zich weer helemaal wakker voelt voordat u gaat autorijden of iets anders gaat doen waarbij u
alert moet zijn. Anders loopt u het risico uzelf en anderen bloot te stellen aan het oplopen van ernstige
letsels of zelfs aan overlijden.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat sucrose
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat sucrose (1,6 mg/tablet).
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per maximale aanbevolen dagelijkse
dosis, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en ouderen:
-
Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u elke dag
mag innemen.
- De tabletten mogen niet worden gespleten of in kleinere stukjes worden gebroken.
- U mag elke keer maar één tablet innemen.
- Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis
voorstellen.
- Als u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletten van 50 mg/12,5 mg/200 mg,
75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg of
150 mg/37,5 mg/200 mg gebruikt, neem dan per dag niet meer dan 10 tabletten in.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
te sterk of te zwak is, of als u mogelijk bijwerkingen bemerkt.
Afbeelding 1
Om de fles de eerste maal te openen: verwijder de
schroefdop en duw vervolgens met uw duim op de
verzegeling tot deze breekt. Zie afbeelding 1.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk meer Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletten heeft ingenomen dan u zou
mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. In geval van een overdosis kunt u
zich verward of opgewonden of onrustig (geagiteerd) voelen, uw hartslag kan sneller of langzamer
dan normaal zijn en de kleur van uw huid, tong, ogen en urine kan anders zijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u uw volgende dosis pas over meer dan 1 uur hoeft in te nemen:
Als u uw volgende dosis binnen 1 uur moet innemen:
neem één tablet in zodra u het zich herinnert, wacht 1 uur en neem dan nog één tablet in. Ga daarna op
de normale wijze verder.
Zorg ervoor, om mogelijke bijwerkingen te voorkomen, dat er altijd minstens één uur is verstreken
voordat u de volgende Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet inneemt.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tenzij uw arts u dit zegt. In dat
geval moet uw arts mogelijk uw andere antiparkinsonmedicatie aanpassen, met name levodopa, om
uw symptomen afdoende onder controle te houden. Als u plotseling stopt met het gebruik van
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en andere antiparkinsonmedicatie, kan dat ongewenste
bijwerkingen veroorzaken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Veel van de bijwerkingen kunnen door het aanpassen van de dosis worden verlicht.
Als u tijdens behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de volgende verschijnselen
bemerkt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:
-
uw spieren worden erg stijf of schokken heftig, u krijgt last van trillen,
opgewondenheid/rusteloosheid, verwardheid, koorts, een snelle hartslag,
of grote
schommelingen in uw bloeddruk. Dit kunnen verschijnselen zijn van het zogenaamde maligne
antipsychoticasyndroom (een zeldzame ernstige reactie (bijwerking) op geneesmiddelen die
worden gebruikt voor het behandelen van aandoeningen van het centraal zenuwstelsel) of van
rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening).
- u krijgt een allergische reactie, de klachten hierbij zijn onder meer galbulten (netelroos), jeuk,
huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel. Dit kan voor problemen zorgen bij
het ademhalen of slikken.
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
-
ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie)
- misselijkheid
- onschadelijke roodbruine verkleuring van de urine
- spierpijn
- diarree.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
-
een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen door een lage bloeddruk, hoge bloeddruk
- verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson, duizeligheid, slaperigheid
- braken, buikpijn en buikklachten, brandend maagzuur, droge mond, obstipatie
- niet kunnen slapen, hallucinaties, verwarring, abnormale dromen (inclusief nachtmerries),
vermoeidheid
- mentale veranderingen, waaronder geheugenproblemen, angst en depressie (mogelijk met
zelfmoordgedachten)
- symptomen van hart- of vaatziekte (bijv. pijn op de borst), een onregelmatige hartslag of een
onregelmatig hartritme
- vaker vallen
kortademigheid
- toegenomen transpiratie, huiduitslag
- spierkrampen, opgezwollen benen
- wazig zien
- anemie
- verminderde eetlust, gewichtsverlies
- hoofdpijn, gewrichtspijn
- urineweginfectie.
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
-
hartaanval
- darmbloedingen
- veranderingen in het aantal bloedcellen, wat kan leiden tot bloedingen, afwijkende
leverfunctietesten
- convulsies
- zich geagiteerd voelen
- psychotische symptomen
- colitis (ontsteking van het colon)
- verkleuringen, andere dan van urine (bijv. huid, nagels, haar, zweet)
- slikproblemen
- niet kunnen plassen.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Verlangen naar hogere doses van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dan die nodig zijn voor het
onder controle houden van de motorische symptomen, bekend als het dopaminedysregulatiesyndroom.
Sommige patiënten kunnen last hebben van ernstige abnormale onvrijwillige bewegingen
(dyskinesie), stemmingswisselingen en andere bijwerkingen na inname van hoge doses
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld:
-
hepatitis (ontsteking van de lever)
- jeuk.
U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:
-
Niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn,
bijvoorbeeld:
- een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw
familie heeft
- een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg
bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
- een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
- eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten
(meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij zal manieren bespreken om deze
verschijnselen te behandelen of te verminderen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn levodopa, carbidopa en entacapon.
- Elke Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet 125 mg/31,25 mg/200 mg bevat 125 mg
levodopa, 31,25 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
- De andere stoffen in de tabletkern zijn: croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, maïszetmeel,
mannitol (E421) en povidon (E1201).
- De stoffen in de filmomhulling zijn glycerol (85 procent) (E422), hypromellose,
magnesiumstearaat, polysorbaat 80, rood ijzeroxide (E172), sucrose en titaandioxide (E171).
Hoe ziet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg: licht bruinachtige rode, ovale,
filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie 'LCE 125'.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg wordt geleverd in vijf
verschillende verpakkingsgrootten (10, 30, 100, 130 of 175 tabletten). Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Fabrikant
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Lietuva
Orion Corporation
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Orion Corporation
.: +358 10 4261
Tél/Tel: +358 10 4261
Ceská republika
Magyarország
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Tel.: +358 10 4261
Danmark
Malta
Orion Pharma A/S
Orion Corporation
Tlf: +45 8614 0000
Tel: +358 10 4261
Deutschland
Nederland
Orion Pharma GmbH
Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46
Tel: +358 10 4261
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0
Eesti
Norge
Orion Corporation
Orion Pharma AS
Tel: +358 10 4261
Tlf: +47 40 00 42 10
Österreich
Orion Corporation
Orion Corporation
: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
España
Polska
Orion Corporation
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: +358 10 4261
Tel.: + 48 22 8333177
France
Portugal
Orion Corporation
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Hrvatska
România
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Ireland
Slovenija
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Orion Corporation
Sími: +354 535 7000
Tel: +358 10 4261
Italia
Suomi/Finland
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Puh./Tel: +358 10 4261
Sverige
Orion Corporation
Orion Pharma AB
: +358 10 4261
Tel: +46 8 623 6440
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Levodopa/carbidopa/entacapon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat drie werkzame bestanddelen (levodopa, carbidopa en
entacapon) in één filmomhulde tablet. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wordt gebruikt voor de
behandeling van de ziekte van Parkinson.
De ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door een laag niveau van de stof dopamine in de hersenen.
Levodopa verhoogt de hoeveelheid dopamine en vermindert daardoor de verschijnselen van de ziekte
van Parkinson. Carbidopa en entacapon versterken de antiparkinsonwerking van levodopa.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U lijdt aan nauwehoekglaucoom (een oogaandoening).
- U heeft een bijniertumor.
- U neemt bepaalde geneesmiddelen in voor de behandeling van depressie (combinaties van
selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).
- U heeft ooit geleden aan maligne neurolepticasyndroom (MNS dit is een zeldzame bijwerking
van geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van ernstige mentale
stoornissen).
- U heeft ooit geleden aan niet-traumatische rabdomyolyse (een zeldzame spieraandoening).
- U heeft een ernstige leverziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u nu of in het verleden
een van de volgende problemen heeft of heeft gehad:
-
een hartaanval of een andere hartziekte, inclusief hartaritmie, of een ziekte van de bloedvaten
- astma of een andere ziekte van de longen
een leverprobleem, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast
- nier- of hormoongerelateerde ziekten
- maagzweren of epileptische aanvallen
- als u langdurige diarree heeft, raadpleeg uw arts want dit kan een teken van ontsteking van de
dikke darm zijn
- elke vorm van een ernstige geestesziekte, zoals psychose
- chronische openhoekglaucoom, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast en uw
oogdruk mogelijk moet worden bewaakt.
Raadpleeg uw arts als u momenteel een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
antipsychotica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose)
- een geneesmiddel dat een lage bloeddruk kan veroorzaken wanneer u overeind komt uit een
stoel of uit uw bed. U moet zich er van bewust zijn dat het gebruik van
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de werking hiervan kan versterken.
Raadpleeg uw arts tijdens uw behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:
-
als uw spieren erg stijf worden of heftig schokken, of als u lijdt aan tremoren, agitatie,
verwarring, koorts, snelle pols of grote fluctuaties in uw bloeddruk. Indien een van deze
symptomen zich voordoet,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten heeft of ongebruikelijke veranderingen in uw
gedrag opmerkt.
- als u ontdekt dat u plotseling in slaap valt of als u zich heel erg slaperig voelt. Als dit gebeurt,
bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines (zie ook de rubriek
'Rijvaardigheid en het gebruik van machines').
- als u last krijgt van ongecontroleerde bewegingen of als dit erger wordt nadat u met het gebruik
van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bent gestart. Als dit gebeurt, kan het nodig zijn dat
uw arts de dosis van uw anti-parkinsongeneesmiddelen aanpast.
- als u last heeft van diarree: controle van uw gewicht wordt aanbevolen om een mogelijk
overmatig gewichtsverlies te voorkomen.
- als u binnen een relatief korte tijd progressieve anorexia, asthenie (zwakte, uitputting) en
gewichtsverlies ervaart. Als dit zich voordoet, moet een algemene medische beoordeling
inclusief onderzoek naar de leverfunctie worden overwogen.
- als u de behoefte voelt met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion te stoppen,
zie dan de rubriek 'Als u stopt met het innemen van dit middel'.
Vertel het uw arts als u, uw familie of uw verzorger merkt dat u verschijnselen van verslaving krijgt,
die leiden tot een verlangen naar hoge doses van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en andere
geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen
ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding
niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk
gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere
gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een
toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling
opnieuw beoordeelt.
Uw arts kan tijdens langdurige behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion regelmatig
bloedonderzoek laten doen.
Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
gebruikt.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag niet worden gebruikt voor de behandeling van door
andere geneesmiddelen veroorzaakte extrapiramidale reacties (bijv. onvrijwillige spiercontracties,
beven, spierrigiditeit en spiercontracties).
Ervaring met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt.
Daarom wordt het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij kinderen of jongeren tot
18 jaar niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gebruik Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de
behandeling van depressie (combinaties van selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-
selectieve MAO-remmers).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen
versterken. Hieronder vallen onder meer:
-
geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van een depressie, zoals moclobemide,
amitriptyline, desipramine, maprotiline, venlafaxine en paroxetine
- rimiterol en isoprenaline, gebruikt voor de behandeling van luchtwegaandoeningen
- adrenaline, gebruikt voor ernstige allergische reacties
- noradrenaline, dopamine en dobutamine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen
en lage bloeddruk
- alfamethyldopa, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
- apomorfine, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
De werking van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan door bepaalde geneesmiddelen worden
afgezwakt. Hieronder vallen:
-
dopamineantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen,
misselijkheid en overgeven
- fenytoïne, gebruikt ter voorkoming van convulsies
- papaverine, gebruikt als spierverslapper.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan de vertering van ijzer bemoeilijken. Daarom mag u
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet gelijktijdig met ijzersupplementen innemen. Wacht na de
inname van één van de twee ten minste 2 à 3 uur alvorens het andere in te nemen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag met of zonder voedsel worden ingenomen. Bij sommige
patiënten wordt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet goed opgenomen als het samen met of
kort na het eten van eiwitrijk voedsel wordt ingenomen (denk hierbij onder meer aan vlees, vis,
melkproducten, zaden en noten). Raadpleeg uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tijdens de behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag u geen borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mocht u zich erg slaperig voelen of ontdekken dat u soms plotseling in slaap bent gevallen, wacht dan
totdat u zich weer helemaal wakker voelt voordat u gaat autorijden of iets anders gaat doen waarbij u
alert moet zijn. Anders loopt u het risico uzelf en anderen bloot te stellen aan het oplopen van ernstige
letsels of zelfs aan overlijden.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat sucrose en natrium
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat sucrose (1,9 mg/tablet).
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat 2,6 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) in elke tablet. De
maximale aanbevolen dagelijkse dosis (10 tabletten) bevat 26 mg natrium. Dit komt overeen met 1,3%
van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en ouderen:
-
Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u elke dag
mag innemen.
- De tabletten mogen niet worden gespleten of in kleinere stukjes worden gebroken.
- U mag elke keer maar één tablet innemen.
- Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis
voorstellen.
- Als u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletten van 50 mg/12,5 mg/200 mg,
75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg of
150 mg/37,5 mg/200 mg gebruikt, neem dan per dag niet meer dan 10 tabletten in.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
te sterk of te zwak is, of als u mogelijk bijwerkingen bemerkt.
Afbeelding 1
Om de fles de eerste maal te openen: verwijder de
schroefdop en duw vervolgens met uw duim op de
verzegeling tot deze breekt. Zie afbeelding 1.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk meer Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletten heeft ingenomen dan u zou
mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. In geval van een overdosis kunt u
zich verward of opgewonden of onrustig (geagiteerd) voelen, uw hartslag kan sneller of langzamer
dan normaal zijn en de kleur van uw huid, tong, ogen en urine kan anders zijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u uw volgende dosis binnen 1 uur moet innemen:
neem één tablet in zodra u het zich herinnert, wacht 1 uur en neem dan nog één tablet in. Ga daarna op
de normale wijze verder.
Zorg ervoor om mogelijke bijwerkingen te voorkomen. dat er altijd minstens één uur is verstreken
voordat u de volgende Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet inneemt.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tenzij uw arts u dit zegt. In dat
geval moet uw arts mogelijk uw andere antiparkinsonmedicatie aanpassen, met name levodopa, om
uw symptomen afdoende onder controle te houden. Als u plotseling stopt met het gebruik van
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en andere antiparkinsonmedicatie, kan dat ongewenste
bijwerkingen veroorzaken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Veel van de bijwerkingen kunnen door het aanpassen van de dosis worden verlicht.
Als u tijdens behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de volgende verschijnselen
bemerkt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:
-
uw spieren worden erg stijf of schokken heftig, u krijgt last van trillen,
opgewondenheid/rusteloosheid, verwardheid, koorts, een snelle hartslag,
of grote
schommelingen in uw bloeddruk. Dit kunnen verschijnselen zijn van het zogenaamde maligne
antipsychoticasyndroom (een zeldzame ernstige reactie (bijwerking) op geneesmiddelen die
worden gebruikt voor het behandelen van aandoeningen van het centraal zenuwstelsel) of van
rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening).
- u krijgt een allergische reactie, de klachten hierbij zijn onder meer galbulten (netelroos), jeuk,
huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel. Dit kan voor problemen zorgen bij
het ademhalen of slikken.
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
-
ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie)
- misselijkheid
- onschadelijke roodbruine verkleuring van de urine
- spierpijn
- diarree.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
-
een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen door een lage bloeddruk, hoge bloeddruk
- verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson, duizeligheid, slaperigheid
- braken, buikpijn en buikklachten, brandend maagzuur, droge mond, obstipatie
- niet kunnen slapen, hallucinaties, verwarring, abnormale dromen (inclusief nachtmerries),
vermoeidheid
- mentale veranderingen, waaronder geheugenproblemen, angst en depressie (mogelijk met
zelfmoordgedachten)
- symptomen van hart- of vaatziekte (bijv. pijn op de borst), een onregelmatige hartslag of een
onregelmatig hartritme
vaker vallen
- kortademigheid
- toegenomen transpiratie, huiduitslag
- spierkrampen, opgezwollen benen
- wazig zien
- anemie
- verminderde eetlust, gewichtsverlies
- hoofdpijn, gewrichtspijn
- urineweginfectie.
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
-
hartaanval
- darmbloedingen
- veranderingen in het aantal bloedcellen, wat kan leiden tot bloedingen, afwijkende
leverfunctietesten
- convulsies
- zich geagiteerd voelen
- psychotische symptomen
- colitis (ontsteking van het colon)
- verkleuringen, andere dan van urine (bijv. huid, nagels, haar, zweet)
- slikproblemen
- niet kunnen plassen.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Verlangen naar hogere doses van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dan die nodig zijn voor het
onder controle houden van de motorische symptomen, bekend als het dopaminedysregulatiesyndroom.
Sommige patiënten kunnen last hebben van ernstige abnormale onvrijwillige bewegingen
(dyskinesie), stemmingswisselingen en andere bijwerkingen na inname van hoge doses
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld:
-
hepatitis (ontsteking van de lever)
- jeuk.
U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:
-
Niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn,
bijvoorbeeld:
- een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw
familie heeft
- een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg
bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
- een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
- eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten
(meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij zal manieren bespreken om deze
verschijnselen te behandelen of te verminderen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn levodopa, carbidopa en entacapon.
- Elke Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet 150 mg/37,5 mg/200 mg bevat 150 mg
levodopa, 37,5 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
- De andere stoffen in de tabletkern zijn croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, maïszetmeel,
mannitol (E421) en povidon (E1201).
- De stoffen in de filmomhulling zijn glycerol (85 procent) (E422), hypromellose,
magnesiumstearaat, polysorbaat 80, rood ijzeroxide (E172), sucrose, titaandioxide (E171), geel
ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
150 mg/37,5 mg/200 mg: bruinachtige of grijsrode,
langwerpige, ellipsvormige, filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie
'LCE 150'.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wordt geleverd in zes verschillende verpakkingsgrootten (10,
30, 100, 130, 175 of 250 tabletten). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Fabrikant
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Orion Corporation
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Orion Corporation
.: +358 10 4261
Tél/Tel: +358 10 4261
Ceská republika
Magyarország
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Tel.: +358 10 4261
Danmark
Malta
Orion Pharma A/S
Orion Corporation
Tlf: +45 8614 0000
Tel: +358 10 4261
Deutschland
Nederland
Orion Pharma GmbH
Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46
Tel: +358 10 4261
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0
Eesti
Norge
Orion Corporation
Orion Pharma AS
Tel: +358 10 4261
Tlf: +47 40 00 42 10
Österreich
Orion Corporation
Orion Corporation
: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
España
Polska
Orion Corporation
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: +358 10 4261
Tel.: + 48 22 8333177
France
Portugal
Orion Corporation
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Hrvatska
România
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Ireland
Slovenija
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Orion Corporation
Sími: +354 535 7000
Tel: +358 10 4261
Suomi/Finland
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Puh./Tel: +358 10 4261
Sverige
Orion Corporation
Orion Pharma AB
: +358 10 4261
Tel: +46 8 623 6440
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation
Orion Corporation
Orion Pharma prstvniecba
Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Deze bijsluiter is voor het laatst keer goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Levodopa/carbidopa/entacapon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat drie werkzame bestanddelen (levodopa, carbidopa en
entacapon) in één filmomhulde tablet. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wordt gebruikt voor de
behandeling van de ziekte van Parkinson.
De ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door een laag niveau van de stof dopamine in de hersenen.
Levodopa verhoogt de hoeveelheid dopamine en vermindert daardoor de verschijnselen van de ziekte
van Parkinson. Carbidopa en entacapon versterken de antiparkinsonwerking van levodopa.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van destoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U lijdt aan nauwehoekglaucoom (een oogaandoening).
- U heeft een bijniertumor.
- U neemt bepaalde geneesmiddelen in voor de behandeling van depressie (combinaties van
selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).
- U heeft ooit geleden aan maligne neurolepticasyndroom (MNS dit is een zeldzame bijwerking
van geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van ernstige mentale
stoornissen).
- U heeft ooit geleden aan niet-traumatische rabdomyolyse (een zeldzame spieraandoening).
- U heeft een ernstige leverziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u nu of in het verleden
een van de volgende problemen heeft of heeft gehad:
-
een hartaanval of een andere hartziekte, inclusief hartaritmie, of een ziekte van de bloedvaten
- astma of een andere ziekte van de longen
een leverprobleem, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast
- nier- of hormoongerelateerde ziekten
- maagzweren of epileptische aanvallen
- als u langdurige diarree heeft, raadpleeg uw arts want dit kan een teken van ontsteking van de
dikke darm zijn
- elke vorm van een ernstige geestesziekte, zoals psychose
- chronische openhoekglaucoom, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast en uw
oogdruk mogelijk moet worden bewaakt.
Raadpleeg uw arts als u momenteel een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
antipsychotica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose)
- een geneesmiddel dat een lage bloeddruk kan veroorzaken wanneer u overeind komt uit een
stoel of uit uw bed. U moet zich er van bewust zijn dat het gebruik van
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de werking hiervan kan versterken.
Raadpleeg uw arts tijdens uw behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:
-
als uw spieren erg stijf worden of heftig schokken, of als u lijdt aan tremoren, agitatie,
verwarring, koorts, snelle pols of grote fluctuaties in uw bloeddruk. Indien een van deze
symptomen zich voordoet,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten heeft of ongebruikelijke veranderingen in uw
gedrag opmerkt.
- als u ontdekt dat u plotseling in slaap valt of als u zich heel erg slaperig voelt. Als dit gebeurt,
bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines (zie ook de rubriek
'Rijvaardigheid en het gebruik van machines').
- als u last krijgt van ongecontroleerde bewegingen of als dit erger wordt nadat u met het gebruik
van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bent gestart. Als dit gebeurt, kan het nodig zijn dat
uw arts de dosis van uw anti-parkinsongeneesmiddelen aanpast.
- als u last heeft van diarree: controle van uw gewicht wordt aanbevolen om een mogelijk
overmatig gewichtsverlies te voorkomen.
- als u binnen een relatief korte tijd progressieve anorexia, asthenie (zwakte, uitputting) en
gewichtsverlies ervaart. Als dit zich voordoet, moet een algemene medische beoordeling
inclusief onderzoek naar de leverfunctie worden overwogen.
- als u de behoefte voelt met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion te stoppen,
zie dan de rubriek 'Als u stopt met het innemen van dit middel'.
Vertel het uw arts als u, uw familie of uw verzorger merkt dat u verschijnselen van verslaving krijgt,
die leiden tot een verlangen naar hoge doses van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en andere
geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen
ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding
niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk
gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere
gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een
toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling
opnieuw beoordeelt.
Uw arts kan tijdens langdurige behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion regelmatig
bloedonderzoek laten doen.
Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
gebruikt.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag niet worden gebruikt voor de behandeling van door
andere geneesmiddelen veroorzaakte extrapiramidale reacties (bijv. onvrijwillige spiercontracties,
beven, spierrigiditeit en spiercontracties).
Ervaring met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt.
Daarom wordt het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij kinderen of jongeren tot
18 jaar niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gebruik Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de
behandeling van depressie (combinaties van selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-
selectieve MAO-remmers).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen
versterken. Hieronder vallen onder meer:
-
geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van een depressie, zoals moclobemide,
amitriptyline, desipramine, maprotiline, venlafaxine en paroxetine
- rimiterol en isoprenaline, gebruikt voor de behandeling van luchtwegaandoeningen
- adrenaline, gebruikt voor ernstige allergische reacties
- noradrenaline, dopamine en dobutamine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen
en lage bloeddruk
- alfamethyldopa, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
- apomorfine, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
De werking van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan door bepaalde geneesmiddelen worden
afgezwakt. Hieronder vallen:
-
dopamineantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen,
misselijkheid en overgeven
- fenytoïne, gebruikt ter voorkoming van convulsies
- papaverine, gebruikt als spierverslapper.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan de vertering van ijzer bemoeilijken. Daarom mag u
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet gelijktijdig met ijzersupplementen innemen. Wacht na de
inname van één van de twee ten minste 2 à 3 uur alvorens het andere in te nemen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bij sommige patiënten wordt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet goed opgenomen als het
samen met of kort na het eten van eiwitrijk voedsel wordt ingenomen (denk hierbij onder meer aan
vlees, vis, melkproducten, zaden en noten). Raadpleeg uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing
is.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tijdens de behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag u geen borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mocht u zich erg slaperig voelen of ontdekken dat u soms plotseling in slaap bent gevallen, wacht dan
totdat u zich weer helemaal wakker voelt voordat u gaat autorijden of iets anders gaat doen waarbij u
alert moet zijn. Anders loopt u het risico uzelf en anderen bloot te stellen aan het oplopen van ernstige
letsels of zelfs aan overlijden.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat sucrose
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat sucrose (1,89 mg/tablet).
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per maximale aanbevolen dagelijkse
dosis, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en ouderen:
-
Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u elke dag
mag innemen.
- De tabletten mogen niet worden gespleten of in kleinere stukjes worden gebroken.
- U mag elke keer maar één tablet innemen.
- Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis
voorstellen.
- Als u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletten van 175 mg/43,75 mg/200 mg gebruikt,
neem dan per dag niet meer dan 8 tabletten in.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
te sterk of te zwak is, of als u mogelijk bijwerkingen bemerkt.
Afbeelding 1
Om de fles de eerste maal te openen: verwijder de
schroefdop en duw vervolgens met uw duim op de
verzegeling tot deze breekt. Zie afbeelding 1.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk meer Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletten heeft ingenomen dan u zou
mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. In geval van een overdosis kunt u
zich verward of opgewonden of onrustig (geagiteerd) voelen, uw hartslag kan sneller of langzamer
dan normaal zijn en de kleur van uw huid, tong, ogen en urine kan anders zijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u uw volgende dosis pas over meer dan 1 uur hoeft in te nemen:
neem één tablet in zodra u het zich herinnert en neem de volgende tablet op het normale tijdstip in.
Zorg ervoor, om mogelijke bijwerkingen te voorkomen, dat er altijd minstens één uur is verstreken
voordat u de volgende Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet inneemt.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tenzij uw arts u dit zegt. In dat
geval moet uw arts mogelijk uw andere antiparkinsonmedicatie aanpassen, met name levodopa, om
uw symptomen afdoende onder controle te houden. Als u plotseling stopt met het gebruik van
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en andere antiparkinsonmedicatie, kan dat ongewenste
bijwerkingen veroorzaken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Veel van de bijwerkingen kunnen door het aanpassen van de dosis worden verlicht.
Als u tijdens behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de volgende verschijnselen
bemerkt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:
-
uw spieren worden erg stijf of schokken heftig, u krijgt last van trillen,
opgewondenheid/rusteloosheid, verwardheid, koorts, een snelle hartslag, of grote
schommelingen in uw bloeddruk. Dit kunnen verschijnselen zijn van het zogenaamde maligne
antipsychoticasyndroom (een zeldzame ernstige reactie (bijwerking) op geneesmiddelen die
worden gebruikt voor het behandelen van aandoeningen van het centraal zenuwstelsel) of van
rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening).
- u krijgt een allergische reactie, de klachten hierbij zijn onder meer galbulten (netelroos), jeuk,
huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel. Dit kan voor problemen zorgen bij
het ademhalen of slikken.
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
-
ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie)
- misselijkheid
- onschadelijke roodbruine verkleuring van de urine
- spierpijn
- diarree.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
-
een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen door een lage bloeddruk, hoge bloeddruk
- verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson, duizeligheid, slaperigheid
- braken, buikpijn en buikklachten, brandend maagzuur, droge mond, obstipatie
- niet kunnen slapen, hallucinaties, verwarring, abnormale dromen (inclusief nachtmerries),
vermoeidheid
- mentale veranderingen, waaronder geheugenproblemen, angst en depressie (mogelijk met
zelfmoordgedachten)
- symptomen van hart- of vaatziekte (bijv. pijn op de borst), een onregelmatige hartslag of een
onregelmatig hartritme
- vaker vallen
- kortademigheid
toegenomen transpiratie, huiduitslag
- spierkrampen, opgezwollen benen
- wazig zien
- anemie
- verminderde eetlust, gewichtsverlies
- hoofdpijn, gewrichtspijn
- urineweginfectie.
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
-
hartaanval
- darmbloedingen
- veranderingen in het aantal bloedcellen, wat kan leiden tot bloedingen, afwijkende
leverfunctietesten
- convulsies
- zich geagiteerd voelen
- psychotische symptomen
- colitis (ontsteking van het colon)
- verkleuringen, andere dan van urine (bijv. huid, nagels, haar, zweet)
- slikproblemen
- niet kunnen plassen.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Verlangen naar hogere doses van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dan die nodig zijn voor het
onder controle houden van de motorische symptomen, bekend als het dopaminedysregulatiesyndroom.
Sommige patiënten kunnen last hebben van ernstige abnormale onvrijwillige bewegingen
(dyskinesie), stemmingswisselingen en andere bijwerkingen na inname van hoge doses
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld:
-
hepatitis (ontsteking van de lever)
- jeuk.
U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:
-
Niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn,
bijvoorbeeld:
- een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw
familie heeft
- een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg
bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
- een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
- eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten
(meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij zal manieren bespreken om deze
verschijnselen te behandelen of te verminderen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn levodopa, carbidopa en entacapon.
- Elke Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet 175 mg/43,75 mg/200 mg bevat 175 mg
levodopa, 43,75 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
- De andere stoffen in de tabletkern zijn: croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, maïszetmeel,
mannitol (E421) en povidon (E1201).
- De stoffen in de filmomhulling zijn glycerol (85 procent) (E422), hypromellose,
magnesiumstearaat, polysorbaat 80, rood ijzeroxide (E172), sucrose en titaandioxide (E171).
Hoe ziet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg: licht bruinachtige rode, ovale,
filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie 'LCE 175'.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg wordt geleverd in vijf
verschillende verpakkingsgrootten (10, 30, 100, 130 of 175 tabletten). Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Fabrikant
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Lietuva
Orion Corporation
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Orion Corporation
.: +358 10 4261
Tél/Tel: +358 10 4261
Ceská republika
Magyarország
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Tel.: +358 10 4261
Danmark
Malta
Orion Pharma A/S
Orion Corporation
Tlf: +45 8614 0000
Tel: +358 10 4261
Deutschland
Nederland
Orion Pharma GmbH
Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46
Tel: +358 10 4261
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0
Eesti
Norge
Orion Corporation
Orion Pharma AS
Tel: +358 10 4261
Tlf: +47 40 00 42 10
Österreich
Orion Corporation
Orion Corporation
: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
España
Polska
Orion Corporation
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: +358 10 4261
Tel.: + 48 22 8333177
France
Portugal
Orion Corporation
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Hrvatska
România
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Ireland
Slovenija
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Orion Corporation
Sími: +354 535 7000
Tel: +358 10 4261
Italia
Suomi/Finland
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Puh./Tel: +358 10 4261
Sverige
Orion Corporation
Orion Pharma AB
: +358 10 4261
Tel: +46 8 623 6440
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Deze bijsluiter is voor het laatst keer goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Levodopa/carbidopa/entacapon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat drie werkzame bestanddelen (levodopa, carbidopa en
entacapon) in één filmomhulde tablet. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wordt gebruikt voor de
behandeling van de ziekte van Parkinson.
De ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door een laag niveau van de stof dopamine in de hersenen.
Levodopa verhoogt de hoeveelheid dopamine en vermindert daardoor de verschijnselen van de ziekte
van Parkinson. Carbidopa en entacapon versterken de antiparkinsonwerking van levodopa.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U lijdt aan nauwehoekglaucoom (een oogaandoening).
- U heeft een bijniertumor.
- U neemt bepaalde geneesmiddelen in voor de behandeling van depressie (combinaties van
selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).
- U heeft ooit geleden aan maligne neurolepticasyndroom (MNS dit is een zeldzame bijwerking
van geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van ernstige mentale
stoornissen).
- U heeft ooit geleden aan niet-traumatische rabdomyolyse (een zeldzame spieraandoening).
- U heeft een ernstige leverziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u nu of in het verleden
een van de volgende problemen heeft of heeft gehad:
-
een hartaanval of een andere hartziekte inclusief hartaritmie, of een ziekte van de bloedvaten
astma of een andere ziekte van de longen
- een leverprobleem, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast
- nier- of hormoongerelateerde ziekten
- maagzweren of epileptische aanvallen
- als u langdurige diarree heeft, raadpleeg uw arts want dit kan een teken van ontsteking van de
dikke darm zijn
- elke vorm van een ernstige geestesziekte, zoals psychose
- chronische openhoekglaucoom, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast en uw oogdruk
mogelijk moet worden bewaakt.
Raadpleeg uw arts als u momenteel een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
antipsychotica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose)
- een geneesmiddel dat een lage bloeddruk kan veroorzaken wanneer u overeind komt uit een stoel
of uit uw bed. U moet zich er van bewust zijn dat het gebruik van
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de werking hiervan kan versterken.
Raadpleeg uw arts tijdens uw behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:
-
als uw spieren erg stijf worden of heftig schokken, of als u lijdt aan tremoren, agitatie, verwarring,
koorts, snelle pols of grote fluctuaties in uw bloeddruk. Indien een van deze symptomen zich
voordoet,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten heeft of ongebruikelijke veranderingen in uw
gedrag opmerkt.
- als u ontdekt dat u plotseling in slaap valt of als u zich heel erg slaperig voelt. Als dit gebeurt,
bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines (zie ook de rubriek
'Rijvaardigheid en het gebruik van machines').
- als u last krijgt van ongecontroleerde bewegingen of als dit erger wordt nadat u met het gebruik
van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bent gestart. Als dit gebeurt kan het nodig zijn dat uw
arts de dosis van uw anti-parkinsongeneesmiddelen aanpast.
- als u last heeft van diarree: controle van uw gewicht wordt aanbevolen om een mogelijk overmatig
gewichtsverlies te voorkomen.
- als u binnen een relatief korte tijd progressieve anorexia, asthenie (zwakte, uitputting) en
gewichtsverlies ervaart. Als dit zich voordoet, moet een algemene medische beoordeling inclusief
onderzoek naar de leverfunctie worden overwogen.
- als u de behoefte voelt met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion te stoppen, zie
dan de rubriek 'Als u stopt met het innemen van dit middel'.
Vertel het uw arts als u, uw familie of uw verzorger merkt dat u verschijnselen van verslaving krijgt,
die leiden tot een verlangen naar hoge doses van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en andere
geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen
ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding
niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk
gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere
gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een
toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling
opnieuw beoordeelt.
Uw arts kan tijdens langdurige behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion regelmatig
bloedonderzoek laten doen.
Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
gebruikt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Ervaring met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt.
Daarom wordt het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij kinderen of jongeren tot
18 jaar niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gebruik Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de
behandeling van depressie (combinaties van selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-
selectieve MAO-remmers).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen
versterken. Hieronder vallen onder meer:
-
geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van een depressie, zoals moclobemide,
amitriptyline, desipramine, maprotiline, venlafaxine en paroxetine
- rimiterol en isoprenaline, gebruikt voor de behandeling van luchtwegaandoeningen
- adrenaline, gebruikt voor ernstige allergische reacties
- noradrenaline, dopamine en dobutamine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen
en lage bloeddruk
- alfamethyldopa, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
- apomorfine, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
De werking van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan door bepaalde geneesmiddelen worden
afgezwakt. Hieronder vallen:
-
dopamineantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen,
misselijkheid en overgeven
- fenytoïne, gebruikt ter voorkoming van convulsies
- papaverine, gebruikt als spierverslapper.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan de vertering van ijzer bemoeilijken. Daarom mag u
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet gelijktijdig met ijzersupplementen innemen. Wacht na de
inname van één van de twee ten minste 2 à 3 uur alvorens het andere in te nemen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag met of zonder voedsel worden ingenomen. Bij sommige
patiënten wordt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet goed opgenomen als het samen met of
kort na het eten van eiwitrijk voedsel wordt ingenomen (denk hierbij onder meer aan vlees, vis,
melkproducten, zaden en noten). Raadpleeg uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tijdens de behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag u geen borstvoeding geven.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in
uw hoofd kunt krijgen of waardoor u zich duizelig kunt voelen. Wees daarom bijzonder voorzichtig
wanneer u autorijdt of wanneer u gereedschap of machines gebruikt.
Mocht u zich erg slaperig voelen of ontdekken dat u soms plotseling in slaap bent gevallen, wacht dan
totdat u zich weer helemaal wakker voelt voordat u gaat autorijden of iets anders gaat doen waarbij u
alert moet zijn. Anders loopt u het risico uzelf en anderen bloot te stellen aan het oplopen van ernstige
letsels of zelfs aan overlijden.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat sucrose
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat sucrose (2,3 mg/tablet).
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per maximale aanbevolen dagelijkse
dosis, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en ouderen:
-
Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u elke dag
mag innemen.
-
De tabletten mogen niet worden gespleten of in kleinere stukjes worden gebroken.
- U mag elke keer maar één tablet innemen.
- Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis
voorstellen.
- Als u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletten van 200 mg/50 mg/200 mg gebruikt,
neem dan per dag niet meer dan 7 tabletten in.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
te sterk of te zwak is, of als u mogelijk bijwerkingen bemerkt.
Afbeelding 1
Om de fles de eerste maal te openen: verwijder de
schroefdop en duw vervolgens met uw duim op de
verzegeling tot deze breekt. Zie afbeelding 1.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk meer Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletten heeft ingenomen dan u zou
mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. In geval van een overdosis kunt u
zich verward of opgewonden of onrustig (geagiteerd) voelen, uw hartslag kan sneller of langzamer
dan normaal zijn en de kleur van uw huid, tong, ogen en urine kan anders zijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u uw volgende dosis binnen 1 uur moet innemen:
neem één tablet in zodra u het zich herinnert, wacht 1 uur en neem dan nog één tablet in. Ga daarna op
de normale wijze verder.
Zorg ervoor om mogelijke bijwerkingen te voorkomen, dat er altijd minstens één uur is verstreken
voordat u de volgende Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet inneemt.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tenzij uw arts u dit zegt. In dat
geval moet uw arts mogelijk uw andere antiparkinsonmedicatie aanpassen, met name levodopa, om
uw symptomen afdoende onder controle te houden. Als u plotseling stopt met het gebruik van
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en andere antiparkinsonmedicatie, kan dat ongewenste
bijwerkingen veroorzaken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Veel van de bijwerkingen kunnen door het aanpassen van de dosis worden verlicht.
Als u tijdens behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion de volgende verschijnselen
bemerkt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:
-
uw spieren worden erg stijf of schokken heftig, u krijgt last van trillen,
opgewondenheid/rusteloosheid, verwardheid, koorts, een snelle hartslag,
of grote
schommelingen in uw bloeddruk. Dit kunnen verschijnselen zijn van het zogenaamde maligne
antipsychoticasyndroom (een zeldzame ernstige reactie (bijwerking) op geneesmiddelen die
worden gebruikt voor het behandelen van aandoeningen van het centraal zenuwstelsel) of van
rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening).
- u krijgt een allergische reactie, de klachten hierbij zijn onder meer galbulten (netelroos), jeuk,
huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel. Dit kan voor problemen zorgen bij
het ademhalen of slikken.
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
-
ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie)
- misselijkheid
- onschadelijke roodbruine verkleuring van de urine
- spierpijn
- diarree.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
-
een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen door een lage bloeddruk, hoge bloeddruk
- verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson, duizeligheid, slaperigheid
- braken, buikpijn en buikklachten, brandend maagzuur, droge mond, obstipatie
- niet kunnen slapen, hallucinaties, verwarring, abnormale dromen (inclusief nachtmerries),
vermoeidheid
- mentale veranderingen, waaronder geheugenproblemen, angst en depressie (mogelijk met
zelfmoordgedachten)
- symptomen van hart- of vaatziekte (bijv. pijn op de borst), een onregelmatige hartslag of een
onregelmatig hartritme
vaker vallen
- kortademigheid
- toegenomen transpiratie, huiduitslag
- spierkrampen, opgezwollen benen
- wazig zien
- anemie
- verminderde eetlust, gewichtsverlies
- hoofdpijn, gewrichtspijn
- urineweginfectie.
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
-
hartaanval
- darmbloedingen
- veranderingen in het aantal bloedcellen, wat kan leiden tot bloedingen. afwijkende
leverfunctietesten
- convulsies
- zich geagiteerd voelen
- psychotische symptomen
- colitis (ontsteking van het colon)
- verkleuringen, andere dan van urine (bijv. huid, nagels, haar, zweet)
- slikproblemen
- niet kunnen plassen.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Verlangen naar hogere doses van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dan die nodig zijn voor het
onder controle houden van de motorische symptomen, bekend als het dopaminedysregulatiesyndroom.
Sommige patiënten kunnen last hebben van ernstige abnormale onvrijwillige bewegingen
(dyskinesie), stemmingswisselingen en andere bijwerkingen na inname van hoge doses
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld:
-
hepatitis (ontsteking van de lever)
- jeuk.
U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:
-
Niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn,
bijvoorbeeld:
- een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw
familie heeft
- een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg
bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
- een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
- eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten
(meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij zal manieren bespreken om deze
verschijnselen te behandelen of te veminderen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn levodopa, carbidopa en entacapon.
- Elke Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet 200 mg/50 mg/200 mg bevat 200 mg
levodopa, 50 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
- De andere stoffen in de tabletkern zijn croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, maïszetmeel,
mannitol (E 421) en povidon (E1201).
- De stoffen in de filmomhulling zijn glycerol (85 procent) (E422), hypromellose,
magnesiumstearaat, polysorbaat 80, rood ijzeroxide (E172), sucrose en titaandioxide (E171).
Hoe ziet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg tabletten: donkerbruinrode, ovale,
filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie 'LCE 200'.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg tabletten wordt geleverd in vijf
verschillende verpakkingsgrootten (10, 30, 100, 130 of 175 tabletten). Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Fabrikant
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Lietuva
Orion Corporation
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Orion Corporation
.: +358 10 4261
Tél/Tel: +358 10 4261
Ceská republika
Magyarország
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Tel.: +358 10 4261
Danmark
Malta
Orion Pharma A/S
Orion Corporation
Tlf: +45 8614 0000
Tel: +358 10 4261
Deutschland
Nederland
Orion Pharma GmbH
Orion Corporation
Jürgen-Töpfer-Straße 46
Tel: +358 10 4261
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0
Eesti
Norge
Orion Corporation
Orion Pharma AS
Tel: +358 10 4261
Tlf: +47 40 00 42 10
Österreich
Orion Corporation
Orion Corporation
: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
España
Polska
Orion Corporation
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel: +358 10 4261
Tel.: + 48 22 8333177
France
Portugal
Orion Corporation
Orion Corporation
Tél: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Hrvatska
România
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Ireland
Slovenija
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Orion Corporation
Sími: +354 535 7000
Tel: +358 10 4261
Italia
Suomi/Finland
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Puh./Tel: +358 10 4261
Sverige
Orion Corporation
Orion Pharma AB
: +358 10 4261
Tel: +46 8 623 6440
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Tel: +358 10 4261
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau :http://www.ema.europa.eu.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
