Levofloxacine eg 500 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Levofloxacine EG 500 mg filmomhulde tabletten
Levofloxacinhemihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Levofloxacine EG 500 mg en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Levofloxacine EG 500 mg niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Levofloxacine EG 500 mg in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Levofloxacine EG 500 mg?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Levofloxacine EG 500 mg en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
De naam van uw geneesmiddel is Levofloxacine EG 500 mg. Levofloxacine EG 500 mg bevat een
geneesmiddel dat levofloxacine wordt genoemd. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die
antibiotica worden genoemd. Levofloxacine is een antibioticum van de klasse van de `chinolonen'.
Het werkt door de bacteriën te doden die infecties veroorzaken in uw lichaam.
Levofloxacine EG 500 mg kan gebruikt worden om infecties te behandelen van:
De bijholten van de neus
De longen, bij mensen met langdurige ademhalingsproblemen of longontsteking
De urinewegen, waaronder de nieren en de blaas
De prostaat, als u een aanhoudende infectie heeft
De huid en onderhuidse weefsels waaronder de spieren. Men spreekt soms van 'weke
delen'.
In sommige speciale situaties kan Levofloxacine EG 500 mg gebruikt worden om het risico te
verminderen dat u een longziekte krijgt, miltvuur genoemd, of een verergering van de ziekte nadat u
bent blootgesteld aan de bacterie die miltvuur veroorzaakt.
2.
Wanneer mag u Levofloxacine EG 500 mg niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u Levofloxacine EG 500 mg niet gebruiken?
U bent allergisch voor levofloxacine, voor andere `chinolone' antibiotica zoals moxifloxacine,
ciprofloxacine of ofloxacine, of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Verschijnselen van een allergische reactie zijn onder meer: huiduitslag, slik- of
ademhalingsproblemen, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong.
U heeft ooit epilepsie gehad.
U heeft ooit problemen gehad met uw pezen, bijvoorbeeld tendinitis die verband hield met de
behandeling met een `chinolone' antibioticum. Een pees is de streng die uw spier verbindt met
uw skelet.
U bent een kind of groeiende tiener.
U bent zwanger, u kunt zwanger worden of denkt dat u zwanger bent.
U geeft borstvoeding.
Neem dit geneesmiddel niet in als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u
twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Levofloxacine EG 500 mg inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Levofloxacine EG 500 mg?
Voordat u dit middel gebruikt
Als u in het verleden een ernstige bijwerking heeft gehad wanneer u een chinolon of fluorochinolon
gebruikte, mag u geen fluorochinolonen/chinolonen antibiotica gebruiken, inclusief Levofloxacine
EG. Vertel dit zo snel mogelijk aan uw arts als dit voor u geldt.
Tijdens het gebruik van dit middel
In zeldzame gevallen kunnen pijn en zwelling in de gewrichten, en peesontsteking of afscheuring van
pezen voorkomen. U loopt een groter risico als u ouder bent dan 60 jaar, een orgaantransplantatie heeft
ondergaan, nierproblemen heeft of als u wordt behandeld met corticosteroïden. Peesontsteking en
afscheuring van pezen kunnen al in de eerste 48 uur van behandeling voorkomen en tot zelfs meerdere
maanden nadat de behandeling met Levofloxacine EGis gestopt. Bij het eerste teken van pijn of
ontsteking van een pees (bijvoorbeeld in uw enkel, pols, elleboog, schouder of knie), moet u stoppen
met het gebruik van Levofloxacine EG. Neem ook direct contact op met uw arts en geef de pijnlijke
plek rust. Voorkom alle onnodige inspanning, omdat dit de kans op het afscheuren van een pees groter
maakt.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Levofloxacine EG 500 mg inneemt:
als u 60 jaar of ouder bent
als u corticosteroïden gebruikt, soms steroïden genoemd (zie de rubriek 'Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?')
als u ooit een epileptische aanval (convulsies) heeft gehad
als u hersenletsel heeft gehad als gevolg van een beroerte (CVA) of een ander hersentrauma
als u nierproblemen heeft
als u lijdt aan een aandoening bekend als `glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie'. U heeft
meer kans op ernstige problemen met uw bloed als u dit geneesmiddel gebruikt
als u ooit mentale gezondheidsproblemen heeft gehad
als u ooit hartproblemen heeft gehad: voorzichtigheid is vereist bij gebruik van dit soort
geneesmiddelen, als u geboren werd met of een familiale voorgeschiedenis heeft van verlengd
QT-interval (waargenomen op het ECG, de elektrische registratie van het hart), als u een
verstoord zoutevenwicht in het bloed heeft (in het bijzonder een lage kalium- of
magnesiumspiegel in het bloed), als u een zeer traag hartritme heeft (`bradycardie' genoemd),
als u een zwak hart (hartfalen) heeft, als u een voorgeschiedenis van een hartaanval
(myocardinfarct) heeft, als u een vrouw of een oudere persoon bent of als u andere
geneesmiddelen inneemt die leiden tot abnormale ECG-veranderingen (zie de rubriek 'Neemt
u nog andere geneesmiddelen in?')
als u suikerziekte (diabetes) heeft
als u ooit leverproblemen heeft gehad
als u aan myasthenia gravis lijdt
als bij u een vergroting of uitstulping van een groot bloedvat (aorta aneurysma of perifeer
aneurysma van een groot bloedvat) is vastgesteld
als u een eerdere episode van aorta dissectie (een scheur in de wand van de aorta) heeft gehad
als bij u lekkende hartkleppen (hartklepregurgitatie) zijn vastgesteld
als u een familiale voorgeschiedenis van aorta aneurysma of aortadissectie of aangeboren
hartklepziekte, of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld
bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers-Danlossyndroom,
syndroom van Turner, Sjögren-syndroom [een auto-immuunziekte met ontstekingen],of
vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge
bloeddruk, of bekende atherosclerose, reumatoïde artritis [een aandoening van de gewrichten]
of endocarditis [een infectie van het hart]).
in zeldzame gevallen kunt u last krijgen van schade aan uw zenuwen (neuropathie), zoals pijn,
een branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en krachtsverlies, met name in de voeten en
benen of handen en armen. Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van
Levofloxacine EG. Neem ook direct contact op met uw arts om te voorkomen dat er een
mogelijk blijvende aandoening ontstaat.
als u last krijgt van langdurige, tot invaliditeit leidende en mogelijk blijvende ernstige
bijwerkingen
Fluorochinolonen/chinolonen antibiotica, waaronder Levofloxacine EG, zijn in verband
gebracht met zeer zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen, waarvan sommige lang
duren (maanden of jaren), tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn. Het gaat hierbij om
pijn aan pezen, spieren en gewrichten in de armen en benen, problemen met lopen, ongewone
gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een doof of branderig
gevoel (paresthesie), aandoeningen van de zintuigen zoals vermindering van het zicht, de
smaak, de reukzin en het gehoor, depressie, geheugenverlies, ernstige vermoeidheid en
ernstige slaapstoornissen.
als u na gebruik van Levofloxacine EGeen van deze bijwerkingen heeft, moet u direct contact
opnemen met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling. U en uw arts beslissen dan
samen of u Levofloxacine EGnog mag gebruiken, waarbij ook een antibioticum van een
andere klasse overwogen zal worden.
als u ooit ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of zweren in de mond
heeft ontwikkeld na inname van levofloxacine.
Ernstige huidreacties
Bij het gebruik van levofloxacine is melding gemaakt van ernstige huidreacties, waaronder Stevens-
Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en
systemische symptomen (DRESS).
- SJS/TEN kan zich in het begin voordoen als roodachtige kringen of als ronde vlekken, vaak
met centrale blaren op uw romp. Ook kunnen zweren van de mond, keel, neus, geslachtsdelen
en ogen (rode en gezwollen ogen) optreden. Deze ernstige huiduitslag wordt vaak
voorafgegaan door koorts en/of griepachtige verschijnselen. De uitslag kan verergeren tot een
uitgebreide vervelling van de huid en tot levensbedreigende complicaties, of kan dodelijk zijn.
- DRESS begint met griepachtige verschijnselen en uitslag in het gezicht, waarna de uitslag zich
uitbreidt met hoge lichaamstemperatuur, verhoogde waarden van leverenzymen in bloedtesten
en een toename van een soort witte bloedcel (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren.
Als u ernstige huiduitslag ontwikkelt of een andere van deze huidreacties, stop dan met het innemen
van levofloxacine en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedeisende medische
hulp.
Ga onmiddellijk naar een afdeling Spoedeisende hulp als u een plotselinge, ernstige pijn in uw buik,
borstkas of rug voelt. Dit kunnen symptomen van aorta-aneurysma en aortadissectie zijn. Het risico
kan verhoogd zijn als u wordt behandeld met systemische corticosteroïden.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last krijgt van kortademigheid, vooral wanneer u plat
in bed gaat liggen, of als u merkt dat uw enkels, voeten of buik gezwollen zijn, of bij het nieuw
ontstaan van hartkloppingen (gevoel van snelle of onregelmatige hartslag).
Wanneer u niet zeker bent of één van de bovenstaande punten op u van toepassing is, raadpleeg dan
uw arts of apotheker voordat u Levofloxacine EG 500 mg inneemt.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Levofloxacine EG 500 mg nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. De reden hiervoor is dat Levofloxacine EG 500 mg invloed kan
hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken. Omgekeerd kunnen sommige
geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Levofloxacine EG 500 mg werkt.
Het is vooral belangrijk uw arts te informeren als u één van de volgende geneesmiddelen
gebruikt. Deze kunnen namelijk de kans op bijwerkingen verhogen indien ze samen met
Levofloxacine EG 500 mg worden gebruikt:
Corticosteroïden, soms steroïden genoemd ­ gebruikt voor ontsteking. Het risico op een
ontsteking en/of scheur van uw pezen kan verhoogd zijn.
Warfarine ­ gebruikt om het bloed te verdunnen. Het risico op bloedingen is verhoogd. Uw
arts kan het nodig achten om regelmatig bloedtesten uit te voeren om te controleren hoe goed
uw bloed kan stollen.
Theofylline ­ gebruikt voor ademhalingsproblemen. U loopt meer risico op een epileptische
aanval (convulsies) indien dit geneesmiddel samen met Levofloxacine EG 500 mg wordt
ingenomen.
Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) ­ gebruikt voor pijn en
ontsteking, zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen en indomethacine. U loopt
een hoger risico op een epileptische aanval (convulsies) indien dit geneesmiddel samen met
Levofloxacine EG 500 mg wordt ingenomen.
Ciclosporine ­ gebruikt na orgaantransplantaties. U heeft meer risico om de bijwerkingen van
ciclosporine te krijgen.
Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de manier waarop uw hart klopt.
Dit zijn onder meer geneesmiddelen die gebruikt worden voor een abnormaal hartritme
(antiaritmica zoals kinidine, hydrokinidine, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide en
amiodaron), depressie (tricyclische antidepressiva zoals amitriptyline en imipramine),
psychische stoornissen (antipsychotica) en bacteriële infecties (`macrolide' antibiotica zoals
erythromycine, azithromycine en clarithromycine).
Probenecide ­ gebruikt voor jicht, en cimetidine ­ gebruikt voor maagzweren en zuurbranden.
Extra voorzichtigheid is vereist wanneer één van deze geneesmiddelen samen met
Levofloxacine EG 500 mg wordt ingenomen. Uw arts kan het nodig achten u een lagere dosis
voor te schrijven als u nierproblemen heeft.
Neem Levofloxacine EG 500 mg niet gelijktijdig in met de volgende geneesmiddelen. Deze
kunnen namelijk de werking van Levofloxacine EG 500 mg beïnvloeden:
IJzertabletten (voor anemie), zinksupplementen, magnesium- of aluminiumbevattende
antacida (voor zuur of zuurbranden), didanosine of sucralfaat (voor maagzweren). Zie rubriek
3 hieronder 'Als u reeds ijzertabletten, zinksupplementen, antacida, didanosine of sucralfaat
inneemt'.
Urinetesten voor opiaten
Urinetesten kunnen `vals-positieve' resultaten geven voor sterke pijnstillers, `opiaten' genoemd, bij
mensen die Levofloxacine EG 500 mg innemen. Als uw arts een urinetest moet uitvoeren, vertel
hem/haar dan dat u Levofloxacine EG 500 mg gebruikt.
Tuberculosetesten
Dit geneesmiddel kan `vals-negatieve' resultaten geven voor sommige laboratoriumtesten die gebruikt
worden om de bacterie op te sporen die tuberculose veroorzaakt.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik dit geneesmiddel niet:
als u zwanger bent, zwanger kunt worden, of denkt dat u zwanger bent
als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt bijwerkingen krijgen nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen. Deze bijwerkingen omvatten
duizeligheid, slaperigheid, een gevoel van draaierigheid (vertigo) of veranderingen van uw zicht.
Sommige van deze bijwerkingen kunnen invloed hebben op uw concentratievermogen en uw
reactiesnelheid. Als dit het geval is, bestuur dan geen voertuig of doe geen activiteiten die veel
aandacht eisen.
Levofloxacine EG 500 mg bevat lactose en natrium
Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Levofloxacine EG 500 mg inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het
in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Levofloxacine EG 500 mg in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inname van dit geneesmiddel
Neem dit geneesmiddel in via de mond.
Slik de tabletten in hun geheel in met een glas water.
De tabletten mogen zowel tijdens de maaltijden als op elk moment tussen de maaltijden
worden ingenomen.
Bescherm uw huid tegen zonlicht·
Vermijd direct zonlicht terwijl u dit geneesmiddel inneemt en gedurende 2 dagen nadat u gestopt bent
met de inname ervan. De reden hiervoor is dat uw huid gevoeliger zal worden voor de zon; dit kan
aanleiding geven tot brandwonden, tintelingen en ernstige blaren als u de volgende voorzorgen niet
neemt:
Zorg ervoor dat u een zonnecrème met hoge beschermingsfactor gebruikt.
Draag steeds een hoed en kleren die uw armen en benen bedekken.
Vermijd zonnebanken.
Als u reeds ijzertabletten, zinksupplementen, antacida, didanosine of sucralfaat inneemt
Neem deze geneesmiddelen niet tegelijk in met Levofloxacine EG 500 mg. Neem uw dosis
van deze geneesmiddelen minstens 2 uur voor of na Levofloxacine EG 500 mg.
Hoeveel moet u innemen
Uw arts zal beslissen hoeveel Levofloxacine EG 500 mg tabletten u moet innemen.
De dosis zal afhangen van het type infectie en de plaats van de infectie in uw lichaam.
De behandelingsduur zal afhangen van de ernst van de infectie.
Als u denkt dat het effect van uw geneesmiddel te zwak of te sterk is, verander dan de dosis
niet zelf, maar raadpleeg uw arts.
Volwassenen en ouderen
Ontsteking van de bijholten van de neus
Twee tabletten van Levofloxacine EG 250 mg, eenmaal per dag
Of één tablet van Levofloxacine EG 500 mg, eenmaal per dag
Infectie van de longen bij mensen met chronische ademhalingsproblemen
Twee tabletten van Levofloxacine EG 250 mg, eenmaal per dag
Of één tablet van Levofloxacine EG 500 mg, eenmaal per dag
Longontsteking
Twee tabletten van Levofloxacine EG 250 mg, een- of tweemaal per dag
Of één tablet van Levofloxacine EG 500 mg, een- of tweemaal per dag
Infectie van de urinewegen waaronder uw nieren of blaas
Eén of twee tabletten van Levofloxacine EG 250 mg, eenmaal per dag
Of ½ of één tablet van Levofloxacine EG 500 mg, eenmaal per dag
Prostaatinfectie
Twee tabletten van Levofloxacine EG 250 mg, eenmaal per dag
Of één tablet van Levofloxacine EG 500 mg, eenmaal per dag
Infectie van de huid en onderhuidse weefsels, waaronder de spieren
Twee tabletten van Levofloxacine EG 250 mg, een- of tweemaal per dag
Of één tablet van Levofloxacine EG 500 mg, een- of tweemaal per dag
Volwassenen en ouderen met nierproblemen
Uw arts kan het nodig achten om u een lagere dosis te geven.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet toegediend worden aan kinderen of tieners.
Heeft u te veel van Levofloxacine EG 500 mg ingenomen?
Wanneer u per ongeluk te veel Levofloxacine EG 500 mg tabletten heeft ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (tel. 070/245.245). Neem de
verpakking van het geneesmiddel mee. Zo kan de arts zien wat u heeft ingenomen. De volgende
effecten kunnen optreden: epileptische aanvallen, een gevoel van verwardheid, duizeligheid,
verminderd bewustzijn, bevingen en hartproblemen die leiden tot een onregelmatige hartslag,
misselijkheid of een brandend gevoel in de maag.
Bent u vergeten Levofloxacine EG 500 mg in te nemen?
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem ze dan in zo snel als u eraan denkt, tenzij het bijna
tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Levofloxacine EG 500 mg
Stop Levofloxacine EG 500 mg niet zomaar omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u de kuur
die uw arts u heeft voorgeschreven, volledig afmaakt. Als u te snel stopt met de inname van de
tabletten, kan de infectie terugkeren, kan uw aandoening verslechteren of kan de bacterie resistent
worden tegen het geneesmiddel.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Deze bijwerkingen zijn meestal licht tot matig en verdwijnen vaak na korte tijd.
Stop met het innemen van Levofloxacine EG 500 mg en raadpleeg onmiddellijk een arts of ga
meteen naar het ziekenhuis als u de volgende bijwerking waarneemt:
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen)
U kunt een allergische reactie krijgen. De verschijnselen kunnen omvatten: huiduitslag, slik-
of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong.
Stop met het innemen van Levofloxacine EG 500 mg en raadpleeg onmiddellijk een arts als u
één van de volgende ernstige bijwerkingen waarneemt ­ u kunt een dringende medische
behandeling nodig hebben:
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)
Waterige diarree die bloed kan bevatten, eventueel gepaard gaand met maagkrampen en
koorts. Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstig probleem met uw darmen.
Pijn en ontsteking van de pezen of gewrichtsbanden, die kan leiden tot een scheur. De
achillespees is het vaakst getroffen.
Epileptische aanvallen (convulsies).
Dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties, paranoia), verandering in uw mening en
gedachten (psychotische reacties) met een risico op de ontwikkeling van zelfmoordgedachten
of zelfmoorddaden.
Een gevoel van depressie, mentale problemen, een gevoel van rusteloosheid (agitatie),
abnormale dromen of nachtmerries.
Uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen,
bloedafwijkingen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere
lichaamsorganen (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen ook wel
DRESS genoemd of geneesmiddelenovergevoeligheidssyndroom). Zie ook rubriek 2.
Syndroom in samenhang met te veel vocht vasthouden en lage natriumwaarden (SIADH).
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen)
Een brandend, tintelend gevoel, pijn of een gevoel van verdoving. Dit kunnen verschijnselen
zijn van een zogenaamde `neuropathie'.
Onbekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens):
Ernstige huiduitslag waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse.
Dit kan zich voordoen als roodachtige kringen of ronde vlekken, vaak met centrale blaren op
uw romp, huidafschilfering, zweren van de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, en kan
worden voorafgegaan door koorts en griepachtige verschijnselen. Zie ook rubriek 2.
Verlies van eetlust, gele verkleuring van de huid en de ogen, donkergekleurde urine, jeuk of
gevoelige maag (buik). Dit kan wijzen op leverproblemen waaronder fataal leverfalen.
Indien uw zicht vermindert of indien u enig ander oogprobleem ervaart gedurende de behandeling met
Levofloxacine EG 500 mg, raadpleeg dan onmiddellijk een oogarts.
Raadpleeg uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele
dagen duurt:
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)
Slaapproblemen
Hoofdpijn, een gevoel van duizeligheid
Zich ziek voelen (misselijkheid, braken) en diarree
Stijging van het gehalte van sommige leverenzymen in uw bloed
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)
Verandering in het aantal van andere bacteriën of schimmels, infectie met de schimmel
Candida, wat een behandeling kan vereisen
Verandering in het aantal witte bloedcellen, aangetoond in de resultaten van sommige
bloedtesten (leukopenie, eosinofilie)
Zich gespannen voelen (angstig), zich verward voelen, een gevoel van zenuwachtigheid, een
gevoel van slaperigheid, bevingen, een gevoel van draaierigheid (vertigo)
Kortademigheid (dyspneu)
Verandering in de manier waarop dingen smaken, verlies van eetlust, last van de maag of
spijsverteringsproblemen, pijn in de maagstreek, een opgeblazen gevoel (flatulentie) of
constipatie
Jeuk en huiduitslag, ernstige jeuk of netelroos (urticaria), te veel zweten (hyperhidrose)
Gewrichtspijn of spierpijn
Bloedtesten kunnen ongewone resultaten geven als gevolg van leverproblemen (bilirubine
verhoogd) of nierproblemen (creatinine verhoogd)
Algemene zwakte
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)
Gemakkelijk blauwe plekken hebben en bloeden als gevolg van een daling van het aantal
bloedplaatjes (trombocytopenie)
Laag aantal witte bloedcellen (neutropenie)
Overdreven immuunrespons (overgevoeligheid)
Verlaging van de bloedsuikerspiegel (hypoglykemie). Dit is belangrijk voor mensen die
suikerziekte hebben.
Een tintelend gevoel in handen en voeten (paresthesie)
Problemen met uw gehoor (tinnitus) of zicht (wazig zicht)
Ongewoon snelle hartslag (tachycardie) of een lage bloeddruk (hypotensie)
Spierzwakte. Dit is belangrijk voor mensen met myasthenia gravis (een zeldzame ziekte van
het zenuwstelsel).
Veranderingen in de manier waarop uw nieren werken en soms nierfalen die te wijten kan zijn
aan een allergische nierreactie, interstitiële nefritis genoemd.
Koorts
Scherp begrensde, erythemateuze vlekken met/zonder blaarvorming die zich ontwikkelen
binnen enkele uren na toediening van levofloxacine en die bij genezing resterende
hyperpigmentatie na ontsteking vertonen; deze keren vaak terug op dezelfde plek van de huid
of het slijmvlies na herhaalde blootstelling aan levofloxacine
Onbekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens):
Daling van het aantal rode bloedcellen (anemie). Hierdoor kan uw huid er bleek of geel uitzien
als gevolg van een beschadiging van de rode bloedcellen; een daling van alle types
bloedcellen (pancytopenie)
Koorts, keelpijn en een algemeen gevoel van onwelzijn dat niet verdwijnt. Dit kan te wijten
zijn aan een daling van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose).
Circulatiestilstand (anafylactische shock)
Verhoging van de bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) of verlaging van de bloedsuikerspiegel
die leidt tot coma (hypoglykemisch coma). Dit is belangrijk voor mensen die suikerziekte
hebben.
Veranderingen in de manier waarop dingen ruiken, verlies van reukzin of smaakzin (parosmie,
anosmie, ageusie)
Problemen met bewegen en lopen (dyskinesie, extrapiramidale stoornissen)
Tijdelijk verlies van bewustzijn of houding (syncope)
Tijdelijk verlies van zicht
Verslechterd gehoor of gehoorverlies
Abnormaal snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme, inclusief hartstilstand,
verstoring van het hartritme (`verlenging van het QT-interval' genoemd, waargenomen op het
ECG, de elektrische activiteit van het hart)
Ademhalingsmoeilijkheden of piepende ademhaling (bronchospasme)
Allergische longreacties
Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
Ontsteking van de lever (hepatitis)
Verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon en ultraviolette stralen (fotosensibiliteit)
Ontsteking van de bloedvaten die het bloed transporteren in uw lichaam als gevolg van een
allergische reactie (vasculitis)
Ontsteking van het weefsel in de mond (stomatitis)
Spierscheur en spierdestructie (rabdomyolyse)
Roodheid en zwelling van de gewrichten (artritis)
Pijn waaronder rugpijn, borstpijn en pijn in de ledematen
Aanvallen van porfyrie bij mensen die reeds porfyrie hebben (een zeer zeldzame metabole
ziekte)
Aanhoudende hoofdpijn, al dan niet gepaard gaande met wazig zicht (goedaardige
intracraniale hypertensie)
Zeer zelden voorkomende gevallen van langdurige (tot maanden of jaren) of blijvende bijwerkingen,
zoals peesontstekingen, het afscheuren van pezen, gewrichtspijn, pijn in armen of benen, problemen
met lopen, ongewone gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een
branderig of doof gevoel, of pijn (neuropathie), depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen,
geheugenverlies, en ook vermindering van het gehoor, het zicht, de smaak en de reukzin, zijn in
verband gebracht met het gebruik van chinolonen- en fluorochinolonen-antibiotica. In sommige
gevallen onafhankelijk van vooraf bestaande risicofactoren.
Bij patiënten die fluorochinolonen toegediend kregen zijn gevallen gemeld van vergroting en
verzwakking van de wand van de aorta of een scheur in de binnenwand van de aorta (aneurysma's en
dissecties). Daardoor kan de aorta scheuren, wat fataal kan zijn. Er zijn ook gevallen gemeld van
lekkende hartkleppen. Zie ook rubriek 2.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website: www.eenbijwerkingmelden.be.
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tel.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tel.: (+352) 247-85592. Website:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Levofloxacine EG 500 mg?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Levofloxacine EG 500 mg niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos en op de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaaromstandigheden:
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities, maar u bewaart de tabletten het best in
de oorspronkelijke doordrukstrips en de doos op een droge plaats.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Levofloxacine EG 500 mg?
De werkzame stof in dit middel is levofloxacinehemihydraat.
1 filmomhulde tablet bevat 512,46 mg levofloxacinehemihydraat, wat overeenkomt met 500 mg
levofloxacine.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern:
Microkristallijne cellulose type 102, gepoederde cellulose, gepregelatiniseerd zetmeel (zetmeel van
graan), maïszetmeel, crospovidon type A, povidon K25, natriumstearylfumaraat
Filmomhulling:
Lactosemonohydraat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 4000, geel ijzeroxide (E172),
rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172)
Hoe ziet Levofloxacine EG 500 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Levofloxacine EG 500 mg is een roze, langwerpige filmomhulde tablet met een breukstreep op elke
zijde. De filmomhulde tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Levofloxacine EG 500 mg is beschikbaar in verpakkingen met 2, 5, 7, 10, 20, 30 en 50 filmomhulde
tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikanten
STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2 ­ 18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
STADA Production Ireland - Waterford Road ­ Clonmel - Co. Tipperary ­ Ierland
Centrafarm Services B.V. - Nieuw Donk 9 - Postbus 289 - 4879 AG Etten-Leur ­ Nederland
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel ­ België
Genus Pharmaceuticals Ltd. - Park View House 65 London Road ­ Newbury Berkshire RG14 1JN-
Verenigd Koninkrijk
Medinsa - Laboratorios Medicamentos Internationales, S. A. - Solana, 26 - 28850 Torrejón de Ardoz
(Madrid) - Spanje
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Levofloxacine EG 500 mg, filmomhulde tabletten
Bulgarije: Vivex 500 mg filmcoated tablets
Italië: LEVOFLOXACINA EG 500 mg compresse rivestite con film
Luxemburg: Levofloxacine EG 500 mg, comprimés pelliculés
Nederland: Levofloxacine STADA 500 mg, filmomhulde tabletten
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE379863
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 05/2021 / 04/2021.