Levofloxacine sandoz 250 mg

Levofloxacine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten
levofloxacine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Levofloxacine Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Levofloxacine Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
De naam van uw geneesmiddel is Levofloxacine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten.
Levofloxacine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten bevat een geneesmiddel dat levofloxacine wordt
genoemd. Dat behoort tot een groep geneesmiddelen die antibiotica worden genoemd. Levofloxacine
is een chinolonantibioticum. Het doodt de bacteriën die infecties in uw lichaam veroorzaken.
Levofloxacine Sandoz kan worden gebruikt om infecties te behandelen van de:
- sinussen
- longen, bij mensen met langdurige ademhalingsproblemen of pneumonia
- urinewegen, met inbegrip van uw nieren en blaas
- prostaatklier, in geval van een langdurige infectie
- huid en onderhuidse weefsels, waaronder de spieren. Die worden soms `weke delen' genoemd.
In sommige speciale situaties kan Levofloxacine Sandoz worden gebruikt om de kans te verkleinen
dat u de longziekte miltvuur oploopt, of om een verergering van de ziekte tegen te gaan nadat u werd
blootgesteld aan de bacterie die miltvuur veroorzaakt.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
moxifloxacine, ciprofloxacine of ofloxacine. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Tekenen van een allergische reactie omvatten: huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen,
zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong.
· U hebt ooit epilepsie gehad.
· U hebt ooit een probleem gehad met uw pezen zoals tendinitis, als gevolg van een behandeling met
een chinolonantibioticum. Een pees is de streng die uw spier met uw skelet verbindt.
· U bent een kind of een tiener in de groei.
· U bent zwanger, zou zwanger kunnen worden of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
· U geeft borstvoeding.
Neem dit geneesmiddel niet in als één van de bovenvermelde punten op u van toepassing is.
Als u twijfelt, moet u met uw arts of apotheker spreken voor u Levofloxacine Sandoz 250 mg
inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voordat u dit middel gebruikt
Als u in het verleden een ernstige bijwerking heeft gehad wanneer u een chinolon of fluorochinolon
gebruikte, mag u geen fluorochinolonen/chinolonen antibiotica gebruiken, inclusief Levofloxacine
Sandoz 250mg. Vertel dit zo snel mogelijk aan uw arts als dit voor u geldt.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, als
· U 60 jaar of ouder bent
· U corticosteroïden gebruikt, soms steroïden genoemd (zie rubriek 'Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?')
· U ooit een toeval (epilepsieaanval) hebt gehad
· U schade aan uw hersenen hebt opgelopen als gevolg van een beroerte of een ander hersenletsel
· U nierproblemen hebt
· U een aandoening hebt die bekend staat als `glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie'. Als u dit
geneesmiddel inneemt, loopt u meer kans op ernstige problemen met uw bloed.
· U ooit geestelijke gezondheidsproblemen hebt gehad
· U ooit hartproblemen hebt gehad: voorzichtigheid is geboden bij gebruik van een dergelijk
geneesmiddel als u werd geboren met, of als u een familiale voorgeschiedenis hebt van verlengd
QT-interval (dat is te zien op een ecg, een elektrische registratie van het hart), als u
elektrolytenstoornissen in het bloed vertoont (vooral een laag kalium- of magnesiumgehalte in het
bloed), als u een zeer trage hartslag hebt (`bradycardie' genoemd), als u een zwak hart hebt
(hartfalen), als u een voorgeschiedenis van hartaanval (hartinfarct) hebt, als u een vrouw of een
oudere bent of als u andere geneesmiddelen inneemt die resulteren in abnormale ecg-veranderingen
(zie rubriek 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').
· U suikerziekte hebt
· U ooit leverproblemen hebt gehad
· U myasthenia gravis hebt.
· Bij u een vergroting of uitstulping van een groot bloedvat (aorta aneurysma of perifeer aneurysma
van een groot bloedvat) is vastgesteld;
· U een eerdere episode van aorta dissectie (een scheur in de wand van de aorta) heeft gehad;
· B
ij u lekkende hartkleppen (hartklepregurgitatie) zijn vastgesteld;
· U een familiaire voorgeschiedenis van aorta aneurysma of aorta dissectie of aangeboren
hartklepziekte, of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld
· U ooit ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of zweren in de mond heeft
ontwikkeld na inname van levofloxacine.
Ga onmiddellijk naar een afdeling Spoedeisende hulp als u een plotselinge, ernstige pijn in uw buik,
borstkas of rug voelt.
Als u twijfelt of één van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, moet u met uw arts
of apotheker spreken voor u Levofloxacine Sandoz 250 mg inneemt.
Antibiotica van de chinolonfamilie kunnen een stijging van uw bloedsuikerspiegel tot boven normale
niveaus (hyperglykemie) veroorzaken of een verlaging van uw bloedsuikerspiegel tot beneden het
normale niveau, wat mogelijk kan leiden tot bewustzijnsverlies (hypoglykemisch coma) in ernstige
gevallen (zie rubriek 4). Dit is belangrijk voor mensen met diabetes. Als u lijdt aan suikerziekte moet
uw bloedsuikerspiegel zorgvuldig worden gecontroleerd.
Tijdens het gebruik van dit middel
In zeldzame gevallen kunnen pijn en zwelling in de gewrichten, en peesontsteking of afscheuring van
pezen voorkomen. U loopt een groter risico als u ouder bent dan 60 jaar, een orgaantransplantatie
heeft ondergaan, nierproblemen heeft of als u wordt behandeld met corticosteroïden. Peesontsteking
en afscheuring van pezen kunnen al in de eerste 48 uur van behandeling voorkomen en tot zelfs
meerdere maanden nadat de behandeling met Levofloxacine Sandoz 250 mg is gestopt. Bij het eerste
teken van pijn of ontsteking van een pees (bijvoorbeeld in uw enkel, pols, elleboog, schouder of knie),
moet u stoppen met het gebruik van Levofloxacine Sandoz 250 mg. Neem ook direct contact op met
uw arts en geef de pijnlijke plek rust. Voorkom alle onnodige inspanning, omdat dit de kans op het
afscheuren van een pees groter maakt.
In zeldzame gevallen kunt u last krijgen van schade aan uw zenuwen (neuropathie), zoals pijn, een
branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en krachtsverlies, met name in de voeten en benen of
handen en armen. Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Levofloxacine Sandoz
250 mg. Neem ook direct contact op met uw arts om te voorkomen dat er een mogelijk blijvende
aandoening ontstaat.
Ga onmiddellijk naar een afdeling Spoedeisende hulp als u plotselinge, ernstige pijn in uw buik,
borstkas of rug voelt. Dit kunnen symptomen van aorta-aneurysma en aortadissectie zijn. Het risico
kan verhoogd zijn als u wordt behandeld met systemische corticosteroïden.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last krijgt van kortademigheid, vooral wanneer u plat
in bed gaat liggen, of als u merkt dat uw enkels, voeten of buik gezwollen zijn, of bij het nieuw
ontstaan van hartkloppingen (gevoel van snelle of onregelmatige hartslag).
Langdurige, tot invaliditeit leidende en mogelijk blijvende ernstige bijwerkingen
Fluorochinolonen/chinolonen antibiotica, waaronder Levofloxacine Sandoz 250 mg, zijn in verband
gebracht met zeer zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen, waarvan sommige lang duren
(maanden of jaren), tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn. Het gaat hierbij om pijn aan pezen,
spieren en gewrichten in de armen en benen, problemen met lopen, ongewone gevoelens zoals een
'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een doof of branderig gevoel (paresthesie),
Ernstige huidreacties
Bij het gebruik van levofloxacine is melding gemaakt van ernstige huidreacties, waaronder Stevens-
Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en
systemische symptomen (DRESS).
· SJS/TEN kan zich in het begin voordoen als roodachtige kringen of als ronde vlekken, vaak met
centrale blaren op uw romp. Ook kunnen zweren van de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen
(rode en gezwollen ogen) optreden. Deze ernstige huiduitslag wordt vaak voorafgegaan door koorts
en/of griepachtige verschijnselen. De uitslag kan verergeren tot een uitgebreide vervelling van de
huid en tot levensbedreigende complicaties, of kan dodelijk zijn.
· DRESS begint met griepachtige verschijnselen en uitslag in het gezicht, waarna de uitslag zich
uitbreidt met hoge lichaamstemperatuur, verhoogde waarden van leverenzymen in bloedtesten en
een toename van een soort witte bloedcel (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren.
Als u ernstige huiduitslag ontwikkelt of een andere van deze huidreacties, stop dan met het innemen
van levofloxacine en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedeisende medische
hulp.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Levofloxacine Sandoz 250 mg nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat
kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat is zo omdat
Levofloxacine Sandoz 250 mg invloed kan hebben op de werking van sommige andere
geneesmiddelen. Ook kunnen sommige geneesmiddelen invloed hebben op de werking van
Levofloxacine Sandoz 250 mg.
Vertel uw arts vooral als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt. Dat is zo
omdat ze de kans op bijwerkingen kunnen verhogen als ze samen worden ingenomen
met Levofloxacine Sandoz 250 mg:
· corticosteroïden, soms steroïden genaamd - worden gebruikt bij ontsteking. U loopt meer kans op
een ontsteking en/of scheur van uw pezen.
· warfarine - wordt gebruikt om het bloed te verdunnen. U zou gemakkelijker kunnen bloeden. Uw
arts moet misschien regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren om te controleren hoe goed uw bloed
kan stollen.
· theofylline - wordt gebruikt voor ademhalingsproblemen. U loopt meer kans op een toeval
(epilepsieaanval) bij inname met Levofloxacine Sandoz 250 mg.
· niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID's) - worden gebruikt bij pijn en ontsteking,
zoals aspirine, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen en indometacine. U loopt meer kans op een toeval
(epilepsieaanval) bij inname met Levofloxacine Sandoz 250 mg.
· ciclosporine - wordt gebruikt na orgaantransplantatie. U loopt meer kans om bijwerkingen van
ciclosporine te krijgen.
· geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze invloed uitoefenen op uw hartslag, zoals geneesmiddelen
die worden gebruikt voor een abnormaal hartritme (antiaritmica zoals kinidine, hydrokinidine,
disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide en amiodaron), voor depressie (tricyclische
antidepressiva zoals amitriptyline en imipramine), voor psychiatrische aandoeningen
· probenecide - wordt gebruikt voor jicht - en cimetidine - wordt gebruikt voor zweren en
zuurbranden. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij inname van een van die geneesmiddelen
met Levofloxacine Sandoz 250 mg. Als u nierproblemen hebt, zal uw arts u misschien een lagere
dosering geven.
Neem Levofloxacine Sandoz 250 mg niet in tegelijk met de volgende geneesmiddelen.
Dat is zo omdat die geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de werking van
Levofloxacine Sandoz 250 mg:
· ijzertabletten (voor bloedarmoede), zinksupplementen, magnesium- of aluminiumhoudende
antacida (voor zuur of zuurbranden), didanosine of sucralfaat (voor maagzweren). Zie verder
rubriek 3 'Als u al ijzertabletten, zinksupplementen, antacida, didanosine of sucralfaat inneemt'.
Urinetests voor opiaten
Urinetests kunnen `fout positieve' uitkomsten geven voor sterke pijnstillers, `opiaten'
genoemd, bij mensen die Levofloxacine Sandoz 250 mg innemen. Als uw arts u een
urineonderzoek heeft voorgeschreven, moet u uw arts zeggen dat u Levofloxacine Sandoz 250
mg inneemt.
Tuberculosetests
Dit geneesmiddel kan `fout negatieve' uitkomsten geven voor sommige tests die in het
laboratorium worden gebruikt, om de bacterie op te sporen die tuberculose veroorzaakt.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem dit geneesmiddel niet in als:
U zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden
U borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na inname van dit geneesmiddel zou u bijwerkingen kunnen krijgen zoals duizeligheid,
slaperigheid, een draaierig gevoel (vertigo) of gezichtsveranderingen. Sommige van die
bijwerkingen kunnen invloed hebben op uw concentratievermogen en reactiesnelheid. Als dat
gebeurt, mag u niet rijden en geen taken verrichten waarbij veel aandacht vereist is.
Levofloxacine Sandoz bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt,
raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Levofloxacine Sandoz bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inname van dit geneesmiddel
Neem dit geneesmiddel door de mond in
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Bescherm uw huid tegen zonlicht
Stel uzelf niet bloot aan direct zonlicht tijdens inname van dit geneesmiddel en gedurende 2 dagen na
stopzetting van de inname ervan. Dat is zo omdat uw huid veel gevoeliger zal worden voor de zon,
kan verbranden, tintelen of ernstige blaren kan gaan vormen als u niet de volgende
voorzorgsmaatregelen neemt:
gebruik een zonnecrème met hoge beschermingsfactor
draag altijd een hoed en kleding die uw armen en benen bedekt
ga niet onder een zonnebank liggen
Als u al ijzertabletten, zinksupplementen, antacida, didanosine of sucralfaat inneemt
Neem die geneesmiddelen niet in tegelijk met Levofloxacine Sandoz 250 mg. Neem uw dosis van
die geneesmiddelen in minstens 2 uur voor of na Levofloxacine Sandoz 250 mg filmomhulde
tabletten.
Hoeveel moet u innemen?
Uw arts zal beslissen hoeveel tabletten Levofloxacine Sandoz 250 mg u moet innemen.
De dosering zal afhangen van het type infectie dat u hebt, en waar in het lichaam de infectie zit.
De duur van uw behandeling zal afhangen van hoe ernstig uw aandoening is.
Als u voelt dat het effect van uw geneesmiddel te zwak of te sterk is, mag u de dosering niet zelf
veranderen, maar moet u raad vragen aan uw arts.
Volwassenen en ouderen
Sinusinfectie
Twee tabletten Levofloxacine Sandoz 250 mg eenmaal per dag.
Of één tablet Levofloxacine Sandoz 500 mg eenmaal per dag.
Longinfectie bij
Twee tabletten Levofloxacine Sandoz 250 mg eenmaal per dag.
mensen met langdurige Of één tablet Levofloxacine Sandoz 500 mg eenmaal per dag.
ademhalingsproblemen
Pneumonie
Twee tabletten Levofloxacine Sandoz 250 mg een- of tweemaal per
dag.
Of één tablet Levofloxacine Sandoz 500 mg een- of tweemaal per
dag.
Urineweginfectie met
Eén of twee tabletten Levofloxacine Sandoz 250 mg per dag.
inbegrip van een
Of ½ of één tablet Levofloxacine Sandoz 500 mg per dag.
infectie van de nieren
en de blaas
Prostaatklierinfectie
Twee tabletten Levofloxacine Sandoz 250 mg eenmaal per dag.
Of één tablet Levofloxacine Sandoz 500 mg eenmaal per dag.
Infectie van de huid en Twee tabletten Levofloxacine Sandoz 250 mg een- of tweemaal per
het onderhuidse
dag.
weefsel met inbegrip
Of één tablet Levofloxacine Sandoz 500 mg een- of tweemaal per
van de spieren
dag.
Volwassenen en ouderen met nierproblemen
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Levofloxacine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten mogen
niet worden gegeven aan kinderen of
tieners.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk meer tabletten inneemt dan u mocht, moet u meteen een arts inlichten of elders
medisch advies vragen. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee. De arts weet dan wat u hebt
ingenomen. De volgende effecten kunnen optreden: toevallen (epilepsieaanvallen), zich verward,
duizelig, minder bewust voelen, bevingen en hartproblemen ­ die leiden tot een onregelmatige
hartslag, misselijkheid of een brandend gevoel in de maag.
Wanneer u te veel van Levofloxacine Sandoz 250 mg heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet een dosis in te nemen, neemt u die in zodra u het zich herinnert tenzij het bijna tijd is
voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Zet de inname van Levofloxacine Sandoz 250 mg niet stop gewoonweg omdat u zich beter voelt. Het
is belangrijk dat u de kuur van tabletten die uw arts u heeft voorgeschreven, volledig uitneemt. Als u
de inname van de tabletten te vlug stopzet, kan de infectie weerkeren, kan uw aandoening verergeren
of kunnen de bacteriën resistent worden tegen het geneesmiddel.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Die effecten zijn normaliter licht of matig en verdwijnen vaak na korte tijd.
Zet de inname van Levofloxacine Sandoz 250 mg stop en ga meteen naar een arts of naar een
ziekenhuis als u de volgende bijwerking opmerkt:
Frequentie onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
· U hebt een allergische reactie. Mogelijke tekenen zijn: huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen,
zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong.
Zet de inname van Levofloxacine Sandoz 250 mg stop en ga meteen naar een arts als u één van
de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - u hebt misschien dringend een medische
behandeling nodig:
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
· Waterige diarree, waar bloed in kan zitten, mogelijk met maagkrampen en een hoge temperatuur.
Dat zouden tekenen van een ernstig darmprobleem kunnen zijn
achillespees getroffen
· Toevallen (stuipen)
· Dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties, paranoia), verandering van uw mening en
gedachten (psychotische reacties) met een risico op zelfmoordgedachten of -gedrag
· Zich depressief voelen, psychische problemen, zich rusteloos voelen (agitatie), abnormale dromen
of nachtmerries
· Uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, bloedafwijkingen
(eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere lichaamsorganen
(geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen ook wel DRESS genoemd of
geneesmiddelenovergevoeligheidssyndroom). Zie ook rubriek 2.
· Syndroom in samenhang met te veel vocht vasthouden en lage natriumwaarden (SIADH)
Frequentie onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
· Ernstige huiduitslag waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse. Dit
kan zich voordoen als roodachtige kringen of ronde vlekken, vaak met centrale blaren op uw romp,
huidafschilfering, zweren van de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, en kan worden
voorafgegaan door koorts en griepachtige verschijnselen. Zie ook rubriek 2.
· Verlies van eetlust, gele verkleuring van de huid en de ogen, donkerkleurige urine, jeuk of
gevoelige maag (buik). Dat kunnen tekenen zijn van leverproblemen waaronder een fataal
leverfalen.
· Brandend, tintelend gevoel, pijn of verdoofd gevoel. Dat kunnen tekenen zijn van neuropathie.
Als uw ogen verslechteren of als u andere oogaandoeningen vertoont tijdens inname van
Levofloxacine Sandoz 250 mg, moet u onmiddellijk een oogarts raadplegen.
Licht uw arts in als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen
duurt:
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
· Slaapproblemen
· Hoofdpijn, zich duizelig voelen
· Misselijkheid, braken en diarree
· Stijging van sommige leverenzymen in uw bloed
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
· Veranderingen van het aantal andere bacteriën of schimmels, infectie door schimmels, Candida
genoemd, die misschien moet worden behandeld
· Veranderingen van het aantal witte bloedcellen (te zien bij bloedonderzoek) (leukopenie,
eosinofilie)
· Zich gestrest voelen (angst), zich verward voelen, zich zenuwachtig voelen, zich slaperig voelen,
bevingen, een draaierig gevoel (vertigo)
· Kortademigheid (dyspneu)
· Veranderingen van de manier hoe dingen smaken, verlies van eetlust, maaglast of indigestie
(dyspepsie), pijn in uw maagstreek, zich opgeblazen voelen (winderigheid) of verstopping
· Jeuk en huiduitslag, hevige jeuk of netelroos (urticaria), te veel zweten (hyperhidrose)
· Gewrichts- of spierpijn
· Ongewone resultaten bij bloedonderzoek als gevolg van lever- (verhoogd bilirubinegehalte) of
nierproblemen (verhoogd creatinine)
· Algemene zwakte
(trombocytopenie)
· Laag aantal witte bloedcellen (neutropenie)
· Overdreven immuunrespons (overgevoeligheid)
· Daling van uw bloedsuikergehalte (hypoglykemie). Dat is belangrijk bij mensen die suikerziekte
hebben.
· Tintelingen in uw handen en voeten (paresthesie)
· Problemen met uw gehoor (oorsuizen) of uw zicht (wazig zicht)
· Ongewoon snelle hartslag (tachycardie) of lage bloeddruk (hypotensie)
· Spierzwakte. Dat is belangrijk bij mensen met myasthenia gravis (een zeldzame ziekte van het
zenuwstelsel).
· Veranderingen van de werking van uw nieren en soms nierfalen, wat kan te wijten zijn aan een
allergische reactie van de nieren, interstitiële nefritis genoemd
· Koorts
· Scherp begrensde, erythemateuze vlekken met/zonder blaarvorming die zich ontwikkelen binnen
enkele uren na toediening van levofloxacine en die bij genezing resterende hyperpigmentatie na
ontsteking vertonen; deze keren vaak terug op dezelfde plek van de huid of het slijmvlies na
herhaalde blootstelling aan levofloxacine
Frequentie onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
· Daling van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede): daardoor kan de huid bleek of geel worden
als gevolg van beschadiging van de rode bloedcellen; daling van alle soorten bloedcellen
(pancytopenie)
· Koorts, keelpijn en een algemeen gevoel van onwel zijn, dat niet overgaat. Dat kan te wijten zijn
aan een daling van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose).
· Verlies van circulatie (anafylactoïde shock)
· Stijging van uw bloedsuikergehalte (hyperglykemie) of verlies van bewustzijn door ernstige
verlaging van uw bloedsuikerspiegel (hypoglykemisch coma). Zie rubriek 2. Dat is belangrijk voor
mensen die suikerziekte hebben.
· Veranderingen van de manier waarop dingen ruiken, verlies van reuk of smaak (parosmie,
anosmie, ageusie)
· Problemen met het bewegen en stappen (dyskinesie, extrapiramidale stoornissen)
· Tijdelijk bewustzijns- of houdingsverlies (syncope)
· Tijdelijk gezichtsverlies
· Gehoordaling of verlies van gehoor
· Abnormaal snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme waaronder hartstilstand,
afwijking van het hartritme (`verlenging van het QT-interval' genoemd, te zien op een ecg,
elektrische activiteit van het hart)
· Ademhalingsproblemen of piepende ademhaling (bronchospasme)
· Allergische longreacties
· Pancreatitis
· Leverontsteking (hepatitis)
· Verhoogde gevoeligheid van uw huid voor zon en ultraviolet licht (fotosensitiviteit)
· Ontsteking van de bloedvaten die het bloed door het hele lichaam voeren, als gevolg van een
allergische reactie (vasculitis)
· Ontsteking van het weefsel in de mond (stomatitis)
· Spierscheur en -afbraak (rabdomyolyse)
· Roodheid en zwelling van een gewricht (artritis)
· Pijn, waaronder pijn in de rug, de borstkas en de extremiteiten
aandoening)
· Aanhoudende hoofdpijn met of zonder wazig zicht (goedaardige intracraniale hypertensie)
Zeer zelden voorkomende gevallen van langdurige (tot maanden of jaren) of blijvende bijwerkingen,
zoals peesontstekingen, het afscheuren van pezen, gewrichtspijn, pijn in armen of benen, problemen
met lopen, ongewone gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een
branderig of doof gevoel, of pijn (neuropathie), depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen,
geheugenverlies, en ook vermindering van het gehoor, het zicht, de smaak en de reukzin, zijn in
verband gebracht met het gebruik van chinolonen- en fluorochinolonen-antibiotica. In sommige
gevallen onafhankelijk van vooraf bestaande risicofactoren.
Bij patiënten die fluorochinolonen toegediend kregen zijn gevallen gemeld van vergroting en
verzwakking van de wand van de aorta of een scheur in de binnenwand van de aorta (aneurysma's en
dissecties). Daardoor kan de aorta scheuren, wat fataal kan zijn. Er zijn ook gevallen gemeld van
lekkende hartkleppen. Zie ook rubriek 2.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is levofloxacine.
De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet:
lactosemonohydraat, povidon K30, natriumzetmeelglycolaat (type A), talk, watervrij colloïdaal
siliciumdioxide, natriumcroscarmellose, glyceroldibehenaat

Filmomhulling:
hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 6000, titaniumdioxide (E 171), geel ijzeroxide (E
172), rood ijzeroxide (E 172), talk
Hoe ziet Levofloxacine Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De filmomhulde tabletten zijn licht oranje-roze, achthoekig, biconvex en hebben aan beide kanten een
breukstreep.
De filmomhulde tabletten zijn verpakt in aluminium/PVC/TE/PVDC blisterverpakkingen en zitten in
een kartonnen doos.
Verpakkinggrootten:
Blisterverpakkingen: 1, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE345511
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Levofloxacin Sandoz 250 mg - Filmtabletten
België:
Levofloxacine Sandoz 250 mg ­ filmomhulde tabletten
Bulgarije:
FLEXID
Finland:
Levofloxacin Sandoz 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Duitsland:
Levofloxacin Sandoz 250 mg Filmtabletten
Hongarije:
Levofloxacin Sandoz 250 mg filmtabletta
Italië:
Levofloacina Sandoz 250 mg compresse rivestite con film
Nederland:
Levofloxacine Sandoz 250 mg ­ filmomhulde tabletten
Slowakije:
Levofloxacin Sandoz 250 mg filmom obalené tablety
Levofloksacin Lek 250 mg filmsko oblozene tablete
Verenigd Koninkrijk:
Levofloxacin 250 mg Film-coated Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
XX04/2020.